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- 올해 '건강검진'서 퀀텀점프 예고…피플바이오·씨어스테크놀로지
- [이데일리 석지헌 기자] 의료기기 업체 씨어스테크놀로지(458870)와 피플바이오(304840)가 올해 건강검진 시장에서 실적 폭증을 예고했다. 두 업체는 지난해 대규모 국내 검진센터 진입에 성공했다. 건강검진센터의 경우 한 곳당 연간 이용자가 최대 1100만명에 달하는 만큼 잠재고객은 수백만에 달할 것이란 전망이다.이영신 씨어스테크놀로지 대표가 지난해 1월 23일 이데일리와 만나 원격 모니터링 솔루션에 대해 설명하고 있다.(사진= 석지헌 기자)◇‘지난해 10억, 올해는 110억’7일 업계에 따르면 웨어러블 의료기기 기반 인공지능(AI) 진단 솔루션 기업 씨어스테크놀로지(458870)는 올해 건강검진 시장에서만 매출 110억원, 내년 190억원 달성을 예고했다. 증권신고서 상 회사가 전망한 올해와 내년 예상 매출이 각각 206억원, 344억원이라는 점을 고려하면 검진센터에서만 목표 매출의 절반 이상 실적을 내겠다는 것이다. 지난해는 사실상 하반기부터 건강검진 시장에 진입해 매출이 10억원에 그쳤으나, 올해부터는 본격적으로 매출이 발생할 것이란 설명이다. 회사는 지난해 5월 한국의학연구소(KMI), 7월 한국건강관리협회 진입에 각각 성공했다. 건강관리협회는 국내 최대 규모를 자랑하는 검진센터로, 이용자는 연간 1100만 명에 달하는 것으로 알려진다. 회사에 따르면 KMI와 한국건강관리협회를 통해 각각 약 135만명, 250만명이 서비스를 이용하는 것을 감안했을 때 약 400만 명의 잠재고객을 확보한 상황이다.이영신 씨어스테크놀로지 대표는 이데일리에 “지난해는 건강검진 시장에 중간에 진입하면서 선택 항목으로 서비스를 제공해 실적이 10억원에 그쳤지만, 상품설계 단계부터 준비된 올해는 예상치 변동없이 사업이 진행 중이다”라고 밝혔다. 씨어스테크놀로지는 부정맥 의심 환자 진단을 돕는 패치 형태 심전도 기기 ‘모비케어’를 지난 2020년 7월 상용화했다. 인공지능(AI)을 활용해 24시간, 혹은 그 이상 시간 동안 심전도를 측정하고 이에 대한 분석 보고서를 제공한다. 보통 심전도 검사는 병원에서 환자 몸에 기기를 붙여 일정 기간 생활하게 한 후 24시간 혹은 그 이상 데이터를 측정하고 진단을 내리는데, 병원에서 장비를 구매하기엔 고가인데다 관리마저 어렵다 보니 상급종합병원 중심으로만 검사가 진행되는 한계가 있었다. 씨어스는 여기서 ‘구독형’ 서비스라는 승부수를 띄웠다. 소프트웨어와 기기를 병원에 무상 제공하는 대신 50회·100회·1000회 등 데이터 분석 구독권을 판매, 분석 건당 차감하는 방식을 통해 일반 동네 병원에서도 심전도 검사 수행이 가능한 구조를 만든 것이다. 그 결과 2024년 9월 기준 890개 이상의 의료기관에서 모비케어를 도입했고 누적 검사 시행 건수는 30만 건을 기록했다. 2020년 7월 모비케어 상용화 이후 4년 만의 쾌거다. 현재 씨어스의 웨어러블 심전도 기기 시장 점유율은 70~80%에 달한다. 압도적 점유율에 비해 다소 부진했던 실적은 올해부터 퀀텀점프할 것으로 회사는 전망했다. 2024년 3분기 누적 매출은 전년 동기 대비 160.3% 성장한 26억원이다. 시장에서는 2024년 전체 매출이 약 74억원을 기록할 것으로 전망한다. 회사는 올해 매출 단위를 바꿀 수 있는 새로운 승부처를 건강검진 시장을 보고 있다. 올해 목표 서비스 건수는 30만 건이다. 목표대로 진행된다면 25년 3분기에는 분기 실적이 흑자로 전환되어 2025년에는 연간흑자를 기록할 것으로 회사 측은 보고 있다. 이 대표에 따르면 현재 건강검진센터에서 모비케어와 관련해서는 당일검사, 1일, 2일, 3일, 7일 총 5가지 검사가 진행되고 있으며, 당일 검사 수요가 현재 가장 많은 것으로 알려진다. 가격은 검진센터마다 차이가 있으나, 평균 건당 1만원 내외로 알려진다.강성민 피플바이오 대표.(제공= 피플바이오)◇“올해 실적 2배 점프”혈액 한 방울로 알츠하이머병을 조기진단하는 제품 ‘알츠온’을 상용화한 피플바이오는 올해부터 건강검진센터에서 나오는 매출이 전년 대비 2배 성장할 것으로 기대하고 있다. 회사는 지난해 국내 최대 건강검진센터 진입에 성공했다. 피플바이오는 2021년부터 KMI 한국의학연구소, 2022년부터 하나로의료재단 등에서 서비스를 시작한다고 밝힌 바 있다. 하지만 검사 항목 조정 등이 다소 지연되면서 본격적으로 매출이 나오는 시기는 올해부터라는 설명이다. 강성민 피플바이오 대표는 “병의원은 인지기능저하 증상이 있거나, 증상이 의심되는 환자들을 대상으로 검사를 시행한다. 실제 경도인지장애 환자는 약 200만 명에 그친다”며 “반면 지난해 50대 이상 건강검진 수검자는 약 1400만명에 달하는 것으로 알려진다. 알츠온은 치매 증상을 유발하는 뇌 속 독성 단백질의 축적 여부를 확인해 주는 검사여서 증상이 나타나기 전에 미리 뇌 건강을 관리하는데 도움을 줄 수 있다”고 말했다.여기에 알츠하이머 치매 신약 ‘레켐비’ 처방이 병원에서 본격화하면서 검진센터에서의 알츠온 수요도 늘어날 것이란 전망이 나온다. 불치병으로 인식됐던 치매가 ‘고칠 수 있는 질환’이 되면서 예방, 관리 차원에서 검사를 받으려는 사람들이 증가할 수 있어서다. 알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니다. 하지만 PET-CT(양전자 방출 단층촬영인 PET와 전산화 단층 촬영인 CT를 결합한 검사로 초기 암 진단에 유용)를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높다는 게 그 이유다.특히 알츠온의 경우 평소 특별한 증상이 없어도 받아볼 수 있는 검사 종류인 만큼, 피플바이오는 잠재 고객을 특정 연령대 이상 건강검진 수검 인원 전체로 보고 있다. 올해 40대 이상 건강검진 수검 인원은 약 2000만명으로 회사는 추산하고 있다. 피플바이오의 2024년 3분기 누적 매출은 31억원이다. 내년 분기 흑자 달성을 유력하게 보고 있으며, 2026년 완전 흑자를 목표하고 있다. 다만 아직까지 피플바이오 실적은 시장 기대치에 미치지 못하고 있다. 상장 초기만 해도 2023년 매출 250억원, 영업익 70억원을 목표로 했지만, 실제 2023년 매출은 45억원, 영업손실은 152억원을 각각 기록했다. 회사는 재무구조 개선을 위해 최근 전환사채(CB)를 발행, 140억원을 조달했다.
- “‘치매신약’ 투자 해 말아” 매출 1조원 제약사도 ‘멈춤’
- [이데일리 임정요 기자] ‘매출 1조원 클럽’에 드는 국내 메이저 제약사 가운데 치매신약을 자체적으로 연구개발(R&D)을 진행하는 업체는 전무한 것으로 집계됐다. 그만큼 치매는 명확히 규명된 해결법이 없고 개발 리스크가 큰 분야로 꼽힌다. 국내 R&D 전문가들은 치매가 장기적으로 뛰어들어야 하는 영역임은 확실하나 한정된 자본으로 도전하기에 주저된다는 입장을 보인다.◇“자체 R&D 리스크 너무 크다”9일 바이오업계에 따르면 유한양행, 종근당, 녹십자, 광동제약, 한미약품, 대웅제약 등 1조원 클럽 제약사 중 치매신약 연구개발을 진행 중인 곳은 한군데도 없었다. 일부는 타법인 투자를 통해 관심을 드러냈지만, 자체적으로 R&D를 이끌 만큼 리스크를 감수하기엔 시기상조로 여기는 모습이다.(이미지=챗지피티)치매 R&D 분야 타법인에 투자한 1조 클럽 제약사는 유한양행과 종근당 둘 뿐이었다. 유한양행(000100)은 2019년 PD-L1 항체의 뇌혈관장벽(BBB) 투과기술을 가진 아임뉴런에 60억원을 투자했고, 2020년 모든 모달리티(물질종류)를 총동원해 알츠하이머성 치매를 공략하겠다는 아밀로이드솔루션에 50억원을 투자했다. 종근당홀딩스(001630)의 경우엔 CNS 신약 개발사 바이오오케스트라에 2019년 50억원을 투자했다. 이어 종근당(185750)이 2022년 동사에 20억원을 투자했다. 유한양행과 종근당을 제외하면 주요 제약사 중 치매 관련 타법인에 투자한 곳은 없었다.이와 관련해 오세웅 유한양행 연구소장(부사장)은 “중추신경계질환(CNS)은 미충족 의료수요가 높기 때문에 미래에 나아가야 할 방향임은 확실하다. 다만 치료 효과를 보일 타깃이 불분명하고 연구의 실패 확률이 높은 상황에서, 장기적인 안목만을 가지고 제한된 자원을 투입하는게 옳은지 업계의 모두가 비슷한 고민을 하고 있을 것”이라고 말했다.◇현존치료제 보완 필요치매는 뿌연 안개속 같은 질환 특성처럼 모든 게 가설의 영역에 있다. 치매치료에 가장 유효한 타깃이 무엇인가에 대한 의견도 분분하다. 현재 미국 FDA 허가를 받아 시판되는 2종의 치매신약은 모두 ‘아밀로이드베타 침적물’을 타깃하지만, ‘타우 단백질 엉킴’ 등 기타 바이오마커가 더 주목되어야 한다는 학계 의견도 꾸준히 제기되고 있다. 분자크기가 크기 때문에 뇌혈관장벽을 잘 통과하지 못하는 항체가 과연 최적의 모달리티가 맞는가에 대해서도 여러 의견이 존재한다.허가받은 치매신약의 현주소는 에자이-바이오젠의 ‘레켐비’(물질명 레카네맙)과 일라이 릴리의 ‘키썬라’(물질명 도나네맙)다. 둘 다 항체치료제이며 초기 알츠하이머성 치매환자를 대상으로 하는 혈관주사제다. 레켐비와 키썬라는 뇌내 축적된 아밀로이드베타 단백질 찌꺼기를 제거해 치매 진행속도를 늦춘다는 컨셉으로 FDA 허가를 획득했다.레켐비는 2주마다 투약하며, 글로벌 임상 3상에서 1년반 약을 투약한 859명 환자들이 위약군 875명 대비 치매 진행속도가 27% 늦춰졌다. 이를 기반으로 2023년 7월 FDA 허가를 획득했으며 2024년 3분기 기준 바이오젠에 1000억원의 글로벌 매출을 안겼다. 국내에서 레켐비의 1년반 투약가는 4000만원 가량이다.키썬라는 레켐비보다 1년 늦은 2024년 7월 FDA 허가를 받았다. 투약주기는 한달에 한번으로, 글로벌 임상 3상에서 키썬라 투약군 860명은 투약 1년반 시점에 위약군 876명 대비 치매 진행속도가 35% 늦춰졌다. 레켐비보다는 투약간격도 길고 치매진행 속도 지연율도 더 높았다.아직 약효나 안전성, 투약편의성 측면에서 개선될 여지가 크다. 레켐비와 키썬라는 둘 다 아리아(ARIA Amyloid-related imaging abnormalities)라는 뇌부종·뇌출혈의 부작용 위험이 있으며 특히 ‘ApoE4’ 유전자를 가진 사람에게서 부작용 발생률이 높다고 알려졌다. 아리아 위험이 없으며, 보다 획기적인 치료효과를 보이는 개선된 신약의 필요성이 제기되는 이유다. ◇GLP-1계열 비만약→치매약업계에선 GLP-1 계열 비만치료제를 개발하는 회사들이 장기적으로 적응증을 치매까지 확대할 가능성이 대두된다. 일례로 비만치료제 ‘위고비’(성분명 세마글루타이드)로 잘 알려진 노보노디스크 또한 현재 초기 알츠하이머성 치매 환자 1800명을 대상으로 세마글루타이드의 치매 진행 중단 효능을 확인하는 임상 3상 연구를 진행 중이다.이 같은 내용에 한미약품(128940)이 주의를 기울이고 있다. 최인영 한미약품 R&D센터장(전무)는 “(당사가) 중추신경계질환(CNS) R&D를 완전히 배제하는 건 아니다. 실은 아주 오래전부터 관련 연구를 했다. 비만치료제가 치매 효과를 보이기도 하기 때문에, 10년 전에도 동물모델에서 퇴행성뇌질환에 에페글레나타이드의 효과를 검증하기도 했다”며 “현재 한미약품은 비만약을 중점적으로 개발 중이지만 핵심 적응증의 연구개발이 완성되면 CNS 방면도 노려볼 수 있다고 생각한다”고 말했다.최 센터장은 “베타아밀로이드, 타우 등 바이오마커 중 알츠하이머에 가장 좋은 타깃이 뭐냐에 대한 명확한 결론이 아직도 나와있다. 양쪽 전략을 국내외 많은 회사들이 시도했지만 결과들이 썩 좋지 못했다”며 “레켐비, 키썬라도 뇌출혈 위험이 많이 올라가는 등 안전성 측면에서 극복해야할 부분들이 있다”며 “한미약품이 시도한다면 항체 모달리티는 아닐것”이라고도 말했다.◇중견제약사 잰걸음한편, 1조원 클럽을 벗어나 더 넓은 범위의 국내 제약사를 살펴보면 치매신약 R&D를 자체적으로 추진하는 곳으로 동아에스티(170900)가 있다. 동아에스티는 타우 바이오마커를 타깃하는 경구용 표적치료제 ‘DA-7503’의 비임상 연구결과를 작년 알츠하이머 국제학회에서 포스터 발표했다. 올 2분기까지 국내 1상을 종료한다는 계획을 가지고 있다. 동아에스티는 앞서 2018년에 알츠하이머 치료제 천연물의약품 ‘DA-9803’을 미국 자회사 메타비아(옛 뉴로보파마슈티컬즈)에 기술이전하기도 했다. 당시 계약 대가로 500만 달러와 메타비아 지분 24%를 수취했다. 다만 물질의 양도절차는 2018년 4월 완료했지만 메타비아는 미국 임상계획(IND) 신청을 보류 중이다.기타 중견급 제약사들도 치매신약에 도전했지만 고배를 마셔 잠정 중단한 상태다. 삼진제약(005500)은 2018년 치매·파킨슨병 치료제 후보물질 탐색을 시작했지만 도출에 실패해 2022년 연구를 중단했다. 대신 아리바이오의 임상 3상 단계 치매치료제의 판권을 확보하는 방향을 택했다. 삼진제약은 2023년 아리바이오의 경구용 치매신약의 국내판권을 총규모 1000억원에 도입하고 현재까지 100억원을 실지급했다.광동제약(009290)은 천연물 신약으로 도전했다. 강남성모병원 외 9개 병원에 외부 위탁을 통해 치매치료제 천연물 신약 ‘KD501’ 개발을 했지만 임상 2상 완료 후 제품개발을 보류하기로 결정했다.치매신약은 아니지만 관련 조영제 R&D를 진행 중인 제약사로 동국제약(086450)이 있다. 동국제약은 알츠하이머병 진단을 위한 올리고머 아밀로이드 베타 표적지향적 MRI 조영제의 보건복지부 출연 국책과제 비임상 연구를 수행 중이다.
- 다국적 제약사들 치매신약 투자...K바이오 기술수출 가능성은
- [이데일리 임정요 기자] 소중한 것에 대한 기억이 점멸하고 흐려지는 무서운 뇌질환, 치매. 세계보건기구(WHO) 통계에 따르면 전세계 치매인구는 2023년 기준 5500만명에 달하고 매년 1000만건의 사례가 추가되고 있다. 노령화 사회가 진행됨에 따라 치매인구는 지속해서 늘어날 것으로 전망된다. 당뇨와 비만인구의 증가로 65세 이하 인구에서도 치매가 확산하고 있는 것으로 분석된다. 글로벌 시장조사기관 마켓어스(Market.us)는 알츠하이머성 치매 치료제 시장은 2024년부터 연평균 18.8%로 성장해 2033년에는 45조원 규모에 달할 것으로 전망했다. 글로벌 제약회사들은 미래성장성이 무궁한 치매신약 개발을 위해 조단위 기술계약 또는 기업 인수를 활발하게 추진하는 상황이다.◇뇌혈관장벽(BBB) 투과와 ‘아밀로이드베타’9일 바이오 업계에 따르면 치매 극복을 위해 글로벌 빅파마들이 경쟁적으로 나서고있다. 브리스톨마이어스큅(BMS), 애브비 등은 치매신약 물질의 기술도입과 유망업체 인수를 단행했다.(사진=동아에스티)BMS는 지난달 에자이-바이오젠의 FDA 허가 신약 레켐비의 원개발사인 바이오악틱(BioArctic)으로부터 비임상 단계 물질 2가지와 BBB투과 플랫폼 기술을 도입했다. 총규모 1조8000억원에 선급금은 1455억원, 판매에 따른 두 자리수 로열티까지 포함한 딜이었다. 구체적으로 BMS가 도입한 것은 ‘BAN1503’과 ‘BAN2803’을 포함한 ‘브레인트랜스포터’ 딜리버리 플랫폼 기술이다. 이번 계약으로 BMS는 아밀로이드베타 타깃 항체들에 한해 바이오악틱의 딜리버리 기술을 접목시킬 수 있게 된다.애브비도 지난 10월 2조원 규모에 알리아다 테라퓨틱스(Aliada Therapeutics) 지분 전량을 인수해 치매치료제 파이프라인을 확보한다고 밝혔다. 이번 인수에서 애브비는 뇌과학 분야를 회사 사업에 있어 핵심 성장영역으로 설정하고 치매 환자들을 위한 혁신을 이끌겠다고 말했다. 알리아다 테라퓨틱스는 뇌혈관장벽(BBB) 투과 기술을 가진 바이오텍으로, 핵심 파이프라인인 ‘ALIA-1758’은 아밀로이드베타 타깃 항체다. A베타 침적물을 제거하는 ‘계열내 최고’(Best-in-class) 물질로 포지셔닝했다.◇레켐비·키썬라 잡아라알츠하이머는 증상이 나타나기 20년 전부터 ‘스텔스모드’로 뇌세포의 손상이 일어난다. 기억력 감퇴가 발생하기 훨씬 전부터 예방 차원의 치료가 이뤄져야 하는 점에서 임상 디자인이 까다롭다. 약효 덕분에 치매를 피한 건지, 입증할 방법이 모호하기 때문이다. 이 때문에 나타난 개발 논리가 바로 ‘바이오마커’ 기반 효능 입증이다. 치매 발병 요인으로 추정되는 ‘뇌내 아밀로이드베타 퇴적물’(Amyloid-beta plaque) 또는 ‘타우 단백질 엉킴’(Tau protein tangles)을 해결하는 것을 목적으로 R&D가 이뤄지고 있다. 현재로서는 아밀로이드베타 바이오마커를 타깃으로 허가받은 치료제가 존재한다. 타우 바이오마커로 허가받은 것은 아직 전무하다.포문을 연 것은 2021년 FDA 허가를 받은 바이오젠의 아듀헬름(성분명 아두카누맙)이다. 아듀헬름은 치매 증상 완화가 아닌 아밀로이드 퇴적물 감소를 입증해 신약허가를 획득한 최초의 약물이라는 점에서 의의를 가진다. 이후 중대한 뇌부종(ARIA) 부작용 및 판매부진으로 2024년 1월 생산을 중단했지만, 아듀헬름이 개척한 ‘A베타 바이오마커’ 창구로 또 다른 치료제들이 잇따라 허가를 받는데 성공했다. 에자이-바이오젠의 레켐비(물질명 레카네맙)와 일라이릴리의 키썬라(물질명 도나네맙)다. 다만 이들 또한 ARIA 부작용이 없지는 않기에 보완된 치료제의 연구가 꾸준히 필요한 상황이다.치매환자 입장에서는 치매 진행만 멈출 수 있다면 고가의 치료제도 불사할 수 있다고 한다. 작년 말 국내에 출시한 레카네맙은 1년 반 동안 격주로 주사를 맞는데 4000만원 정도의 의료비가 들어간다. 근원치료제가 아님에도 치매증상 완화 및 중단에 대한 환자들의 언멧 니즈가 큰 것으로 파악되고 있다.◇국내에선 비상장사 중심으로 R&D 진행국내에서 알츠하이머성 치매치료제를 연구하는 곳들은 주로 비상장사다. 대표적으로 아리바이오, 바이오오케스트라, 일리미스테라퓨틱스, 아델 등이 있다. 아리바이오의 경우 저분자화합물 치매치료제의 글로벌 임상 3상을 직접 수행하고 있다. 품목허가 획득시 기술이전보다 더 큰 고부가가치를 실현할 수 있다는 입장이다. 국내에선 2023년 삼진제약(005500)과 미리 1000억원 규모 판권 계약을 맺고 선급금 100억원을 수령했다. 작년 3월엔 익명의 중국 제약사를 대상으로 1조200억원 규모 독점판매권 계약을 체결했으며, 합의된 일정에 따라 계약금 1200억원을 수령하는 조건으로 10월 기준 32억원을 실수령했다.최근 주목 받는 곳은 아델이다. 신약개발사 대상 투자심리가 얼어붙었던 작년 170억원 규모의 시리즈 B 브릿지 투자를 유치하는데 성공했다. 타우 바이오마커를 타깃하는 항체치료제를 개발 중이며 오스코텍(039200)과 공동연구개발을 통해 임상 1상을 진행하고 있다.제약사 가운데 유일하게 자체적으로 치매치료제를 개발 중인 동아에스티(170900) 또한 타우 바이오마커에 관심이 크다. 타우를 타깃해 개발 중인 경구용 표적치료제 ‘DA-7503’의 비임상 연구결과를 작년 알츠하이머 국제학회에서 포스터 발표하는 등 글로벌사와의 협업을 도출하려 노력 중이다.이 외 대부분 국내제약사는 자체 R&D 보다는 타법인 투자를 통해 간접적으로 치매치료제에 손을 뻗었다. 유한양행(000100)은 아임뉴런, 종근당(185750)은 바이오오케스트라에 각각 투자해 퇴행성뇌질환 신약 방면에 관심을 드러냈다. 아임뉴런은 PD-L1 항체로 알츠하이머병을 치료하겠다는 계획으로, 후보물질 발굴을 진행 중이다. 바이오오케스트라는 안티센스올리고뉴클레오타이드(ASO)로 알츠하이머 등 중추신경계질환 치료제의 연구개발을 진행 중이며 먼저 루게릭병 적응증을 대상으로 임상 1상을 준비하는 것으로 알려졌다.바이오오케스트라는 비상장 단계에서 900억원의 누적투자금을 유치해 주목 받은 곳이다. 2023년 1조1100억원 규모의 BBB투과 플랫폼 기술계약을 체결했고, 다만 거래상대방 및 선급금 규모는 공개하지 않았다.
- 英 글로벌데이터, 아리바이오 AR1001 ‘가장 기대되는 알츠하이머 치료제’ 선정
- [이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 영국의 글로벌 데이터 분석 및 전문 컨설팅사 ‘글로벌데이터 (GlobalData)’가 향후 상업적 성공 가능성이 가장 높은 알츠하이머병 치료제 중 하나로 AR1001을 선정했다고 9일 밝혔다. 한국 기업이 개발중인 알츠하이머병 치료제의 우수성과 글로벌 시장성을 객관적으로 입증 받은 의미 있는 결과라는게 회사측 설명이다.글로벌데이터는 1999년 런던에 설립된 글로벌 데이터 분석 및 전문 컨설팅 회사다. 이 회사는 지난 1일 알츠하이머병 관련 분석 평가 보고서 3건을 발표했다. △글로벌 알츠하이머병의 발생률 △8개 주요 시장의 치료제 시장 분석 및 예측 △68개국 알츠하이머병 치료제 시장 분석과 예측 등이다.글로벌데이터의 분석에 따르면 현재 항체주사제 레켐비 (에자이 & 바이오젠)와 키순라 (릴리)가 유일한 치료제지만 향후 아리바이오 AR1001 등 후기 단계의 12개 질병치료제 (DMT: Disease Modifying Therapy) 가 시장에 본격 진입할 것으로 예측했다.보고서는 먼저 새로운 기전의 질병치료제 중 가장 기대되는 파이프라인으로 아리바이오의 AR1001과 미국 아노비스 (Annovis)사의 분타네탑 (Buntanetap)을 선정했다. 두 물질이 새로운 약물 기전으로 전임상 연구와 임상2상 결과가 긍정적이며, 경구용 치료제로 복용 편리성이 우수한 것이 선정 이유라고 보고서는 전했다. 글로벌데이터는 에자이의 레켐비와 비교하여 현재 개발 중인 주요 파이프라인의 임상적, 사업적 평가 결과도 추가로 내놓았다. 분석 결과 임상 3상에 진입한 파이프라인 중 아리바이오 AR1001이 아노비스의 분타네탑과 함께 레켐비 보다 높은 최고점의 임상적 점수를 기록했고, 상업적 점수에서는 빅파마를 제외한 바이오텍 중 AR1001이 가장 높은 점수를 받았다. 임상적 점수는 효능, 안전성 및 내약성, 작용기전, 투여 빈도 및 경로, 임상 데이터의 공개 정도가 기준이다. 상업적 점수는 목표 환자군, 경쟁 정도, 기업의 평판, 치료 비용, 기업의 마케팅 영업 역량, 8개 주요 시장 출시 가능성이 평가항목이다.아리바이오는 국내 기업으로 유일하게 알츠하이머병 치료제 글로벌 임상3상에 진입한 바이오 회사다. 소룩스와 합병을 추진 중이다. AR1001은 다중기전 경구치료제로 2022년 12월 미국 식품의약국(FDA)를 시작으로 글로벌 주요 13개국 1150명을 대상으로 임상 3상이 진행 중이다.미국 바이오텍인 아노비스의 분타네탑은 독성 단백질의 응집을 억제하는 치료제로 2025년 상반기 임상 3상에 진입할 것으로 예상된다.글로벌데이터는 이번 보고서에서 8개 주요국(미국, 중국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 알츠하이머병 치료제 시장은 향후 10년간 혁신적 치료제 및 조기 진단 기술의 발전으로 2023년 약 24억 달러에서 2033년 193억 달러로 증가할 것으로 예상했다. 60개국을 추가하면 245억 달러로 성장할 것으로 예측하였다. 년간 연간성장율은 23.4%로 글로벌 시장 중 북미와 APAC이 가장 크게 성장할 것으로 전망했다.
- ‘전임상서 완전관해 80%’ 온코드바이오 “분자접착분해제로 항암제 새역사 쓸 것”
- [이데일리 나은경 기자] “이게 표적단백질 분해제(TPD)인 줄 몰랐을 뿐이지, TPD의 일종인 분자접착 분해제(molecular glue degrader·MGD)는 이미 68년 전부터 쓰이던 약물의 작용기전(MoA)입니다. 허가된 MGD 약물 중 대표적인 레날리도마이드 성분 의약품은 올해만 132억1000만 달러(약 19조1000억원)의 매출을 올릴 것으로 기대되는 블록버스터 약물이죠.”최성준 온코드바이오 대표이사 (사진=온코드바이오)지난 20일 서울 마포구 온코드바이오 서울사무소에서 최성준 대표이사와 구재경 연구개발팀 전무를 만났다. “유망한 물질을 유효물질(히트) 발굴 단계에서 외부에서 가져와 임상 초기단계까지 개발해 기술수출하는 것을 사업모델로 회사를 만들었다”는 최성준 대표는 “보유 중인 파이프라인 중 OND102는 동물실험을 통해 가능성을 확인하면서 기대감이 높아지고 있다”며 자신감을 드러냈다.온코드바이오의 주력 파이프라인 중 하나인 OND102는 암에서 과발현하며, 단백질 생합성에 필수적인 단백질인 GSPT1을 특이적으로 분해하는 고형암 치료제 후보물질이다. 질병을 일으키는 단백질을 직접 분해해 약물의 내성 문제를 상당 부분 해결할 수 있다.구 전무는 “MGD는 단백질 분해제시스템 중에서도 약물개발적합성(druggability) 확보가 용이하다”며 “프로탁(PROTAC)이 저분자 화합물 두 개를 링커로 연결하는 구조라면, MGD는 타깃 단백질에는 결합력이 거의 없는 화합물이라 크기는 작고 세포투과성은 높다”고 설명했다.분자접착 분해제는 이름이 말해주듯 마치 종이에 바른 풀(glue)처럼 표적 분자의 표면을 변화시켜 단백질 간 친화력을 증가시킴으로써 다른 단백질에 부착된다. 단일 화합물로 분자 수준에서 구조가 결합되기 때문에 TPD하면 대표적으로 언급되는 프로탁보다 구조가 단순하다. 글로벌 빅파마와 연달아 두 건의 딜을 성사시킨 오름테라퓨틱이 쓴 방법도 분자접착 분해제에 항체를 연결한 방식(DAC)이다.◇TPD 흥행에 MGD도 관심↑…한달간 7.4兆 규모 딜 성사최근 ADC와 TPD가 글로벌 시장에서 빅파마들에 의해 주목받으면서 TPD의 하나인 MGD의 몸값도 높아지고 있다. 지난 10월 체결된 MGD 관련 딜만 세 건이고, 총 계약 규모는 51억 달러(약 7조4000억원)에 달한다.MGD 개발사 중 가장 대표적인 몬테로사 테라퓨틱스(GLUE·이하 몬테로사)는 지난 10월 22억 달러(약 3조2000억원) 규모로 노바티스와 임상 1상 중인 신경질환 타깃 분자접착제에 대한 판권 계약을 체결했다. 가장 최근에는 ‘레켐비’ 개발사로 유명한 바이오젠(BIIB)이 네오모프와 14억5000만 달러(약 2조1000억원) 규모의 계약을 맺어 주목을 받았다. 네오모프가 가진 TPD 기전의 분자접착제 발굴 플랫폼을 이용해 치료제 후보물질을 발굴하고 바이오젠이 임상 개발 및 상업화를 진행한다는 것이 계약의 골자다.구 전무는 “항암제 대부분이 정맥주사(IV) 형태인데 MGD는 생체이용률이 높아 경구용으로 개발이 가능하다”며 “단일 화합물로, 분자량도 단백질분해제-항체접합체(DAC)는 물론 프로탁보다도 작은 500g/mol 이하로 대량생산이 용이하고 원료의약품 생산 비용이 적게 들며, 투약 후 체내 약물 농도를 예상하는 것도 비교적 쉽다”고 강조했다.이처럼 장점이 많지만 MGD를 활용한 신약개발이 어려운 이유는 특정 단백질만을 타깃하는 분자접착 분해제의 초기 발굴 자체가 쉽지 않아서다. 구 전무는 “마치 페니실린이 뜻밖의 발견으로 인류 최초의 항생제가 됐듯 특정 단백질에만 붙어서 분해하는 MGD를 찾아내는 것은 ‘세렌디피티’(Serendipity·신약개발 과정에서 뜻하지 않은 약효가 발견되는 행운과 같은 일)라고 부를 정도로 어렵다”며 “한국화학연구원의 황종연 박사 팀이 발굴한 행운을 우리가 기술도입했다. 저렴하고 내성이 적으며 복약편의성이 높은 항암제를 만들고자 한다”고 설명했다.분자접착 분해제의 지적재산권도 중요하기 때문에 온코드바이오도 OND102에 쓰인 분자접착 분해제에 대한 특허 작업을 진행 중이다. 국내 특허 4건을 출원했고, 현재 PCT(특허협력조약) 3건을 출원했으며, 미국, 유럽, 중국, 일본 등 국가에서도 특허를 출원한 상태다.◇마우스 5마리 중 4마리 완전관해…“경쟁약물 대비 우수”OND102는 GSPT1과 종양유전자(N-myc)가 동시에 과발현된 암종에만 선택적으로 우수한 항암 활성을 나타낸다. GSPT1은 세포 생존에 필수적인 단백질로, 정상세포에서도 나타나지만, N-myc은 정상세포에서는 대부분 과발현돼 있지 않기 때문에 비표적 조직에서의 부작용(off-target effect)이 낮을 것으로 예상된다. myc은 일종의 생체표지자(바이오마커)로 향후 환자들에게서 항암제의 효과를 예측하는 데도 유용하게 이용할 수 있다.OND102와 같은 기전 약물 개발사로는 현재 임상 1상을 진행 중인 미국의 몬테로사가 있다. 몬테로사의 화합물 역시 선택적 GSPT1 분해제로, 폐암 등 고형암 치료제로 개발되고 있다. 최 대표는 “GSPT1과 myc이 과발현된 H1155에 선택적으로 항암 활성을 보이는 경쟁사의 물질보다도 항암 활성이 좋고, myc 발현에 따른 선택적 항암 효과도 더 좋게 나타났다”고 설명했다.마우스 실험에선 경쟁사 대비 완전관해율(CR)이 높게 나타나기도 했다. 2주간 항암동물모델을 이용한 OND102와 경쟁사의 항암활성을 직접 비교한 결과 경쟁사의 경우 종양성장억제(TGI) 반응률이 59%였던 반면, OND102는 다섯 마리 중 네 마리에서 완전관해, 한 마리의 경우 97%의 종양성장억제 반응률(TGI)을 보였다. 또 경쟁사의 약물이 체중감소를 야기한 것과 달리 OND102에서는 체중도 안정적으로 유지됐다.온코드바이오의 OND102와 현재 임상 1상 중인 몬테로사의 선택적 GSPT1 분해제를 2주간 직접비교한 동물실험 결과. 아무 처치를 하지 않은 마우스가 대조군이고, 경쟁약물은 몬테로사의 화합물이다. 같은 농도일 때 OND102를 투약한 마우스의 항암활성이 훨씬 낮게 나타났다. (자료=온코드바이오)OND102는 최근 이 같은 내용의 유효성 평가를 마치고 이제 약물 안전성 확인을 위한 비임상독성실험(GLP-Tox study)을 준비하고 있다. 온코드바이오는 OND102의 경우 GLP-Tox만 종료돼도 기술이전에 관심을 가질 만한 회사가 많을 것으로 기대하고 있다. 구 전무는 “MGD 개발사들이 글로벌에서 시리즈A에 5000억~1조원의 펀딩을 받았다”며 “OND102의 유효성 평가 결과가 좋기 때문에 GLP-Tox 후에는 본격적으로 기술수출에 도전해볼 것”이라고 했다.이를 위해 남은 관문은 투자유치다. 최 대표는 “내년 중 GLP-Tox를 시작해 오는 2026년에는 임상 1상에 진입하는 것이 목표”라며 “이를 위해 투자유치를 진행 중”이라고 말했다.
- [바이오 월간 맥짚기]韓상륙 레켐비부터 美공략 앞둔 코아스템켐온까지
- [이데일리 나은경 기자] 한 해를 마무리하는 12월에 굵직한 제약·바이오 일정들이 남았다. 첫 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국 출시를 예고했고, 코아스템켐온(166480)은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’로 2025년 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인 한국 신약의 자리를 노린다. 이밖에 연말 임상 종료를 예정 중인 바이오텍들이 많아 자연스럽게 시장의 기대감은 내년 상반기로 쏠리고 있다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇치매약 ‘레켐비’ 출시…韓바이오업계도 ‘들썩’한국에자이는 이달부터 한국 시장에 알츠하이머 치매 신약 레켐비(성분명 레카네맙)를 선보인다. 한국에자이 관계자는 “12월부터 국내 시판에 돌입, 첫 영업일인 2일부터 레켐비를 신청하는 병원에 약을 공급할 것”이라고 설명했다. 연간 레켐비 약가는 체중 50㎏ 환자를 기준으로 2000만원 중후반대가 될 전망이다. 병원마다 비급여 가격은 다를 수 있다.레켐비 출시를 앞두고 국내 알츠하이머 치매 진단 기업들도 기대감이 커지는 모양새다. 레켐비가 출시되면 처방을 위해서라도 진단이 필수가 되기 때문이다.대표적인 기업이 듀켐바이오다. 레켐비를 처방하려면 그전에 PET-CT로 뇌의 베타 아밀로이드 분포 및 밀도를 측정해야 한다. 이 때문에 레켐비가 처방되는 환자 수 이상으로 PET-CT 진단시약이 사용된다. 듀켐바이오는 국내 알츠하이머 PET-CT 진단시약 시장에서 90% 이상의 점유율을 차지하는 회사다. 2023년 기준 국내 경도인지장애 환자 및 초기 치매 환자 수를 토대로 레켐비 처방이 필요한 잠재 환자 수가 338만명에 달해 시장에선 단기적으로 가파른 매출 성장을 기대하고 있다.알츠하이머 혈액진단키트 ‘알츠온’을 가진 피플바이오(304840)도 레켐비 출시로 인한 반사이익을 기대하고 있다. 알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니나 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높기 때문이다. PET-CT는 한 번 촬영할 때 환자 부담금이 100만원을 넘지만, 알츠온은 평균 10만원대 가격으로 검사가 가능해 PET-CT 전 경도인지장애 의심 환자들이 알츠온을 먼저 활용해볼 가능성이 크다.◇임상 종료 앞둔 K바이오…美 FDA 문턱 넘을까이달에는 후기 임상의 마지막 환자 투여를 앞두고 있거나, 올 초 임상을 끝내고 톱라인 데이터 도출을 기다리는 제약·바이오 회사들도 있어 눈길을 끈다.가장 품목허가 문턱에 가까운 신약은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타 알’이다. 코아스템켐온은 이달 중순경 뉴로나타 알의 임상 3상 톱라인 데이터 도출을 예상한다.뉴로나타 알은 지난 2014년 식품의약품안전처의 조건부 허가를 받아 국내에서는 이미 처방이 이뤄지고 있는 줄기세포치료제다. 국내 시판 후 데이터(PMS) 조사 결과 위약 대조군 대비 생존기간이 약 5.6년 더 긴 것으로 나타나 회사의 FDA 허가 기대감이 크다. 회사는 FDA의 품목허가를 받을 경우 북미 시장에서만 최소 연 5000억원의 매출을 낼 수 있을 것으로 본다.권광순 코아스템켐온 바이오의약품부문 사장은 지난 4월 기업설명회(IR)에서 “2025년 2분기 내 FDA에 뉴로나타 알의 생물학적제제 허가 신청(BLA)을 할 수 있을 것”이라며 “접촉 중인 10개 이상의 글로벌 제약사들이 ‘임상시험결과보고서(CSR)를 수령하면 내게만 빨리 알려달라’며 임상 3상 이전과는 다른 분위기를 보이고 있다. 톱라인 데이터만 좋다면 기술이전은 우리 선택으로 진행될 것”이라고 말했다.유력한 K블록버스터 후보 약물인 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 신약 ‘케이캡’도 임상 3상을 순차 종료하고 미국 시장 진입을 노린다. HK이노엔(195940)의 파트너사인 미국 소화기의약품 전문 제약사 세벨라는 미국에서 비미란성 식도염, 미란성 식도염 환자를 대상으로 각각 케이캡 임상 3상을 진행하고 있다. 미국 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼에 따르면 비미란성 식도염 임상 3상은 지난 4월 환자 투약이 종료돼 현재 데이터 정리 과정에 있고, 1250명을 대상으로 하는 미란성 식도염 임상 3상도 오는 29일 마지막 환자 투약을 마칠 예정이다.지난해 말 미국에서 먼저 출시된 다케다제약의 P-CAB 계열 신약 ‘보퀘즈나’(성분명 보노프라잔)의 처방건수가 빠르게 증가하고 있다는 점은 주목할 포인트다. 시장에서는 보퀘즈나의 연간 최대 매출액이 30억 달러(약 4조원)에 달할 것으로 예상한다.HK이노엔은 불순물이 생기지 않는다는 점, 이상지질혈증이나 심혈관질환 치료제로 많이 쓰이는 아토르바스타틴 성분 의약품과의 약물 상호작용이 없다는 점 등에서 기존 약인 보퀘즈나 대비 케이캡이 경쟁력을 가질 것으로 본다. 증권업계에서도 케이캡이 미국 출시 5년차에는 매출 1조원을 내는 블록버스터 약물이 될 것으로 내다보고 있다.조인트스템의 임상 2b/3a상 진행상황에 대한 클리니컬 트라이얼 게시 내용 (자료=클리니컬 트라이얼 웹페이지 갈무리)네이처셀(007390)의 골관절염 치료제 ‘조인트스템’도 있다. 미국 내 5개 병원에서 140명을 대상으로 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식의 임상 2b/3a상을 진행 중인 조인트스템의 경우 지난해 11월 최종 업데이트된 클리니컬트라이얼에 오는 30일이 최종 환자투약일이라고 적혀있다. 네이처셀 관계자는 “FDA 임상시험 절차에 따라 현재까지 진행된 조인트스템 임상 2b/3a상의 안전성 및 유효성을 중간분석한 뒤 내년 상반기 진행될 FDA와의 임상 2상 후 미팅(EOP2) 전 관련 자료를 제출할 예정”이라며 “다만 분석 완료 시점이나 자료 제출 시점은 밝힐 수 없으며 중간분석 결과도 외부에 발표하지는 않을 것”이라고 말했다.이밖에 HLB테라퓨틱스(115450)의 신경영양성 각막염(NK) 치료제 RGN-259는 유럽 임상 3상 종료가 이달 중으로 예상된다. HLB테라퓨틱스는 글로벌 빅파마로의 RGN-259의 기술이전을 추진 중인데, 내년 초 도출될 것으로 예상되는 유럽 임상 톱라인 데이터에 따라 기술이전에 속도가 붙을 것으로 기대된다. 안기홍 HLB테라퓨틱스 대표이사도 RGN-259의 임상 3상 마무리를 앞두고 최근 증권사에서 기업설명회(IR)를 잇따라 가지며 RGN-259에 대한 시장의 관심을 높여왔다.◇상장 앞둔 오름·듀켐, 얼어붙은 코스닥서 ‘자신감’오름테라퓨틱, 듀켐바이오는 올해 마지막 코스닥 시장 출격을 준비 중이다. 금융감독원으로부터의 추가적인 증권신고서 정정요구가 나오거나 스스로 상장 철회를 결정하지 않는다면 오름테라퓨틱은 이달 중순, 듀켐바이오는 오는 20일경 코스닥 상장이 예상된다. 특히 항체-분해약물접합체(DAC) 신약개발사 오름테라퓨틱은 ‘바이오 대어’로 관심이 쏟아진다. 밴드 하단 기준 공모액만 900억원에 달한다. 비상장 바이오텍 중 이례적으로 눈에 띄는 규모의 딜을 2년 연속 글로벌 빅파마와 체결하면서 시장의 주목도가 높아진 까닭이다.다만 핵심 파이프라인인 HER2 양성 전이성 유방암 치료제 후보물질 ORM-5029의 글로벌 임상 1상에서 최근 발생한 중대한 이상반응(SAE)은 악재일 수 있다. 회사는 이상반응에 대해 구체적으로 밝히지 않았으나 SAE는 보통 사망이나 생명에 대한 위험, 입원이나 입원기간 연장이 필요한 경우, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저해, 태아에게 기형이나 이상이 발생한 경우 중 하나를 의미한다.SAE 발생으로 임상 자체가 아니라 신규환자 모집만 중단됐다는 점을 두고 업계에선 큰 악재가 아니라는 해석도 나온다. 항암제 임상에 참여하는 환자들은 말기 암 환자들이 많고, 약물로 인한 SAE였다면 임상이 아예 중단됐을 것이라는 이유에서다.레켐비 출시의 가장 큰 수혜기업으로 꼽히는 듀켐바이오도 연내 상장이 예정돼 있다. 듀켐바이오는 연간 300억원대 매출을 내는 보기 드문 흑자 바이오텍이다. 코넥스 상장사로 기술특례상장이 아닌 일반상장 트랙을 택했다. 레켐비에 이어 일라이 릴리의 ‘키순라’(성분명 도나네맙)까지 국내 출시된다면 처방 전 필수 단계인 진단시약 매출의 폭발적 성장이 예상된다. 회사는 공모 자금으로 생산능력(CAPA) 확대에 집중 투자할 방침이다.
- 퀀타매트릭스, 알츠하이머병 혈액검사 ‘알츠플러스’ 비급여 시장 진입
- [이데일리 박정수 기자] 혁신 의료기기 기업 퀀타매트릭스(317690)는 알츠하이머병을 조기에 검사할 수 있는 ‘알츠플러스’가 ‘평가 유예 신의료기술’로 지정됨에 따라 보건복지부 고시를 통하여 12월 중 의료현장에서 비급여 청구로 도입이 예상된다고 4일 밝혔다. ‘알츠플러스’는 퀀타매트릭스가 개발한 알츠하이머 조기진단보조 검사로 2020년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다. 알츠하이머는 치매 증상이 나타나기 15년 전부터 ‘베타아밀로이드(Aβ)’ 응집이 시작되며 병의 진행과 함께 인지 기능 저하를 일으킨다.한 가지 단일 마커로만 알츠하이머병의 가능성을 판단하는 기존 혈액검사와 달리, ‘알츠플러스’는 Aβ의 생성 촉진과 억제에 관여하는 네 가지 바이오마커를 동시에 측정한다. 또 전자동화된 검사 장비를 사용, 검사자의 숙련도에 따른 영향을 최소화했으며, 인공지능 (AI) 알고리즘으로 결과값을 분석하여 알츠하이머병의 진행 정도 및 위험도 예측의 정확도를 높인 것이 특징이다.특히 일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’가 11월 국내에 정식으로 출시되면서 국내 알츠하이머병 환자들에게 치료의 길이 열렸다는 기대를 모으고 있다. ‘레켐비’의 상용화는 병을 조기에 발견하고 신속하게 치료해 병의 진행을 효과적으로 늦출 수 있다는 것을 시사한다. 이에 따라 ‘알츠플러스’와 같은 조기진단보조 검사의 수요가 커질 것으로 예상이 되며 레켐비와 함께 알츠플러스 검사는 알츠하이머 치료 및 진단 시장에서 시너지 효과를 낼 것으로 주목 받고 있다.또한 알츠플러스는 건강검진을 통하여 개인의 건강상태를 사전에 점검하고, 이를 통하여 생활 습관을 개선하는데도 사용이 될 것으로 기대 된다. 세부적으로는 건강검진을 통해 발견된 문제를 바탕으로 균형 잡힌 식사, 신체활동, 사회활동, 인지훈련 등 생활습관 개선을 제안하고 궁극적으로 알츠하이머병을 예방할 수 있게 될 전망이다.국내에서도 잠재 시장은 크다. 중앙치매센터에 따르면 2022년 기준 65세 이상 치매 환자수는 93만 명을 넘어섰고, 2025년에는 107만 명, 2050년에는 302만 명으로 기하급수적으로 증가할 것으로 예측된다. 또한 치매 환자 1인당 연간 관리비용은 2021년 기준 약 2112만 원에 달하며, 국내 치매 관리 비용은 20조 원이 넘는 것으로 추정된다.퀀타매트릭스 관계자는 “알츠플러스의 의료현장 도입과 레켐비 출시로 국내 알츠하이머병 진단과 치료가 한 단계 도약할 것으로 기대된다”며 “건강검진센터의 브레인헬스 관련 혈액검사에 대한 수요가 높아 규모가 큰 건강검진센터의 경우 단일 센터에서 여러 대의 장비가 필요한 데, 장비에 의한 즉시 매출과 함께 키트에 의한 지속적인 매출 성장도 기대할 수 있다”고 말했다.
- ‘아시아 허브’ 노리는 듀켐바이오 “방사성의약품 공급능력 1위, 격차 더 벌릴 것”
- [이데일리 나은경 기자] 서울 마포구 듀켐바이오 본사에서 코스닥 상장을 통해 ‘더 큰 물’로 갈 수 있는 기반을 다지겠다는 김상우 대표를 지난 29일 만났다. 그는 “오히려 치료제보다도 진단제가 가진 확장성과 잠재력이 크다”며 “특히 방사성의약품은 진단 정확도가 뛰어나고 진입장벽이 높다는 장점이 있어 매력적인 블루오션이라고 봤다”고 말했다.치료제가 확진 받은 환자들, 그중에서도 바이오마커를 기준 삼아 특정 환자군에게 처방된다면 진단제는 실제 환자는 물론 잠재 환자까지 폭넓은 이들을 대상으로 한다. 뿐만 아니라 더 효과적인, 최신 치료제가 개발될 때마다 진단 수요는 비약적으로 성장한다. 마치 ‘레켐비’ 출시를 둘러싸고 국내 알츠하이머 진단업계가 들썩이는 것처럼 말이다.김상우 대표는 “기존 영상기법이 종양이나 병변의 크기, 모양 같은 겉모습 확인에 초점을 맞췄다면 방사성의약품을 활용한 PET-CT 영상기법은 세포 내부 활동과 기능 변화까지 분석할 수 있을 정도로 다른 진단법보다 더 정밀하고 빠른 진단이 가능하다”고 했다.김상우 듀켐바이오 대표 (사진=이데일리 나은경 기자)◇“‘비자밀’·‘뉴라체크’로 진단제 매력 알리겠다”듀켐바이오는 알츠하이머 치매 치료제로 허가받은 레켐비(성분명 레카네맙)의 한국 출시가 임박해오면서 ‘알츠하이머 진단용 방사성의약품’으로 때 아닌 시장의 주목을 받고 있다. 레켐비를 처방받으려면 환자의 뇌에 아밀로이드 베타(Αβ)가 일정 수준 이상 침착돼 있다는 것이 확인돼야 한다. 이를 확인하는 알츠하이머 PET-CT 진단시약 국내 시장에서 듀켐바이오가 생산하는 ‘뉴라체크’와 ‘비자밀’의 비중이 도합 94.3%를 차지하고 있다. 뉴라체크는 독일 LMI가, 비자밀은 GE헬스케어가 개발한 진단제로, 양사로부터의 기술이전을 통해 현재 듀켐바이오가 국내 생산을 전담하고 있다.듀켐바이오는 2002년 설립된 듀켐바이오와 지오영의 계열사 케어캠프의 방사성의약품 사업부문이 합병되면서 2021년 지금의 형태로 자리잡았다. 양사는 국내 방사성의약품 진단제 시장에서 1·2위를 다투던 기업이었는데, 합병을 통해 규모의 경제로 후발주자와의 격차를 더욱 벌릴 수 있게 됐다.김 대표는 “방사성의약품, 그중에서도 반감기가 더 짧은 진단용 방사성의약품은 완제품을 수출·수입하는 것이 근본적으로 불가능하기 때문에 기술이전을 통한 현지 라이선스 생산만이 유일한 방안”이라며 “듀켐바이오와 케어캠프가 국내 주요 거점에 생산시설을 갖춘 방사성의약품 분야 선두주자였기 때문에 LMI나 GE헬스케어와 파트너십을 맺을 수 있었던 것”이라고 설명했다.보통 치료용 방사성의약품의 반감기는 수일에 달하지만 진단용 방사성의약품의 반감기는 수시간에 불과한 것으로 알려져 있다. 이 때문에 진단용 방사성의약품 공급사를 선정할 때는 제조소의 위치나 규모가 관건이 된다.듀켐바이오는 반감기가 끝나기 전 국내 병원에 진단용 방사성의약품이 배송될 수 있도록 전국적인 제조소 네트워크를 보유하고 있다. 그는 “듀켐바이오는 전국 12개 대형병원에 제조소를 보유하고 있고 이중 6곳이 GMP 인증을 받았다”며 “방사성의약품 제조소로는 국내에서 가장 많은 수고, 전국 어디에도 최대 2시간 내엔 공급할 수 있도록 각 제조소의 위치도 전략적으로 숙고해 선정했다”고 했다.이는 해외 제약사들이 방사성의약품 생산 파트너를 선정할 때 듀켐바이오를 가장 먼저 찾는 이유기도 하다. 제대로 유통될 수 있는 환경과 제조능력을 가진 듀켐바이오에서 굳이 다른 파트너사로 바꿀 이유도 없을뿐더러, 새 진단제를 한국에 선보이고 싶을 때도 리스크를 감수하며 1위 외 업체와 접촉할 이유가 없지 않겠냐는 것이 그의 주장이다. 그는 “다른 회사의 GMP 제조소로 생산기지를 바꾸려면 관련 요건을 맞추고 식품의약품안전처, 한국원자력안전기술원(KINS)으로부터 허가도 받아야 하는데 전 과정이 보통 2년 걸린다”며 듀켐바이오와 후발주자 사이에는 최소 2년의 격차가 있다고도 했다.듀켐바이오 제조시설 현황 (자료=듀켐바이오)◇“10년 내 아시아서 방사성의약품 허브될 것”듀켐바이오가 코넥스에서 코스닥으로 이전하려 하는 것도 확고한 1위 입지를 굳히기 위해서다. 생산능력(CAPA)을 늘려 공급망을 탄탄히 할수록 후발주자와의 격차를 더 벌릴 수 있기 때문이다. 장기적으로 한국을 아시아·태평양 지역의 방사성의약품 허브로 만들겠다는 포부도 밝혔다. 그리고 당연히 그 중심에는 듀켐바이오가 있을 것이라고 했다.듀켐바이오는 이번 기업공개(IPO)를 통해 모은 공모자금 중 약 130억2000만원을 생산시설에 투자할 방침이다. 한양대병원과 영남대병원 등에 알츠하이머 진단제 생산을 위한 제조소를 만들고, 신촌세브란스병원 제조소에 위탁개발생산(CDMO)을 위한 시설을 구축하겠다는 것은 아태지역 방사성의약품 허브가 되기 위한 장기 계획의 실천전략이다. 오는 2029년까지 방사성의약품 치료제 CDMO CAPA를 2만 도즈까지 확대하는 것이 목표다.방사성의약품 치료제의 경우 진단제보다 반감기가 더 길기 때문에 근거리 해외 수출이 가능하다. 치료제를 생산할 수 있는 CDMO 시설을 통해 아태 지역 방사성의약품 물류 허브로 거듭날 수 있다.김 대표는 “일본은 후쿠시마 원자력발전소 사고 등의 경험으로 관련 규제가 강하고, 중국의 경우 생물보안법과 같은 리스크를 염두에 둬서인지 미국이나 유럽 회사들과의 협업 진도가 더딘 것으로 보인다”며 “한국은 방사성의약품 산업의 성숙도가 높고, PET-CT 촬영 인프라도 잘 갖춰져 있어 허브가 되기에 적합하다”고 강조했다.한국이 방사성의약품 물류 허브가 되는 것은 궁극적으로는 국내 암 환자들에게도 도움이 될 것이라고도 했다.“플루빅토 처방을 원하는 전립선암 환자들이 많지만 공급난 와중에도 국내 공급은 더 어려웠잖아요. 플루빅토 생산시설이 미국에 있기 때문에 한국에 공급하는 것은 물류 비용이 높아 마진이 줄어드니 노바티스 입장에서 우선순위가 아닐 수 있죠. 듀켐바이오가 아시아 방사성의약품의 중심 생산기지가 된다면 국내 환자들의 투약이나 처방도 한결 더 쉬워지지 않겠어요?”
- [단독]'혈액치매진단' 피플바이오, 국내 1위 건강검진센터 석권
- [이데일리 석지헌 기자] 혈액 한 방울로 알츠하이머병을 조기 진단하는 제품을 상용화한 피플바이오(304840)가 국내 최대 규모 건강검진센터 진입에도 성공했다. 이에 따라 피플바이오는 국내 ‘톱3’로 꼽히는 모든 건강검진센터에서 혈액 기반 치매 검사 서비스를 제공하게 됐다. [이데일리 김일환 기자]13일 이데일리 취재 결과 피플바이오는 지난 11일부터 한국건강관리협회(건협)에 알츠하이머병 혈액검사 제품 ‘알츠온’ 검사 서비스 공급을 시작했다. 피플바이오는 이미 KMI 한국의학연구소와 하나로의료재단 등 국내 대형 건강검진센터들에서 진단 서비스를 제공 중이다. ◇국내 최대 건강검진센터까지 ‘싹쓸이’건협은 우리나라 최대 전문검진기관으로, 연간 검진 건수는 800만 건 이상으로 알려진다. 기업검진을 주로 하는 KMI나 하나로의료재단과 다르게 소상공인 등 일반검진 비율이 높은 게 특징이다. 현재 건협은 전국 17개 지부에서 검사 서비스를 시행 중이다.강성민 피플바이오 대표는 “병의원은 인지기능저하 증상이 있거나, 증상이 의심되는 환자들을 대상으로 검사를 시행한다. 실제 경도인지장애 환자는 약 200만 명에 그친다”며 “반면 지난해 50대 이상 건강검진 수검자는 약 1400만명에 달하는 것으로 알려진다. 알츠온은 치매 증상을 유발하는 뇌 속 독성 단백질의 축적 여부를 확인해 주는 검사여서 증상이 나타나기 전에 미리 뇌 건강을 관리하는데 도움을 줄 수 있다”고 말했다. 피플바이오는 이번 건협 진입이 치매 조기진단의 대중화 시대를 여는 하나의 이정표가 될 것으로 봤다. 최근 치매 예방은 국가적 차원에서 중요한 과제로 떠오르고 있고, 치매 근본 치료제의 상용화 등으로 관련 시장이 본격 개화하고 있다. 이런 가운데 국내 최대 건강검진센터에 알츠온 검사 서비스를 제공한다는 건 그만큼 치매 조기진단의 보편화가 필요하다는 인식이 반영됐기 때문이라는 분석이다. 건강검진센터를 포함해 피플바이오는 현재 약 800여곳의 국내 의료기관에 알츠온을 공급 중이다. 국내의 경우 2025년 기준 40대 이상 건강검진 수검 인원은 약 2000만명으로 추산된다.여기에 올 연말 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국에 상륙할 것으로 기대되면서 알츠온 수요도 늘어날 것이란 전망이 나온다. 알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니다. 하지만 PET-CT(양전자 방출 단층촬영인 PET와 전산화 단층 촬영인 CT를 결합한 검사로 초기 암 진단에 유용)를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높다는 게 그 이유다.이에 따라 피플바이오는 내년 분기 흑자 달성이 유력해진 상황이다. 회사는 연초부터 내년 중 분기 흑자 달성, 2026년 완전 흑자를 목표한 바 있다. 다만 아직까지 피플바이오 실적은 시장 기대치에 미치지 못하고 있다. 상장 초기만 해도 2023년 매출 250억원, 영업익 70억원을 목표로 했지만 실제 지난해 매출은 45억원, 영업손실은 152억원을 각각 기록했다. 회사는 재무구조 개선을 위해 최근 전환사채(CB)를 발행, 140억원을 조달했다.◇인력 감축 단행… “실적 개선 올인”올해 피플바이오 예상 매출 규모는 지난해와 비슷할 것으로 전망된다. 의정 갈등 여파로 대형 병원에서 검진 건수가 상당히 줄어든 영향이 컸다. 또 기존에 진입을 확정한 검진센터에서 본격적인 서비스를 제공하기까지 시간이 다소 지체됐다. 피플바이오는 올해 4분기를 기점으로 건강검진센터 등에서 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다. 독립리서치 자료에 따르면 내년 피플바이오의 예상 매출 규모는 100억원 이상이다. 최근 유럽 최대 검진센터인 ‘신랩’(SYNLAB)과의 계약을 통한 해외 시장 진출 확대와 국내 건강검진센터에서의 매출 본격화가 기대되면서다. 피플바이오는 최근 강도 높은 인력 감축도 단행했다. 알츠온 매출 확대와 함께 비용 효율화를 통한 실적 개선에 주력하겠단 의지로 풀이된다. 피플바이오는 투자가 지속적으로 필요한 신약 개발 등은 잠시 멈추고 알츠온 영업 활동을 확대한다는 전략이다. 또 탈모예방, 뇌건강 영양제 등 건기식을 통한 시장창출 가능성을 높이겠다는 계획을 밝혔다. 강 대표는 최근 주주 공지를 통해 “알츠하이머 혈액검사 제품을 출시한 후 3년 간 많은 검사 기관 확대가 이루어졌다”면서도 “최근 의료사태 및 검진센터에서의 검사 도입에 시간이 많이 소요되면서 속도가 부진한 것 사실이다. 검사 확대를 통해 알츠하이머병 예방에 도움이 되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.실제 회사는 인력을 약 20% 가량 줄였으며, 회사 설립 초기부터 함께 했던 조대원 재무이사(CFO)도 최근 사임했다. 조 전 이사는 피플바이오와 치매 검사 디지털 솔루션을 공동 개발 중인 제이어스의 공동대표를 맡게 됐다.
- 듀켐바이오, 상장예심 통과…코넥스서 코스닥으로
- [이데일리 나은경 기자] 방사성의약품 전문기업 듀켐바이오는 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 상장 예비심사 승인을 통과했다고 8일 밝혔다. 상장 주관사는 NH투자증권이다.듀켐바이오는 증권신고서 제출과 함께 기업공개 공모 절차 준비에 나선다. 듀켐바이오의 이번 코스닥 이전 상장은 자금조달을 통한 설비투자 확대와 주식 유동성 확보를 통한 기업 가치 제고가 목적이다. 공모자금은 치매 진단제 생산시설 투자, 방사성의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 투자 등에 활용한다는 계획이다.듀켐바이오는 지난 2002년 설립된 방사성의약품 전문기업으로, 최대주주는 의약품 유통기업 지오영(54.3%)이다. 지난 2014년 코넥스에 상장했으며, 뇌질환·암 진단 및 치료 방사성의약품 개발 및 제조·판매를 주력 사업으로 하고 있다.품질관리기준(GMP)을 갖춘 6곳을 포함, 국내 최다인 총 12곳의 방사성의약품 제조소를 보유하고 국내 방사성의약품 시장에서 치매, 파킨슨과 같은 퇴행성 뇌질환 진단제, 암 진단제 등을 내놓으며 기업 경쟁력을 높여 왔다.관련 실적도 성장을 거듭하고 있다. 매출액은 2021년 109억원, 2022년 324억원, 2023년 347억원 등으로 매년 상승세를 기록 중이며 2023년 영업이익은 전년 대비 238.7% 증가한 52억원을 기록했다.특히 2023년 식품의약품안전처 생산 실적 기준으로 국내 알츠하이머성 치매 진단제 시장에서 점유율 90% 이상을 차지하고 있다. 오는 12월로 예상되는 글로벌 치매 신약 ‘레켐비’의 국내 출시를 앞두고 듀켐바이오의 향후 실적 전망에 대한 기대감도 커지고 있다.레켐비가 국내 의료현장에 본격 유통될 경우, 치매 치료에 앞서 사전에 조기진단을 해야하는 PET·CT 촬영의 수요가 확대될 것으로 예상되면서 듀켐바이오의 치매 진단제 공급도 증가할 것으로 기대되기 때문이다. 레켐비는 지난 5월 24일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 획득한 바 있다.올해 얼라이드마켓리서치 조사결과에 따르면, 글로벌 방사성의약품 시장은 신규 진단 및 치료용 신약 출시에 따라 2023년 10조 7000억 원에서 연평균 10.6%씩 급성장해 2033년에는 29조 5000억원에 달할 것으로 나타났다. 특히 아시아태평양 시장은 2033년까지 연평균 11.4%의 가장 높은 성장률을 기록할 것으로 예상되고 있다.듀켐바이오는 최근 방사성의약품 R&D전문기업 라디오디앤에스랩스 지분을 100% 인수했다. 이를 바탕으로 기존 추진 중이던 진단 및 치료용 방사성 의약품 개발 및 사업화 역량을 강화, 최종 상업화를 통해 글로벌 방사성의약품 시장 진출에 속도감 있게 나설 계획이다.라디오디앤에스랩스 지분 인수를 계기로 듀켐바이오는 기존 연구개발 역량을 △진단용 방사성의약품 △치료용 방사성의약품 △방사성의약품 CDMO 등으로 재편하고, 신약 후보물질 발굴부터 임상 진행, 인·허가까지 신약개발 전체 단계에 집중할 계획이다.특히 방사성의약품 CDMO 사업을 전개해 글로벌 방사성의약품 CDMO 전문기업으로 도약한다는 목표도 제시했다. 이는 방사성의약품 글로벌 공급 부족 해결을 위한 것으로, 코스닥 상장을 완료한 후 내년부터는 공격적인 투자를 통해 CDMO 생산설비 확보에 나선다는 구상이다.듀켐바이오 관계자는 “이번 상장 예비심사 통과로 이전 상장을 통한 코스닥 방사성의약품 기업 진입의 첫 걸음을 옮길 수 있게 됐다”며 “코스닥 이전 상장을 성공적으로 완료해 글로벌 방사성의약품 전문 기업으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- 강성민 피플바이오 대표 "디지털 치매검사, 내년초 美 허가신청"
- [이데일리 석지헌 기자] “디지털 인지기능 검사는 사실 모바일 앱만 해도 수천 개는 될 것입니다. 우리 검사는 임상적 근거가 명백한, 의사들이 실제 문진 때 던지는 질문들로 이뤄진 검사라는 점에서 과학적입니다. 여기다 우리가 이미 상용화한 혈액치매진단 제품과 시너지를 낼 수 있기 때문에 훨씬 정확한 결과를 받아볼 수 있습니다.”강성민 피플바이오 대표.(제공= 피플바이오)강성민 피플바이오 대표는 최근 이데일리와 만나 “내년 1분기 안으로 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 디지털 인지기능 검사 ‘dTMT-B&W’에 대한 인허가를 신청할 계획”이라며 이 같이 말했다. dTMT-B&W는 모바일과 태블릿에서 5분간 선 긋기 등 과제를 수행토록 해 인지, 사고, 추론, 기억 능력을 한번에 평가하는 검사법이다. 기존 1시간 이상 걸리는 신경심리검사를 통해 확인하던 인지, 사고, 추론, 기억 능력을 한번에 평가할 수 있다.이 검사법은 분당서울대병원 김상윤 교수 연구진이 개발했고 800명 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 효과를 확인했다. 피플바이오는 분당서울대병원으로부터 해당 특허권을 도입했다. 이후 디지털 진단회사 제이어스와 함께 모바일과 태블릿 버전으로 개발에 나섰고 현재 막바지 단계다. ◇병리와 인지 둘 다 잡는다피플바이오는 dTMT-B&W를 기존 상용화한 혈액 기반 알츠하이머병 검사 제품 ‘알츠온’과 상호보완적 관계로 보고 있다. 혈액으로 치매 검사를 받기가 아직 부담스럽다고 느끼는 사람들은 디지털 검사를 통해 인지 기능을 먼저 확인해볼 수 있다. 반대로 혈액 검사에서 병리적으로 위험 가능성이 나온 사람들은 디지털 검사로 인지 검사까지 실행, 더 정확한 진단 결과를 알 수 있다. 피플바이오의 알츠온은 혈액을 분석해 치매 원인으로 알려진 뇌 속 ‘아밀로이드 베타’라는 독성 단백질이 응집된 것을 발견해 내고 이를 ‘저위험’ ‘경계’ ‘고위험’으로 진단해 알려준다. 현재 혈액기반 치매 진단키트 중 의료현장에서 쓰이는 건 알츠온이 전 세계에서 유일하다. 강 대표는 “알츠온으로 혈액 검사를 한 사람들 중 문제가 있다고 나온 사람들은 그 다음 무얼 해야 하냐는 질문을 상당히 많이 받았다”며 “‘넥스트’는 무엇일지 고민하다가 보다 정확한 진단 생태계를 구성해야 겠다고 생각했다”고 말했다. 디지털 인지기능 검사는 2000년대 후반부터 간이정신상태검사의 대안으로 떠오르고 있지만 아직 대중화되지 않은 상태다. 초기 치매 환자는 공간지각능력이 감퇴하는데, 기존 간이인지검사는 시공간능력에 대한 평가가 약하고 기억력이 좋은 편이거나 고학력자는 치매가 진행되고 있어도 점수가 높게 나올 수 있다는 단점이 있다. 반면 dTMT-B&W는 전문가 도움 없이 검사할 수 있다는 점, 전반적인 인지상태를 종합적으로 스크리닝 할 수 있다는 점에서 차별화된다. 업계에서는 기존 문진검사 등 치매선별검사의 시장 규모가 국내에서만 약 수천억 원에 달한다는 점을 토대로 디지털 인지기능 검사 시장 역시 이와 비슷하거나 이를 능가할 것으로 추정하고 있다. 다만 아직 시장이 본격적으로 자리 잡지 않아 정확한 조사결과는 없다.강 대표는 “우리가 기존 개발한 혈액 검사와 페어링 해서 병리와 인지를 동시에 볼 수 있다는 장점이 있다”며 “뇌 건강을 관리하고 싶은 사람들이 쉽게 접근할 수 있으면서도 임상적 근거는 충분한 검사를 내놓을 예정”이라고 설명했다.◇건강검진 시장 ‘싹쓸이’최근 ‘레켐비’와 ‘키순라’ 등 알츠하이머병 치료제가 상용화되면서 진단 시장도 확대될 것이란 전망이 나온다. 레켐비와 키순라는 각각 지난해 7월과 올해 7월 FDA로부터 알츠하이머병 치료제로 승인받았다. 그 동안은 마땅한 치료제가 없어 알츠하이머 진단을 받아도 후속조치가 이뤄지기 어려웠으나, 치료제들이 본격 상용화되면서 알츠온도 새 국면을 맞게 됐다. 알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니다. 하지만 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높다는 게 그 이유다. 알츠온은 올해 국내 최대 건강검진센터인 한국건강관리협회 진입이 점쳐지고 있다. 회사는 이미 국내 검진 시장 톱3 안에 드는 KMI한국의학연구소와 하나로의료재단에 알츠온을 공급하고 있다.건강검진의 기본 검사에 들어가는 경우, 연간 50만~100만 건 가량의 진단 수요가 기대된다. 건강검진센터를 포함해 피플바이오는 현재 약 800여곳의 국내 의료기관에 알츠온을 공급 중이다. 국내의 경우 2025년 기준 40대 이상 건강검진 수검 인원은 약 1270만명으로 추산된다.피플바이오는 치매 조기진단부터 치료·예방관리까지 전주기 생태계를 만들겠다는 목표다. 실제 회사는 알츠하이머병 바이오마커 발굴과 치료제도 개발 중이다. 천연물을 기반으로 개발 중인 치료제의 경우 동물실험을 통해 베타아밀로이드 감소 효과와 염증 반응 저하, 행동개선 등의 결과를 확인한 상태다. 자회사를 통해 현재 임상 1상을 진행 중이다.강 대표는 “알츠하이머병의 조기진단은 매우 쉬워야 한다고 생각한다. 우리의 일상에 녹아들 수 있는 치매 검사와 검사 이후 관리까지 해주는 밸류체인을 만들겠다”고 말했다.
- [단독]혈액 한 방울로 치매 잡고 유럽 최대 검진센터 뚫은 ‘이 기업’
- [이데일리 석지헌 기자] 혈액 한 방울로 알츠하이머병을 조기 진단하는 제품을 상용화한 피플바이오(304840)가 유럽 최대 수탁검진기관과 손잡았다. 유럽 전역에 검진 서비스 제공이 가능해진 만큼 확실한 매출 기반을 마련했다는 평가다. 강성민 피플바이오 대표.(제공= 피플바이오)◇연간 6억 건, 글로벌 검진 톱티어와 맞손24일 이데일리 취재 결과 피플바이오는 이달 초 헝가리 파트너사를 통해 유럽 최대 수탁검사기관인 신랩(SYNLAB)에 알츠하이머병 조기 진단 제품 ‘알츠온’을 공급하는 계약을 맺었다. 신랩은 이르면 다음 주부터 헝가리를 시작으로 피플바이오의 알츠온 수탁 검사 서비스를 제공할 예정이다. 신랩은 유럽 최대 검사수탁 기관으로, 매출액 기준 1~2위를 차지하는 글로벌 검진센터다. 유럽 뿐 아니라 전 세계 30여개 이상 국가에 검진 서비스를 제공하고 있다. 신랩은 대학병원을 비롯한 종합병원과 소규모 검진센터 등 다수의 의료기관을 대상으로 연간 약 6억 건 이상의 진단 검사 서비스를 제공하고 있다.일반 병원이 아닌 신랩과 같은 대형 검진센터는 타 검진센터 대비 월등히 차별화된 제품 경쟁력을 갖춰야 진입에 성공 할 수 있다. 대형 검진센터는 제품의 우수성뿐 아니라, 적용 시스템, 테스트 비용, 일일 검사 가능 건수, 제품의 안정성, 검사자 편의성 등 여러 조건을 고려해 제품을 선택하는 것으로 알려진다.실제 피플바이오는 신랩과 계약하기 위해 그 동안 헝가리 시장에 진입해 주요 수탁기관인 코든랩(Corden Lab)과 계약을 맺는 등 꾸준히 레퍼런스를 쌓아왔다. 신랩은 헝가리를 시작으로 유럽 전역에 알츠온 검진 서비스를 제공할 전망이다. 강성민 피플바이오 대표는 “헝가리를 시작으로 주변 국가들로 확대해 나갈 예정이고 향후 미국 시장 진출에도 이러한 신랩과의 계약이 주요한 레퍼런스로 작용할 것으로 기대한다”고 말했다.이에 따라 피플바이오는 내년 분기 흑자 달성이 유력해진 상황이다. 회사는 연초부터 내년 중 분기흑자 달성, 2026년 완전 흑자를 목표한 바 있다. 피플바이오는 지난해 매출 45억원, 영업손실 152억원을 기록했다. 재무구조 개선을 위해 최근 전환사채(CB)를 발행, 140억원을 조달했다. ◇유럽 혈액 진단 시장 규모는전 세계 알츠하이머병 혈액 진단 시장 중 유럽 시장 비중은 직접적으로 알려진 수치가 없다. 다만 전체적으로 체외 진단 시장을 기준으로 보면 유럽 시장은 세계 시장 중 약 37% 수준을 차지하는 것으로 알려진다. 시장조사 기관 잉크우드리서치에 따르면 전 세계 알츠하이머병 혈액 진단 시장은 2020년 15억9800만 달러(약 1조9875억원)에서 연평균 4.5%씩 성장해 2025년 19억8900만 달러(약 2조4743억원)까지 확대될 전망이다. 여기서 37%를 유럽 시장 비중으로 가정하고 단순 계산 시 그 규모는 2025년 기준 약 1조153억원 수준으로 추정된다. 현재 유럽에서 알츠하이머병 혈액 기반 제품을 상용화한 곳은 피플바이오가 유일하다. 유럽 매출이 본격적으로 실적에 반영되는 시점은 이르면 내년 정도로 회사는 전망하고 있다. 강 대표는 “신랩같이 큰 센터는 이미 유럽 전역에 인프라를 갖추고 있다. 신랩과 일하는 건 유럽 각 국가와 일일이 접촉해 시장에 진입하는 것보다 훨씬 빠른 ‘패스트트랙’을 탄 것과 같다고 생각한다”며 “헝가리를 시작으로 빠른 시일 내 유럽 전역에 진입해 2~3년 내 유럽 각국에서 의미있는 시장 점유율을 달성하도록 노력하겠다”고 말했다. 여기다 국내 시장에서도 매출 증가가 유력하게 점쳐진다. 올해 안으로 국내 최대 건강검진센터인 한국건강관리협회 진입이 기대되고 있다. 회사는 이미 국내 검진 시장 톱3 안에 드는 KMI한국의학연구소와 하나로의료재단에 알츠온을 공급하는 중이다. 건강검진의 기본 검사에 들어가는 경우, 연간 50만~100만 건 가량의 진단 수요가 기대된다. 건강검진센터를 포함해 피플바이오는 현재 약 800여곳의 국내 의료기관에 알츠온을 공급 중이다. 국내의 경우 2025년 기준 40대 이상 건강검진 수검 인원은 약 1270만명으로 추산된다.또 올 연말 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 한국에 상륙할 것으로 기대되면서 알츠온 수요도 늘어날 것이란 전망이 나온다. 알츠온이 레켐비 처방을 위한 알츠하이머 치매 표준진단법에 포함된 것은 아니다. 하지만 PET-CT를 위한 선별검사 용도로 활용될 가능성이 높다는 게 그 이유다. 실제로 PET-CT는 한 번 촬영할 때 환자 부담금이 100만원을 넘고, 이 같이 높은 가격 탓에 접근성이 좋지 않다. 반면 알츠온은 평균 10만원대 가격으로 검사가 가능하다.현재 혈액기반 치매 진단 키트 중 의료현장에서 쓰이는 건 알츠온이 전 세계에서 유일하다. 알츠온은 혈액을 분석해 치매 원인으로 알려진 뇌 속 ‘아밀로이드 베타’라는 독성 단백질이 응집된 것을 발견해 내고 이를 ‘저위험’ ‘경계’ ‘고위험’으로 진단해 알려준다. 알츠온은 2018년 국내 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 2019년엔 수출용 허가를 받았다. 2020년엔 유럽 통합규격인증(CE)을, 2021년엔 신의료기술 인증을 받았다.
