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- ‘위고비’ 밀고 100조원 시장 히든카드 ‘경구용’ 비만치료제 온다
- [이데일리 유진희 기자] 100조원 규모로 커지는 글로벌 비만치료제 시장의 마지막 퍼즐 맞출 ‘경구용’ 치료제에 대한 관심이 크게 높아지고 있다. 블록버스터 비만치료제 ‘위고비’의 국내 상륙으로 관련 업계가 들썩이고 있지만, 여전히 주사제라는 한계와 부작용을 내포하고 있기 때문이다. (그래픽=문승용 기자)◇경구용도 노보노디스크·일라이릴리 선두22일 업계에 따르면 노보노디스크와 일라이릴리 등 글로벌 비만치료제 선도기업뿐만 아니라 후발주자들도 경구제 비만치료제 개발에 한창이다. 선도기업 입장에서는 시장 입지를 확실히 다질 수 있는 카드이며, 후발주자로서는 패러다임을 바꿀 기회라는 평가다. 경구용은 주사제와 달리 냉장 유통이 필요 없고, 주사공포증에서 자유로워 복약순응도도 높일 수 있는 특장점이 있다. 하지만 주사제 대비 흡수율이 낮아, 아직 제대로 된 경구용 비만치료제는 없는 상황이다. 현재 경구용 비만치료제 개발 경쟁에서 가장 앞선 곳(임상 기준)은 노보노디스크(리벨서스, 임상 3상)와 일라이릴리(LY-3502970, 임상 3상)다. 이밖에도 로슈(CT-996, 임상 2상), 아스트라제네카(AZD5004, 임상 2상), 화이자(PF-06882961, 임상 1상) 등이 있다. 모두 세계에서 내로라하는 글로벌 제약·바이오사들이다. 반면 경구용 비만치료제로 본임상에 진입한 국내 제약·바이오사는 아직 전무하다.업계 관계자는 “한국에서 질병으로 판단되는 수준의 체질량지수(BMI)를 나타내는 사람은 많지 않다”며 “이로 인해 상대적으로 서구에서 비만치료제 개발이 먼저 이뤄졌고, 국내 기업들은 후발주자에 속하게 됐다”고 설명했다. 실제 대한비만학회에 따르면 2021년 기준 국내 비만 유병률은 38.4%다. 이 중에서도 위고비를 처방받아야 할 정도의 질병을 보유한 환자는 6.99%에 불과하다. 위고비는 초기 BMI 30㎏/㎡ 이상인 성인 비만 환자 또는 BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만 과체중이면서 고혈압 등 1개 이상 체중 관련 동반 질환이 있는 환자에게 처방될 수 있다. BMI는 몸무게(㎏)를 키의 제곱(㎡)으로 나눈 값이다. (사진=게티이미지)◇디앤디파마텍·프로젠 등 기술수출로 승부수그렇다고 국내 제약·바이오사가 손을 놓고 있는 것은 아니다. 고성장하는 글로벌 비만치료제 시장에서 역할을 하기 위해 기술수출 등 차별화된 전략으로 접근하고 있다. 조금 늦더라도 보다 글로벌 제약·바이오사들이 눈독을 들일 만한 기술에 주력하고 있다는 뜻이다. 글로벌 투자은행 모건스탠리에 따르면 글로벌 비만치료제 시장은 올해 150억 달러(약 20조 7000억원)에서 2030년 770억 달러(약 106조 1000억원)로 성장한다. 가장 대표적인 기업으로는 디앤디파마텍(347850)과 프로젠을 들 수 있다. 디앤디파마텍은 비만을 타깃으로 다양한 치료제 개발을 시도하고 있다. 8개의 비만 관련 파이프라인 중 경구용도 두 개나 된다. 경구용 비만치료제로는 ‘DD03’과 ‘DD02S’가 있다. DD03은 아직 전임상 단계에 있고, DD02S는 연내 글로벌 임상 1상에 들어간다는 목표다. 디앤디파마텍에 따르면 DD02S와 리벨서스의 헤드-투-헤드(head-to-head) 비교를 했을 때 흡수율은 10~12배 높았다. 펩타이드 자체도 세마글루타이드 대비 활성도가 높았으며, 체중 감소 효과도 더 좋았다.디앤디파마텍 관계자는 “리벨서스의 경구약 흡수율은 피하주사(SC) 제형 대비 0.5% 수준인 것으로 알려졌다”며 “생체이용률, 흡수율이 10배 이상 높다는 것은 동일 효과의 약을 생산할 때 필요한 원료물질의 양이 10분의 1 미만이라는 뜻으로 안전성과 경제성이 높다”고 설명했다. 이어 “경구용 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 기반 DD02S 외에도 차세대 비만치료제로 각광받고 있는 GLP-1 이중·삼중작용제, 아밀린 펩타이드의 경구용 제품도 동시 개발하고 있다”며 “조만간 임상 단계의 포괄적인 경구용 비만치료제 의약품 포트폴리오를 구축할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 프로젠은 미국 라니테라퓨틱스와 함께 1주일에 한 번 복용하는 경구용으로 비만·당뇨치료제를 개발하고 있다. 현재 전임상연구를 진행하고 있다. 양사는 내년 1분기 호주 임상 1상을 시작한다는 계획이다. 프로젠 관계자는 “앞서 라니테라퓨틱스가 자가면역질환 주사제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러를 자사 플랫폼 기반의 경구약으로 개발했을 때 생체이용률이 84%에 달했다”며 “이 같은 성과가 양사의 협력에서도 나올 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 이들과는 달리 속도전에 승부를 건 기업도 있다. 삼천당제약(000250)이다. 삼천당제약은 주사제를 경구용으로 만드는 자체 기술(S-PASS)을 적용해 2018년부터 경구용 비만치료제 ‘SCD0506’을 개발하고 있다. 개량신약으로 조기 상용화를 노린다는 전략이다. 이미 관련 생산설비 투자에도 들어갔다. 더불어 주사제를 경구용으로 바꾸는 기술이 있는 만큼 세마글루타이드 관련 비만치료제 상용화에도 속도를 내고 있다. 일환으로 지난 6월 일본 제약·바이오와 경구용 GLP-1의 비만치료제(위고비)와 당뇨치료제(오젬픽·리벨서스) 2개 제품에 대한 일본 독점판매 관련 텀싯(구속력 있는 가계약)을 체결했다. 일본에서 세마글루타이드의 물질특허가 끝나는 시점부터 판매하는 것이 조건이다. 삼천당제약 관계자는 “주사제를 경구형으로 만드는 독자 기술이 있어 일부 제품의 제형 특허를 회피할 수 있다”며 “오는 2026년 세계 경구용 세마글루타이드 복제약 제품을 판매하는 게 목표”라고 전했다.
- 위고비 출시에 관련 株 주목…이오플로우, 유럽 소송 기대감[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 비만치료제 시장 판도를 바꿀 것으로 예상되는 ‘위고비’ 국내 출시에 따라 위고비와 직접적으로 관련된 블루엠텍(439580), 에스엘에스바이오(246250)의 주가가 큰 폭으로 상승했다. 그 뿐 아니라 비만치료제 전반에 대한 관심이 높아지면서 비만치료제 관련 주로 분류되는 디앤디파마텍(347850), 애니젠(196300)의 주가도 올랐다.(사진=연합뉴스)◇위고비 효과…관련 종목 상승15일 KG제로인 엠피닥터(구.마켓포인트)에 따르면 이날 위고비 출시에 따라 국내 관련 기업인 블루엠텍의 주가가 전일 2만1600원에서 이날 2만7000원으로 25% 뛰었다.온라인 의약품 유통 국내 1위 기업인 블루엠텍은 블루팜코리아를 운영하고 있으며, 노보노디스크의 기존 비만치료제 ‘삭센다’ 유통을 담당하고 있다. 이번 위고비 출시 이후엔 위고비에 대한 유통까지 담당할 예정이다.CTT리서치에 따르면 블루엠텍은 위고비 출시 물량 중 60% 이상을 유통채널로 배정받을 것으로 추정된다. 이를 통해 확보할 수 있는 매출은 240억원 가량으로 예측됐다.위고비는 앞서 출시된 비만치료제 ‘삭센다’ 대비 체중 감량 효과가 2배 높다. 또 투여 횟수 측면에서도 매일 투여해야 하는 삭센다와 달리 주 1회 투여로 편의성이 높다. 이런 강점을 바탕으로 위고비는 비만치료제 시장 판도를 바꿀 의약품으로 꼽힌다. 글로벌 무대에서 위고비는 올해 1분기에만 약 1조8000억원의 매출을 올렸다.바이오 업계 관계자는 “블루엠텍은 국내 삭센다 유통 물량 대부분을 담당하기도 했다”라며 “블루엠텍이 위고비 국내 수입 업체인 쥴릭파마의 신뢰를 받고 있는 만큼 향후 위고비 물량도 상당 부분 담당하게 될 것으로 보인다”고 말했다.블루엠텍 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터, 구.마켓포인트)에스엘에스바이오 역시 위고비 출시 수혜주로 분류되면서 전일 3115원에서 19.26% 오른 3715원으로 장을 마감했다. 에스엘에스바이오는 식품의약품안전처(식약처)로부터 의약품 검사와 임상시험 검체 분석 기관으로 지정된 기업이다.에스엘에스바이오는 노보노디스크와 위고비 품질관리에 대한 기술이전을 완료한 상태로, 품질관리에 대한 계약을 체결한 바 있다. 에스엘에스바이오는 위고비의 국내 판매를 위한 품질검사를 진행해 수수료를 받을 예정이다.◇비만치료제 株 디앤디파마텍, 애니젠 상승위고비라는 새로운 비만치료제 등장에 국내 비만 치료제 개발 바이오 기업 주가도 덩달아 오른 것으로 분석된다.국내 비만치료제 개발사 중 제형 차별화로 주목을 받는 디앤디파마텍 주가는 이날 장 중 14.70% 오른 4만9550원까지 상승했으나 이후 소폭 하락하면서 종가는 8.56% 오른 4만6900원을 기록했다.디앤디파마텍은 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1)계열 신약을 개발 중으로, 주력 파이프라인으로는 비만치료제 ‘DD02S’가 있다. DD02S는 연내 임상 1상에 진입이 예상된다. 위고비가 삭센다 대비 투여 횟수를 크게 줄이는 방식으로 편의성을 높였다면, 디앤디파마텍 DD02S은 경구 투여 형태로 개발 중으로, 주사제의 불편함을 완전히 없애줄 것으로 기대된다. 이에 개발이 완료되는 경우 비만치료제 시장 게임체인저가 될 것이라는 전망도 나온다.디앤디파마텍 관계자는 “내부적으로 주가가 상승할 특별한 이슈가 있지는 않았다”라며 “위고비 출시에 따라 비만치료제 개발사로 주목받으면서 주가가 상승한 것으로 보인다”고 말했다.애니젠 역시 비만치료제 관련 테마주로 분류되면서 14.88% 오른 1만4590원으로 장마감했다. 애니젠은 지난 8일 이데일리의 <김재일 애니젠 대표 “비만약, 식욕감퇴론 부족...지방분해하고 내성없어야 진짜”> 기사 보도 이후 크게 주목받고 있다. 실제로 지난 7일 1만1580원이었던 애니젠 주가는 상승세를 보이고 있으며 7일 종가와 비교했을 때 약 26% 증가했다.애니젠에 따르면 개발 중인 비만치료제 AGM-217는 기존 비만치료제 역할인 식욕 저하 뿐 아니라 지방까지 분해해 체중 감소 효과가 크다. 동물 실험에서 AGM-217은 체중 감소 효과와 지방 에너지 대사 촉진이 확인됐다. 또 AGM-217은 이미 몸 속에 있는 천연 펩타이드로 개발돼 항체가 생기지 않으며 이에 따라 부작용도 최소화할 것으로 기대된다.애니젠은 지난해 AGM-217에 대해 일본 CRO(임상시험 수탁기관)와 계약을 체결했으며 비임상 독성시험을 진행 중이다. 비임상 시험은 내년 상반기 완료 예정으로, 2026년에는 임상 1상 시험계획 승인을 취득한다는 계획이다.◇이오플로우, 유럽 가처분 소송 기대패치형 인슐린 펌프 제품을 두고 미국과 유럽에서 소송 중인 이오플로우의 주가도 10% 이상 뛰었다. 이날 5330원이던 이오플로우 주가는 10.32% 오른 5880원으로 마감했다. 올해 8월 1만3000원까지 올랐던 이오플로우 주가는 8월 20일 유상증자 결정 이후 지속 하락세를 면치 못하고 있었다. 이날 주가 상승 폭은 유상증자를 결정한 이후 가장 큰 것으로, 상황 반전을 기대하는 모습이다.이날 이오플로우 주가가 상승한 것은 유럽 소송에 대한 기대감 등이 반영된 것으로 보인다.지난해 8월 이오플로우의 경쟁사인 인슐렛은 이오플로우의 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’가 특허를 침해했다며 미국 매사추세츠 연방지방법원에 특허권 침해 및 영업비밀 침해 소송을 제기했다. 이어 올해 6월에는 이오플로우와 이오플로우의 유럽연합(EU) 지역 유통사인 메나리니를 상대로 유럽통합특허법원(UPC)에 판매금지 가처분 신청을 제기하면서 소송을 확대하고 있다.올해 8월 인슐렛은 UPC에 피고 의견청취 없이 일방적으로 가처분 결정을 내려 줄 것을 요청했다. 그러나 UPC는 이를 받아들이지 않고 변론기일(Hearing)을 진행하기로 했는데, 유럽 현지시간 기준 15일 변론기일이 예정돼 있다.앞서 이뤄진 미국 소송에서도 인슐렛은 매사추세츠주 지방법원에 가처분 신청을 한 바 있다. 매사추세츠주 지방법원은 가처분 신청을 인용하며 이오플로우 제품의 미국 판매를 금지했으나 미국 연방항소법원에서 영업정지에 대한 가처분 효력을 취하하는 결정을 내렸고 결과적으로 이오플로우는 정상적인 영업활동이 가능해졌다. 유럽에서도 미국과 같은 결과가 나올 것으로 예상되면서 투자자들의 기대감이 높아진 것으로 분석된다.이오플로우 관계자는 “다음 소송 관련 일정은 11월 마지막 주에 미국 소송 배심원 평결이 예정돼 있으며 최종 판결은 내년 3월 정도에 나올 것”이라고 말했다.
- 디앤디파마텍 中파트너사 살루브리스, 비만치료제 1상 IND 제출
- [이데일리 나은경 기자] 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)의 중국 파트너사 선전 살루브리스는 디앤디파마텍의 비만치료제 DD01의 중국 임상 1상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 25일 밝혔다.이번 중국 임상 1상은 건강한 중국 성인과 과체중 및 비만 중국 성인을 대상으로 진행된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 단회 투여 및 다회 투여, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 예정이다. 살루브리스는 이번 중국 임상 1상을 통해 안전성 및 내약성, 약동학등을 비교 분석할 것이며, 환자를 대상으로 진행되기에 체중 감량 효과도 확인이 가능할 것이다.살루브리스가 계획한 이번 DD01 임상 1상은 앞서 디앤디파마텍이 대사이상 지방간염(MASH) 적응증으로 진행한 미국 임상 1상 디자인과 비교했을 때 과체중 및 비만 환자를 대상으로 다회 투여를 한다는 점에서 유사하나, 당뇨와 MASH를 동반하지 않은 환자를 포함함으로써 비만 치료 효과를 중점적으로 확인할 수 있다는 것이 차별화된다.디앤디파마텍의 DD01은 비만 동물 모델을 대상으로 한 전임상 연구에서 유효한 체중 감소 효과를 입증 받았다. 구체적으로 마우스 모델에서 38%(1회/3일, 6회 투약), 원숭이 모델에서 15%(1회/1주, 7회 투약)의 체중 감소 데이터를 확인했다. 회사는 DD01 전임상 결과를 바탕으로 지난 2021년 살루브리스와 중국 지역에 대한 라이선스 아웃 계약(총 계약 규모 1억9200만 달러)을 체결했다.이슬기 디앤디파마텍 대표이사는 “DD01은 GLP-1과 글루카곤 수용체에 동시 작용하는 메커니즘으로, 빠른 지방간 감소를 통한 MASH 치료효과 뿐만 아니라, 체중감소 및 혈당조절까지 가능한 신약”이라며 “지난 미국 임상 1상에서 확인된 높은 치료 효과와 마찬가지로, 이번 중국 임상 1상에서도 경쟁력 있는 체중감소 효과를 기대한다”고 말했다.이번 살루브리스사의 중국 비만 임상개발 진입으로 디앤디파마텍의 DD01은 디앤디파마텍이 자체적으로 진행하는 MASH 미국 임상 2상(68명, 48주)과 비만 두 가지 적응증을 타깃으로 다국가 임상을 진행하는 품목이 됐다. MASH 치료제를 타깃으로 한 DD01은 지난 8월 미국에서 임상 2상 첫 환자 투여를 완료했으며, 지난 주까지 12명의 환자 투약이 진행됐다. 현재까지 부작용 없이 순조롭게 임상이 진행되고 있으며, 회사는 금년내 환자모집이 완료될 것으로 기대된다.
- 디앤디파마텍 美자회사 벨 부사장, MASH 서밋 주요 연사로 초청
- [이데일리 나은경 기자] 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 미국 자회사 뉴랄리(Neuraly)의 아담 벨(Adam Bell) 부사장이 ‘대사이상관련 지방간염(MASH) 드럭 디밸롭먼트 서밋’(이하 MASH 서밋) 주요 연사로 초청됐다고 20일 밝혔다.MASH 서밋에서 발표하는 주요 연사 목록 (자료=MASH 서밋 브로슈어, 디앤디파마텍)MASH 서밋은 MASH 치료제 개발을 논의하기 위해 2017년부터 매년 개최되는 국제 콘퍼런스로 올해 8회차를 맞는다. 이번 행사는 오는 24일부터 26일까지 미국 매사추세츠 보스턴에서 열리며 브리스톨 마이어스 스큅(BMS), 아스트라제네카, 로슈, 화이자, 마드리갈 등 다국적 제약사와 바이오 기업에서 MASH 신약 개발 전문가 40명 이상이 연사로 참여한다.올해 행사의 주제는 ‘MASH 신약 개발과 진화하는 대사 및 비만 질환 환경 탐색(Driving MASH Drug Development & Navigating the Evolving Metabolic & Obesity Landscape)’이다. 업계 리더들이 최신 MASH 및 대사성 질환 신약 개발 임상 데이터를 공유하고 미래 전략을 논의할 예정이다.뉴랄리의 아담 벨 부사장은 이번 MASH 서밋에서 패널 토론과 세미나 발표를 진행한다. 벨 부사장은 마드리갈의 최고 의학 책임자(CMO) 레베카 타웁 박사, 아스트라제네카의 메디컬 디렉터 커스틴 플로리노 박사와 함께 패널 토론을 진행한다.이어 아담 벨 부사장은 ‘비만 치료제 혁명의 MASH 적용 사례 탐구: DD01, 간 지방을 빠르게 감소시키는 차별화된 이중 작용제(Delving into the Application of the Obesity Drug Revolution for MASH: DD01, a Unique Dual Agonist that Rapidly Reduces Liver Fat)’를 주제로 디앤디파마텍의 MASH 치료제 DD01에 대한 발표를 진행한다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정돼 현재 임상 2상 중인 DD01은 GLP-1과 글루카곤 이중 수용체 작용제다. 전임상 연구에서 지방간 감소, 섬유화증 개선 및 체중 감소에 유의미한 효과를 보였고, 미국에서 진행된 임상 1상에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만·과체중 환자에게 4주간 지방간을 50% 이상 감소시키는 결과를 확인했다.벨 부사장은 “최근 마드리갈의 레즈디프라가 최초의 MASH 치료제로 FDA 가속 승인을 획득한 이후 MASH 치료제에 대한 시장의 관심과 투자가 급증하고 있다”며 “이번 MASH 서밋에서 DD01의 경쟁력을 강조하고 다양한 글로벌 제약사와 협업 기회를 모색할 것”이라고 말했다.한편 디앤디파마텍은 지난 8월 자체 개발한 MASH 치료제 DD01의 미국 임상 2상 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 임상 시험은 대사이상 관련 지방간염(MASLD, MASH)을 동반한 과체중·비만 환자 68여 명을 대상으로 미국 내 10곳 이상의 임상시험 기관에서 진행 중이며, 임상 시험의 1차 평가 지표인 12주 차 위약군 대비 DD01의 지방간 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정한 DD01의 약효 평가 결과는 내년 중순경 확인할 수 있을 것으로 예상된다.
- 디앤디파마텍, KIW 2024서 비만 치료제 ‘경구용 GLP-1 펩타이드’ 발표
- [이데일리 박정수 기자] GLP-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍(347850) 이슬기 대표가 ‘코리아 인베스트먼트 위크 2024(이하 KIW 2024)’에서 차세대 비만 치료제인 경구용 GLP-1 펩타이드에 대해 발표했다고 12일 밝혔다.‘KIW 2024’는 바이오, AI, 반도체, 전력 산업, 로봇, 뷰티, 가상자산 등 다양한 분야의 국내 대표 혁신 기업 경영진과 마켓 리더 150명이 발표하는 국내 최대 규모의 투자 컨퍼런스이다. 이번 행사는 9월 9일부터 12일까지 4일간 여의도 콘래드 서울에서 진행된다.디앤디파마텍 이슬기 대표는 지난 11일 진행된 ‘바이오 투자 콘퍼런스’에 참여해 ‘차세대 비만 치료제, 경구용 GLP-1 펩타이드’를 주제로 펩타이드 경구화 플랫폼 기술인 ‘오랄링크(ORALINKTM)’를 소개했다.GLP-1은 짧은 반감기로 인해 신체에서 빠르게 분해되고 제거되며 경구 투여 시 소화계에서 쉽게 분해되는 특징이 있다. 이를 극복하기 위해 최적의 펩타이드 디자인과 경구제형 기술이 필수적이며 디앤디파마텍은 이를 위한 펩타이드 경구화 플랫폼 ‘오랄링크’를 개발했다.현재까지 주사용 펩타이드 치료제를 경구용으로 개발하고자 하는 시도는 많았지만, 경구용 GLP-1 펩타이드 상용화에 성공시킨 기업은 노보 노디스크사가 유일하다. 노보 노디스크사는 ‘스낵(SNAC)’ 기술을 사용하여 경구용 펩타이드 치료제를 개발했지만, 낮은 경구 흡수율과 까다로운 복용법 때문에 이에 대한 개선 필요성이 제기되고 있다. 디앤디파마텍의 오랄링크를 적용한 경구용 비만 치료제(DD02S)는 ‘스낵’을 적용한 리벨서스(Rybelsus)보다 비글견 기준 약 12.5배 높은 경구 흡수율을 보였다. 또 물이나 음식물 섭취 여부와 상관없이 복용이 편리하여 글로벌 경구화 플랫폼 기술 대비 경쟁력을 갖추고 있다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “현재 GLP-1 시장은 주사제 중심으로 개발되고 있으며 경구용 GLP-1 계열 신약 중 FDA 승인을 받은 것은 노보 노디스크사의 리벨서스가 유일하다”며 “차세대 펩타이드 기반 경구용 GLP-1인 DD02S 임상 1상은 순조롭게 준비되고 있으며, 이에 회사의 경쟁력 있는 경구용 비만 치료제가 빠르게 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.
- [제약바이오 콘퍼런스]“K-비만치료제 글로벌 도약, 혁신에 달렸다”
- [이데일리 노진환 기자] 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스가 10일 서울 중구 통일로 KG타워 하모니홀에서 개최됐다. (왼쪽부터) 장민수 식품의약품안전처 대변인, 엄승인 한국제약바이오협회 전무, 이익원 이데일리 사장, 윤건호 프로젠 임상총괄 사장, 최인영 한미약품 R&D 센터장, 이슬기 디앤디파마텍 대표, 김주희 인벤티지랩 대표가 기념촬영을 하고 있다.[이데일리 송영두 기자] 글로벌 의약품 대세로 자리잡은 비만치료제 시장에 국내 기업들이 혁신 기술로 새로운 핵심 플레이어로 떠오를 것이란 전망이 나왔다. 10일 서울 중구 KG타워 하모니홀에서 ‘K-바이오, 비만치료제 시장 성공 전략을 묻다’라는 주제로 열린 제8회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스에 참석한 국내 대표 비만치료제 기업인들과 전문가들은 경구용 제제 기술과 장기지속형 기술 등 혁신 기술로 K-바이오가 기회를 맞이하고 있다고 분석하며, 성과를 입증한다면 한국판 노보노디스크 탄생도 불가능하지 않다고 입을 모았다.오유경 식품의약품안전처장(장민수 식품의약품안전처 대변인 대독)은 “비만은 세계적으로 증가하는 만성질환으로 치료제 필요성과 시장 잠재력이 막대하다”며 “글로벌 시장 진출을 위한 정책적 지원과 함께 규제 완화를 추진하고 있다. 경쟁력을 갖춘 국산 비만치료제가 세계 시장을 주도할 기회가 커질 것”이라고 말했다. 노연홍 한국제약바이오협회장(엄승인 전무 대독)도 “국내 제약바이오 기업들도 글로벌 비만치료제 시장에서 기존과 차별화된 경쟁력과 기술, 시장 전략을 바탕으로 새로운 시장을 창출해 낼 것”이라고 자신했다.이익원 이데일리 대표는 “글로벌 제약바이오 시장은 안티에이징이라는 새로운 트렌드가 떠오르고 있고, 특히 비만과 당뇨 치료분야는 최대 화두로 급부상해 글로벌 제약바이오 기업들이 경쟁적으로 뛰어들고 있다”며 “ 국내 기업들이 경구용 제제와 장기지속형 등 신기술로 시장 선점에 나서고 있다”고 평가했다.실제로 이날 발표에 나선 제약바이오 기업들은 비만치료제 시장에서 각각의 혁신 기술과 글로벌 기업을 뛰어넘는 성과로 이목을 끌었다. 한미약품(128940)은 차세대 비만치료제로 글로벌 기업보다 높은 체중감소 효능과 최소화한 근손실 감소율을 입증해 국산 비만치료제 게임체인저 출현을 예고했다. 프로젠은 GLP-1과 GLP-2를 동시 타깃하는 비만치료제를 개발하고 있는데, 이같은 기전 치료제는 덴마크 질랜드파마와 프로젠이 유일하다.또한 라파스(214260)는 세계 최초 품질의 마이크로니들 자체 기술을 확보해, 시장을 선점했고, 대원제약(003220)과 마이크로니들 패치 형태의 비만치료제를 개발하고 있다. 디앤디파마텍(347850)은 오랄링크라는 경구용 플랫폼으로 노보노디스크보다 높은 경구흡수율을 입증했고, 인벤티지랩(389470)은 비만치료제 단점인 짧은 반감기를 늘려주는 장기지속형 기술로 글로벌 기업들의 주목을 받고 있다.이선경 SK증권 연구원은 “현재 비만치료제는 6개월 투약 환자의 45%에서 요요현상이 발생하고, 각종 부작용으로 인해 3개월 이상 투약 지속 비율이 50% 이내”리며 “요요를 극복할 수 있고, 근육감소 최소화 및 투약 편의성 이점이 향후 비만치료제의 혁신 방향성이 될 것”이라고 진단했다.
- 디앤디파마텍, ‘2024 굿브레인 콘퍼런스’서 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 발표
- [이데일리 나은경 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍(347850)의 이슬기 대표가 ‘2024 굿브레인 콘퍼런스’에 초청받아 ‘GLP-1 계열 약물의 적응증 확장성: 퇴행성 뇌 질환 치료제 개발’을 주제로 발표한다고 9일 밝혔다.콘퍼런스는 오는 11일 서울 중구에 위치한 더 플라자 호텔에서 진행될 예정이다. 이번 행사는 ‘수면, 뇌 건강과 디지털 테크’를 주제로 수면 문제의 진단 및 치료를 위한 디지털 의료 기술을 소개하고 국내외 첨단 뇌과학과 슬립테크에 대해 논의할 예정이다.이슬기 대표는 이번 콘퍼런스에서 ‘만병통치 비만약 GLP-1, 뇌 질환까지 영역 넓힌다’를 주제로 GLP-1 계열 신약의 타깃 질환 확장 가능성에 대해 발표할 계획이다. GLP-1은 음식 섭취 시 소장에서 분비되는 호르몬의 일종으로 인슐린 합성 및 분비 증가, 글루카곤 분비 억제, 소화 흡수 과정 지연 등의 기능을 한다. 당뇨 치료제로 처음 개발된 GLP-1은 현재 비만 치료제, 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제, 심혈관 질환, 퇴행성 뇌 질환 등 다양한 적응증에 활용 가능성이 확대되고 있다. 특히 GLP-1 약물이 뇌 속 미세아교세포를 타깃으로 퇴행성 뇌질환의 주요 발병원인 중 하나인 신경염증 반응을 차단하는 메커니즘이 밝혀지면서 파킨슨병, 알츠하이머병 등 퇴행성 뇌 질환 분야에서 활발한 글로벌 임상 개발이 진행 중이다.이슬기 대표는 이번 콘퍼런스에서 회사가 자체 개발한 장기지속형 GLP-1 계열 퇴행성 뇌 질환 치료제 NLY01에 대해서도 소개할 계획이다. 회사는 파킨슨병 환자를 대상으로 지난 2023년 글로벌 임상 2상을 완료했으며 60세 이하 젊은 파킨슨병 환자에게서 유의미한 치료 효과를 확인했다. 또한 최근 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터에서 20~40대 젊은 환자에서 발생하는 다발성 경화증을 타깃으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NLY01의 2상 임상시험계획(IND)을 허가받음으로써 NLY01의 적응증 확대를 모색하고 있다.이 대표는 “GLP-1계열 신약은 비만 치료제뿐 아니라 퇴행성 뇌 질환, 심혈관 질환 등 다양한 적응증에 활용 가능성이 높다”며 “회사는 지속적인 연구 개발을 통해 환자의 진단과 치료에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편 디앤디파마텍의 임상 전문 자회사 뉴랄리(Neuraly)는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립노화연구소(NIA) 및 존스홉킨스 의과대학과 협력해 NLY01 파킨슨병 임상 2상에 참여한 환자 혈청 샘플을 활용해 바이오마커 연구 개발을 진행하고 있다.
- [임상 업데이트] GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(9월 2일~9월 6일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.(사진=각 사 제공)◇GC녹십자-한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 승인GC녹십자와 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 공동 개발중인 파브리병 치료제 ‘LA-GLA’(개발코드명 GC1134A/HM15421)에 대한 임상 1·2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다.LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다.파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성 희귀난치질환으로 리소좀축적질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)의 일종이다. 불필요한 물질을 제거하는 세포 내 소기관 ‘리소좀’에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’가 결핍됐을 때 발생한다. 체내 처리되지 못한 당지질이 지속적으로 축적되면서 세포독성 및 염증 반응이 일어나고 이로 인해 다양한 장기가 서서히 손상돼 심하면 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.현재 대부분의 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥주사하는 방식인 효소대체요법(enzyme replacement therapy, ERT)으로 치료받고 있다. 이러한 1세대 치료제는 2주에 한번씩 병원에서 오랜 시간 정맥주사를 맞아야 하는 불편함이 있고, 정맥 주입에 따른 치료 부담, 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등의 한계점이 있다.LA-GLA는 이러한 기존 치료제들의 한계점을 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목 받고 있다. 또한, 월 1회 피하 주사 요법으로 편의성을 대폭 개선했으며 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했다. 이를 바탕으로 지난 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정됐다.GC녹십자와 한미약품 관계자는 “FDA 에서 요구하는 최신 임상 프로토콜을 반영하고 양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과 임상 단계로 신속하게 진입할 수 있었다”며 “리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 줄 수 있도록 신약 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, NLY01 다발성 경화증 FDA 임상 2상 승인디앤디파마텍이 NLY01의 다발성 경화증 임상 2상이 미국 FDA의 승인을 받았다고 3일 밝혔다.이번 임상 2상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터인 엘렌 모우리(Ellen Mowry) 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이며, 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외 추가적인 비용은 부담하지 않는다.다발성 경화증은 주로 20~40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환으로, 자가면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 인해 뇌, 척수, 시신경과 같은 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 ‘수초’가 손상되는 질환이다. 반복적인 신경염증 반응으로 인해 신경섬유와 수초가 지속적으로 손상되며 중추신경계가 점차적으로 망가지면서 장애가 누적돼 환자의 삶의 질이 크게 저하되는 특징이 있다.NLY01은 GLP-1 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고 신경세포를 보호하는 기전으로 미국 및 북미에서 255명 규모의 파킨슨병 임상 2상을 완료했으며, 60세 이하의 젊은 환자들(95명)에게서 질병 조절 치료제로서의 효과를 입증한 바 있다.이번에 승인받은 다발성 경화증 임상 2상 시험은 총 240명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 평행 군 방식으로 96주간 진행될 예정이다. 특히, 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하의 젊은 환자에게서 타 연령 대비 뛰어난 치료 효과를 보인 만큼 다발성 경화증을 진단받은 18~60세 환자를 대상으로 진행되는 금번 임상에서의 효과가 기대된다.해당 시험의 주요 목적은 NLY01이 다발성 경화증 환자에서 신경 퇴행과 관련된 영상 지표 감소와 연관 있는지를 평가하는 것으로, 1차 평가 지표로서는 다발성 경화증 임상 2상에서 대표적으로 측정하는 지표인 이미징을 통한 정상화된 뇌 실질 부피의 변화를 확인할 예정이다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “NLY01 다발성 경화증 임상 2상 IND 승인은 다년간 존스홉킨스 의과대학과 진행한 전임상 공동연구와 당사가 진행한 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하 젊은 환자에서 확인한 우수한 질병 조절 치료제로서의 효과가 반영된 결과”라고 밝혔다.이어 “현재 영국 비영리 단체인 Cure Parkinson‘s와 함께 젊은 파킨슨병 환자에서 NLY01을 포함한 복수의 GLP-1 RA계열 약물의 치료 효과와 관련된 연구를 진행 중”이라며 “이 결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 착수해 파킨슨병 치료제 개발에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.한편 해당 임상시험은 전 세계적으로 진행성 다발성 경화증에 대한 연구를 촉진하고 지원하는 비영리 국제 연합인 International Progressive MS Alliance에서 펀딩을 검토하고 있으며, 아울러 미국 국립 보건원 (National Institute of Health, NIH)이 주도하는 신경계 질환 임상 연구 네트워크인 NeuroNEXT의 임상 펀딩 프로그램에 초청을 받아 지원을 준비 중이라고 회사는 전했다. 향후 미국 정부 및 민간 과제로 채택될 경우, 엘렌 모우리 연구팀은 더욱 폭넓은 지원을 받아 임상이 신속하게 진행될 수 있을 것이라고 전했다.◇샤페론, 美 FDA 임상 2상 안전성 확인샤페론이 개발 중인 차세대 아토피 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상에서 안전성을 검증받았다. 샤페론은 FDA 산하 ‘안전성모니터링위원회’(IDMC)로부터 아토피 치료제 누겔의 다음 단계 용량 증량 및 임상시험을 지속하라는 권고를 받았다고 3일 밝혔다. 이로써 누겔의 임상 2상이 한층 탄력을 받을 것으로 전망된다.누겔은 올해 5월 1차 IDMC의 임상지속권고 결정에 이어, 고용량 투약군과 위약군 환자를 대상으로 수집된 2차 데이터에서도 안전성이 확인됐다. 이번 2차 IDMC의 결정에 따라 샤페론은 오는 11월까지 한단계 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상환자에 대한 투약시험을 완료할 계획이다.샤페론은 미국 내 다양한 인종과 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 누겔의 최적 치료용량을 확인하기 위한 FDA 임상 2상을 진행 중이다. 임상 2상은 구체적으로 누겔의 증량 투약과 확정용량 투약 두 파트로 구분해 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조의 방법으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 등 유효성과 안전성을 평가한다.누겔은 면역 세포와 상피 세포의 ‘GPCR19’에 작용해 아토피 피부염을 치료하는 세계 최초 염증복합체 억제 기전의 아토피 치료제다. 기존 염증 복합체 억제 약물이 염증의 활성화 단계를 억제하는 것에 반해 누겔은 염증의 개시뿐 아니라 증폭 단계에서 이중으로 작용하기 때문에 효과적인 염증제어가 가능하다.누겔은 T림프구에 의한 염증반응을 효과적으로 차단해 아토피 피부염을 치료한다. 특히 선택적 T림프구 억제 기전을 보유하고 있어 염증억제 외에 다른 면역계에 영향을 덜 미치도록 설계됐다. 기존 경쟁 약물이 아토피 환자의 모든 T림프구 기능을 동시에 억제해 과도한 면역기능 저하로 암 발생빈도가 높아지고 기회감염 등의 부작용이 있는데 반해 누겔은 면역저하 등의 부작용이 없기 때문에 글로벌 경쟁력이 높다는 게 회사 측 설명이다.샤페론 관계자는 “누겔은 지난해 국내 임상 2a상에서 0.5% 용량에서 전체 환자군의 80%에 이르는 바이오마커 양성군에서 안전성과 유효성이 입증된 바 있다”며 “이번 IDMC의 결정은 2% 고용량에서 안전성이 검증된 것으로, 국내 임상보다 4배 높은 용량뿐 아니라 다양한 인종의 환자군에서 얻은 임상결과이기 때문에 매우 고무적인 성과”라고 말했다.이어 그는 “올해 11월까지 최고 4% 용량으로 임상투여한 후 각각의 용량별 결과를 토대로 최적의 치료 용량을 확정할 예정”이라며 “내년부터 확정용량을 다양한 인종의 환자에게 투약해 용량 반응 상관 관계, 약물의 안전성, 바이오 마커와의 상관성 등의 후속시험을 진행할 계획으로 오는 2026년 상반기까지 임상 2상을 완료하는 것이 목표”라고 덧붙였다.업계에 따르면 글로벌 아토피 치료제 시장은 지난 2023년 기준 약 23조원으로 추정되며 오는 2032년 약 55조원을 초과할 것으로 전망된다.
- 디앤디파마텍 “NLY01, 다발성 경화증 美 FDA 임상 2상 IND 승인”
- [이데일리 박정수 기자] GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 파킨슨병으로 미국 임상 2상을 완료한 NLY01의 다발성 경화증 임상 2상 시험계획서(IND) 신청이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 3일 밝혔다.이번 임상 2상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터인 엘렌 모우리(Ellen Mowry) 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이며, 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외 추가적인 비용은 부담하지 않는다.다발성 경화증은 주로 20~40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환으로, 자가면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 인해 뇌, 척수, 시신경과 같은 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 ‘수초’가 손상되는 질환이다. 반복적인 신경염증 반응으로 인해 신경섬유와 수초가 지속적으로 손상되며, 중추신경계가 점차적으로 망가지면서 장애가 누적되고, 결국 환자의 삶의 질이 크게 저하되는 특징이 있다.NLY01은 GLP-1 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고, 신경세포를 보호하는 기전으로 미국 및 북미에서 255명 규모의 파킨슨병 임상 2상을 완료했으며, 60세 이하의 젊은 환자들(95명)에게서 질병 조절 치료제로서의 효과를 입증한 바 있다. 지난 2021년, 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터장인 피터 칼레브레시(Peter Calabresi) 교수 연구팀에서 NLY01이 다발성 경화증 동물모델에서 항 신경염증 반응과 신경세포 보호 기능에 기반해 질환의 진행을 현저히 늦춘다는 연구 결과를 뇌 질환 분야 저명 국제학술지인 Neurotherapeutics에 발표했다. 해당 과제는 미국 국방부의 의학 연구 프로그램 중 하나인 다발성 경화증 연구 프로그램(MSRP)의 과제 선정을 통해 진행되었고, 금년 초 미 국방부 선정 올해의 연구 하이라이트로 선정됐다.금번에 승인받은 다발성 경화증 임상 2상 시험은 총 240명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 평행 군 방식으로 96주간 진행될 예정이다. 특히, 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하의 젊은 환자에게서 타 연령 대비 뛰어난 치료 효과를 보인 만큼, 다발성 경화증을 진단받은 18~60세 환자를 대상으로 진행되는 금번 임상에서의 효과가 기대된다. 해당 시험의 주요 목적은 NLY01이 다발성 경화증 환자에서 신경 퇴행과 관련된 영상 지표 감소와 연관 있는지를 평가하는 것으로, 1차 평가 지표로서는 다발성 경화증 임상 2상에서 대표적으로 측정하는 지표인 이미징을 통한 정상화된 뇌 실질 부피의 변화를 확인할 예정이다.디앤디파마텍 이슬기 대표는 “NLY01 다발성 경화증 임상 2상 IND 승인은 다년간 존스홉킨스 의과대학과 진행한 전임상 공동연구와 당사가 진행한 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하 젊은 환자에서 확인한 우수한 질병 조절 치료제로서의 효과가 반영된 결과”라고 밝혔다. 이어 “회사는 현재 영국 비영리 단체인 Cure Parkinson‘s와 함께 젊은 파킨슨병 환자에서 NLY01을 포함한 복수의 GLP-1 RA계열 약물의 치료 효과와 관련된 연구를 진행 중”이라며 “이 결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 착수하여 파킨슨병 치료제 개발에 힘쓸 것”이라고 밝혔다.한편 해당 임상시험은 전 세계적으로 진행성 다발성 경화증에 대한 연구를 촉진하고 지원하는 비영리 국제 연합인 International Progressive MS Alliance에서 펀딩을 검토하고 있으며, 아울러 미국 국립 보건원 (NIH)이 주도하는 신경계 질환 임상 연구 네트워크인 NeuroNEXT의 임상 펀딩 프로그램에 초청을 받아 지원을 준비 중이라고 회사는 전했다. 향후 미국 정부 및 민간 과제로 채택될 경우, 엘렌 모우리 연구팀은 더욱 폭넓은 지원을 받아 임상이 신속하게 진행될 수 있을 것이라 전했다.
- 디앤디파마텍 “NLY01, 다발성경화증서 가능성 본다”…美FDA 임상 2상 연구 승인
- [이데일리 나은경 기자] 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 파킨슨병으로 미국 임상 2상을 완료한 NLY01의 다발성 경화증 2상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 3일 밝혔다.이번 임상 2상 시험은 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터의 공동 디렉터인 엘렌 모우리 교수의 연구팀에서 이끄는 연구자 주도 임상이며, 디앤디파마텍은 NLY01 임상 시약 제공 외 추가적인 비용은 부담하지 않는다.다발성 경화증은 주로 20~40대에 발생하는 퇴행성 뇌 질환으로, 자가면역 염증반응과 신경 퇴행성 손상으로 뇌, 척수, 시신경과 같은 중추신경계의 신경섬유와 그 피막인 수초가 손상되는 질환이다. 반복적인 신경염증 반응으로 인해 신경섬유와 수초가 지속적으로 손상되며, 중추신경계가 점차적으로 망가지면서 장애가 누적되고, 결국 환자의 삶의 질이 크게 저하되는 것이 이 질병의 특징이다.NLY01은 GLP-1 수용체 작용제로 퇴행성 뇌 질환의 주된 원인으로 여겨지는 신경염증을 억제하고, 신경세포를 보호하는 기전으로 미국 및 북미에서 255명 규모의 파킨슨병 임상 2상을 완료한 바 있다. 당시 60세 이하의 젊은 환자들(95명)에게서 질병 조절 치료제로서의 효과를 입증했다. 지난 2021년 미국 존스홉킨스 의과대학 다발성 경화증 센터장인 피터 칼레브레시 교수 연구팀에서 NLY01이 다발성 경화증 동물모델에서 항 신경염증(Neuroinflammation) 반응과 신경세포 보호 기능에 기반하여 질환의 진행을 현저히 늦춘다는 연구 결과를 뇌 질환 분야 저명 국제학술지인 ‘뉴로테라퓨틱’(피인용지수: 6.9)에 발표했다. 해당 과제는 미국 국방부의 의학 연구 프로그램 중 하나인 다발성 경화증 연구 프로그램(MSRP)의 과제 선정을 통해 진행되었고, 올 초 미 국방부 선정 올해의 연구 하이라이트로 선정됐다.이번에 승인받은 다발성 경화증 임상 2상 시험은 총 240명의 다발성 경화증 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 평행 군 방식으로 96주간 진행될 예정이다. 특히 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하의 젊은 환자에게서 타 연령 대비 뛰어난 치료 효과를 보인 만큼, 다발성 경화증을 진단받은 18~60세 환자를 대상으로 진행되는 이번 임상에서의 효과가 기대된다. 해당 시험의 주요 목적은 NLY01이 다발성 경화증 환자에서 신경 퇴행과 관련된 영상 지표 감소와 연관 있는지를 평가하는 것이다. 1차 평가 지표로서는 다발성 경화증 임상 2상에서 대표적으로 측정하는 지표인 이미징을 통한 정상화된 뇌 실질 부피의 변화를 확인할 예정이다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “NLY01 다발성 경화증 임상 2상 IND 승인은 다년간 존스홉킨스 의과대학과 진행한 전임상 공동연구와 당사가 진행한 파킨슨병 임상 2상에서 60세 이하 젊은 환자에서 확인한 우수한 질병 조절 치료제로서의 효과가 반영된 결과”라며 “회사는 현재 영국 비영리 단체인 큐어 파킨슨스(Cure Parkinson’s)와 함께 젊은 파킨슨병 환자에서 NLY01을 포함한 복수의 GLP-1 RA계열 약물의 치료 효과와 관련된 연구를 진행 중이다. 이 결과를 바탕으로 글로벌 기술 이전을 착수하여 파킨슨병 치료제 개발에 힘쓸 것”이라고 했다.한편 해당 임상시험은 세계적으로 진행성 다발성 경화증에 대한 연구를 촉진하고 지원하는 비영리 국제 연합 International Progressive MS Alliance에서 펀딩을 검토하고 있으며, 아울러 미국 국립 보건원(NIH)이 주도하는 신경계 질환 임상 연구 네트워크인 뉴로넥스트(NeuroNEXT)의 임상 펀딩 프로그램에 초청을 받아 지원을 준비 중이다. 향후 미국 정부 및 민간 과제로 채택될 경우, 엘렌 모우리 연구팀은 더욱 폭넓은 지원을 받아 임상이 신속하게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다.
- [임상 업데이트] 셀트리온, ‘짐펜트라’ 美 RA 적응증 추가 임상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(8월 19일~8월 23일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.셀트리온. (사진=셀트리온)◇셀트리온 ‘짐펜트라’ 美 RA 적응증 추가 임상 승인셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(프로젝트명: CT-P13 SC)의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 대상 임상 3상 시험계획을 승인 받았다고 지난 19일 밝혔다.짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다.이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성, 안전성 등을 비교 분석한다.짐펜트라는 현재 미국에서 신약 지위로 염증성장질환(이하 IBD) 적응증에 대해서만 처방되고 있다. 향후 도출되는 임상 결과를 바탕으로 RA 적응증까지 추가하면 미국 자가면역질환 시장에서 영향력은 더욱 확대될 전망이다.‘램시마SC’(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명)는 이미 유럽내 IBD와 RA 환자에게 폭넓게 처방이 이뤄지고 있으며 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 단일 제품으로만 22% 점유율을 기록하고 있다. 해당 국가에서 정맥주사(IV) 제형인 ‘램시마’와 합산한 점유율은 75%에 달한다.셀트리온은 미국에서도 RA 적응증 확대를 통해 유럽의 성과를 이어갈 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 424억3500만달러(약 55조1655억원)로 집계되며, 그 중 미국 시장 규모만 전 세계의 약 72%에 해당하는 약 305억8600만달러(약 39조7618억원)에 이른다.기존에 짐펜트라가 타깃하고 있던 미국 IBD 시장 약 103억6499만달러(약 13조4745억원) 대비 약 세 배에 달하는 규모다. IBD와 RA 시장 규모를 합산하면 짐펜트라의 잠재적인 미국 내 타깃 시장은 약 409억5099만달러(약 53조2363억원)로 크게 확대될 전망이다.앞서 지난 3월 미국에서 신약으로 출시한 짐펜트라는 ‘익스프레스 스크립츠’(ESI)를 포함해 미국 3대 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, PBM) 처방집에 모두 등재 계약을 체결하는 등 순조롭게 시장 내 제품 공급이 이뤄지고 있다.셀트리온 관계자는 “FDA가 RA 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.◇디앤디파마텍, MASH 치료제 美 2상 첫 환자 투약 개시디앤디파마텍은 자체 개발한 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 DD01의 미국 임상 2상의 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다.DD01은 장기 지속형 GLP-1·글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제로, 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 진행한 임상 1상에서 4주간의 짧은 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 통계적 유의성을 확보한 임상 결과를 확인한 바 있다.이러한 뛰어난 지방간 감소 효과에 힘입어 DD01은 지난 3월 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물 지정을 받아 향후 보다 신속한 임상개발이 가능할 것으로 기대된다.이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 BMI≥25㎏/㎡의 과체중·비만 환자 68여명을 대상으로 미국 내 약 12여개 임상시험 실시기관에서 동시에 진행된다. 회사는 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다.연구의 1차 평가 지표는 12주차에 위약군 대비 DD01 투여군의 지방간 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정해 DD01의 약효 평가를 진행하는 것으로, 빠르면 내년 7월에 임상 결과 확인이 가능할 것으로 예상된다. 추가적으로 48주까지 임상을 지속해 조직생검 포함 MASH 해소, 섬유증 개선, 지방간 감소, HbA1c감소, 체중 감소 등 MASH 치료제 FDA 허가와 관련한 각종 유효성 및 안전성 지표를 확인할 예정이다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “미국 임상 사이트 개시부터 첫 환자 투여까지 계획대로 순조롭게 진행되고 있다”며 “임상 2상 12주차 결과가 확인되는 내년 중순에 장기 투여에 따른 추가적인 지방간 감소가 확인된다면 글로벌 기술이전 또한 빠른 시일 내에 가능할 것”이라고 말했다.◇셀리드, 필리핀서 코로나19 백신 3상 재개셀리드는 필리핀에서 오미크론 대응 코로나19백신 ‘AdCLD-CoV19-1 OMI’의 임상 3상 시험의 대상자 모집과 투여를 재개했다고 23일 밝혔다.셀리드는 코로나19 예방백신의 마지막 접종 완료 또는 코로나19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 4000명을 대상으로 글로벌 임상 3상 시험을 진행하고 있다.현재 필리핀은 4개의 임상시험 실시기관에서 임상시험 대상자 선별검사 및 투여를 재개했으며 베트남은 투여를 위한 준비절차를 진행하고 있다.셀리드는 최근 진행한 유상증자를 통해 조달한 자금으로 오미크론 대응 코로나19 백신 임상 3상 시험의 해외 투여에 박차를 가할 계획이다. 또 글로벌 임상 3상 시험을 마무리해 중간분석 결과에 따라 조건부 허가를 신청할 예정이다.강창율 셀리드 대표는 “기술력을 믿고 유상증자에 참여해주신 많은 주주분들 덕분에 오미크론 대응 코로나19 백신 글로벌 임상 3상 시험 진행에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “해외 투여를 마무리하고 중간분석결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 신청할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [불로장생이 뜬다-비만]⑤‘GLP-1 연구만 20년’…디앤디파마텍 “가장 효과적 먹는 비만약 자신”
- [이데일리 나은경 기자] 디앤디파마텍(347850)은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 약물 개발에 있어서는 국내에서 가장 두드러지는 회사다. GLP-1 관련 파이프라인만 7개에 달한다. 비만을 타깃으로 한 치료제도 다양한 방식으로 개발을 시도하고 있다. GLP-1뿐 아니라 글루카곤(GCG), 위산분비 억제 폴리펩타이드(GIP) 등 이중·삼중 수용체 작용제를 활용하며, 8개의 비만 관련 파이프라인 중 경구약도 두 개나 된다.이슬기 디앤디파마텍 대표가 이데일리 본사에서 GLP-1 기반 먹는 비만약 개발 현황에 대해 설명하고 있다. (사진=디앤디파마텍)최근 서울 중구 이데일리에서 만난 이슬기 디앤디파마텍(347850) 대표이사는 “기존에 알려진 세마글루타이드 성분으로 경구용 약을 만드는 것보다 GLP-1 기반의 다른 물질로 시도하는 것이 더 유효할 수 있다”며 먹는 비만치료제의 개발 성공가능성을 자신했다.디앤디파마텍이 갖고 있는 특허만 누적 272개이고, 본임상에 진입한 파이프라인도 8개에 달한다. 네이처를 비롯한 세계 유수 저널에도 30건 이상 논문을 게재하는 등 연구 역량에 대해 인정받고 있다. 이 덕에 상장 이전 이미 누적 투자유치 금액이 2190억원에 달할 정도로 업계에서 주목을 받았다. 그런 디앤디파마텍이 지금 가장 집중하고 있는 파이프라인이 바로 비만치료제다.이슬기 대표는 대학원 시절부터 GLP-1을 연구해온 이 분야 전문가다. 그는 대학원생 시절 GLP-1을 접하고 약물전달력을 개선하면 충분히 시장성이 있으리라 생각했다고 했다. 이 대표는 “2000년대 초반은 이제 막 GLP-1이 당뇨치료제로 개발되던 시기”라며 “당시 GLP-1이 펩타이드 안정성도 낮고 주사도 매일 맞아야 된다는 점이 굉장한 단점이었는데 약물전달효과를 개선하면, 또 경구용으로 바꾸면 좋겠다고 생각해 연구에 집중했다”고 설명했다.그는 “펩타이드를 먹는 약으로 만들기 위해서는 극복할 난관이 많다”며 “펩타이드는 위와 소장 내 안정성이 극히 떨어지는데 특히 장에서는 1~2분이면 분해돼 버린다. 이런 물리적 한계점을 극복하는 것이 관건인데 제형변경 기술뿐 아니라 펩타이드에 대한 이해도가 높아 물성 자체를 개선할 수 있고, 이와 관련된 다양한 특허를 보유한 회사가 더 빠르게, 더 좋은 경구용 GLP-1을 만들 수 있을 것”이라고 했다.디앤디파마텍이 개발한 경구약 제형변경 플랫폼 기술 ‘오랄링크’는 비타민을 경구투여하면 장 흡수율이 100%에 달한다는 점에서 착안됐다. 그는 “펩타이드는 저분자화합물보다 분자량이 커 위장관 흡수가 어렵다. 아무리 많은 양을 복용해도 흡수율이 0.1% 미만이라 약효를 내기가 어렵고 동물마다 흡수율의 차이가 크기도 하다”며 “종합 비타민 수송체(SMVT)를 타깃으로 해서 투과율을 높이고, 지질화로 펩타이드의 반감기를 획기적으로 늘릴 수 있는 기술을 동시에 접목했다”고 설명했다.디앤디파마텍의 경구용 비만치료제 포트폴리오 확장 계획 (자료=디앤디파마텍)먹는 비만약 파이프라인에는 DD03과 DD02S가 있다. DD03은 아직 전임상 단계에 있고, DD02S는 연내 글로벌 임상 1상에 돌입할 계획이다. 이 대표는 “DD02S의 경우 동물 수준에서의 생체이용률이 노보 노디스크의 경구약 ‘리벨서스’보다 10배 이상 높았다”며 “노보 노디스크가 경구 펩타이드 흡수율을 높이기 위해 흡수 촉진제를 쓰는 반면, DD02S는 자체 발굴한 펩타이드를 리간드화하고 지질화했으며, 투과촉진제와 안정화제를 통해 소장흡수율과 안정성을 극대화한 물질”이라고 강조했다. 리벨서스의 경구약 흡수율은 피하주사(SC) 제형 대비 0.5% 수준인 것으로 알려진다.전임상에서의 약효도 리벨서스를 능가했다는 것이 그의 설명이다. “대동물에서 리벨서스와 헤드-투-헤드(head-to-head) 비교를 했을 때 흡수율은 10~12배 높고, 펩타이드 자체도 세마글루타이드 대비 활성도가 높았으며, 체중감소 효과도 더 좋았다”는 것이다. 이 대표는 “생체이용률, 흡수율이 10배 이상 높다는 것은 간단히 말해 동일 효과의 약을 생산할 때 필요한 원료물질의 양이 10분의 1 미만이라는 뜻”이라며 “시판 중인 비만치료제보다 생산단가를 훨씬 낮출 수 있다”고 덧붙였다.음식물이 복약에 미치는 영향도 적어 편의성 부문에서 차별성이 클 것으로도 보고 있다. 그는 “리벨서스는 GLP-1이 위에서 흡수되도록 설계됐기 때문에 공복 상태거나 정량의 물을 함께 복용하지 않으면 약효가 떨어진다”며 “이와 달리 DD02S는 위가 아닌 장에서, 특히 비타민 특이적인 트랜스포터를 타깃으로 흡수하는 메커니즘을 갖고 있기 때문에 대동물, 비글군 실험 결과 비타민제처럼 식전이나 식후 아무 때나 복용해도 약효에 큰 차이가 없었다”고 했다.이 대표는 “경구용 GLP-1 기반 DD02S 외에도 차세대 비만치료제로 각광받고 있는 GLP-1 이중·삼중작용제, 아밀린 펩타이드의 경구용 제품도 동시 개발 중”이라며 “조만간 임상단계의 포괄적인 경구용 비만치료제 의약품 포트폴리오를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.
- '살빼는 약' 만병통치약 급부상, 제약업계 '태풍의 눈'[불로장생이 뜬다-비만]①
- [이데일리 나은경 기자] 비만·당뇨치료제가 노화억제의 ‘태풍의 눈’으로 부상하고 있다. 비만이 단순히 살을 찌게 하는 데서 그치는 것이 아니라 각종 만성질환의 원인으로 노화를 가속화하고 삶의 질을 떨어뜨린다는 것이 여러 연구를 통해 밝혀지면서다.대표적인 비만치료제 개발사인 덴마크의 노보 노디스크와 미국 일라이 릴리는 지난 1년간 주가가 각각 80%, 94% 상승했다. 국내에서도 비만치료제를 개발한다는 소식이 나올 때마다 관련 기업들의 주가가 큰 폭으로 꿈틀댄다. 아직 구체적인 임상 데이터가 나오지 않은 경우에도 마찬가지다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 기반의 비만치료제가 시장의 주목을 한 몸에 받는 건 비만과 당뇨 외 다양한 질환에도 효과를 보인다는 사실이 속속 밝혀지고 있어서다.◇“코페르니쿠스적 전환” 비만약 시장, GLP-1 중심 재편지난 6월 미국 플로리다에서 열린 미국당뇨학회(ADA)에 다녀왔다는 국내 바이오벤처의 한 임원은 “매년 ADA를 챙겨왔는데 최근에는 분위기가 완전히 바뀌었다”고 귀띔했다. 과거에는 GLP-1이 다양한 비만·당뇨치료제의 한 줄기에 불과했지만 이제는 전부 GLP-1을 중심으로 어떻게 더 약효나 안정성이 개선된 약을 만들까 논의한다는 것이다.그는 “이제는 GLP-1과 인슐린을 같이 썼을 때, GLP-1과 DPP-4 억제제를 같이 썼을 때 등 기본적으로 GLP-1 제재는 전제로 깔고 시작하는 분위기가 됐다”며 “비만·당뇨치료제 분야에서는 세계관이 천동설에서 지동설로 바뀌는 수준의 변화를 느꼈다”고 했다.GLP-1은 소장 내 L세포가 식후 분비하는 호르몬이다. 식욕을 낮추고 위장관 운동은 저하시켜 포만감을 느끼게 하는 것이 주 역할이다. 혈당을 높이는 글루카곤(GCG) 분비를 억제하는 효과도 있다.사실 GLP-1 기반의 당뇨치료제가 처음 승인된 것은 지난 2005년으로 꽤 오래전 일이다. 당시 일라이 릴리는 독도마뱀 힐라 몬스터의 타액에 들어있는 호르몬 엑센딘-4를 이용한 ‘바이에타’(성분명 엑세나타이드)로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 하지만 당시 바이에타는 지금보다 부작용이 크고 1일2회 투여로 편의성이 떨어져 크게 주목받지 못했다.(그래픽=이데일리 이미나 기자)세간의 시선이 달라진 것은 바이에타보다 편의성과 부작용을 개선한 리라글루타이드 성분의 ‘빅토자’가 등장하면서다. 당뇨치료제로 10년이상 쓰이던 빅토자가 체중감소 효과는 물론 혈당 및 고혈압, 콜레스테롤 수치 개선에도 효능을 보인다는 것이 확인되자 노보 노디스크는 이를 ‘삭센다’라는 이름의 비만치료제로 개발했다. 노보 노디스크가 삭센다에 이어 세마글루타이드 성분의 ‘위고비’(당뇨치료제명 ‘오젬픽’)까지 연속 홈런을 터뜨리자 다른 글로벌 빅파마들도 본격적으로 경쟁에 뛰어들었다.현재 GLP-1 성분의 비만치료제 시장은 세마글루타이드 성분의 위고비와 티르제파타이드 성분의 ‘마운자로’로 양분돼 있다. 위고비보다 뒤늦게 개발된 일라이 릴리의 마운자로는 그보다 체중감량 효과가 더 좋다는 연구결과가 나왔다. 위고비가 GLP-1 유사체로만 작용하는 것과 달리, 마운자로는 GLP-1뿐만 아니라 또 다른 장 호르몬인 위산분비 억제 폴리펩타이드(GIP) 유사체로도 작용하는 이중작용제다.물론 아직 한계도 있다. 펩타이드 제재의 한계 탓에 기존 피하주사(SC) 제형과 유사한 효능을 가진 먹는 약(경구약)을 개발하는 데 어려움이 있는 것이 첫 번째다. 두 번째는 다른 비만치료제에 비해 적긴 하지만 그래도 오심, 구토, 위장장애, 근육 감소와 같은 부작용이 보고되고 있다는 점이다.세계적으로 비만치료제 붐이 불면서 국내 제약·바이오 회사들은 GLP-1과 관련된 약들의 개발 우선순위를 끌어올리고 더 많은 자원을 투입하고 있다. 노보 노디스크와 일라이 릴리에 비하면 후속주자일 수밖에 없는 국내외 기업들은 기존 약의 한계를 극복하거나, 유전적 요인 등 희귀 원인으로 비만이 되는 일부 환자를 집중 타깃하는 방식으로 새로운 시장을 찾아 비만치료제 개발에 몰두하는 중이다.GLP-1·GLP-2 수용체 작용제로 비만치료제 임상 2상을 진행 중인 프로젠의 김종균 대표이사는 “개발 중인 자사 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 신약후보물질이 비만·당뇨치료제로 개발될 가능성이 있음을 확인한 지난 2022년부터 회사의 주요 파이프라인으로 우선순위를 높였다”며 “지난해 하반기 이후 회사의 자원 50% 이상을 투입해왔고 올해는 비중을 70% 넘게 투입 중”이라고 설명했다.◇韓도 GLP-1 이중·삼중작용제 개발 열중2021년 기준 국내 성인 비만 유병률은 38.4%에 달한다. 이중 체질량지수(BMI)가 35 이상인 3단계 비만인은 1%를 돌파할 정도로 비만 인구는 지속적으로 늘고 있다. 세계보건기구(WHO)도 세계 인구 8명 중 1명이 비만이라는 통계를 냈다. 노보 노디스크는 “비만이 평균수명 단축과 삶의 질 하락을 가져오며, 여러 질환을 불러일으키는 ‘관문질환’”이라고 했고, 일라이 릴리는 “비만 때문에 연간 약 280만명의 성인이 사망한다”고 했다.노보 노디스크와 ‘위고비’ (사진=로이터)세계적 관심에 힘입어 한국 증시에도 ‘비만’을 테마로 한 3개의 상장지수펀드(ETF)가 상장됐다. 삼성증권의 ‘KODEX 글로벌비만치료제 톱2플러스’와 미래에셋증권의 ‘TIGER 글로벌비만치료제 톱2플러스’, KB증권의 ‘KBSTAR 글로벌비만산업톱2+’다. 이 세 ETF는 상장한 지 네 달 만에 2300억원의 투자금이 몰리는 등 비만치료제는 얼어붙은 한국 증시에서 돌풍을 불러일으키고 있다.국내 제약바이오 업계에서는 한미약품(128940), 유한양행(000100), 디앤디파마텍(347850), 프로젠, 일동제약(249420) 등이 새로운 비만치료제 개발에 가장 적극적으로 나서고 있다. 국내 기업들은 GLP-1과 글루카곤을 동시 타깃하거나(디앤디파마텍), GLP-1과 GLP-2를 타깃하는 방식(프로젠)으로 새로운 기전을 기반으로 한 GLP-1 이중·삼중작용제 연구를 진행 중이다. 당장 공식적으로 구체적인 개발계획을 밝히지 않은 제약사들도 내부적으로는 GLP-1을 기반으로 한 다양한 기전의 비만·당뇨치료제 개발을 검토 중인 것으로 알려진다.반면 상용화된 약의 성분을 기반으로 장기지속형 주사제를 만들거나 경구약, 마이크로니들 패치제와 같은 개량신약을 만드는 기업들도 있다. 인벤티지랩(389470)은 1개월용 장기지속형 주사제와 경구약 개발을 진행 중이고, 디엑스앤브이엑스(DXVX(180400))도 경구약 개발 초기 단계에 있다. 라파스(214260)는 대원제약(003220)과 손잡고 마이크로니들 패치제를 만드는 중이다.대원제약 관계자는 “과거에 비만치료제는 단순히 식욕억제 효과만이 밝혀졌었지만 최근에는 국내외 제약사들이 다양한 연구를 통해 수면무호흡, 심부전, 근육 유지, 뇌 신경질환 등으로 적응증을 넓히려는 시도를 하고 있다”며 “비만치료제의 중요성이 커지고 있는 만큼 제약·바이오산업의 ‘테마주’로 반짝하고 마는 것이 아니라 이 시장은 지속 성장할 것으로 예상된다”고 말했다.
