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- 유방암 ADC ‘엔허투’ 효과 최강...후발주자 레고켐 경쟁력 있을까
- [이데일리 김진호 기자] 2세대 항체약물접합 기술(ADC)를 접목한 ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)가 강한 효능을 입증하며 급부상하고 있다. 국내 ADC 전문기업 레고켐바이오(141080)도 자사 후보물질이 엔허투를 능가할 수 있다며 개발을 이어가고 있다.영국 아스트라제네카와 일본 다이이찌산쿄가 공동 개발한 HER2 양성 유방암 3차 치료제 ‘엔허투’(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸).(제공=아스트라제네카)◇엔허투 효과 강력, 유방암→폐암으로 적응증 확대 시도 中엔허투는 영국 아스트라제네카(AZ)와 일본 다이이찌산쿄가 상피세포성장인자수용체(HER)2 양성 전이성 유방암 대상 3차 치료제로 공동개발한 약물이다. 양 사는 해당 적응증으로 미국(2019년 12월)과 일본(2020년 3월), 유럽연합(2021년 1월), 호주(2021년 10월) 등 각국 의약 당국으로부터 차례로 엔허투의 판매 승인을 획득한 바 있다. 21일 업계에 따르면 엔허투의 효과가 강력해 이를 뛰어넘는 약물을 개발하기 어려울 수 있다는 전망이 나왔다.국내 개발 업계 한 관계자는 “자체 개발 중인 HER2 ADC 치료제 후보물질이 엔허투 보다 뛰어난 효능을 발휘하지 못하는 것으로 분석됐다. 2세대 ADC가 접목된 엔허투의 효능이 너무 강력하다”며 “다른 물질과 병용 요법을 시도하는 등 새로운 전략을 마련하고 있는 중”이라고 밝혔다.ADC란 항체와 접합체(링커), 약물(톡신 혹은 페이로드), 결합방법 등 네 가지 구성 기술이 융합된 플랫폼이다. 1세대 ADC는 항체에 약물이 무작위적으로 붙는 데 반해, 2세대 ADC는 유전자 재조합 기술 등을 사용해 정해진 곳에만 약물이 붙게 만든 것이 특징이다.실제로 AZ와 다이이찌산쿄는 지난해 9월 엔허투가 1세대 ADC를 바탕으로 개발됐던 스위스 로슈의 ‘캐사일라’(성분명 트라스트주맙 엠탄신) 보다 질병 진행이나 사망률 등을 72%까지 더 줄이는 것으로 확인됐다는 임상 3상 결과를 추가로 발표하기도 했다.또 지난 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 HER2 양성 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 비소세포폐암 관련 엔허투의 적응증 추가 신청 건을 신속 심사 대상으로 지정했다고 밝혔다. 2020년 FDA가 이미 엔허투를 해당 적응증 대한 혁신치료제로 지정했기 때문에 개발사 측은 올해 3분기 내 긍정적 결론이 나올 것으로 전망하는 중이다. 켄 타케시타 다이이찌산쿄 연구개발부문장은 “HER2 변이 비소세포폐암치료제가 없는 상황이다”며 “엔허투를 투여받은 관련 환자 중 절반 이상에서 개선 효능이 나타났기 때문에 새로운 대안으로 자리 잡을 수 있을 것”이라고 말했다. 엔허투가 유방암을 넘어 추가 고형암을 대상으로 적응증 확대를 시도하며, 새로운 시장를 선점하려 시도하고 있는 것이다. 레고켐바이오가 발굴한 HER2 양성 항암 치료제 후보물질 ‘LCB14’의 개발 현황. (제공=레고켐바이오)◇레고켐, ADC 기술력 갖춰...“자사 물질 효능 기대”엔허투를 따라잡기 위해 속도를 늦추지 않는 기업이 레고켐바이오다. 회사 측은 HER2 ADC인 ‘LCB14’를 발굴한 바 있다.엔허투와 LCB14는 모두 HER2 양성 유방암 환자 대상 1차 치료제인 허셉틴 바이오시밀러를 항체로 사용한다. 하지만 이 항체에 붙인 링커과 톡신이 판이하다.엔허투는 국소이성질화효소(토포이소머라아제)Ⅰ 억제제 계열의 데룩스테칸을 톡신으로 사용했다. LCB14의 경우 미세소관 억제제인 MMAF를 톡신으로 활용했다. 링커 역시 각사가 자체 개발한 물질로 알려졌다. 레고켐바이오 관계자는 “ADC 구성 기술 중 우리는 항체를 제외한 결합방법과 링커, 톡신 등에 매우 특화된 기술을 보유하고 있다”며 “엔허투 개발사가 가진 ADC 기술에 전혀 밀리지 않고, 그 효능에 대한 기대도 크다”고 설명했다. 레고켐바이오는 2015년 중국 포순(Fosun) 파마에게 LCB14에 대한 중국 판권을 기술이전했다. 또 지난해 12월 이 물질과 관련해 글로벌 판권(중국, 한국 제외)을 영국 익수다 테라퓨틱스(익수다)에 기술 이전한 바 있다. 현재 포순 제약은 LCB14 관련 유방암(임상 1상), 비소세포폐암 및 위암, 대장암(임상 2상) 등을 두루 진행하고 있는 상황이다.회사 관계자는 “포순 파마가 엔허투가 했던 유방암, 폐암 등 여러 고형암 대상 임상 2상에 들어갔고, 글로벌 임상은 익수다가 진행하고 있다. 현재까지 약물의 효능이 잘 나오고 있는 것으로 파악하고 있다”며 “우리 물질이 개발되면 향후 엔허투의 강력한 경쟁자로 자리하게 될 것”이라고 말했다.
- ‘세계 최초 AI 수술 플랫폼’ 형우진 대표 “한국판 존슨앤드존슨 꿈꾼다”
- [이데일리 송영두 기자] “한번 밖에 할 수 없는 암 수술을 좀 더 정확하고 신속하게 할 수 있도록 인공지능(AI)을 통해 미리 연습해보고, 내비게이션을 통해 정밀한 수술이 가능할 수 있게 하는 플랫폼이 필요했다. 의료진의 니즈에 부합하고 환자들에게 베네핏을 주고자 세계 최초로 AI 수술 플랫폼을 개발하게 됐다. 가장 오래되고 세계 최대 헬스케어 기업으로 성장한 존슨앤드존슨과 비견되는 기업으로 성장할 것이다.”형우진 휴톰 대표.(사진=휴톰)국내 최초 수술 인공지능(AI) 플랫폼 시대를 열어가고 있는 형우진 휴톰 대표는 최근 이데일리와 만나 세상에 없는 AI 수술 솔루션을 통해 글로벌 기업으로의 성장을 자신했다. 연세대 세브란스병원 위암센터장도 맡고 있는 형 대표는 로봇수술 세계 1위 의사로 널리 알려진 위암 수술 권위자이다. 하지만 형 대표는 인터뷰 동안 본인에 대한 포커스보다는 휴톰과 휴톰의 AI 솔루션에 대한 얘기에 대부분의 시간을 할애했다.형 대표가 2017년 5월 휴톰을 설립한 이후 개발을 완료하거나 개발 중인 제품은 ◇환자 맞춤형 수술 시뮬레이터(RealSurg) ◇AI 수술보조 내비게이션(RUS) ◇AI 수술영상 분석 프로그램(SurgGram) ◇AI 수술영상 데이터 허브(ViHUB) 등 크게 4가지로 나뉜다. 의사로서 매일 임상 환자를 치료하고 수술하면서 정말 필요하다고 느꼈던 것을 직접 개발하고자 회사를 설립했고, 제품을 상용화 단계까지 이끌었다.형 대표는 “외과 의사가 아무리 트레이닝을 많이 하고 매일 수술을 해도 수술 때마다 환자들의 상황은 다 다르다. 각 환자에 대해 정확하게 수술하기 위해서는 미리 시뮬레이션을 할 수 있는 환자 최적화 시뮬레이션이 필요했다”며 “한번 밖에 할 수 없는 수술을 미리 여러 번 하고 경험을 쌓는 것이 중요하다. 수술 중에는 환자의 해부학적 구조를 내비게이션처럼 알려주는 수술보조 내비게이션을 활용해 안전하고 신속한, 그리고 정교한 수술이 가능하게끔 하는 기술”이라고 설명했다.현재 의료 현장에는 기술의 발전에 따라 로봇수술이 활발하게 진행되고 있고, AI 진단이 주목받고 있지만, 수술 전, 수술 과정, 수술 후까지 필요한 의료데이터를 적기에 제공하는 혁신적인 서비스는 상용화된 사례가 없다. 특히 전체 외과 환자를 치료하는 AI 플랫폼을 개발 중인 회사는 없다. 그는 “우리가 개발한 AI 내비게이션만 하더라도 사람의 해부학적 구조를 보여주는 툴은 기존에도 여러 개가 있었다. 하지만 가장 큰 차이점은 기존 솔루션이 단순 구조만 보여주는 데 그친다면 우리 제품은 수술 환경을 재현해 주는 것”이라고 말했다.또한 세계적으로 경쟁자가 없어 시장 선점이 용이하고, AI 수술 플랫폼 산업이 높은 시장성을 갖고 있다는 게 형 대표 설명이다. 아직 AI 수술 시스템이 상용화된 사례가 없어 구체적인 시장 규모 추정이 불가하지만, 세계 복강경 및 로봇수술 규모는 연간 2500만 건에 달한다. 이 중 주요 암 수술이 50% 정도인 1250만 건이고, 일반외과, 비뇨기과, 흉부외과 등의 비중도 73%인 912만 건에 달한다. 형 대표는 “지금까지 많은 AI 기업들은 진단 등 특정 한 분야를 포커싱하고 있다. 진단이 끝나고 치료도 해야 하는데 치료에 대한 서비스는 없는 것”이라며 “대부분의 AI 기업들은 기술을 보유하고 있는 분들이 창업을 하다 보니 본인들이 할 수 있는 것만 했다. 반면 저는 제 바탕이 기술이 아닌 병원이고, 환자이다 보니 의료진과 환자들이 원하는 수술에 대한 전체 그림을 그리고자 했다”고 말했다.형 대표는 위암 전문가인 만큼 가장 먼저 위암에 대한 솔루션을 개발했다. 이를 신장암, 폐암, 대장암, 간암 등으로 동시다발적으로 확장할 계획이다. 세상에 없는 AI 수술 플랫폼 기술에 글로벌 기업들도 주목하고 있다. 그는 “위암 쪽에서 먼저 매출이 발생할 것이고, 올해 연말 신장암 수술에 대한 결과들이 나와 제품화가 되기 시작할 것”이라며 “폐암도 내년 연말에는 제품이 나올 것으로 기대하고 있다. 제품 다양화는 궁극적으로 더 많은 환자들이 휴톰 기술을 통해 치료받을 수 있다는 것을 의미한다”고 했다.또한 그는 “휴톰 플랫폼을 도입하기 위한 협상이 진행 중이라 구체적인 기업명은 공개할 수 없지만, 수술과 관련된 기기를 만드는 다수의 글로벌 기업들과 얘기를 하고 있다”며 “글로벌 기업들과 협업을 하고 있어 해외 시장 진입 면에서도 장점을 가질 수 있고, 글로벌 시장에서 밸류도 좋아질 것”이라고 강조했다.휴톰은 2020년 AI 분야 세계 최대 콘퍼런스인 ‘2020 CVPR’에서 페이스북을 제치고 영상 목표 인식 분야 1위를 기록할 정도로 국내외에서 기술력을 인정받고 있다. 지난 2월에는 IMM인베스트먼트, KB인베스트먼트, 삼성벤처투자 등으로부터 170억원 규모 시리즈 B 투자도 성공적으로 유치해 기업가치 1000억원 이상 기업인 예비 유니콘 기업으로 올라섰다. 형 대표는 “기술특례방식으로 내년 중 코스닥 상장을 추진하고 있다. 휴톰의 사명은 Human Touch in Medicin의 줄임말이다. 환자들에게 제대로 된 기술을 통해 진정한 휴먼 터치를 전달하고 싶다는 뜻이다. 시작한지 5년밖에 안 된 회사이지만 지속적인 성장을 통해 글로벌 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]354년 머크 키운 독일, 이케아 뺏긴 스웨덴… 한국의 선택은
- [이데일리 이정현 기자]다음은 22일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-354년 머크 키운 독일, 이케아 뺏긴 스웨덴… 한국의 선택은-소상공인 금리·부채 감면 인수위, 긴급금융구조 추진-기다려온 리오프닝인데… 자영업·여행업 구인난에 울상-[사설]내리막길 들어선 중국 경제, 탈(脫)중국 더 늦출 수 없다-[사설]“뮤직카우=증권상품”… 규제 늦었지만 감독 철저해야△종합-큰 그림 그린 洪, 디테일 책임진 李 몽골서 편의점은 ‘CU’로 통한다-평생 독신으로 살며 후학 양성 전통 잇는다면 뭐가 아깝겠나△엔데믹 전환, 리오프닝의 이면-일상으로 복귀할 준비돼 있습니까?-수억 줘도 못 구하는 기획사… 축제비 ‘부르는 게 값’-“갑자기 자취방 어디서 구하나” 대학생 부글부글△글로벌 스탠더드에서 답을 찾다-전세계가 기업 유치에 목매는데… 한국은 세율 올려 내쫓아-법인세 올리니… 물가 뛰고 임금·배당·투자 줄더라-“법인세 낮추면 기업 유턴 많아져 세수 늘 것”△글로벌 스탠더드에서 답을 찾다-세율 60% 세계 최고인데 공제받기도 어려워… 100년 기업은 언감생심-‘부자만의 세금’ 옛말… 사회적 대타협에 나설 때-“최고 상속세율 30%로 낮춰야… 자본이득세·유산취득세도 대안”△윤석열 인수위-영호남 찾은 尹… ‘민생·통합’ 두토끼 챙기기-바이든 내달 20일 전 후 방한… ‘2박3일’ 체류 관측도-주택연금 가입대상 공시가 ‘9억→12억’ 확대… 수령액도 늘린다-‘3실 8수석→2실 5수석’ 유력 尹 측, 대통령실 슬림화 방점-인수위 “졸업생 수능 응시 주소지 제한 개선”△종합-“소상공인 은행 대환 지원·부실 채무 조정 검토… 이르면 25일 발표”-세운상가 50여년 만에 사라진다-제임스 김 암참 회장 “외국 기업 유치 위해 규제 개혁해야”-中 ‘철강 메카’ 탕산 부분 봉쇄 “아시아 철강제품 가격 오를 것”-금감원, 잇단 정보유출에 모바일금융 점검 강화△경제-“韓 구조개혁 시급… ‘적극적 조언자’ 되겠다”-G20 참석한 홍남기 “통화정책 정상화 속도 조율해야”-정부, 2030년까지 미래차 인력 3만명 양성-코로나 손실보상 추경 ‘35조+α’ 구조조정+초과세수로 감당될까△정치-‘검수완박’ 법안처리 전운 고조… 민주 ‘속도전’ vs 국힘 ‘결사항전’-양향자 “尹 한동훈 지명 철회… 민주는 검수완박 거두자” 타협제시-국민의힘 충청권 공천 완료… 충북지사 ‘文心 vs 尹心’ 구도-송영길 공천 배제 철회 민주당 계파 내홍 봉합-권영세 “북한의 재산권 침해, 분명히 짚어야”-“남북관계 최악 국면” 북, 한미훈련 맹비난△금융-물꼬 트인 ‘40년 만기 초장기 주담대’… 5대은행으로 확대-6개월 후이자 더 오른다… 돈 몰리는 단기 예금-금리 오르는데… 저축은행 예·적금 이자 찔끔 인상, 왜-배달앱에 눈뜬 60대 온라인 소비 142% 쑥△Global-테슬라 깜짝 실적에 스톡옵션 28조원… 두 번 웃은 머스크-히로시마 원폭 2000배… 러, ICBM ‘사르맛’ 첫 시험 발사-美달러 가치 2년來 최고 당분간 强달러 계속된다-마리우폴 점령 보고 받은 푸틴… “습격 대신 봉쇄하라”-기시다 日총리, 야스쿠니 신사에 공물 봉납△산업-ESG 경영·탄소중립 강화, 인재에 답있다-“친환경 이미지 심어라”… 사명까지 바꾸는 기업들-구자은, 동해항서 첫 현장경영 LS ‘녹색 대항해’ 닻을 올려라-‘노광장비 공급사’ ASML 부진 삼성·SK ‘불똥 튈라’ 예의주시-기아·GM 완성차업계 PBV시장 선두 쟁탈전-“LG 올레드 TV로 꿈 완벽 실현” 스타워즈 제작진 극찬△ ICT·소비자생활-광고·웹툰 사업집중… 숨고른 네이버 ‘수익개선’ 드라이브-네파, ‘착한 폴로, 착한 마음’ 주제 가정의 달 기획전-클라우드 생 드래프트, ‘포스트 코로나’ 대비 본격 마케팅-글로벌 햇반 ‘멀티그레인’ CJ제일제당, 美공략 나서△아트버스-빼면 보인다, 불변의 법칙△삼성 가전의 ‘무한진화’-비스포크 혁신 4년… 상상 그 이상의 가치를 선물하다-4배 향상된 화질, 빵빵한 사운드… 몰입감 최고 ‘프리미엄 TV’△증권-넷플릭스 기대감 와르르… K-콘텐츠·플랫폼株 줄줄이 급락-현대중공업·F&F·에스디바이오센서 미리 담아 둘까-상반기 M&A 시장서 조용해진 PEF… 왜-IPO시장에도 리오프닝 기업들 출격-“새 정부 원전 정책 타고 비상 준비”△부동산-신길우성1차·건영 안전진단 통과… 신길뉴타운 재건축 ‘급류’-“지분 경재, 소액으로 빠르게 수익 낼 수 있어”-청년 15만명에 1년간 月 20만원 월세 지원한다-“아바타로 모델하우스 보세요” 대우건설 ‘메타갤러리’ 개발△여행-주름지고, 뒤틀리고… 오백년 세월 지켜내느라 그랬나보지-청보리밭서 캠프닉하고 한옥카페서 커피 한잔 어때요-전국 생산량 70%… 아삭한 식감 일품이네△스포츠-이소미 “출전하는 모든 대회… 목표는 우승”-새신랑 함정우 “올해 나도 아내도 우승하면 좋겠네”-‘父子 PGA 챔피언’ 제이·빌 하스, 취리히 클래식 출전-첫 승에 결승 득점까지 ‘이도류’ 오타니 맹활약△오피니언-[목멱칼럼]불상 짊어진 당나귀의 착각-[글로벌View]‘인플레 공포’를 버티려면-인수위, 공무원 철밥통 개혁 좌고우면 말라△피플-가상자산 정보 투명하게 공개… 투기 아닌 투자하길-JY가 직접 챙기는 ‘삼성 희망 디딤돌’ 경북센터 문 열어-신한금투, CEO·CFO 대상 ‘신한커넥트포럼’ 오픈-한국P&G, 이지영 대표 선임… 한국인 역대 최연소-현대중공업그룹1%나눔재단, 장애인복지시설 지원-시몬스, 희귀·난치병 소아·청소년 환아 돕기△사회-경찰만으론 아동학대 수사 역부족… 검수완박땐 ‘제2정인이’ 묻힐 것-인수위 “검수완박 새정부서 통과땐… 尹, 당연히 거부권”-주간 하루 평균 확진 9만명대로… 내달 마스크 벗나-“왜 지하철 막나” “오죽하면 이러나” 전장연 ‘기어서 하차 시위’에 아수라장-‘대장동 키맨’ 유동규, 구치소서 극단선택
- "안전성 문제"…TG테라퓨틱스, 항암제 '유코닉' 승인 자진 철회
- [이데일리 이광수 기자] TG테라퓨틱스(TGTX)가 자체 개발한 림프종 치료제 ‘유코닉(Ukoniq)’을 시장에서 철수시킨다. 미국 식품의약국(FDA)의 ‘가속승인(accelerated approval)’을 획득한 지 1년여만이다. 최근 업데이트된 임상 3상 결과 유코닉을 복용한 환자들의 사망 위험이 증가하는 안전성 측면의 문제가 발견되서다. TG테라퓨틱스는 유코닉의 적응증을 넓히기 위해 만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료를 위한 유코닉과 단일클론 항체치료제인 ‘우블리툭시맙(Ublituximab)’ 병용요법에 대해서도 FDA에 신청했지만, 이 역시 자진 철회했다. 계획대로라면 오는 21일(현지시간) FDA 자문위원회서 다뤄질 안건이었으나, TG테라퓨틱스가 철회하면서 해당 안건도 취소됐다.◇대조군이 생존률 높은 통계적 결과 나와19일 업계에 따르면 TG테라퓨틱스는 전날 컨퍼런스 콜에서 림프종 치료제 ‘유코닉’을 시장에서 철수시킨다고 밝혔다. FDA는 지난해 2월 림프종 치료제로 유코닉 가속승인을 허가했다. 이는 임상 2상 데이터를 기반으로 했다. FDA는 검토 목적으로 유코닉으로 치료받은 환자들이 얼마나 오래 살았는지에 대한 전반적인 생존 데이터를 요청했는데, 통계적으로 유의하지 않은 결과가 발견됐다. 대조군의 생존률이 더 높은 결과가 나온 것이다. 일부 시장 참여자들은 이 같은 결과를 예상해왔다. FDA는 지난 2월 3일(현지시간) 림프종 치료제로 허가된 ‘유코닉’의 사망 위험 증가 가능성을 조사하고 있다고 발표했다. 동시에 FDA는 지난달 유코닉과 우블리툭시맙의 병용요법에 대한 심사 기한을 6월 25일까지로 3개월 연장하기도 했다. 유코닉은 세포 증식에 관여하는 효소인 ‘포스파티딜리노시톨-3-키나아제(PI3K)’를 차단한다. PI3K가 정상적으로 제어되지 않으면 혈액암으로 이어질 수 있기 때문에, 이 효소를 차단하고 혈액암에서 일어나는 세포 증식을 멈추는 원리다.동시에 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성림프종 치료제로 신청했던 우블리툭시맙 병용요법 신청도 자진 철회했다. TG테라퓨틱스는 우블리툭시맙과 유코닉을 결합해 유코닉의 적응증을 확대하려고 했다. 마이클 S. 위스(Michael S. Weiss) TG테라퓨틱스 대표(CEO)는 “새로운 데이터에 따라 백혈병에 약물 적용을 철회하는 것이 중요하다고 느꼈고, 결국 유코닉을 시장에서 자발적으로 철수하기로 결정했다”며 “우리는 FDA와 주주에게 기대에 미치지 못하는 것을 발견하면 앞으로 나아가지 않겠다고 약속했다”고 말했다. ◇길리어드 사이언스 개발 PI3K 억제제도 지난 1월 자진 철회FDA의 가속 승인을 받은 PI3K억제제는 유코닉을 포함해 △길리어드 사이언스의 자이델릭(Zydelig) △바이엘의 알리코파(Aliqopa) △시큐라 바이오의 코픽트라(Copiktra)가 있다. 길리어드 사이언스는 지난 1월 역시 사망 등을 포함한 부작용 가능성에 승인을 자진 철회 한 바 있다. 바이오 전문 매체인 메드시티뉴스에 따르면 FDA는 학술지 란셋(The Lancet)에서 “해당 약물을 사용한 치료가 지속적인 반응률 또는 전체 생존의 개선으로 이어졌다”며 “다만 상당한 독성을 보였다”고 말했다. FDA가 거론한 독성의 영향은 △심각한 감염 △호중구 △설사 △대장염 △간 독성 △폐 염증 △피부 독성 등이 있다.◇자가면역 질환 치료제에 집중…일동제약이 국내 판권 보유유코닉은 TG테라퓨틱스가 개발한 유일한 신약이다. TG테라퓨틱스는 당분간 다발성 경화증을 타겟하는 자가면역질환에 집중한다는 계획이다. 유코닉과 병용요법으로 사용하려 했던 우불리툭시맙을 다발성 경화증 치료제로 추진한다. 우불리툭시맙의 승인 여부는 국내 업계와도 밀접한 연관이 있다. 일동제약(249420)은 지난 2012년 12월 TG테라퓨틱스와 우블리툭시맙에 대한 개발 제휴 및 한국을 비롯해 대만, 싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 태국, 필리핀, 베트남, 미얀마 등 9개국에 대한 판권 계약을 체결하기도 했다. 또 TG테라퓨틱스는 우불리툭시맙 생산을 위해 삼성바이오로직스(207940)와 위탁생산 계약을 맺은 바 있다.TG테라퓨틱스가 암 치료제 진입을 완전히 포기한 것은 아니다. 위스 대표는 우불리툭시맙을 시장에 출시한 이후 6개월에서 1년 이내에 (유코닉에 대한) 재평가에 나서겠다고 말했다.
- [큐라클 대해부]③넘쳐나는 파이프라인, 기술수출 신화는 계속된다
- [이데일리 김지완 기자] 큐라클(365270)의 기술수출 신화는 계속될 것으로 보인다. 큐라클의 파이프라인엔 제2, 제3의 CU06이 넘쳐나기 때문이다.큐라클 파이프라인. (제공=큐라클)◇ 치료제 없는 심근경색·뇌졸중 혁신신약 개발우선 심근경색 치료제 ‘CU101’과 뇌졸중 치료제 CU103이 있다. 급성 심근경색은 동맥에 혈액공급이 중단돼 심장근육이 괴사하면서 발생한다. 심장 근육이 멈추면서 전체 환자의 50%가 병원 도착 전에 사망한다. 병원에 도착해 적극적인 치료를 해도 사망률이 최대 10%에 이른다. 뇌졸중은 뇌혈관이 막히거나 터지는 등의 뇌 손상에서 발생하는 질병이다. 뇌졸중은 반신장애를 유발하는 등 심각한 장애를 유발한다.문제는 이들 질환에 근본적인 치료법이 없다는 점이다. 유재현 큐라클 대표는 “심근경색과 뇌졸중엔 근본치료가 가능한 약이 없다”면서 “피를 녹여주는 약 밖에 없다”고 설명했다. 이어 “하지만 이들 병엔 이미 혈관이 막혀 소용없다”며 “스탠스로 혈관을 뚫어도 혈관 속 세포들이 정상세포가 아니다 보니 또 병이 온다. 결국엔 사망에 이른다”고 부연했다.스탠스 시술로 어렵게 복구했던 혈관이 다시 손상되면 상황은 더욱 악화된다. 다시 혈류 공급이 중단되면서 장기, 조직에 허혈이 발생한다. 허혈은 장기, 조직에 충분한 산소와 영양을 공급하지 못하는 것을 말한다. 뇌경색, 심근경색 환자들은 이미 허혈을 겪으며 장기·세포가 치명타를 입은 상황이다. 회복을 해야 할 장기·조직에 허혈이 반복되면 돌이킬 수 없는 회복 불능 상태에 이르게 된다. CU101은 관상동맥 재손상을 막고 허혈을 방지하는 치료제다. 같은 원리로 CU103은 뇌미세혈관 괴사를 억제해 뇌졸중을 막는다. 유 대표는 “CU101 과 CU103은 새로운 개념의 심근경색 허혈·재관류 손상 및 뇌졸중 손상 치료제”라고 강조했다. ◇ 폐질환부터 희귀질환 치료제 개발도 ‘진척’급성 폐질환 치료제 CU102도 기대를 모으고 있다. 급성 폐질환은 폐 모세혈관의 갑작스런 이상으로 폐에 부종과 염증이 생기는 병을 말한다. 심한 후유증을 유발하거나 사망에 이르기도 한다. 급성 폐질환 역시 치료제가 없다. 주로 스테로이드 제제를 처방하지만 미봉책에 그친다는 평가다. 유 대표는 “CU102는 혈관누수 차단제”라며 “폐 부종·폐 염증 억제에 탁월한 효능을 보일 것으로 기대된다”고 말했다.궤양성 대장염 치료제 CU104는 세브란스병원과 공동연구를 통해 빠른 진척을 보이고 있다. 궤양성 대장염은 대장에 원인불명의 만성 염증성 질환이다. 대표적 증상으로 하루에도 6~7번씩 설사를 반복한다. 또 복통, 탈수, 체중감소, 피로감을 유발하고 심할 경우 피부변화, 관절염, 간질환이 나타나기도 한다. 현재 항염증제, 스테로이드, 자가면역억제제, 항생제 등을 사용 중이지만 치료 효과는 제한적이다. 유 대표는 “CU104는 궤양성대장염 치료제로서 단독 또는 기존 치료제와의 병용으로 치료효과를 높일 수 있는지에 대한 가능성을 두고 개발을 진행하고 있다”면서 “기존 동물모델에선 효능을 확인했고 추가적인 동물연구를 통해 임상가능성을 확인하고 있다”고 밝혔다. CU104 유전자 조작모델 연구는 현재 연세대 의과대학에서, 또 다른 모델은 큐라클 바이오랩에서 동시에 진행 중이다.CU 105는 유전성 혈관부종에서의 가능성을 확인하였다. 유전성 혈관부종은 신생혈관이 계속 생겨나면서 입술이 커지는 희귀질환이다. 큐라클은 유전성 혈관부종의 원인을 ‘혈관누수→염증세포 활성화→세포사멸→혈전누적→혈관막힘→신생혈관 생성 등이 반복된 결과로 판단했다. 현재 CU105 파이프라인으로 연구개발이 진행 중이다.◇ 항암제 병용치료제도 기대...각 파이프라인 시장규모 3조~10조CU106은 항암제 병용 치료제로 개발 중이다. 유대표는 “현재 개발중인 항암제의 완전 관해율은 60~70%에 그친다”며 “유방암 및 악성흑생종 동물모델에서 티로신키나아제 억제제의 일종인 수니티닙과 CU106을 병용투여하면 혈관의 안정화를 유지하고 누출을 억제하여 혈관을 정상화하는 효과를 보였다. 면역 요법의 효과를 증가시킬 가능성 보였다” 고 말했다. 이어 “이런 결과로 CU106을 병용투여하면 관해율을 기존치료에 더해 10~20%는 더 올릴 수 있을 것으로 기대한다” 고 덧붙였다.유 대표는 “CU101~CU106은 각 파이프라인마다 시장 규모가 3조~10조원으로 상당히 큰 시장을 형성하고 있다”면서 “하지만 연구개발의 어려움 등으로 최근 신약의 발매가 부진한 상황이기 때문에 임상 성공시 블록버스터가 될 가능성이 충분하다. 특히 혁신신약으로 시장성이 매우 크기 때문에 많은 다국적회사들의 관심을 받고 있다” 고 말했다.그는 이어 “CU101~CU106 은 모두 동물실험을 통해서 효과를 입증했다”면서 “글로벌시장에 진출을 위해서 추가적인 동물실험모델을 사용해 보다 성공가능성이 높은 파이프라인을 선별할 계획이다. 효능과 시장성이 입증된 2개 파이프라인을 우선적으로 내년 상반기 이전 글로벌 임상 2상으로 진출하는 것을 목표로 세우고 있다”고 덧붙였다.
- 삼성생명, 모니모 전용 미니보험 출시.. 'MZ세대 겨냥'
- [이데일리 전선형 기자] 삼성생명(032830)은 금융계열사 통합플랫폼인 모니모 론칭에 맞춰 모니모 전용 상품인 ‘삼성 혈액형별 보장보험(무배당) 특정질병추천플랜’과 ‘삼성 1년 모아봄 저축보험(무배당, 확정금리형)’ 을 판매한다고 15일 밝혔다.(사진=삼성생명)삼성 혈액형별 보장보험(무배당) 특정질병추천플랜은 업계 최초로 혈액형별 특정 질병을 맞춤 보장하는 보장성 상품이다. 트렌드에 민감하고 이색적인 경험을 추구하는 MZ세대의 취향을 겨냥해 보험기간이 짧고 보험료가 소액인 미니 보험으로 개발하였다. 대한적십자사 공식 블로그, 국내외 연구결과 등을 참고하여 혈액형별 맞춤보장을 설계했다. 혈액형별로 다음의 질환 진단을 보장한다. 1형(A형)은 위암, 식도암 2형(B형)은 간암, 담낭암, 췌장암, 기타 담도암 3형(O형)은 특정 4대 소화계질환(식도궤양, 위궤양, 십이지장궤양, 소화성궤양), 대장암 4형(AB형)은 호흡기 암과 급성심근경색증 및 뇌출혈이다. 단, 암 진단은 계약일로부터 90일 이후부터 보장한다 가입 나이는 20세부터 만64세까지며 보험기간은 1,2,3년 중 선택할 수 있다.같이 판매를 시작한 삼성 1년 모아봄 저축보험(무배당, 확정금리형)은 만기가 1년인 확정금리형 상품으로 적용이율은 연 3%이다. 시중의 저축성 보험들은 대부분 이율이 매달 변동하지만 이 상품은 3%의 확정 이율을 적용해 소소하지만 확실한 행복을 추구하는 MZ세대들의 니즈를 반영했다. 월 보험료도 1만원부터 10만원으로 선택할 수 있어 MZ세대가 소액으로 여행경비 등 원하는 용도의 자금을 모으기 적합한 상품이다.사업비는 발생한 경과 이자 비례로 차감하게 설계해 만기 이전에 해지하더라도 원금손실이 발생하지 않으며 만기보험금도 늘어나는 효과가 있다. 가입 나이는 남성은 20세부터 60세, 여성은 20세부터 65세까지다.삼성생명 관계자는 “최근 출시되는 미니보험은 세분화된 고객의 니즈를 충족하고 온라인에 익숙한 MZ세대들에게 소액으로 가입 기회를 제공하는 틈새시장용 상품이다”라며 “IT 기술 등과 결합해 꼭 필요한 위험만 보장하는 다양한 생활밀착형 미니보험을 점차 확대할 계획”이라고 말했다.
- 푸본현대생명 “사망보험금 일부 미리 받아 쓰세요”
- [이데일리 박철근 기자] 푸본현대생명은 사망보험금의 일부를 미리 받아 중증질환에 대한 치료비와 생활비 등으로 활용할 수 있는 ‘MAX 미리받는 종신보험’을 출시했다고 12일 밝혔다.이 상품은 평생 사망보장을 하며 가입시 선택한 유형에 따라 6대 성인병 또는 암(유방암, 남녀생식기관련암, 기타피부암, 갑상선암 및 대장점막내암은 제외)진단 시, 보험가입금액의 80%를 선지급 받는 것이 특징이다. 또 선택 특약을 통해 질병 및 사고에 대한 치료, 수술, 입원비 등 필요한 보장을 추가 할 수 있다.맥스 미리받는 종신보험 은 고객의 여건 및 니즈에 따라 ‘6대성인병보장형’과 ‘암보장형’ 중 선택해 가입할 수 있다.의무부가특약 가입으로 ‘중대한 수술’, ‘희귀성난치질환’, ‘중대한 화상’에 대해서도 각각 최초 1회에 한해 수술자금 또는 진단자금을 보장받을 수 있다. 유방암 및 남녀생식기암으로 진단 확정 되었을 경우에도 최초 1회에 한해 진단자금을 보장 받을 수 있다.또 해지환급금 지급 유형에 따라 ‘실속 50%형’과 ‘표준형’으로 선택·가입할 수 있다.회사측은 “실속50%형은 해지환급금 일부 지급형 상품으로 보험료 납입기간 중 진단보험금 지급사유 발생 전에 해지하면 표준형보다는 해지환급금이 50% 적다”면서도 “표준형 보다 낮은 보험료로 가입 가능하다”고 설명했다.MAX 미리받는 종신보험의 보험기간은 종신이며, 보험료 납입기간은 최소 5년부터 최대30년까지 선택할 수 있다. 일시납은 ‘표준형’ 가입 시에만 가능하다. 가입 나이는 만 15세부터 최대 60세까지이다.35세 남자가 보험가입금액 1억원, 보험료 납입기간을 20년으로 설정해 ‘6대성인병보장형’과 ‘표준형’으로 가입시에는 월보험료가 31만3000원이다. 동일한 가입자가 ‘6대성인병보장형’과 ‘실속50%형’으로 가입시에는 월 보험료가 28만6000원이다.푸본현대생명 관계자는 “성인병과 암진단 시 사망보험금 중 일부를 미리 받아 치료비로 사용할 수 있고 선택 특약으로 필요한 보장을 다양화했다”며 “평생 사망보장뿐만 아니라 중증 질환에 대한 치료비 보장이 가능한 종신보험”이라고 설명했다.
- "암·치매 발병할 확률은?" 뱅크샐러드, '내 위험 질병찾기' 출시
- [이데일리 김정현 기자] 마이데이터 전문 기업 뱅크샐러드가 개인의 건강 데이터를 활용해 미래 질병의 통계적 발병률을 제공하는 ‘내 위험 질병 찾기’ 서비스를 출시한다.뱅크샐러드는 “‘내 위험 질병 찾기’는 사용자의 개인 건강 정보를 바탕으로 주요 질병에 대한 통계적 발병 가능성을 예측하는 서비스”라며 11일 이같이 밝혔다. (사진=뱅크샐러드 제공)뱅크샐러드와 디지털 헬스케어 전문기업 ‘셀바스AI’가 협업을 통해 구축한 질병 발생 통계 데이터를 바탕으로 개인의 건강 데이터를 분석, 또래보다 위험한 질병 및 건강관리 지표를 제공할 계획이다.뱅크샐러드의 ‘내 위험 질병 찾기’로 확인할 수 있는 주요 질병은 뇌졸중, 당뇨병, 심장병, 치매, 위암, 대장암, 간암, 폐암, 전립선암(남성), 유방암(여성) 등 10가지다. 개인의 통계적 발병률 예측은 국민건강보험공단의 건강검진 기록과 사용자의 연령, 성별, 가족력 항목을 합산해 산출한다. 미래 발병률은 10년 단위의 주요 질병 발병률 예측 그래프와 모니터링 서비스를 통해 제공된다. 각종 질환별 증상과 합병증, 평균 의료비, 건강나이, 또래 비교 등 질병관리에 관련된 다양한 정보도 확인할 수 있다. 또한 건강 데이터를 ‘예방’의 관점에서 접근, 개인 맞춤형 운동 정보나 생활 습관 등 질병 관리에 도움이 되는 가이드를 통해 고객 스스로 건강관리에 활용할 수 있도록 했다. 지난 1월 대통령 직속 4차산업혁명위원회가 진행한 ‘마이데이터 대국민 인식조사’에 따르면, 실생활에 가장 도움이 될 마이데이터 분야로 ‘건강?의료(42%)’를 1순위로 꼽았다. 이 같은 결과는 건강?의료 분야의 데이터 활용에 대한 높은 국민적 관심을 보여준다. 뱅크샐러드는 이같은 국민적 관심에도 개인 주도의 명확한 건강관리 기준이 없고, 실제로 건강관리를 통한 결과 향상을 확인할 수 없다는 점에 주목했다. 통계적 데이터를 기반으로 한 발병률 예측인 ‘내 위험 질병 찾기’는 발병률을 낮추기 위한 건강관리를 유도하는 기준이 될 수 있다. 개인의 발병률을 낮추기 위한 운동을 시도한다거나, 건강 상품을 구매하는 것 등이 해당한다. ‘내 위험 질병 찾기’ 서비스를 담당하는 박진우 뱅크샐러드 PM는 “금융 마이데이터에 이어 활용 가능성이 가장 높은 분야가 바로 ‘건강’ ”이라며 “정부의 마이헬스웨이 도입 등 개인의 권리와 편의 증진 차원의 건강 데이터 활용 움직임이 활발하다. 뱅크샐러드는 유전자 검사에 이은 ‘내 위험 질병 찾기’ 서비스로 데이터 기반의 스마트 건강관리라는 새로운 패러다임을 만들어 나갈 것” 이라고 밝혔다.
- [펩트론 대해부]②파킨스병·알츠하이머병 치료제 하반기 글로벌 2/3상 개시
- [이데일리 유진희 기자] 1997년에 설립된 펩트론은 ‘세상에 없는 치료제’ 개발을 목표로 하는 신약 개발업체다. 이를 현실화하는 플랫폼 기술로는 펩타이드(아미노산 화합물)에 기반해 신약의 약효지속성을 늘리는 ‘스마트데포’와 새로운 암세포 항원 표적항체를 발굴하는 ‘펩젠’이 있다. (자료=펩트론)펩트론은 이 플랫폼 기술력을 인정받아 2015년 기술성장기업특례제도를 통해 코스닥 시장에 진입했다. 플랫폼 기술을 활용한 대표적인 파이프라인으로는 파킨슨병 치료제 ‘PT320’과 표적 항암 치료제 ‘PAb001-ADC’ 등이 있다. PT320은 펩트론의 스마트데포가 적용된 서방형 엑세나타이드이다. 펩트론은 펩타이드 물질인 엑세나타이드로 ‘글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)’ 수용체를 활성화하는 방식으로 파킨슨병 치료제를 개발하고 있다. 파킨슨병은 도파민 부족으로 발병한다. 엑세나타이드는 레보도파(도파민 전구체 역할) 형성에 관여하는 엘타이로신을 활성화해 도파민의 분비량을 늘려준다. 펩트론은 반감기가 3시간 내외로 짧은 엑세나타이드의 단점을 스마트데포로 보완했다. 반감기를 최대 2주일까지 늘렸다. 치료제가 나오면 파킨슨 환자의 치료제 투약 횟수를 획기적으로 줄일 수 있다는 뜻이다.(자료=펩트론)펩트론은 세계 최초로 GLP-1 제제 뇌질환(파킨슨병, 알츠하이머병) 용도 특허권을 보유한 미국 국립보건원(NIH)과 2014년 퇴행성 뇌질환 치료제 공동 개발도 지속하고 있다. GLP-1 제제의 퇴행성 뇌질환 특허 전용실시권을 확보해 확실한 경쟁우위를 확보했다는 평가다. 펩트론은 PT320의 개발까지 이미 5부 능선을 넘은 것으로 분석된다. 올해 2분기 PT320 국내 임상 2상을 완료한다. 현실화되면 글로벌 제약사와 글로벌 임상 2/3상 및 기술이전을 곧바로 추진한다. 업계에서는 관련 업체 가운데 가장 빠른 성과를 내놓을 것으로 기대하고 있다. 펩트론 관계자는 “기존의 치료제는 파킨슨병의 원천적 원인인 도파민 신경세포의 사멸을 차단할 수 없고 일시적 증상 개선 효능만을 나타내는 한계를 지니고 있다”며 “PT320은 이 같은 한계를 넘어서는 치료제로 글로벌 임상 후 구제의약품으로서 치료목적사용승인(EAP)을 통한 환자의 접근성을 확장할 것”이라고 설명했다. 업계에 따르면 파킨슨병의 국내 유병률은 전 연령에서 10만명당 약 143명, 60세 이상에서는 10만명당 716명이다. 전체 인구에 비해 60세 이상에서 약 5배 정도 높은 유병률을 보인다. 올해 글로벌 파킨슨병 치료제 시장규모는 약 7조원으로 추정된다. (자료=펩트론)파킨슨병에 대한 PT320의 국내 임상 2상 결과가 나오면 알츠하이머병 치료제로서의 가능성도 살펴본다는 전략이다. 알츠하이머병 치료제로서 PT320 글로벌 임상 2상도 동시에 진행할 방침이다. PT320은 뇌혈관장벽(BBB) 투과율이 높아 알츠하이머병 치료제로도 주목받고 있다. 이미 알츠하이머병 동물 모델에서 인지장애 개선 효능도 확인했다. 발병의 지연뿐만 아니라 인지장애 개선까지 확인된 것은 GLP-1이 사실상 유일하다.펩트론 관계자는 “고령화 등으로 글로벌 알츠하이머병 치료제 시장은 급성장해 2024년 15조원에 이를 것으로 관측된다”며 “PT320에 기반한 알츠하이머병 치료제가 상용화되면 적어도 글로벌 시장의 10% 이상을 차지할 것으로 기대한다”고 말했다. PAb001-ADC는 펩젠에 기반한 펩트론의 1호 신약이다. 이 역시 현재 순조로운 진행상황을 보인다. 펩트론은 PAb001-ADC를 기술이전 받은 중국 치루제약으로부터 잔여 계약금 161만 8000달러(약 20억 원)을 상반기 내 수령하기로 했다. 앞서 펩트론은 지난해 3월 치루제약과 기술수출 계약을 맺으며 선급금 300만 달러(약 37억 원)를 받았다. 임상과 품목허가, 매출에 따른 마일스톤(기술수출수수료)을 더한 전체 계약규모는 5억 4381만 달러(약 6700억 원)다. 치루제약이 항체기술력 검증을 마치고 잔여 계약금을 입금한 만큼 올해 안에 임상 1상 시험을 추진할 것으로 전망된다. 펩트론이 이 회사로부터 받기로 한 마일스톤의 일부가 추가로 입금될 수 있다는 뜻이다. PAb001은 세포 표면 단백질인 뮤신1(MUC1)을 표적으로 하는 표적항체다. 미국암센터(NCI)의 발표에 따르면 MUC1은 유방암, 췌장암, 난소암, 대장암, 급성 골수성백혈병 등 다양한 암세포에서 90% 이상 발현해 암 진행에 핵심역할을 한다. 한국바이오경제연구센터에 따르면 전 세계 세포치료제 시장은 2026년 46억 8420만 달러(약 5조 7000억원)로 성장한다. 이밖에도 펩트론은 전립선암 치료제, 당뇨병 치료제 등도 개발해 각각 대웅제약(069620)과 유한양행(000100)에 기술수출한 바 있다. 왜소증 등 희귀질환에 대한 펩타이드 치료제 연구도 지속적으로 진행하고 있다, 펩트론 관계자는 “최근 호주, 러시아 등에 이어 여섯 번째로 캐나다 특허청으로부터 PAb001을 ‘MUC1에 특이적으로 결합하는 항체 및 그의 용도 특허등록 결정’을 받았다”며 “PAb001을 카티(CAR-T) 세포치료제로도 개발하기 위해 현재 다수의 제약바이오사와 논의도 이어가고 있다”고 전했다. (자료=펩트론)
- 오세훈이 픽한 에이치엘비, 올해 미국시장 진출 가능할까
- [이데일리 송영두 기자] 오세훈 서울시장이 에이치엘비 주식을 대량 보유하고 있는 것으로 나타나면서 에이치엘비에 대한 관심이 높아지고 있다. 특히 에이치엘비는 올해 미국 시장 진출 도전에 나서게 돼 아메리카 드림 실현 가능성 여부에 촉각이 모아지고 있다.지난 31일 공개된 ‘2022년 공직자 정기 재산변동사항’에 따르면 오세훈 서울시장은 바이오 기업인 HLB(028300)(에이치엘비/1만162주), 신라젠(215600)(257주), 셀트리온(068270)(2주) 주식을 보유 중인 것으로 나타났다. 이 중에서도 에이치엘비 주식을 가장 많이 보유하고 있고, 오 시장 배우자도 에이치엘비(1만2772주), HLB생명과학(067630)(1920주) 주식을 가지고 있다.에이치엘비는 선박 제작, 신약개발, 의료기기 제조 사업 등을 영위하고 있다. 지난해 매출 698억원, 영업손실 1010억원을 기록했다. 매출은 전년대비 24.1% 증가, 영업손실은 64.7% 확대됐다. 수액 등 의료기기 부문 매출이 약 312억원(44.58%)으로 가장 많이 차지했다. 그 뒤를 선박 관련 부문 약 248억원(35.57%), 리보세라닙 중국 로열티가 약 103억원(14.84%)으로 집계됐다.에이치엘비는 다양한 사업 부문 중에서도 표적항암제 개발에 나서면서 널리 알려졌다. 핵심 파이프라인 리보세라닙은 현재 위암, 간암, 선양낭성암 등으로 개발 중이다. 특히 올해 해당 치료제들의 미국 시장 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청을 할 것으로 예상된다.에이치엘비 관계자는 “1년 내 두 개 정도의 신약을 FDA에 허가 신청하는 것을 목표로 하고 있다”며 “간암 치료제 임상 3상은 올해 완료될 예정이고, 선양낭성암은 올해 임상 2상이 마무리된다. 희귀질환 치료제로 지정됐기 때문에 2상 종료 후 허가 신청이 가능한 상황”이라고 말했다.◇위암 말기 치료제, 시장성 높지 않아 투자자들은 리보세라닙의 미국 허가에 가장 큰 기대를 걸고 있다. 표면적으로는 임상 3상을 이미 완료한 상태인 위암 치료제가 FDA 허가 신청에 가장 근접해 있다. 하지만 회사 측은 내부적으로 어떤 적응증을 먼저 신청할지 조율 중이라는 설명이다.위암 치료제의 경우 말기에 해당하는 3차 및 4차 치료제에 해당해 시장성 자체가 떨어지기 때문이다. 업계 관계자는 “위암 환자들이 1차로 항암제를 투여받고도 차도가 없거나 내성이 생길 경우 2차 치료제가 투여된다. 여기서도 효과가 없다면 3차 또는 4차 치료제가 처방된다”며 “여기에 미국 시장에 위암 환자가 많지 않다는 것을 고려하면 상업화에 성공한다고 하더라도 시장 규모가 작아 회사 실적에 드라마틱한 효과를 주기엔 어려울 것”이라고 말했다. 세계 위암 치료제 시장규모는 2014년 약11억 달러에서 2024년 약 44억 달러로 확대될 전망이다. 3차 및 4차 치료제 시장 규모는 정확히 알려지지 않았다. 다만 2014년 중국에서 위암 3차 치료제로 허가를 받아 처방되고 있는 리보세라닙은 7년간 1조원 이상 매출을 발생시킨 것으로 알려졌다.에이치엘비 관계자도 “위암은 다른 암종보다 시장 규모가 작고 성장성이 그리 크지 않다. 환자는 대부분 중국에서 나온다”며 “3차, 4차 치료제를 타깃하다 보니 시장이 작아 위암에 대한 허가를 먼저 신청하는게 맞는 것인지에 대한 고민을 하고 있는 상황”이라고 설명했다. 에이치엘비는 지난 2019년 리보세라닙 위암 임상 3상 결과를 발표했는데, 1차 지표였던 전체 생존율(OS)를 만족시키지 못한 바 있다. 회사 측은 환자들이 다른 약을 복용하는 등의 문제가 있었다고 주장했고, FDA는 Pre-NDA에서 중국 처방 데이터(리얼월드데이터)를 제출토록 했다. ◇선양낭성암 치료제에 기대리보세라닙은 위암 외에 간암, 선양낭성암(침샘암), 대장암 치료제로도 개발 중이다. 간암은 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용임상 3상을 진행 중인데, 1차치료제를 타깃한다. 올해 임상 2상 마무리가 되는 선양낭성암은 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받은 상태다. 특히 회사 측은 선양낭성암에 내심 기대를 하는 눈치다. 업계에서도 돌발 변수가 없다면 에이치엘비 측이 올해 선양낭성암 NDA에 나설 것으로 내다보고 있다.희귀의약품으로 지정되면 임상시험 승인 및 허가기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택이 주어진다. 특히 일반 신약허가신청(NDA)은 승인까지 약 6~8개월 정도가 걸리지만, 희귀의약품으로 지정된 약물은 빠르면 한 두달만에도 승인여부가 결정되는 것으로 알려졌다.에이치엘비 관계자는 “간암 1차치료제 임상 3상은 올해 말 정도 마무리가 될 것으로 예상한다. 선양낭성암은 올해 임상 2상을 마친다. 해당 암은 상용화 된 치료제가 없다”며 “특히 희귀의약품으로 지정받아 2상 완료 후 신속프로그램을 통해 빠른 허가 신청이 가능하다. 가능성을 높게 보고 있다”고 강조했다. 업계 관계자는 “국내 통계는 없지만, 미국의 경우 매년 1200명 정도의 선양낭성암 환자가 발생한다”며 “출시된 치료제가 없어 에이치엘비가 상용화에 성공한다면 상당한 의미가 있을 것으로 보고있다”고 말했다.
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- [이데일리 송주오 기자] 다음은 5일자 이데일리 신문 주요 뉴스다△1면-다주택자, 서울 외곽부터 매물 푼다-상장사 역대급 실적 이미 지난 일 “인플레·원자내난…올해 더 걱정”-K팝 2만석 ‘꿈의 무대’ 연다…카카오, 서울아레나 투자-美 빅스텝·50兆 추경 우려…국채 금리 급등-[사설]총리·한은총재 후보의 빚 걱정…정치권도 모른체 말라-[사설]최저임금 업종·지역별 차등화, 더 이상 미룰 이유 없다△종합-현지화·디지털화로 리스크 최소화-中서 415% 성장 이끈 ‘라이선스 귀재’-트로피 없어도 빛난 BTS△속끓는 코로나 후유증-완치 후에도 고통 심한데…“갱년기냐” “왜 예민해” 두 번 울리는 주변시선-10명 중 2명 후유증…피로·호흡곤란 가장 흔해-WHO 보고 증상만 200개…입증된 약물 치료 없어△양도세 중과 유예에 ‘눈치싸움’ 치열-일단 버티는 강남 집주인들…“문의만 쏟아지고 매물은 안 나와요”-8.5억 시세차익 2주택자, 5월 중 팔아야 2.6억 아껴-인수위 ‘생애 첫 주택 구매자 취득세 면제’ 카드도 만지작△윤석열 인수위-경제부총리 추경호·금융위원장 최상목·공정위원장 강석훈 유력-인수위 “전기·가스요금 동결·인상 최소화”-한투연, 인수위에 제안서 제출…공매도 제도 개선 등 요구△2021년 상장사 실적-1000원 팔아 손에 쥔 돈, 31→68원 ‘쑥’…“올해는 전쟁·금리인상 암초”-상장사 빚 줄었지만…항공·여행은 ‘빨간불’-코스닥, IT ‘웃고’ 기계 ‘울고’…올해는 통신에 볕 들듯△종합-엔터 판 키우는 카카오…ICT 입은 K팝으로 ‘한류 중심 기업’ 꿈 성큼-장하원 펀드 83% ‘불완전 판매’-“온통 악재 뿐”…국고채 5년물 7.7bp 급등 ‘3.0% 돌파’-하필 정권교체기와 맞물려서…연기금·공제회 ‘CIO 선임’ 주춤△경제-작년 세무사시험 난이도 실패·채점 오류…“그래도 조작·특혜 아니다”-총재 공석인 금통위…4월 기준금리 올려? 말아?-“시중 냉동과일, 세척 여부 정확히 표기해야”△정치-송영길 서울시장 출마로 민주당 내 곳곳서 반발…내홍 치닫나-김태흠 충남지사 출마 가닥…국힘 차기 원내대표 권성동 유력-공천룰 잡음에 역차별 논란까지 지방선거 앞둔 여야 ‘시끌시끌’-이광재 “젤렌스키, 11일 韓국회 화상 연설”-‘가세연’ 강용석, 경기지사 출마 선언-이정현 전 대표 “지난 5년간 심장 찢는듯한 시간 보내와”△금융-KB은행發 주담대 ‘빅컷’…줄줄이 금리 내리나-심상찮은 카드사 대출금리-‘오픈런’ 적격대출, 일부 시중은행 외면 이유는-KB손보, 업계 최초 마이데이터 서비스 개시△글로벌-전세계 ‘러 민간인 집단 학살’에 분노…美·유럽, 강력한 추가 제제 예고-유럽, 분열되나…헝가리·세르비아 ‘친푸틴 정권’ 연임-아베 “우크라 계기, 日 방위비 11% 늘려야”-일주일 남은 佛 대선 ‘박빙’…마크롱 선두, 르펜 바짝 추격-中, 상하이에 軍 동원 2500만명 검사 실시△산업-석화업계 ‘업사이클링 동맹’ 확산-앙증맞은 전기차가 딱이네-삼성 “연결”vsLG “재미”…닮은 듯 다른 ‘고객 경험’ 전략-항공사 “기내 좌석 제한 풀어달라”-국내 조선사 ‘수주 랠리’ 올 목표치의 40% 달성△제약·바이오-‘백토서팁’ 대장암 치료제…美 FDA 조기판매 승인자신-서영진 지놈엔컴퍼니 대표 “‘블루오션’ 마이크로바이옴 K바이오 시너지 중요해”-유전자가위 치료제 상용화땐…툴젠 특허수익 ‘두둑’-휴온스바이오파마, ‘리즈톡스’ 사각턱 임상 2상 종료…유효성 확인△증권-“야외 노마스크 성큼…여행·항공·엔터株 담아라”-“글로벌 ESG 공시 국내 의견 모을 것”-올해 코스피 시총 보니…금융주 ‘맑음’ 카카오 ‘흐림’△증권-변동장 대안 ‘AI자산관리’…로보어드바이저, MZ세대 ‘정조준’-“연금은 미래에셋증권” 이전 고객 1만명 돌파-부산은행 손잡은 미디움, 英 소셜카지노 게임사 품어-조선기자재업체 신동디지텍 “새 주인 찾습니다”△부동산-치솟는 원자잿값에 건설업계 ‘한숨’…주택공급 차질 우려-현대걸선, 레드닷 수상-4월 본격 분양시즌 맞았는데…“대어가 없어요”-서울시 실거래가 기반 ‘서울형주택가격지수’ 개발 착수△문화-LED로, 수압으로 빛이 빚은 ‘화양연화’ 카메라로, 금속으로-부산 변천사 예술과 함께△스포츠-강행군도 못 말린 손의 왼발-컵초, 마지막 ‘호수의 연인’-예열 마친 우즈 “마스터스 출전, 끝까지 생각해 결정”-마스터스 준비 끝…김시우, 발레로 텍사스 오픈 공동 12위△이데일리가 만났습니다-‘만기친람’ 文정부, 시장경제 역행…새 정부 자율규제로 기업 활력 살려야-“공정위 전속고발권 유지 필요…중기부 의무고발요청제는 없애자”△오피니언-[목멱칼럼]이념 편향 벗어난 교육원칙 세울 때-[생생확대경]정부·기업·투자자, 불황 극복 지혜 모을 때-[기자수첩]물가 안정 사활건 정부, 시장 왜곡 주의해야-[e갤러리]김희진 ‘사이트46 모두의 마음 깊은 곳’△피플-최준호 사장 “글로벌 기업 도약위해 中시장 집중 공략”-“브랜드 풀필먼트 달성 위해 ‘스마트워크’ 전환 박차”-롯데 유통군 CMO에 LG생건 출신 이우경-천상병시문학상에 이종만·조기조 시인 공동수상-[명복을 빕니다]-[인사가 만사]△사회-10명 단위 개강파티, 자정까지 부서 회식…숨통 트이는 자영업자들-김혜경 ‘법카 의혹’ 본격수사 경찰, 경기도청 압수수색-경찰 ‘부정채용 의혹’ 은수미 시장 소환조사-수능땐 허용해놓고…“확진자, 중간고사 못 본다”는 교육부-‘매각 위로금’만 받고 퇴사땐 토해내야 할까
