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신규 확진자 600명대, 방역당국 '긴장'…"'10시' 재검토할 수도"(종합)
  • 신규 확진자 600명대, 방역당국 '긴장'…"'10시' 재검토할 수도"(종합)
  • [이데일리 박경훈 기자] 신규 확진자가 38일 만에 600명대를 기록하자 방역당국도 조심스럽게 단계 재조정 가능성을 내비쳤다. 방역당국은 “소중한 일상을 회복하기 위해서는 3차 유행의 재확산을 기필코 막아내야 한다”고 강조했다.11일 코로나19 서울역 광장에 설치된 임시선별검사소에서 의료진이 일을 하고 있다. (사진=이데일리 DB)17일 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 신규 코로나19 확진자는 621명으로 집계됐다. 국내 발생 확진자는 590명, 해외 유입 확진자는 31명이며 총 누적 확진자는 8만 4946명이다. 신규 확진자 600명대는 지난달 10일(657명) 이후 한 달여만이다. 지난 11일부터 이날까지 최근 1주일간 신규 확진자는 일별로 504명→403명→362명→326명→344명→457명→621명을 기록했다.코로나19 3차 유행은 지난해 12월 25일, 1241명으로 정점을 지난달 초 200명대까지 떨어졌다. 하지만 영생교 시설 등 각종 집단감염 여파 등으로 지난 11일 500명대로 올랐다. 설 연휴가 끝나자마자 집단감염이 곳곳에서 터져 확진자는 600명대까지 치솟았다.손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 이날 브리핑에서 “수도권 오후 9시 운영시간 제한을 10시로 완화한 부분이라든지, 단계의 조정은 환자 추이에 따라서 검토 가능한 사안이라고 보고 있다”고 설명했다.다만 당장 사회적 거리두기 단계 조정이 있지는 않을 전망이다. 현재 확진자 추이가 3차 유행의 재상승인지, 설 연휴 이후 일시적인 증가인지 판단이 필요하기 때문이다. 손영래 반장은 “현재 환자가 증가 추이가 일시적인 현상일지 혹은 재확산으로 반전되고 있는 상황인지는 조금 더 판단할 시간을 가져야겠다”면서 “만약 ‘계속 확산한다’면 지금 취하고 있는 조치들을 다시 강화하는 방향으로 검토할 여지도 있다”고 말했다.정세균 국무총리가 이날 “살얼음판을 걷는 방역상황보다 더 우려스러운 것은 곳곳에서 드러나는 해이해진 방역 의식”이라 언급한 것에 대해, ‘정부가 완화를 결정한 것 아니냐’는 비판에 대해서도 답했다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 우선 “거리두기 수도권은 2단계, 비수도권은 1.5단계 하향은 적용 조건이 최소한 1주 이상 됐기 때문에, 거기에 맞춰 단계가 조정된 부분”이라고 말했다.윤 반장은 정 총리 발언에 대해 “‘소상공인 ·자영업자들께서도 영업을 하게 되면 그 영업에 상응하는 만큼의 위험도가 증가할 가능성이 높기 때문에, 영업을 하더라도 방역수칙을 엄격하게 지켜주십사’라는 측면에서의 긴장이라고 이해를 하고 있다”고 해명했다.한편, 정부는 ‘2021년 신규 의과 공중보건의사 배치계획’를 밝히고 코로나19 대응 인력 확보를 위해 이들을 조기 배치하겠다고 밝혔다. 구체적으로 올 3월과 4월 총 2차례에 걸쳐 약 600명을 배치한다. 이들은 군사교육을 생략하고 추후 코로나19 상황이 안정되면 훈련을 받는다.이날부터 국산 항체치료제 렉키로나주는 의료기관에 무료로 공급한다. 해당 치료제는 코로나 환자 중 60세 이상 또는 기저질환이 있거나 폐렴증상이 있는 경우에 투여한다. 산소치료가 필요하지 않는 환자는 증상 발생일로부터 7일 이내에 투여할 수 있다.
2021.02.17 I 박경훈 기자
"코로나 변이 바이러스 넘어라"…제약업계 시급 과제
  • "코로나 변이 바이러스 넘어라"…제약업계 시급 과제
  • [이데일리 왕해나 기자] 영국·남아프리카공화국발 코로나19 변이 바이러스 확진자가 크게 늘면서 백신·치료제를 개발 중인 제약·바이오 업체들도 비상이 걸렸다. 변이 바이러스에 기존 개발된 백신·치료제 효능이 떨어질 수 있다는 지적이 나오면서다. 업체들은 새로운 후보물질을 발굴하거나 변이 바이러스를 상대로 임상시험을 이어가고 있다. 치료제는 연내, 백신은 내년 상반기부터 보다 강화된 백신 치료제가 나올 것으로 예상된다.셀트리온이 코로나19 치료제 렉키로나주를 변이 바이러스 타겟으로 개발하고 있다.(사진=연합뉴스)15일 관련 업계에 따르면 제약업체들은 코로나19 변이 바이러스를 타깃으로 한 백신과 치료제 개발에 주력한다. 코로나19 변이가 세포 침투를 개시하는 역할을 하는 표면 돌기 단백질(스파이크 단백질)의 특정 부위에 생기는 만큼, 관련 부위에 작용하는 코로나19 치료제나 백신 효능에 문제가 있을 것이라는 관측이 이어지기 때문이다. 실제로 남아공에서는 아스트라제네카 백신이 변이 바이러스에 효능이 감소한다는 이유로 접종을 보류했다.셀트리온(068270)은 해외에서 유행하는 코로나19 변이 바이러스에 대한 ‘맞춤형’ 항체치료제 개발에 착수했다. 최근 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 받은 셀트리온 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 영국 변이 바이러스에 대한 중화능력이 확인됐으나, 남아공 변이에서는 중화능력이 감소한 것으로 나타난 데 따라서다.셀트리온은 렉키로나와 다른 후보 항체를 섞는 ‘칵테일 방식’으로 치료제를 개발할 예정이다. 렉키로나 개발 초기부터 38개의 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보항체 풀을 확보하고 있었다. 이 중 32번 후보항체는 영국과 남아공 변이주에 모두 중화능력을 보인 것을 확인, 6개월 이내에 임상을 마치고 변이 바이러스에도 효능이 있는 치료제를 내겠다는 방침이다.제넥신은 코로나19 변이에 대비해 후보물질을 바꿔 임상시험을 진행 중이다.(사진=연합뉴스)내년 출시 예정인 국산 코로나19 백신은 변이 바이러스 대응력을 갖춰 내놓을 계획이다. SK바이오사이언스는 합성 항원 방식으로 코로나19 백신 ‘NBP2001’과 ‘GBP510’을 개발 중이다. GBP510의 경우 빌&멜린다 게이츠 재단의 지원을 받는다. GSK의 면역증강제 ‘AS03’을 병용 투여해 백신 효능을 높이는 방법을 연구 중이다. SK바이오사이언스 관계자는 “빌게이츠 재단과 변이 바이러스에 대해 어떻게 대응할 것인가를 논의하고 있으며 추가적으로 혈청의 양을 늘릴 수 있는 백신을 논의 중”이라고 말했다.제넥신은 변이 바이러스를 대비해 코로나19 백신 후보물질을 기존 ‘GX-19’에서 ‘GX-19N’으로 변경, 새로운 백신 후보물질로 처음부터 다시 임상을 진행 중이다. 새로운 후보물질인 GX-19N은 기존 후보물질인 GX-19와 동일한 플랫폼을 사용해 안전성을 확보했다. 아울러 기존 스파이크(Spike) 항원에 높은 서열보존성을 가진 ‘뉴클리오캡시드’ 항원을 추가로 탑재했다. 제넥신은 연내 조건부 허가 신청을 목표로 임상시험을 진행 중이다. 제넥신 관계자는 “임상 1상에서 이틀 만에 20명에게 투여를 마쳤고 3월 초 2a상에서 150명을 대상으로 투여할 계획”이라며 “연내 긴급사용승인을 목표로 한다”고 말했다.진원생명과학 역시 DNA 백신 후보물질 ‘GLS-5310’에 남아공 변이 바이러스 항원 성분을 추가해 개발할 예정인 것으로 알려졌다. 진원생명과학 관계자는 “실험동물 위탁생산 기관과 계약을 체결해 바이러스 공격 감염 예방 평가에 착수했다”며 “기존 백신에 남아공 스펙 항원 성분을 추가해서 개발할 수 있다”고 말했다.일각에선 백신과 치료제 개발 속도전에서 뒤쳐졌다는 평을 받던 국내 제약사들이 변이 바이러스까지 고려한 백신을 개발할 수 있는 기회를 잡았다는 평가도 나온다. 코로나19가 독감처럼 변이를 거듭하는 계절적 질병으로 자리할 것이라는 전망이 나오는 상황에서 국산 백신·치료제에 대한 기대감이 높아지는 상황이다.다만 변이 바이러스에 대한 임상시험 환경이 녹록치 않다는 지적도 제기된다. 이달 조건부 허가를 계획하는 종근당(185750) ‘나파벨탄’은 아직 변이 바이러스 대응력을 시험하지 않은 상태다. 녹십자가 개발 중인 혈장치료제도 변이 바이러스 효능에 의구심이 제기된다. 제약업계 관계자는 “국내 코로나19 환자가 적은 상황에서 임상시험이 어려운데 변이 바이러스 환자를 대상으로 하는 임상시험은 더욱 어려운 상황이라 대응까지는 시간이 걸릴 것 같다”고 설명했다.
2021.02.15 I 왕해나 기자
지난해 신약 허가 47개 품목…해외사 제품이 79%
  • 지난해 신약 허가 47개 품목…해외사 제품이 79%
  • [이데일리 왕해나 기자] 지난해 코로나19 치료제 ‘렘데시비르’를 비롯해 47개 품목이 신약으로 허가를 받았다. 이 중 국내 제약사가 허가받은 품목은 10개 품목에 불과해 해외 제약사가 허가받은 제품이 79%에 달했다. 국내사가 직접 개발한 토종 신약은 하나도 없었다. 다만 올해는 국산 신약이 연이어 배출되고 있어 신약 개발 역량에 대한 기대감이 높아지고 있다.14일 식품의약품안전처 등에 따르면 지난해 21개사가 23개 성분, 47개 품목을 신약으로 허가받았다. 국내 제약사가 허가받은 품목은 10개였다. 유영제약이 골관절염 치료제 ‘레시노원주’를 개발, 경동제약, 광동제약, 대원제약, 제일약품 등이 자료를 받아 신약으로 등재했다. 환인제약은 뇌전증 치료제 ‘제비닉스정’ 200·400·600·800mg을, 한독은 야간 혈색소뇨증 치료제 ‘울토미리스주’를 도입해 신약으로 등록했다.유한양행 렉라자정(왼쪽)과 셀트리온 렉키로나주.(사진= 각 사)3개사가 허가받은 품목들은 국산 신약이라고는 할수 없다. 환인제약과 한독은 각각 포르투갈 바이알과 미국 알렉시온으로부터 제품을 수입했다. 유영제약의 레시노원주도 기존 히알루론산 성분들을 새롭게 결합한 제품이었다. 이외의 제품은 모두 해외사가 허가받은 제품이었다. 화이자가 탈제나(유방암), 비짐프로(폐암), 크레셈바(침습성 아스페르길루스증) 3개 성분, 7개 품목을 신약으로 허가받아 지난해 국내에서 가장 많은 신약 허가를 받았다. 노바티스는 비오뷰프리필드(황반병변성), 루타테라(신경내분비종량), 비오뷰(습성 황반병성) 등 3개 성분 3개 품목을 허가받았다.치료제 종류별로는 항암제가 8개 품목, 5개 성분으로 가장 많았다. 관절염 치료제가 8개 품목, 3개 성분으로 그 뒤를 이었다. 길리어드사이언스의 코로나19 치료제 렘데시비르가 7월 조건부 허가받아 중증 환자들에게 사용되고 있는 점도 눈에 띄었다.다만 올해는 국내 제약사가 개발한 약들이 연달아 신약으로 등재하면서 국내사의 개발 성과에 관심이 모이고 있다. 아스트라제네카 코로나19 백신 등 이날까지 허가된 신약 7개 품목 중에서 3개 품목이 국내사가 허가받은 제품이었다. 하나제약은 독일 파이온으로부터 마취제 바이파보주 판권을 획득해 신약으로 등록했다. 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자정’과 셀트리온의 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’는 각각 국산 31호와 32호 신약 타이틀을 얻었다. 2018년 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 케이캡이 30호 신약에 이름을 올린지 2년반 만이다. 대웅제약 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’과 한미약품 호중구감소증약 ‘롤론티스’도 신약 후보로 대기 중이다. 제약업계 관계자는 “최근 몇 년간 국산 신약이 뜸해 해외사가 신약 타이틀을 가져갔지만 올해는 국내사의 신약 소식이 이어질 것으로 기대된다”고 말했다.
2021.02.14 I 왕해나 기자
셀트리온 치료제, 영국 변이엔 '효과'...남아공 변이엔 '글쎄'(종합)
  • 셀트리온 치료제, 영국 변이엔 '효과'...남아공 변이엔 '글쎄'(종합)
  • [이데일리 박경훈 기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 영국 변이에도 효과가 있는 것으로 나왔다. 다만 남아프리카공화국 변이에는 효과가 현저히 떨어지는 것으로 나타났다. 기존 치료제인 렘데시비르는 영국 및 남아공 변이바이러스에 모두 효과가 있는 걸로 확인됐다.식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59). (사진=연합뉴스)중앙방역대책본부(방대본)는 11일 브리핑에서 국립감염병연구소에서 실시한 렉키로나주에 대한 효능평가 결과를 발표했다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 우선 “렉키로나주가 기존 변이인 S, L, V, G, GH, GR과 영국발 변이(20I/501Y.V1) 바이러스를 치료하는 우수한 효과가 있다”고 밝혔다. 그러나 “남아공 변이(20H/501Y.V2)에 대해서만은 억제능력이 현저히 감소한 양상을 보였다”고 덧붙였다.방역당국은 남아공 변이주 확진환자에게는 렉키로나주의 사용 제한을 권고할 계획이다. 다만 남아공 변이주 유행지역에서 입국한 확진자의 유전자 분석 결과가 남아공 변이주로 확인되기 이전까지, 의료진의 요청이 있을 경우에는 항체치료제를 공급할 계획이다.방대본은 “셀트리온이 미국의 국립보건원(NIH)에도 의뢰해 추가 분석을 진행 중이고, 동물실험을 통한 종합적인 분석도 수행할 것”이라고도 전했다.방역당국은 렉키로나주의 구체적인 효과 수치를 묻는 질문에는 답을 피했다. 권 부본부장은 “현재 식약처의 조건부 허가사항으로 60세 이상이거나 또는 기저질환을 앓고 있는 환자들에게 투약이 가능하다”며 “투약했을 경우 (영국발을 포함해)코로나바이러스를 증식하는 것을 충분히 억제할 수 있다”고 첨언했다. 하지만 남아공발 변이에 대해서는 “효과가 매우 낮은 것으로 확인됐다”고 반복해 답했다.방역당국은 국립감염병연구소가 민간 협력을 통해 영국 및 남아공 변이바이러스 모두에 효능이 있는 광범위 항체 물질을 확보해 치료제 개발을 진행 중이라고 밝혔다. 권 부본부장은 “이를 활용 앞으로 바이러스 변이의 영향을 최소화할 수 있는 치료제 개발을 진행하고 있다”고 강조했다.이와 별도로 현재 코로나19 치료제로 쓰이고 있는 미국 제약사 길리어드사이언스의 렘데시비르는 남아공 변이까지 잡는 걸로 나타났다. 방역당국은 “기존 변이바이러스(S, GH, GR)뿐 아니라 영국 및 남아공 변이바이러스 모두에 대해 바이러스 억제 효과가 있는 것으로 확인됐다”고 밝혔다.한편, 이날 코로나19 신규 확진자는 보름 만에 500명대인 504명을 기록했다. 권 부본부장은 “실무자 입장에서는 살얼음판 같은 상황이기도 하다”며 ”이미 발생을 경험한 유사한 환경이나 시설에서 만약 더 이상 발생이 없다면, 저희 방역당국으로서는 과감하게 거리두기를 조정하고 변경할 수 있을 것“이라며 이동 최소화를 호소했다.
2021.02.11 I 박경훈 기자
셀트리온, 코로나19 변이 대응 ‘변이 맞춤형 치료제’ 개발 착수
  • 셀트리온, 코로나19 변이 대응 ‘변이 맞춤형 치료제’ 개발 착수
  • [이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)에 대해 최근 해외에서 유행하고 있는 변이 바이러스 중화능력 시험결과를 확인했다고 11일 밝혔다. 이에 따라 향후 발생할 변이 바이러스에 종합적으로 대응할 수 있는 ‘변이 맞춤형 칵테일 치료제’ 개발에 착수했다.앞서 질병관리청 국립보건연구원은 최근 영국 변이주를 비롯해 남아공 변이주를 항체와 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체가 바이러스를 저해하는 정도를 테스트하는 방식으로 렉키로나의 중화능력 시험을 진행했다.셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’.(사진=연합뉴스)질병청에서는 지난해 렉키로나가 국내에서 확인된 변이 바이러스 6개 유전형 (S·L·V·G·GH·GR) 전체에 대해 중화능력이 있는 것을 확인했다. 이번 시험 결과에서는 렉키로나가 영국 변이주에서 이전 변이와 마찬가지로 강한 중화능력을 보였으나 남아공 변이주에서는 중화능력이 감소됐음을 확인했다.셀트리온은 이미 렉키로나 개발 초기부터 바이러스 변이에 대한 대응이 중요하다고 판단해 우점종 바이러스를 타겟으로 한 렉키로나 개발과 동시에 총 38개의 중화항체로 구성된 잠재적 칵테일 후보항체 풀을 확보하고 있었다. 이 중 32번 후보항체는 이번 질병청 시험에서 영국 및 남아공 변이주 모두에 중화능력을 보였으며, 렉키로나와 조합한 칵테일 요법 테스트에서도 중화능력이 확인돼 변이 맞춤형 칵테일 치료제 개발을 위한 발판을 마련해 줬다.셀트리온은 이미 식약처의 조건부허가를 받은 렉키로나가 영국 변이 바이러스에 강력한 중화능을 가졌음을 확인한 만큼, 렉키로나를 주력 공급하는 동시에 향후 6개월내 임상 완료를 목표로 32번 후보항체를 활용한 신규 ‘변이 맞춤형 칵테일 치료제’ 개발도 이미 진행중에 있다. 개발 및 임상과정을 최대한 서둘러 남아공 변이가 계속 확산해 새로운 우점종 바이러스로 자리잡기 전에 개발을 완료한다는 방침이다.셀트리온은 이러한 칵테일 방식을 활용해 영국, 남아공, 브라질 변이 바이러스 등 현재 전세계에서 나타나고 있는 변이 바이러스뿐 아니라 향후 산발적으로 발생할 수 있는 변이 바이러스에 신속히 대응할 수 있는 플랫폼을 확립했다.특히 유전자증폭(PCR) 진단키트의 기술이 변이 바이러스까지 진단할 수 있는 수준으로 도약했기 때문에 이를 적극 활용, 추가 변이 발생시에도 자체 플랫폼에서 적합한 항체를 선별해 신속히 대응할 수 있다는 판단이다.권기성 셀트리온 연구개발 본부장은 “렉키로나가 현재 코로나19 우점종 바이러스는 물론 변이 바이러스 중 국내 및 해외에서 가장 큰 점유율을 차지하고 있는 영국 변이에 강력한 중화능력을 가졌다는 사실을 확인했다”면서 “렉키로나에 추가해 각종 변이에도 적극 대응할 수 있는 변이 대응 맞춤형 칵테일 항체 치료제 개발도 신속히 완료하겠다”고 말했다.
2021.02.11 I 왕해나 기자
방역당국 "렉키로나주, 영국 변이 효과↑…남아공 변이, 효과 낮아"
  • 방역당국 "렉키로나주, 영국 변이 효과↑…남아공 변이, 효과 낮아"
  • [이데일리 박경훈 기자] 방역당국이 “국내에서 개발한 항체치료제 셀트리온 ‘렉키로나주’에 대해 국립감염병연구소에서 실시한 효능평가 결과, 기존 코로나19 변이바이러스 6종(S, L, V, G, GH, GR)에 대해 우수한 중화능(바이러스를 무력화할 수 있는 능력)이 있음이 확인됐다“고 밝혔다.질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)는 11일 “해당 항체치료제(렉키로나주)는 지난 2월 5일 식품의약품안전처로부터 임상3상 조건부 승인을 받았다”고 말했다.방대본은 “영국 및 남아공 변이바이러스에 대한 세포 수준에서의 효능 분석 결과를 보면, 영국 변이바이러스에 대해서는 기존 변이주와 유사하게 우수한 중화능이 있었다”면서 “남아공 변이바이러스에 대해서는 중화능이 현저히 감소한 양상을 보였다”고 전했다.방대본은 “이에 대해 개발회사 주관으로 미국 국립 보건원(NIH, National Institutes of Health)에서 추가 분석이 진행 중”이라며 “동물실험을 통한 종합적인 분석도 수행할 예정이다”고 말했다.방대본은 “본 결과를 토대로 남아공 변이바이러스 확진자에게는 해당 항체치료제 사용을 제한하도록 권고하되, 남아공 변이바이러스 유행지역발 확진자의 경우, 변이바이러스 감염 여부 확인(유전자 분석 결과) 전에라도 의료진 요청 시 항체치료제를 공급할 계획이다”고 전했다.
2021.02.11 I 박경훈 기자
셀트리온 "코로나19 항체치료제 변이바이러스 대응 연구중"
  • 셀트리온 "코로나19 항체치료제 변이바이러스 대응 연구중"
  • 서정진 셀트리온 회장 (사진=연합뉴스)[이데일리 최정희 기자] 셀트리온은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’가 변이 바이러스에 대응할 수 있는지를 연구하고 있다고 밝혔다. 서정진 셀트리온 회장은 8일 김강립 식품의약품안전처장이 인천광역시 연수구 셀트리온을 방문한 자리에서 “라이브 바이러스를 가지고 (세포 실험)으로 중화능력을 측정하는 연구를 하는데 질병관리청이 스터디(연구)하고 있고 남아프리카공화국 국립보건연구원에서도 하고 있다”며 “영국, 미국에서도 연구가 진행 중”이라고 설명했다. 서 회장은 “우리나라는 진단 쪽에서 기술주권을 갖고 있고 치료제 기술주권도 이번에 확보했다”며 “이 주권을 기본으로 놓고 혹시 모를 변이나 변화가 생기면 신속하게 대응해야 한다”고 말했다. 이어 “안전성이 효능보다 더 중요하기 때문에 저희는 품질을 관리하고 임상에서 조금이라도 이상 현상이 보이면 즉각 리포팅하고 같이 협력하겠다”고 덧붙였다. 서 회장은 지난해 말 셀트리온 회장직에서 물러났지만 올해 3월 주주총회에서 신임 이사회 의장이 선출될 때까지 공식 직함은 유지한다. 식약처는 5일 셀트리온이 신청한 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과를 제출하는 조건으로 허가했다.
2021.02.08 I 최정희 기자
무옘베 콩고 박사, 한국 방역물품 1조원 규모 구매
  • 무옘베 콩고 박사, 한국 방역물품 1조원 규모 구매
  • [이데일리 왕해나 기자] 에볼라 바이러스를 발견하고 백신 개발에 기여한 장자크 무옘베 탐펌 콩고민주공화국 국립생의학연구소(INRB) 소장이 우리나라 방역물품 9억 달러(약 1조원)규모를 구매했다. 무옘베 박사는 향후 국내 바이오업체와 백신, 치료제 개발에 협력하겠다는 뜻도 밝혔다.무옘베 콩고민주공화국 국립생의학연구소 소장(오른쪽)이 한국 업체들의 방역물품 9억 달러 규모를 구매하겠다는 계약을 체결했다.(사진=KCD글로벌)7일 관련업계에 따르면 무옘베 박사는 콩고민주공화국의 한국비즈니스 파트너사인 KCD글로벌과 최근 서울 한남동 그랜드 하얏트 서울에서 코로나19 유전자증폭(PCR) 진단장비와 열화상 카메라 구매, 마스크 공장 설립 등을 내용으로 하는 9억 달러 규모의 계약을 체결했다. 자금집행은 이번주부터 단계별로 진행한다. 무옘베 박사는 KCD글로벌을 주간사로 해 국내 업체들과 구체적인 공급계약을 맺고 업체들은 콩고민주공화국에 해당 물량을 공급할 예정이다. KCD글로벌은 무옘베 박사가 방한해 둘러본 업체들 중 공급업체를 선정할 방침이다. 무옘베 박사는 이번 방한 때 코로나19 진단 장비 업체 미코바이오메드와 바이오니아, 다나메디컬, 열화상 카메라 업체인 한화테크윈과 한국 TBT, 마스크 업체인 디더블유씨(DWC), 파인엠티(Fine MT) 등을 방문했다.무옘베 박사는 “한국 업체들의 높은 기술력에 감명받았다”면서 “파트너사인 KCD글로벌과 바이오스 측에서 콩고민주공화국의 현재 사정에 맞춰 방역정책을 제안해줬고 현지 수요에 따라 공급을 진행할 예정”이라고 설명했다.한상민 KCD글로벌 대표는 “콩고민주공화국 방역물품 공급을 담당하게 돼 기쁘다”면서 “현지 코로나19 유행에 대비하기 위해 이르면 2월 중으로 초도물량을 긴급하게 수출할 예정이며, 늦어도 3개월 내 모든 주문 물량을 공급할 예정”이라고 말했다.무옘베 박사는 코로나19 치료제에도 큰 관심을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 앞서 셀트리온을 방문해 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대해 “놀라운 치료제”라고 호평하기도 했다. 셀트리온 렉키로나주가 국내 조건부 허가를 받은 만큼, 무옘베 박사 측은 향후 렉키로나주의 콩고민주공화국 도입을 위해서도 협의를 이어갈 방침이다.
2021.02.07 I 왕해나 기자
셀트리온, 코로나 변이 파고 넘을까...해외선 '적과의 동침'까지
  • 셀트리온, 코로나 변이 파고 넘을까...해외선 '적과의 동침'까지
  • 셀트리온 연구원[이데일리 노희준 기자] 국내 허가를 받은 셀트리온(068270) 코로나19 항체 치료제의 변이 바이러스에 대한 효능과 안전성에 관심이 쏠린다. 글로벌 제약사의 항체 치료제가 변이 바이러스에 효능이 떨어지는 것으로 알려져 렉키로나주도 검증대에 올라 있다. 해외에선 변이 바이러스에 대응하기 위해 코로나19 항체 치료제 경쟁회사간의 ‘적과의 동침’까지 이미 나온 상태다.7일 방역당국 등에 따르면, 변이 바이러스 및 이로 인한 집단 감염이 코로나 정국의 최대 변수로 부상하고 있다. 국내에선 전날 12명이 늘어 총 51건의 변이 바이러스 감염자가 나타났다. 영국발 변이 감염자가 37명, 남아공발 변이 감염자가 9명, 브라질발 변이 감염자가 5명이다. 일각에서는 변이 바이러스가 새로운 ‘4차 대유행’의 뇌관이 될 수 있다고 우려하고 있다. 정은경 질병관리청장은 최근 “영국과 남아공 변이 바이러스는 약 1.5배 전파력이 증가됐다고 보고됐고 브라질 변이 바이러스도 그럴 가능성이 있다”고 말한 바 있다.문제는 글로벌 제약사의 코로나19 항체 치료제가 변이 바이러스에 취약하다는 지적이 나오고 있다는 점이다. 영국 가디언은 지난 2일(현지시각) “GSK의 항체 치료제가 영국에서 발생한 변이에 효과가 없고 릴리 항체 치료제도 남아공 변이 바이러스를 무력화하는 데 실패했다”고 전했다. 미국의 리제네론 항체 치료제도 한 가지 이상 변이에 효과가 없다고 했다.코로나19 항체 치료제가 변이 바이러스에 취약한 것은 항체가 결합하는 스파이크 단백질이 달라지면서 변이가 발생하기 때문으로 알려졌다. 항체 치료제는 코로나 바이러스 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(스파이크 단백질)에 항체가 대신 결합해 바이러스의 세포 내 침투를 막는다. 셀트리온 관계자는 “항체 치료제는 특정 스파이크 단백질에 (항체가) 붙어 세포내 침투를 막는데 돌기에 변이가 생기면 어느 돌기에 변이가 생기느냐에 따라 치료가 될 수도 있고 안 될 수도 있다”고 설명했다. 외려 코로나19 항체 치료제가 환자의 증상을 악화시킬 수 있다는 우려도 나왔다. 방지환 국립중앙의료원 중앙감염병병원운영센터 센터장은 지난 2일 한국과학기자협회 주최 온라인 토론회에서 “코로나 바이러스가 변이돼 스파이크 단백질의 구조가 달라질 경우 변이 바이러스와 애매하게 결합해 세포 침투와 증식을 도울 수 있다”고 언급했다.다만 아직 렉키로나주의 변이 바이러스에 대한 효과 여부는 확인된 게 없어 검증을 기다리는 게 합리적이다. 현재 질병관리청은 셀트리온과 합동으로 영국이나 남아공 변이에 대한 렉키로나주 효과를 시험하고 있다. 실험실 수준에서 살아 있는 변이 바이러스에 렉키로나주가 어떤 효능을 나타내는지를 보는 방식으로 진행하는 것으로 알려졌다. 셀트리온 관계자는 “국내외 기관에 검증을 의뢰해놨다”며 “조만간 결과가 나올 것”이라고 강조했다.일각에서는 셀트리온이 국산 1호 코로나 치료제 타이틀에 안주하지 말고 ‘렉키로나주 업그레이드’를 준비해야 한다는 지적도 있다. 전파력이 높은 영국, 남아공, 브라질 변이 바이러스 자체도 변이가 진행되는 것으로 알려졌다. 코로나19 항체 치료제를 개발하는 해외 경쟁사들은 이미 변이 바이러스에 대한 대응에 나섰다. 일부에서는 협력 대응도 나타나고 있다. 지난달 27일(현지시각) 릴리와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology), 글락소스미스클라인(GSK)은 변이 바이러스에 맞서기 위해 개별 회사의 단일클론 항체 치료제의 병용요법 개발(이중항체 치료제)에 협력키로 했다고 밝혔다. 서로 다른 항원 부위와 결합하는 항체를 결합하면 치료효과가 극대화 될 것이라는 기대에서다. 셀트리온 관계자는 “변이 바이러스에 대한 대응 결과가 나오지 않은 시점이라 향후 계획에 대해서는 말하기 아직 이르다”고 했다.
2021.02.07 I 노희준 기자
셀트리온 렉키로나주 잇는 ‘K-치료제 2호’는 누가 될까
  • 셀트리온 렉키로나주 잇는 ‘K-치료제 2호’는 누가 될까
  • [이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)이 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 조건부 허가를 받아 ‘국산 1호’ 치료제에 오르면서 2호를 향한 제약사들의 경쟁이 뜨거워지고 있다. 종근당(185750), 녹십자(006280), 대웅제약(069620) 등이 2호 후보로 대기 중이다. 상반기 내 2~3개의 치료제가 더 나올 수 있다는 관측이다.7일 제약업계에 따르면 종근당은 이달 중순 코로나19 중증환자 치료제로 개발 중인 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’의 조건부 허가를 신청할 계획이다. 지난달 중순 러시아에서 중증 코로나 환자 100여명을 대상으로 진행한 임상 2상을 완료한 상태다. 종근당은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’에 대해 이달 중순쯤 조건부 허가를 신청할 계획이다.(사진=종근당)종근당이 공개한 2상 결과에 따르면, 고위험군 환자에게 10일 동안 나파벨탄을 투약한 결과 61.1%의 증상 개선율을 나타내 표준치료의 11.1%에 비해 확실하게 우월한 효과를 나타냈다. 회복에 걸리는 기간은 평균 10일로, 표준치료군(14일)과 비교해 4일 단축됐다. 나파벨탄은 1시간여동안 정맥 투여하는 주사제다. 종근당 관계자는 “이미 입원치료를 받고 있는 고위험군 환자를 위해 개발된 치료제여서 주사제 투여가 어렵지 않을 것으로 보인다”면서 “증상의 악화로 인한 사망 환자 발생을 막는 역할을 할 것으로 예상된다”고 설명했다. 종근당은 글로벌 진출도 추진 중이다. 지난해부터 러시아, 멕시코, 세네갈, 호주 등에서 대규모 임상 3상을 진행하고 있다.GC녹십자는 개발 중인 혈장치료제 ‘GC5131’에 대해 3월 임상결과를 내고 4월 조건부 허가를 신청할 계획이다. 지난해 12월 국내 환자 60명을 대상으로 한 혈장치료제 2상을 마치고 데이터를 도출 중이다. GC녹십자 혈장치료제는 허가 전부터 치료목적 사용승인을 통해 의료현장에서 많이 쓰였다는 점이 기대를 높이고 있다. 치료목적 사용승인은 치료법이나 치료제 없는 등의 상황에서 병원의 요청이 있을 경우 해당 치료제를 쓸 수 있도록 해주는 제도다. GC녹십자는 지난 2일까지 총 34건의 치료목적 사용 승인을 받았다. GC녹십자 관계자는 “GC녹십자 코로나19 치료제 개발은 국책 과제로 국립보건연구원과 함께 진행 중”이라면서 “2a상 완료 후 조건부 허가 신청하는 것이 목표”라고 말했다.대웅제약은 다음달 코로나19 치료제로 개발 중인 만성 췌장염 치료제 ‘호이스타정’의 임상 3상 결과를 낼 방침이다. 대웅제약은 지난해 12월 호이스타정의 임상 2상을 마무리 했으나, 환자가 바이러스 양성에서 음성으로 전환되는 데 걸리는 시간 등에서 유의미한 통계를 내지 못했다. 지난달 식품의약품안전처로부터 임상 3상 승인을 받고 이달부터 삼성서울병원과 서울아산병원 코로나19 환자를 대상으로 투여를 진행하고 있다. 대웅제약은 임상 3상까지 완료한 후 허가를 신청하겠다는 방침이다.부광약품도 지난달말 코로나19 치료제로 개발 중인 만성 B형 간염 치료제 ‘레보비르’의 임상 2상 인원 모집을 완료했다. 임상결과가 정리 되는대로 식약처와 향후 진행과정을 협의할 예정이다. 부광약품은 이와 별개로 레보비르가 코로나19를 감소시킬 수 있는지를 세포배양 검사를 통해 평가하는 임상도 시행한다. 엔지켐생명과학 역시 지난달 임상 2상 환자 모집을 끝냈다. 다음달까지 결과를 얻어 조건부 허가를 신청하겠다는 계획이다. 엔지켐생명과학의 EC-18은 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스작용과 사이토카인 폭풍으로 알려진 과도면역반응을 막는 항염증작용을 동시에 발휘하는 치료제 후보 물질이다.이밖에도 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드 등 4곳도 2상을 승인받고 환자를 모집 중이다. 다만 환자 모집에 어려움을 겪고 있어 임상결과 도출까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 보인다. 제약업계 관계자는 “국내 코로나19 환자가 적다보니 임상 환자 모집에 시간이 많이 걸리고 있다”면서 “해외 의료기관과 협력해 글로벌 임상을 진행하는 것도 비용 측면에서 어려움이 있다”고 말했다.
2021.02.07 I 왕해나 기자
정부, 셀트리온 '렉키로나주' 2월 중순부터 공급…고연령 등에 투여(종합)
  • 정부, 셀트리온 '렉키로나주' 2월 중순부터 공급…고연령 등에 투여(종합)
  • [이데일리 함정선 기자] 정부가 조건부 품목 허가를 받은 셀트리온의 코로나19 항체치료제를 구매해 2월 중순부터 의료기관에 공급하기로 했다. 60세 이상 고연령 환자 또는 기저질환자에게 투여될 예정이다. 중앙방역대책본부는 코로나19 항체치료제로 조건부 품목 허가된 셀트리온의 ‘렉키로나주 960mg(레그단비맙)’를 한시적으로 직접 구매해 2월 중순부터 의료기관에 공급한다고 6일 밝혔다. 치료제 투여대상자는 식품의약품안전처에서 승인된 범위를 대상으로 한다. 60세 이상이거나 ‘심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상’ 등의 기저질환을 가진 경증 환자, 폐렴 동반 환자(산소치료 필요 환자 제외)에 대해 증상발생일로부터 7일 이내 투여하게 될 예정이다. 방역 당국은 의료기관이 제약사로부터 치료제를 직접 제공 받을 수 있는 체계를 구축해 치료제 사용과 관련된 불편을 최소화할 계획이다.이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 정례 브리핑에서 “치료제의 공급은 의료현장에서의 원활한 수급을 위해 의료기관이 제약사에서 직접 공급받는 형식으로 협의할 예정”이라며 “현재 60세 이상자나 기저질환이 있는 경증환자 등에서 임상증상의 개선 효과가 있는 것으로 알려져 있으며, 이번 치료제의 공급이 환자분들의 고통을 덜어드리는 역할이 될 수 있기를 간절히 바라고 있다”고 말했다.
2021.02.06 I 함정선 기자
셀트리온, 바이오시밀러 넘어 신약 개발 회사로 '발돋움'
  • 셀트리온, 바이오시밀러 넘어 신약 개발 회사로 '발돋움'
  • [이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270) 코로나19 항체 치료제가 당국에서 정식 허가를 획득하면서 셀트리온은 자체 개발 신약을 보유한 회사로 한단계 도약하게 됐다. 다만, 코로나19 치료제 처방 대상이 기대했던 것보다 제한돼 아쉬움이 남게 됐다. 여기에 이번 허가는 3상 결과가 뒷받침돼야 하는 조건부 승인인 데다 코로나19 변이 바이러스가 부각하고 있어 후속 임상이나 변이 검증대를 넘어서야 하는 과제도 안게 됐다. 식품의약품안전처는 5일 마지막 전문가 자문회의인 최종점검위원회를 거쳐 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대한 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다. 이로써 셀트리온은 국산 첫 코로나19 치료제 타이틀을 거머쥐는 동시에 2002년 설립 이후 19년 만에 첫 신약을 보유하게 됐다. 셀트리온은 그간 바이오의약품 위탁생산(CMO)과 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러 개발에 집중해왔다.렉키로나주는 세계 세번째 허가 당국의 승인을 얻은 코로나19 항체 치료제다. 앞서 릴리와 리제네론의 항체치료제가 미국에서 긴급사용승인을 받아 사용되고 있다. 항체 치료제를 개발한 국가는 미국에 이어 한국이 두번째라고 식약처는 설명했다. 항체 치료제는 코로나19 완치자 혈액에 있는 중화항체 유전자를 선별하고 해당 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)한 뒤 세포 배양을 통해 대량 생산한 약이다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수는 기자와의 통화에서 “일단 치료제가 워낙 쓸만한 게 없는 상황에서 옵션(선택사항) 자체가 하나 늘었다는 게 중요한 의미를 가진다”며 “(렉키로나주가) 고위험군에서 중증으로 진행하는 것을 막을 거라는 기대감이 있어 그런 데 사용될 것으로 본다”고 말했다. 현재 국내에서는 미국 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 ‘렘데시비르’가 코로나19 치료제로 사용되고 있다. 렘데시비르를 투약받을 수 있는 환자는 폐렴을 앓으면서 산소치료를 받고 있고 증상이 발생한 뒤 10일이 지나지 않은 중증환자다. 렉키로나주의 투여 가능 대상이 기대보다 좁혀진 것은 아쉬움을 낳고 있다. 이날 식약처는 앞서 2차 전문가 자문 단계인 중앙약사심의위원회(중앙약심)와 3차 최종점검위원회 권고에 따라 렉키로나주 처방 대상을 고위험군 경증에서 중등증 18세 이상 성인 환자로 결정됐다. 중앙약심은 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다고 봤다. 1차 전문가 자문기구인 ‘검증 자문단’이 제한 없이 경증과 중등증에 렉키로나주를 쓸 수 있다고 본 것과 다른 결과다. 정확한 통계는 없지만 코로나19 환자 대부분은 경증 환자로 알려져 있다. 렉키로나주는 또 조건부 허가를 받은 상태라 대규모 3상 결과에서 효과와 안전성을 입증해야 한다. 조건부 허가는 임상 3상 결과를 시판 후 제출하도록 하는 조건에서 허가를 먼저 내주는 제도다. 생명을 위협하는 등의 심각한 질병에 치료효과를 기대할 수 있는 경우에 가능하다. 때문에 3상 결과를 제출하지 못하거나 3상 결과가 좋지 않으면 조건부 허가는 취소될 수 있다. 렉키로나주는 올해 12월 31일까지 3상 임상시험 결과가 제출돼야 한다.셀트리온은 현재 전 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수한 상태다. 회사는 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이다. 임상 결과가 우연이나 실수에 의해 나온 게 아니라 신뢰할 만하다는 것을 입증해야 한다는 얘기다. 셀트리온 관계자는 “3상의 단독 주평가지표(임상에서 입증하겠다고 설정한 지표)로 사용하는 것은 중증환자 발생률(입원·산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율)”이라고 말한 바 있다.1차 검증 자문단은 렉키로나주의 중증환자 발생 비율과 관련, “이 약을 투여해 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였다”면서도 “현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다”고 밝혔었다. 임상시험 계획수립 단계에서 해당 항목이 보조지표(부평가지표)라 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않았다는 이유에서다. 코로나19 변이 바이러스 역시 렉키로나주가 뛰어넘어야 할 과제다. 해외에서 개발된 항체 치료제가 변이 바이러스에서 효과가 제한된다는 지적들이 나오고 있어서다. 현재 질병관리청은 셀트리온과 합동으로 영국이나 남아공 변이에 대한 렉키로나주 효과를 시험하고 있다. 실적 차원에서도 셀트리온이 제대로 된 신약 효과를 보려면 코로나19 확진자가 많은 해외 수출길을 열어야 한다는 지적이 나온다. 셀트리온 관계자는 “해외 긴급사용승인 등은 사전협의 과정이 길고 심사 기간이 짧아 현재도 사전협의 중”이며 “미국(FDA), 유럽(EMA), 일본, 캐나다, 중동 등 여러나라들과 협의 중”이라고 말했다.
2021.02.05 I 노희준 기자
셀트리온 코로나19 치료제 최종 승인…국산 1호(종합2)
  • 셀트리온 코로나19 치료제 최종 승인…국산 1호(종합2)
  • 셀트리온 연구진[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270) 코로나19 항체 치료제가 당국에서 정식 허가를 획득했다. 국산 첫 코로나19 치료제 탄생이다. 세계에서는 세번째 허가를 받은 코로나19 항체 치료제다. 처방 대상은 고위험군 경증 및 중등증 환자로 제한됐다.식품의약품안전처는 5일 마지막 전문가 자문회의인 최종점검위원회를 거쳐 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대한 조건부 허가를 걸정했다고 밝혔다. 조건부 허가는 임상 3상 결과를 시판 후 제출하도록 하는 조건에서 허가를 먼저 내주는 제도다. 생명을 위협하는 등의 심각한 질병에 치료효과를 기대할 수 있는 경우에 가능하다. 렉키로나주는 올해 12월 31일까지 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가가 결정됐다.국내에서 코로나19 치료제가 허가 당국 승인을 받은 것은 렉키로나주가 처음이다. 전 세계에서는 세 번째로 규제당국 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 앞서 릴리와 리제네론의 항체치료제가 미국에서 긴급사용승인을 받아 사용되고 있다. 항체 치료제를 개발한 국가는 미국에 이어 한국이 두번째라고 식약처는 설명했다. 식약처는 이날 오후 2시로 렉키로나주에 대해 허가를 내줬다. 따라서 이시간 이후부터 실제 처방 및 사용이 가능해졌다. 셀트리온은 이미 렉키로나주 10만명분을 생산한 상태다. 김강립 식품의약품안전처장은 “허가 이후에 질병관리청에서 우선 사용할 수 있는 방안을 준비한 것으로 파악하고 있다”며 “구체적으로 건강보험 적용에 관한 절차도 진행될 것”이라고 말했다. 셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나주가장 관심이었던 렉키로나주 처방 대상은 고위험군 경증에서 중등증 18세 이상 성인 환자로 결정됐다. 앞서 2차 전문가 자문 단계인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 권고 사항과 같다. 중양약심은 1차 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다며 처방 대상을 좁혔다. 최종점검위 역시 렉키로나주 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 결정했다.식약처는 고위험군 경증 환자에 대해 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자라고 설명했다. 식약처 관계자는 중등증 환자에 대해 “폐렴의 임상적 증상이 있거나 폐렴을 영상학적으로 관찰된 환자가 포함된다”며 “중증 폐렴환자는 제외된다”고 설명했다. 기본적으로 경증과 중등증 기준은 폐렴 증상 유무로 나뉘며 폐렴 증상의 심각성에 따라 중등증과 중증으로 또 구본된다고 보면 된다. 구체적인 투여 대상은 실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하고 보조적인 산소공급이 필요하지 않으면서, 투약 이전 7일 이내에 증상이 발현된 경우다. 세가지 조건을 모두 만족해야 한다. 식약처는 렉키로나주가 이런 고위험군 경증에서 중등증 코로나 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선에 효능·효과가 있다고 평가했다. 렉키로나주의 용법·용량은 성인 체중 1kg 당 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하는 것으로 결정됐다.김강립 식품의약품안전처장김강립 식품의약품안전처장은 “렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것”이라고 기대했다. 김강립 처장은 다만 국내 코로나19 중등증 환자 수와 전체 대비 비율에 대해 “지금 중증과 경증 환자가 어느 만큼 되는지 (자료를) 확보하지 못하고 있다”며 “또 계속 상황이 변하고 있기 때문에 유의미한 통계를 생산하고 제공하는 것이 가능할지 의문”이라고 말했다.셀트리온은 지난해 12월 29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 허가를 신청했다. 회사는 식약처에서 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 가운데 2상을 완료하고 허가를 요청했다. 2상은 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 진행됐다. 식약처는 3중의 전문가 자문단 검토를 거쳐 렉키로나주 허가를 결정했다. 지난 17일에는 검증 자문단의 자문을, 27일에는 중앙 약심 자문을, 이날에는 최종점검위원회를 회의를 거쳤다. 최종검검위 회의에는 오일환 중앙약심 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.렉키로나주는 코로나19 완치자 혈액에 있는 중화항체 유전자를 선별하고 해당 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)한 뒤 세포 배양을 통해 대량 생산한 약이다. 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합해 코로나 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막아 효과를 낸다. 식약처는 영국발, 남아공발 등 변이 바이러스에 대한 렉키로나주 효과에 대해서는 아직 확인된 게 없다는 입장이다. 김강립 처장은 “현재까지는 이 부분에 대한 객관적인 연구결과를 확보하고 있지 못한 상황이라 명확한 답변을 드리기는 어렵다”며 “연구 결과에 따라 필요한 조치가 요청되면 조치를 취할 수 있을 것”이라고 말했다. 현재 질병청은 셀트리온과 합동으로 영국이나 남아공 변이에 대한 렉키로나주 효과를 시험하고 있다. 아울러 미국, 영국, 프랑스 등 외국의 유수한 연구기관에서도 관련된 연구가 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증 및 중등증 환자 모집을 목표로 이미 임상 3상에 착수한 상태다. 회사는 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성에 대해서도 통계적 유의성을 확보할 계획이다.셀트리온 관계자는 “셀트리온 전 임직원이 사회적 책임을 다한다는 사명 하에 지난 1년간 한 마음 한 뜻으로 기울인 노력이 조건부 허가 획득으로 드디어 결실을 맺었다”며 “전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급하겠다”고 밝혔다. 한편, 셀트리온은 이른 시일 내에 임상결과 관련 상세내용, 해외 허가 상황 및 국내외 공급 계획 등에 대해 별도로 설명할 계획이다.
2021.02.05 I 노희준 기자
국산 1호 셀트리온 코로나19 치료제 승인(종합)
  • 국산 1호 셀트리온 코로나19 치료제 승인(종합)
  • [이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270) 코로나19 항체 치료제가 당국에서 정식 허가를 획득했다. 국산 첫 코로나19 치료제 탄생이다. 세계에서는 세번째 허가를 받은 코로나19 항체 치료제다. 처방 대상은 고위험군 경증 및 중등증 환자로 제한됐다.식품의약품안전처는 5일 마지막 전문가 자문회의인 최종점검위원회를 거쳐 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대한 조건부 허가를 걸정했다고 밝혔다. 조건부 허가는 임상 3상 결과를 시판 후 제출하도록 하는 조건에서 허가를 먼저 내주는 제도다. 생명을 위협하는 등의 심각한 질병에 치료효과를 기대할 수 있는 경우에 가능하다. 렉키로나주는 올해 12월 31일까지 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 허가가 결정됐다. 국내에서 코로나19 치료제가 허가 당국 승인을 받은 것은 렉키로나주가 처음이다. 전 세계에서는 세 번째로 규제당국 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 앞서 릴리와 리제네론의 항체치료제가 미국에서 긴급사용승인을 받아 사용되고 있다. 항체 치료제를 개발한 국가는 미국에 이어 한국이 두번째라고 식약처는 설명했다. 식약처는 이날 오후 2시로 렉키로나주에 대해 허가를 내줬다. 따라서 이시간 이후부터 실제 처방 및 사용이 가능해졌다. 셀트리온은 이미 렉키로나주 10만명분을 생산한 상태다. 김강립 식품의약품안전처장은 “허가 이후에 질병관리청에서 우선 사용할 수 있는 방안을 준비한 것으로 파악하고 있다”며 “구체적으로 건강보험 적용에 관한 절차도 진행될 것”이라고 말했다. 가장 관심이었던 렉키로나주 처방 대상은 고위험군 경증에서 중등증 18세 이상 성인 환자로 결정됐다. 앞서 2차 전문가 자문 단계인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 권고 사항과 같다. 중양약심은 1차 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다며 처방 대상을 좁혔다. 최종점검위 역시 렉키로나주 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 결정했다.식약처는 고위험군 경증 환자에 대해 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자라고 설명했다. 식약처 관계자는 중등증 환자에 대해 “폐렴의 임상적 증상이 있거나 폐렴을 영상학적으로 관찰된 환자가 포함된다”며 “중증 폐렴환자는 제외된다”고 설명했다. 기본적으로 경증과 중등증 기준은 폐렴 증상 유무로 나뉘며 폐렴 증상의 심각성에 따라 중등증과 중증으로 또 구본된다고 보면 된다. 구체적인 투여 대상은 실내공기에서 산소포화도가 94%를 초과하고 보조적인 산소공급이 필요하지 않으면서, 투약 이전 7일 이내에 증상이 발현된 경우다. 세가지 조건을 모두 만족해야 한다. 식약처는 렉키로나주가 이런 고위험군 경증에서 중등증 코로나 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선에 효능·효과가 있다고 평가했다. 렉키로나주의 용법·용량은 성인 체중 1kg 당 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사하는 것으로 결정됐다.김강립 식품의약품안전처장은 “렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면, 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것”이라고 기대했다. 김강립 처장은 다만 국내 코로나19 중등증 환자 수와 전체 대비 비율에 대해 “지금 중증과 경증 환자가 어느 만큼 되는지 (자료를) 확보하지 못하고 있다”며 “또 계속 상황이 변하고 있기 때문에 유의미한 통계를 생산하고 제공하는 것이 가능할지 의문”이라고 말했다.셀트리온은 지난해 12월 29일 식약처에 렉키로나주의 조건부 허가를 신청했다. 회사는 식약처에서 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 가운데 2상을 완료하고 허가를 요청했다. 2상은 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 진행됐다. 식약처는 3중의 전문가 자문단 검토를 거쳐 렉키로나주 허가를 결정했다. 지난 17일에는 검증 자문단의 자문을, 27일에는 중앙 약심 자문을, 이날에는 최종점검위원회를 회의를 거쳤다. 최종검검위 회의에는 오일환 중앙약심 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.렉키로나주는 코로나19 완치자 혈액에 있는 중화항체 유전자를 선별하고 해당 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)한 뒤 세포 배양을 통해 대량 생산한 약이다. 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합해 코로나 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막아 효과를 낸다.
2021.02.05 I 노희준 기자
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