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- 약 하나로 1000억 매출...K-신약, 블록버스터 시대 활짝
- [이데일리 송영두 기자] 국산 신약으로 허가받은 의약품들이 존재감을 드러내고 있다. 블록버스터 기준인 연매출 1000억원을 넘어서는 신약들이 속속 등장하면서 국내 의약품 시장에서 조연에서 주연으로 거듭나고 있는 것. 특히 국내뿐만 아니라 글로벌 시장 진출도 도전하고 있어, 조 단위 매출이 가능한 메가 블록버스터 신약 탄생도 기대할 수 있다는 전망이다.19일 제약·바이오 업계에 따르면 올해까지 국산 신약으로 허가받은 33개 의약품 중 3개 제품이 연매출 1000억원을 돌파할 것으로 전망된다. LG화학(051910)이 개발한 당뇨병 치료제 제미글로(국산 19호 신약), 보령제약(003850) 고혈압치료제 카나브(국산 15호 신약), HK이노엔(195940) 위식도역류질환 치료제 케이캡(국산 30호 신약)이 그 주인공이다.제미글로는 지난 2019년 국산 신약 최초로 연매출 1000억원 고지를 밟은 뒤 3년 연속 1000억원 돌파가 유력하다. 올해 상반기 처방액은 전년동기 대비 4.8% 증가한 587억원으로 집계됐고, 시장점유율도 2019년 18.6%에서 2020년 20.3%, 올해 상반기 21.1%로 증가하고 있다. 업계는 2019년 1008억원, 2020년 1163억원에 이어 올해 역대 최다 매출을 기록할 것으로 보고 있다.보령제약 카나브도 2년 연속 1000억원 돌파가 확실시된다. 지난해 처방액 1039억원으로 첫 1000억원 매출 포문을 연데 이어 올해 상반기까지 564억원의 매출을 올려 큰 무리없이 1000억원 고지를 밟을 것으로 예상된다. 회사 측은 오는 2025년까지 연매출 2000억원을 목표로 하고 있다.(자료=하이투자증권)◇케이캡, 단일제품 국산 신약 첫 1000억원 쾌거무엇보다 가장 주목받고 있는 제품은 HK이노엔이 개발한 케이캡이다. 2019년 허가받아 출시된 케이캡은 2019년 처방액 309억원, 2020년 761억원으로 가파르게 매출이 증가했다. 올해 8월까지 누적 처방실적은 686억원으로 집계된다. 이는 전년동기 약 52% 증가한 것으로 올해 처방실적은 사상 최초로 1000억원으로 넘어설 것으로 예상된다.이상현 하이투자증권 연구원은 “케이캡은 국내 최초 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약으로 일본 다케캡에 이은 세계 두 번째 P-CAB 계열 약물로 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 대비 신속한 약효와 우수한 약효 지속력으로 PPI 계열을 대체할 차세대 치료제로 꼽힌다”며 “올해 상반기 처방금액이 505억원을 기록함에 따라 올해 전체적으로 1000억원을 넘길 것으로 예상된다. 케이캡이 빠르게 성장하면서 시장점유율을 확대해 나가고 있다”고 말했다.특히 케이캡의 1000억원 돌파는 제미글로와 카나브 실적보다 큰 의미가 있다는 게 업계 전언이다. 제미글로와 카나브는 먼저 매출 1000억원 고지에 올랐지만, 제미글로가 복합제인 제미메트, 제미로우 처방실적까지 합해 1000억원 매출을 올렸고, 카나브도 복합제인 카나브플러스, 듀카브 등으로 구성된 제품군으로 1000억원 매출을 달성했다. 반면 케이캡은 단일제품으로만 1000억원 고지를 밟을 것으로 보여 의미가 크다는 게 업계 평가다.셀트리온 코로나19 치료제 렉키로나.(사진=셀트리온)◇나보타·렉라자·렉키로나 등 기대주도 다수국산 신약의 활약은 내년에도 이어질 것으로 보인다. 대웅제약(069620) 보툴리눔 톡신 나보타는 내년 매출액 1000억원을 기록할 것으로 전망된다. 현재 나보타는 국내 외에도 북미시장에서 에볼루스를 통해 판매되고 있고, 내년에는 유럽 시장에 출시될 전망이다. 하태기 상상인증권 연구원은 “나보타 매출액은 올해 내수 250억원, 수출 500억으로 총 750억원 내외로 추정된다. 내년 유럽 매출 발생으로 2022년 매출액은 1000억원 내외로 전망된다”고 분석했다.대웅제약 P-CAB 계열 차세대 위식도역류질환 치료제로 개발 중인 펙수프라잔도 단기간 1000억원 품목으로 성장할 것으로 관측됐다. 하 연구원은 “펙수프라잔은 수출을 위해 미국, 중국, 브라질, 멕시코에 공급계약을 체결했으며, 국내서 승인이 나면 가교서류로 바로 브라질과 멕시코 시장에 출시할 수 있다”며 “대웅제약 마케팅파워를 고려하면 단기간에 1000억원 품목으로 성장할 잠재력이 있다”고 설명했다.상반기까지 매출 600억원이 인식된 국내 최초 코로나19 치료제 셀트리온(068270) 렉키로나도 기대주다. 머크 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르 관련 우려도 있지만, 장기적으로 큰 영향이 없을 것이란 전망이다. 서근희 삼성증권 연구원은 “렉키로나에 대한 매출 불확실성은 주요 국가로부터의 구매 계약을 체결하면 성장 동력이 될 것”이라며 “연내 유럽연합 집행위원회로부터 최종 승인되면 본격적인 수주 계약이 체결될 것”이라고 말했다. 이 외 4분기부터 본격적인 세일즈가 진행될 유한양행(000100) 폐암신약 렉라자도 내년부터 큰 폭의 매출 성장세를 보일 것이라는 게 업계 전망이다.
- [강경래의 인더스트리]국산 신약 역사는
- 보령제약 카나브 패밀리 (제공=보령제약)[이데일리 강경래 기자] 신약은 전에 없던 새로운 의약품을 말합니다. 통상 의약품이라고 하면 신약 외에 개량신약, 복제약(제네릭)도 포함하기 때문에 세상에 없던 의약품을 완전히 새롭게 만들 경우 신약이라고 불러야 합니다.2021년(9월 기준)에 국산 신약은 총 3개 탄생했습니다. 유한양행 표적항암제 ‘렉라자’(31호)와 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’(32호), 한미약품 바이오의약품 ‘롤론티스’(33호)가 그 주인공입니다. 가장 최근 국산 신약으로 등록한 33호 롤론티스는 암 환자에 발생하는 호중구감소증 치료와 예방 용도로 투여합니다. 32호 렉키로나주는 셀트리온이 식품의약품안전처로부터 임상3상을 조건부로 허가받은 코로나19 치료제입니다. 대웅제약이 개발 중인 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’은 34번째 국산 신약으로 유력하게 거론됩니다. 이 시점에서 그동안 어떤 국산 신약이 있었는지 되짚어보도록 하겠습니다.◇국산 신약, 출발은 1997년 SK케미칼 ‘선플라주’국산 신약, 그 출발은 SK케미칼 ‘선플라주’였습니다. 지난 1997년 식약처로부터 공식 허가를 받은 SK케미칼 위암치료제 선플라주는 10년 동안 약 100억원의 연구·개발(R&D) 자금이 투입됐습니다. 첫 국산 신약으로 주목받았습니다만, 당시 상업적인 성공을 거두지 못했구요. 아쉽게도 현재 생산도 되지 않고 있습니다.많은 금액을 투입한 사례로는 5호 국산 신약인 LG화학 ‘팩티브’가 꼽힙니다. 팩티브는 LG화학이 임상1상을 마친 뒤 영국 글락소스미스클라인(GSK)에 판권을 넘겨 글로벌 임상에 착수했습니다. 국내 임상은 LG화학, 글로벌 임상은 글락소스미스클라인이 진행하는 방식입니다. 이 과정에서 글락소스미스클라인과 LG화학이 각각 3000억원과 500억원, 약 3500억원을 팩티브 개발에 투입했습니다. 이후 글락소스미스클라인과의 파트너십 종료 후 신약 기술을 돌려받은 LG화학이 나머지 과정을 마치고 2002년 식약처로부터 신약 승인을 받았습니다. 이듬해엔 미국식품의약국(FDA) 승인까지 받으면서 국산으로는 첫 글로벌 신약이 됐습니다.신약을 만드는데 무려 20년이란 기간이 소요된 사례도 있는데요. 14호 국산 신약으로 등록된 일양약품 ‘놀텍’은 지난 1988년 개발에 착수한 뒤 2008년에서야 식약처로부터 공식 허가를 받을 수 있었습니다. 놀텍은 십이지장궤양, 위궤양 등에 효과가 있습니다.국산 신약 중 ‘빅3’는 LG화학 ‘제미글로군’, 보령제약 ‘카나브 패밀리’, HK이노엔(옛 CJ헬스케어) ‘케이캡’입니다. 우선 ‘제미글로’, ‘제미메트’, ‘제미로우’ 등으로 구성된 제미글로군은 2021년 상반기에만 587억원을 처방했습니다. 이는 전년 동기 560억원보다 4.8% 늘어난 수치입니다. 현 추세라면 제미글로군은 2019년 1008억원, 2020년 1163억원에 이어 2021년까지 3년 연속 1000억원 이상 처방 실적을 기록할 전망입니다. LG화학이 2003년 개발에 착수해 2012년 말 출시한 제미글로군은 국산 신약 19호입니다. 출시 첫해 처방 실적은 56억원에 불과했지만, 이후 복합제 제미메트 등을 출시하면서 2016년에는 500억원을 넘기고 2019년에는 1000억원을 돌파하는 등 매년 꾸준히 처방 실적이 늘어나는 추세입니다.◇국산 신약 한미약품 ‘롤론티스’까지 33종제미글로군 뒤를 쫓는 국산 신약은 보령제약 고혈압 치료제 카나브 패밀리입니다. 카나브 패밀리는 국산 신약 15호인 ‘카나브’와 복합제인 ‘카나브플러스’, ‘듀카브’, ‘투베로’ 등으로 구성된 제품군입니다. 카나브 패밀리는 의료진에게 다양한 선택의 폭을 제공하면서 2020년 처방 실적 1039억원을 기록하며 처음으로 1000억원을 넘어섰습니다. 2021년 상반기 처방액은 전년 동기보다 16.1% 늘어난 564억원이었습니다. 카나브 패밀리 역시 2021년 연간 1000억원 이상 처방 실적을 거둘 것으로 예상됩니다. 카나브 패밀리를 처방받은 환자는 2020년 70만명에 달했습니다. 국내 고혈압 환자가 약 800만∼900만명인 점을 감안하면 10명 중 1명은 카나브를 복용한 셈입니다.케이캡은 무서운 성장세가 돋보이는 국산 신약입니다. 국산 30호 신약인 케이캡은 출시 직후인 2019년 상반기 처방 실적이 90억원이었습니다. 이어 2020년 상반기엔 307억원으로 늘어났으며, 2021년 상반기엔 454억원을 기록했습니다. 케이캡은 위식도역류질환 치료제입니다.이 밖에 주목할만한 국산 신약으로는 동아에스티 ‘슈가논정’이 있습니다. 26호 국산 신약으로 등록한 슈가논정은 당뇨병 치료제로 처방 실적이 2020년 상반기 48억원에서 2021년 상반기 58억원으로 22% 정도 늘어났습니다.우리나라 제약산업은 100년이 넘는 역사를 자랑합니다. 통상 1897년 출시한 ‘활명수’(동화약품)를 그 시작으로 봅니다. 하지만 이후 국내 제약사들은 오랜 기간 해외 업체들이 출시한 뒤 특허가 만료한 의약품을 복제해서 판매하는 수준에 머물렀습니다. 이렇듯 복제약 판매에서 벗어나 우리나라에서도 신약을 만들 수 있음을 처음으로 보여줬던 선플라주, 그리고 33호 롤론티스까지 모두가 자랑스러운 국산 신약입니다. 하지만 세계 1위 의약품 ‘휴미라’(미국 애브비)가 연간 22조원에 달하는 매출액을 올리는 점을 감안할 때 국산 의약품의 갈 길은 아직 멀어 보이기만 합니다.LG화학 제미글로 (제공=LG화학)
- [제약·바이오 한주간 이모저모]한미약품, 3년만에 매출 1조 재돌파
- [이데일리 강경훈 기자] 국내 제약·바이오산업은 신약개발과 선진 생산체계 구축으로 최근 10년간 제조업 평균을 훌쩍 넘어서는 고용증가율을 보이며 종사자수가 10만명에 이르고 있습니다. 혁신적인 의약품 개발로 국민 건강에 기여하는 것은 물론 해외 수출에서도 일등공신으로 점차 부각됩니다.제약·바이오산업이 그 어느 때보다 활발하게 움직이고 주목받고 있는 요즘 이데일리에서는 최근 한 주간 국내 제약·바이오업계에서 화제가 된 이슈들을 다시 돌아보는 <제약·바이오 한주간 이모저모> 코너를 마련했습니다. 이번 한 주(1월 28일~2월 2일)동안 제약바이오업계에서 주목받은 뉴스를 모았습니다.서울 송파구 한미약품 본사.(사진=이데일리DB)◇한미약품, 3년만에 매출 1조 회복한미약품(128940)은 지난해 연결기준 매출 1조 160억원, 영업이익 836억원을 달성했다고 잠정 공시했습니다. 지난 2015년 기술수출에 잇따라 성공하면서 1조원을 돌파한 이후 3년만에 매출 1조원을 회복한 것입니다.한미약품의 매출 1조원은 자체 약으로 달성했다는데 의의가 있습니다. 한미약품 매출 중 93.3%가 자체 개발 제품 매출입니다. 경쟁사들의 경우 매출의 45~75%가 외국 제약사들로부터 도입한 ‘상품’입니다.한미약품 매출 상위 10개 품목 모두 아모잘탄(474억원), 로수젯(489억원), 낙소졸(118억원), 에소메졸(264억원) 등 자체 개발 개량신약이나 복합제입니다.◇삼성바이오로직스 매출 5358억원삼성바이오로직스(207940)는 지난해 매출이 전년대비 15.3% 늘어난 5358억원, 영업이익은 15.6% 감소한 556억7900만원이라고 밝혔습니다.매출은 제2공장 가동률이 올라가면서 전년대비 712억원이 늘었지만, 영업이익은 3공장 가동에 따른 감가상각비를 반영해 103억원이 줄었습니다.순이익은 파트너인 바이오젠의 콜옵션 행사에 따라 자회사인 삼성바이오에피스 주식 922만6068주를 7595억원에 넘기면서 3474억원이 증가해 3173억원이 됐습니다.회사 측은 현재까지 25개사 45개 제품 수주를 완료했으며 올해 안에 의약품 위탁생산 12건, 위탁개발, 임상시험 수탁 10개 이상을 목표로 밝혔습니다. 전체 캐파의 25% 수준인 3공장 수주물량도 연말까지 50%이상으로 끌어올리겠다는 계획입니다.◇삼성바이오에피스 제품, 유럽서 6000억원 매출미국 바이오젠은 지난해 유럽에서 바이오시밀러 판매로 5억4510만 달러(약 6002억원)의 매출을 올렸다고 밝혔습니다. 바이오젠이 유럽서 파는 바이오시밀러는 ‘베네팔리’ ‘플릭사비’ ‘임랄디’로 모두 삼성바이오에피스가 개발했습니다.세부적으로는 엔브렐 퍼스트 바이오시밀러인 베네팔리가 4억 8520만 달러(약 5342억원)의 매출로 전년대비 31% 늘었고 램시마(셀트리온(068270))와 같은 레미케이드 바이오시밀러인 플릭사비는 4320만 달러(약 476억원)로 전년대비 380% 늘어난 매출을 올렸습니다. 세계 최대 매출 의약품인 휴미라 바이오시밀러인 임랄디는 출시 두달 반만에 1670만 달러(약 184억원)의 매출을 올렸습니다. 특히 임랄디는, 암제비타(암젠), 하이리모즈(산도즈), 훌리오(마일란·후지필름쿄와기린) 등 경쟁품들과 동시에 출시했음에도 휴미라 바이오시밀러 시장에서 1위를 기록했습니다. 특히 유럽 최대 시장 중 하나인 독일에서는 휴미라 바이오시밀러 시장의 62%를 점유할 만큼 압도적인 성과를 냈습니다.바이오젠이 유럽서 올린 바이오시밀러 매출 6000억원은 삼성바이오에피스와 절반씩 나누어 갖게 됩니다. 일종의 판매 로열티를 지불하는 형식이기 때문입니다.◇보령제약, 사상 최대 매출 달성보령제약(003850)은 지난해 매출 4604억200만원(연결기준)을 달성했다고 밝혔습니다. 이는 전년대비 8.2% 늘어난 것으로 회사 창사 이래 최고 매출입니다. 영업이익은 전년 10억원에서 2380% 증가한 252억9800만원을 기록했습니다.보령제약 매출 중 가장 비중이 큰 것은 자체 개발한 고혈압 신약 카나브입니다. 카나브 단일제는 약 420억원, 듀카브, 투베로 등 카나브 복합제는 약 240억원의 매출을 올렸습니다. 다 합치면 카나브 패밀리 만으로 660억원의 매출을 올린 셈입니다. 회사 측은 올해 카나브 패밀리 매출 목표를 800억원으로 잡았습니다.
- 제약사 3분기 이익 급감…R&D 투자 강화 영향
- [이데일리 이동훈 기자][이데일리 강경훈 기자] 주요 제약사들이 올해 3분기 영업이익이 급감한 것으로 나타났다. 이는 연구·개발(R&D) 비용 증가 때문으로 미래를 위한 투자라는 점에서 부정적으로 볼 수만은 없다는 게 중론이다.4일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 유한양행(000100)의 올해 3분기 매출은 전년동기보다 0.3% 줄어든 3756억원이었다. 영업이익은 더 큰 폭으로 줄었다. 유한양행의 올해 3분기 영업이익은 43억 7900만원으로 전년 동기대비 77.3% 하락했다. 유한양행 관계자는 “실적의 큰 축인 원료의약품 수출이 9.6% 줄면서 실적이 하락했다”고 말했다. 원료의약품 실적 하락은 C형간염치료제 ‘소발디’와 ‘하보니’의 판매량 감소 영향이 컸다. 이들 제품은 2013년 출시된 이후 전 세계에서 C형간염 환자 수가 급감했으며, 이는 매출 하락으로 이어졌다. R&D 비용 증가도 수익성 하락의 원인으로 꼽힌다. 유한양행은 올해 3분기에 R&D 비용으로 전년 동기보다 23% 늘어난 298억원을 투자했다. 이와 관련 유한양행은 내년 2분기에 폐암신약 ‘레이저티닙’의 글로벌 임상3상을 계획하고 있다.GC녹십자(006280)는 3분기에 매출 3523억원, 영업이익 279억 9500만원을 거둬들였다. 이는 전년동기 대비 매출과 영업이익이 각각 1.1%, 33.3% 줄어든 수치다. GC녹십자 관계자는 “외부에서 도입한 백신 상품들이 공급에 차질을 빚으면서 실적 하락으로 이어졌다”고 설명했다. 녹십자는 글로벌 제약사 MSD의 대상포진백신 ‘조스타박스’, 자궁경부암백신 ‘가다실’을 판매한다. 가다실은 공급이 원활하지 못한 상황이고 조스타박스는 SK바이오사이언스가 ‘스카이조스터’를 출시하면서 독점 구조가 깨졌다. 영업이익 축소에 대해서는 R&D 비용이 전년 동기보다 11.8% 늘어나는 한편, CI(기업이미지통합) 변경과 마케팅 비용 증가, 계열사 실적 부진 등을 원인으로 꼽았다.한미약품 역시 3분기 매출은 2352억 5600만원으로 전년동기 대비 3.4% 늘었지만, 영업이익은 214억 9700만원으로 22.8% 줄었다. 한미약품은 주력인 ‘아모잘탄’(혈압약)과 아모잘탄패밀리, ‘에소메졸’(역류성식도염), ‘로수젯’(고지혈증) 등이 안정적으로 팔렸고 중국법인인 북경한미약품도 지속적인 성장세를 유지하는 등 매출은 성장세를 이어갔다. 하지만 지난해 3분기에는 기술 수출로 인한 신약의 개발비(마일스톤)를 한꺼번에 받으면서 수익이 큰 폭으로 발생한 반면 올해에는 마일스톤이 줄면서 영업이익 감소로 이어졌다. 또한 R&D 비용 증가도 영업이익 감소에 영향을 미쳤다. 한미약품 관계자는 “마일스톤 축소분 만큼 영업이익이 줄어든 것”이라며 “이를 고려하면 전체적으로 견조한 상승세를 이어갔다”고 말했다.종근당(185750)과 대웅제약(069620)도 매출은 증가했지만 영업이익은 감소했다. 종근당(185750)은 3분기 매출 2349억 6500만원으로 지난해보다 7% 올랐지만 영업이익은 210억 3700만원으로 11% 줄었다. 종근당 관계자는 “해외에서 임상2상을 진행 중인 자가면역질환 신약 ‘CKD-506’ 외에 개발 중인 신약들이 임상 단계에 접어들면서 R&D 비용이 늘어났다”고 말했다. 대웅제약은 3분기 영업이익이 80억 3800만원으로 지난해보다 44.7% 줄었다. 이혜린 KTB투자증권 연구원은 “대웅제약이 충북 오송 신공장과 관련해 고정비가 증가하고 신규 도입한 품목의 마케팅 비용도 늘면서 수익성이 하락했다”고 말했다. 선두권 제약사들의 수익성 하락은 R&D 투자 확대로 당분간 지속될 전망이다. 업계 관계자는 “미래에 더 큰 결실을 맺기 위해서는 결국 R&D 투자 확대가 답”이라고 말했다.반면 체질 개선을 일구면서 영업이익이 큰 폭으로 늘어난 제약사도 있다. 보령제약(003850)은 3분기에 매출 1215억 5700만원으로 전년동기 대비 1.24% 늘었다. 하지만 같은 기간 영업이익은 70억 5200만원으로 무려 465.16%나 증가했다. 보령제약 관계자는 “악성재고 물량을 지난해에 모두 해결했고 ‘트루리시티’(당뇨병), ‘프라닥사’(항응고제) 등 도입한 신약이 시장에 안착하면서 영업이익 개선으로 이어졌다”고 말했다. 업계에서는 보령제약이 자체 개발한 ‘카나브’(혈압약) 복합제 영향으로 향후 수익성이 더 개선될 것으로 내다봤다. 카나브는 이미 2제 복합제 ‘듀카브’, 고지혈증 복합제 ‘투베로’ 등 패밀리를 구축했다. 이어 2022년까지 카나브 기반 복합제 5종을 추가로 출시할 계획이다.부광약품(003000)은 신약 후보물질 양도, 바이오벤처 지분 매각 등으로 사상 최대 실적을 달성했다. 부광약품의 3분기 매출은 전년동기 대비 98.8% 늘어난 762억 6600만원이었다. 같은 기간 영업이익은 무려 696% 늘어난 295억 900만원이었다. 부광약품은 위암 표적항암제 후보물질 ‘리보세라닙’을 에이치엘비생명과학(067630)에 400억원에 양도했으며, 바이오벤처 안트로젠(065660)의 지분을 지속적으로 매각해 400억원의 수익을 올렸다.
