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- 이대서울병원, 다빈치 SP 비장절제술 성공
- [이데일리 이순용 기자] 이대서울병원(병원장 주웅) 외과 조영수 교수가 지난 8월 26일 다빈치 SP 로봇을 이용해 비장절제술을 성공적으로 시행했다.다빈치 SP 로봇을 이용한 비장절제술은 서울 서부권 최초의 사례이자 국내에서 두 번째 시행된 사례로 이대서울병원은 다빈치 SP 수술 경험이 많은 의료진의 집도를 통해 단일공 로봇 수술 전문기관으로 명성을 재확인했다.다빈치 SP 로봇 수술은 하나의 절개 부위를 통해 수술하는 단일공 기법으로 약 1.5~3cm 절개 하나로 좁고 깊은 곳에 있는 수술 부위에 접근해 복잡한 수술을 할 수 있다. 하나의 적은 절개로 정교한 수술을 진행해 수술 부위의 통증이 적고 수술 후 회복이 빠르다는 장점이 있다.20대 A씨는 올해 이대서울병원에서 시행한 건강 검진 상 복부 초음파 이상 소견으로 복부 CT를 권유받아 촬영했다. 검사 상 비장에 약 7~8cm 정도의 커다란 낭성 종괴가 발견됐으며, 환자는 수년간 식후 복부 불편감과 소화불량이 있어 식사량이 불충분해 160cm의 키에도 체중이 43kg에 불과했다. 이에 간담췌외과 조영수 교수 면담 및 진료 후 큰 종괴가 위장을 직접 눌러 증상을 유발한다고 판단, 치료적 목적 및 조직학적 진단 목적으로 비장절제술을 계획했다. 다만 환자가 젊은 미혼 여성임을 감안해 4~5개의 투관침을 사용해야 하는 복강경 수술 대신 단일공을 사용하는 다빈치 SP 로봇 시스템을 활용해 상처와 회복 기간을 최소화하기로 결정했고, 환자는 성공적으로 수술 받은 후 합병증 없이 퇴원했다.비장은 인체의 면역 기능의 일부를 담당함과 동시에 수명이 다한 혈구 세포의 처리 기능도 맡고 있어 비장동맥과 비장정맥, 그 외 주변 혈관들을 통해 상당히 많은 혈류가 통과하게 된다. 이로 인해 수술 중 출혈의 위험이 높아 수술 중 에너지 절삭기를 이용해 효과적으로 지혈하고 의료용 흡입기(suction)의 사용을 통해 흘러나온 피를 제거하는 등 시야 확보가 매우 중요한데 에너지 절삭기와 흡입기 사용이 제한적인 단일공 로봇 수술은 비장잘제술에 적용이 쉽지 않다. 이런 점으로 국내에서는 다빈치 SP 로봇을 이용한 비장절제술은 이전까지 단 한 건만이 보고되었으며, 서울 서부권에서는 이번 증례가 최초이다.이대서울병원 외과 조영수 교수는 “다빈치 SP 로봇을 이용해 수 백 건의 수술을 진행하면서 쌓은 노하우와 철저한 수술 계획으로 안전하고 효과적으로 수술이 진행되었다. 이후로도 몇 명의 환자들이 이 다빈치 SP 로봇 비장절제술을 위해 대기 중이며, 기존의 복강경보다 우수한 장점을 통해 환자들의 더 큰 만족도를 기대하고 있다”고 말했다.한편 이대서울병원 간담췌외과는 개원 이후 현재까지 간, 담도, 담낭, 췌장 등의 영역에서 약 430건이 넘는 다빈치 SP 로봇 수술을 시행해 국대 단일공 로봇 수술 분야에서 선도적인 역할을 하고 있다. 특히 조영수 교수는 이전 다빈치 SP 로봇을 이용한 대장암-간전이암 동시 수술에서 해부학적 간절제를 국내 최초로 집도한 바 있다.조영수 교수는 “현재 성과에 안주하지 않고, 아직까지는 매우 제한적으로 시행되는 단일공 로봇 간절제술이나 담도, 췌장, 비장, 부신 수술 등의 적응증과 수술 술기의 표준화를 정립하기 위해 계속 연구하고 노력하겠다”고 강조했다.
- 지노믹트리, 방광암 진단제품 내년 美출시…"실적 반등 기대"
- [이데일리 나은경 기자] 체외분자진단 기술개발기업 지노믹트리(228760)의 방광암 체외 조기진단제품 ‘얼리텍B’가 긴 기다림 끝에 내년 미국에서 출시된다. 회사는 애초 올 상반기 미국 출시를 목표로 했지만 실험실개발검사(LDT) 제도 승인 과정에서 일정이 지연됐다. 미국 방광암 조기진단 시장 규모가 약 5조원에 육박하는 만큼 본격 매출이 발생하면 코로나19 이후 주춤하던 실적도 어렵지 않게 반등할 수 있을 전망이다.얼리텍B 미국 진출 일정 (자료=지노믹트리)◇얼리텍B, 드디어 내년 美에 깃발 꽂는다지노믹트리 관계자는 8일 “현재 미국에서 얼리텍B의 의료수가를 협의 중”이라며 “늦어도 연내 의료수가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 사보험사와의 계약 등 절차까지 마치면 실제 미국 출시 시점은 내년 상반기가 될 것”이라고 말했다.지노믹트리는 미국 식품의약국(FDA) 허가 전 LDT 제도를 통한 시장 출시를 노리고 있다. LDT(Laboratory Developed Test) 제도란 미국실험실표준인증 제도인 CLIA 인증에 따라 일정 수준의 임상테스트를 통과한 검사실에서 서비스하는 제도다. 별도의 FDA 승인 및 허가절차 전에도 미국 전역에서 자체 개발한 진단 및 검사 서비스를 할 수 있다는 것이 특징이다.애초 지난해 LDT 제도를 통한 출시를 목표로 했던 지노믹트리는 이후 지난해에서 올해로 미국 출시 시점이 지속적으로 늦어져왔다. 하지만 이제 의료수가 협의 단계에 진입한 만큼 앞으로 변수가 발생할 가능성은 크지 않은 상황이다.지난 2022년 코로나19의 수혜를 입고 일시적으로 흑자전환에 성공했던 지노믹트리는 이후 새로운 사업아이템의 수익화 시점이 늦어지면서 매출이 줄고 있었다. 하지만 LDT 제도를 통해 얼리텍B 우선 판매가 시작되면 실적에도 숨통이 트일 전망이다.얼리텍B는 소변으로 검사하는 방광암 진단키트다. 기존 방광암 진단방법은 요도를 통한 방광내시경인 까닭에 피검사자의 고통이 크고 비용도 높아 환자들이 이른 시기에 암 진단을 받지 못한다는 단점이 있었다. 하지만 얼리텍B는 비침습적 방법으로 암 검진을 할 수 있어 출시될 경우 시장 수요가 클 것으로 예상된다.지노믹트리에 앞서 미국에서는 얼리텍B처럼 소변으로 방광암을 진단하는 검사제품이 출시됐다. 뉴질랜드 회사 ‘퍼시픽 에지’가 출시한 이 제품은 얼리텍B보다 민감도와 특이도가 떨어짐에도 진단키트 출시 직후 매출이 2년간 100억원가량 늘었다. 하지만 최근 퍼시픽 에지 제품에서 유효성 이슈가 발생해 판매가 중단, 지노믹트리가 얼리텍B를 미국에서 선보일 경우 반사이익이 기대된다. 퍼시픽 에지는 미국의 방광암 진단제품 시장규모를 35억달러(약 4조7000억원) 정도로 추정한 바 있다.탐색임상에서 얼리텍B의 민감도는 92.3%, 특이도는 95.7%를 기록하며 각각 82%, 85%가 나온 퍼시픽 에지의 경쟁 제품보다 성능이 좋게 나왔다. 그리고 이 같은 혁신성을 인정받아 지난해에는 FDA로부터 혁신의료기기(BDD)로 지정되기도 했다.◇엔데믹 후 실적 내리막길…얼리텍B 구세주될까지난해 지노믹트리는 매출 34억원, 영업적자 173억원을 기록했다. 코로나19 수혜로 일시적으로 흑자전환에 성공했던 2022년(매출 299억원, 영업이익 24억원)과 비교하면 매출이 11% 줄었다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)실적 하향세는 올 상반기에도 지속돼 이기간 매출은 8억원으로 지난해 상반기(22억원)보다도 64% 줄어든 것으로 파악된다. 지노믹트리 관계자는 “지난해 5월까지는 미국 자회사 프라미스 다이아그노스틱스(이하 ‘프라미스’)에서 미국 캘리포니아 주정부와 진행했던 코로나19 진단분석 매출이 일부있었지만 올해는 이 부분이 빠졌다”고 설명했다. 코로나19 팬데믹 당시 회사의 매출을 견인했던 미국 현지 자회사가 이제는 부담이 되고 있는 것이다. 상반기 말 기준 지노믹트리는 프라미스의 지분 94.8%를 보유하고 있다.다만 하반기 얼리텍B 및 대장암 조기진단 제품 얼리텍C와 관련된 여러 모멘텀이 있어 내년부터는 실적반등도 기대된다. 회사 관계자는 “올 하반기 방광암 진단제품 얼리텍B의 식품의약품안전처 승인과 국내 확증임상 논문발표, 얼리텍C의 국내 확증임상 수령 후 신의료기술 평가 진행 등의 모멘텀을 기대하고 있다”고 했다.얼리텍C의 경우 중국 진출도 준비 중이다. 이르면 연말, 늦어도 내년 1분기 중에는 약 1000명을 대상으로 한 중국에서의 대규모 확증임상 결과를 수령할 것으로 전망된다. 회사는 중국 대장암 조기진단 시장을 약 13조원으로 추산한다. 회사는 오리온홀딩스(001800)와 중국 국영 제약기업 산둥루캉의약이 세운 합자법인 ‘산동루캉오리온바이오 기술개발유한회사’에 얼리텍C와 관련된 기술을 지난 2021년 기술이전했다.허선재 SK증권 연구원은 “하반기 지노믹트리의 주요 포인트는 얼리텍C와 얼리텍B의 국내, 중국, 미국 건강보험 등재 프로세스”라며 “내년 상반기부터 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망된다”고 말했다.
- 결장암에 변형 완전 결장간막 절제술 안정성 확인
- [이데일리 이순용 기자] 우리나라 연구팀이 개발한 결장암 수술법의 안정성을 밝힌 연구결과가 나왔다.연세암병원 대장암센터 민병소, 양승윤 교수 연구팀은 결장암 수술법 변형 완전 결장간막 절제술의 중증 합병증 발생률이 2.7% 불과해 안정성을 확인했다고 11일에 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘국제외과학회지(International Journal of Surgery)’에 게재됐다.대장암은 암 발생 위치에 따라 결장암과 직장암으로 구분한다. 결장암은 전체 대장 150㎝의 90%(135㎝)를 차지하는 결장에 생긴 암이고 직장암은 항문 근처에 생긴 암이다.전세계적으로 가장 많이 사용 중인 결장암 수술법은 2000년대 초반 독일 외과 의사 호헨버거가 정립한 수술법 ‘전 결장간막 절제술(Complete Mesocolic Excision, CME)’이다. 호헨버거 수술법은 장기를 과도하게 많이 제거한다는 한계가 있다.이러한 한계를 극복하기 위해 연구팀은 2015년 ‘변형 완전 결장간막 절제술(modified Complete Mesocolic Excision, mCME)’을 개발했다. 암 발생 조직은 물론 주변 근막‧연부조직, 혈관, 림프절 등을 모두 제거하는 CME에 비해 연구팀 수술법은 림프절 절제 부위 등을 환자에 맞게 명확하게 정의하고 제거해 환자 부담을 줄였다는 장점이 있다.이전에 미국외과학회 학술지(Annals of Surgery)에 5년 생존율(84%)과 5년 무병생존율(82.8%)을 게재하며 술기의 우수성을 증명했다.이번 연구에서는 mCME의 안정성 등 수술 성적을 추가로 밝혔다. 재수술이 필요한 중대한 합병증 발생률은 2.7%에 불과했다. 환자 87%는 림프절 절제술 범위가 상장간막정맥 이상으로 시행했을 정도로 넓은 수술 범위에서도 효과를 보였다. 수술 후 제거 조직을 살폈을때 암이 분포하는 조직을 감싸는 근막조직까지 완벽하게 절제 완료한 환자 비율은 75.9%로 우수했다. mCME은 우측 결장암 적용에 우수했다. 우측 결장암은 좌측보다 예민한 혈관은 물론 변이가 많아 수술이 까다롭다. CME와 비교해 수술 후 합병증 발생이 적고 림프절 근치성이 우수했다.연구팀은 서울대, 가톨릭대, 고려대, 경북대 연구팀과 손잡고 대규모 다기관 전향적 연구를 이어가며 수술법의 성적 확인을 이어간다. 이번 연구 대상 규모는 250명에 달한다.민병소 교수는 “미국대장항문학회(ASCRS)에서 새 결장암 수술법에 대한 성적을 발표하며 큰 관심을 받았다”며 “변형 완전 결장간막 절제술의 성적 발표를 이어가며 표준 결장암 수술법으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 9월 5일부터 7일까지 서울 워커힐호텔에서 열린 세계대장항문학회에서 민병소 교수는 mCME을 시연했고 양승윤 교수는 우측 대장암을 대상으로 한 mCME의 방법, 효과 등을 강연했다.
- 정부 추가 대책 내놓지만..추석 앞둔 의료현장은 살얼음판(종합)
- [이데일리 이지현 기자] 응급실 2곳 중 1곳은 ‘겨우 버티고 있지만 불안한 상태’라는 의료현장을 지키는 이들의 목소리가 나오고 있다. 추석연휴에는 응급실을 찾는 환자가 2배 가까이 늘어 가뜩이나 피로도가 높아진 현장이 버틸 수 있을지 의문이라는 것이다. 이에 정부는 전날 파격 보상책을 내놓은 데 이어 이날은 ‘거점 지역응급의료센터’를 추가 지정하고 의사, 간호사 인건비도 정부 재정으로 지원하기로 했다. 이번 대책까지 포함하면 총 2168억원 정도의 예산이 투입될 전망이다. ◇의료진이 보기에도 응급실 ‘위태’10일 보건복지부에 따르면 9월 1주 기준 응급실을 내원한 전체 환자 수는 일 평균 1만 5217명으로 집계됐다. 이는 평시(1만 7892명) 대비 85% 수준이다. 경증과 비응급 환자는 전체 내원 환자의 약 42%인 일 평균 6439명이다. 이는 평시(8285명) 대비 78% 수준이다. 응급실에 내원하는 경증 환자 감소가 전체 환자 감소로 이어지는 것이다. 하지만 연휴에는 문을 여는 응급실이 많지 않아 환자는 1.5~2배까지 늘 것으로 전망된다. [이데일리 방인권 기자] 서울 시내 한 응급의료센터 앞에서 의료진이 구급대 앞을 지나고 있다.이같은 상황에 의료계 종사자들도 우려를 내놓고 있다. 전국보건의료산업노동조합이 지난 4일부터 9일까지 65곳 의료기관을 대상으로 응급실 운영실태를 조사한 결과에 따르면 현재 응급실(응급의료센터) 가동률이 지난 2월 전공의 집단사직 이전에 비해 떨어진 곳은 모두 33곳(50.7%)으로 조사됐다. 50% 이하로 떨어졌다고 응답한 곳이 10곳(15.3%), 51~80% 수준으로 떨어진 곳이 20곳(30.7%), 81% 이상 가동되고 있는 곳은 3곳(4.6%)이었다. 큰 변화가 없다고 응답한 곳은 26곳(40.0%)이었다. 가동률이 더 높아졌다고 응답한 곳은 6곳(9.2%)이었다.비상시스템이 어떻게 운영되고 있는 지에 대해서는 36곳(55.3%)이 ‘겨우겨우 버티고 있지만 불안하다’고 응답했다. 이 외에도 △‘원활하게 정상적으로 가동되고 있다’(26곳, 40.0%) △‘무너지기 직전이고 더 오래 버틸 수 없는 지경이다’(3곳, 4.6%) 등의 응답도 있었다. 노조 관계자는 “전공의 집단행동으로 인해 의료기관의 응급실 가동률이 떨어지고 의료공백이 발생하고 있지만, 94% 의료기관이 응급실을 축소 운영하지 않고 매일 24시간 가동하고 있다”며 “응급실을 지키고 있는 전문의들과 늘어난 PA간호사·진료지원인력들이 응급실 의료공백을 메우고 있다”고 설명했다.◇의사 160명 간호사 240명 인건비 ‘지원’ 이같은 상황에 정부는 추가 대책을 수립했다. 우선 총 136개소의 지역응급의료센터 중 역량 있는 기관 15개 내외를 ‘거점 지역응급의료센터’로 지정해 심정지, 뇌출혈 등 중증응급환자를 적극적으로 수용할 수 있도록 한다. 대부분의 응급실이 24시간 가동 중인지만, 내과, 신경과 등 배후진료 미비로 환자가 적기에 치료받지 못하고 ‘응급실 뺑뺑이’를 하는 사례가 늘자 정부는 역량있는 응급실을 더 확대해 환자들의 충분한 수용 후 처치가 가능하도록 하겠다는 것이다. 정윤순 보건의료정책실장(사진=보건복지부 제공)복지부는 지난 9일부터 지자체를 통해 ‘거점 지역응급의료센터’ 지정을 희망하는 기관의 수요를 조사하고 있다. 이번 주 내 지정 절차를 완료할 예정이다. 고형우 복지부 첨단의료지원관은 “비상진료 사태가 단기간에 끝날 것은 아니라고 판단하기 때문에 그 이후에도 이런 지정은 계속해서 가지고 가는 것들을 검토하고 있다”고 설명했다. 정부는 응급의료센터가 충분한 인력을 확보할 수 있도록 인건비를 재정으로 직접 지원한다. 중증응급환자를 많이 수용하는 응급의료센터 또는 인력 이탈로 인해 진료 차질이 예상되는 의료기관 중에서 인건비 지원이 시급하게 필요한 기관에 우선 지원한다. 의사 160명, 간호사 240명 등 총 400명 정도를 신규 채용할 수 있도록 예산 37억원이 우선 책정된다. 정부는 비상진료 시스템을 유지하면서 건강보험 재정 1880억원을 추가 투입한 상태다. 여기에 코로나19 유행 대비 예산116억원, 추석 연휴를 대비한 진찰료 수가 인상 등을 포함해 총 ‘2168억원+알파’ 정도가 더 투입될 전망이다.한편 이날 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 한지아 의원이 건강보험심사평가원으로부터 받은 자료에 따르면 의정갈등에 전공의들이 병원을 떠나면서 올해 2월부터 7월까지 상급종합병원에서 시행된 6대 암 수술 건수는 3만8383건으로, 지난해 같은 기간대비 16.8% 감소한 것으로 나타났다. 수술 감소폭은 간암이 가장 컸으며 위암, 갑상선암, 폐암, 대장암, 유방암 등이 뒤를 이었다.한 의원은 전공의들의 집단사직으로 암 수술 등 진료역량이 감소했다는 사실을 보여주는 대목이라고 지적했다. 한 의원은 “전공의 공백 장기화로 상급종합병원의 암환자 수술 역량이 감소해 환자들이 불안해하고 있다” 며 “조속한 의료공백 사태 해결을 위해 여·야·의·정이 함께 힘을 모아야 한다”고 말했다.
- [단독]딥바이오, 로슈와 병리AI 파트너 계약...로슈 AI암진단 제품에 통합
- [이데일리 김승권 기자] 딥바이오가 로슈진단 본사와 병리AI 파트너 계약을 체결했다. 딥바이오의 자사 전립선암AI 제품은 로슈진단 제품에 통합돼 글로벌하게 함께 판매될 예정이다. 로슈진단의 디지털병리 제품 매출 규모를 볼 때 딥바이오의 매출도 빠른 상승이 예상된다. 로슈진단의 작년 전체 병리 분야 매출은 약 2조 2093억원에 달한다. ◇딥바이오, 로슈진단 프로그램 탑재로 매출 급등 예상9일 의료AI업계에 따르면 딥바이오는 자사 전립선암 AI 제품 ‘딥디엑스 프로스테이트’를 스위스 로슈진단의 디지털 병리 플랫폼 ‘네비파이’에 통합하기로 했다. 즉 로슈진단의 병리 플랫폼이 판매될 때 같이 판매될 수 있는 구조가 만들어진 것이다. 딥바이오의 알고리즘이 기존 로슈 네비파이 플랫폼에 원활하게 통합됨으로써, 딥바이오는 전 세계적으로 공급망을 확대할 수 있게 됐다. 디지털병리란 디지털 스캐너를 이용해 병리학적 슬라이드를 디지털 이미지로 변환해 저장하고, 그 이미지를 병리학적 진단에 사용하는 것을 뜻한다. 전통적인 병리진단은 조직 채취부터 현미경 판독까지 11단계를 거치게 되지만 여기에 디지털을 접목하면 업무 시간이 단축되고 데이터 관리도 효율화된다.김선우 딥바이오 대표 (사진=이데일리 이영훈 기자)로슈진단은 해당 시장이 커질 것으로 보고 지속적인 투자를 하고 있다. 이런 과정에서 미국 AI의료 기업 ‘패스AI’와 기술 협력을 맺었고 이번에 한국 파트너로 딥바이오를 선택했다. 딥바이오의 전립선암AI 딥러닝 기술을 높게 평가한 것으로 풀이된다. 로슈는 이밖에도 루닛(328130)(비소세포폐암 종양 분석), 디아딥(유방암 바이오마커 정량화), 마인드픽(폐암, 유방암 등 종양 PD-L1 알고리즘 분석), 오퀸(대장암 마이크로위성 스크리닝), 큐리티브(Qritive, 전립선암, 대장암 스크리닝), 솔레이 어날리틱스(Sonrai Analytics, 대장암에서 미세위성 불안정성(MSI) 판별), 스트레이트패스(Stratipath, 침습성 유방암 위험 프로파일링 알고리즘) 등을 네비파이에 탑재하기로 했다. 로슈진단의 AI의료 통합 소프트웨어(SW) 통합 브랜드인 네비파이는 의료진이 암 환자에게 적합한 맞춤형 치료를 결정할 때 정확한 결정을 내릴 수 있도록 돕는 데이터 통합 정보 플랫폼이다. 로슈진단은 암 다학제 진료 솔루션인 ‘네비파이 튜머보드‘, 병리검사실 데이터 통합관리 솔루션 ‘네비파이 패솔로지 랩 어드밴티지’ 등을 보유 중이다.김선우 딥바이오 대표는 “진단 분야의 글로벌 리더인 로슈진단과 협력하게 되어 매우 기쁘다”며, “이번 협력을 통해 자사의 AI 솔루션 접근성을 향상시키고, 영향력을 확장할 수 있게 되었다. 딥디엑스 프로스테이트가 네비파이 플랫폼에 통합됨으로써 전 세계 병리의사들이 이 진단 도구를 활용해 암 진단에서의 의사결정을 강화하고, 환자 치료의 질을 향상 시킬 수 있을 것”이라고 말했다.◇딥바이오, 빅파마 계약으로 상장 청신호국내에서 디지털 병리에 대한 수요는 지속적으로 늘고 있다. 병리진단 건수는 매년 증가하는데 반해 관련 전문 인력들은 턱없이 부족하기 때문이다.실제 대한병리학회에 따르면 국내 조직병리 진단 건수는 2022년 약 960만 건, 국내 세포병리 진단 건수는 2018년 1000만 건에 달했다. 즉, 한 해 이뤄지는 병리진단은 약 2000만 건이 시행되지만, 국내 병리의학 전문의는 약 1000명에 그친다. 그럼에도 중소병원 입장에서는 디지털병리 시스템 구축을 위한 초기 투자비용이 높아 꾸리기 힘들다는 의견이 많았다. 로슈진단은 초기비용이 높은 장비 및 서버 구축을 월 구독 형태로 구입해 사용할 수 있게 비즈니스 모델을 만들었다. 해당 모델에는 스캐닝부터 알고리즘 분석까지 전 과정에 걸친 포트폴리오를 포함한다. 딥바이오와 로슈의 모델 또한 구독 모델부터 다양한 방식으로 판매될 것으로 관측된다. 로슈진단은 지난해 업계 최초로 제주한라병원과 디지털 병리 ’구독 모델‘ 계약을 체결한 바 있다.일각에선 딥바이오가 그간 최종적인 암 확진 단계인 병리과 부분에 집중한 것이 성과로 나오기 시작했다는 해석이 나온다. 딥바이오의 딥디엑스 프로스테이트 알고리즘은 전립선암 분석에 대해 임상 검증을 받은 기술로, 병리의사들에게 정밀하고 효율적인 진단 도구를 제공한다. 이를 통해 암종 식별, 중증도 등급 분류, 종양 및 조직 크기 측정의 정확성을 높일 수 있다. 알고리즘은 미국에서 70만 건 이상의 코어 바늘 생검을 분석하여 철저히 검증됐다는 평가다.딥바이오는 내년 본격적으로 상장을 추진하기로 했다. 전립선암 진단으로 시작했지만 향후 유방암, 폐암, 피부암 등으로 확장 가능하다는 게 회사 측 설명이다.딥바이오 관계자는 “이번 로슈와의 협력은 암 진단 환경을 한 단계 발전시키고자 하는 딥바이오의 강한 의지와 함께 혁신적인 디지털 솔루션을 통해 환자의 치료 환경을 혁신하고자 하는 로슈의 미션을 잘 반영하고 있기 때문에 향후 파트너쉽이 더 기대가 된다”고 강조했다.
- 고지방 식이로 망가진 장, 낙산균 섭취 통해 회복 가능하다
- [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원 소화기내과 김나영 교수 연구팀(최용훈 교수, 남령희 연구원, 최수인 박사)은 낙산균(clostridium butyricum) 섭취를 통해 고지방 식이로 인한 장내미생물 불균형 상태를 정상적으로 되돌리는 기전(매커니즘)을 발표했다.최근 국내 20대~40대 젊은 대장암의 발병률이 10만 명당 12.9명 수준으로 세계 1위를 기록하며, 주된 원인으로 식습관 서구화에 따른 고지방 식이가 지목되고 있다. 비만, 지방간, 이상지질혈증 등 대사 질환의 위험을 높인다고 알려진 과도한 지방 섭취가 각종 대장 질환의 원인으로 작용하고 있는 것이다.고지방 식이는 장내미생물의 불균형을 유발하고 염증 물질을 증가시켜 대장 질환을 유발하는 것으로 알려져 있는데, 이러한 고지방 식이로 인한 장내불균형을 치료하는 프로바이오틱스(인체에 이로움을 주는 유익균)를 개발하기 위해 활발한 연구가 진행되고 있다.특히 뷰티르산(butyric acid)은 장내 유해균의 정착을 막고 항염, 면역 조절 및 유지 작용 등을 하며 장 기능을 개선할 수 있다는 점에서 주목받고 있다. 연구팀은 뷰티르산이 낙산균(clostridium butyricum)에 의해서 생성된다는 점에 주목, 고지방 식이를 실시한 쥐실험 모델에 낙산균을 급여해 지방 과다 섭취로 인한 장내미생물 불균형을 회복시킬 수 있는지 그 효능과 기전을 알아보는 연구를 수행했다.연구는 쥐실험 모델을 △일반 식이 △고지방 식이 △고지방 식이 및 낙산균 급여 세 그룹으로 나누고, 8주간 대장 점막, 대변, 장내미생물 변화 양상 등을 비교 관찰하는 식으로 진행됐다.그 결과, 먼저 고지방 식이를 실천한 그룹에서는 일반 그룹에 비해 대장 점막에서 염증 물질이 유의미하게 증가하고 지방이 침착됐으며, 장내 유익균을 늘려주는 뷰티르산 및 뷰티르산 생성 세균이 감소하는 결과가 나타났다.또한 고지방 식이 그룹은 장관 투과성이 증가하고 탄수화물과 에너지 대사가 감소하는 것을 확인할 수 있었다. 이는 고지방 식이가 장내미생물의 변화를 유도하고, 그로 인해 다시금 장내 대사 과정에 악영향을 끼침으로서 결과적으로 탄수화물 및 에너지 대사를 저해한다는 것을 의미한다.반면, 고지방 식이와 동시에 낙산균을 투여한 그룹에서는 고지방 식이에 의한 유해한 변화들이 정상적으로 회복하는 양상을 보였다. 염증 물질은 감소하고 대변 내 뷰티르산이 증가했으며, 장관 투과성 및 에너지 대사 회복 등이 호전된 것이다.특히 이러한 결과는 수컷 그룹에서 두드러졌는데, 이는 향후 고지방 식이에 의한 장내미생물 불균형 치료에 대한 연구 및 낙산균을 치료제로 활용할 시 성차가 반드시 고려돼야 함을 의미한다.이번 연구 결과는 장 건강의 회복뿐만 아니라, 소아 비만과 같은 대사 질환 개선에도 기여할 수 있는 프로바이오틱스로서 낙산균의 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 깊다.김나영 교수는 “고지방 식이로 인해 장내미생물 불균형이 발생하고 대사 체계가 손상된다는 점, 그리고 이를 원래대로 회복시키는 데 낙산균이 주요한 역할을 했다는 점을 확인했다”며 “최근 과도한 지방 섭취로 대장암, 염증성장질환, 과민성장증후군 등 각종 중증 장 질환과 소아 비만 등 대사 질환이 가파른 증가 추세에 있는데, 이를 예방 및 치료하기 위한 프로바이오틱스로서 낙산균의 가능성을 확인할 수 있었다”고 전했다.이번 연구 결과는 국제학술지 ‘Digestive Diseases and Sciences’, ‘Journal of Neurogastroenterology and Motility’에 게재됐다.
- 코로나 기간 대장암 수술 늦게 받았더니 합병증 1.7배 증가
- [이데일리 이순용 기자] 대장암은 국내에서 세 번째로 많이 발생하는 암이며, 사망률도 세 번째로 높다. 단 정기적인 검진을 받고 평상시 증상을 잘 살펴 조기에 대장암을 발견해 치료하면 예후가 좋은 것으로 알려져 있다. 그러나 코로나 팬데믹 기간 병원 방문이 엄격해지고, 사람들이 병원 방문을 주저함에 따라 대장암의 진단이 늦어지거나 수술을 제때 받지 못해 합병증이 증가했다는 연구결과가 나왔다.한림대학교동탄성심병원 외과 김종완 교수 연구팀은 ‘코로나 팬데믹이 대장암의 임상 및 병리학적 특성에 미치는 영향: 후향적 다기관 연구(Impact of COVID-19 pandemic on the clinical and pathologic characteristics of colorectal cancer: a retrospective multicenter study in South Korea)’에서 이 같은 내용을 확인했다. 이 논문은 SCIE급 국제 학술지인 ‘Cancer Management and Research’ 최근호에 게재됐다.연구팀은 한림대학교의료원 산하 병원 등 5개 대학병원에서 대장암 수술을 받은 2038명의 수술결과를 분석했다. 이 중 987명은 코로나 유행 전인 2017~2019년에, 나머지 1051명은 코로나가 본격적으로 확산한 2020~2022년에 대장암 수술을 받았다.출처 게티이미지뱅크.그 결과 코로나 기간 수술그룹의 합병증 발생률은 27%로 코로나 이전 수술그룹 15.6%보다 1.7배 증가했다. 또 2개 이상 합병증 비율(41.2% 대 33.1%, 1.2배), 3~5등급의 중증 합병증 비율(10.8% 대 7.2%, 1.5배)도 코로나 기간 수술그룹이 이전 수술그룹보다 높았다. 합병증으로는 수술 부위 감염, 장마비, 출혈 등이 있었다.이러한 수술 후 합병증 비율의 차이는 암을 조기에 진단하지 못하거나 적절한 수술시기를 놓쳤기 때문으로 분석됐다. 코로나 기간 수술그룹은 코로나 이전 수술그룹에 비해 응급수술(11.6% 대 7.9%, 1.5배), 장루 형성(27.4% 대 21.4%, 1.3배), 직장암 환자(12.5% 대 8.9%, 1.4배)의 비율이 높았다. 또 코로나 기간 수술그룹은 암이 더 많이 진행돼 종양의 주변 림프관 침윤(46.6% 대 37.5%, 1.2배), 종양이 주변 침윤과 함께 장벽의 모든 층으로 확장된 T4 단계(19.4% 대 13.9%, 1.4배) 비율도 코로나 이전 수술그룹보다 높았다.김종완 교수는 “코로나 기간 응급수술이 증가했고, 이로 인해 수술 전 대장 내부를 비우는 장 정결이 적절히 이뤄지지 못해 문합부 누출 위험을 예방하기 위한 장루 형성률이 높아졌다”며 또한 “코로나 기간에 정기 검진의 감소로 결장암 진단은 줄었으나, 혈변과 항문 통증 등 증상이 동반되는 직장암 진단비율은 상대적으로 더 늘어난 것으로 분석됐다”고 설명했다.김 교수는 “코로나 기간에 병원 내에 코로나 환자들이 급증하고 감염에 대한 우려로 사람들이 병원 방문을 주저하면서 대장암 진단이 지연됐다”며 이번 연구를 통해 대장암에서 진단 및 치료의 지연은 수술 후 합병증 증가와 장루 형성에 따른 삶의 질 저하로 이어질 수 있음을 확인했다”고 말했다.다만, 두 그룹의 2년 생존율은 91%로 유사하게 나타났는데 이는 대장암 수술 후 추적기간이 평균 24개월에 불과했기 때문으로 분석되고 향후 장기간의 추적관찰 결과도 분석할 예정이다.이번 연구는 한림대학교의료원의 임상연구과제 지원을 받아서 이뤄졌다. 또 인구비율이 높은 서울시, 경기도, 강원도 지역에 위치한 2차 및 3차 대학병원의 환자를 대상으로 연구를 진행해 신뢰성을 높였다.
- 박셀바이오, 글로벌 CDMO 프로바이오와 Vax-CAR 개발 협력
- [이데일리 김진수 기자] 박셀바이오가 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 프로바이오와 Vax-CAR 치료제 개발을 가속화하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다.박셀바이오 이제중 대표(오른쪽)와 프로바이오 패트릭 리우 회장이 업무협약 체결 후 기념촬영하고 있다. (사진=박셀바이오)이번 협약 체결로 양사는 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)에 부합하는 CAR 치료제 개발과 제조, 임상 등 신약 개발 전 과정에서 전략적 협력사업을 진행한다. 또 △항체의약품 개발 △유전자 및 세포치료제 신약 개발 △전문 솔루션 및 효율적인 의약품 제조공정 개발 등에서 전방위적인 협력관계를 구축할 예정이다.더 나아가 신약 개발 임상 1상용 약물 제작과 향후 확보될 다양한 차세대 유전자 치료제 파이프라인의 연구(CDO) 및 생산(CMO)을 연계한 사업에서도 상호 협력 방안을 논의할 계획이다.박셀바이오는 세포치료제 개발과 상업화까지 진행한 경험이 풍부한 프로바이오와의 협력이 이중표적 CAR-T, CAR-MILs, CAR-NK 등 CAR 플랫폼 치료제 개발을 안정적으로 뒷받침할 것으로 보고 있다.프로바이오는 진스크립트 바이오테크 그룹의 자회사로 세포·유전자 치료제(CGT), 항체, 재조합 단백질 의약품 등 다양한 분야에서 초기약물 개발·CMC·생산·상용화까지 전 단계에 걸친 엔드투엔드 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 미국, 네덜란드, 한국, 중국(홍콩·상하이·난징) 등 전 세계 주요 거점에 연구소와 생산 시설을 보유하고 있다, 2017년 10월 이후엔 미국, 유럽, 아시아 태평양 및 기타 지역 고객의 90건 이상의 IND 승인을 지원한 바 있다. 이밖에 글로벌 제약사들과의 협업을 통해 다양한 의약품 개발 프로젝트를 성공적으로 수행해왔다.이제중 박셀바이오 대표는 “프로바이오의 기술력을 접목해 GMP 규정에 부합하는 바이럴 벡터(Viral vector) 제조 및 생산을 안정적으로 확보할 수 있게 됐다”라며 “위암, 대장암, 췌장암, 난소암 등 다양한 고형암과 다발골수종 등 혈액암을 타깃으로 한 CAR 기반 치료제 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.리 첸 프로바이오 대표는 “박셀바이오와 파트너십을 통해 고품질의 플라스미드·바이러스벡터의 제작 및 CMC 개발, GMP 생산 등 고객 맞춤형 솔루션을 제공할 것”이라며 “박셀바이오의 NK세포 치료제 및 CAR 치료제 개발에 대한 깊은 전문성을 기반으로, 세포 치료제 파이프라인을 크게 발전시키고 혁신적인 치료법을 시장에 도입해 더 많은 환자에게 첨단 치료제를 신속하게 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
- 에스티큐브, 887억원 증자 나설 수 밖에 없었던 까닭은?
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 면역항암제 넬마스토바트 기술수출 성공을 위해 대규모 유상증자가 불가피했던 것으로 확인됐다. 이번 유상증자는 표면적인 목적인 관리종목 탈피 외에도 기술수출 협상력 재고, 임상자금, 효능입증(임상 2상 데이터 확인)에 필요한 시간 소요 등이 고려됐다.지난해 9월 서울 강남구 영동대로 에스티큐브 본사에서 넬마스토바트의 치료제 물질 개선에 대해 설명 중이다. 최훈 부사장(좌), 박준용 부사장. (사진=김지완 기자)◇“유상증자로 내년 관리종목 탈피 확실”에스티큐브는 지난달 26일 887억원 규모의 유상증자 결정을 발표했다. 세부적으로 130억원은 제3자 배정, 757억원은 주주우선공모 방식으로 각각 조달한다. 제3자 대상자는 에스티큐브앤컴퍼니로 에스티큐브의 관계사다.에스티큐브앤컴퍼니는 에스티큐브의 현재 최대주주인 바이오메디칼홀딩스의 특수관계 법인이다. 납입 이후 최대주주는 에스티큐브앤컴퍼니로 변경될 예정이다. 당장 이번 유상증자로 내년 관리종목 탈피가 유력하다.박준용 에스티큐브 부사장은 “이번 유상증자를 통해 관리종목 지정 사유를 충분히 해소할 수 있을 것으로 판단된다”며 “제3자 배정 유상증자 130억원과 주주우선공모 조달 금액 등 430억원 이상 자본확충이 이뤄지면 관리종목 탈피를 위한 충분한 자본 확충이 이뤄질 것으로 예상한다”고 말했다. 이어 “이 내용은 증권신고서에 기재돼 있다”고 덧붙였다.에스티큐브는 지난해 연결기준 실적을 집계한 결과 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 245억원이 발생했다. 자기자본 대비 법차손 비율이 최근 3년간 2회 이상 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다. 그는 “임상 1상 종료 및 임상 1b/2상 시작 시기가 맞물리면서 4분기에 임상개발 비용이 한꺼번에 집행됨에 따라 손실이 증가했다”고 설명했다.유상증자를 관리종목 탈피를 위한 가장 확실한 방법으로 판단했다.박 부사장은 “물론 현재 논의 중인 기술이전 협상이 연내 성사돼 수익창출이 되면 해결 가능하다”면서 “하지만 상장 규정에 따라 관리종목 지정사유를 연내 반드시 해소해야 한다”고 말했다. 이어 “기술이전 협상엔 불확실성이 상존하는 만큼, 유상증자가 관리종목을 탈피할 수 있는 가장 확실한 방법이라고 판단했다”고 강조했다.◇기술수출 협상력 높이고 임상 비용 마련 목적문제는 이 같은 유상증자가 기술수출을 위한 마중물 역할을 할 수 있는지 여부다. 에스티큐브의 올해 상반기보고서에 따르면 현금성 자산은 193억원이다. 올해 상반기에만 106억원의 현금성 자산이 감소했다. 지난해 247억원의 현금성 자산 감소가 있었다. 즉 이런 상황이 이어질 경우 내년 상반기 이전에 곳간이 비게 된다. 이번 유상증자는 관리종목 탈출 외에도 기술수출 협상 시간을 벌고 협상력을 높이기 위한 사전 조치로 해석할 수 있다.제약업계 일각에서는 임상시험 자금 확보를 위한 조치로도 보고 있다. 제약업계 관계자는 “글로벌 임상 2상에 400억원 가량 필요하다”면서 “물론 임상 규모를 축소하면 300억원 내외로도 가능하다”고 말했다.에스티큐브의 면역항암제 넬마스토바트는 소세포폐암 적응증으론 임상 2상에 막 진입한 상태다. 여기에 연구자 임상으로 대장암 임상 2상도 동시에 진행 중이다. 임상 규모를 최소로 한다고 하더라도 전반적인 회사 운영비까지 고려하면 살림살이가 빠듯해 보인다는 게 제약업계의 중론이다. 에스티큐브 측도 유상증자로 조달한 자금사용처를 임상시험에 한정하며 이 같은 상황을 간접적으로 인정했다. 정현진 대표는 “제3자 배정, 주주우선공모액 등으로 조달된 자금 전액을 임상과 연구개발(R&D)에 사용할 계획”이라며 “제3자 배정 130억원을 제외하고 주주우선공모를 통해 최소 300억원 이상 조달하는 것이 목표”라고 밝혔다.에스티큐브의 조달 목표액이 관리종목 탈피에 필요한 자금 소요와 더불어 임상 2상 비용과 상당부분 일치한다. ◇기술수출 성사에도 시간 필요…유증은 불가피한 선택당장 기술수출이 어렵다는 판단도 이번 유상증자를 결정하는 데 영향을 줬다는 분석이다.면역항암제 개발 업무를 담당 중인 한 연구원은 “에스티큐브가 자신들의 약(넬마스토바트)이 좋다는 얘기만 하는데 객관적인 현실을 얘기할 필요가 있다”면서 “면역항암제가 이미 여러 개가 상업화돼있다. 후속 면역항암제가 상업화가 되거나 다국적 제약사 기술도입 결정을 이끌어내기 위해 확실한 효능 입증이 필요하다. 임상 2상 결과가 나오기 전까지 기술수출이 쉽지 않아 보인다”고 지적했다.이어 “다국적 제약사에서 유망 파이프라인은 추후 기술반환 위험을 감수하고라도 초기 단계에서 입도 선매한다”면서 “전임상과 임상 1상 단계의 기술수출 비율이 80%라는 점을 명심할 필요가 있다”고 꼬집었다.현재 면역 항암제는 PD-1 억제제는 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 옵디보, 머크의 키트루다, 사노피·리제네론의 리브타요 등이 있다. PD-L1은 로슈·제넨텍의 티센트릭, 아스트라제네카 임핀지, 화이자 바벤시오 등이 상업화됐다. PD-1, PD-L1 외에도 CTLA-4 억제제(여보이, BMS) 등이 있고 병용 면역항암제로도 LAG-3 억제제(렐라트리맙, BMS). TIGIT 억제제(티르라기맙, 로슈) 등 다수가 있다. 이 외에도 IDO 억제제(에피카토스타트)도 임상 중에 있다. 실제 기술수출 협상 파트너들도 계약서 작성에 따른 세부사항 조율보다 넬마스토바트의 효능 확인에 무게 중심을 두고 있는 것으로 파악된다. 정 대표는 “현재 진행 중인 임상 1b/2상의 초기 결과 값이 우수하기 때문에 이 결과를 토대로 기술이전 협상이 더욱 활발히 진행되고 있다”면서 “특히 임상속도가 빠른 대장암 임상 결과와 관련해 많은 관심을 받고 있다”고 밝혔다. 에스티뷰브 측은 기술수출 전망에 대해 낙관했다.그는 “기존 논의 중이던 글로벌 제약사뿐만 아니라 다수의 국내 회사에서도 자사에 먼저 협력을 제안하고 있다”면서 “넬마스토마트 기술이전 계약 체결에 상당히 유리한 상황”이라고 강조했다. 이어 “현재 관리종목 지정으로 인한 시장의 우려와는 달리 임상 진행, 기술이전 협상 등 내부적으로 중요한 업무들은 그 어느 때보다도 고무적인 분위기 아래서 잘 진행되고 있다”며 우려를 불식시켰다.
- KRAS 변이 폐암 세 번째 신약 中서 등장...‘한미 HK이노엔’도 도전장
- [이데일리 김진호 기자] 중국 이노반트 바이오로직스(이노반트)의 ‘듀퍼트’가 KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 적응증으로 승인된 세 번째 약물이 됐다. 듀퍼트가 향후 글로벌 무대에 진출해 있는 ‘루마크라스’나 ‘크라자티’ 등을 넘어설 수 있을지 관심이 쏠린다. 무엇보다 대장암이나 췌장암 등에서 KRAS 변이가 더 높은 비율로 나타난다. 2029년경 5조원 이상으로 성장할 KRAS 치료 시장을 3종의 약물이 주도할 수 있는 상황이다. 이 시장을 공략하기 위해 국내에서는 한미약품(128940)과 HK이노엔(195940) 등이 KRAS 변이 고형암 치료 신약의 임상 진입 등을 시도하고 있다.KRAS G12C 변이 양성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제로 1개국가에서라도 승인된 약물이 3종으로 늘어났다. 여기에는 미국 암젠의 ‘루마크라스’와 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 크라자티, 중국 이노반트 바이오로직스의 ‘듀퍼트’가 포함된다.(제공=게티이미지, 각사)매년 글로벌하게 220만 건의 신규 폐암 진단환자가 발생하며, 이중 약 84%가 비소세포폐암이다. KRAS G12C는 세포의 성장과 증식에 관여하는 GTP란 효소 단백질을 만드는 유전자다. 비소세포폐암 환자의 약 10~20%에서 KRAS G12C 돌연변이가 나타난다. 해당 변이를 가진 환자에서 전이까지 진행되면 5년 생존률이 7% 수준으로 낮다. ◇KRAS 폐암약 3종으로 늘어...“독성 이슈 남아”6일 제약바이오 업계에 따르면 현재까지 미국과 유럽 연합(EU) 등 주요국에서 승인된 KRAS G12C 유전자 돌연변이성 비소세포폐암 환자의 2차 치료제는 미국 암젠의 루마크라스(성분명 소토라십)와 미라티 테라퓨틱스의 크라자티(성분명 아다그라십) 등 2종 뿐이다.루마크라스는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 2021년 5월과 2022년 1월에 KRAS G12C 변이 비소세포폐암 2차 치료제로 가속승인됐다. 하지만 2023년 12월 FDA가 루마크라스의 간 독성 부작용 이슈를 거론하며 정식승인을 거절하면서, 현재 시판이 중단된 것은 아니지만, 품목허가 재신청 절차를 밟아야하는 상황이다. 주요국에서 두 번째로 등장한 KRAS 저해 약물인 ‘크라자티’는 2022년 12월과 2024년 1월에 각각 미국과 EU에서 루마크라스와 같은 적응증으로 조건부 허가를 획득했다. 이 약물 역시 독성 이슈로인해 유럽 내 조건부 허가 과정에서 한차례 거절되기도 했다. 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 지난해 10월 미라티를 58억 달러 규모로 인수하면서, 현재 크라자티를 보유하고 있다.이를 바짝 추격할 유력 후발 약물로 중국 이노반트가 개발한 듀퍼트(성분명 풀제라십)가 꼽힌다. 지난 21일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 해당 약물을 선제적으로 허가했다. 아직까진 중국 내에서만 승인된 것이지만, 이노반트 측이 듀퍼트의 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 것이란 전망이다.회사에 따르면 듀퍼트의 경우 임상에 참여한 환자 중 약 7.8%에서 치료를 중단해야 하는 수준의 부작용이 나왔지만, 루마크라스처럼 간독성으로 인한 사망 사례등은 아직 발생하지 않은 것으로 분석되고 있다.이처럼 각국에서 KRAS 저해 기전의 신약을 개발하는 이유는 단순히 비소세포폐암 시장 때문만이 아니다. KRAS 변이는 췌장암 환자의 90%, 대장암 환자의 30~40%에서 빈번하게 나타난다. 즉, 해당 기전을 가진 약물이 난치성 고형암 분야로 적응증 확장을 노려볼 수 있는 것이다.. 실제로 암젠 측은 지난해 10월 루마크라스 관련 병용요법으로 대장암 환자 대상 임상 3상에서 유효성을 입증했다고 밝히기도 했다. 또 지난 6월 FDA는 전이성 췌장암 환자에 대한 듀퍼트 단독요법을 신속심사 대상으로 지정하기도 했다.항암 신약 개발 업계 한 관계자는 “KRAS 저해 기전의 약물 3종으로 늘어나면서, 치료 시장도 본격 성장할 전망이다”며 “중국 내 내수시장을 바탕으로 듀퍼트를 성장시키면서 미국과 EU 등 글로벌 진출과 적응증 확장에 속도를 낼 것으로 보인다”고 설명했다.◇KRAS 저해藥 시장 2029년 5조↑...한미·HK이노엔도 도전시장조사업체 글로벌 데이터에 따르면 KRAS 저해 기전의 약물의 글로벌 치료시장은 2029년까지 40억 달러(한화 약 5조 3600억원) 이상으로 성장할 것으로 분석된다. 여기에 진입하기 위해 국내사들도 아직 초기 단계이지만 KRAS 저해 약물 개발을 시도하는 중이다.한미약품은 KRAS 유전자를 간접적으로 억제하는 메신저리보핵산(mRNA) 기반 신약 후보물질 ‘HM99462’를 개발하고 있다. HM99462는 KRAS 단백질을 활성화하는 SOS1을 억제하는 기전을 지녔다. 회사 측은 HM99462에 대해 연내 고형암 대상 국내 임상 1상 진입을 시도한다는 계획을 갖고 있으며, 루마크라스와 병용 투여요법에 대한 전임상 연구 등도 병행하고 있다.한미약품은 KRAS G12C 변이 양성 고형암 대상신약 후보물질 ‘HM99462’의 국내 임상 1상 진입을 시도한다는 계획이다.(제공=한미약품)이외에도 HK이노엔은 지난해 7월과 12월에 각각 서로다른 국내 바이오텍과 협력해 KRAS 저해 기전의 신약 후보물질 발굴 연구에 돌입한다고 차례로 발표한 바 있다. 회사측은 2024년 이내 관련 물질 도출을 목표로 내세우고 있다.KRAS 신약 개발 업계 관계자는 “KRAS 직접적으로 저해하는 약물이 독성 이슈로 이미 출시된 시장에서도 우려가 남아 있다”며 “듀퍼트 역시 부작용에 대해 실제 시판후에 더 조사할 필요가 있고, 중국 이외 국가에서 허가가 가시화되진 않고 있다”고 말했다. 그는 이어 “KRAS 우회해 공격하는 것처럼 신규 작용기전으로 안전성과 효능 등을 모두 갖추는데 차별점을 둬야 한다”며 “전략적으로 적응증을 선택하면 후발주자라도 시장 개척 지위까지 확보할 수 있을 만큼 잠재력이 있다”고 말했다.
- "응급의료 붕괴 막자"...정부, AI활용 응급환자 분류 SW 투자[AI헬스케어]
- [이데일리 김승권 기자] 응급의료 체계에 대한 위기감이 고조되자 정부가 2028년까지 응급환자 데이터를 활용해 신속하게 중증도를 분류하고 인공지능(AI)를 기반으로 응급상황을 예측하는 서비스를 구축하기로 했다. 이에 국내 AI의료기업 중 어떤 기업과 공동개발에 착수할지 관심이 모인다. 현재 응급실이나 병실에서 사용 가능한 심정지 판독 의료AI 소프트웨어(SW) 기술을 보유한 대표 기업은 뷰노(338220), 에이아이트릭스 등이 있다. 6일 보건복지부에 따르면 최근 5년간 국내 의료 AI 관련 국가 연구개발 투자액은 2조2000억원 규모로, 연평균 33% 늘었다. 하지만 AI 기반 질병 진단·치료 및 예방 시스템 등 주요 분야에서 1위인 미국의 기술을 따라잡으려면 평균 2.7년(2022년 기준)이라는 긴 시간이 걸린다. 이에 따라 정부는 의료 AI 연구개발에 투자를 확대해 기술 격차를 해소한다는 방침이다.생성형 AI 기반 의료서비스 지원 과제 예시 (자료=보건복지부)먼저 정부는 우선 응급의료, 중증 질환, 암 등 필수의료 중심의 AI 연구개발을 확대하기로 했다. 응급의료 분야에서는 응급 환자 데이터를 활용해 환자의 중증도를 분류하고, AI 기반으로 응급상황을 예측해 알려주는 모델을 개발한다.일례로 심정지 같은 응급환자는 생존 환자의 임상 데이터, 의료 기록 등을 분석해 적정 치료방식을 추천하고, 후유증을 최소화하는 모델을 개발한다. 소아 골절 환자의 경우 진단 시 여러 각도에서 찍은 사진이 필요하지만, 최소한의 엑스레이(X-ray) 사진으로 AI가 판독을 지원한다.암의 경우엔 차세대 염기서열분석(NGS) 유전자 패널데이터를 연계한 빅데이터를 구축하고, AI를 활용한 암 임상의사결정 지원시스템(CDSS)을 2029년까지 개발한다.국가 통합 바이오 데이터 뱅크 (사진=보건복지부)정부는 또 AI 기반의 디지털 치료기기와 수술 로봇 등 의료기기 개발도 지원한다. 2026년부터 의사와 협업할 수 있는 고도화된 지능형 수술 로봇을 개발하고, 원격으로 의사 진료를 보조할 로봇도 개발한다. 노인, 장애인 등 사회적 약자의 자립을 돕는 AI 기반의 돌봄 로봇도 2027년까지 개발한다는 계획이다.AI 기술을 활용해 신약 후보 물질을 발굴하는 기술에 대한 투자도 확대한다. 가장 큰 비용이 발생하는 과정인 임상 단계에서 예상 개발 성공률을 도출하는 등 신약개발 전 과정에 AI 활용을 활성화한다는 계획이다. 정부 이미 AI의료 기술 개발 프로젝트를 진행해온 바 있다. 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원(NIPA)는 민간과 협업해 12대 질환에 대한 인공지능(AI) 의료 소프트웨어(SW) ‘닥터앤서 2.0’ 개발을 시작했다. 닥터앤서 2.0은 1차 병원 주요 질환인 폐렴, 간질환, 피부질환을 포함해 우울증, 전립선증식증, 당뇨, 고혈압, 뇌경색, 폐암, 간암, 위암, 갑상선암 등 12개 질환, 24개 AI 의료 SW 개발을 목표로 한다.닥터앤서 1.0에서도 과기정통부는 지난 3년간 488억원(정부 364억원, 민간 124억원)을 투자, 서울아산병원을 중심으로 국내 26개 의료기관과 22개 ICT기업이 참여해 진료데이터, 의료영상 등 다양한 의료 빅데이터를 연계·분석해 개발했다. 1.0 사업은 암(유방암, 대장암, 전립선암), 심뇌혈관질환, 심장질환, 치매, 뇌전증, 소아희귀유전질환 등 국민 건강수명과 밀접한 관계가 있는 8대 질환의 진단·치료를 지원하는 21개 AI SW로 구성됐다. 3.0 사업 또한 착수가 예정되어 있다.
- 에스티큐브 ‘넬마스토바트’, 임상 1상 CSR 수령...”안전성 최고 수준, 약효로 승부”
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 항BTN1A1 면역관문억제제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’에 대한 글로벌 임상 1상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 5일 밝혔다. 넬마스토바트는 계열 내 최초(First in Class) 면역항암제로서 항BTN1A1 치료법의 우수한 안전성과 과학적 작용기전, 유효성을 입증했다. 에스티큐브는 지난 2022년 진행성 고형암 환자 47명을 대상으로 넬마스토바트 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 예비 유효성을 평가하기 위한 다국가, 다기관, 다회 투여, 공개, 용량증량 임상 1상을 진행했다. 이는 넬마스토바트 최초의 인체 대상 임상시험이었다.피험자들은 이전 항암치료에 3회 이상 실패한 말기 암 환자들로서 대장암, 소세포폐암, 난소암 등 대표적인 ‘콜드튜머(Cold Tumor, 면역항암제 불응성 종양)’에 해당하는 환자들이 대다수였다. 콜드튜머는 면역세포가 결핍돼 있어 기존 면역항암제로는 약효가 듣지 않는 암이다.환자들은 2주에 한 번씩 넬마스토바트를 투여 받았으며 6단계 용량 증량(0.3mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 10mg/kg, 15mg/kg) 및 용량 확장 코호트로 구성됐다. 임상시험 실시기관으로는 미국 MD앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트사이나이병원과 신촌세브란스병원, 고대안암병원이 참여했다.그 결과 넬마스토바트는 1차 지표인 안전성, 내약성에서 우수한 결과가 확인됐다. 모든 피험자(47명) 및 최대투여용량(15mg/kg)에서 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않아 최대내성용량(MTD)에 도달하지 않았다.투여 후 이상반응(TEAE)과 관련해서는 1등급 또는 2등급 수준의 피로, 식욕감퇴 등 경미한 이상반응(AE)이 대부분이었으며 약물과 관련된 사망은 없었다. 치료관련 이상반응(TRAE)은 24명(51.1%)에서 발생했으나 대부분 1등급 또는 2등급의 경미한 이상반응이었다. 임상적으로 의미있는 3등급 이상의 치료관련 이상반응은 1명(2.1%)에게만 나타났다.에스티큐브 관계자는 “임상 1상에서 최고 수준의 안전성을 입증했다. 1차 지표인 안전성 결과만으로도 항암제로서의 신약개발 가치는 충분히 증명한 것”이라며 “면역항암제로 치료가 어렵다고 알려진 콜드튜머 및 이질적 환자군을 대상으로 했음에도 불구하고 항BTN1A1 치료제의 인체 내 명확한 작용기전과 항암활성을 규명한 것은 매우 의미있는 결과”라고 설명했다.유효성 측면에서 주목할 점은 현재 후속 임상이 진행되고 있는 소세포폐암과 대장암에서의 특징이다.임상 1상에 참여한 소세포폐암 환자 중 유효성 평가가 가능한 3명의 환자를 분석한 결과, 치료 효과는 BTN1A1 발현 여부에 따라 크게 달라졌다. BTN1A1의 발현이 높은 환자 2명은 안정병변(SD)의 치료효과를 보였다. BTN1A1의 발현이 낮은 환자 1명은 질병진행(PD)으로 분류됐다. 치료목적 사용승인을 통해 현재까지도 치료를 받고있는 SD 환자는 장기생존을 기대하기 어려운 소세포폐암에서 1년 6개월(20개월) 이상의 무진행생존기간(PFS)을 기록하고 있다.또한 치료 종료 후 다양한 환자에게서 눈에 띄는 혼합반응이 관찰됐다. 간 전이를 동반한 4기 대장암 환자의 경우(투여용량 0.3mg/kg) 치료 당시 PD로 평가됐다. 하지만 치료 종료 후 화학항암제(카페시타빈)를 투여받고 부분반응(PR)이 보고됐다. 기존에 화학항암제로 효과를 보지 못했던 환자이기 때문에 이는 넬마스토바트와 병용투여에 따른 효과일 것으로 분석된다.에스티큐브는 올해 2월 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법으로 확장기 소세포폐암 임상 1b/2상과 전이성 대장암 연구자임상 1b/2상을 시작했다. 에스티큐브는 대장암 연구자임상 1b상 초기 결과 질병통제율(DCR) 100%, 객관적반응률(ORR) 16.7%을 기록하며 기존 3차 이상 표준치료제의 DCR, ORR, PFS를 넘어서는 결과값을 확인 중이라고 밝혔다.
- 50세 이상 남성은 전립선 건강 확인 필요해요
- [이데일리 이순용 기자] 9월은 전립선암 인식의 달(Prostate Cancer Awareness Month)로 전 세계적으로 전립선암의 조기 발견과 예방의 중요성을 알리기 위한 블루리본 캠페인이 진행된다. 국내에서는 대한비뇨의학재단과 대한비뇨기종양학회가 2004년부터 이 캠페인을 시행하고 있다.국가암정보센터 암종별 발생 현황에 따르면 2021년 전립선암 발생자 수가 1만8,697명으로 폐암, 위암, 대장암에 이어 남성암에서 4번째로 많은 것으로 나타났다. 또한 2018년 기준 우리나라 65세 이상 남성에서 두 번째로 흔한 암으로 나타났다.남성의 생식 기관 중 하나인 전립선은 방광 아래 요도를 감싸고 있는 작은 샘으로 대략 호두정도의 크기이다. 정자가 생존할 수 있도록 산도를 조절하며 정자 운동성을 높이는 등 전립선액을 통해 정액 일부를 생성하는 기능을 한다.이러한 전립선 및 전립선 주변부에 발생한 악성종양을 전립선암이라고 한다. 현재까지 정확한 원인이 밝혀지지 않았으나 50대 이후부터 발생률이 높아 고령, 가족력, 남성호르몬, 비만, 서구화된 식생활, 만성 요로감염, 당뇨병 등을 위험요인으로 보고 있다.진행 정도에 따라 국소암, 국소진행암, 전이암으로 분류하며 국소암 단계에서 조기 진단한 경우 생존율이 높은 편이다. 그러나 초기에는 대부분 증상이 나타나지 않으며 암이 상당히 진행되었거나 전립선비대증이 동반되어 요로압박, 요로폐색, 배뇨통, 빈뇨, 혈뇨 등의 증상으로 비뇨의학과에 내원해 검사 결과로 알게 되는 경우가 많다.대동병원 비뇨의학과 서영은 과장은 “우리나라에서는 질병의 조기발견을 위해 연령이나 성별에 맞게 국가검진을 활발하게 시행하고 있으며 여성의 경우 유방암, 자궁경부암이 포함되어 있어 남성에게도 전립선 관련 검사가 포함되어 있다고 생각하는 경우가 있다”라며 “아쉽게도 현재까지는 포함되어 있지 않아 50대 이상이거나 가족력이 있다면 비뇨의학과에 내원해 혈중전립선특이항원 검사(PSA)를 시행해야 한다”라고 말했다.혈중전립선특이항원검사(Prostate-Specific Antigen:PSA)는 소량의 혈액을 통해 전립선 특이 항원의 수치를 측정하는 검사로 전립선에서 생성된 단백질을 수치를 확인한다. 일반적으로 4.0ng/mL 이하를 정상으로 간주하며 이상일 경우 전립선암을 비롯해 전립선비대증, 전립선염 등을 확인하기 위해 의료진 판단하에 경직장수지검사, 경직장초음파검사, 전립선조직검사 등을 시행하게 된다.전립선암 예방을 위해서는 50세 이상 남성이라면 매년 혈중 전립선특이항원검사를 시행하는 것이 좋으며 가족력이 있다면 40세부터 적극적인 검진을 통해 본인의 건강 상태를 확인하는 것이 좋다.이외에도 칼로리가 높거나 동물성 지방이 많은 음식은 삼가며 식이섬유와 항산화제가 풍부한 과일과 채소를 충분히 섭취하도록 한다. 본인 체력에 맞는 운동을 선택해 규칙적인 운동습관을 가져 적정 체중을 유지하도록 하며 금연, 금주하는 것이 좋다.
- 대장암 수술시 항암치료 병행하면 재발률 낮추고 생존율 높여
- [이데일리 이순용 기자] 최근 국가암등록사업 연례 보고서(2021년 암등록통계)에 따르면 대장암(직결장암)은 신규 암환자 중 갑상선암(12.7%)에 이어 두 번째(11.8%) 비중을 차지할 만큼 우리 국민에게 실질적으로 가장 큰 위협이 되고 있는 암이다. 그러나 이른 시기 발견하면 완치율(5년 생존율)이 90%를 넘을 정도로 많은 환자들이 적극적인 치료에 나서고 있는 암이기도 하다. 암 치료는 발생 부위를 물리적으로 제거하는 외과적 수술이 기본이다. 조기에 발견한 낮은 병기의 환자는 수술로 치료를 종결하는 경우가 있지만 재발 위험이 큰 2기 또는 3기 환자는 수술 후 보조항암치료를 병행해야 재발률을 낮출 수 있다. 이러한 수술 후 보조항암요법은 보통 6개월간 시행하며, 특히 직장암의 경우는 수술 전 종양 크기를 줄이기 위한 동시항암화학-방사선요법을 먼저 시행하기도 한다. 한편 이미 대장암이 상당히 진행됐거나 다른 장기로 전이돼 완치 목적의 수술이 어려울 때는 완화적 항암화학요법을 시행한다. 이 경우 암 전이에 따른 증상 완화와 생존 기간 연장이 치료의 주요 목적이다.항암치료에는 세포독성 화학항암제와 표적항암제가 활용된다. 세포독성 화학항암제는 빠른 속도로 증식하는 암세포의 특성을 이용해 암세포를 죽인다. 보통은 치료 효과를 높이고 교차내성을 억제하고자 작용 기전이 서로 다른 약제를 같이 사용하는 복합화학요법을 적용한다. 표적항암제는 특정 단백질을 차단해 암의 성장과 전이에 필요한 혈관 생성을 지연시키는 방식으로 작용한다. 전이성 대장암에서 사용하는 완화적 항암화학요법의 경우 세포독성 항암제와 표적항암제를 함께 사용하면 시너지 효과가 있다.고려대학교 안산병원 혈액종양내과 최정윤 교수는“수술로 암을 완전히 제거하더라도 눈에 보이지 않는 미세 암세포를 제거하기 위해서 항암치료는 꼭 필요하다. 이를 통해 재발률과 사망률을 각각 35%, 24% 정도 감소시킬 수 있으며, 수술이 불가능한 전이암 환자도 완화적 목적의 항암치료를 시행하면 생존율 증가 및 증상 조절에 따른 삶의 질 향상을 기대할 수 있다. 또한, 일부 환자는 진단 시 수술이 불가능한 상태였으나 암 크기를 줄이는 항암치료를 통해 수술이 가능한 상태로 바뀌어완치를 기대할 수도 있다”고 말하며 항암치료의 필요성을 강조했다.물론 항암치료에는 부작용이 따른다. 많은 환자들이 항암치료를 주저하는 이유다. 세포독성 화학항암제 치료의 경우 오심, 구토, 설사, 손발저림(말초신경병증) 및 혈구감소증 등이 나타나며 표적항암제인 세툭시맙(상피세포 성장인자 수용체 저해제)을 투여하는 경우 여드름 양상의 피부 반응 및 아바스틴(혈관생성억제제) 투여에 따라 고혈압, 단백뇨 등의 부작용이 발생하기도 한다. 이럴 때는 담당 의료진과의 상의를 통해 증상을 완화하는 약물을 투여하거나 항암제 용량을 조절한다. 또한, 부작용 관리 방법을 숙지 후 일상에서 실천해야 한다.최 교수는 “항암치료를 잘 받으려면 체력이 필수다. 적절한 운동과 건강한 식습관을 유지하며 술과 담배는 끊어야 한다. 항암치료를 받다 보면 면역력이 저하되는 시점이 올 수 있으므로 감염예방을 위해서 식사 환경을 위생적으로 관리하는 게 필요하다. 특히, 한약, 환약, 달인 물, 끓인 즙, 농축액 등은 간 또는 신장 기능에 부담을 주는 것들이므로 절대 피해야 한다”고 말했다.
