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- 레켐비, 국내 출시 임박…알츠하이머 ‘진단’ 승자는?
- [이데일리 나은경 기자] 올 연말 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국에 상륙할 것으로 기대되면서 관련 주들도 들썩이고 있다. 레켐비 처방을 위해서는 알츠하이머 진단이 필요한 만큼 이와 관련된 기술을 보유한 기업들이 가장 큰 수혜를 입을 것으로 전망된다. 다만 레켐비 처방과의 직·간접적 연관성에 따라 반사이익의 크기는 천차만별일 전망이다.◇레켐비 처방 위해 ‘이것’ 필수…듀켐바이오 ‘방긋’10일 제약·바이오업계에 따르면 레켐비(성분명 레카네맙)의 국내 공급사인 한국에자이는 레켐비 한국 출시를 위한 국내 임상시험 당시 방사성 의약품 ‘뉴라체크’를 양전자방출단층촬영(PET-CT)의 진단시약으로 활용했다.레켐비를 처방하려면 그전에 PET-CT로 뇌의 베타 아밀로이드 분포 및 밀도를 측정하는 것이 알츠하이머 치매 표준진단법이다. 이 때문에 레켐비가 처방되는 환자 수 이상으로 PET-CT 진단시약이 사용된다. 식품의약품안전처는 레켐비 처방을 위해 최소 1회의 PET-CT 촬영을 의무로 두고 있다. 여기에 치료 후 결과를 보기 위한 PET-CT 촬영, 추적관찰을 위한 촬영까지 더해지면 PET-CT 진단시약 수요는 더 커질 것으로 예상된다.현재 국내에서 알츠하이머 진단을 위한 PET-CT 진단시약으로는 독일 LMI의 뉴라체크와 미국 GE헬스케어의 ‘비자밀’, 퓨쳐켐(220100)의 ‘알자뷰’ 세 의약품이 쓰인다. 뉴라체크와 비자밀의 국내 생산권 및 판권은 듀켐바이오가 갖고 있고, 알자뷰는 퓨쳐켐이 자체개발한 방사성의약품이다.듀켐바이오가 국내 판권 및 생산권을 보유한 알츠하이머 진단시약 방사능의약품인 ‘비자밀’과 ‘뉴라체크’의 PET CT 촬영 사진 (자료=듀켐바이오)듀켐바이오 관계자는 “레켐비는 글로벌 임상에서는 비자밀을, 국내 임상에서는 뉴라체크를 사용했고, 국내에서 임상 3상 중인 도나네맙 역시 현재 뉴라체크로 임상을 진행 중”이라며 “현재 국내에서 뉴라체크와 비자밀의 사용비중에는 큰 차이가 없으며 (레켐비 및 도나네맙이 출시될 경우) 두 의약품 모두 함께 성장할 것으로 본다”고 말했다.이처럼 실제 임상시험에서 개발사가 활용한 진단시약이 비자밀과 뉴라체크인 까닭에 후발주자가 두드러지는 경쟁력을 보이지 않는 한 PET-CT에서 비자밀과 뉴라체크를 선택하는 경우가 많을 것으로 예상된다. 실제 비자밀과 뉴라체크의 국내 시장점유율은 2022년 기준 총합 93.4%로 압도적이다.듀켐바이오의 현재 알츠하이머 진단시약 생산능력(CAPA)은 연간 약 9만 도즈다. 2023년 기준 국내 경도인지장애 환자 및 초기 치매 환자 수를 토대로 레켐비 처방이 필요한 잠재 환자 수가 338만명에 달한다는 점을 감안하면 CAPA 증설 필요가 있을 것으로 보인다. 듀켐바이오는 레켐비 처방을 위한 국내 알츠하이머 진단시약 시장 규모를 약 1조6000억원 규모로 본다. 회사 관계자는 “코스닥 이전상장을 통한 공모자금으로 알츠하이머 진단시약 CAPA 증설에 투자할 예정”이라고 말했다.◇레켐비로 진단수요 급등하면 혈액진단도 간접 수혜간접적인 수혜를 기다리는 알츠하이머 혈액진단 기술 개발사도 있다. 지난 2018년 국내 최초로 알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’을 국내 시장에 선보인 피플바이오(304840)가 대표적이다. 아직까지 알츠온의 매출 성장세는 크지 않지만, 피플바이오는 레켐비 처방이 본격화되면 알츠온에 대한 수요도 늘어날 것으로 기대하고 있다.알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니나 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높다는 것이 그 이유다. 실제로 PET-CT는 한 번 촬영할 때 환자 부담금이 100만원을 넘고, 이 같이 높은 가격 탓에 접근성이 좋지 않다. 반면 알츠온은 평균 10만원대 가격으로 검사가 가능하다.피플바이오 관계자는 “병원에서 높은 가격 탓에 환자들에게 PET-CT를 권유하는 것을 어려워하기 때문에 비교적 접근성이 좋은 혈액검사를 선행한 뒤 이를 근거로 PET-CT 촬영을 하게 될 가능성이 높다고 본다”고 말했다.실제 피플바이오와 한국에자이의 협업도 진행 중이다. 지난 8월 한국에자이와 피플바이오, 듀켐바이오, 랩지노믹스, 브라이토닉스이미징, 뉴로핏, GC케어, 이모코그는 다자간 업무협약(MOU)을 체결했다. 이들 8개사는 협업을 통해 치매 관리를 위한 토털 솔루션을 제공한다는 계획이다.다만 이 같은 수혜는 모두 레켐비 처방을 원하는 이들이 많고, 그만큼 레켐비 처방이 많이 이뤄질 때의 이야기다. 앞서 ‘아두헬름’처럼 고가에도 치료효과가 기대에 미치지 못하고 부작용 우려가 더 크다면 예상보다 수혜는 크지 않을 수도 있다. 미국 바이오젠의 아두헬름은 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)에 의해 가속 승인을 받았지만 효능 및 부작용 논란으로 2021~2022년 누적 매출이 780만 달러(약 105억원)에 그쳤고, 결국 지난해 시장 퇴출 수순을 밟았다. 레켐비도 지난 7월 유럽연합(EU)의 유럽의약품청(EMA)이 레켐비의 시판 허가 거부를 권고하면서 매출 확대에 제동이 걸린 상태라 향후 추이에 관심이 모인다.하지만 아직 제약·바이오업계는 걱정보다는 기대감이 크다. 지난해 7월 FDA 허가를 받은 레켐비의 매출 상승세도 아두헬름보다 거세다. 지난 1분기 레켐비의 글로벌 매출은 1900만 달러(약 257억원)로 직전 분기 대비 약 3배 수준으로 성장했다. 에자이도 내년 레켐비 예상 매출을 20억 달러(약 2조7000억원)로 보며 긍정적인 전망을 내놓고 있다.업계 관계자는 “레켐비는 ADAS-Cog14 평가에서 인지기능 저하를 26% 늦췄고 ADCOMS 평가 결과에서도 18개월 시점에 질병 진행을 24% 늦췄다”며 “일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)도 현재 국내에서 임상 3상을 진행하는 등 잇따라 알츠하이머 치료제들이 출시를 앞둔 상태라 관련 시장은 지속적으로 커지리라 본다”고 말했다.
- [뉴스새벽배송]강한 고용에 美증시 훈풍…중동 위기 지속
- [이데일리 이정현 기자] 지난주 미국의 강한 고용지표 발표에 힘입어 뉴욕 증시가 강하게 반등한 가운데 국내로 훈풍이 이어질지 기대가 커지고 있다. 다만 중동이 불확실성에 휩싸여있는데다 금융투자소득세(금투세) 시행 여부에 대한 국내 정치권의 판단이 미뤄지는 등 불안 요소도 여전히 남아 있다. 한편 제22대 국회 첫 국정감사가 이날 막을 올린다. 윤석열 대통령은 필리핀 순방 일정을 이어가는 중이다.다음은 7일 개장 전 주목할 뉴스다. 사진=REUTERS◇뉴욕증시, 뜨거운 고용에 ‘쑥’-지난주 뉴욕증권거래소(NYSE)에서 다우존스30산업평균지수는 전장보다 341.16포인트(0.81%) 오른 4만2352.75에 거래 마감.-스탠더드앤드푸어스(S&P)500지수는 전장보다 51.13포인트(0.90%) 뛴 5751.07, 나스닥종합지수는 전장보다 219.37포인트(1.22%) 상승한 1만8137.85에 마쳐.-9월 비농업부문 고용 지표가 월가를 긍정적으로 놀라게 하면서 매수세 몰려◇중동 위기에 유가 강세 지속-이란의 석유 시설을 이스라엘이 직격할 수 있다는 긴장감이 팽창하면서 유가 강세 지속-지난주 뉴욕상업거래소에서 근월물인 11월 인도분 서부텍사스산 원유(WTI)는 전 거래일보다 0.67달러(0.91%) 오른 배럴당 74.38달러에 거래 마쳐.-다만 조 바이든 미국 대통령이 이스라엘을 향해 유전 공습 외 대안을 생각해야 한다고 발언하면서 유가는 상승폭을 낮춰-바이든 대통령은 이날 백악관 브리핑실을 방문한 자리에서 “나보다 이스라엘을 더 도와준 행정부는 없다”며 “비비(네타냐후 총리의 별칭)는 그 점을 기억해야 한다”고 발언◇중동 위기 고조…이란 정예부대 사령관 연락두절-이스라엘의 재보복에 대비해 이란군이 최고 경계 태세에 돌입한 상황에서 이란 혁명수비대 정예 쿠드스군 사령관의 행방이 묘연하다는 외신 보도-뉴욕타임스 등에 따르면 이란 언론들은 이날 에스마일 가니(67) 쿠드스군 사령관이 현재 어디에 있는지 의문을 제기하는 보도-가니 사령관은 2020년 미국에 암살된 이란의 국민 영웅 가셈 솔레이마니 사령관 후임으로 쿠드스군을 지휘해와-쿠드스군은 혁명수비대 내 해외 작전을 담당하는 정예부대로 이라크와 시리아, 레바논 등에서 활동하는 친이란 무장조직에 자금과 무기, 훈련, 대테러 작전을 지원하는 임무를 수행◇尹, 오늘 필리핀 대통령과 회담-필리핀을 국빈 방문 중인 윤석열 대통령이 페르디난드 마르코스 필리핀 대통령과 마닐라 대통령궁에서 정상회담 예정-수교 75주년을 맞은 양국의 외교·안보 관계를 강화하고, 원전 건설을 포함한 경제 협력 활성화에도 뜻을 모은다는 방침-윤 대통령은 정상회담에 앞서 필리핀 국민 영웅 호세 리잘을 기리는 기념비에 헌화 예정, 회담 후 양국 기업인을 대상으로 한 비즈니스 포럼에도 참석-윤 대통령은 필리핀 방문 이후 싱가포르로 출국 예정◇22대 국회 첫 국정감사 스타트-7일부터 다음 달 1일까지 26일간 17개 국회 상임위원회에서 피감기관 802곳을 대상으로 국정감사 시작-첫날부터 김건희 여사 및 이재명 더불어민주당 대표 의혹 비롯한 각종 정치현안 놓고 여야간 충돌 예상-이번 국감 최대 전장은 법사위로, 민주당은 김 여사를 증인 채택하는 등 총공세-국민의힘은 이 대표를 비롯해 문재인 대통령의 배우자인 김정숙 여사를 증인으로 부르겠다는 등 힘겨루기 양상◇임종룡 국감 증인 출석 예정…금융그룹 회장 첫 사례-임종룡 우리금융그룹 회장이 올해 국회 정무위원회의 국정감사 증인으로 출석, 주요 금융그룹 회장이 국감 증언대에 서는 것은 이번이 처음-임 회장은 10일 국회 정무위의 금융위원회 국감 증인으로 채택-정무위 여야 간사는 우리은행이 손태승 전 우리금융 회장 친인척 관련 법인에 부당 대출한 경위를 묻기 위해 임 회장을 증인 명단에 포함-우리금융 관계자는 “임 회장이 국감 출석을 피하지 않고 정무위원들의 질의에 성실하게 답변하겠다는 입장”이라고 발언◇셀비온·인스피언·한켐 공모주 청약 돌입-셀비온, 인스피언, 한켐이 일반투자자 대상 공모주 청약 돌입하며 10월 IPO 시장 일정 돌입-시가총액 1000억원에서 2000억원 수준으로 규모 크지 않으나 모두 희망밴드 가격 초과한 가격에 공모가 확정하는 등 관심-10월 IPO 시장의 흐름을 엿볼 수 있을 것으로 보이는 만큼 시장 예의주시
- 코스닥, 개인 매수세에 강보합세 유지…중소형株 강세
- [이데일리 박순엽 기자] 코스닥 지수가 개인 투자자의 매수세 영향에 강보합세를 유지하고 있다. 25일 엠피닥터에 따르면 코스닥 지수는 이날 오후 2시 4분 현재 전 거래일 대비 1.48포인트(0.19%) 오른 768.83에 거래되고 있다. 코스닥 시장에선 개인 투자자가 각각 650억원치를 순매수하고 있으며, 외국인과 기관 투자자가 각각 295억원, 293억원 규모를 순매도하고 있다. 프로그램별로는 차익과 비차익을 합쳐 271억원 매도 우위를 나타내고 있다. 증권가에선 시장 예상과 달리 코리아 밸류업 지수에 코스닥 종목이 대거 포함되면서 중소형 종목 중심의 강세를 나타내고 있다고 평가했다. 이재원 신한투자증권 연구원은 “반도체 소부장 종목은 미국 반도체 훈풍과 코리아 밸류업 지수 포함 영향에 강세를 기록하고 있다”면서 “중국 경기부양책 영향에 구리 가격이 오르면서 전선 종목이, 국회의 딥페이크 성범죄 방지법 의결에 딥페이크 관련 종목이 각각 오름세를 나타내고 있다”고 설명했다. 이날 코스닥 시장에선 업종별 대체로 강세를 나타내고 있다. 그중 기계·장비(1.89%), 비금속(1.79%), 섬유·의류(1.45%) 등의 상승 폭이 크게 나타나고 있다. 반면, 제약(-1.33%), 종이·목재(-0.26%) 등의 업종은 약세다. 시가총액 상위 종목은 혼조세를 나타내고 있다. 알테오젠(196170)은 전 거래일 대비 1만 4000원(3.97%) 내린 33만 9000원을 가리키고 있고, 같은 시간 HLB(028300) 역시 1900원(2.08%) 하락한 8만 9300원을 나타내고 있다. 클래시스(214150)와 삼천당제약(000250)은 각각 1.45%, 4.42% 내리고 있다. 반면, 에코프로비엠(247540)은 전 거래일 대비 900원(0.50%) 상승한 18만 1100원을 나타내고 있고, 에코프로(086520) 역시 400원(0.44%) 내린 9만 600원을 기록하고 있다. 리가켐바이오(141080) 역시 0.19% 강세다. 한편, 중국이 강력한 경기 부양책을 꺼내 들자 국내 상장된 중국 기업들이 테마성 움직임을 보이며 일제히 강세를 나타내고 있다. 헝셩그룹(900270)은 전 거래일 대비 29.87% 오르며 상한가를 기록하고 있다. 컬레레이와 크리스탈신소재(900250)도 각각 22.12%, 19.15% 오름세를 기록하고 있다.
- 빅파마 빅딜 'ADC·방사성의약품'에 집중...주목받는 K-바이오는?
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 제약사(빅파마) 21개사가 최근 1년간 진행한 10억 달러 이상 굵직한 규모의 거래가 항체약물접합체(ADC)나 방사성의약품 등에 집중된 것으로 집계됐다. 관련해 국내 ADC 전문 리가켐바이오(141080), 방사성의약품 전문 퓨쳐켐(220100) 등이 재주목 받고있다.2023년 3분기부터 2024년 2분기까지 치료제 분야별 거래동향.(제공=한국보건산업진흥원, 바이오센추리)지난 12일 한국보건산업진흥원이 미국 바이오 전문지 바이오센추리의 자료를 바탕으로 분석한 ‘글로벌 제약·바이오 주요 기술거래 및 M&A 분석’ 보고서에 따르면 2023년 3분기부터 2024년 2분기까지 최근 1년간 빅파마 21개사의 전체 거래 건수(228건) 중 192여 건이 공동개발 또는 연구 파트너십 거래였으며, 나머지 37건이 M&A인 것으로 확인됐다. 이중 10억 달러 이상 규모의 빅딜은 23건 이었으며, 빅파마들은 위험 부담을 최소화하기 위해 임상 1/2상 이상 단계의 신약 후보물질을 선호한 것으로 나타났다. 특히 이 같은 빅딜은 방사성의약품(4건) 및 항체(4건), ADC(2건), 키메릭항원수용체(CAR)-T(1건), 올리고뉴클레오펩타이드(ASO, 1건), 작용·조절·활성·억제 기전의 저분자 또는 펩타이드 물질(9건), 기타(2건) 등의 분야에서 이뤄졌다. 특히 신개념 치료제인 방사성의약품과 ADC 확보에 나선 빅파마들의 행보가 화제를 모으고 있다..우선 미국 애브비와 존슨앤존슨 등이 ADC 확보를 위해 빅딜을 체결했다. 애브비는 2023년 11월 시판된 물질 1종과 임상 1상 이상 단계의 오른 물질 2종 등 총 3종의 ADC를 보유한 미국 이뮤노젠을 101억 달러에 인수합병했다. 지난 1월 존슨앤존슨은 직접 앰브릭스 바이오파마로부터 임상 1상 단계의 오른 후보물질 2종(JNJ-8177 및 JNJ-0683)과 임상 2/3상에 후보물질 1종(JNF-0631) 등 ADC 신약 후보 총 3종에 대해 20억 달러 규모로 기술도입하기도 했다.ADC 개발 업계에서는 “이번 보고서에는 존슨앤존슨의 자회사 얀센과 리가켐바이오 간의 거래 사례는 포함되지 않은 것 같다”고 꼬집었다. 지난해 12월 리가켐바이오의 TROP2 타깃 ADC 신약 후보 ‘LCB84’를 총 17억 달러(당시 한화 2조2000억원) 규모로 기술도입한 바 있다. 그는 이어 “가장핫한 분야중 하나인 ADC에서 K-바이오 기업의 기술력이 입증된 사례였다”며 “리가켐바이오의 앞으로의 행보도 기대를 모은다”고 설명했다.한편 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)과 노바티스, 일라이릴리 등 빅파마들은 일제히 방사성의약품에 큰 관심을 보이고 있다.BMS은 미국 레이제바이오와 위장관-췌장 신경내분비암 대상 최초로 임상 3상에 오른 방사성의약품 신약 후보 ‘RYZ101’을 포함한 2종의 물질에 대해 41억 달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 스위스 노바티스가 지난 5월 마리나 온콜로지로부터 전임상단계의 방사성 의약품 후보물질 ‘MC-339’ 17억 5000만 달러 규모로 기술 도입했다, 미국 일라이릴리도 지난해 10월 포인트 바이오파마 글로벌로부터 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 대상 임상 3상에 진입한 방사성의약품 신약 후보물질 ‘PNT2002를 14억 달러 규모에 기술도입했다. 이에 따라 방사성의약품 전문 퓨쳐켐의 기술수출 가능성에도 관심이 쏠린다. 퓨처켐은 해당계열의 신약 후보 물질 ’FC705‘에대해 미국(1/2상)과 한국(2상 투약 완료) 등에서 임상개발을 수행하고 있다. 또 중국 HTA와 FC705의 기술수출 논의도 진행 중이다.회사 측은 “세계적인 관심을 받는 신개념 치료제가 방사성의약품이다. 특히 그 적응증은 전립선암 등 치료제가 없거나 매우 부족한 난치암을 대상으로 하기 때문에 신시장 개척도 가능하다”며 “우리 물질은 노바티스의 플루빅토 대비 절반의 용량으로 그 이상의 효능을 낼 수 있으리라 기대하고 있다. 이와 관련한 기술수출 작업도 병행해 나갈 것”이라고 말했다.
- 빈준길 뉴로핏 대표 "로슈 이어 일본 1위 기업과 계약 논의...알츠하이머도 AI로 잡는다"
- [이데일리 김승권 기자] “알츠하이머도 인공지능(AI)으로 잡을 수 있는 시대가 가까워오고 있다. 당사는 중증도 판별뿐 아니라 레켐비, 키순라 같은 기존 치료제가 잘 맞을 수 있는지 동반진단 판별도 가능한 AI를 개발했다. 로슈진단에 이어 일본 원격판독 1위 업체와도 계약 논의가 진행되고 있다.”빈준길 뉴로핏 대표는 자사 제품이 글로벌 대형 제약 및 의료기기 기업과 지속적으로 논의되고 있다고 했다. 암과 같이 미지의 영역으로 남아있는 치매와 알츠하이머 같은 질병을 잡기 위해 그는 2016년 이 회사를 창업했다. 공학도인 그는 뇌를 컴퓨터로 복원하는 뇌모델링 기술과 딥러닝을 이용해 뇌 영상을 분석해 진단, 치료할 수 있는 소프트웨어를 개발했다. 전기 뇌 자극 치료기술을 통해 ‘최소의식상태’의 환자를 회복시킬 수 있는 의료기기도 만들었다. 최근에는 기술력을 인정받아 상장 전 기술성 평가도 통과했다. 연내 기술특례상장을 위한 예비심사를 신청, 내년 초 상장할 계획이다. 빈준길 대표는 “조기 알츠하이머병 환자를 선별할 때 필요한 뇌 자기공명영상(MRI) 분석 AI와 뇌 양전자방출단층촬영(PET) 분석 AI 기술을 갖고 있다”며 “현재 레켐비 부작용인 뇌부종이나 뇌 미세출혈을 정밀하게 분석할 수 있는 기술을 확보한 것”이라고 설명했다. ◇레켐비, 키순라도 동반진단 필요...거대 시장 열린다알츠하이머병은 치매의 한 유형으로 △기억력 △사고력 △판단력 및 학습 능력 등 정신 기능이 서서히 쇠퇴하는 장애를 의미한다. 미국에서 65세 이상의 인구 중 약 10%가 알츠하이머를 앓고 있고, 국내는 약 7% 정도로 파악된다. 현재 미국 식품의약국(FDA)가 승인한 알츠하이머병 치료제는 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 ‘레켐비’와 일라이릴리의 도마네맙 성분 알츠하이머 치료제 ‘키순라’가 유일하다. 빈준길 뉴로핏 대표이사가 이데일리와 인터뷰를 진행하고 있는 모습 (사진=뉴로핏)하지만 치료제 개발 초기이기 때문에 부작용이 존재한다. FDA에 따르면, 키순라의 가장 흔한 부작용은 아밀로이드 관련 영상 이상(MRI 스캔을 했을 때 뇌에 일시적인 부기가 확인되는 현상)과 두통이다. 키순라의 처방 정보에도 아밀로이드 관련 영상 이상에 대한 박스형 경고가 포함돼 있다. 이외에 독감 증상, 메스꺼움, 구토, 혈압 변화 등과 같은 주사 반응이나 아나필락시스, 혈관 부종을 포함한 과민 반응 등의 위험도 있다.이를 해결해 줄 수 있는 것이 뉴로핏 제품이다. 뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항 아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 소프트웨어다. 투약 전 환자의 치료제 처방 적격성을 판단하고, 투약 중 치료제로 인한 뇌출혈 및 뇌부종 등 부작용을 모니터링하며 투약 후에는 뇌에 축적된 아밀로이드 베타 감소에 따른 치료제 투약 효과에 대한 분석이 가능하다.이 회사는 이미 FDA 승인 제품을 두 개나 보유하고 있다. 하지만 내년 알츠하이머 중증도 판별 및 치료제 적격성까지 판단하는 제품인 뉴로핏 아쿠아 AD의 승인을 노리고 있다. 미국 경쟁사인 다르미얀이 개발한 알츠하이머 예후 예측 AI인 브레인씨가 올 상반기 FDA 승인을 받았지만 해당 제품보다 완성도가 더 뛰어날 것으로 예상된다. 빈 대표는 “레켐비의 경우 부작용 발생률은 약 18%, 키순라는 27% 정도로 파악된다”며 “국내에서 이런 빅파마 치료제의 부작용 분석 기술을 갖고 있는 곳은 당사가 유일하기 때문에 내년 FDA에서 제품이 승인되면 여러 동반진단 협업이 가능할 것으로 본다”고 강조했다. ◇치매 관련 거대 시장 일본서 매출 확대 ‘시동’이미 국내 기업 다수와는 협업이 진행되고 있다. 삼진제약은 최근 뉴로핏의 데이터를 활용한 새로운 기전의 치료제 개발을 고려 중이라고 밝혔다. 기존 뉴로핏에 전략적 투자자로 참여한데 이어 본격적인 협업을 시사한 것이다. 또한 뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 개발 임상에 활용 가능한 이미징 CRO(임상시험수탁기관) 서비스를 통해 아리바이오의 AR1001 치료제 임상 대상 환자군 판별을 지원 중이다. 아리바이오와 뉴로핏은 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘AR1001’ 글로벌 3상 임상 시험 참여 및 공동연구에 대한 협약을 체결했다. 해당 3상 연구는 2025년 중반까지 진행될 계획이다. 의료진이 뇌질환 분석 제품을 시연하는 모습 (사진=뉴로핏)빈 대표는 “기존에도 이미징CRO 서비스는 있었지만 결국 사람이 하는 일이다보니 인건비도 들고 분석 수행자의 역량에 따라 휴먼 에러도 있을 수밖에 없다”며 “뉴로핏의 강점은 사람이 할 경우 3~7일 정도 걸리던 분석을 하루 만에 끝낼 수 있다는 점, 실수를 줄여 분석의 품질을 끌어 올릴 수 있다는 것”이라고 설명했다.또한 기존 로슈진단과 계약도 확대될 가능성이 존재한다. 뉴로핏은 로슈그룹의 진단사업부인 로슈진단의 지원 스타트업으로 파트너사로 도약 가능성이 높다. 그는 “이미 발표했던 로슈진단과 진행하고 있는 건들이 있는데 로슈진단의 CSF(뇌척수액) 검사 등과 함께 새로운 진단 가이드라인을 구축할 수 있도록 사업적 논의를 진행 중”이라며 “이밖에 한 글로벌 빅파마는 보유한 데이터를 제공해 뉴로핏이 관련 기능을 개발하도록 요청했고 또 다른 곳은 자사 기준으로 PET 영상 분석을 먼저 의뢰해온 곳도 있었다”고 강조했다. 실제 일본에서는 본격적인 계약이 이뤄지고 있다. 뉴로핏은 2022년 일본 디지털 헬스케어 솔루션 전문 유통 기업 크레아보와 뉴로핏 아쿠아의 일본 현지 판매를 위한 독점적 업무 제휴 계약을 체결했다. 크레아보는 일본 5대 종합 상사 중 하나인 마루베니가 지분을 100% 보유한 자회사다. 이를 통해 최근 일본 원격의료 1위 업체와도 계약 논의를 이어가고 있는 상황이다. 빈 대표는 “일본에서는 계약이 확대되고 있는 시기”이라며 “이밖에 중국, 미국에 법인 설립을 준비하며 본격적인 글로벌 진출을 준비하고 있다”고 설명했다.
- 로완, ‘3대 호재’에 몰려드는 투자
- [이데일리 유진희 기자] 디지털 치료기기 전문 개발업체 로완이 ‘시리즈 B’를 성공적으로 이어가며, 시장의 주목을 받고 있다. 본격적인 매출 창출, 일본 시장 진출, 글로벌 신약 병용 치료제 채택 가능성 등 3대 호재에 힘입어 성장세를 이어가는 모양새다. 한승현 로완 대표. (사진=로완)◇SBI인베스트먼트, 현대기술투자 등 새로운 투자자 합류21일 업계에 따르면 로완은 내달 최종 입금 목표로 시리즈 B를 진행하고 있으며, 시리즈 A를 포함해 누적 투자유치금액은 200억원 중반대에서 마무리될 것으로 예측된다. 특히 이번 시리즈 B에는 SBI인베스트먼트, 현대기술투자, JB인베스트먼트 등이 새롭게 이름을 올렸다. IBK기업은행, DTN인베스트먼트, 나우아이비 등 시리즈 A(누적 140억원)에 참여했던 기업들도 후속 투자를 이어가며, 기술 가치를 높이 평가한 것으로 알려졌다. 이처럼 투자자들이 로완을 눈여겨보는 배경에는 혁신적인 기술과 빠른 성과 창출 등에 있다. 2017년 설립된 로완은 정보기술(IT) 기술을 활용해 인공지능(AI) 솔루션, 디지털기반의 인지훈련 콘텐츠 등 다양한 형태의 소프트웨어로 치매를 비롯한 다양한 질병을 예방하고 치료, 관리해주는 제품과 서비스를 제공하고 있다. 대표적인 제품으로는 디지털 인지훈련 프로그램 ‘슈퍼브레인’이 있다. 보건복지부 치매극복개발연구사업의 성과인 슈퍼브레인은 152명을 대상으로 진행된 3년간의 임상 연구에서 효과를 입증했다. 인지능력과 바이오마커 개선 효과 등 연구 결과는 ‘에이징’(Aging) 등 세계적 의학 학술지에 잇따라 게재되며, 세계적으로 신뢰성을 확보했다. 실속도 챙기고 있다. 병의원용 솔루션인 슈퍼브레인H 출시 이후 이를 도입하는 의료기관이 빠르게 증가하고 있다. 올해 상반기 30곳을 넘어섰으며, 최근 두 달 사이에는 28곳이 추가돼 60곳을 돌파를 앞두고 있다. 최근 새롭게 영입한 영업팀도 한몫한 것으로 알려졌다. 한승현 로완 대표는 “최근 합류한 SK케미칼(285130)의 뇌 인지기능 개선제 ‘기넥신’의 마케팅을 주도했던 팀이 영업조직의 선봉에 서면서 실적이 빠르게 증가하고 있다”며 “올해 100곳, 내년 200곳으로 슈퍼브레인 등록병원을 늘려 관련 고정 매출만 50억원 이상 확보할 것”이라고 강조했다. (사진=로완)◇일본 시장 진출 초읽기·레켐비 병용치료도 기대일본 시장 진출도 ‘초읽기’에 들어갔다. 한 대표는 이달 일본 도쿄도 이타바시구와 현지 치매센터에 슈퍼브레인 공급 건을 논의하기 위해 출장을 갈 예정이다. 앞서 로완은 지난 6월 이타바시구 데이케어센터 2곳의 인지기능저하 노인을 대상으로 한 시범사업을 성공리에 완료한 바 있다. 올해 추가 사업확대를 위해 현지 업체와 협의 중이다. 한 대표는 “일본 시범사업에서 슈퍼브레인은 국내 임상 이상의 성과를 보여줬다”며 “이타바시구와 성공적으로 슈퍼브레인 공급계약을 끝내면, 일본의 다른 지역 치매 센터와 협력도 속도를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.로완이 일본에 공들이는 이유는 초고령 사회로 이미 어느 정도 시장이 성숙했기 때문이다. 실제 일본 치매 치료제 시장 규모는 우리나라의 3배 이상으로 분석된다. 일본 후지경제에 따르면 경도인지장애(MCI)를 포함한 현지 치매 치료제 시장은 2029년 4000억 엔(약 3조 6500억원)을 넘어설 것으로 관측된다. 의약품 통계 분석 서비스 유비스트(UBIST)에 따르면 국내 치매 치료제 시장은 2025년 3600억원 규모로 커질 전망이다. 한 대표는 ““일본 의료기기 유통업체 센추리메디컬과 ‘슈퍼브레인DeX’의 인허가와 유통에 관한 계약을 연내 마무리해 치매전담기관 사업과 더불어 병원사업 진출을 위한 기반도 다질 것”이라며 “일본 진출이 어느 정도 마무리되면 슈퍼브레인의 미국 허가 작업에도 착수할 것”이라고 전했다. 바이오젠·에자이의 ‘레켐비’(성분명 레카네맙) 등 치매 치료제의 국내 출시도 슈퍼브레인의 가치를 더욱 끌어올릴 것으로 예측된다. 식품의약품안전처는 지난 6월 레켐비를 성인 환자 대상으로 승인했으며, 연내 판매가 시작될 것으로 알려졌다. 레켐비는 임상 3상 결과 투약 후 1년 6개월이 지난 시점에 투약군의 인지기능 악화가 위약군 대비 27% 지연시키는 효과가 확인된 제품이다. 학계에서는 레켐비 등 치매 치료제와 슈퍼브레인을 비롯한 디지털 인지훈련 프로그램을 병용하면 효과를 높일 수 있다는 의견을 잇달아 내고 있다. 한 대표는 “현재까지 연구에 따르면 레켐비가 치매 진행을 늦추는 기간은 약 5개월 정도다”라며 “하지만 슈퍼브레인과 같은 인지치료를 병용하면 나은 개선 효과를 얻을 수 있다”고 강조했다. 로완은 올해 이 같은 성과를 가시화하고, 내년부터 코스닥 상장 준비에 착수할 방침이다. 업계에서는 로완이 기술성과 수익성 등을 입증한 만큼 무난히 코스닥에 입성할 수 있을 것으로 보고 있다.한 대표는 “올해 성과를 바탕으로 내년 상반기 기술성평가를 진행해 하반기에는 코스닥 상장을 이뤄낼 수 있도록 할 것”이라며 “추가되는 자금으로 슈퍼브레인의 적응증 확장 등 기술 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 전했다.
- 아리바이오, 아시아치매학회서 ‘AR1001 글로벌 임상 3상’ 발표
- 정재준 아리바이오 대표가 최근 말레이시아 페낭에서 열인 제18차 아시아치매학회에서 AR1001 글로벌 임상 3상 진행 상황에 대해 발표하고 있다.(사진=아리바이오)[이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 최근 말레이시아 페낭에서 열린 제18차 아시아치매학회 (ASAD)에서 아시아 각국 치매 임상의들을 대상으로 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상에 대해 발표했다고 19일 밝혔다.아시아치매학회 (Asian Society Against Dementia/ASAD)는 치매 관련 임상의와 학자들이 모여 치매 진단과 치료의 최신 지견을 발표하고 토론하는 아시아 최대 치매 학회다. 이번 2024년 18차 학회는 ‘Re-thinking Dementia: The Concept of one health’ 주제로 8월 15일부터 17일까지 말레이시아에서 개최됐다.정재준 아리바이오 대표이사(이학박사)가 17일 직접 연자로 나서 주요 파이프라인 소개와 AR1001의 약리작용 및 인지기능개선 효과와 안전성, p-Tau181 등 주요 바이오마커 개선 등 임상2상 데이터를 소개했다. 다국가에서 진행 중인 글로벌 임상 3상(Polaris-AD) 주요 임상 디자인과 평가지표, 그리고 개발 전략 등 현황도 설명했다. 현재 아리바이오는 AR1001을 비롯 AR1002 (타우 병변 알츠하이머병, 레트 증후군 치료제), AR1003 (알츠하이머병 복합치료제), AR1004 (경도인지장애 천연물치료제), AR1005 (루이소체 치매 치료제) 등 퇴행성 뇌질환 관련 파이프라인으로 차세대 신약을 개발 중이다. 경도인지장애 (MCI)부터 경증-중증 치매까지 적응증과 환자군을 확대해 국내외에서 단계별 임상을 진행하고 있다. 특히 AR1001 글로벌 임상 3상은 11개국 200개 이상의 임상시험센터에서 환자 투약이 진행 중이다. 주요 평가지표는 미국 식품의약국 (FDA)과 유럽 의약품청 (EMA)이 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도 (GDS), 미니 정신상태 검사 (MMSE), 뇌 척수액 (CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다. AR1001의 허가용 최종 임상은 2025년 말 완료 예정이며, 2026년 톱 라인 발표 및 FDA에 신약 허가신청 (NDA)을 할 계획이다.정 대표는 “올해 초 알츠하이머 파킨슨병 세계학회 (AD&PD)에서 AR1001이 경구용 질병치료제(Disease Modifying Therapy)로 공식 등재돼 글로벌 제약 기업과 각국 임상의, 학자들의 관심과 기대감이 크게 높아졌다” 며 ”주목을 받는 만큼, 한국 미국 지사 임직원들이 임상 진행과 관리에 최선을 다하고 있다”고 말했다. 제임스락 글로벌 임상 총괄 임원은 “정맥주사 항체치료제인 레켐비가 유럽에서 거절되면서 안전하고 편리한 경구용 알츠하이머병 치료제 파이프라인에 관심이 집중되고 있으며, 병원과 환자들의 임상 참여와 문의도 빠르게 증가하고 있다”고 설명했다.
- [불로장생이 뜬다-치매]③이석준 젬백스 대표 “글로벌하게 가장 빠른 임상 속도"
- [이데일리 송영두 기자] 노화로 인해 발병하는 대표적 질병인 알츠하이머는 안티에이징 시장의 핵심 분야로 꼽힌다. 하지만 아밀로이드 베타 및 타우 단백질을 타깃해 개발된 알츠하이머 치료제는 큰 반향을 일으키지 못했다. 2021년 아두헬름(바이오젠 개발), 2023년 레켐비(에자이/바이오젠 개발), 키썬라(일라이 릴리 개발)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았지만, 효능 문제와 부작용 논란에서 자유롭지 못하다.이 와중에 노화 관련 단백질 발현을 감소시키는 기전에 주목, 알츠하이머 치료제를 개발하고 있는 젬백스(082270)앤카엘이 새롭게 주목받고 있다.이석준 젬백스앤카엘 대표.(사진=젬백스앤카엘)2일 이석준 젬백스앤카엘 대표는 이데일리와 인터뷰를 통해 “알츠하이머 치료제로 개발되고 있는 GV1001은 아밀로이드 베타 플라크 제거를 목표로 하는 기존 치료제와는 달리 노화 관련 단백질 발현을 감소시키고, 뇌세포 노화 신호전달 경로를 억제해 알츠하이머 발병을 근본적으로 억제할 수 있다. 기존 치료제 대비 강력한 차별화된 경쟁력”이라고 강조했다.GV1001은 인간 텔로머라제(human telomerase reverse transcriptase, hTERT)에서 유래된 16개의 아미노산으로 구성된 합성 펩타이드이다. 텔로머라제가 텔로미어 길이를 늘인 것이 특징이다. 텔로미어 길이는 알츠하이머병 등 신경퇴행성질환에서 단축되는 양상을 보이는 핵심적인 마커다. GV1001은 신경염증에 주요하게 작용하는 비신경세포인 미세아교세포(microglia)와 성상교세포(astrocyte)에 특이적으로 작용, 뇌 내 신경염증을 완화하는 역할을 해 알츠하이머를 개선하는 것으로 확인됐다.항노화 효과도 입증했다. 이 대표는 “아밀로이드 베타 생성에 관련된 효소(BACE)와 노화 관련 단백질 수치를 감소시켜 뇌 안 세포 노화를 억제한다”며 “병증의 정도가 심한 고령의 알츠하이머병 마우스에 GV1001을 투여한 결과, 뇌 내 인지기능을 담당하는 해마 부위의 아밀로이드 베타 축적과 타우 인산화가 억제돼 세포 사멸이 감소했다. 특히 아밀로이드 베타 생성 효소와 아밀로이드 베타 중에서도 더 해롭고 용해가 잘되지 않는 Aβ1~42가 모두 줄어들어 큰 의미가 있다”고 말했다.이어 “최근 나온 알츠하이머 치료제들은 발생해 있는 아밀로이드 베타 플라크 제거를 목표로 한다”며 “GV1001은 아밀로이드 베타와 타우뿐만 아니라 뇌세포 노화 관련 신호전달 경로를 억제함으로써 알츠하이머 발병을 억제할 수 있는 가능성을 보여줬다”고 덧붙였다. 또한 개발중인 대부분의 치료제가 경도인지장애에서 경증환자를 대상으로 하고 있지만, GV1001은 경증부터 중등증, 중증의 환자를 대상으로 개발되는 것도 차별화된 경쟁력으로 꼽힌다. 중등증부터 중증을 대상으로 한 국내 2상 임상에서 일차 평가변수인 중증장애점수(SIB)의 개선 효과를 보였다. 임상적으로 유의한 부작용 및 이상 반응도 나타나지 않았다.이 대표는 글로벌 기업의 알츠하이머 치료제가 상용화됐음에도 시장의 기대에 미치지 못한 부분에 대해서는 오히려 GV1001에 기회가 될 것으로 내다봤다. 그는 “알츠하이머 치료제가 상용화된 부분에 대해서는 시장이 열렸다는 점과 난공불락으로 여겨지던 알츠하이머 치료제 개발에서 하나의 기준이 세워졌다는 측면에서 긍정적으로 평가한다”고 말했다.특히 “아밀로이드 베타 축적을 매우 효과적으로 제거했음에도 증상 개선 효과가 기대에 못미치면서 신약의 치료적 유효성에 대해 의문을 품게 됐다. 알츠하이머병 진행에 있어 아밀로이드 베타가 초기에 매우 중요한 역할을 하지만 제거만으로는 완벽한 치료 효과를 기대하기 어렵다는 사실을 방증한다. 신경염증 및 타우 병변 개선을 위한 새로운 치료법 개발이 시급하다는 점에서 GV1001이 대안이 될 수 있고, 기회가 될 것으로 본다”고 평가했다.젬백스앤카엘의 GV1001 개발 속도는 글로벌 시장에서도 상당히 빠른 편이다. 현재 글로벌 임상 2상 환자모집을 완료한 상태다. 알츠하이머 치료제 글로벌 임상 3상을 진행 중인 기업은 노보노디스크와 한국 아리바이오가 있고, 글로벌 임상 2상을 진행 중인 기업도 손에 꼽힌다. 이중 환자모집을 완료한 기업은 젬백스앤카엘 등 몇몇 기업밖에 없다.GV1001은 또 다른 신경퇴행성질환인 진행성핵상마비(PSP) 치료제로 적응증을 확장해 2상 임상시험을 진행 중이다. 진행성핵상마비의 발병 원인은 아직 다 밝혀지지 않았으나 타우 단백질 손상으로 인해 뇌 신경세포에 염증이 생기고 신경세포 사멸이 나타나는 등 알츠하이머와 병태생리학적으로 유사한 부분이 있다. 이에 국내 알츠하이머 2상 임상시험 및 타우 병증 형질전환 쥐를 이용한 전임상시험 결과를 통해 진행성핵상마비 치료제로서의 가능성을 보고 국내 2상 임상시험을 진행 중이다. 현재 환자 모집을 완료하여 빠르면 연내 탑라인(topline)을 확인할 수 있을 것으로 예상된다.GV1001에 대한 임상 2상 결과는 내년 발표될 전망이다. 이 대표는 “국내 알츠하이머 임상 3상은 지난해 국내 실시권을 삼성제약(001360)에 기술이전했고 본격 임상 3상을 준비하고 있다”며 “글로벌 임상 2상은 지난 4월 환자모집이 완료돼 내년 톱라인 결과 확인이 가능할 전망이다. 2상 결과가 좋으면 글로벌 3상을 진행할 계획이다. GV1001 상업화 전략은 다양한 경우의 수를 두고 고민하고 있다. 연구개발을 계속 진행하면서 글로벌 사업 파트너들과 협력 방안을 협의할 계획”이라고 말했다.
- [불로장생이 뜬다-치매]①K알츠하이머 치료제, 후발에도 시장선도할 新기술로 무장
- [이데일리 송영두 기자] 전세계가 고령화 사회로 접어들면서 안티에이징(항노화) 산업이 특수를 맞고 있다. 노화를 지연시키거나 멈추게 해, 생활의 질을 향상시켜 수명을 연장하는 것이 목표다. 과거 단순히 화장품 등 일부 분야에만 국한됐는데 이제 의약품, 의료기기까지 확장하면서 하나의 거대 산업화를 이루고 있다.의약품, 의료기기, 기능성 화장품 분야를 포함한 글로벌 안티에이징 시장은 2022년 1조9674억 달러(약 2723조원)에서 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)로 반도체 시장(5330억 달러)보다 훨씬 크다. 앞으로도 폭발적인 성장이 예상된다. 블루오션 시장으로 국내 기업에도 글로벌 도약의 기회가 있고, 한국이 확고한 경제 강국으로 자리매김하기 위해서라도 안티에이징 시장을 집중 공략해야 한다는 분석이다. 팜이데일리는 안티에이징 분야에서 차별화된 경쟁력을 기반으로 글로벌 플레이어 도약이 유력한 기업들을 소개하고, 성공 전략을 집중 분석해봤다.[편집자주]고령화 현상이 전 세계적으로 나타나면서 70세 이상 인구 약 16%가 인지 장애를 경험하고 있다. 미국과 일본, 유럽 5개국 포함 G7 국가에서 알츠하이머 환자는 약 1억 6000만명에 달한다. 국내에서도 65세 이상 13%, 85세 이상에서 최대 50% 유병률을 보일 정도로 알츠하이머 치료제에 대한 니즈가 높다.노화로 발생하는 대표적인 뇌질환 알츠하이머는 상용화된 치료제가 나왔지만, 여전히 완치가 불가능한 질환으로 꼽힌다. 최근 아두헬름(바이오젠)이 가장 먼저 상용화됐고, 레켐비(바이오젠/에자이), 키순라(일라이 릴리)가 추가로 선보였지만, 전망은 어둡다. 효능 논란이 있는데다 안전성 문제에서도 자유롭지 못하기 때문이다.그동안 글로벌 기업들은 치매 원인 물질로 지목되는 아밀로이드 베타나 타우 단백질을 타깃하는 치료제를 개발해 왔다. 아밀로이드 베타, 타우 단백질 외 명확히 밝혀진 알츠하이머 원인이 없었기 때문이다. 하지만 개발된 치료제 효능은 기대치를 밑돌았고, 알츠하이머 발병 원인은 아밀로이드 베타만이 아닌 다양한 원인이 있을 것이라는 연구 결과와 주장들이 힘을 얻고 있다.글로벌 알츠하이머 치료제 시장 성장은 폭발적이다. 한국과학기술정보연구원에 따르면 2021년 약 17억3700만 달러(약 2조3936억원)에서 연평균 약 64.1% 성장해 2027년 338억7200만 달러(약 46조6655억원)로 확대될 것으로 전망된다. 국내에서도 여러 기업이 알츠하이머 치료제 개발에 나서고 있는데, 기 출시된 치료제 대비 차별화된 경쟁력으로 글로벌 도약이 가능하다는 분석이다.일라이 릴리가 개발한 알츠하이머 치료제 ‘키순라’.(사진=일라이 릴리)◇K-알츠하이머 NO.1 가능한 이유 : 개발 속도·제형 변경·다중기전국내 기업들은 후발 주자이지만 시장 선점이 가능하다고 자신한다. 그 이유는 글로벌 알츠하이머 치료제 시장에서 가장 빠른 임상연구 속도를 보이고 있고, 아밀로이드 베타나 타우 단백질만 타깃하는 것이 아닌 다중기전 치료제를 개발하고 있기 때문이다. 제형 변경에도 선제적으로 나서 다양한 경쟁력을 갖추고 있다는 게 업계 분석이다.국내에서도 다수 기업이 알츠하이머 치료제를 개발 중인데 가장 주목받고 있는 기업은 아리바이오다. 아리바이오는 알츠하이머 치료제 AR1001 연구에서 다중기전이라는 컨셉을 세계 최초로 시도한 기업이다. 퇴행성 뇌질환은 유전적, 환경적, 생리적 요인이 복합 작용해 나타난다. 단일기전 약물 한계는 다양한 요인에 의해 발생하는 퇴행성 뇌질환 연구에서 한계가 분명해졌다. 아리바이오 측은 “다중기전 전략은 복합적인 발병 원인을 동시에 공략할 수 있는 메커니즘으로, 기존 알츠하이머 신약 개발 방식과는 다른 전략”이라며 “AR1001은 강력한 PDE5(포스포다이에스터레이스5) 억제제로, 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다”고 설명했다.실제로 미국 클리블랜드 대학 연구팀 연구 결과에 따르면 PDE5 억제제 계열 약물이 알츠하이머를 69% 예방하고, 올해 2월 영국 유니버시티 칼리지 런던 연구팀도 이와 유사한 결과를 발표했다. 특히 아리바이오 AR1001은 글로벌 임상 3상으로 PDE5 억제제 중 가장 빠른 임상을 진행 중이고, 정맥주사가 아닌 경구용으로 개발되고 있어 글로벌 시장에서 높은 주목을 받고 있다. 김상윤 서울대 뇌신경센터 신경과 교수는 “AR1001의 경우 단독으로 환자들에게 쓰였을 경우 아주 놀랄만한 효과를 보여주고 있다. 최근 20~30년간 이런 약은 없었다”면서 “글로벌 임상 3상에서 다시 입증한다면 임상 의사한테는 엄청난 임팩트를 줄 수 있는 약이 될 것”이라고 말했다.젬백스(082270)앤카엘은 아리바이오 다음으로 개발 속도가 빠르다. 알츠하이머 치료제 GV1001을 개발 중이다. 국내 임상 2상을 완료하고, 지난해 기술이전 한 삼성제약이 임상 3상을 준비 중이다. 글로벌 임상 역시 2상 환자모집을 완료한 상태다. GV1001은 신경염증에 주요하게 작용하는 비신경 면역세포를 통해 뇌 속에서 항염, 항노화, 항산화, 타우 응집 감소 등 여러 작용을 해 뇌 내 신경염증을 감소시킨다. 알츠하이머를 근본적으로 치료할 수 있다. 특히 대부분의 알츠하이머 치료제가 대부분 경증 환자를 대상으로 하지만, GV1001은 경증부터 중등증, 중증 환자까지 대상으로 해 차별화된 경쟁력을 갖고 있다는 분석이다. 아이큐어(175250)와 셀트리온(068270)은 그동안 치매치료제로 폭넓게 활용되던 도네페질 약물을 세계 최초 패치제로 개발했다.◇새로운 접근법 통했다...편의성·가격경쟁력 월등국내 기업들이 알츠하이머 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖추게 된 이유는 새로운 접근법으로 알츠하이머를 분석하고, 최신 트렌드에 맞춘 제형 변경에 선제적으로 나서고 있어서다. 투여 횟수와 제형 변경은 알츠하이머 치료제에 있어 경쟁력을 확보할 수 있는 차별화 된 수단이다. 상용화된 레켐비와 키순라는 모두 정맥주사 형태로, 투약 주기가 각각 2주와 4주다. 먼저 출시된 레켐비의 경우 가격이 연간 2만6500달러(약 3646만원)에 달한다. 여기에 한시간 간격으로 정맥주사 약물을 투여할 수 있는 장비를 갖춘 의료기관에서만 치료가 가능하다. 반면 아리바이오 경구용 제제는 1일 1회 투약 방식으로 편의성 측면에서 월등하고, 젬백스앤카엘 GV1001은 가격 경쟁력을 확보해 글로벌 시장서 지각변동을 일으킬 것으로 전망된다.업계 관계자는 “항암제의 경우 해외 기업들의 경험치나 리소스가 훨씬 뛰어나다. 허가받은 약물이 수십개에 이른다. 하지만 퇴행성 뇌질환 분야, 특히 알츠하이머는 아직도 아무도 가보지 못한 길이다. 여전히 블루오션 시장”이라며 “최근 상용화된 치료제가 나오고 있지만, 두 개에 불과하고 여러 논란이 있다. 특히 치료제 하나로 모든걸 해결할 수 없다는 측면에서 국내 기업에도 기회가 열릴 것”이라고 말했다.또 다른 관계자는 “최근 수년간 국내 학계, 연구계, 산업계에서 알츠하이머 치료와 관련해 전임상시험부터 임상시험까지 폭넓은 연구 성과가 국내외 저명한 저널에 꾸준히 발표되고 있다”며 “한국은 알츠하이머 치료제로 승인된 신약은 없지만 알츠하이머 여러 단계를 다양한 방법으로 접근하는 연구가 진행되고 있다. 그 성과가 지속적으로 도출되고 있다는 점에서 한국의 경쟁력은 점점 글로벌 수준으로 높아질 것”이라고 강조했다.
- [불로장생이 뜬다-치매]②정재준 아리바이오 대표 “다중기전 대세 알츠하이머 신약, 한국이 선도”
- 정재준 아리바이오 대표.(사진=송영두 기자)[이데일리 송영두 기자] “알츠하이머는 노화로 발생하는 대표적인 질환으로 치료제 개발 분야는 안티에이징 중에서도 가장 블루오션으로 꼽힌다. 특히 글로벌 시장 트렌드가 단일기전에서 다중기전으로 바뀌고 있다. 한국은 다중기전 알츠하이머 치료제 개발을 선도하고 있는 나라다. 아리바이오는 국내외 기업 중 유일하게 다중기전으로 임상 3상을 진행 중이고, 2년 뒤 알츠하이머 치료제 분야에서 새로운 이정표를 세울 것이다.”24일 정재준 아리바이오 대표는 이데일리와 인터뷰를 통해 한국이 글로벌 알츠하이머 치료제 시장에서 다중기전 치료제 선도 국가로 올라섰고, 아리바이오는 2년 뒤 알츠하이머 치료제 기준을 새롭게 정립할 것이라고 자신했다. 이 회사는 국내 제약바이오 기업 중 유일하게 알츠하이머 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 세계적으로도 다중기전 치료제 개발사 중 임상 개발이 가장 빨라 알츠하이머 치료제 상용화에 가장 앞서있다는 평가다.현재까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 상용화된 알츠하이머 치료제는 바이오젠이 개발한 아두헬름(성분명 아두카누맙), 바이오젠과 에자이가 공동 개발한 레켐비(레카네맙), 일라이 릴 리가 개발한 키순라(성분명 도나네맙) 3개에 불과하다. 3개 제품은 모두 아밀로이드 베타를 타깃하는 단일기전으로 개발됐다. 하지만 신통치 않다. 아두헬름은 효능 논란으로 상업화에 실패했고, 키순라도 부작용 가능성 등을 이유로 승인에서 한차례 고배를 마시는 등 힘겹게 허가를 득했다. 이는 알츠하이머 원인이 아밀로이드 베타 하나만이 아니기 때문이라는 분석이다.반면 아리바이오는 하나가 아닌 두 개 이상의 타깃을 목표로 한 다중기전 알츠하이머 치료제를 개발하고 있다. 아리바이오가 다중기전 치료제 개발을 시작할때만 해도 다중기전 알츠하이머 치료제 개발 이론이 정립되지 않았고, 시도한 기업도 없었다. 세계에서 가장 먼저 다중기전 알츠하이머 치료제를 개발하기 시작한 아리바이오는 글로벌 3상을 진행 중이다. 아리바이오가 임상 1상과 2상에서 성공적인 결과를 도출하면서 글로벌 시장에서도 다중기전 치료제를 개발하는 기업들이 늘어나고 있다.정 대표는 “하나의 타겟을 통해 치료제를 개발하기 위해서는 해당 질환의 정확한 원인을 알아야 한다. 하지만 알츠하이머는 정확한 원인이 밝혀지지 않았다. 다만 아밀로이드 베타라고 하는 단백질이 원인일 것이라는 추정으로 그동안 이를 타깃하는 치료제 개발 열중했던 것”이라며 “우리(아리바이오)가 다중기전 방식으로 알츠하이머 치료제를 개발할 때만 하더라도 학계에서는 부정적인 인식이 있었다. 최근 포르투갈 리스본에서 열렸던 3대 알츠하이머 학회(ADPD)에서는 알츠하이머 치료 해법은 다중기전이라는 기조 발표가 있었다. 과거와 트렌드가 달라진 것”이라고 설명했다.아리바이오는 십여년 전부터 학계의 부정적인 시선에도 자체 정립한 이론에 기초해 AR1001 개발에 나섰고, 성과를 거두고 있다. 최근에는 해외 여러 기업도 다중기전 방식의 알츠하이머 치료제를 개발하고 있다. 정 대표는 “대표적인 기업이 미국 아티라 파마(Athira Pharma)다. 다만 임상 개발 단계가 아리바이오보다 늦은데다, 여러 잡음이 있는 것이 사실”이라며 “결국 다중기전 알츠하이머 치료제 개발 시장은 아리바이오와 한국이 선도하고 있는 것”이라고 설명했다.그는 “다른 치료제 분야와 달리 알츠하이머 치료제 개발 시장에서 미국, 유럽 등 의약 선진국과 한국과의 차이가 그리 크지 않다. 글로벌 시장에서 상용화된 약이 3개에 불과하지만, 항암제의 경우 수십가지가 상용화됐고, 모두 해외 기업들이 개발한 것”이라며 “반면 알츠하이머 치료제는 허가받은 제품도 소수에 불과하고, 글로벌 임상 3상 단계에 진입한 것이 많지 않다. 블루오션 시장이라고 볼 수 있고, 국내 기업들도 연구 실력은 글로벌 수준인 만큼 경험치만 쌓인다면 충분히 도전할 수 있다”고 말했다.아리바이오는 AR1001에 대해 미국, 유럽, 중국 등 10여개 국가에서 글로벌 임상 3상을 진행 중인데, 2년 뒤 임상을 완료하고 결과를 도출한다. AR1001에 대한 글로벌 시장 기대치는 현실로 이어지고있다. 지난 1분기 중국 제약사는 AR1001 판권을 확보하기 위해 총 1조200억원 규모 계약을 체결했다. 특히 선급금 규모는 10%에 해당하는 1200억원이다. 이는 국내 알츠하이머 치료제 개발 기업들의 거래 중 가장 큰 규모이다. 국내 전체 제약바이오 기업 기술이전 및 판권계약 선급금 중에서도 최상위권 규모다.아리바이오는 추가 판권계약도 눈앞에 두고 있다. 정 대표는 “중국 판권 계약이 조 단위 규모로 체결되고 1200억원이라는 선급금을 받을 수 있었던 이유는 아리바이오 AR1001에 대한 높은 기대치가 작용했기 때문이다. 중국에서도 안티에이징에 대한 관심이 높아지고 있는데, 최근 알츠하이머 치료제에 대한 관심이 대단하다. 중국 기업이 임상 3상에 도전했는데, 실패했고, 현재 허가받은 치료제 외 글로벌 임상 3상 단계에서 가능성을 보인 치료제는 AR1001이 유일하다”고 말했다. 이어 “중국과 한국을 제외한 아시아 지역 판권 계약을 협상 중이다. 또 중동, 라틴 아프리카 지역 판권 계약을 올해 내 완료할 것이다. 상장 관련해서는 3분기 내 방식을 확정해 발표할 것”이라고 강조했다.
- EU, 아두헬름이어 레켐비도 허가 거절 의견...CMO·후발 업계 영향은?
- [이데일리 김진호 기자] 유럽의약품청(EMA)이 글로벌 진출을 본격화한 치매약 ‘레켐비’의 허가 심사 건에 대해 부정적 의견을 내놓았다. 레켐비와 동종계열 후발 약물인 일라이릴리의 ‘키순라’의 시장 확대 전망에도 빨간불이 켜졌다. 치매 분야 항체 시장의 성장을 기대하며 위탁생산(CMO) 수주를 준비 중인 스위스 론자나 삼성바이오로직스(207940)도 이런 상황을 예의주시하고 있다. 한편 최근 EMA로부터 임상 3상을 승인받은 아리바이오의 경구용 치매약 후보 ‘AR1001’이 개발 성공시 반사이익을 누릴 수 있다는 전망도 나온다.지난 26일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 치매 분야 항체약 후보 ‘레켐비’의 허가 신청건에 대해 부정적 결론을 밝혔다.(제공=게티이미지, 레켐비)미국 바이오젠과 에자이제약이 개발한 레켐비(성분명 레카네맙)는 2023년 7월 미국에서 정식승인된 다음, 일본(2023년 12월)과 중국(2024년 7월) 등에서 차례로 출시되며 글로벌 진출 가도를 달리는 중이다. 올해 중 레켐비는 국내에서도 시판될 예정이다. 유럽연합(EU) 등 기타 14개국에서도 레켐비의 허가 심사가 진행되는 상황이었다. 특히 미국 및 일본 등과 함께 3대 의약 시장인 EU 시장 진출을 위해 양사는 스웨덴 바이오아크틱과 손을 잡고 관련 레켐비의 허가 절차를 밟는 중이다.그런데 지난 26일(현지시간) EU 약물사용자문위원회(CHMP)가 바이오아크틱과 에자이가 공동으로 신청한 레켐비의 허가 신청 건에 대해 부정적 결론을 내놓았다. EU CHMP 측은 “레켐비를 사용할 때 얻을 이점이 부작용 위험을 감수할 정도가 아니다”고 설명하고 있다. 이에 양사는 “CHMP에 재검토를 공식적으로 요청할 예정”이라고 즉각 공표했다. 재검토 요청이 들어오면 CHMP는 60일 이내에 그 결과를 제시해야 하는 것으로 알려졌다.업계에 따르면 EU가 승인 거절했던 치매 분야 최초 항체 신약 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)의 뇌부종(ARIA) 발생 확률은 40%였다. 반면 레켐비나 키순라 등 다른 항체 신약의 뇌부종 발생 확률은 10%수준으로 보고되고 있다. 이들 3종의 약물은 모두 임상 개발과정에서 뇌부종 사망 사례가 보고되기도 했으며, 현재까지도 관련 이슈가 발생하고 있는 상황이다. 이 때문에 뇌부종 발생과 연관성이 높은 APOE4 유전자 변이 여부를 확인한 다음, 환자에게 약물을 적용하는 절차가 도입됐다.이에 에자이 측은 지난 28일 미국 필아델피아에서 열린 ‘치매협회 국제학술대회(AAIC) 2024’에서 3년간 레켐비를 사용한 그룹의 51%에서 1차 지표인 ‘임상 치매 등급 평가총합’(CDR-SB) 점수가 대조그룹 대비 유의미하게 개선됐다는 연구 결과를 내놓았다. 레켐비의 장기적 효능을 알려 각국에서 진행 중인 허가 작업의 성공 가능성을 높이려는 것이다. 그럼에도 항체 치매약의 장기적 치매 지연 효능에 대해선 여전히 논란이 이어지고 있다. 치매 신약 개발 분야 한 연구자는 “미국식품의약국(FDA)보다 EMA 측이 부작용 기준을 더 높게 세우고 있는 편이다”며 “항체 치매약의 장기적 효능과 그 치료방식 등에 대한 논란도 있어 EMA가 재검토하더라도 의견을 번복하진 않을 수 있다”고 말했다.◇‘론자·삼바·아리바이오’, 레켐비 EU 진출 여부로 희비 갈린다EU에는 현재 500만 명 가량의 치매 환자가 있으며, 글로벌 시장의 약 25%를 차지하고 있는 것으로 분석된다. 치매 분야 항체 신약이EU에 진출하지 못할 경우 매출 전망도 크게 위축될 수 있다.글로벌 위탁생산개발(CDMO) 기업인 론자는 항체 치매약의 글로벌 성장성을 높게 보고, 각 개발사와 생산 수주 절차를 논의 중인 것으로 알려졌다. 국내 삼성바이오로직스도 바이오젠이나 일라이릴리 등과 오랜 협업관계를 유지해왔다. 이 두 기업이 레켐비나 키순라의 글로벌 진출 과정에서 일정 생산 물량을 충당하게 될 것이다는 관측이 나오는 이유였다.CMO 개발 업계 한 관계자는 “미국과 유럽, 일본, 중국 정도가 큰 시장이다. 여기서 유럽이 제외된다면 항체 치매약 CMO 수주 규모도 크게 줄어들 수밖에 없다”며 “중국 특성상 현지 기업인 우시바이오로직스를 통한 공급 가능성이 높기 때문에 나머지 기업은 그 이외에 지역을 두고 수주경쟁이 이어가게 될 것”이라고 부연했다.한편 항체 치매약의 EU 진출이 불투명한 상황에서 해당 지역에서 최근 임상 3상을 승인받은 아리바이오의 ‘AR1001’에 관심이 쏠린다.지난 4월 아리바이오는 EMA로부터 AR1001의 임상 3상을 승인받았다. AR1001은 뇌의 생체 기전 중 2개에 동시에 작용해 치매 위험을 줄이는 물질로 경구약으로 개발되고 있다. 해당 물질의 글로벌 임상 3상은 미국과 영국, EU 7개국, 한국, 중국 등 11개국에서 동시에 진행되고 있다. 정재준 아리바이오 대표는 “빅마켓인 유럽에서 임상이 확대되고 있다”며 “다중기전으로 치매를 제어해야한다는 데 학계나 업계의 의견도 모아지고 있다. 그 선도 물질이 AR1001이다. 글로벌 판매를 위해 우리 물질의 판매권 협상도 나서는 등 상용화에 대비하고 있다”고 전했다.
- 뉴로핏, 알츠하이머 치료 솔루션 론칭...레켐비 시장 노린다
- [이데일리 김승권 기자] 뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏이 미국 필라델피아에서 진행되는 2024년 알츠하이머협회 국제컨퍼런스(이하 AAIC 2024)에 참가한다고 25일 밝혔다.이번 컨퍼런스에서 뉴로핏은 알츠하이머병 치료제 관련 최첨단 뇌 영상 분석 기술의 집합체인 항 아밀로이드 치료제 처방 치료 효과 및 부작용 모니터링 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD)’를 론칭한다. 해당 제품은 현재 한국과 미국, 일본 등 주요 국가의 의료기기 인증을 준비하고 있다.뉴로핏은 부스 전시를 통해 뉴로핏 아쿠아 AD 제품 데모를 시연할 예정이며 이와 함께 주요 기능이 업데이트된 PET 영상 정량 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)’을 함께 선보인다.AAIC 2024에서 알츠하이머병 치료제 토탈 솔루션 뉴로핏 아쿠아 AD를 선보인 뉴로핏글로벌 제약사 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비(성분명: 레카네맙)’에 이어 최근 미국 일라이 릴리의 신약 ‘키순라(성분명: 도나네맙)’가 FDA 승인을 받으면서 알츠하이머병 치료제 시장 규모가 확대될 것으로 예상된다.하지만 키순라, 레켐비와 같은 항 아밀로이드 치료제는 뇌출혈과 뇌부종 등 ‘ARIA(Amyloid-Related Imaging Abnormalities, 아밀로이드 관련 영상 이상)’가 발생하는 부작용이 있다. 실제로 두 치료제 임상시험 참여 환자 20~30%에서 ARIA가 보고된 바 있다. 이에 항 아밀로이드 치료제를 사용하는 환자는 ARIA의 존재를 확인하기 위해 1년에 최소 5~6회 MRI를 필수로 촬영해야 한다.뉴로핏 아쿠아 AD는 MRI(자기공명영상)와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상을 정량 분석해 항 아밀로이드 치료제 투약 과정에서 필요한 모든 뇌 영상 분석 기능을 제공하는 소프트웨어다. 투약 전 환자의 치료제 처방 적격성을 판단하고, 투약 중 치료제로 인한 뇌출혈 및 뇌부종 등 ARIA를 모니터링하며 투약 후에는 뇌에 축적된 아밀로이드 베타 감소에 따른 치료제 투약 효과에 대한 분석이 가능하다.이와 함께 뉴로핏은 뉴로핏 스케일 펫의 센틸로이드 스케일 탑재 등 제품 기능을 대폭 업그레이드해 함께 선보인다. 센틸로이드 스케일은 아밀로이드 PET 영상의 양, 음성을 정량적으로 판단할 수 있는 표준화된 척도 중 하나로 여러 아밀로이드 PET용 tracer들에 대해서 아밀로이드 플라크 축적량을 0~100점으로 표준화하여 제공하는 역할을 한다.빈준길 뉴로핏 대표이사는 “AAIC는 전 세계 알츠하이머병 관련 석학들이 모여 최신 지견을 공유하는 학회로 뉴로핏이 야심 차게 준비한 알츠하이머병 치료제 토탈 솔루션 공개에 가장 적합한 학회라고 생각한다”며 “레켐비에 이어 키순라도 FDA 승인을 받아 출시를 앞둔 만큼 뉴로핏 아쿠아 AD의 치료제 특화 뇌 영상 분석 기술에 대한 활용도가 매우 높아질 것으로 기대한다”고 강조했다.한편, AAIC는 치매 과학과 임상 진료의 발전을 위한 최대 규모의 국제 컨퍼런스로 전 세계 치매 관련 연구자, 임상의 등 치매 전문가들이 모여 알츠하이머병 및 기타 치매의 진단, 위험 감소, 치료법 개선에 대한 연구와 임상 실무 교육을 공유한다. 올해는 미국 필라델피아에서 개최되며 현지 시각으로 오는 28일부터 8월 1일까지 5일간 개최될 예정이다.
- 4000兆 판 커지는 '불로장생'…K바이오 '피부미용·치매' 잭팟 예약
- [이데일리 김진호 기자] 안티에이징(항노화) 시장이 피부미용을 넘어 노화와 연관 깊은 질환에 대한 진단 및 신약개발, 건강기능식품(건기식) 등으로 크게 확장하고 있다. 이 시장은 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)의 초대형 규모로 커질 전망이다. 국내 기업들도 안티에이징 시장 선점을 위해 빠르게 움직이고 있다. 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등 K-뷰티 기업은 피부미용 및 의료기기 분야 글로벌 시장 진출을 서두르고 있다. 아리바이오나 디앤디파마텍, 루닛 등 K-제약바이오 기업도 안티에이징 시장에 진입하기 위해 잰걸음을 내고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇피부미용 위한 의료기기·보톡스 시장 경쟁 치열국내 안티에이징 분야 기업들이 두각을 보이는 산업은 피부미용 및 의료기기, 기능성 화장품 시장이다. 피부미용과 의료기기 시장은 2029년경 각각 2380억 달러( 330조원), 580억 달러( 80조원) 안팎으로 성장할 전망이다. 기능성 화장품시장은 638억 달러(약 88조4000억원) 수준에 이를 것으로 예상된다. 이 시장을 누비고 있는 핵심 K-뷰티 기업으로 꼽히는 곳이 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등이다. 고강도집속초음파(HIFU) 기반 의료기기 개발 기업 클래시스는 최근 5년간 30% 이상의 매출 성장과 40%대의 영업이익률을 기록했다. 회사는 유럽과 중동, 아시아 등 60여 개국에서 해외 대리점 및 온라인 판매망을 가동하고 있다. 여기에 미국과 중국 시장 진출을 위해 회사가 보유한 신제품을 중심으로 해당 지역 임상을 준비 중이다.지난 26일 클래시스는 마이크로니들(미세 바늘) 고주파 전문 기업 이루다’와 합병을 결정했다. 클래시스와 이루다의 지난해 매출은 각각 1801억원과 562억원 수준이다. 합병을 통해 글로벌 시장 공략에 있어 시너지를 내겠다는 입장이다.국내 1위 보툴리눔톡신 제품인 ‘보툴렉스’(해외 제품명 레티보)를 보유한 휴젤은 해당 제품을 아시아와 유럽 연합(EU) 내 63개국에 진출시키는 데 성공했다. 특히 지난 3월에는 레티보가 미국에서 최종적으로 허가됐다. 휴젤은 국내 보툴리눔톡신 업체 중 처음으로 미국과 중국, EU 등 주요국에 모두 진출한 기업으로 이름을 올렸다. 보톡스를 보유한 미국 애브비와 본격적인 글로벌 시장 경쟁을 펼칠 수 있게 된 것이다. 증권 업계에서는 휴젤의 매출은 2025년 약 4500억원에 이를 것으로 보고 있다. 올 하반기 중 레티보의 미국 출시가 차질없이 이뤄질 경우, 해당 제품 매출은 전년(1414억원) 대비 40%가량 성장해 올해 2000억원, 2026년 3200억원 수준으로 성장할 것으로 분석되고 있다.휴젤은 미국과 중국, 유럽연합(EU) 등 주요국에서 보툴리눔톡신제제 ‘레티보’를 허가 받는데 성공했다.(제공=휴젤)여기에 아시아 내 안티에이징 시장에서 다크호스로 떠오르고 있는 파마리서치도 있다. 의약품, 의료기기, 화장품 개발 및 제조 등을 두루 진행하고 있는 파마리서치의 매출은 2015년 375억원에서 지난해 2608억원으로 급상승했다. 회사는 중국에서 온라인 플랫폼을 통해 상품 매출을 일으키고 있으며, 일본과 동남아 지역에서는 지난해 4분기부터 오프라인 매장에 제품을 공급하기 시작했다. 그로스리서치에 따르면 올해 파마리서치의 매출과 영업이익이 각각 3100억원과 1240억원에 이를 것이란 전망했다. 파마리서치 관계자는 “일본과 태국에서 매출 신장세가 나타나고 있고, 동유럽과 남미에도 진출해 영업력을 높이고 있다”며 “서유럽에서도 우리 제품의 허가 절차가 속속 진행되고 있다. 궁극적으로는 북미 시장까지 글로벌 시장에서 사업을 확대해 갈 것”이라고 말했다.◇노화 직결된 질환 TOP3, 개발 속도 내는 K-기업은?나이가 들면서 ‘나는 안 걸린다’고 절대 장담할 수 없는 질환이 치매와 암이다. 줄어드는 운동량과 함께 기초대사량이 감소해, 비만으로 갈 위험도 크다.23일 제약바이오 업계에 따르면 2029년경 치매(30조원), 항암(400조원), 비만(100조원) 등 3종의 대표적인 안티에이징 연관 질환 치료 시장은 약 3800억 달러(530조원)에 달할 것으로 예상된다.이를 정조준한 국산 신약 후보로는 △아리바이오의 ‘AR1001’(치매·미국 등 글로벌 11개국서 3상 진행) △유한양행(000100)의 신약 ‘렉라자’ 및 미국 얀센 ‘리브리반트’ 병용요법(비소세포폐암·미국 EU 등 허가심사 진행) △한미약품(128940)의 ‘에페글레나타이드’(비만·국내 3상 진행) 및 디앤디파마텍(347850)의 DD02S(비만·글로벌 임상 1상 진입 준비) 등이 있다.최근 차매 질환 치료제 분야에서는 항체 기반 치료제가 급성장하는 중이다. 미국 바이오젠의 ‘레켐비’(2021년 6월)와 일라이릴리의 ‘키순라’(2024년 7월)등이 미국 등에서 승인됐다. 이런 가운데 국내 아리바이오는 다중 기전 경구 치매약 후보 AR1001 개발에 총력을 기울이고 있다. 회사는 2026년 해당 물질의 임상 3상에 대한 톱라인 데이터를 발표하는 것을 목표로 하고 있다.유한양행의 3세대 티로신키아나제(TKI) 억제 기전의 렉라자도 상용화 가능성을 높이고 있다. 우선 내달 렉라자와 리브리반트 정맥주사(IV)제형 병용요법에 대한 미국 내 허가 심사 결과가 나올 예정이다. 투약 편의성을 높인 리브리반트 피하주사(SC)제형과 렉라자의 병용요법도 EU 등에서 허가 심사가 진행 중이다. 글로벌 비소세포폐암 시장에서 31호 국산 신약 렉라자의 성장 가능성이 주목을 받는 이유다.미국에서 첫 출시된 지 2년 만인 지난해 글로벌 매출 6조원을 돌파한 덴마크 노보 노디스크의 비만주사제 ‘위고비’를 따라잡을 신약 후보물질 개발사들도 관심을 끈다. 한국인에 최적화된 약물 개발을 선언한 한미약품과 흡수율을 크게 높인 경구용 비만약을 개발 중인 디앤디파마텍 등이 그 주인공이다. 한편 유전자나 혈액, 인공지능(AI) 등을 활용한 질병진단 시장도 안티에이징 산업의 한 축이다. 글로벌 체외진단 및 AI 진단 시장 규모는 2029년경 순서대로 1010억달러(약 140조원)과 90억 달러(약 13조원) 수준으로 성장할 것으로 알려졌다. 스위스 로슈, 미국 존슨앤존슨 등 세계 20위권에 올라 있는 글로벌 헬스케어 기업은 모두 의약 사업과 함께 자회사를 통해 질병 진단 사업을 펼치고 있다. 국내 기업 중 루닛(328130)이 AI 기반 암 진단 솔루션으로 미국 등 세계시장 공략에 앞장서고 있다. 제약 업계 관계자는 “진단 분야에서 국내사 대부분이 내수시장에 국한된 사업을 펼치고 있다”며 “하지만 AI를 접목한 진단 분야라면 최근 화제가 된 루닛처럼 글로벌 시장을 개척하는 사례를 만들어 갈 수 있을 것”이라고 조언했다.
- 피플바이오 “‘알츠온’, 日제약사와 협업 논의”
- [이데일리 나은경 기자] 피플바이오(304840)가 전략적투자자(SI) 확보에 성공, 알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’의 글로벌 진출을 위한 동력을 확보했다. 회사는 일본 제약사와 손잡고 알츠온 매출 확대에 적극적으로 나설 방침이다.◇새 국면 맞은 피플바이오, 반등전략은?15일 피플바이오에 따르면 회사의 3개년 매출 계획은 △2024년 60억~70억원 △2025년 100억원대 △2026년 200억원대다. 회사 관계자는 “의료대란 등의 영향으로 사업 진행에 다소 어려움이 있는 것은 사실이나 알츠하이머 신약의 잇따른 출시가 국내·외 사업적 환경에 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다.이는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 일본 에자이와 미국 바이오젠의 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)를 염두에 둔 말이다. 레켐비는 국내에서도 연내 국내 출시가 예상되는 상황이다. 최근에는 일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)도 FDA 허가를 받았다.피플바이오는 세계 최초로 혈액기반 알츠하이머 조기진단검사 ‘알츠온’(AlzOn)을 상용화한 회사다. 지난 2018년 국내 첫 출시됐지만 이전까지는 마땅한 알츠하이머 치료제가 없어 알츠하이머로 진단을 받더라도 이에 뒤따르는 후속조치가 이뤄지기 어려웠다. 이 같은 점이 알츠온의 성장에는 걸림돌이었지만 레켐비와 키순라의 처방이 본격화되면 알츠온의 판매도 새 국면을 맞을 것이라는 분석이 나온다.일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’ (사진=에자이)현재 국내 주요 상급종합병원, 대형검진센터, 병·의원 등 약 700여곳에서 알츠온을 활용한 검사가 진행 중이다. 회사는 시장잠재력이 큰 건강검진시장에서 알츠온이 기본검사나 필수검사가 되도록 영업에 적극적으로 나서겠다는 계획이다. 올해 알츠온 매출만 60억원대로 목표하고 있는데 이는 지난해 알츠온 매출(약 40억원)의 1.5배다.회사관계자는 “장기적으로는 일본 제약사의 한국지사와 치매 관련 중추 사업모델을 중심으로 국내에서 알츠온과 알츠하이머 치료제의 공동활용방안을 논의 중”이라고 부연했다. 아직 논의 시작 단계이나 협업이 성사될 경우 환자의 치매 질병 예방부터 교육, 진단, 약물 및 비약물치료, 후속 관리 및 데이터 축적까지 아우르는 치매 관리 및 치료에 대한 전방위 사업모델에 알츠온이 합류할 수 있을 것으로 보인다.수출전략도 레켐비 출시국(미국, 중국, 일본)에 보다 전향적으로 바뀌었다. 피플바이오 관계자는 “이전에 인허가 및 비용 측면에서의 진입장벽으로 미국, 중국, 일본의 접근이 쉽지 않았으나 이 3개국에서 레켐비가 허가됐거나 출시를 앞두고 있어 이 국가들의 시장진입전략을 적극적으로 살피고 있다”고 강조했다.미국 진출을 위해서는 많은 시간과 비용이 소요되는 FDA 승인 절차를 우회할 수 있도록 클리아랩(CLIA Lab·미국실험실표준인증 연구실)을 통한 시장 진입방안을 살펴보고 있다. 중국 파트너사와의 시장 진출 방안을 논의 중이며, 일본 진출을 위해서는 파트너 회사 물색 단계에 있다. 피플바이오 관계자는 “현재 일본 및 중국 진출 가능성을 타진하는 초기 단계”라며 “향후 중국 파트너사와의 협업모델이 구체화되면 시장에 알릴 것”이라고 했다.◇‘진단-약물-DTx’ 삼각편대로 치매 공략하반기부터는 디지털치료제(DTx) 개발사 로완과의 협업도 본격화될 예정이다. 로완은 경도인지장애를 치료하고 치매를 예방하기 위한 디지털 치료제 ‘슈퍼브레인’의 개발사다. 국내에서 혁신 의료기기로 지정된 슈퍼브레인은 최근 일본 시장에 진출했고 미국 시장 진출을 위해 확증임상도 준비 중이다.한승현 로완 대표이사는 “피플바이오와 알츠하이머 관련 협업을 위해 꾸준히 밑그림을 그리고 있었고 지난 11일에도 양사가 미팅을 진행하는 등 협업 방안을 구체화하고 있다”며 “알츠하이머 진단 이후 치료 단계에서의 공백을 슈퍼브레인이 채울 수 있을 것”이라고 설명했다.디지털치료기기 개발 기업 로완은 지난해 서울디지털재단이 공모한 ‘스마트도시 솔루션 실증지원 사업’에 선정돼 노인지원재단의 시립동대문실버케어센터에 디지털 인지훈련 프로그램 ‘슈퍼브레인’을 공급했다. 사진은 실버케어센터에서 슈퍼브레인을 사용하고 있는 모습. (사진=로완)피플바이오 관계자도 “진단, 치료, 예방이라는 알츠하이머병의 관리 생태계를 함께 구축해 나갈 경쟁력있는 파트너사와의 협업이 양사는 물론 사회적으로도 긍정적인 결과를 도출할 것”이라고 말했다.특히 알츠하이머 치료제가 없는 가운데 뇌 기능 개선제로 기존에 처방되던 콜린알포세레이트의 빈자리를 알츠온+슈퍼브레인 콤보가 메꾸겠다는 계획이다. 지난 5월 콜린알포세레이트 제제가 임상재평가에서 유효성 입증에 실패하면서 시작된 국내 10개 제약사와 보건복지부, 국민건강보험공단 사이 소송이 또 다시 제약사의 패소로 종료됐다. 상고 가능성은 남았지만 이미 두 차례 패소한 만큼 콜린알포세레이트 제제의 패색이 짙다.알츠하이머에 대한 약물성 치료제인 레켐비 처방이 시작됐을 때 진단과 약물, 디지털치료제(비약물성 치료제)의 시너지도 기대하고 있다. 한 대표는 “슈퍼브레인은 약물적 치료에 비해 비용부담이나 통원에 대한 부담이 낮고 약물적 치료와는 다른 이점이 있다”며 “레켐비나 키순라가 시판되면 알츠온, 슈퍼브레인과 함께 치매 정복에 더 효과적인 접근법으로 주목 받게될 것”이라고 설명했다.한편, 피플바이오는 142억원 규모의 전환사채(CB) 발행을 결정했다고 지난 11일 공시했다. 회사관계자는 “판관비 규모를 줄이고 있고 매출증가에 따른 원가율 감소 효과가 발생해 사업진척에 따라 재무구조가 상당히 개선될 것이다. 기업가치 제고에 따른 CB의 자본전환을 기대한다”며 “앵커 투자자로 나선 아이마켓코리아(122900)는 재무적투자자(FI)가 아닌 피플바이오와의 전략적 파트너 관계에서 투자를 진행한 것이므로 향후 재무적 상황에 대해서도 아이마켓코리아와 긴밀히 논의할 것”이라고 말했다.
- 키순라 vs 레켐비 대결, ‘론자·삼바 ’ 항체 치매약 CMO 기대감 '솔솔'
- [이데일리 김진호 기자] 미국 바이오젠의 항체 기반 치매치료제 ‘레켐비’의 매출 신장이 점쳐지는 가운데 일라이릴리가 개발한 동종 신약 ‘키순라’도 미국에서 시판 허가됐다. 레켐비와 키순라가 주도해 치매 분야 항체 치료 시장을 2029년경 20조원 이상 규모로 성장시킬 것이란 전망이다.이에 따라 스위스 론자와 삼성바이오로직스(207940), 중국 우시바이오로직스(우시) 등 위탁생산(CMO) 기업들도 치매분야 항체치료제 수주 경쟁을 더욱 치열하게 벌일 전망이다. 특히 일각에서는 일라이릴리나 바이오젠과 오랜 협력을 이어오고 있는 삼성바이오로직스가 치매 항체치료제의 글로벌 진출을 위한 생산 거점으로 거듭날 수 있다는 기대가 커지고 있다. 미국 바이오젠과 일본 에자이 등이 공동개발한 ‘레켐비’와 미국 일라이릴리의 ‘키순라’등이 경쟁적으로 치매 분야 항체치료제 시장을 키울 것으로 전망된다. 스위스 론자와 삼성바이오로직스 등이 관련 위탁생산(CMO) 물량을 수주해 나갈 수 있을 것이란 기대감이 커지고 있다. (제공=게티이미지, 각 사)지난 2일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 조기 치매 또는 경도인지장애 치료제로 키순라(성분명 도나네맙)를 승인했다고 밝혔다. 키순라는 ‘아두헬름’(성분명 아두카누맙)과 레켐비(성분명 레카네맙)에 이어 세 번째로 미국에서 승인된 치매 분야 항체치료제가 됐다.지난 1월 시장에서 완전히 철수키로 결정된 아두헬름을 제외하면, 레켐비와 키순라가 미국 시장에서 맞대결을 펼치게 됐다. 키순라는 투약 편의성과 효능 우위 등을 내세워 미국 시장 내 점유율을 늘리면서 시장 확대에 나설 것으로 보인다. 각사에 따르면 키순라는 월1회 투약하며, 6개월 지속 투약 시 인지기능 개선 효과가 35%이다. 반면 레켐비는 2주에 1번씩 투약하며, 같은 기간 투약한 임상에서 인지기능 개선 효과는 27%로 나타났다.현재로서는 글로벌 시장 진출에 있어 본궤도에 오른 레켐비가 시장 선점에 유리한 상황이다. 바이오젠과 일본 에자이가 공동개발한 레켐비는 미국에서 지난해 1월 가속승인된 다음, 6개월만인 같은 해 7월 완전승인됐다. 현재 미국과 일본(2023년 12월), 중국(2024년 7월) 등지에서 레켐비가 차례로 출시됐다. 한국에서도 해당 약물이 이미 허가된 만큼 연내 시장에 출격할 것으로 예고되고 있다.이외에도 유럽연합(EU) 및 기타 14개국에서 레켐비에 대한 허가 심사가 진행되고 있다. 지난 5월 에자이 측은 올해 레켐비의 글로벌 매출이 565억엔(한화 약 4850억원)에 이를 것이란 전망을 내놓았다. 치매신약 개발 업계 한 관계자는 “두 약물의 효능이 하나를 찍어 누를 만큼 차이가 나지 않는다”며 “레켐비 역시 투약 간격을 월1회로 늘리려는 용법에 대해 미국에서 허가 심사를 받고 있기 때문에 두 약물은 시장에서 경쟁적으로 쓰이게 될 것”이라고 설명했다. 결국 글로벌 치매 분야 항체 치료 시장을 레켐비와 키순라 등이 견인해 나갈 것이란 의미다.자가면역질환 또는 항암 질환에 집중됐던 항체치료제의 범위가 치매까지 확대되면서, 관련 CMO 기업에게는 또다른 기회가 열릴 것이란 분석이 나온다. 글로벌 항체 CMO 전문 기업으로는 론자와 삼성바이오로직스, 우시 등 세 곳이 꼽힌다.각 사에 따르면 삼성바이오로직스의 생산용량은 현재 1~4공장 기준 60만 4000ℓ에서 5공장 완공시 총 78만4000ℓ로 확대된다. 론자는 △자체 시설(32만ℓ) △미국 제넨텍으로부터 지난 3월 인수한 바카빌 생산시설(33만ℓ) △증설 중인 시설(13만 6000ℓ) 등 총 78만7000ℓ의 생산용량을 보유하게 될 예정이다. 우시바이오로직스는 이 두 곳보다 적은 43만ℓ의 생산용량을 보유하고 있다.한편 론자 측은 2029년 치매 분야 항체치료 시장이 150억 달러(한화 약 20조 5700억원) 규모에 이를 수 있다면서, 이와 관련한 수주 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 단일항체 CMO에 강한 삼성바이오로직스 역시 유력한 치매 신약 수주 후보군으로 거론된다. CDMO 업계 한 관계자는 “중국 바이오기업과 거래를 제한하는 생물보안법이 미국에서 예정대로 시행돼 우시가 타격을 받는다면 사실상 론자와 삼성바이오로직스가 키순라나 레켐비 등의 CMO를 두고 경쟁을 이어갈 될 것”이라고 말했다.일각에서는 일라이릴리나 바이오젠 등과 꾸준한 협력체계를 구축해 온 삼성바이오로직스가 항체 기반 치매치료제의 CMO를 상당부분 담당할 가능성이 높다는 의견도 나온다.실제로 지난 5월 삼성바이오로직스는 일라이릴리와 2562억원 규모 의약품 CMO 증액 계약을 체결했다. 기존에 양사가 합의한 3278억원에 2562억원이 추가되면서 계약금액은 총 5840억원에 달하는 상황이다. 회사는 2020년 일라이릴리의 코로나19 중화항체 치료제를 대량생산해 공급하기도 했다. 이외에도 삼성바이오로직스는 바이오젠과 10년 이상 협력해왔다. 현재 회사의 자회사가 된 삼성바이오에피스는 2012년 바이오젠과 삼성바이오로직스가 합작해 설립한 기업이었다. IB 업계 한 관계자는 “일라이릴리나 바이오젠 등은 최근 10여 년 사이에 삼성바이오로직스와 다양하게 협력을 맺어 온 기업이다”며 “이들이 치매 분야 항체 치료제의 글로벌 진출 및 생산 물량 증대분을 충당하기 위해 또다시 삼성바이오로직스 손을 잡을 수 있을 것”이라고 내다봤다.
