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셀트리온 코로나19 치료제 승인...고위험군 경증·중등증용
  • 셀트리온 코로나19 치료제 승인...고위험군 경증·중등증용
  • [이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270) 코로나19 항체 치료제가 당국에서 정식 허가를 획득했다. 국산 첫 코로나19 치료제의 탄생이다. 처방 대상은 고위험군 경증 및 중등증 환자로 제한됐다.식품의약품안전처는 5일 마지막 전문가 자문회의인 최종점검위원회를 거쳐 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대한 조건부 허가를 걸정했다고 밝혔다. 조건부 허가는 임상 3상 결과를 시판 후 제출하도록 하는 조건에서 허가를 먼저 내주는 제도다. 생명을 위협하는 등의 심각한 질병에 치료효과를 기대할 수 있는 경우에 가능하다. 국내에서 코로나19 치료제가 허가 당국 승인을 받은 것은 렉키로나주가 처음이다. 전 세계에서는 세 번째로 규제당국 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 앞서 릴리와 리제네론의 항체치료제가 미국에서 긴급사용승인을 받아 사용되고 있다.가장 관심이었던 렉키로나주 처방 대상은 고위험군 경증에서 중등증 18세 이상 성인 환자로 결정됐다. 앞서 2차 전문가 자문 단계인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 권고 사항과 같다. 중양약심은 1차 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다며 처방 대상을 좁혔다. 최종점검위 역시 렉키로나주 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 결정했다.식약처는 고위험군 경증 환자에 대해 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자라고 설명했다. 식약처는 렉키로나주가 이런 고위험군 경증에서 중등증 코로나 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선에 효능·효과가 있다고 평가했다. 렉키로나주의 용법·용량은 성인 체중 1kg 당 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하는 것으로 결정됐다.김강립 식품의약품안전처장은 “렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것”이라고 기대했다. 셀트리온은 지난해 12월 29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 허가를 신청했다. 회사는 식약처에서 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 가운데 2상을 완료하고 허가를 요청했다. 2상은 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 진행됐다. 식약처는 3중의 전문가 자문단 검토를 거쳐 렉키로나주 허가를 결정했다. 지난 17일에는 검증 자문단의 자문을, 27일에는 중앙 약심 자문을, 이날에는 최종점검위원회를 회의를 거쳤다.최종검검위 회의에는 오일환 중앙약심 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.렉키로나주는 코로나19 완치자 혈액에 있는 중화항체 유전자를 선별하고 해당 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)한 뒤 세포 배양을 통해 대량 생산한 약이다.렉키로나주는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합해 코로나 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막아 효과를 낸다.
2021.02.05 I 노희준 기자
코스피, 보합권 등락후 `3100선`…외인·개인 동반 매수
  • 코스피, 보합권 등락후 `3100선`…외인·개인 동반 매수
  • [이데일리 김소연 기자] 5일 코스피 지수가 3100선 내외에서 강세다. 외국인과 개인이 순매수로 3100선에서 오르고 있다. 장중 외국인 ‘팔자’에서 ‘사자’로 돌아섰다.5일 마켓포인트에 따르면 오전 11시 현재 코스피는 전 거래일 대비 15.99포인트(0.52%) 오른 3103.54를 기록 중이다. 이날 코스피는 3098.49로 전 거래일(3087.55)보다 0.35% 상승 출발했다. 상승 출발한 코스피는 장중 한때 하락 반전해 3080선까지 떨어졌으나 이후 외국인이 순매수로 돌아서며 개인과 외국인이 동반 사자로 지수 상승을 이끌고 있다. 이날 유가증권시장에서 개인과 외국인은 각각 654억원, 263억원을 사들이고 있다. 기관은 774억원 순매도세다. 기관 중에서 연기금 등(-744억원), 투신(-479억원), 사모펀드(-232억원) 등이 매도 우위다. 프로그램 매매는 차익과 비차익을 합쳐 1263억원 매도 우위다.업종별로 보면 상승 업종이 하락업종 보다 많다. 통신업이 2%대 강세를 보이고 은행, 의료정밀, 증권, 금융업, 화학이 1% 이상 상승세다. 전기·전자, 기계, 유통업, 서비스업 등이 강보합권에 머무르고 있다.반면 운송장비, 종이·목재, 건설업, 철강·금속, 전기가스업, 섬유·의복, 비금속광물은 약보합세에서 내리고 있다.시가총액 상위 종목은 혼조세다. 셀트리온(068270)은 전거래일보다 3.22% 오른 35만2500원에 거래 중이다. 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 최종 허가 여부를 앞두고 기대감에 주가 상승세가 이어지고 있는 것으로 보인다. 코스닥에 상장한 셀트리온제약(068760)(5.08%) 셀트리온헬스케어(091990)(2.20%)도 강세다.LG화학(051910), 삼성SDI(006400)가 2% 이상 상승 중이고 네이버(035420), SK하이닉스(000660)도 1% 이상 오르고 있다. LG전자(066570), 삼성전자(005930), LG생활건강(051900)도 강보합권에서 거래되고 있다.이에 반해 SK이노베이션(096770)이 3%대 밀리고 있다. SK이노베이션은 전 거래일보다 3.15% 내린 30만7000원에 거래 중이다.현대차 그룹주도 일제히 내리고 있다. 현대모비스(012330)(1.68%), 현대차(005380)(0.80%), 기아차(000270)(0.31%)는 약세를 보인다. 카카오(035720) 삼성바이오로직스(207940) 역시 약보합세로 거래 중이다.
2021.02.05 I 김소연 기자
코스닥, 개인 홀로 '사자'에 상승 출발…970선 눈앞
  • 코스닥, 개인 홀로 '사자'에 상승 출발…970선 눈앞
  • [이데일리 권효중 기자] 5일 코스닥 지수가 개인의 매수세에 상승 출발, 970선 진입을 눈 앞에 뒀다. 이날 마켓포인트에 따르면 오전 9시 7분 현재 코스닥 지수는 전 거래일 대비 0.52%(5.04포인트) 오른 969.62를 기록하고 있다. 간밤에는 전세계 코로나10 백신의 접종자 수는 코로나19 누적 확진자 수를 추월하는 등 백신 접종이 이뤄지고 있다는 소식이 전해졌으며, 한국은 이날 식품의약품안전처가 셀트리온(068270)의 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 조건부 허가 여부를 결정할 예정이다. 수급별로는 이날도 개인이 홀로 310억원을 사들이고 있다. 개인은 지난 2일부터 홀로 코스닥 시장에서 매수세를 이어오고 있다. 반면ㄱ외국인은 131억원, 기관은 166억원을 각각 팔고 있다. 업종별로는 오르는 업종이 대부분이다. 유통은 1% 넘게 오르는 와중 화학, 기계장비, 비금속, 섬유의류, 금융, 반도체 등이 1%대 미만에서 오르고 있다. 반면 통신방송서비스, 출판·매체복제 등은 1%대 미만에서 하락 중이다. 시가총액 상위 종목들도 오르는 것이 더 많다. 셀트리온헬스케어(091990)는 2.00%, 셀트리온제약(068760)은 1.54% 오르며 나란히 지수를 견인하고 있으며, 에이치엘비(028300)(0.43%), 씨젠(096530)(0.92%), 알테오젠(196170)(0.79%) 등 바이오 종목들도 소폭 오르고 있다. 상위 종목들 중에서는 펄어비스(263750)(-2.00%), CJ ENM(035760)(-2.44%) 등 콘텐츠 관련 업종이 내림세를 보이는 중이다. 종목별로는 이날 상장 첫 날인 기업용 소프트웨어 업체 아이퀘스트(262840)가 7%대 강세를 보이고 있으며, 현대차(005380) 기아차(000270)와 애플카의 협력설에 따라 미국 조지아 공장 부품 납품을 진행하는 KB오토시스(024120)가 상한가를, 구영테크(053270)가 12%대 각각 급등하고 있다.
2021.02.05 I 권효중 기자
셀트리온 코로나19 치료제, 오늘 허가 여부 결정
  • 셀트리온 코로나19 치료제, 오늘 허가 여부 결정
  • [이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)이 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)의 허가 여부가 5일 결정된다.식품의약품안전처는 이날 오전 10시 코로나19 치료제 최종점검위원회를 열고 셀트리온이 신청한 렉키로나주 조건부 허가 여부를 최종 결정한다. 회의 결과는 당일 공개할 방침이다.셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’.(사진=연합뉴스)식약처는 코로나19 백신과 치료제를 허가하기 전 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 세 차례 조언 절차를 거치고 있다.검증 자문단은 렉키로나주의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다. 자문단은 렉키로나주가 바이러스를 ‘양성’에서 ‘음성’으로 전환되는 시간에 대해서는 통계적 유의성을 확인하지 못했지만, 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 줄인 것으로 확인했다. 다만 입원이나 산소 치료가 필요한 환자 비율이 감소하는 경향(입원율)과 사망률에 대해서는 명확한 결론을 내리기 어렵다고 봤다.중앙약심도 임상 3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가할 것을 권고했다. 다만 렉키로나주를 고위험군 경증 환자와 중등증 환자에 한정해 투여해야 한다고 조건을 달았다. 경증 환자에게서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다는 이유에서다.이날 최종점검위원회는 앞서 진행된 치료제 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등을 종합적으로 검토해 최종 결론을 내린다.식약처 허가가 나면 셀트리온은 곧바로 치료제 공급에 착수할 예정이다. 이미 10만명에게 투약할 수 있는 제품 생산을 마친 상태다. 연내 렉키로나주 250만~300만명분을 추가로 생산할 계획이다.
2021.02.05 I 왕해나 기자
AZ백신, 조건부 허가 권고...다수의견 고령층 접종 가능(종합)
  • AZ백신, 조건부 허가 권고...다수의견 고령층 접종 가능(종합)
  • (사진=AFP)[이데일리 노희준 함정선 기자] 전문가들이 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 최종 결과 보고서 등을 향후 제출하는 조건으로 허가를 내주라고 자문했다. 논란이 된 65세 이상 고령자 접종 제한 여부에 대해선 전문가 다수는 고령자에게도 아스트라제네카 백신을 투여할 수 있다고 봤다. 다만, 의견이 일치하지 않는 소수의견도 있어 자문단 전체로는 결론을 내리지 못했다.식품의약품안전처는 전날 열린 아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험 결과에 대한 첫번째 전문가 자문단 논의 결과를 이같이 1일 밝혔다. 식약처는 전날 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 전문가 8명이 참여하는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 개최했다. ◇ AZ 백신 효과성 62%...다수, 고령층 접종 가능검증 자문단은 아스트라제네카의 코로나19 백신 효과성과 관련, “62%의 예방효과를 나타냈다”고 밝혔다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 수준이다. 이 결과는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 확인된 결과다. 시험에서 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명이었다.검증 자문단은 아스트라제네카 백신 안전성에 대해 “허용할 만한 수준”이라고 봤다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 단서를 달았다. 횡단성척수염은 면역매개반응으로 인해 척수에 발생한 염증과 관련한 증상이다. 임상시험 기간 중 백신군 0.7%(79명), 대조군 0.8%(89명)에서 중대한 이상사례가 보고됐다. 백신군에서 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례로는 발열(1건)·횡단성척수염(1건) 등이 있었다.검증 자문단 다수는 관심이 쏠린 고령자군의 접종 제한 여부에 대해 “대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다”는 의견을 냈다. 다만, 고령자 자료가 부족하다는 등의 이유로 추가적인 결과 확인이 필요하다는 소수의견이 있있다. 검증 자문단 전체로 ‘고령층 접종 가능’이라는 결론을 내리지 못한 이유다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “어떤 결론을 내리거나 참석자 전원이 합의했다거나 하는 부분은 없다”며 “중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 다시 논의해 최종 결론을 낼 것”이라고 말했다. 식약처는 오는 4일에 중앙약심을 열고 두번째 전문가 자문을 받은 뒤 그 결과를 당일에 공개한다.◇ 자문단 다수 “고령층 포함 전체 대상자에서 예방효과 확인”검증 자문단 다수는 ‘고령자 접종 가능’ 근거로 임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 데다 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인됐다는 점을 들었다. 여기에 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체 양을 뜻하는 결합항체가(성인 99.3%-고령자 100%)와 바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시켜 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가(성인 80.7%-고령자 64%)등 고령자 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점도 ‘전연령 접종 가능’ 근거가 됐다.검증 자문단은 또 아스트라제네카 백신의 경우 표준용량으로 4~12주 간격으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 봤다. 1차 저용량(표준용량의 1/2수준) 투여 후 2차 표준용량을 투여하는 방식을 권장하지 않는다는 얘기다. 특히 임신부 투여와 관련해선 “임신기간 중 투여를 권장하지 않는다”고 자문했다. 한편, 식약처는 오는 5일 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대한 마지막 자문 절차인 ‘최종점검위원회’를 열고 렉키로나주 허가 여부를 최종 결정하고 결과를 당일 공개한다.이와 별도로 국내 첫번째 코로나19 접종 백신이 될 것으로 예상되는 미국의 화이자 백신은 코백스 퍼실리티(백신 공동구매 프로젝트)를 통해 11만7000 도즈(약 6만명 분)가 2월 중순 이후 도착할 예정이다. 정은경 중앙방역대책본부장은 1일 정례브리핑에서 “코백스 퍼실리티를 통해 들어오는 화이자 백신은 물량이 확정됐기 때문에 특례 수입 절차는 신속하게 진행할 예정”이라며 “국립중앙의료원에 설치된 중앙예방접종센터를 통해 코로나19 확진 환자를 진료하는 의료진부터 화이자 백신을 먼저 접종할 예정”이라고 말했다. 코백스 퍼실리티를 통한 아스트라제네카 백신은 상반기에 최소 약 260만 도즈(약 130만명분)에서 최대 약 440만도즈(약 220만명 분)를 공급받을 예정이다.
2021.02.02 I 노희준 기자
식약처 자문단 "AZ백신, 조건부 허가 권고"
  • 식약처 자문단 "AZ백신, 조건부 허가 권고"
  • (사진=AFP)[이데일리 노희준 기자] 전문가들이 국내에서 첫번째 접종 백신으로 예상되는 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대해 조건부 허가를 내주라고 허가당국에 자문했다. 다수 전문가들은 고령자에게도 아스트라제네카 백신을 투여할 수 있다고 봤다.식약처는 전날 열린 아스트라제네카 코로나19 백신 임상시험 결과에 대한 첫번째 전문가 자문단 논의 결과를 이 같이 1일 밝혔다. 식약처는 전날 외부 전문가 8명이 참여하는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(검증 자문단) 회의를 개최했다. 검증 자문단은 “현재 진행중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했다”고 밝혔다. 관심 사항인 만 65세 이상 고령자에 대한 아스트라제네카 백신의 효과성에 대해서는 “다수의 전문가들은 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견이었다”고 강조했다. 검증 자문단은 임상시험계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점 △만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점 △백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점 △안전성 프로파일(경향성)이 양호한 점 등을 종합적으로 고려했다는 설명했다.아스트라제네카 백신의 안전성에 대해서는 “임상시험에서 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다”고 판단했다. 또한 또한 검증 자문단은 임신부 투여와 관련해선 “임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다”고 자문했다. 수유부와 관련해서는 ‘이 백신이 모유 중으로 분비되는지 여부에 대해서는 알 수 없다’는 내용을 허가사항(사용상의 주의사항)에 기술할 것을 제안했다. 검증 자문단은 또 아스트라제네카 백신의 경우 표준용량(5×1010 vp, virus particle)으로 4~12주 간격으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 봤다. 1차 저용량(표준용량의 1/2수준) 투여 후 2차 표준용량을 투여하는 방식을 권장하지 않는다는 얘기다. 식약처는 오는 4일에 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 두번째 전문가 자문을 받은 뒤 그 결과를 당일에 공개할 예정이다. 한편, 식약처는 오는 5일 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대한 마지막 자문 절차인 ‘최종점검위원회’를 열고 렉키로나주의 허가 여부를 최종 결정하고 그 결과를 당일 공개할 계획이다.
2021.02.01 I 노희준 기자
셀트리온 “렉키로나주 임상 3상 이미 착수…환자 모집 속도 빨라”
  • 셀트리온 “렉키로나주 임상 3상 이미 착수…환자 모집 속도 빨라”
  • [이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270) 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)가 이미 임상 3상에 착수한 것으로 확인됐다. 임상 3상에서는 시험자 규모를 대폭 늘려 더욱 유의미한 결과를 내놓겠다는 계획이다. 렉키로나주는 2월초 조건부 허가를 앞두고 있다.셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’.(사진=연합뉴스)31일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 임상 3상을 위한 환자 모집과 투약에 들어갔다. 임상 3상은 대상자는 1172명으로 임상 2상 327명보다 3.5배 이상 대폭 늘렸다. 증상이 발현한지 5일 정도 된 사람들을 중심으로 경증, 중등증, 중증에 제한을 두지 않고 투약이 이뤄질 방침이다. 임상 3상은 국내뿐만 아니라 미국, 스페인, 루마니아, 이탈리아 등 10여개국에서 이뤄질 예정이다. 렉키로나주의 임상을 담당하고 있는 이상준 수석부사장은 “이미 임상 3상을 시작했다”면서 “임상 2상 결과가 발표되고 난 후 임상 3상에 환자로 참여할 수 있느냐는 문의가 쇄도하고 있어 환자 모집이 빠르게 이뤄질 것 같다”고 말했다.앞서 식품의약품안전처 자문기구인 검증 자문단과 중앙약사심의위원회는 임상 3상 시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 식약처가 품목 허가할 수 있다는 결론을 내렸다. 다만 검증 자문단은 임상 2상에서 경증·중등증에서 중증으로 이행하는 것을 유의미하게 감소시키는지에 대한 명확한 결론을 내리기 힘들고 사망률에 대한 효과도 알 수 없었다고 설명했다. 중앙약심은 2상에서 경증 환자에 대한 임상적 의미에 대해 결론을 내리기 어려우므로 투여 환자군을 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 제한해야 한다고 권고했다. 그러면서 충분한 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해야 한다고 했다.셀트리온은 임상 3상을 통해서 경증·중등증 환자가 중증으로 이행하는 비율의 감소 여부, 사망률 감소 여부 등을 중점적으로 확인할 계획이다. 충분한 수의 환자 모집으로 허가 과정에서 제기된 권고들을 해소하겠다는 방침이다. 이 부사장은 “(입원율, 사망률 등)임상 2상에서 환자가 적어 유의미한지에 대한 결론을 내릴 수 없다고 했던 부분들이 모두 해소될 것”이라고 말했다.셀트리온 렉키로나주는 조건부 허가까지 최종점검위원회 관문만이 남아있다. 최종점검위에서는 검증 자문단과 중앙약심 의견을 종합해 허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 앞서 검증 자문단과 중양약심이 모두 조건부 허가 권고 결론을 내린 만큼 허가 승인이 예상된다. 허가는 2월초에 날 것으로 보인다. 셀트리온은 셀트리온은 이미 10만명에게 투약할 수 있는 렉키로나주 제품 생산을 마친 상태다. 연내 렉키로나주 250만~300만명분을 추가로 생산할 계획이다.
2021.01.31 I 왕해나 기자
‘셀트리온 방문한’ 에볼라 백신 개발자 “치료제 놀라워…협력 원한다”
  • ‘셀트리온 방문한’ 에볼라 백신 개발자 “치료제 놀라워…협력 원한다”
  • [이데일리 왕해나 김유성 기자] 콩고민주공화국 국립생명의학연구소(INRB) 소장인 장자크 무옘베 탐펌 박사가 셀트리온(068270)의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’에 대해 “매우 놀랍다(Extraordinary)”라고 평가하며 적극적인 도입 의향을 내비쳤다. 셀트리온이 수출 의지만 있다면 빠른 시일내 콩고 내 사용을 승인하겠다는 방침이다. 무옘베 박사는 지난 28일 인천 송도신도시 내 셀트리온 본사를 방문해 임상시험을 담당하고 있는 셀트리온 관계자들로부터 코로나19 항체치료제 렉키로나주와 주요 제품인 램시마, 허쥬마 등에 대한 설명을 들었다. 셀트리온은 렉키로나주의 임상 2상 결과 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자군에서는 68%까지 중증환자 발생률이 줄었다고 설명했다. 또 임상적 회복을 보이는데까지 걸리는 시간은 위약군 대비 렉키로나주 투약군에서 3일 이상, 중등증 또는 50세 이상 증등증 환자군의 경우 5~6일 이상 줄었다고도 했다.무옘베 박사는 렉키로나주에 대해 특히 관심을 보였다. 이번 임상 2상 결과가 의미하는 바에 대해 묻기도 하고 긍정적으로 평가한다는 의견을 내기도 했다. 프리젠테이션 이후에는 셀트리온의 실험실을 돌아보며 장비의 용도와 연구진행 내용에 대해 관계자들과 이야기를 나눴다.장자크 무옘베 탐펌 박사가 28일 셀트리온 본사를 방문해 관계자들로부터 셀트리온의 주요 제품에 대한 설명을 듣고 있다.(사진=왕해나 기자)무옘베 박사는 이후 콩고민주공화국의 한국비지니스 파트너사인 KCD글로벌을 통해 “(셀트리온은)기술력과 생산능력이 아주 뛰어난 회사로 느껴졌다”면서 “코로나19로 콩고 내 병상 수가 부족해지고 있는 만큼 치료제를 도입하면 병상 부족 문제를 해결하는데 많은 도움이 될 것이라고 생각한다”고 전했다.그는 또 “셀트리온 측에서 콩고를 통해 임상시험을 하거나 콩고에 치료제를 판매하는 부분도 긍정적으로 검토할 것”이라면서 “협력을 원하고 있다. (파트너사인 KCD글로벌을 통해)제품 수출 요청이 있다면 즉각적으로 검토해 빠르게 승인할 수 있도록 하겠다”고도 알렸다.무옘베 박사 측은 날씨가 덥고 교통 인프라가 잘 갖춰지지 않은 아프리카 지역에서 코로나19 치료제의 중요성이 높을 것이라고 보고 있다. 현재 글로벌 제약사에서 개발한 백신은 보관·운송에 특별한 조건이 요구된다. 화이자와 모더나 백신의 경우 영하 20~70도, 아스트라제네카 백신도 2~8도를 유지할 수 있는 콜드체인이 필요하다. 더욱이 이들 백신은 미국, 유럽 등에서 대량으로 선구매하고 있어 물량 확보도 쉽지 않다. 때문에 셀트리온의 렉키로나주는 아프리카 국가들에게 코로나19를 극복할 수 있는 해결책이 될 수 있다는 관측이다. 현재 콩고민주공화국에서는 에볼라 치료제로 개발됐던 렘데시비르와 말라리아약 클로로퀸이 코로나19 치료제로 쓰이고 있다. 하지만 이들은 코로나19를 겨냥해 개발된 약은 아니며 치료 효과에 대해서도 전문가들의 의견이 엇갈리고 있는 상황이다.무옘베 박사는 에볼라 바이러스를 공동 발견하고 에볼라 신약을 개발한 저명한 미생물학자다. 2019년 국제학술지 네이처 ‘올해 과학계를 빛낸 인물 10인’에 선정된데 이어 2020년에는 정은경 질병관리청장과 함께 타임지 선정 100인에 오르기도 했다. 콩고민주공화국에서 코로나19 방역대책본부장을 맡고 있기도 하다. 그는 지난 22일 한국의 코로나19 방역 상황을 살펴보고 양국 간 협력방안을 강구하기 위해 처음 방한했다. 이번 방문은 KCD글로벌과 협력사인 바이오스의 초청으로 이뤄졌다.
2021.01.29 I 왕해나 기자
제약·바이오업계 코로나 기술 유출 비상…대책 마련 분주
  • 제약·바이오업계 코로나 기술 유출 비상…대책 마련 분주
  • [이데일리 왕해나 기자] 코로나19 팬데믹이 지속되는 가운데 코로나19에 대응할 수 있는 한국 기술에 대한 사이버 공격 시도가 잇따르고 있다. 한국이 방역 우수 국가로 주목을 받고 한국 제약기업이 코로나19 치료제·백신으로 기술력을 인정받으면서다. 기업들은 자체적인 보안망을 구축, 관련 교육을 강화하고 있고 정부에서도 태스크포스(TF)를 통해 감시망을 가동하고 있다.28일 한국산업기술보호협회에 따르면 코로나19 사태가 시작된 지난해 1월부터 12월까지 국내 생명공학 분야(기업기술지킴서비스 중 보안관제서비스를 받고 있는 기업) 해킹시도 대응 건수를 집계한 결과 총 2732건에 달했다. 1월과 2월에는 16건, 22건에 불과했던 해킹시도 건수는 5월과 6월 각각 401건, 420건까지 올랐다. 8월에는 173건으로 다소 떨어졌다가 11월과 12월에는 267건, 279건으로 재차 증가했다.네덜란드 암스테르담의 유럽EMA.(사진=로이터)실례로 월스트리트저널(WSJ) 등 외신에 따르면 북한 해커들은 지난해 8월부터 코로나19 백신과 치료제를 개발 중인 한국, 미국, 영국 업체를 중심으로 광범위한 해킹을 시도한 것으로 나타났다. WSJ은 제넥신과 셀트리온, 신풍제약 등 최소 3곳, 로이터는 보령제약까지 최소 4곳이라고 보도했다. 코로나19 백신을 개발하고 있는 아스트라제네카, 존슨앤드존슨과 노바백스도 포함된 것으로 전해졌다.더욱이 올해는 정체가 밝혀지지 않은 세력에 의해 유럽 의약품청(EMA)이 사이버 공격을 받으면서 허가를 위해 자료를 제출한 기업들의 우려가 커지고 있다. 셀트리온은 EMA에 제공했던 렉키로나주(CT-P59), 허쥬마(CT-P6), 트룩시마(CT-P10)와 관련한 일부 문서가 유출됐을 가능성이 있다고 공지했다. 미국 모더나 코로나 백신과 독일 바이오앤테크 등도 해킹 피해를 입었다.특히 오는 2월부터 국내 코로나19 백신 접종이 본격적으로 시작될 것으로 예상되면서 백신 관련 정보에 대한 철저한 보안 요구가 커지는 상황이다. 정부는 SK바이오사이언스를 총괄 유통관리 업체로 선정하고 협력업체로 지트리비앤티와 동원아이팜을 지정하면서 사물인터넷(IoT)기반 통합관제센터를 구축하는 협력업체로는 엠투클라우드를 꼽았다. 한 업체 관계자는 “백신은 운송 과정에서 실시간 위치 추적, 온도 관리 등이 이뤄지기 때문에 IT정보보호가 매우 중요하다”면서 “정부에서 이 점을 감안해 IT업체에도 협력을 요청한 것으로 보인다”고 말했다. 제약·바이오 기업들은 코로나19 상황 속 사이버 공격이 심화할 것으로 예상해 정부의 IT서비스를 활용하고 보안망을 강화하는 등 자체적인 노력을 기울이고 있다. 제약업계 관계자는 “SI업체들과 협력해 상시적인 보안망을 구축하고 있고 국가정보원으로부터 알림이 있을 때 대응책도 마련하고 있다”고 말했다.한국바이오협회는 전 회원사에 긴급 공지를 통해 유럽EMA 해킹 상황을 알리고 보안 강화를 주문한 상황이다. 협회는 한국인터넷진흥원을 통한 정보보안 무료서비스 지원과 사이버 공격에 따른 대응지원, 기술보호울타리를 통한 중소기업 기술보호 상담과 자문, 해외지식재산센터를 통한 해외 현지에서의 기술유출 피해 상담 지원 등을 소개했다. 협회는 “출처가 불명확한 이메일 첨부파일과 링크 등을 실행하지 말아야 한다”면서 “해외 거래처와 이메일 송수신시 메일주소를 확인하고 비업무용 인터넷 웹사이트 접속은 반드시 차단해야 한다”고 권고했다.오기환 한국바이오협회 전무는 “대기업의 경우에는 자체적인 보안시스템을 잘 갖춰놓고 있지만 바이오벤처들은 그런 경우가 적고 노트북, 클라우드 등도 내외부용을 구분해 쓰지 않는 경우가 많다”면서 “정부 차원에서도 코로나 기술 보호를 위한 지원을 하고 있지만 정보보안에 관한 교육에 적극적으로 나설 필요가 있다”고 조언했다.
2021.01.28 I 왕해나 기자
셀트리온 렉키로나주, 임상 3상 전제 허가 권고…“투약군은 제한”(종합)
  • 셀트리온 렉키로나주, 임상 3상 전제 허가 권고…“투약군은 제한”(종합)
  • [이데일리 왕해나 기자] 식품의약품안전처의 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 셀트리온(068270) ‘렉키로나주960mg’(레그단비맙)에 대해 검토한 결과 임상 3상을 조건으로 품목허가가 가능하다는 의견을 내놨다. 다만 렉키로나주를 투여하는 환자군은 일부로 제한해야 한다는 조건을 내세웠다.식약처는 27일 오후 2시 법정 자문기구인 중앙약심 회의를 열고 렉키로나주의 효능과 안전성을 평가해 그 결과를 오후 7시에 발표했다.셀트리온 연구진이 코로나19 치료 항체 개발 연구를 하는 모습.(사진=셀트리온)중앙약심은 “렉키로나주의 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 자문했다.다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 경증 환자에 대한 렉키로나주 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서만 사용하는 것을 권고했다. 앞서 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 했으나 중앙약심은 투여군의 범위를 더욱 제한했다. 오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 “경증환자에 대해서는 임상시험에서 통계적 검증 방법들이 정립돼 있지 않은 상태였고, 임상 2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못해 경증환자에서는 통계적으로 유의한 수준의 치료 효과를 확인하지 못했다”고 설명했다. 이어 “경증환자를 중증환자로 이환하는 것을 예방하는 효과가 있는지에 대해서는 현재 수준의 임상시험에서는 판단할 수 없었다”고 부연했다. 그러면서 “대상군에게 가장 정확한 약화를 나타내는 방향으로 권고안을 마련해야 된다고 하는 것이 공통적인 의견이었기 때문에 경증환자에 대해서는 몇몇 가지 단서를 달 수밖에 없었다”고 덧붙였다.결과적으로 중앙약심은 렉키로나주를 고위험군 경증 및 중등증 만 18세 이상 코로나19 환자의 임상 증상 개선에 사용하라는 자문결과를 내놨다. 고위험군은 △실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 △보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 △투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자로 가이드라인을 정할 예정이다.또 렉키로나주의 안전성에 대해서는 “현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다”고 설명했다. 일부 위원들의 경우에는 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다. 이동희 식품의약품안전평가원장은 “의약품 특례제도는 허가에 관한 자료가 굉장히 준비가 어렵거나, 급한 상황에서 허가를 받기 위한 자료로서는 미흡한 경우에 특별하게 약사법의 특례조항에 따라서 질병청장이 식약처에 제안해서 검토하는 내용”이라고 설명했다. 이어 “셀트리온에 대해서는 이미 2상 임상시험에 관한 자료가 준비돼 있었고, 회사에서 특례제도보다는 조건부 허가 제조 신청을 해서 저희가 논의하게 됐다”고 덧붙였다.이로써 셀트리온 렉키로나주는 2월초 조건부 허가에 한발 더 다가가게 됐다. 식약처는 향후 ‘최종점검위원회’를 통해 렉키로나주의 허가 여부를 최종결정할 예정이다. 앞서 진행된 치료제 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 권고사항 등도 종합 검토한다.셀트리온은 이미 10만명에게 투약할 수 있는 렉키로나주 제품 생산을 마친 상태로 연내에 렉키로나주 250만~300만명분을 추가로 생산할 계획이다.
2021.01.27 I 왕해나 기자
중앙약심 “셀트리온 ‘렉키로나주’ 임상 3상 전제 품목허가”(상보)
  • 중앙약심 “셀트리온 ‘렉키로나주’ 임상 3상 전제 품목허가”(상보)
  • [이데일리 왕해나 기자] 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 셀트리온(068270) ‘렉키로나주960mg’(레그단비맙)에 대해 검토한 결과 임상 3상을 전제로 품목허가를 할 수 있다고 자문했다. 중앙약심은 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 약을 투여할 것을 권고했으며, 경증 환자 대상 투여에 대해서는 결론을 내리기 어렵다고 평가했다.셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’.(사진=연합뉴스)식품의약품안전처는 27일 오후 2시 법정 자문기구인 중앙약심 회의를 열고 렉키로나주의 효능과 안전성을 평가해 결과를 오후 7시에 발표했다.중앙약심은 “렉키로나주의 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려했을 때, 신청 품목의 국내 환자에 대한 필요성이 인정돼 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것”이라고 자문했다.다만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약심에서는 “경증 환자에 대한 렉키로나주 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서만 사용하는 것을 권고한다”면서 “중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여할 것”을 권고했다. 또 렉키로나주의 안전성에 대해서는 “현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다”고 설명했다. 일부 위원들의 경우에는 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다.
2021.01.27 I 왕해나 기자
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