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디앤디파마텍 관계사, 차세대 방사성 전립선암 치료제 中 초기 임상 개시
  • 디앤디파마텍 관계사, 차세대 방사성 전립선암 치료제 中 초기 임상 개시
  • [이데일리 나은경 기자] GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)이 40%의 지분을 소유한 z-alpha사가 최근 중국에서 디앤디파마텍이 현물 출자한 아스타틴-211 기반 방사성 항암 치료제 ZA-001의 초기 임상 시험을 시작했다고 29일 밝혔다.이번 개시된 ZA-001(디앤디파마텍 품목명 ‘PMI21’)의 초기 임상은 본격적인 임상 1상 시험에 앞서 약물의 초기 안전성과 내약성을 사전 평가하기 위해 소수의 전립선암 환자를 대상으로 진행되는 시험이다. 특히 방사성 동위원소를 사용하는 항암 치료제의 경우에 요구된다.이번 임상시험은 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 차세대 알파 방사성 동위원소인 아스타틴-211을 기반으로 한 방사성 치료제인 ZA-001의 안전성과 초기 약효를 확인할 수 있다. 회사는 그 결과를 기반으로 향후 미국에서의 임상시험을 위한 임상계획신청서(IND)도 제출할 계획이다.현재 치료용 알파 방사성 동위원소로 개발되고 있는 악티늄-255는 붕괴되면서 다중의 알파 입자와 생체 투과도가 높은 베타 입자를 함께 방출해 주변 정상 조직의 피폭 가능성이 있다. 반면, 아스타틴-211은 단일 알파 입자만을 방출해 통제된 방사선량이 필요한 암세포 부위에만 선택적으로 작용할 수 있도록 함으로써 주변 정상조직에 미치는 영향을 최소화할 수 있는 장점이 있다. 아스타틴-211의 반감기는 약 7.2시간으로 악티늄-255(약 10일) 대비 체내 잔류 시간이 적어 부작용을 최소화할 수 있고 동위원소의 생산이 용이하여 차세대 알파 방사성 제품으로 평가받는다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “당사의 관계사인 z-alpha가 이번 임상시험에서 ZA-001의 안전성과 초기효과를 확인하고, 글로벌 시장 진출을 위해 미국에서 빠른 임상 개발이 진행할 수 있도록 전폭적인 지원을 아끼지 않을 것”이라고 말했다.디앤디파마텍은 지난 2022년 방사성 항암치료제 개발 전문업체인 젠테라 테라퓨틱스(Zentera Therapeutics)와 차세대 표적 알파 방사성 치료제 개발을 위해 합작법인 z-alpha를 설립했다. 젠테라는 2500만 달러(약 345억원)을 출자해 지분 60%를 확보하고 디앤디파마텍은 알파 방사성 표적 치료제 관련 신약 파이프라인 3건(PMI21, PMI31, PMI41)의 현물출자를 통해 파트너십을 구축했다. 디앤디파마텍의 파트너사인 젠테라는 세계 최대 규모의 글로벌 헬스케어 투자자인 오비메드(OrbiMed)를 중심으로 릴리 아시아 벤처스, 타이번 캐피탈 등 글로벌 투자기관이 참여해 차세대 항암치료제 개발을 목적으로 설립된 회사다. 디앤디파마텍은 미국의 100% 자회사인 뉴랄리를 통해 z-alpha의 지분 40%를 보유하고 있다.한편 글로벌 시장조사 기관인 프리시던스 리서치의 최근 보고서에 따르면 세계 전립선암 치료제 시장은 2023년 약 130억 달러(약 16조9000억원)이며, 연 평균 8.7%씩 성장하여 2032년에는 약 275억 달러(약 35조7000억원) 시장으로 성장할 것으로 예측된다.
2024.07.29 I 나은경 기자
④디앤디파마텍,“노보 노디스크 위협할 비만 경구제 개발 박차”
  • [불로장생이 뜬다]④디앤디파마텍,“노보 노디스크 위협할 비만 경구제 개발 박차”
  • [이데일리 김진호 기자] “주사제 기반 비만약 시장이 크게 성장했고, 앞으로 더 커질 것이다. 하지만 경구용 비만약은 아직 없다. 차별화된 경구제로 승부를 걸어보겠다.” 19일 이데일리와 만난 이슬기 디앤디파마텍(347850) 대표는 “선도 물질인 DD02S는 동물 수준에서 체내 흡수율이 노보 노디스크의 경구약 후보물질보다 10배 이상 높다”며 이같이 밝혔다. 이슬기 디앤디파마텍 대표(제공=디앤디파마텍)현재 덴마크 노보 노디스크가 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 수용체 억제 기전의 세마글루타이드 성분으로 당뇨와 비만 시장을 장악하고 있다. 회사는 이 성분을 통해 당뇨 대상 주사제 ‘오젬픽’과 경구제 ‘리벨서스’ 등을 미국 기준 각각 2017년과 2019년에 허가받았다. 비만 대상 주사제 ‘위고비’도 2021년 미국에서 승인을 획득했다. 리벨서스의 비만 대상 적응증 관련 글로벌 임상 3상이 한창인 것으로 알려졌다.이런 상황에서 디앤디파마텍은 DD02S를 비롯해 DD01과 DD03 등 3종의 비만 신약 후보물질을 발굴해 도전장을 내밀고 있다. 먼저 경구용 비만약 후보물질인 DD02S는 비만모델에서 리벨서스와 비교해 10배 이상 높은 경구 흡수율을 자랑한다. 이 대표는 “동일한 약효를 나타내기 위해 리벨서스 대신 DD02S를 쓰면 그 원료가 10%만 있어도 된다”며 “위에서 흡수하도록 설계돼 공복 상태에서 정해진 양의 물과 함께 섭취해야 하는 리벨서스와 달리, DD02S는 장에서 흡수되기 때문에 다른 음식물과 간섭없이 먹을 수 있다”고 강조했다. DD02S가 리벨서스 대비 복용 편의성과 가격 경쟁력 면에서 우위를 점할 수 있다는 의미다.이미 대사이상지방간염(MASH) 대상 임상 1상을 완료한 DD01의 후속 적응증 역시 비만이다. 원숭이 비만모델 대상 DD01을 7주간 투여한 결과 15%의 체중 감량 효과가 확인됐다. 또다른 경구용 비만약 후보 DD03은 동물모델에서 최대 35% 체중감소 효과를 나타내기도 했다. 디앤디파마텍은 올해 △DD02S의 비만 대상 글로벌 임상 1상 진입 △DD01의 MASH 대상 글로벌 임상 2상 진행 및 비만 대상 중국 내 임상 1상 진입 등을 목표로 하고 있다. 이 대표는 “DD01의 경우 중국 파트너사인 ‘선전 살루브리스 제약’이 현지에서 비만 관련 임상 1상 시험계획서를 제출할 준비를 하고 있다”며 “중국에서 진행될 예정인 DD01 임상 1상 결과를 확인한 다음 글로벌 임상으로 확대할지 결정할 것”이라고 설명했다.이 같은 물질 개발에 쓰인 디앤디파마텍의 대표 기술은 펩타이드 자체의 물성을 개선해 체내 지속시간과 장내 흡수력을 높이는 경구제 전환 플랫폼 ‘오랄링크’다.이 대표는 “동물 및 세포 실험에서 오랄링크의 성능이 충분히 검증됐다”며 “펩타이드나 단백질 관련 약물의 경구제 변환이 가능하기 때문에 비만을 넘어 다양한 질환에서 신물질을 발굴할 기회가 열려 있다”고 자신했다.그는 이어 “근손실 감소, 약을 끊었을 때 요요현상 억제 등과 같은 체중 감량의 질을 높이기 위해 위장관 관련 호르몬과 GLP-1 기전 약물의 병용요법이 꾸준하게 시도될 전망이다”며 “이런 가능성을 만들어 갈 수 있는 신약개발 포트폴리오를 구축해, 비만 및 대사질환 분야에서 세계적인 펩타이드 설계 전문 기업으로 도약하겠다”고 말했다.
2024.07.24 I 김진호 기자
4000兆 판 커지는 '불로장생'…K바이오 '피부미용·치매' 잭팟 예약
  • 4000兆 판 커지는 '불로장생'…K바이오 '피부미용·치매' 잭팟 예약
  • [이데일리 김진호 기자] 안티에이징(항노화) 시장이 피부미용을 넘어 노화와 연관 깊은 질환에 대한 진단 및 신약개발, 건강기능식품(건기식) 등으로 크게 확장하고 있다. 이 시장은 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)의 초대형 규모로 커질 전망이다. 국내 기업들도 안티에이징 시장 선점을 위해 빠르게 움직이고 있다. 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등 K-뷰티 기업은 피부미용 및 의료기기 분야 글로벌 시장 진출을 서두르고 있다. 아리바이오나 디앤디파마텍, 루닛 등 K-제약바이오 기업도 안티에이징 시장에 진입하기 위해 잰걸음을 내고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇피부미용 위한 의료기기·보톡스 시장 경쟁 치열국내 안티에이징 분야 기업들이 두각을 보이는 산업은 피부미용 및 의료기기, 기능성 화장품 시장이다. 피부미용과 의료기기 시장은 2029년경 각각 2380억 달러( 330조원), 580억 달러( 80조원) 안팎으로 성장할 전망이다. 기능성 화장품시장은 638억 달러(약 88조4000억원) 수준에 이를 것으로 예상된다. 이 시장을 누비고 있는 핵심 K-뷰티 기업으로 꼽히는 곳이 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등이다. 고강도집속초음파(HIFU) 기반 의료기기 개발 기업 클래시스는 최근 5년간 30% 이상의 매출 성장과 40%대의 영업이익률을 기록했다. 회사는 유럽과 중동, 아시아 등 60여 개국에서 해외 대리점 및 온라인 판매망을 가동하고 있다. 여기에 미국과 중국 시장 진출을 위해 회사가 보유한 신제품을 중심으로 해당 지역 임상을 준비 중이다.지난 26일 클래시스는 마이크로니들(미세 바늘) 고주파 전문 기업 이루다’와 합병을 결정했다. 클래시스와 이루다의 지난해 매출은 각각 1801억원과 562억원 수준이다. 합병을 통해 글로벌 시장 공략에 있어 시너지를 내겠다는 입장이다.국내 1위 보툴리눔톡신 제품인 ‘보툴렉스’(해외 제품명 레티보)를 보유한 휴젤은 해당 제품을 아시아와 유럽 연합(EU) 내 63개국에 진출시키는 데 성공했다. 특히 지난 3월에는 레티보가 미국에서 최종적으로 허가됐다. 휴젤은 국내 보툴리눔톡신 업체 중 처음으로 미국과 중국, EU 등 주요국에 모두 진출한 기업으로 이름을 올렸다. 보톡스를 보유한 미국 애브비와 본격적인 글로벌 시장 경쟁을 펼칠 수 있게 된 것이다. 증권 업계에서는 휴젤의 매출은 2025년 약 4500억원에 이를 것으로 보고 있다. 올 하반기 중 레티보의 미국 출시가 차질없이 이뤄질 경우, 해당 제품 매출은 전년(1414억원) 대비 40%가량 성장해 올해 2000억원, 2026년 3200억원 수준으로 성장할 것으로 분석되고 있다.휴젤은 미국과 중국, 유럽연합(EU) 등 주요국에서 보툴리눔톡신제제 ‘레티보’를 허가 받는데 성공했다.(제공=휴젤)여기에 아시아 내 안티에이징 시장에서 다크호스로 떠오르고 있는 파마리서치도 있다. 의약품, 의료기기, 화장품 개발 및 제조 등을 두루 진행하고 있는 파마리서치의 매출은 2015년 375억원에서 지난해 2608억원으로 급상승했다. 회사는 중국에서 온라인 플랫폼을 통해 상품 매출을 일으키고 있으며, 일본과 동남아 지역에서는 지난해 4분기부터 오프라인 매장에 제품을 공급하기 시작했다. 그로스리서치에 따르면 올해 파마리서치의 매출과 영업이익이 각각 3100억원과 1240억원에 이를 것이란 전망했다. 파마리서치 관계자는 “일본과 태국에서 매출 신장세가 나타나고 있고, 동유럽과 남미에도 진출해 영업력을 높이고 있다”며 “서유럽에서도 우리 제품의 허가 절차가 속속 진행되고 있다. 궁극적으로는 북미 시장까지 글로벌 시장에서 사업을 확대해 갈 것”이라고 말했다.◇노화 직결된 질환 TOP3, 개발 속도 내는 K-기업은?나이가 들면서 ‘나는 안 걸린다’고 절대 장담할 수 없는 질환이 치매와 암이다. 줄어드는 운동량과 함께 기초대사량이 감소해, 비만으로 갈 위험도 크다.23일 제약바이오 업계에 따르면 2029년경 치매(30조원), 항암(400조원), 비만(100조원) 등 3종의 대표적인 안티에이징 연관 질환 치료 시장은 약 3800억 달러(530조원)에 달할 것으로 예상된다.이를 정조준한 국산 신약 후보로는 △아리바이오의 ‘AR1001’(치매·미국 등 글로벌 11개국서 3상 진행) △유한양행(000100)의 신약 ‘렉라자’ 및 미국 얀센 ‘리브리반트’ 병용요법(비소세포폐암·미국 EU 등 허가심사 진행) △한미약품(128940)의 ‘에페글레나타이드’(비만·국내 3상 진행) 및 디앤디파마텍(347850)의 DD02S(비만·글로벌 임상 1상 진입 준비) 등이 있다.최근 차매 질환 치료제 분야에서는 항체 기반 치료제가 급성장하는 중이다. 미국 바이오젠의 ‘레켐비’(2021년 6월)와 일라이릴리의 ‘키순라’(2024년 7월)등이 미국 등에서 승인됐다. 이런 가운데 국내 아리바이오는 다중 기전 경구 치매약 후보 AR1001 개발에 총력을 기울이고 있다. 회사는 2026년 해당 물질의 임상 3상에 대한 톱라인 데이터를 발표하는 것을 목표로 하고 있다.유한양행의 3세대 티로신키아나제(TKI) 억제 기전의 렉라자도 상용화 가능성을 높이고 있다. 우선 내달 렉라자와 리브리반트 정맥주사(IV)제형 병용요법에 대한 미국 내 허가 심사 결과가 나올 예정이다. 투약 편의성을 높인 리브리반트 피하주사(SC)제형과 렉라자의 병용요법도 EU 등에서 허가 심사가 진행 중이다. 글로벌 비소세포폐암 시장에서 31호 국산 신약 렉라자의 성장 가능성이 주목을 받는 이유다.미국에서 첫 출시된 지 2년 만인 지난해 글로벌 매출 6조원을 돌파한 덴마크 노보 노디스크의 비만주사제 ‘위고비’를 따라잡을 신약 후보물질 개발사들도 관심을 끈다. 한국인에 최적화된 약물 개발을 선언한 한미약품과 흡수율을 크게 높인 경구용 비만약을 개발 중인 디앤디파마텍 등이 그 주인공이다. 한편 유전자나 혈액, 인공지능(AI) 등을 활용한 질병진단 시장도 안티에이징 산업의 한 축이다. 글로벌 체외진단 및 AI 진단 시장 규모는 2029년경 순서대로 1010억달러(약 140조원)과 90억 달러(약 13조원) 수준으로 성장할 것으로 알려졌다. 스위스 로슈, 미국 존슨앤존슨 등 세계 20위권에 올라 있는 글로벌 헬스케어 기업은 모두 의약 사업과 함께 자회사를 통해 질병 진단 사업을 펼치고 있다. 국내 기업 중 루닛(328130)이 AI 기반 암 진단 솔루션으로 미국 등 세계시장 공략에 앞장서고 있다. 제약 업계 관계자는 “진단 분야에서 국내사 대부분이 내수시장에 국한된 사업을 펼치고 있다”며 “하지만 AI를 접목한 진단 분야라면 최근 화제가 된 루닛처럼 글로벌 시장을 개척하는 사례를 만들어 갈 수 있을 것”이라고 조언했다.
2024.07.24 I 김진호 기자
코스닥, 美증시 하락에 약세 출발…외인·기관 팔자
  • 코스닥, 美증시 하락에 약세 출발…외인·기관 팔자
  • [이데일리 이정현 기자] 코스닥 지수가 뉴욕 증시 약세 속 하락 출발했다. 24일 엠피닥터에 따르면 오전 9시3분 현재 코스닥 지수는 전거래일 대비 0.49%(4.01포인트) 내린 808.11에 거래중이다.외국인과 기관이 매도에 나서며 증시를 압박하는 중이다. 외국인이 34억원, 기관이 28억원어치 내다 파는 가운데 개인만 67억원어치 순매수 중이다. 간밤 뉴욕증시는 2분기 실적 발표가 본격적으로 시작된 가운데 거대 기술기업 실적에 대한 경계감으로 약세 흐름을 나타냈다. 다우존스30산업평균지수는 전장보다 57.35포인트(0.14%) 하락한 4만 358.09에 거래를 마감했다. 스탠더드앤드푸어스(S&P)500 지수는 전장보다 8.67포인트(0.16%) 떨어진 5555.74, 나스닥종합지수는 전장보다 10.22포인트(0.06%) 밀린 1만 7997.35에 거래를 마쳤다.한지영 키움증권 연구원은 “이제 시장은 향후 여름기간 지수 방향성에 변화를 줄 수 있는 M7 실적을 8월초까지 순차적으로 치를 것이며, 그 과정에서 수급 로테이션 출현이 예상된다”며 “국내 증시는 저가 매수 유인 상존에도, 테슬라, 알파벳의 시간외 주가 하락 등에 영향 받으며 변동성 장세가 예상된다”고 말했다.강보합권인 의료·정밀, 건설, 음식료담배, 운송을 제외한 모든 업종이 하락 중이다. 비금속과 기계장비, 출판매체, 오락이 1%대 하락 중이며 나머지 업종은 약보합권에 머물고 있다. 시가총액 상위주는 혼조세다. 에코프로비엠(247540)과 알테오젠(196170)이 약보합권인 가운데 에코프로(086520), HLB(028300)는 강보합, 삼천당제약(000250)은 1%대 약세, 엔켐(348370)은 1%대 오르고 있다. 리노공업(058470)과 클래시스(214150)는 2%대 상승 중이다.종목별로 셀리드(299660)가 23%대 오르고 있으며 씨씨에스(066790)가 15%대, 한국비엔씨(256840)가 9%대 강세다. 하이젠알앤엠(160190)과 디앤디파마텍(347850)이 8%대 오르고 있다. 반면 비즈니스온(138580)과 CNH(023460)가 13%대 하락 중이며 SG(255220)와 라이프시맨틱스(347700)가 7%대, 티라유텍(322180)이 6%대 약세 흐름이다.
2024.07.24 I 이정현 기자
디앤디파마텍 “섬유화 질환 치료제, 호주서 신규 물질·용도특허 획득”
  • 디앤디파마텍 “섬유화 질환 치료제, 호주서 신규 물질·용도특허 획득”
  • [이데일리 박정수 기자] 디앤디파마텍(347850)은 섬유화 질환 치료제 파이프라인 ‘TLY012’에 대한 신규 물질 및 용도특허를 호주에서 최종 등록받았다고 19일 밝혔다.이번 신규 특허는 디앤디파마텍의 100% 미국 자회사인 뉴랄리(Neuraly)를 통해 출원한 특허다. 회사가 보유한 기존 특허 물질 대비하여 잠재적 면역원성을 현저히 줄여 임상 적용 범위를 넓힐 수 있는 차세대 후보물질로써 지난 2023년 9월 미국 특허를 획득한 데 이어 두 번째 주요국 특허 등록이다.TLY012는 종양괴사인자 관련 세포 사멸 유도 리간드 계열의 재조합 단백질 의약품으로써 섬유화증의 근본 원인인 근섬유아세포의 DR5 수용체에 선택적으로 작용한다. 그 결과 정상세포에는 영향을 미치지 않으면서 섬유화된 조직에서의 근섬유아세포 만을 빠르게 사멸시킴으로써 높은 섬유화 억제 활성을 가지면서도 약물의 부작용이 적은 것이 특징이다.회사는 간경화증, 전신경화증, 만성췌장염 동물모델을 통해 섬유화된 조직이 정상 수준으로 회복되는 뛰어난 전임상 효능을 확인했으며, 해당 연구 결과는 Hepatology(Impact factor: 26.8) 및 Nature Communications(Impact factor: 14.7)와 같은 국제 유수 저널을 통해 발표된 바 있다.특히 이와 같은 뛰어난 전임상 효능 결과에 힘입어 지난 2019년과 2020년에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 각각 만성췌장염과 전신경화증에 대해 희귀의약품 지정을 받아 향후 개발 및 상용화에 있어 중요한 지원과 혜택을 받을 수 있다. 단일 약물로 복수의 적응증에 희귀의약품 지정을 받는 경우는 이례적인 것으로 확인된다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “TLY012는 현재 회사가 MASH(대사이상 관련 지방간염) 환자를 대상으로 임상 2상 진행 중인 GLP-1 계열 DD01에 이어 차세대 바이오 제품으로 큰 기대를 걸고 있는 품목”이라고 전했다.이 대표는 “특히 간경변 단계까지 아우를 수 있는 말기 섬유화 타깃의 파이프라인이 전무한 현 상황에서 디앤디는 DD01 및 TLY012의 개발을 통해 MASH 단계부터 간경화까지 전체 병기를 커버할 수 있는 차별화된 포트폴리오를 보유한 것”이라고 강조했다.아울러 회사 관계자는 “이번 신규 물질·용도 특허의 만료 기간은 2040년 이후”라며 “디앤디파마텍은 더욱 오랜 기간 독점적인 기술을 유지할 수 있게 돼 향후 안정적인 연구개발 및 상용화를 통해 글로벌 시장에서의 입지가 강화될 것”이라고 설명했다.한편 디앤디파마텍은 MASH 및 섬유화 질환 관련하여 현재까지 전 세계 주요국에 총 80여 개 특허를 출원했으며, 해마다 등록 특허 수가 지속 증가하고 있다.
2024.07.19 I 박정수 기자
동구바이오, 바이오텍 투자 확대로 '사업·수익' 두마리 토끼 잡는다
  • 동구바이오, 바이오텍 투자 확대로 '사업·수익' 두마리 토끼 잡는다
  • [이데일리 신민준 기자] 동구바이오제약(006620)이 바이오텍(벤처) 투자를 확대하고 있다. 동구바이오제약이 중소제약사의 한계를 넘어 미래 성장 동력을 확보하겠다는 취지로 분석된다. 특히 동구바이오제약이 투자한 기업들이 기술 이전과 주식 상장 등의 성과를 내면서 사업 역량 강화와 투자 수익 제고라는 두 마리 토끼를 잡고 있다는 평가를 받고 있다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇전략적 투자 통해 신규 파이프라인 확보 효과 8일 제약업계에 따르면 동구바이오제약은 30여개의 바이오텍에 투자를 하고 있다. 동구바이오제약은 2021년 설립한 신기술금융 자회사 로프티록인베스트먼트와 체계적으로 이원화 투자를 진행하고 있다. 동구바이오제약은 전략적 투자(SI), 로프티록인베스트먼트는 재무적(FI) 투자를 각각 맡고 있다. 특히 동구바이오제약은 투자한 바이오텍들이 기술 이전 성과를 내면서 사업 역량을 강화하고 있다. 동구바이오제약이 2020년 35억원을 투자한 지놈앤컴퍼니는 최근 5860억원 규모의 항체약물접합체(ADC) 항체(GENA-111)를 스위스제약사 디바이팜에 기술 이전했다. 지놈앤컴퍼니는 이번 계약으로 디바이오팜에서 반환 의무가 없는 계약금과 개발·상업화에 따른 단계별 기술료를 받는다. 계약금은 68억 8250만원에 이른다. 지놈앤컴퍼니가 개발·상업화 단계별로 성공할 때마다 받는 마일스톤을 포함한 총 계약금액은 5863억8900만원에 달한다. 자회사 로프티록인베스트먼트가 패스웨이파트너스와 공동 운용하는 패스웨이-로프티록 글로벌 신기술조합 1호를 통해 약 50억원을 투자한 진에딧도 올해 초 글로벌 제약사 로슈그룹의 제넨텍과 8400억원 규모의 유전자 치료제 개발 협력 공동연구 및 라이선스 계약을 체결했다. 진에딧은 미국 실리콘밸리에 소재한 유전자 치료제 개발 기업으로 유전 질환의 원인인 변이 유전자를 치료할 수 있는 크리스퍼 유전자 가위를 체내 원하는 곳에 정확히 전달하는 물질을 개발했다. 동구바이오제약은 중소제약사로 자금 여력에 한계가 있는 만큼 전략적 투자를 통해 신규 파이프라인 확보 등의 효과를 노릴 수 있다. 동구바이오제약이 투자한 바이오텍과 신규 파이프라인 공동 연구개발 또는 독점 판매·유통권 등을 통해 부족한 신약 파이프라인을 보완할 수 있는 것이다. 동구바이오제약이 투자한 바이오텍들이 주식 상장에 성공하며 투자 수익도 제고되고 있다. 일례로 동구바이오제약이 2018년 31억원을 투자한 디앤디파마텍의 지분 가치가 약 3배 상승했다. 동구바이오제약은 올해 1분기 기준 디앤디파마텍 지분 3.5%(30만 5360주)를 보유하고 있다. 디앤디파마텍의 지난 8일 종가가 3만 6700원이라는 점을 고려하면 현재 동구바이오제약이 보유한 지분 가치는 약 112억원에 달한다. 지분 가치가 6년 새 약 3배 이상 높아진 셈이다. ◇디지털헬스케어 등로 사업 영역 확대도 동구바이오제약은 투자 바이오텍들이 성과를 내고 있는 만큼 투자 바이오텍의 대상을 넓히고 있다. 동구바이오제약은 큐리언트에 역대 최대 규모인 100억원을 투자해 최대주주 자리에 올랐다. 큐리언트는 프랑스 파스퇴르연구소와 대한민국 정부 주도로 설립된 한국파스퇴르연구소에서 유망한 기초연구과제의 상업화를 위해 2008년에 설립된 신약 개발 전문 바이오텍 기업이다. 2016년 코스닥 시장에 상장한 큐리언트는 독일의 막스플랑크연구소 등 세계적인 연구기관과 협력 네트워크를 통한 개발 능력이 강점으로 꼽힌다.큐리언트의 쥬요 연구 개발 제품은 면역항암제 Q702와 항암제 Q901, 아토피 피부염 치료제 Q301 등이다. 큐리언트는 최근 다제내성 결핵치료제 텔라세벡이 국가연구개발 우수성과 100선 추적조사 홍보 대상에 선정됐다.이번 투자로 동구바이오제약은 항암제 및 아토피 외용제에 대한 입지를 강화하게 된다. 동구바이오제약은 자사 연구개발센터와 제조인프라를 통해 큐리언트의 기초연구를 바탕으로 임상 및 제조를 진행함으로써 개발 신약 파이프라인을 확대한다. 또 큐리언트는 자사 연구개발팀의 축적된 경험과 노하우를 토대로 한 기초연구 과정에 집중함으로써 향후 새로운 물질 발굴 및 기술 개발을 통해 다양한 기술 이전 기회를 추가 확보하게 된다.동구바이오제약은 디지털 헬스케어 사업 영역도 확대하고 있다. 동구바이오제약은 지난해 4월 의료용 인공지능 플랫폼 개발 기업 메디컬 AI에 지난 3월 저선량 엑스레이(X-Ray) 의료기기 전문기업 오톰에 20억원을 투자했다. 종합 헬스케어 생태계 구축의 기반이 되는 예방 진단·치료·관리 시스템을 마련하기 위한 것이다.동구바이오제약은 1970년에 설립된 제약사로 10년 넘게 국내 피부과 처방 1위 자리를 유지하고 있다. 동구바이오제약의 지난해 매출 2157억원을 기록해 사상 최대 규모를 기록했다. 영업이익은 146억원으로 전년(170억원) 대비 약 14% 감소했다. 동구바이오제약은 바이오텍 투자 확대와 피부과와 이비인후과 등 의약품 사업 투트랙 전략을 통해 실적 개선에 나선다. 동구바이오제약은 의약품사업 부문에서 올해 신제품 출시를 통해 비뇨기과 처방 시장을 적극 공략한다. 동구바이오제약은 씨티씨바이오와 공동 개발한 조루 및 발기부전 치료 복합제를 연내 출시한다. 이 복합제는 조루증 치료에 사용되는 클로미프라민과 발기부전 치료제인 실데나필의 복합제다. 동구바이오제약 관계자는 “동구바이오제약은 성장 잠재력이 크고 사업적 시너지를 낼 수 있는 곳에 전략적인 투자 진행을 통해 상대적으로 자본이 한정적인 중소제약사의 한계에서 벗어나 미래 성장동력을 확보하고자 한다”고 말했다.
2024.07.16 I 신민준 기자
"역시 대세" 화이자, 먹는 비만약 개발 재개
  • "역시 대세" 화이자, 먹는 비만약 개발 재개[제약·바이오 해외토픽]
  • [이데일리 신민준 기자] 화이자가 경구용(먹는) 비만치료제 개발을 재개했다. 현재 세계 비만치료제 시장은 주사제가 장악하고 있다. 하지만 국내 기업들을 비롯한 글로벌 기업들이 경구용 비만치료제 개발에 박차를 개발하고 있는 만큼 시장을 선점하겠다는 의도로 풀이된다.(사진=로이터, 연합뉴스)13일 외신 등에 따르면 화이자는 경구용 비만 치료제 신약 후보물질인 다누글리프론 개발을 재개하는 것으로 알려졌다. 화이자는 다누글리프론에 대한 약동학시험의 새로운 결과를 바탕으로 1일 1회 복용하는 소분자 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체 작용제를 개발할 예정이다.다누글리프론은 화이자가 개발 중인 여러 비만 치료 후보물질 중 하나다. 글루카곤 유사 펩타이드-1 유사체를 경구용 치료제로 개발하고자 소분자 화합물 방식으로 바꾼 것이다. 글루카곤 유사 펩타이드-1은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종이다. 글루카곤 유사 펩타이드-1은 인슐린 합성 및 분비 증가, 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연을 주된 기능으로 한다. 이를 토대로 글루카곤 유사 펩타이드-1은 당뇨 치료제로 처음 개발됐다.앞서 화이자는 지난해 말 1일 2회 먹는 다누글리프론의 임상 2상 시험결과 발표에서 부작용 비율과 투약 중단 비율이 높게 나타나 임상 3상을 진행하지 않기로 했다.임상 결과 자료에 따르면 투약자들이 겪은 주요 부작용은 메스꺼움(73%), 구토(47%), 설사(25%) 등이었다. 투약 중단 비중도 위약 대조군(40%) 대비 높은 50%였다. 다만 하루 1회 먹는 다누글리프론의 임상 시험은 지속하기로 했다. 현재 세계 시장을 휩쓸고 있는 덴마크 노보 노디스크의 비만 치료제인 위고비와 미국 일라이 릴리의 젭바운드는 모두 일주일마다 맞는 글루카곤 유사 펩타이드-1 주사제다. 노보노디스크의 리벨서스가 현재 세계 유일의 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1 비만치료제이지만 공복에 복용해야 하는 등 복용절차가 복잡하다. 리벨서스의 경구용 흡수율도 0.05∼0.6%에 그치고 있는 것으로 전해진다. 이에 따라 디앤디파마텍 등 국내 기업들도 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1 비만치료제를 활발하게 개발하고 있다.
2024.07.13 I 신민준 기자
바이오헬스케어 IPO 대세 의료기기...라메디텍 넘을 대표 주자들은
  • 바이오헬스케어 IPO 대세 의료기기...라메디텍 넘을 대표 주자들은
  • [이데일리 유진희 기자] “꾸준한 매출 성장이나, 수익화가 유리한 파이프라인을 보여줘야 한다. 기술특례상장이라고 해도 시장성이 없으면 코스닥 진입이 어렵다.”올해 코스닥 진입 문턱에서 좌절한 한 바이오헬스케어 기업 대표가 거래소 심사원들에게 지적받은 말이다. 국내외 다수 임상 2상 파이프라인과 기술수출 경험도 있었지만, 바이오헬스케어 특성상 매출이 꾸준하지 않은 게 결국 코스닥 상장의 발목을 잡았다. 라메디텍의 바늘없는 레이저 채혈기 ‘핸디레이 시리즈’. (사진=라메디텍)◇상반기 코스닥 상장 바이오헬스케어 6곳 중 5곳 의료기기업체실제 올해 상장한 바이오헬스케어 기업의 면면을 보면 이 같은 말이 사실임을 증명한다. 28일 한국거래소에 따르면 올해 상반기 코스닥 상장에 성공한 바이오헬스케어 기업 6곳 중 5곳이 의료기기업체다. 오상헬스케어(036220)(2023년 매출 3558억 원) 엔젤로비틱스(51억 원), 아이엠비디엑스(461030)(40억 원), 디앤디파마텍(347850)(187억 원), 라메디텍(462510)(29억 원), 씨어스테크놀로지(458870)(19억 원) 등이다.이 중 바이오업체는 디앤디파마텍뿐이다. 이 회사도 매출이 뒷받침되지 않았다면, 상장이 쉽지 않았을 것으로 분석된다. 매출도 중요하지만, 이들 기업은 원천기술을 바탕으로 지속적인 성장 가능성을 내비쳤다는 점도 큰 공통점이다. 각 회사의 매출은 차이가 있었지만, 전년 대비 상승했다는 게 방증한다. 이중 공모가 대비 시초가가 가장 큰 폭(212.5%)으로 올랐던 라메디텍이 이 같은 최근 기업공개(IPO) 시장의 경향을 가장 잘 보여준다. 라메디텍의 경우 2021년 10억 원, 2022년 21억 원, 2023년 29억 원으로 꾸준한 상승세를 그렸다. 코로나19 등 악재에도 매년 두 자릿수의 성장을 거둔 셈이다. 올해 처음으로 연매출 100억 원 돌파도 점쳐진다. 라메디텍의 핵심기술은 초소형 고출력 모듈이다. 기존 병원에서 사용하는 장비는 레이저 모듈의 크기가 아무리 작은 것도 50㎝ 정도 된다. 라메디텍은 이를 10분의 1 수준으로 줄이면서도 성능은 유지한 모듈을 생산할 수 있는 설계·광학 제조 기술을 확보하고 있다. 주요 제품은 바늘없는 레이저 채혈기 ‘핸디레이 시리즈’와 피부미용 의료기기 ‘퓨라셀’ 등이 있다. 각각의 글로벌 시장 규모는 약 11조 원과 약 24조 원이다. 금융투자업계 관계자는 “‘파두 사태’ 등으로 안정성을 중심으로 기업의 가치평가 기조가 당분간 이어질 것”이라며 “최근 수익성에 기반한 기업들이 코스닥 상장 이후에도 시장에서 안정적인 가치를 인정받고 있다”고 설명했다. 유엑스엔이 개발 중인 세계 최초 무효소 방식 CGM ‘AGMS’. (사진=유엑스엔)◇레메디·유엑스엔·켈스 등 코스닥 상장 준비같은 맥락에서 당분간 조기에 수익성을 창출할 수 있는 기업들이 IPO 시장에서 주목받을 것으로 전망된다. 이 같은 특장점을 확보, 기술성 평가 등 상장을 준비하고 있는 바이오헬스케어 기업은 레메디, 유엑스엔, 켈스 등이 손꼽힌다. 레메디는 방사선 부품·제품 생산업체로 최근 수출을 바탕해 빠르게 성장하고 있다. 레메디의 2023년 매출은 69억 원으로 이 가운데 수출액이 절반 이상을 차지한다. 올해는 지난해 매출의 두 배 이상 성장이 가능할 것으로 추정된다.레메디의 최대주주는 이레나 이화여대 의학전문대학원 의공학교실 교수다. 46.1%의 지분(이하 지난해 말 기준)을 보유하고 있다. 이밖에 인터밸류 2호 혁신창업 투자조합(5.3%, LG전자(066570)(4.6%) 나녹스(1.1%) 등도 투자자로 참여하고 있다. 주가는 장외시장에서 1주당 1만 원대 중후반에서 거래되고 있다. 연속혈당측정기(CGM) 전문 개발업체 유엑스엔은 올해 세계 최초 무효소 방식 CGM ‘AGMS’의 품목허가를 앞두고 있다. 앞서 아이센스(099190)가 효소 방식의 국산 1호 CGM으로 기업가치를 크게 높였던 만큼 유엑스엔도 못지않은 평가를 받을 것이란 관측이다. AGMS는 국내외를 망라해 유일하게 CGM에 효소 대신 나노다공성(국제학술명칭: 메조포러스) 백금 촉매를 적용한 CGM이다. 효소 기반 CGM 대비 센서 수명, 신뢰성, 양산성 등에서 우위를 보인다. 유엑스엔은 AGMS의 상용화 후 5년 내 글로벌 CGM 시장의 10% 이상 확보를 목표로 하고 있다. 시장조사업체 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 CGM 시장은 2019년 46억 달러(약 6조 원)에서 2026년 310억 달러(약 43조 원)로 성장한다. 유엑스엔의 최대주주는 22.2%의 지분을 보유한 에스디바이오센서(137310)다. 이밖에 박세진 유엑스엔 대표(12.5%), 엔피성장8호(5.0%), 동유기술투자(3.5%), 이오플로우(294090)(3.2%) 순으로 지분을 확보하고 있다. 주식은 코엑스 시장에서 거래되고 있으며, 최근에는 1만 8000원대에서 거래되고 있다. 체외진단의료기기 전문업체 켈스가 ‘스마트폰 인공지능(AI) 분석 알고리즘’(이하 AI 분석 알고리즘)으로 실적 급성장을 예고하고 있다. 켈스는 올해 조기임신진단키트를 시작으로 AI 분석 알고리즘 자사 주요 제품과 신제품에 확대 적용할 예정이다. 켈스의 매출은 코로나19 이후 급성장해 2022년 125억 원까지 커졌으나, 지난해 역성장하면서 다시 100억 원 아래로 떨어졌다. 코로나19 진단키트 수요가 줄면서 성장세가 주춤했으나, AI로 제품의 경쟁력을 차별화해 실적 향상과 코스닥 상장을 이뤄낸다는 목표다. 이 회사의 최대주주는 26.5%의 지분을 보유한 이동호 대표다. 이밖에도 랩지노믹스(084650)(6.5%), KB성장지원펀드(6.5%), 진매트릭스(3.3%) 등이 투자자로 참여하고 있다. 코넥스 시장에서 켈스의 주가는 최근 8000원대를 형성하고 있다.
2024.07.08 I 유진희 기자
한미사이언스, 경영권 분쟁 종료 기대에 주가 상승…비만株, 소폭 조정
  • 한미사이언스, 경영권 분쟁 종료 기대에 주가 상승…비만株, 소폭 조정[바이오 맥짚기]
  • [이데일리 김진수 기자] 4일 제약바이오 종목 중 한미약품 지주사 한미사이언스(008930)를 비롯해 옵투스제약(131030), 에이비온(203400)의 주가가 상승하면서 투자자들의 이목을 끌었다. 한미사이언스는 한미약품그룹 가족 경영권 분쟁과 관련해 상황이 급반전되면서 관심을 받았다.옵투스제약은 안구질환 치료제 위탁생산(CMO)에 대한 기대감, 에이비온은 주요 파이프라인이 미국 정부부처와 공동개발할 가능성이 높아지면서 각각 주가가 오른 것으로 분석된다.반면 디앤디파마텍(347850), 펩트론(087010), 인벤티지랩(389470) 등 비만치료제 관련 종목은 최근 시장을 휩쓸고 있는 비만치료제의 주요 성분 세마글루타이드가 시력 상실 위험을 높인다는 연구결과가 나오면서 다소 하락했다.한미사이언스 주가. (사진=엠피닥터)◇한미사이언스, 경영권 분쟁 끝낼까…기대감에 상승4일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR)에 따르면 이날 한미사이언스 주가는 장중 전일대비 13.80% 상승한 3만5420원까지 올랐다. 그러나 이날 오후 주가 상승 폭이 줄어들면서 전일대비 6.58% 오른 3만3200원으로 장을 마감했다.한미사이언스의 주가 상승은 가족 간 경영권 분쟁의 키맨이자 임종윤 사내이사와 임종훈 대표이사 등 형제 측 우호 세력으로 분류됐던 신동국 한양정밀 회장이 송영숙 한미약품그룹 회장과 임주현 부회장 등 모녀 측으로 돌아서면서 경영권 분쟁 종료에 대한 기대감 등이 반영된 것으로 보인다.법무법인 세종에 따르면 송 회장과 임 부회장은 보유하고 있던 한미사이언스 지분 일부를 신 회장에게 매도하는 주식매매계약을 체결했다. 신 회장이 이번 계약을 통해 확보하는 한미사이언스 추가 지분은 총 6.5%에 이른다. 주식 수는 444만4187주로 송 회장이 394만4187주(5.8%), 임 부회장이 50만주(0.7%)를 넘길 예정이다.주식 등의 대량보유상황보고서에 따르면 이번 계약에 따라 송 회장이 보유한 지분 11.93%와 임 부회장 10.43%, 일가친척 및 가현문화재단 5.02%, 임성기재단 3.07%에 더해 신 회장의 지분 12.43%까지 더하면 특별관계자들의 한미사이언스 지분은 총 48.19%로 의결권 과반에 육박한다.언론 보도에 따르면 신 회장은 임 사내이사와 임 대표이사에 대해 “주요 사항을 결정해야 할 때 상의를 안하다시피 했으며 경영상 문제점이 많다”고 언급했다.이번 계약으로 모녀 측은 상속세 납부 재원을 마련하고 그동안 한미약품그룹을 괴롭혀왔던 ‘오버행(잠재적 매도물량) 이슈’도 해소할 수 있을 것으로 예상된다.특히 신 회장이 송 회장 및 임 부회장과 체결한 계약규모 및 금액도 주가 상승에 영향을 미친 것으로 분석된다. 이번 매매대금은 1644억원으로 주당 거래금액은 3만7000원이다. 신 회장이 체결한 금액은 3일 종가 3만1150원 보다 약 19% 이상 높은 가격으로 거래된 셈이다. 이에 시장에서는 향후 주가가 3만7000원 이상 오를 것이라는 기대감이 반영된 것으로 풀이된다.한미약품 관계자는 “기존 오너 중심 경영 체제를 쇄신하고 현장 중심의 전문 경영인 체제로 재편하는 등 사업 경쟁력과 효율성을 높일 것”이라며 “참여형 이사회를 구성해 회사 경영을 지원하고 감독하며 회사 투명성을 보다 높여 글로벌 플레이어로서 한미의 위상을 다시 높여 나갈 계획”이라고 말했다.◇옵투스제약, 앨러간 CMO 기대 여전?이날 옵투스제약 주가는 전일 종가 대비 11.11% 오른 8200원을 기록했다. 장 중에는 일시적으로 20.46% 상승한 8890원까지 올랐다. 옵투스제약의 주가 상승은 글로벌 제약사 앨러간이 옵투스제약과 CMO 계약을 체결할 가능성이 있다는 기대감에 따른 것으로 분석된다.이데일리는 지난달 27일 ‘[단독]옵투스제약, 앨러간 CMO 계약 유력...대규모 점안제 공장 증설 배경’이라는 제목의 기사를 보도했다. 기사에 따르면 옵투스제약은 860억원 규모의 공장시설 투자를 통해 일회용 점안제 생산 능력을 77% 늘린다는 방침인데 제약업계 고위관계자에 따르면 해당 투자는 앨러간이 노안성질환 점안제 위탁생산을 맡기기로 사실상 합의가 이뤄졌다는 것이다.기사 보도 당일 옵투스제약은 “앨러간으로부터 CMO 수주를 확약받고 제2공장을 신설한다는 언론 보도는 사실이 아니다”라며 “신규 라이선스인 등 제품 포트폴리오 확장을 다각적으로 검토하고 있지만 앨러간과의 CMO 계약을 위한 논의는 진행하고 있지 않음을 알려드린다”고 말했다.옵투스제약의 안내에도 불구하고 지난달 27일 주가는 18.59% 올랐고 이후에도 소폭의 등락을 반복했다. 그리고 이날 다시 한 번 10% 이상의 상승을 보인 것이다.옵투스제약 관계자는 “지난번 발표한 입장에서 달라진 것은 없다”며 “주가 상승과 관련해 특별하게 언급할 내용도 없다”고 말했다.◇에이비온, ABN101 가치 상승에이비온은 미국 정부부처와 호흡기바이러스 치료제 ABN101의 공동개발을 추진한다고 밝히면서 주가가 크게 뛰었다. ABN101은 범용 항바이러스 치료제(Broad-spectrum antiviral drug)로 개발 중인 에이비온의 파이프라인이다.ABN101은 차세대 인터페론 베타로서 기존 자연형 인터페론 베타의 물질 안정성을 개선하고 생산수율을 500배 이상 높였다. 이에 경제적인 비용으로 다양한 제형의 연구 및 생산이 가능하다는 점이 특징이다. 특히 운송·보관·투약이 유리한 건조 분말 제형으로, 생물학적 활성이 자연형 대비 3배 이상 증가한 것이 확인되기도 했다.에이비온은 미국 정부부처와의 공동개발을 위해 지난달 미국에서 열린 테크워치 포럼(Tech Watch Forum)에도 참석해 ABN101의 생체 내 호흡기바이러스에 대한 항바이러스 효능에 대해 발표했다. 테크워치 포럼은 미국 국방위협감소국(DTRA)과 합동과학기술실(JSTO)이 주관하는 행사로 산업계, 학계뿐 아니라 미국 연방 정부부처 간의 협력 촉진에도 기여하고 있다.에이비온 관계자는 “최근 미국 소재 한 전문평가기관에 따르면 ABN101의 파이프라인 가치는 7000억원 수준”이라며 “다양한 바이러스 위협으로부터 사람들을 지키기 위해 파이프라인 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.◇비만치료제 관련주는 잠시 ‘주춤’반면 이날 비만치료제 관련 종목으로 분류된 디앤디파마텍, 펩트론, 인벤티지랩의 주가는 다소 하락했다. 디앤디파마텍은 이날 전일 종가 3만1500원 대비 9.37% 하락한 2만8550원으로 장을 마감했다. 펩트론은 장 중 5.88%까지 하락했지만 종가는 1.24% 줄어든 6만3800원을 기록했다. 인벤티지랩 역시 오전 중 9.19%가 빠지면서 주가가 1만4520원까지 떨어졌으나 조금씩 회복해 3.25% 하락한 1만5470으로 마감했다.비만치료제 종목 하락은 해외에서 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 유사체 ‘세마글루타이드’ 계열 주사제 사용시 실명과 같은 안구질환 발생 위험이 높다는 연구결과가 발표된 데 따른 영향으로 풀이된다. 세마글루타이드는 세계적으로 선풍적 인기를 끌고 있는 비만 치료제 ‘위고비’와 당뇨병 치료제 ‘오젬픽’의 주요 성분이기도 하다.구체적으로 미국 하버드대 의대 연구팀이 환자 약 1만7000명을 대상으로 희귀 안질환인 ‘비동맥성 전방 허혈성 시신경병증’(NAION) 위험과 세마글루타이드 복용 사이의 관계를 분석한 결과에 따르면, 세마글루타이드를 투여한 2형 당뇨병 환자의 경우 NAION 위험이 4.28배 그리고 비만 및 과체중 환자의 경우에는 7.64배에 달하는 것으로 나타났다.디앤디파마텍은 총 10개의 신약 파이프라인을 보유하고 있는데 이 중 GLP-1 비만치료제는 DD02S와 DD03이 있다. 펩트론은 세마글루타이드 계열 파이프라인 PT403를 보유 중이다. 인벤티지랩은 장기지속형 주사제 개발 및 양산 제조에 특화된 ‘IVL-DrugFluidic’ 기술을 바탕으로 세마글루타이드 1개월 지속형 주사제 개량 신약 ‘IVL3021’을 개발 중에 있다. 디앤디파마텍 관계자는 “세마글루타이드 관련 부작용 이슈로 인해 비만치료제 관련 회사들의 주가가 하락한 것으로 보인다”며 “디앤디파마텍은 지난 27일부터 상승세를 이어왔던 만큼 약간의 조정을 받는 것 같다”고 말했다.
2024.07.05 I 김진수 기자
‘대어’ 꿰찬 KB증권 상반기 IPO 주관 1위…한투·NH, 역전 노린다
  • ‘대어’ 꿰찬 KB증권 상반기 IPO 주관 1위…한투·NH, 역전 노린다
  • [이데일리 마켓in 허지은 기자] 올해 상반기 기업공개(IPO) 주관 실적은 KB증권의 압승으로 마무리됐다. 상반기 IPO 최대어인 HD현대마린솔루션(443060) 대표 주관을 담당하며 2위인 한국투자증권과의 격차를 1000억원 이상 크게 벌렸다. 하반기에는 상장을 앞둔 시프트업을 비롯해 케이뱅크, LS이링크 등 대어급 기업들의 증시 입성이 전망되는 만큼 연간 순위는 뒤집힐 수도 있는 상황이다. [그래픽=이데일리 문승용 기자]◇ HD현대마린 ‘땡큐’…희비 엇갈린 증권사3일 금융투자업계에 따르면 올해 상반기(1~6월) KB증권의 IPO 주관(스팩·재상장·이전상장 제외) 실적은 3105억원으로 전체 1위를 차지했다. KB증권은 상반기 상장한 29개 기업 중 HD현대마린솔루션(443060)과 제일엠앤에스(412540), 민테크(452200), 우진엔텍(457550) 등 4개사의 대표 주관을 맡았다. KB증권은 지난해 상반기엔 IPO 주관 5위권에도 들지 못하며 부진한 성적을 기록했다. 하지만 올해는 상반기 최대어 HD현대마린솔루션의 대표 주관사로 국내 증권사 중 유일하게 이름을 올리며 2위와의 격차를 벌리는 데 성공했다. KB증권은 HD현대마린솔루션 인수로 2153억원을 벌었고, 제일엠앤에스(528억원), 민테크(315억원), 우진엔텍(109억원) 등 실적을 쌓았다. KB증권과 함께 HD현대마린솔루션 대표 주관을 맡은 UBS와 JP모간은 단 한 건의 실적으로 1707억원을 기록하며 공동 3위에 올랐다. HD현대마린솔루션의 공동 주관사인 신한투자증권과 하나증권도 각각 742억원을 벌었고 인수단으로 합류한 삼성증권도 186억원의 주관 실적을 올렸다. ◇ 한투 6건, NH 7건…중형급 주관으로 선방2위 한국투자증권은 삼현(437730), 디앤디파마텍(347850), 코칩(126730), 씨어스테크놀로지(458870), 에스오에스랩(464080), 하이젠알앤엠(160190) 등 6개사의 IPO 주관을 맡았지만 대표 주관을 맡은 시프트업의 상장이 하반기로 밀리면서 총 1911억원으로 2위에 그쳤다. 시트프업은 지난달 투자 위험 요소 관련 내용을 보완한 정정 신고서를 제출하면서 전체 공모 일정이 2주 가량 순연됐다. 시프트업의 상장 연기는 NH투자증권에도 다소 아쉬운 결정이 됐다. 시프트업 대표 주관사는 한국투자증권과 JP모간, NH투자증권 등 3개사가 맡고 있는데, 인수 금액으로 한국투자증권과 JP모간에 각각 1124억원, NH투자증권에 1022억원이 유입될 예정이다. NH투자증권은 상반기 아이씨티케이(456010), 엔젤로보틱스(455900) 등 7개사 주관을 맡았지만 전체 주관 실적은 1615억원으로 5위를 기록했다. 신한투자증권은 대표 주관을 맡은 에이피알(758억원)과 HD현대마린솔루션 공동 주관에 힘입어 총 1500억원으로 6위에 올랐다. 7위는 삼성증권(4건, 1334억원), 8위는 하나증권(3건, 1201억원), 9위는 미래에셋증권(2건, 961억원), 10위는 대신증권(2건, 394억원) 등이 차지했다. ◇ 케이뱅크·LS이링크 등 하반기 출격할까하반기에는 케이뱅크와 LS이링크의 상장 추진이 전망된다. 올해도 상반기보다 하반기에 상장에 도전하는 기업 수가 더 많을 것으로 예상되는 만큼 연간 실적은 충분히 뒤바뀔 수 있는 상황이다. 케이뱅크는 NH투자증권과 KB증권, 뱅크오브아메리카(BoA)를 대표 주관사로 선정하고 지난달 거래소에 상장 예비심사를 신청했다. 연내 코스피 입성을 목표로 하고 있는 만큼 대표 주관을 맡은 NH투자증권과 KB증권의 주관 실적에도 청신호가 켜졌다. 상반기 예심 청구가 전망됐던 LS이링크는 하반기로 시기를 미룬 것으로 전해졌다. 대표 주관사는 미래에셋증권과 한국투자증권이다. 지난 2022년 LS와 계열사 E1이 각각 310억원을 공동 출자해 설립된 LS이링크는 설립 2년 만인 지난해 흑자 전환에 성공한 뒤 연내 상장을 목표로 관련 절차를 밟고 있다.
2024.07.04 I 허지은 기자
美서 시작된 훈풍에 韓도 ‘비만·당뇨주사제’ 랠리
  • 美서 시작된 훈풍에 韓도 ‘비만·당뇨주사제’ 랠리[바이오 맥짚기]
  • [이데일리 나은경 기자] 1일 제약·바이오, 헬스케어 종목은 당뇨·비만치료제 관련 기업들의 주가가 강세를 보였다. 주요 상승 종목은 상승 제한폭까지 오른 인벤티지랩(389470)과 18% 상승한 펩트론(087010)이다. 인벤티지랩과 펩트론은 현행 주1회 주사제인 비만치료제의 효과는 유지하면서도 주사 횟수를 줄여 환자들의 번거로움과 비용을 줄일 장기지속형 제제를 개발 중이다.1일 인벤티지랩과 펩트론의 주가 추이. 전체 코스닥 상장사 중 상승률로 줄을 세웠을 때 인벤티지랩은 1위, 펩트론은 6위를 차지했다. (자료=KG제로인 엠피닥터)◇비만·당뇨치료제 美테마주 뜨자 韓테마주도 ‘둥실’1일 KG제로인 엠피닥터에 따르면 이날 인벤티지랩의 종가는 직전 거래일 대비 29.98% 상승한 1만4350원을 기록했다. 펩트론도 이날 오후 한때 전일 종가(4만9350원) 대비 23.40% 오른 6만900원을 기록하는 등 주가가 상승 제한폭(30.0%) 가까이 치솟았다. 이후 등락을 거쳐 종가는 전일 대비 18.14% 오른 5만8300원에서 마감했다.양사 모두 이날 특별한 이슈는 없었다. 인벤티지랩 관계자는 이날 주가 상승에 대해 “최근 개최된 미국 당뇨병학회(ADA)에서 포스터발표를 진행했고 현장에서의 반응도 나쁘지 않았다”며 “비만·당뇨치료제 테마를 타고 주가가 오른 것으로 추정하고 있다”고 말했다.미국 나스닥에서 비만·당뇨치료제 관련 주들이 꾸준히 강세를 보이자 국내 관련주들도 훈풍을 맞고 있는 것으로 풀이된다. 지난 28일 미국 나스닥에 상장된 일라이 릴리는 52주 최고가(915.54달러)를 찍었다. 이에 앞서 지난 25일 노보 노디스크도 148.15달러를 기록하며 52주 최고가를 경신했다.지난 1년간 나스닥의 양대 비만·당뇨치료제 기업은 주식 시장에서 무서운 기세를 보여왔다. 이 기간 일라이 릴리는 94%(2023년 6월30일 468.98달러 → 2024년 7월1일 911.03달러), 노보 노디스크는 80%(2023년 6월30일 80.91달러 → 2024년 7월1일 145.48달러) 올랐다.◇글로벌 빅파마와의 ‘협업’ 가능성에 기대감미국에서는 일라이 릴리와 노보 노디스크처럼 비만·당뇨치료제 개발사가 주목받는 반면, 국내에서는 장기지속형 주사제 관련 주가 더 뜨고 있다는 점이 특기할 만한 포인트다. 실제로 1일 대표적인 국내 비만·당뇨치료제 개발사인 한미약품(128940)과 디앤디파마텍(347850)은 각각 직전 거래일 대비 5.5%, 3.3% 오르는 데 그쳤다. 인벤티지랩과 펩트론이 두 자릿 수 상승률을 기록한 것과는 대조적이다. 시장에서 한국 제약·바이오회사의 비만·당뇨치료제 신약 개발 가능성보다 제형 변경 기술을 통해 글로벌 빅파마와 협업에 성공할 가능성을 높게 점치고 있는 것으로 보인다.인벤티지랩은 현재 노보 노디스크의 블록버스터 의약품 ‘위고비’의 주성분인 세마글루타이드 기반 1개월 주기의 비만치료제 IVL3021의 비임상시험을 진행 중이다. IVL3021은 자체 개발한 장기지속형 주사제 플랫폼 IVL-DrugFluidic을 활용한다. 이밖에 세마글루타이드 외 다른 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 성분의 장기지속형 주사제 공동개발 논의도 진행되고 있다는 것이 회사의 설명이다.지난 27일부터 3영업일 내리 꾸준한 상승을 보인 펩트론 역시 지난해 미국 글로벌 제약사와 1~2개월 지속형 비만·당뇨 치료제 개발을 위한 물질이전계약(MTA)을 체결한 것으로 알려져 있다. 펩트론은 이에 앞서 지난 2022년에도 글로벌 비만·당뇨치료제 A사와 MTA를 맺은 바 있다. MTA란 연구 목적으로 한 기관에서 다른 기관으로 물질을 제공할 때 체결하는 계약으로, 기술이전의 전(前) 단계로 여겨지기도 한다.현재 글로벌 비만·당뇨치료제 시장은 노보 노디스크의 세마글루타이드와 일라이 릴리의 티르제파타이드를 중심으로 성장하고 있다. 펩트론은 펩타이드 기술을 기반으로 장기지속성 의약품 플랫폼을 만드는 회사다. 펩트론이 글로벌사와 MTA를 맺은 애셋은 세마글루타이드와 티르제파타이드의 효과를 유지하면서 지속시간은 최소 4배 이상 늘린 서방형 제제들이다.김대준 한국투자증권 연구원은 “세계에서 가장 많은 비만 인구를 보유한 중국 의약당국이 지난 25일 위고비 사용을 승인했다”며 “중국 당국의 승인으로 비만치료제 수요는 더 빠르게 증가해 세계 비만치료제 시장 성장을 견인할 것”이라고 말했다. 모건스탠리는 세계 비만치료제 시장이 2024년 150억 달러(약 20조8000억원)에서 2030년 770억 달러(약 106조6000억원)까지 성장할 것으로 예측한다.
2024.07.02 I 나은경 기자
  • [미리보는 이데일리 신문]“쿠팡 영업 노하우, 알리에 넘기라는꼴”
  • [이데일리 나은경 기자] 다음은 2일자 이데일리 신문 주요 기사다.△1면-“쿠팡 영업 노하우, 알리에 넘기라는꼴” -‘빌라’가 사라져간다-인구부, 저출생 예산 사전심의권 갖는다-‘K컬처밸리’ 8년 표류 끝에 백지화... 경기도·CJ 책임 공방-[사설]대형마트 영업 규제 완화, 지자체에만 떠넘길 일인가-[사설]빚 수렁에 빠진 자영업...새출발기금, 확대·보완해야△종합-오세훈 서울시장 취임 2주년 기자간담회 “안심소득같은 ‘일상혁명’ 집중...누구나 차별없는 서울 만들 것”-사퇴 요청에도 똘똘 뭉친 바이든家 “대선 레이스 완주” 결론 내려△유통 분야 마이데이터 적용 논란-큰돈 들여 힘들게 모은 고객정보...아무런 제한 없이 타사와 공유 안돼-“유통업계 마케팅 위축돼 소비자 혜택만 줄어들 것”-먼저 시작한 美·英·EU...금융·의료 같은 일부 분야에만 적용△종합-주택시장 회복에 주담대 꿈틀...가계대출 한 달 새 5.3조원 늘어-전세 반환보증 ‘126%룰’에 갇힌 빌라...주택 공급 정상화 요원-954만명 2차 베이비부머 은퇴 시작 “노동시장 이탈시 GDP 0.38%p↓”-베일벗은 인구부...부총리급에 예산배분·조정까지 총괄△한화에어로 美생산기지를 가다-0.001mm 오차도 불허...무르익어가는 전투기엔진 독자 개발 꿈-‘2032년 매출 2.9조’...김동관의 승부수-“한국판 ‘항공 앨리’ 키우려면...정부 대규모 지원 중요”△정치-민주 ‘尹, 채 해병 수사 격노설’ 추궁...대통령실 “외압 실체 없어”-野 “불법 반복 김홍일 탄핵”...與 “이쯤되면 탄핵 중병”-“대의원 줄세우기 대신 공모 선출...국회의원 기득권 내려놓는 데 앞장”-북, 탄도미사일 2발 발사...‘러 수출용’ 성능시험 가능성△경제-반도체·車 쌍끌이...상반기 수출 3348억弗 ‘역대 2위’-‘오염수 전담’ 박구연 차장 퇴임...“브리핑 믿어준 국민께 감사”-“美, 올해 2회 금리인하 전망...韓은 불확실성 커”-공정위, 알리 제재 착수...中 쇼핑 플랫폼 위법 손본다△금융-‘20년 만에 새 판’ 나라사랑카드...은행 입찰 전쟁-신협중앙회, 1조 부실채권 칼뺐다-시민단체가 금융사 약관 개정?...입법 폭주 본격화-신한은행, 멕시코 산업수도 몬테레이 공략...현지 지점 오픈△글로벌-프랑스 총선, 극우정당 1위...참패 마크롱, 범여권에 “결집해야” 호소-“美 제재 뚫겠다”...화웨이, 자국기업 손잡고 HBM 개발 추진-日, 신형로켓 ‘H3’ 3호기 발사...지구 관측위성 궤도 안착 성공-‘2나노 반도체 전쟁’ 대비...TSMC, 설비투자 50조원으로 확대△산업-최태원, 빅테크 거물과 잇단 회동 ‘AI칩 총력전’-인니 교두보로 삼은 현대차...아세안 시장 공략 속도낸다-최윤호 삼성SDI 사장 “배터리 초격차 이루자”-LG전자 ‘클로이’ 이달부터 구독 서비스-인적분할 완료한 효성...계열분리도 속도낸다-복합소재 전문회사 ‘코오롱스페이스웍스’ 출범△산업-정용진號 ‘통합 이마트’ 출격...오프라인 유통 최강자 노린다-GS슈퍼·편의점 장바구니 ‘배민’이 집앞까지 배송-KT, 인공지능·데이터 인재 영입 속도전-“AI로 만든 대머리 마법소녀 게임...실험 넘어 성공신화 쓸 것”△제약·바이오-‘렉라자’ 신규 임상 美서 호평 일색...내달 FDA 허가 확신-“환자 부담 낮출 소아용 뇌전증치료제 2년내 상용화”-디앤디파마텍 뉴랄리, PMI와 자회사간 합병-휴젤 ‘레티보’, 美베네브와 손잡고 미국 진출△증권-‘결국 또 오를 걸’...AI반도체 줍줍하는 서학개미-트럼프 득세하자 기죽은 친환경주-“최고의 투자 타이밍? 최대한 일찍, 자주 하는 것”△증권-IPO시장 ‘최대 호황’...하반기도 ‘대어’ 줄줄이-“7월도 킹달러...고환율 수혜주 담아라”-‘역대 최저가’ 이마트...이젠 반등할까-신한·토스증권 ‘클라우드 기반 오픈 플랫폼’ 추진△부동산-반포 반년새 5억 껑충...서울 아파트값 ‘역대 최고’-현대건설 ‘힐스테이트 가장더퍼스트’ 분양-입주 밀린 ‘1만원 임대주택’...비용부담 대책 세워야-교통·교육 인프라 최고...도곡 삼호 ‘래미안 레벤투스’ 분양△문화-세상에 허투루 피는 꽃이 있더냐-“아흔에 선화공주역 데뷔...이 악물고 여성국극 전통 이을 것”△스포츠-더 강해진 ‘어펜져스 2기’...주장 구본길 “올림픽 3연패 기대하세요”-황선우·안병훈·김홍열 금빛 도전...CJ그룹이 함께 뛴다-반환점 앞둔 KLPGA...박현경·이예원 ‘양강 구도’-진격의 거인...‘봄데’는 잊어뿌라-이수광 KBL 신임 총재 “팬 퍼스트 정신이 최고의 가치”△이데일리가 만났습니다-대형 공연장 태부족한 韓...‘팝스타 패싱’ 언제까지 두고 볼 건가-“지역경제 살리는 K팝 공연...지자체 적극 유치 나서야”△피플-신창재 교보생명 대표이사 “고객·직원·정부 모두 아우르는 윤리경영, 더 크게 성공하는 길”-현대오토에버, 네이버·쏘카 출신 영입...“보안·SW 분야 집중”-한화로보틱스 대표에 정병찬 최고기술관리자-김선규 회장 “정직·원칙 정신 지키며, 새로운 기회 만들 것”-하나카드·새마을금고중앙회 ‘MG+ 신용카드’ 맞손△오피니언-[목멱칼럼]대수술 필요한 소상공인 지원정책-[생생확대경]신교대 사고 원인 헛짚은 軍-[기자수첩]반복되는 세수펑크...대책 없는 정부-[e갤러리]이미연 ‘우리가 가야 할 길’△전국-“시민 안전 지키는 ‘디지털 특별자치시’ 조성”-이학재 사장 ‘비전 2040’ 선포 “인천공항, 세상을 바꾸는 4.0시대 연다”-경기도 “지체상금 감면땐 배임”...CJ “금융비 등 모든 부담 전가 부당”-“연천 생활인구 1000만 달성해 경제 활성화”-유정복 인천시장, 집수리 봉사로 임기 후반기 시작△사회-전용 소화기 없는 충전소...전기차 화재땐 속수무책-고려제약 리베이트 수사 “의사 100여명 추가 입건”-‘마약’ 김밥 금지됐는데...“규제 과도” 상인들 불만-의대 증원 후 첫 모평 영어 1등급 ‘역대 최저’...‘불수능’ 예고-“가상자산 이용자 보호법 시행, ‘운용의 묘’가 관건”
2024.07.01 I 나은경 기자
디앤디파마텍, 美 자회사 합병 통한 경영 효율화 나선다
  • 디앤디파마텍, 美 자회사 합병 통한 경영 효율화 나선다
  • [이데일리 박순엽 기자] GLP-1 계열 신약 개발 전문기업인 디앤디파마텍(347850)이 1일 미국 임상 전문 자회사인 뉴랄리(Neuraly, Inc)와 방사선의약품 개발 전문 자회사 프리시전 몰레큘러(Precision Molecular·PMI)의 합병을 공식 발표했다. 디앤디파마텍 CI (사진=디앤디파마텍)디앤디파마텍은 두 자회사 모두 100% 지분을 소유하고 있으며, 별도의 신주 발행 없이 뉴랄리가 PMI를 흡수합병하는 형태로 진행된다. 합병 기일은 7월 1일이다. 이번 합병은 경영 효율화를 제고하고, 두 회사 간의 시너지 효과를 극대화하기 위한 전략적 결정이다.뉴랄리는 디앤디파마텍의 미국 임상 전문 자회사로, 디앤디파마텍의 글로벌 임상을 더욱 효율적으로 진행하기 위해 설립됐다. 뉴랄리는 다국적 제약사 출신의 다양한 글로벌 임상 전문가를 중심으로 구성돼 디앤디파마텍의 복수 GLP-1계열 파이프라인의 임상을 미국·유럽에서 효율적으로 진행하기 위해 설립돼 운영되고 있다.PMI는 방사선 이미징 바이오마커 및 치료제 개발에 전문성을 갖춘 자회사로, 지난 2022년 차세대 알파 표적 방사선 치료제 개발을 위해 오비메드(OrbiMed)와 릴리 아시아 벤처(Lilly Asia Ventures)를 포함한 글로벌 투자 그룹이 설립한 젠테라 테라퓨틱스(Zentera Therapeutics, Inc)와 합작법인 지알파(z-alpha)를 미국에 설립해 지알파 지분 40%를 소유하고 있다. 디앤디파마텍은 이번 자회사 통합을 통해 PMI가 보유한 지알파의 지분(40%)이 통합 뉴랄리로 이전되리라고 설명했다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “이번 합병을 통해 두 자회사의 자원과 역량을 통합해 더욱 효율적인 경영체제를 구축하게 됐다”며 “회사가 큰 기대를 걸고 있는 알파 표적 방사선 치료제 개발사인 지알파의 지분이 임상 전문 자회사인 뉴랄리로 이전됨에 따라, 앞으로 지알파에서 진행될 알파 방사선 표적 치료제 임상에 뉴랄리의 임상 역량이 보탬이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
2024.07.01 I 박순엽 기자
디앤디파마텍, 美 자회사간 흡수합병…경영효율화 추진
  • 디앤디파마텍, 美 자회사간 흡수합병…경영효율화 추진
  • [이데일리 김진수 기자] 디앤디파마텍은 미국 임상 전문 자회사인 뉴랄리(Neuraly)와 방사선 의약품 개발 전문 자회사 프리시전 몰레큘러(Precision Molecular, PMI)를 합병한다고 1일 밝혔다.디앤디파마텍의 자회사 뉴랄리와 프리지션몰레큘러 소개. (사진=디앤디파마텍 홈페이지)디앤디파마텍은 두 자회사 모두 100% 지분을 소유하고 있으며, 별도의 신주 발행 없이 뉴랄리가 PMI를 흡수합병 하는 형태로 합병하기로 결정했다. 합병 기일은 7월 1일이다.이번 합병은 경영 효율화를 제고하고, 두 회사 간의 시너지 효과를 극대화하기 위한 전략적 결정으로 분석된다.뉴랄리는 디앤디파마텍의 미국 임상 전문 자회사로, 디앤디파마텍의 글로벌 임상을 보다 효율적으로 진행하기 위해 설립됐다. 뉴랄리는 다국적제약사 출신의 다양한 글로벌 임상 전문가를 중심으로 구성돼 디앤디파마텍의 복수의 GLP-1계열 파이프라인의 임상을 미국 및 유럽에서 효율적으로 진행하기 위해 설립 및 운영되고 있다.PMI는 방사선 이미징 바이오마커 및 치료제 개발에 전문성을 갖춘 자회사다. 지난 2022년 차세대 알파 표적 방사선 치료제 개발을 위해 오비메드(OrbiMed)와 릴리 아시아 벤처(Lilly Asia Ventures)를 포함한 글로벌 투자 그룹이 설립한 젠테라 테라퓨틱스(Zentera Therapeutics)와 합작법인 지알파(z-alpha)를 미국에 설립해 지알파 지분 40%를 소유하고 있다. 디앤디파마텍은 이번 자회사 통합을 통해 PMI가 보유한 지알파의 지분(40%)이 통합 뉴랄리로 이전될 것이라고 밝혔다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “이번 합병을 통해 두 자회사의 자원과 역량을 통합했고 보다 효율적인 경영체제를 구축하게 됐다”며 “알파 표적 방사선 치료제 개발사 지알파의 지분이 임상 전문 자회사 뉴랄리로 이전됨에 따라, 향후 지알파에서 진행될 알파 방사선 표적 치료제 임상에 뉴랄리의 임상 역량이 보탬이 될 것으로 기대한다”고 전했다.
2024.07.01 I 김진수 기자
 디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 2상 승인
  • [임상 업데이트] 디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 2상 승인
  • [이데일리 김진수 기자] 한 주(6월 10일~6월 14일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.디앤디파마텍 DD01. (사진=디앤디파마텍 홈페이지)◇디앤디파마텍, MASH 치료제 美 FDA 2상 IND디앤디파마텍은 자체 개발중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 임상 2상 임상시험계획(IND)이 FDA(미국 식품의약국)의 심사를 통과했다고 10일 밝혔다.디앤디파마텍은 지난 3월 미국 중앙임상시험심사위원회(Central IRB)로부터 DD01의 글로벌 임상 2상 계획을 승인받았으며, 비슷한 시기에 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 의약품으로 지정받았다.이를 바탕으로 지난 5월 8일 FDA에 제출한 글로벌 임상 2상 관련 IND 패키지가 순조롭게 이뤄지는 중이며 곧 환자모집에 착수해 빠른 시일 내 첫 환자 투여가 이뤄질 전망이다.이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자 68여명을 대상으로 미국 내 10여개 임상시험실시기관에서 동시에 진행된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 또 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 계획이다.2026년 6월 종료를 목표로 하며, 중간분석을 통해 더 이른 시기에 유효성 확인이 가능할 것으로 예상된다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “FDA의 IND 심사를 통과함에 따라 DD01의 임상 2상이 본격적으로 시작될 것”이라며 “DD01은 FDA 패스트트랙 약물로 지정된 만큼 이번 임상을 통해 Best-in-Class의 효능을 입증하고 빠른 상용화를 달성할 것”이라고 포부를 밝혔다.◇비보존, 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’ 국내 임상 2상 IND비보존은 식품의약품안전처(식약처)로부터 경구용 비마약성 진통제 ‘VVZ-2471’에 대한 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.임상 2상은 서울성모병원과 서울대학교병원에서 대상포진 후 신경통 환자 90명을 대상으로 진행되며, 올해 3분기에 환자 등록이 시작될 것으로 예상된다. 앞서 비보존은 분당서울대학교병원에서 진행된 VVZ-2471 임상 1상에서 내약성과 안전성을 검증한 바 있다.비보존은 VVZ-2471이 경구용 진통제인 만큼, 주사제로 개발된 오피란제린(VVZ-149)과 향후 큰 시너지 효과를 내도록 개발한다는 전략이다. 다중-타깃 비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 관계사 비보존제약이 임상 3상을 성공적으로 마치고 현재 품목명 ‘어나프라주’로 식약처 품목허가를 신청해 승인을 기다리고 있다.비보존 관계자는 “VVZ-2471은 오피란제린의 작용기전을 기반으로 확장 발굴된 신약이기 때문에 내부에서는 임상 성공 가능성을 매우 높게 보고 있다”며 “중추 신경병성 통증 및 급성 통증에 대한 임상 2상을 추가하여 광범위한 경구용 진통제로 적극 개발하겠다”고 말했다.한편 비보존은 VVZ-2471을 약물중독이나 마약중독 치료제로도 개발 중이다. 비보존에 따르면 VVZ-2471은 비임상 연구에서 마약중독 치료제 가능성이 확인됐으며 오피오이드와 같은 마약성 진통제 중독 치료 및 금단증상 예방에 대한 미국 임상 2상을 계획 중이다. 또 알코올 및 니코틴 중독에 대한 치료 효능도 탐색할 계획이다.◇LG화학, 차세대 면역관문억제제 미국 임상 1상 본격화LG화학이 고형암 환자들의 치료 기회 확대를 위한 차세대 면역관문억제제 임상개발에 본격 착수한다. LG화학은 지난 11일 첫 자체개발 항암신약 물질인 ‘LB-LR1109’(연구과제 코드명 LR19155) 미국 임상 1상에 시험자를 등록했다고 밝혔다.이 후보물질은 ‘LILRB1’(Leukocyte Immunoglobulin Like Receptor B-1) 억제 기전의 단일 항체 약물이다. 다양한 면역세포에서 발현되는 면역관문(면역계 회피) 신호 분자 ‘LILRB1’과 암세포에서 발현돼 면역세포의 공격을 막는 단백질 HLA-G(Human Leukocyte antigen-G)의 결합을 방해해 체내 면역세포 전반의 기능을 동시다발적으로 활성화하는 역할을 한다.LG화학은 타깃 단백질인 ‘LILRB1’이 대표적 면역세포인 T세포 뿐만 아니라 NK세포(자연살해세포), 대식세포(식균세포) 등 다수 면역세포의 표면에 공통적으로 발현된다는 점에서 T세포 등 단일 면역세포 작용에만 초점을 맞춘 기존 면역관문억제제와 뚜렷한 차별점이 있다고 설명했다.LG화학은 고형암 동물모델에서 용량의존적 항암 효과 등을 확인했으며, 이를 바탕으로 지난해 12월 FDA로부터 임상시험계획을 승인 받은 바 있다.LG화학은 한국과 미국에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자들을 모집해 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. 또 항암사업 전문 조직인 아베오와의 긴밀한 협업을 통해 후기 임상개발 및 허가 전략을 수립해 나갈 예정이다.시장조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 면역관문억제제 글로벌 시장은 2023년 60조원(500억달러)에서 2028년 100조원(820억달러) 규모로 지속 확대 전망된다.손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “의학적 미충족 수요가 가장 큰 항암 분야에서 차별화된 치료 옵션을 지속 제시해 나갈 것”이라고 말했다.
2024.06.15 I 김진수 기자
아이큐어,노보노 압도 경구 비만약 기술입증...제2 알테오젠 도약
  • 아이큐어,노보노 압도 경구 비만약 기술입증...제2 알테오젠 도약
  • [이데일리 송영두 기자] 위고비, 삭센다 등 주사제형 비만치료제가 급성장세지만, 시장은 주사제의 단점인 짧은 약효와 부작용을 상쇄할 수 있는 경구제에 주목하고 있다. 경구 비만치료제는 노보노디스크가 바이오 기업 에미스피어(Emisphere) 기술을 도입해 개발한 리벨서스가 있지만, 낮은 약물 흡수율로 새로운 치료제 개발에 대한 니즈가 높다. 이런 상황에서 아이큐어는 낮은 약물 흡수율을 획기적으로 높인 펩타이드 흡수 플랫폼 기술을 통해 비만치료제 분야 ‘알테오젠’으로 도약할수 있을 것이란 전망이다.30일 제약바이오 업계에 따르면 아이큐어(175250) 자회사 아이큐어비앤피는 최근 비만 당뇨 치료제인 펩타이드(GLP)-1 경구용 나노제제를 개발, 국제 특허 PCT 출원했다. GLP-1 펩타이드 분야는 노보노디스크 삭센다, 빅토자, 위고비와 일라이릴리 마운자로의 성공으로 당뇨·비만 치료제의 핵심으로 떠오르고 있다. 이들 글로벌 제약사는 GLP-1 펩타이드 약물을 파킨슨, 치매 등으로 적응증 확장을 진행하고 있어 시장은 더욱 확대될 전망이다.키움증권 리포트에 따르면 2028년 상위 20위 치료 분야 중 비만 분야의 연평균 성장률이 24~27%로 가장 높았다. 다만 GLP-1 비만·당뇨 치료제는 현재 대부분 주사제형이다. 주사제형은 약물 흡수율이 높지만, 직접 주사에 따른 불편함과 느린 약물 흡수시간(10시간)은 물론 냉장보관으로 인한 짧은 유효기간으로 새로운 제제의 필요성이 증가하고 있다. 대안으로 주목받는 제형이 경구제형이다. 현재 상용화된 경구 비만치료제는 노보노디스크의 리벨서스가 유일하다. 2023년 비만치료제 연구는 2022년 대비 약 68% 증가했다. 이 중 피하주사 연구가 50%, 경구용 연구가 46%에 달했다.최영권 아이큐어 회장 및 아이큐어비앤피 대표이사.(사진=아이큐어)◇1% 한계 깬 아이큐어...제2 알테오젠이 기대되는 이유그동안 펩타이드(GLP-1) 기반 경구용 비만치료제가 개발되지 못한 이유는 낮은 생체이용률을 극복하지 못했기 때문이다. 생체이용률은 약물의 흡수를 나타내는 지표로서, 투여된 약물이 전신순환계로 흡수돼 생체에 이용되는 비율을 말한다.아이큐어는 자회사 아이큐어비앤피를 통해 1%의 한계를 깨는 펩타이드 플랫폼 기술을 확보, 알테오젠 같은 플랫폼 기술수출로 기업을 성장시킬 계획이다. 알테오젠은 자가주사제형 핵심 기술인 인간 히알루로니다제 플랫폼 기술로 글로벌 기업들과 총 4건의 기술수출 계약을 이끌어냈다. 기술수출 총 규모는 약 7조원에 달한다. 아이큐어의 펩타이드 흡수 플랫폼 기술도 알테오젠의 사례처럼 다수 기술이전이 가능하고, 임상 개발을 통해 가능성을 입증한다면 계약금과 로열티 규모도 상당할 것으로 업계는 분석한다. 실제로 노보노디스크는 바이오 벤처 기업인 에미스피어(Emisphere)의 SNAC를 기술도입해 유일한 경구 비만치료제 리벨서스를 개발했지만, 생체이용률이 1%에 불과하다. 반면 아이큐어는 독자적으로 개발한 약물전달 기술로 생체이용률을 약 3.62%까지 끌어올렸다. 전임상 단계지만 굴지의 비만치료제 기업 노보노디스크보다 높은 효과를 나타냈고, 관련 특허도 확보하고 있는 만큼 알테오젠과 유사한 아웃풋을 낼 가능성이 높은 것으로 평가된다. 업계 관계자는 “경구용 비만치료제는 낮은 생체이용률 때문에 많은 용량을 먹게 되면 부작용이 나타난다. 따라서 생체이용률을 높이는 것이 성공의 핵심”이라며 “경구제 비만치료제 개발을 위해 해당 기술은 일반화 될 수 밖에 없고, 기술을 보유한 기업은 비만치료제 시장의 게임체인저로 급부상 할 수 있다”고 말했다.최영권 아이큐어 회장 및 아이큐어비앤피 대표는 “자사 플랫폼을 활용할 경우 고유 생체 시스템을 이용한 약물투과도 개선을 통해 생체이용률을 리벨서스 대비 획기적으로 높일 수 있다. 노보노디스크 대비 3.6배 차이를 보이기에 충분한 시장 경쟁력이 있다”고 말했다. 실제 비만치료제 동물 실험에서 기존 피하 주사제의 체중 감소 효과는 14.6%인데 비해, 아이큐어비앤피의 제형화된 경구 리라글루타이드의 경우 23.2%나 감소해 충분히 상용화가 가능함을 입증했다.◇치료제 아닌 플랫폼 기술수출 전략기존 경구 비만치료제를 개발하고 있는 기업은 디앤디파마텍(347850)과 디액스앤브이엑스, 대웅제약(069620), 일동제약(249420) 등이다. 이 중 디앤디파마텍은 생체이용률을 높이는 기술로 전임상 단계임에도 시장과 투자자들의 높은 주목을 받고 코스닥에 상장까지 했다. 아이큐어도 디앤디파마텍과 같은 생체이용률을 획기적으로 높이는 기술로 치료제가 아닌 플랫폼 기술이전을 한다는 계획이다.노보노디스크는 리벨서스 개발을 위해 에미스피어로부터 SNAC 기술에 약 3200억원을 투자해 도입했다. 이후 2020년 에미스피어를 18억 달러에 인수했다. 경구용 기술 확보를 위한 투자였다. 글로벌 기업들의 생체이용률을 높일 수 있는 경구용 기술에 대한 확보 시도가 이어질 것이란 게 업계 분석이다.아이큐어도 자사 플랫폼 기술을 노보노디스크의 리라클루타이드(제품명 빅토자)와 세마글루타이드(제품명 위고비, 오젬픽)에 적용한 연구를 진행 중이다. 또한 일라이 릴리 티제파타이드(마운자로) 경구용 비만치료제 기초연구도 진행 중이다. 아이큐어는 리라클루타이드 임상 1상을 2027년 완료할 예정이다. 해당 연구와 임상 1상 결과를 통해 플랫폼 기술을 입증하고, 기술이전에 나선다는 계획이다. 올해 임상 1상을 앞두고 있는 디앤디파마텍과 비슷한 임상 개발 속도로 국내는 물론 글로벌 무대에서 경쟁을 펼칠 것으로 관측된다.최 대표는 “GLP-1 신약을 보유한 글로벌 기업과 기술 계약을 맺는 것이 전략적으로 더 유효하고, 사업성이 보장된다”며 “아이큐어비앤피는 경구 펩타이드 약물전달 기술 플랫폼 기업으로 글로벌 제약사와 동반 성장할 계획으로 기술이전 전략을 우선하고 있다”고 말했다.
2024.05.31 I 송영두 기자
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