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- 셀트리온, 렉키로나 글로벌 임상 3상서 효능·안전성 확인(상보)
- [이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’의 글로벌 임상 3상 탑라인(Top Line) 결과를 발표하며 효능과 안전성을 입증했다고 14일 밝혔다.셀트리온 렉키로나 임상 3상 탑라인 결과.(표=셀트리온)렉키로나 글로벌 임상 3상은 지난 1월부터 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등 전 세계 13개 국가에서 코로나19 경증 및 중등증 환자 1315명을 대상으로 이뤄졌다. 셀트리온은 이번 대규모 임상 3상에서 가장 중요한 임상적 결과인 중증 악화율과 임상적 증상 개선 시간에 대한 4개의 주요평가지표(1차 평가지표 1개, 2차 주요평가지표 3개)를 지정해 통계적으로 분석한 결과, 모든 평가지표 (4개 평가지표 모두 p<0.0001)에서 치료군과 위약군 간의 명확한 차이를 증명했다고 설명했다.렉키로나(40㎎/㎏)를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했다.임상적 증상 개선까지 걸린 시간은 고위험군 환자의 경우 렉키로나 투여군 9.3일, 위약군 최소 14.0일로 4.7일 이상 단축(2차 주요 평가지표)됐고, 전체 렉키로나 투여군에서는 8.4일, 위약군 13.3일로 렉키로나 치료 시 4.9일 단축(2차 주요 평가지표)되어 통계적 유의성을 확보했다.안전성 평가 결과 분석에서도 렉키로나 투여군과 위약군의 이상 반응 경험 환자수는 유사했으며, 대다수의 이상 반응은 경미한 수준에 그쳐 안전성 측면에서 특이사항은 나타나지 않았다.셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에 제출해 이들 기관의 정식품목허가에 한발짝 더 다가설 방침이다.셀트리온 관계자는 “대규모 글로벌 임상 3상을 통해 렉키로나를 코로나19 경증 및 중등증 환자에게 투약하면 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮추고 빠르게 회복하는 것을 입증했다”면서 “이번 임상 3상 결과를 통해 코로나19 치료제로서 렉키로나의 효능과 안전성을 입증한 만큼, 국내외 의료현장에서 보다 적극적으로 환자에게 렉키로나가 처방될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.한편, 이번 렉키로나 글로벌 임상 3상 결과는 상반기 내 발표할 계획이며, 오는 7월 일부터 12일까지 온라인으로 개최하는 ‘2021 유럽 임상미생물학 및 감염질환학회(ECCMID)’에서는 구두 발표(Oral Session)될 예정이다.
- 제약·바이오 연매출 2조 시대 오나…셀트·유한·SD바이오 대기
- [이데일리 왕해나 기자] 제약·바이오업계 최초로 연매출 2조원을 달성할 기업들의 윤곽이 드러나고 있다. SD바이오센서가 1분기에만 1조원이 넘는 매출을 기록하며 첫 자리를 예약했다. 렉키로나주의 글로벌 진출을 가속화하는 셀트리온(068270)과 렉라자정의 출시를 준비하는 유한양행(000100)도 유력 후보다.30일 관련업계에 따르면 올해 제약·바이오업계에서는 연매출 2조원을 기록하는 기업이 나올 것으로 예상된다. 지난 2014년 유한양행이 처음으로 ‘1조 클럽’에 가입한지 7년 만이다. SD바이오센서는 가장 유력한 후보로 꼽힌다. 체외진단기기를 개발·판매하는 SD바이오센서는 ‘코로나19 특수’에 힘입어 폭발적으로 성장하고 있다. 지난해 매출은 1조6861억원으로 전년 730억원 대비 23배 급증했는데, 올해 1분기에만 매출 1조1791억원을 기록하며 지난해 연간 매출액의 70%를 달성했다. SD바이오센서는 유전자증폭(PCR) 검사 방식뿐 아니라 신속항원검사, 자가검사기기 방식까지 다양한 진단기기를 보유하고 있다. 전 세계 60여개국에 진단기기를 수출 중으로 지난 1분기 기준 수출 매출 비중이 94%에 달한다. SD바이오센서는 “메르스, 사스, 인플루엔자 진단기기 개발 경험을 바탕으로 코로나19 진단기기 개발에도 빠르게 착수해 대량 수출을 이끌어낼 수 있었다”고 설명했다.이 같은 실적이 반영돼 다음달 기업공개(IPO) 청약을 앞두고 공모가 희망밴드는 6만6만6000원~8만5000원에 설정됐다. 공모가 밴드 상단 기준 목표 시가총액은 8조8133억원으로, SK바이오사이언스와 SK아이이테크놀로지(SKIET) 몸값보다 높다. 다만 코로나19 백신 접종으로 인한 매출 감소 가능성은 존재한다. 코로나19 사태가 진정되면 진단기기에 대한 수요도 크게 줄어들 수 있다. 업계는 당분간 진단기기 판매 수요가 이어지며 매출 2조원 달성에 큰 무리는 없을 것으로 보고 있다. 제약업계 관계자는 “적어도 올해는 코로나19 진단기기에 대한 수요가 지속될 것으로 보인다”면서 “변이 바이러스에 대한 우려도 있는 만큼 이미 변이 바이러스 진단기기 제품군을 구축해놓은 SD바이오센서의 매출은 견조할 것으로 본다”고 말했다.셀트리온은 올해 1분기에 지난해 같은 기간보다 22.6% 늘어난 4570억원의 연결 기준 매출을 기록했다. 남은 3개 분기동안 1분기 수준의 매출을 낸다면 2조원에 다소 못 미치겠지만, 업계는 하반기 매출 증가를 고려하면 충분히 목표 달성이 가능하다고 보고 있다. 셀트리온헬스케어가 파키스탄 수출 계약을 체결하며 글로벌 판매를 시작했다. 최근에는 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등 주요 범아랍권 국가에 렉키로나 허가를 신청하는 등 글로벌 허가 절차를 이어가고 있어 추가 공급 계약이 기대되는 상황이다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마 등 3대 주력 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품이 주요 시장에서 점유율을 늘려가는 한편, 지난 2월 유럽에서 허가를 받은 휴미라 바이오시밀러 제품 유플라이마도 하반기부터 본격 판매에 들어갈 전망이다. 전통 제약사 중에서는 유한양행이 사정권에 들었다. 유한양행은 1분기 연결 기준으로 매출 3790억원을 냈다. 1분기 실적 기반으로 연간 매출을 추정해보면 1조 중반대의 매출을 기록할 것으로 보이지만, 전문의약품(ETC) 부문 실적 개선과 폐암 신약 렉라자정의 출시에 따라 실적 증가가 두드러질 것으로 예상된다. 지난해 도입한 글리벡이 신규 매출을 내기 시작했고, 고지혈증 치료제 아토르바, 당뇨병 치료제 자디앙 등이 높은 매출 성장세를 보이고 있다. 지난 1월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 렉라자정은 하반기 시판이 본격화될 전망이다. 제약·바이오 전문 애널리스트는 “하반기 레이저티닙 국내 출시 및 내년 미국 출시 등으로 수익성 개선이 기대되며 현금흐름 또한 더욱 풍부해질 것으로 예상된다”고 말했다.
- [인베스트 바이오]코로나 치료제, 종근당은 승인 기대 '소멸'...렉키로나는 매출 기대 '...
- [이데일리 김지완 기자] 한 주간(5월10일~5월14일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.셀트리온의 코로나19 항체 치료제, ‘렉키로나’. [사진=뉴스1]◇ 종근당, 코로나 치료제 기대감 소멸...식약처 불확실성 노출흥국증권은 지난 14일 ‘종근당, 식약처 처분에 대한 제한된 실적’ 리포트를 발간했다, 종근당은 지난달 30일 올 1분기 매출액 3107억원, 영업이익 224억원을 기록했다고 밝혔다. 최종경 리서치팀장은 “종근당이 약사법 위반으로 9개 품목에 대해 식약처의 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 받아 6개 품목의 유통재고 회수액을 반영했다”며 이번 실적을 풀이했다.그는 “종근당 대부분의 기존 제품과 신제품은 매출 성장을 이어나갔다”면서도 “지난 분기 매출 3위를 기록했던 프리베나 매출이 201억원에서 30억원 이하로 대폭 감소했다”고 말했다. 이어 “주요 과제 임상 시험 등 연구개발이 본격적으로 진행돼 영업이익이 감소했다”고 덧붙였다.이날 흥국증권은 종근당(185750)에 대해 투자의견 ‘매수’를 유지했지만 목표주가를 기존 22만원에서 19만원으로 하향했다. 최 팀장은 “코로나 치료제 승인 기대감이 소멸됐다”며 “식약처 처분과 관련해 불확실성이 존재한다”며 목표가 하향 이유를 밝혔다.◇ 셀트리온, 기대치 낮아진 렉키로나주 키움증권은 지난 13일 ‘셀트리온, 램시마SC 없어도 이익률 45% 체질개선’ 보고서를 냈다.셀트리온은 지난 12일 1분기 매출액 4570억원, 영업이익 2077억원을 기록했다고 발표했다. 영업이익률은 45%에 달한다. 허혜민 키움증권 연구원은 “시장 눈높이에 부합하는 1분기 실적을 발표했다”면서 “고마진의 램시마SC 공급물량이 없었음에도 불구 유플라이마(휴미라 고농도 바이오시밀러) 공급 및 생산 공정 개선으로 원가율 하락해 수익성이 개선됐다”고 분석했다. 2분기 실적도 낙관적인 전망을 제시했다. 허 연구원은 “셀트리온은 2분기 실적 우려 적다”며 “렉키로나 3상 파트(Part)1 결과는 오는 6월 가능할 전망이다.렉키로나에 대한 기대치가 낮아져 있기 때문에 긍정적 결과 도출 및 국가간 비축 물량 계약 등이 이뤄진다면 실적과 센티멘탈에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다”고 말했다.이날 키움증권은 셀트리온(068270)에 대해 투자의견을 ‘매수’로 상향하고 목표주가 36만원을 유지했다.◇ SK바이오팜, 고평가...“이익시현 확정 수준”유진투자증권은 지난 13일 ‘SK바이오팜, 엑스코프리 판매 증가 속도 높아져’ 보고서를 냈다. SK바이오팜은 지난 12일 분기 매출액과 영업이익으로 각각 1400억원, 759억원을 기록했다고 공시했다. 세노바메이트(엑스코프리) 유럽허가에 따른 마일스톤 1245억원이 계상된 것이 흑자전환 주원인이다.한병화 연구원은 “미국에서 직판하고 있는 세노바베이트 성과가 SK바이오팜 가치에 가장 중요한 요소”라며 “지난해까지 코로나19 여파로 처방의들에 대한 대면 마케팅 기회가 부재하면서 엑스코프리 처방은 기대보다 부진했다. 하지만 코로나19 진정세를 보이며 1분기 엑스코프리 처방수는 전분기 대비 33% 증가했다”고 진단했다. 그는엑스코프리 매출이 지난해 205억원에서 올해 713억원으로 증가할 것으로 추정했다.SK바이오팜 측은 4월달에도 계획보다 엑스코프리의 높은 처방 수를 보이고 있다고 밝혔다. 이날 유진투자증권은 SK바이오팜(326030)의 투자의견을 ‘보유’를 유지하고 목표주가는 15만원에서 13만원으로 하향했다. 한 연구원은 “SK바이오팜 현재 시총이 8조4000억원으로 PER 30배에 이른다”며 “이익시현이 확정돼야 가능한 밸류에이션”이라며 목표가 하향 이유를 밝혔다.
- 셀트리온 렉키로나, 뉴욕·나이지리아·인도 변이에 효과
- [이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)의 코로나19 항체치료제 렉키로나가 뉴욕, 나이지리아, 인도 변이 바이러스에서 중화능을 확인했다고 14일 밝혔다.셀트리온 렉키로나주.(사진=셀트리온)질병관리청 국립보건연구원은 최근 뉴욕 및 나이지리아 변이주를 비롯해 브라질 변이주를 항체와 혼합해 숙주 세포에 감염시킨 후 항체가 바이러스를 저해하는 정도를 테스트하는 방식으로 렉키로나의 중화능력 시험을 진행했다. 이번 시험 결과에서는 렉키로나가 뉴욕 및 나이지리아 변이주에서 이전 변이와 마찬가지로 강한 중화능력을 보였다. 또 최근 셀트리온이 해외 연구기관에 의뢰해 실시한 슈도바이러스 시험 결과, 인도 변이주에 대해서도 렉키로나가 중화능을 보인 것으로 확인돼 충분한 치료 효과를 보일 것으로 판단했다.다만 질병관리청에서 실시한 시험에서 브라질 변이주에는 중화능력이 감소됐음을 확인했다. 이에 셀트리온은 브라질 변이주에 대해 동물시험 절차를 걸쳐 렉키로나의 실제 임상적 치료능을 다시 확인할 방침이다. 셀트리온은 브라질 변이주와 공통점이 많은 남아공 변이주에서도 세포 수준에서는 렉키로나의 중화능력이 감소했지만, 최근 실시한 동물시험에서는 인체 치료용량과 동등한 양의 항체를 주입 시 효과적으로 바이러스를 감소시키는 것을 확인해 국제 학술지에 그 결과를 제출한 바 있다.이외에도 렉키로나는 국내에서 발견된 변이주중 이미 S, L, V, G, GH, GR 종 및 영국, 브라질, 캘리포니아 변이에 대해서는 우수한 중화능을 보이는 것으로 확인된 바 있다.셀트리온 관계자는 “렉키로나가 최근 산발적으로 유행하고 있는 남아공, 영국, 브라질, 뉴욕, 나이지리아, 인도 등 다양한 변이에 충분한 효력을 발휘할 것으로 보지만, 추가 변이가 계속 발생할 수 있는 만큼 상황을 계속 모니터링하고 있다”면서 “새로 발생되는 변이에 렉키로나가 중화능을 보이는지 계속 시험해 나갈 것”이라고 말했다.
- 셀트리온, 코로나치료제 출시 향후 주가에 변수 -유안타
- [이데일리 김소연 기자] 유안타증권은 13일 셀트리온(068270)에 대해 1분기 실적을 통해 바이오시밀러 제품들의 생산성 향상을 통한 원가율 개선이 가능함을 입증했다고 판단했다. 하반기 다케다 제약 양수 관련 매출, 렉키로나주 및 코로나 진단키트 매출 등 추가 매출 기여도가 증가할 것으로 전망했다. 향후 코로나치료제 출시 및 임상 3상 결과가 주가의 변수가 될 것으로 예상했다. 투자의견 ‘매수’ 유지, 목표주가는 37만원을 유지했다. 현재 셀트리온 주가는 12일 기준 26만2500원이다. 서미화 유안타증권 연구원은 이날 보고서에서 “셀트리온이 1분기 연결기준 매출액 4570억원, 영업이익 2077억원을 시현했다”며 “트룩시마의 견조한 매출과 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 공급 확대로 매출이 증가했다”고 분석했다. 이어 “경상개발비 감소, 생산효율성 개선에 따라 수익성이 개선돼 영업이익률 45.4%를 기록했다”며 “영업이익은 컨센서스 대비 6.1% 상회했다. 수익성이 좋은 유플라이마 매출이 1188억원 발생했고, 생산성 향상으로 원가가 개선(원가율 35%)됐기 때문”이라고 설명했다. 렉키로나주 임상 3상 진입으로 연구개발비 부담 또한 완화됐다고 했다. 서 연구원은 “유럽시장에서 점유율을 유지하고 있으며 1분기 매출 비중은 램시마Ⅳ 1%, 트룩시마(리툭산 바이오시밀러, 혈액암 치료제) 19%, 허쥬마(허셈틴 바이오시밀러, 유방암치료제) 16%, 유플라이마(휴미라 바이오시밀러, 자가면역질환치료제) 26%, 렉키로나 2%, 기타(용역매출, 자회사매출 등) 36% 였다”고 설명했다. 이어 “별도 기준으로는 매출액 3846억원, 영업이익 1961억원을 기로했다”고 덧붙였다. 서 연구원은 “1분기 실적을 통해 바이오시밀러 제품의 생산성 향상을 통한 원가율 개선이 충분히 가능함을 입증했다”고 강조했다. 이어 “코로나치료제 렉키로나주는 국내 약 70개 병원에서 2700명의 환자에게 투여완료됐으며 유럽 이외의 다수 국가에서의 허가를 위한 절차가 진행 중”이라며 “임상 3상 환자 투여는 완료한 상화으로 6월 탑라인 결과 발표가 예상된다”고 말했다. 이에 따라 유플라이마의 런칭 이후 매출 확대, 타국가에서의 코로나치료제 출시 및 임상 3상 결과가 향후 주가의 변수가 될 것으로 서 연구원은 전망했다.
- GC녹십자 혈장치료제 조건부 허가 ‘불발’…국산 2호 탄생 요원(종합)
- [이데일리 왕해나 기자] GC녹십자(006280)가 코로나19 혈장치료제 조건부 허가 획득에 실패했다. 식품의약품안전처 검증 자문단은 녹십자가 초기 임상 2상에서 치료 효과를 입증하지 못했다고 보고, 다음 심사단계인 중앙약사심의위원회를 개최하지 않은 채 심사를 마무리하기로 했다. 이로써 국산 2호 코로나19 치료제 탄생은 다시 미뤄졌다.식약처는 녹십자의 ‘지코비딕주(항코비드19사람면역글로불린)’ 임상시험 결과를 검토하기 위해 11일 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단) 회의를 개최했다.녹십자 오창공장.(사진=녹십자)녹십자가 제출한 임상시험자료는 국내에서 수행된 초기 2상(2a상) 임상시험 1건이다. 12개 임상시험기관에서 환자 63명에게 공개·무작위배정 방식으로 위약(생리식염수)을 투여하는 환자군(대조군, 17명)과 시험약 3개 용량을 투여하는 환자군(시험군, 2500㎎ 15명, 5,000㎎ 15명, 1만㎎ 16명)으로 나누어 임상시험을 수행한 내용이다.검증 자문단은 회의 결과 녹십자의 초기 2상 임상시험결과는 입증된 치료 효과를 제시하지 못했다고 봤다. 검증 자문단은 “초기 2상 임상시험은 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표(임상 증상 개선, 사망률, 산소치료일수, 입원일, 바이러스 음전 등)를 사용해 평가했다”면서 “11개 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다”고 말했다.시험대상자 수가 적고 환자가 고르게 배정되지 않는 등 임상시험 디자인상의 문제점도 지적했다. 검증 자문단은 “시험대상자 수가 적은 데다 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했다”면서 “공개시험(환자에게 투여되는 약이 시험약인지 대조약인지 임상시험연구자와 환자가 아는 시험)에 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료(렘데시비르, 덱사메타손)의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있어 이 약을 3상 임상시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”고 강조했다.이상반응은 전체 시험군 중 21명(45.65%), 대조군 3명(17.65%)에서 발생했다. 검증 자문단은 “대부분 경증에서 중등증이었으나 시험군에서만 사망이 3건, 주입관련 이상반응 2건이 발생했다”면서 “사망 2건은 약물과의 인과관계가 없었고 1건은 약물과의 관련성 평가 불가능으로 보고됐다”고 설명했다. 이어 “안전성에 대한 명확한 결론을 내리기는 어려우며 후속 임상 시 이상반응을 주의 깊게 관찰할 필요가 있다”고 덧붙였다. 지코비딕주와 같은 면역글로불린 제품에서 보고된 이상반응인 혈전, 신부전증 및 신기능장애 등은 시험군과 대조군 모두에서 보고되지 않았다.식약처는 코로나19 치료제의 전문가 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회는 진행하지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다.이날 GC녹십자는 입장문을 내고 “지코비딕의 임상 자료는 일반적인 의약품 개발 기준으로 볼 때 확증적 결과로 분류하기에 제한점이 있는 것이 사실”이라면서도 “특정 환자군(입원 2일 이내 조기 투여군, D-dimer 비정상군 등)에서 지코비딕의 효과를 기대할 수 있는 유의한 지표를 확보한 점과 코로나19 변이 바이러스에 대한 효과 가능성을 확인한 국립감염병연구소의 연구 결과를 고려하면, 품목허가를 통해 약물 접근성을 높이는 것이 팬데믹 위급 상황에서 유효한 접근법”이라고 말했다.또 “품목 허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않고 이 약물이 의료현장에서 더 효율적으로 활용될 수 있는 방안을 모색하는 것이 보건 위급상황에서 제약기업으로서의 책무라고 생각한다”면서 사실상 후속 임상을 진행하지 않겠다는 뜻을 내비쳤다. GC녹십자는 “향후 계획은 보건당국과 긴밀하게 논의하여 투명하게 그 결과를 전하겠다”고 덧붙였다.GC녹십자가 검증 자문단 문턱을 넘지 못하면서 국산 코로나19 치료제 ‘2호’는 재차 다음을 기약하게 됐다. 지난 2월 셀트리온의 렉키로나주가 조건부 허가를 받은 이후 3월 종근당은 나파벨탄, 5월 GC녹십자는 혈장치료제로 2호에 도전했지만 모두 불발됐다.
- 셀트리온, 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’ 임상 3상 환자 투약 완료
- [이데일리 왕해나 기자] 셀트리온(068270)은 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주’의 임상 3상 환자 모집 및 투약을 완료했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 지난 1월부터 임상 3상을 위한 환자 등록을 진행했으며 최근 한국, 미국, 스페인, 루마니아 등을 비롯한 13개 국가에서 임상 3상 목표 환자 총 1300명을 모집해 투약까지 완료했다.셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’.(사진=셀트리온)셀트리온은 당초 1172명 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으나, 보다 많은 환자에게서 안전성 및 유효성 결과를 확보하기 위해 최종 모집 인원을 1300명으로 확정했다.현재까지 투약을 마친 환자 가운데 안전성 측면에서 특이사항이 나타나지 않았으며, 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다. 셀트리온은 렉키로나의 안전성을 현재 진행 중인 수출 논의에서 적극 강조하는 한편, 6월 말까지 3상 임상시험에 대한 데이터 분석 및 결과를 도출해 국내외 허가기관에 제출한다는 계획이다. 이를 통해 현재 진행 중인 허가 신청 건에 대한 심사 속도를 더욱 가속화 시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 고위험군 경증환자 및 중등증 환자를 대상으로 한 렉키로나의 조건부 승인을 획득했다. 하지만 이번 3상에서는 대규모 글로벌 임상 3상을 진행하는 만큼 렉키로나의 안전성과 효능이 입증되면 투여 대상군이 지금보다 확대될 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 이미 지난해 10만명 분의 렉키로나 생산을 완료했으며, 글로벌 수요에 따라 연간 150만~300만명 분의 렉키로나를 추가 생산할 수 있는 체제를 갖추고 있다.셀트리온 관계자는 “글로벌 여러 국가에서 코로나19 바이러스가 여전히 유행하고 있고 본사임상팀 및 현지 직원들의 많은 노력으로 빠른 시간 내 충분한 환자 수 모집이 가능했다”며 “현재 진행 중인 수출 관련 논의도 탄력을 받을 것으로 기대하며 올해 상반기 중 임상 3상 데이터 분석을 통해 우수한 결과를 도출할 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.
- [리포트분석] 셀트리온·셀트리온헬스케어, 올해 램시마SC 매출이 핵심
- [이데일리 김유림 기자] “셀트리온헬스케어(091990)는 8000억원에 육박하는 램시마SC 재고를 보유하고 있으며, 하반기부터 매출 성장이 예상된다.”램시마SC. [사진=셀트리온]하나금융투자와 신한금융투자, 신영증권의 셀트리온헬스케어의 1분기 추정 실적을 분석한 결과 매출 3460억원, 영업이익 545억원이 전망된다. 당초 시장 컨센서스 매출 4516억원, 영업이익 1073억원보다 각각 30.5%, 96.9%를 하회한 수치다. 셀트리온헬스케어의 상반기 공백은 당초 예상된 이슈다. 지난해 코로나19 위기 속에서 호실적을 올리게 된 주요 요인이었던 북미에서 경쟁이 심화되면서다. 실제로 화이자 룩시엔스(Ruxience), 암젠 리아브니(Riabni) 등 새로운 리툭산 바이오시밀러가 연이어 출시되면서, 셀트리온(068270) 트룩시마(Truxima)의 가격 하락이 진행된 것으로 보인다. 지난해 마진율 50%에서 올해 1분기 약 45%로 파악된다. 올해 매출의 핵심은 신제품 램시마SC다. 램시마SC는 1분기에 유럽시장의 70%에 해당하는 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아 등 EU5 런칭을 완성했다. 당초 램시마SC는 2019년 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 류마티스관절염 적응증 판매 승인을 획득했다. 2020년 2분기 본격 판매 개시를 예상했지만, 코로나19로 인해 일정이 지연됐다. 셀트리온은 2019년부터 램시마SC 공급을 시작했다. 셀트리온헬스케어는 총 8200억원 규모의 램시마SC 물량을 받았으며, 현재 약 8000억원에 육박하는 재고를 보유하고 있는 것으로 파악된다. 2분기부터 EU5를 중심으로 공격적인 판매가 이뤄진다는 전제하에 재고는 빠른 속도로 소진될 것으로 예상된다. 다만 이전과 다르게 직접판매로 유통되는 만큼 실적 성장은 ‘상저하고’ 흐름이 나타날 전망된다. 이명선 선영증권 연구원은 “램시마SC에 대한 본격적인 매출 반영은 2분기부터 시작될 것”이라며 ”기존 입찰 방식과 다르게 직판 구조로 매출인식이 보다 늦게 돼 출시국 증가 효과는 하반기로 갈수록 크게 반영될 것”이라고 분석했다. 입찰은 입찰이 끝나고 물량을 넘기면 바로 매출이 잡히지만, 직판은 마지막 판매처까지 가야만 매출로 잡히기 때문이다. 셀트리온은 하나금융투자와 신한금융투자 리포트 분석 결과 1분기 매출 4901억원, 영업이익 1874억원이 추정된다. 시장 컨센서스 매출 4896억원, 영업이익 1857억원에 부합하는 실적이다. 올해 남은 기간 성장의 핵심은 셀트리온헬스케어의 램시마SC 유럽 판매다. 지난해 셀트리온의 램시마SC 매출은 5314억원을 기록했다. 같은 기간 셀트리온헬스케어는 램시마SC 매출이 368억원에 불과하다. 셀트리온헬스케어가 램시마SC 유럽 판매가 계획대로 진행될 경우 셀트리온이 추가적으로 물량 공급을 할 수 있다. 반면 올해 역시 코로나19 여파로 지연된다면 셀트리온의 램시마SC 매출은 큰 폭으로 감소하게 된다. 램시마SC의 공백은 코로나 항체치료제 렉키로나주가 채워줄 것으로 기대된다. 셀트리온은 지난 3월 26일 EMA로부터 렉키로나주의 조건부 승인을 받았다. 신한금융투자는 올해 렉키로나주 단일품목으로만 매출 5235억원, 하나금융투자는 8400억원을 예상하고 있다. 이동건 신한금융투자 연구원은 “렉키로나주 정식 품목 허가를 위한 롤링리뷰가 진행 중이며, 3분기부터 셀트리온헬스케어를 통한 본격적인 유럽 시장 진출이 이뤄질 것”이라며 “올해 램시마SC 매출은 약 50% 감소한 2657억원으로 추정, 향후 유럽 판매 성과에 따라 다시 증가할 전망이다”고 했다. 셀트리온 측은 “올해 성장 동력은 램시마SC, 신제품 유플라이마가 될 것으로 예상한다”고 전했다. 유플라이마는 지난 2월 유럽 판매허가를 획득했으며, 유럽에서 처음 출시되는 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러인 ‘퍼스트무버’다. 바이오업계 관계자는 “유플라이마는 대부분의 유럽지역에서 직접 판매를 계획하고 있어 매출 확대 및 고정비 상쇄 효과에 따른 영업이익의 개선이 기대된다”면서 “매출과 영업이익에 큰 기여를 할 것”이라고 설명했다.
- [인베스트 바이오]유럽 코로나치료제 태부족...렉키로나주 유럽수출 가능성↑
- [이데일리 김지완 기자] 한 주간(4월19일~4월22일) 국내 증권사에서 발간한 주요 제약·바이오 보고서다.렉키로나주. [사진=뉴시스]◇ 유럽 코로나19 치료제 태부족...렉키로나주 유럽 수출가능성↑ 하나금융투자는 지난 22일 ‘셀트리온헬스케어(091990), 렉키로나주 유럽정부와 공급계약 체결 가능할까?’라는 보고서를 발간했다. 셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나주는 지난 26일 유럽의약청(EMA)으로부터 조건부허가를 취득했다.선민정 연구원은 “유럽에서 승인이 렉키로나주 공급계약 체결로 연결될 수 있을 것인가에 대한 시장 의구심은 높다”며 “먼저 허가받은 리제네론과 일라이릴리 항체치료제가 있기 때문”이라고 우려했다. 리제네론와 일라이릴리는 지난 1~2월 미국정부와 각각 120만 도즈, 125만 도즈 공급계약을 체결했다. 다만 리제네론과 일라이릴리 치료제 공급이 원활치 않은 점은 렉키로나주 유럽 공급 가능성을 높이는 요인으로 분석됐다. 선 연구원은 “리제네론과 일라이릴리 모두 초기 공급 물량은 10~20만 도즈에 불과하다”며 “리제네론은 오는 6월말, 일라이릴리는 오는 11월말까지 미국 정부에 해당 치료제를 공급해야 된다. 현재 미국 정부에 공급하기도 바쁜 상황”이라고 진단했다.그는 “유럽 국가들로 공급할 수 있는 항체치료제 재고가 없는 상황”이라며 “유럽 정부들이 공급받을 수 있는 항체치료제는 셀트리온(068270) 렉키로나주가 유일하다”고 분석했다. 이어 “별다른 치료제가 없는 코로나19 특성상 다시 확진자가 증가하고 있는 유럽에서 항체치료제는 반드시 필요하다”며 “조만간 유럽 정부와 렉키로나주 공급계약 체결 소식을 기대해본다”고 덧붙였다.이날 하나금융투자는 셀트리온헬스케어 투자의견 ‘매수’와 목표주가 17만5000원을 유지했다.◇ 9개 품목 판매정지 처분맞은 종근당...“매출감소 불가피”KB증권은 지난 21일 ‘종근당, 의약품 잠정 제조 및 판매 중지 영향 점검’ 보고서를 냈다. 이날 식약처는 의약품 제조업체에 대한 특별 점검을 통해 종근당이 제조하는 9개 품목에 대해 약사법 위반 사항을 확인하고 해당 의약품에 대한 잠정 제조 및 판매중지를 조치했다고 밝혔다. 구체적으로 종근당(185750)은 △변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용 △제조기록서 거짓 이중작성 및 폐기 △제조방법 미변경 △원료 사용량 임의 증감 등의 약사법을 위반했다. 9개 품목은 데파스정 0.25mg, 베자립정, 유리토스정, 프리그렐정, 리피로우정 10mg, 칸데모어플러스정 16/12.5mg, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐 등이다. 조치된 품목 중 상위 품목들의 지난해 매출은 리피로우 0428억원, 프리그렐 265억원, 칸데모어 126억원 등으로, 매출비중 6.3%를 기록했다. 홍가혜 연구원은 “이번 처분으로 해당 품목은 자른 대체 의약품으로 전환되는 등 처방이 제한될 것”이라며 “이에 종근당의 일시적인 매출 감소는 불가피할 전망”이라고 분석했다.◇ 씨젠, M&A+기술개발 전문인력 대거 확충하나금융투자는 지난 23일 ‘씨젠, 비용증가 아닙니다. 미래성장동력에 대한 투자입니다’ 보고서를 냈다. 이날 하나금융투자는 올해 씨젠(096530)의 인건비와 연구개발비가 전년대비 각각 41%, 100%씩 증가할 것으로 내다봤다. 이에 영업이익률이 지난해보다 9.1%p 감소할 것으로 전망했다.선민정 연구원은 “이는 단순비용 증가가 아니라 미래 성장동력에 대한 투자”라며 “씨젠은 M&A 전문가와 기술개발 전문가에 대한 인력을 지속적으로 보강하고 있다”고 진단했다.선 연구원은 “시장에서 씨젠에 우려하는 바는 코로나19 종식 이후 과연 지속 가능한 성장을 할 수 있느냐에 대한 문제”라며 “씨젠은 풍부해진 현금을 바탕으로 미래 성장 동력이 될 수 있는 기술 확보를 위해 다양한 방면으로 투자를 지속해 나가고 있다”고 강조했다. 그는 이어 “이런 투자가 가시화된다면 씨젠은 더 이상 저밸류 종목으로 머무를 수는 없다”며 “씨젠에 대한 밸류에이션 리레이팅이 필요한 시점”이라고 목소리를 높였다.이날 하나금융투자는 씨젠의 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가를 25만원에서 26만원으로 상향했다.
- 제약·바이오 1분기, ‘셀트리온’ 매출 1위…‘씨젠’ 영업이익률 독주
- [이데일리 김유림 기자] 제약·바이오 주요 상장사들의 올해 1분기 실적이 전년보다 증가할 것으로 추정된다. 매출 1위는 지난해 사상 처음 유한양행(000100)을 제치고 1위에 올라섰던 셀트리온(068270)이 차지했다. 한미약품은 코로나19 타격으로 유일하게 전년보다 실적 하락이 관측된다. [자료=에프앤가이드, 표=김유림 기자]18일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 지난해 연매출 1조를 넘어선 상장 제약사의 1분기 추정 실적 분석 결과 셀트리온그룹이 매출 1위와 2위를 싹쓸이했다. 셀트리온은 전년대비 37.1% 늘어난 매출 5110억원, 영업이익은 59.2% 증가한 1914억원을 기록했다. 셀트리온헬스케어(091990)는 매출 4383억원, 영업이익 1053억원으로 각각 전년대비 22.8%, 88.7% 늘어났다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어는 본업인 바이오시밀러에서 대부분의 매출이 나왔을 것으로 분석된다. 바이오 연구원은 “코로나 항체치료제 렉키로나주 매출도 1분기에 잡혔을 것으로 예상되나, 비중은 별로 안 클 거다. 기존 유럽과 미국 바이오시밀러에서 올린 실적일 것”이라고 분석했다. 셀트리온 바이오시밀러 미국 점유율은 올해도 꾸준히 늘어나고 있다. 미국 바이오시밀러 처방데이터에서 인플렉트라는 지난해 12월 11.8%→1월 12.4%→2월 14.1%, 같은 기간 트룩시마는 19.8%→20.6%→21.3% 점유율을 차지했다. 유한양행(000100)은 매출액 3866억원, 영업이익 153억원으로 각각 전년보다 23.4%, 1323.7% 증가했다. 순이익은 올해 198억원으로 82.8% 급감했다. 지난해 1분기에는 군포공장부지 매각에 따른 처분이익 1328억원이 반영되면서 일시적으로 순이익이 급증했다. 유한양행의 영업이익이 큰 폭으로 늘어난 배경에는 작년 코로나19 여파에 따른 기저효과, 기술료수익이 꼽힌다. 1분기 반영되는 기술료 수익은 약 140억원으로 베링거잉겔하임과 길리어드의 계약금 안분 인식, 작년에 수령받은 얀센의 마일스톤 일부가 반영될 것으로 보인다. 대웅제약(069620)은 1분기 순이익 흑자전환에 성공할 것으로 전망된다. 매출은 2387억원, 영업이익 93억원으로 전년대비 각각 4.5%, 641.4% 증가가 예상된다. 메디톡스(086900)와의 보톡스 균주 관련 미국 소송이 마무리되면서 지난해 발생한 소송 비용 350억원이 올해부터는 50억원 미만으로 감소할 것으로 예상되고, 나보타의 미국향 수출 금지 불확실성도 해소됐다. 한미약품(128940)은 유일하게 전년보다 실적 하락을 나타냈다. 매출 2864억원, 영업이익 261억원으로 각각 전년대비 0.6%, 9.2% 하락할 것으로 전망된다. 코로나19로 마스크 착용 등 개인 방역이 강화되면서 겨울철 한미약품의 대표 품목인 호흡기와 항생제 제품들의 매출 감소 영향 때문이다.영업이익률은 코로나19 대표 수혜주인 씨젠(096530)이 독보적으로 1위다. 영업이익률 2위와 3위는 바이오의약품을 생산하는 셀트리온과 삼성바이오로직스, 4위 셀트리온헬스케어가 차지했다. 화학의약품이 대표 품목인 나머지 전통제약사들은 한자릿수 영업이익률에 그쳤다. 씨젠은 매출액 3523억원, 영업이익 2157억원으로 전년보다 각각 330.8%, 442.6% 증가했다. 영업이익률은 61.2%, 셀트리온보다 2배가까이 높다. 진단키트는 지난해 코로나 사태 초창기 개당 1만5000~2만원까지 가격이 치솟았다가 하반기부터 개당 5000~7000원까지 떨어졌다. 다만 작년에 급등한 원재료 가격이 올해 하락세를 타면서 낮아진 공급가를 상충해준 것으로 분석된다.
- 렘데시비르 5800명·렉키로나주 1535명 환자에 투여
- [이데일리 박경훈 기자] 코로나19 치료제인 ‘베클루리주(렘데시비르)’는 14일 0시 기준 123개·병원 5800명의 환자에게, 항체치료제인 ‘렉키로나주(레그단비맙)’는 63개 병원·1535명의 환자에게 투여했다.서울대학교병원 코로나19 백신 자체접종이 4일 오전 서울 종로구 대학로 서울대병원에서 열렸다. 의료진이 아스트라제네카 백신접종을 받고 있다. (사진=사진공동취재단)중앙방역대책본부는 15일 이같은 코로나19 치료제 투약현황과 국내 코로나19 백신 개발현황 등을 안내했다. 방대본은 혈장치료제의 경우 임상시험 목적 이외의 치료목적으로 43건이 식품의약품안전처로부터 승인받아 사용 중이라고 설명했다. 지난 7일 기준 개인 및 단체 혈장 채혈 등을 포함해 혈장 공여 등록자는 현재까지 총 6682명으로, 이 중 혈장 모집 완료자는 4230명이다.국내 백신 개발은 현재 1~2상 임상시험 진행단계에 와있고, 총 5개사가 임상계획 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있다고 전했다. 구체적으로 SK바이오사이언스의 합성항원 백신, 진원생명과학의 DNA 백신, 유바이오로직스의 합성항원백신이 1상 임상 시험을 진행중이며, 제넥신의 DNA 백신, 셀리드사의 바이러스 전달체 백신이 임상 2상 시험 단계에 진입했다.방대본은 국가병원체자원은행(NCCP)의 코로나19 바이러스 분양 현황(15일 기준)과 분양계획도 알렸다.변이바이러스의 경우 백신·치료제 연구와 진단기술개발 목적으로, 36개 기관에 총 166주(영국 80주, 남아공 76주, 브라질 10주)를 분양했다. 지난 6일부터 추가 확보된 미국변이바이러스를 분양하고 있으며, 미국뉴욕과 영국·나이지리아변이바이러스의 경우에도 품질확인 및 자원화가 완료되는 시점인 20일부터 분양이 가능할 것이라고 밝혔다.방대본은 기타 변이바이러스인 미국 캘리포니아, 브라질 변이 바이러스에 대한 국내 항체치료제의 효능검사 결과도 발표했다.미국 캘리포니아 2종 변이바이러스에 대한 국내 항체치료제의 효능을 세포주 수준에서 분석한 결과, 중화능이 있음을 확인했다. 브라질 변이바이러스 중 기타 변이바이러스인 P2 변이바이러스에 대해 중화능이 있음을 확인했고, 향후 브라질 변이 중 주요변이인 P1 변이바이러스에 대해서도 분리·자원화해 효능을 평가할 예정이다. 다른 기타 변이인 미국 뉴욕 변이바이러스와 나이지리아 변이바이러스 2종에 대해서도 효능평가를 진행 중이라고 밝혔다.
- 코로나19 치료제·백신 임상 승인 ‘뚝’…“신중하게 가자”
- [이데일리 왕해나 기자] 국내 제약·바이오사들이 코로나19 백신·치료제 개발 경쟁애 뛰어든 지 1년 남짓 지났다. 한 달에 5, 6건씩 승인이 났던 임상시험 계획도 소강상태에 접어들었다. 일부 회사는 품목허가를 받았고 일부 회사는 임상시험에서 유효성을 증명하지 못했다. ‘옥석 가리기’가 시작됐다는 평가다.7일 식품의약품안전처의 국내외 코로나19 백신·치료제 임상시험 계획·결과(기업임상과 연구자 임상 합계)를 살펴보면 지난 2월26일 이후로 승인받은 임상계획은 없었다. 녹십자웰빙이 태반주사제로 불리는 라이넥주(자하거가수분해물)의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상 시험 계획 승인받은 것이 마지막이었다. 지난해 3월 코로나19가 확산하던 당시 6건, 4월 3건, 5월 3건, 6월 3건, 7월 3건, 8월 4건, 9월 2건, 10월 3건, 11월 3건, 12월 7건, 올해 1월 7건, 2월 3건 등 매달 코로나19 관련 임상승인이 이뤄진 것과는 다소 온도차가 나는 모습이다. 지난 2월 국내에서 마지막으로 코로나19 백신·치료제 임상계획 승인을 받은 녹십자웰빙 라이넥.(사진=녹십자웰빙)치료목적 사용승인도 지난해 12월 20건에서 올해 1월 7건, 2월 7건, 3월 6건 등으로 소폭 줄어드는 모습이다. 치료목적 사용승인이란 다른 치료 수단이 없거나 생명이 위급한 중증 환자 치료를 위해 정식 허가가 아닌 임상시험용 의약품을 제한적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. GC녹십자는 이날 혈장치료제 GC5131을 추가로 승인받으면서 총 43건의 승인을 받은 것으로 나타났다.제약업계는 코로나19 백신·치료제를 향한 개발경쟁이 소강상태를 보이고 있다고 보고 있다. 지난해만 해도 수많은 제약사들이 코로나19 백신이나 치료제 개발에 뛰어들었지만 1년이 지난 지금에 와서는 연구개발(R&D) 성과를 보인 기업과 그렇지 못한 기업이 나뉘고 있다. 이미 국산 치료제가 출시돼 의료현장에서 처방되고 있고 백신 접종이 시작되면서 일부 부작용이 보고되는 탓에 속도전보다는 지속성을 보고 개발을 진행하려는 분위기가 감지된다. 실제 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 승인받아 개발을 진행하고 있는 의약품은 백신 8개, 치료제 14개(12개 성분) 등 총 22개 제품이다. 지난 2월 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 첫 국산 치료제로 품목허가를 받은 이후 아직 2호 치료제는 나오지 않았다. 대웅제약은 임상 2상에서 유효성 주평가변수의 통계적 유의성을 확보하는 데 실패하고 임상 3상을 진행 중이다. 종근당은 나파벨탄에 대해 러시아 임상 2상을 마치고 식약처에 조건부 허가를 신청했지만 고배를 마셨다. 일양약품도 러시아에서 진행했던 슈펙트 임상 3상에서 유의미한 결과를 발견하지 못했다. 국산 백신 출시는 올해말 또는 내년 상반기를 기약하게 됐다. 제넥신의 GX-19N이 임상 2상에 돌입해 가장 앞서나가고 있다. 제약업계 관계자는 “속도를 내서 무조건 빠른 개발에 치중하기보다 다소 시간이 걸리더라도 임상시험 계획 단계부터 유효성을 입증할 수 있도록 하자는 분위기”라고 설명했다. 아직 인체 대상 임상에 진입하지 않은 회사들을 합하면 코로나19 치료제·백신을 개발하고 있는 업체들은 더 늘어난다. 보건복지부 코로나19 백신·치료제 개발 기업지원센터에 따르면 국내에서 22개 업체가 백신을, 46개 업체가 치료제를 개발 중이다. 일부 기업은 개발속도가 조금씩 더뎌지고 있다. JW중외제약은 표적항암제(CWP291) 전임상 이후 임상 진입에 당초 계획보다 다소 시간이 걸리고 있다. 세계 첫 알약 코로나19 치료제로 관심을 모은 씨앤팜은 올해 초 임상 1상을 넘어 2·3상에 바로 진입할 계획이었으나 아직 임상 신청은 이뤄지지 않고 있다.
- [리포트분석] 글로벌 투자회사들이 셀트리온을 저평가하는 까닭
- [이데일리 김유림 기자] 외국계 투자회사들이 수년 동안 셀트리온(068270) 성장성에 대한 의구심을 제기하며 반토막 수준의 목표주가를 제시해온 고질적 관행이 도마위에 오르고 있다. 특히 셀트리온은 급격한 바이오시밀러 매출증대로 국내 제약·바이오 1위 기업으로 등극, 주가가 고공행진을 거듭하고 있어 주목된다. 결과적으로 이들 투자회사들의 셀트리온에 대한 분석 정확도가 크게 떨어진다는 지적이 쏟아진다.[표=김유림 기자]31일 마켓포인트에 따르면 셀트리온은 32만4500원에 장을 마감했다. 앞서 모건스탠리, 노무라증권, 도이체방크, 골드만삭스 등 글로벌 유력 투자은행들이 내놓는 보고서마다 최대 70% 낮은 목표주가를 관측해왔지만, 셀트리온의 주가는 굳건한 모습이다. 앞서 모건스탠리는 지난 2017년 셀트리온의 미국·유럽 시장 진출 목표가 비현실적이라는 이유로 투자의견 비중축소, 목표주가는 40% 하락 수준인 8만원을 제시했다. 2018년 도이체방크는 57%에 달했던 영업이익률을 유지하기 어렵고 35%가량 줄어들 것을 예측하면서 목표주가 8만7000원을 제시했다. 하지만 2017년과 2018년 셀트리온의 최종 종가는 각각 22만1100원, 22만2500원을 기록했다. 골드만삭스는 2018년 셀트리온의 적정 주가로 14만7000원을 제시하면서 ‘매도’ 의견을 냈다. 골드만삭스 리포트는 “유럽에서 램시마 54%, 트룩시마 27%의 시장 점유율을 각각 차지하고 있지만 미국에서는 그런 점유율이 재현되지 않을 것”이라며 “미국 시장에선 점유율 확대가 어려워 재고 문제가 발생할 수 있다”고 봤다. 또 “앞으로 나올 셀트리온의 신제품도 더 이상 시장에서 선도적 위치는 아닐 것”이라고 덧붙였다. 지난해 하반기 외국계 투자은행들의 반토막 목표주가 제시가 또다시 이어졌다. JP모건, 크레디트스위스, 골드만삭스, 모건스탠리 등은 35만원대를 횡보하던 주가보다 40~60% 낮은 13만~21만원을 목표주가로 제시했다. 당시 주가 상승 모멘텀으로 작용하고 있던 항체치료제 렉키로나의 이익이 고평가됐고 유럽에서 승인받기 어려울 것이라는 이유에서였다. 하지만 2020년 12월 30일 셀트리온은 35만9000원으로 장을 마쳤다. 전문가들은 해외 투자업계가 바라보는 시각이 우리나라와 다르기 때문에 이 같은 현상이 반복되고 있다고 분석했다. 한 자산운용사 대표는 “한국 리포트는 너무 주가를 갖고 설명한다. 주가는 항상 기업의 이익만으로 움직이는게 아니라 사람들의 탐욕과 공포가 어우러져 크게 거품을 만들기도 하고, 크게 거품을 터트리기도 한다. 우리나라는 이러한 현상을 설명하는 애널리스트가 99%다”고 말했다. 이어 “외국계 투자사는 주가 설명이 아닌 기업을 설명하는 리포트를 쓰기 때문에 우리 생각과는 다른 경우가 생기는 것”이라며 “국내 주식시장은 재료에 의해서 주가가 급등하는 경우가 많다. 외국계 투자사는 그런 이유로 급등한 것에 대해 반토막 주가와 비중축소 의견을 제시하는 리포트를 많이 쓴다”고 덧붙였다. 임상에 실패한 기업들의 주가가 그동안 너무 높았던 점도 신뢰감을 주지 못했을 것이란 의견도 나온다. 바이오기업 임원은 “신라젠, 헬릭스미스 등 시가총액 수조원이었던 종목이 임상에 실패하면서 몇천억 수준으로 급락했다. 글로벌 투자사들은 셀트리온뿐만 아니라 한국 바이오에 대해 긍정적인 시각으로 보고 있지 않은 것 같다”고 했다. [표=김유림 기자]램시마(미국 판매명 인플렉트라)는 2016년 12월 미국 출시 이후 유럽보다는 점유율 상승이 더뎠다. 2018년 램시마 유럽 점유율은 50%를 넘어선 반면 미국에서는 5%에 불과했다. 하지만 2019년 하반기 미국 3대 보험사인 유나이티드헬스케어(UNH)에 선호의약품으로 등재되면서 매출이 폭발적으로 늘기 시작했다. 바이오업계 관계자는 “미국은 우리나라와 다르게 사보험사 위주로 처방되는 마켓이다”며 “오리지널보다 저렴한 가격만으로는 단순히 많이 팔 수 있는 구조가 아니기 때문에 유럽에서 품질을 입증했음에도 사보험 등재 전까지 더딘 상승을 보였을 것”이라고 설명했다. 지난해 4분기 기준 램시마의 미국 점유율은 11.8%까지 올라갔다. 2019년 11월 미국에 진출한 트룩시마는 1년 만에 21%까지 점유율을 늘렸다. 작년 셀트리온 해외 판매 비중은 북미 시장 50%, 유럽 38%로 사상 처음으로 미국 매출이 유럽을 따라잡았다. 셀트리온은 지난해 매출액 1조8491억원 사상 최대 실적을 내면서 국내 제약·바이오 매출 1위에 등극했다. 지난 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 렉키로나주의 정식 품목허가 전 사용을 권고하는 의견을 제시했다. 유럽 국가들은 정식 허가 전 EMA의 사용 권고를 바탕으로 렉키로나를 사용할 수 있다. 선민정 하나금융투자 연구원은 “미국 정부가 일라이릴리의 단일 항체치료제 밤라니비맙을 도스당 1250달러에 계약한 것을 감안하면, 렉키로나주의 가격도 이와 비슷할 것으로 추정된다”며 “유럽은 일반적으로 의약품 가격이 미국의 70% 수준인 점을 감안해 도스당 875달러(약 100만원)으로 보고 있다”고 예상했다. 이에 올해 셀트리온의 렉키로나주 매출 규모를 1조2000억원 규모로 추산했다.
