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- [비엘 대해부]③"병용요법, 모든 암종에서 효과 기대"
- [이데일리 김지완 기자] 투자자들이 궁금해하는 비엘(142760)에 대한 질문 9가지. 이도영 비엘 연구개발본부장(상무, 이학박사) 및 회사 관계자들의 즉답을 정리했다.이도영 비엘 연구개발본부장(상무, 이학박사)이 2023년 7월 용인 수지 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)-폴리감마글루탄산(γ-PGA)의 효과는 무엇인가.△면역항암제를 투약해 암세포의 PD-L1과 T세포의 PD-1이 결합하지 못하게 만든다. PD-1과 PD-L1이 결합하면 T세포는 자폭 스위치를 켜고 사멸한다. 결과적으로 면역항암제는 T세포 생존을 돕는 역할을 하는 것이다. 문제는 면역항암제를 투여해 T세포를 남겨놨는데, 그 T세포가 비실비실하다면 어떻게 되겠는가. 면역항암제가 T세포 자살 스위치 작동을 막아 면역 세포들을 살려놔도 암세포를 죽일 수 없게 된다. 이런 상황을 ‘이뮨 콜드’(Immune cold)라고 한다. 반대로 면역항암제가 잘 작동하는 게 흑색종, 비소세포폐암 등이 있다. 이런 암들을 가리켜 이뮨 핫(Immune hot)이라고 한다.이뮨 콜드의 대표적인 암종이 간암, 췌장암 등이다. 이런 암종에선 면역항암제 단독 투여는 효과가 미미하다. 연구자들은 여기서 면역 세포 활성을 높여주고, 숫자를 늘려주면 면역항암제가 잘 작동할 수 있다고 판단했다. 폴리감마글루탄산을 면역항암제 병용치료제로 개발하는 이유다. 폴리감마글루탄산은 이뮨 콜드를 핫으로 바꾸는 역할을 굉장히 잘 할 수 있다.-구체적으로 효과를 얼마나 기대할 수 있나.△폴리감마글루탐산의 서울성모병원에서 수행된 인체적용시험에서 8주 복용 시 NK(자연살해)세포 활성이 52.3% 증가했다. -면역항암제가 잘 작동하는 암종에선 병용 요법이 필요없단 얘긴가.△면역항암제 효능을 높여준다는 측면에서 보면 폴리감마글루탐산+면역항암제 병용요법은 모든 암종에서 효과가 있을 것으로 기대된다.-췌장암쪽이면 치료제 개발이 더 어려운 거 아닌가.△어렵다. 어려운 건 사실이다. 폴리감마글루탐산이 대장암을 적응증으로 하는 동물실험에서 효과가 나왔다고 해서 치료제로 당장 쓰긴 어렵다. 현재 대장암 치료법은 너무 많다. 면역항암제+폴리감마글루탐산 병용투여에서 효과가 나왔다고 하더라도, 의료계에서 곧장 폴리감마글루탐산을 투여하는 치료법으로 변경하지 않을 것이다. 췌장암은 치료법이 없다. 치료제 효능을 입증한다면 치료 시장에 곧장 진출이 가능하다. 현재 치료제 상황을 고려한 결정이다.-항암제 병용투여 임상 1상은 언제 들어가나.△현재 3차 동물실험을 진행하고 있다. 실험팀 하나 더 꾸려서 연내 5차례 추가 동물실험을 진행할 것이다. 8번 정도 실험을 하면 어느 정도 의미있는 데이터가 나올 것으로 기대한다. 다시 말해, 임상 프로토콜을 만들 수 있는 상황이 될 거란 얘기다. 2024년 1분기 정도엔 식품의약품안전처(식약처)에 1상 임상시험계획(INF) 신청이 가능할 것으로 기대한다.-안전성이 검증된 걸로 아는데, 1상을 건너뛰어도 되지 않나△임상 1상을 해야 한다. 만약 폴리감마글루탐산 단독투여 치료제로 갈 계획이라면 기존 자료로 대체할 수 있다. 하지만 면역항암제 병용투여이기 때문에 식약처 규정상 임상 1상부터 다시 해야 한다. 병용하려는 약물과 폴리감마글루탐산 약물이 상호작용할 수 있다. 두 약물이 서로의 농도에 영향을 주기도 한다. 병용투여하더라도 각각의 약물 농도에 영향이 없다는 걸 증빙해야 한다. 이런 이유로 식약처도 병용투여와 관련해 용량(dose)에 관련한 자료 제출을 의무화하고 있다.-폴리감마글루탐산 단독투여 임상을 하지 않는 이유는.△암이라는 게 워낙 빠르게 성장하고 전이되는 등 진행속도가 빠르다. 폴리감마글루탐산이 세포독성 항암제처럼 곧장 암세포를 잡아 죽이는 약물은 아니다. 암환자 몸에 면역을 올려 다른 약물이 암세포를 죽이는 데 도움을 주는 치료제다. 물론, 폴리감마글루탄산을 단독투여하는 동물실험에선 대조군 대비 암세포를 50% 이상 줄여준다. 효과는 분명 있다. 하지만 실제 사람한테 단독투여를 하기엔 무리가 따른다는 판단이다.-면역항암제 병용치료제를 개발하는 데 난관은.△천연물은 구조가 복잡하고 고분자인 경우가 많다. 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등의 과정을 규명하는 게 저분자 화합물(케미칼)처럼 쉽지 않다. 예컨데 화학 항암제는 흡수부터 배출의 과정을 살펴보는 이론과 분석법 등이 상당히 잘 정립이 돼 있다. 하지만 천연물은 그렇지 못하다. 신약으로 허가받기 위해선 이런 것들을 모두 정립해야 하는데, 그렇지 못하다. 다행인 것은 비엘의 폴리감마글루탐산은 천연물 유래 신약으로, 천연물 신약보다는 개발이 용이한 측면이 있다. -구체적으로 설명해달라△천연물 자체가 고분자이거나 복잡한 구조를 하고 있어서 체내 흡수가 되더라도 추적이 쉽지 않다. 천연물은 이러한 특성으로 약효능이 있다는 걸 심정적으론 알아도 흡수, 분포, 대사, 배설 등 물질연구를 통해 증빙하지 못하면 신약으로 승인받기 어렵다. 앞서 말했듯 천연물 신약에 대한 얘기고, 천연물 유래 신약은 상황이 조금 낫다.
- 웨이센도 의료AI 물결탄다…김경남 대표 “수출 이력 쌓아 내년 IPO”
- [이데일리 나은경 기자] “내년 기업공개(IPO)를 목표로 현재 기술성평가를 준비 중입니다.”최근 바이오 업계에서 투자 열기가 쏠리는 곳인 인공지능(AI), 그중에서도 의료AI 분야 유망주인 웨이센의 김경남 대표를 지난달 26일 서울 강남구 삼성동 본사에서 만났다. 내년을 목표로 코스닥 시장에 출사표를 낸 김 대표는 “5년 내 수출비중이 내수비중을 넘어서는 글로벌 AI 메드테크 기업이 되겠다”는 포부를 밝혔다.김경남 웨이센 대표(사진=웨이센)연초 챗GPT를 시작으로 AI 관련주들이 주목받으면서 AI진단보조, AI신약개발 관련 주도 수혜를 입었다. 이중 가장 사업성이 빠른 AI진단보조기기(이하 AI의료기기)의 주가는 연일 두 자릿 수 상승세를 기록하고 있다. AI의료기기 대장주인 루닛(328130)의 주가는 지난해 연말 2만9800원(2022년 12월29일)에서 지난달 13일 20만1500원으로 52주 최고가를 경신하며 약 7개월만에 576% 상승했다. 코어라인소프트도 지난 2021년에는 기술성평가 통과 후 상장계획을 철회했지만 이번에는 9월을 목표로 IPO 절차를 착실히 밟고 있다. 웨이센도 IPO 일정에 속도를 높여 이 같은 흐름의 수혜를 입을 수 있을지 주목된다. 현재 상장된 JLK(제이엘케이(322510)), 뷰노(338220), 딥노이드(315640), 루닛(328130)(상장 순)이 X레이·CT·MRA 분석 및 생체신호분석을 보조하는 소프트웨어를 개발하는 반면, 김경남 전 셀바스AI CEO가 회사를 나와 2019년 창업한 웨이센은 AI 기술로 내시경 영상을 분석하고 의료진의 진단을 보조하는 소프트웨어를 개발하는 기업이다. 김 대표는 “발병률이 높고 치명적인 질병 중 조기 진단하면 완치에 가까운 치료를 할 수 있는 적응증에 사업성이 있다고 봤다”며 “위암과 대장암은 조기 발견시 완치율이 90%에 달하는데 조기 진단 방법은 내시경 검진뿐이라 이같은 기준에 들어맞는다고 판단했다”고 설명했다. 이어 그는 “외산 브랜드 중에는 올림푸스, 메드트로닉 등 경쟁사가 있지만 두 회사 다 대장내시경 영상분석 사업밖에 하지 않고, 위와 대장 내시경을 동시에 다루는 곳은 우리뿐”이라고 덧붙였다.바이오벤처의 기술성평가 및 한국거래소의 심사 트렌드를 감안하면 웨이센이 사업성을 입증하는 것이 코스닥 문턱을 넘기 위한 관건이 될 것으로 보인다. 김 대표는 올해 위내시경 영상분석기기로 국내에서 매출을 쌓고 내년부터는 해외시장에서도 본격적인 매출을 내겠다는 계획이다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)웨이센의 AI 위내시경 영상분석기기 ‘웨이메드 엔도 ST CS’는 지난 20일 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정되기도 했다. 현재는 의사들이 자비로 구입해 진료보조 수단으로 사용하는 수준이나 혁신의료기기로 지정되면 비급여시장 진입도 가능해진다. 웨이센은 이를 위한 후속 절차를 준비 중이다.회사 관계자는 “공공의료병원 및 대학병원에 판매하고 있는 가운데 혁신의료기기 지정으로 AI 내시경 시장을 열었다고 생각된다. 급여화 기반을 마련했다는 점에서도 의미가 있다”며 “국내 AI 내시경 시장은 1조2000억원 규모로 추산되는데 이중 위암 진단기기로 혁신의료기기에 지정된 것은 웨이센의 웨이메드 엔도가 유일해 시장선점효과를 기대하고 있다”고 말했다.지난해 웨이센의 연 매출은 1억원에 불과했다. 하지만 김 대표에게 올해 웨이센의 예상 매출 규모를 묻자 “최소 12억원, 최대 15억원”이라는 답이 돌아왔다. 김 대표는 “웨이메드 엔도의 경우 구독형서비스이기 때문에 시간이 누적될수록 매출 규모는 유의미하게 늘어날 것이고 국내에서는 이미 의미있는 매출이 발생하고 있다”며 “내년에는 연 매출 30억원을 달성하겠다”고 했다.“웨이센에 있어 내년은 ‘수출 원년’”이라고도 했다. “이미 아랍에미리트의 두바이, 태국, 캄보디아, 베트남에 웨이메드 엔도가 시범설치됐고 이집트에 시범설치가 예정돼 있으며 9~10월 말에는 중동 시장 전체에서 약 2위 규모인 사우디아라비아 종합병원에도 시범서비스에 들어간다. 올 연말까지 6개 이상의 국가 종합병원에서 시범서비스를 시작할 계획”이라는 것이 김 대표의 설명이다. 2027년까지는 수출에서 나오는 매출 비중이 내수 매출을 넘어설 수 있도록 글로벌 진출에 박차를 가하고 있다.2020년 중소벤처기업부의 기술기반 스타트업 지원 프로그램인 팁스(TIPS)에 최종 선정돼 인포뱅크의 투자를 받은 웨이센은 이후 시리즈A, 시리즈A 브릿지 등을 거치면서 총 75억원의 투자금을 수혈받았다. IPO 전 추가 투자유치도 준비 중이다. 김 대표는 “하반기 중 시리즈B 투자 유치를 계획 중”이라고 말했다. 시리즈B에서 웨이센의 목표는 기업가치 1000억원으로 100억원의 투자를 유치하는 것이다.
- 부산대병원, 극적 협상 타결에 2일부터 진료 정상화
- [이데일리 이지현 기자] 노조 파업 장기화로 진료 차질을 빚었던 부산대병원 노사가 협상을 극적으로 타결했다. 이르면 2일부터 진료가 정상화할 것으로 보인다. 전국보건의료산업노동조합에 따르면 1일 오후 5시쯤부터 차정인 부산대 총장 겸 병원 이사장이 제시한 중재안에 노사 양측이 서명했다. 부산대병원노조는 지난달 13일 보건의료노조 총파업과 함께 파업에 들어갔다. 보건의료노조는 이틀 만에 파업을 종료했지만, 부산대병원노조는 비정규직의 정규직 전환 등을 요구하며 파업을 이어왔다.부산대병원 노사는 전날인 31일 오후 6시 30분부터 8월 1일 새벽 1시까지 마라톤협상을 벌였고, 최대 쟁점인 비정규직의 정규직 전환 등에 대해 이날 오전 9시 30분부터 연속 협상을 벌였다. 부산대병원 노사가 파업을 종료하기로 합의한 1일 오후 부산대병원 로비에서 노조원들이 노사가 합의한 중재안을 두고 회의를 하고 있다. 노조는 이날 오후 7시 30분 대의원 대회를 열어 노사 합의안이 추인되면 파업 종료를 선언할 것으로 알려졌다. (사진=연합뉴스)중재안의 주요 내용은 △의사 아이디와 비밀번호를 이용한 대리처방 금지, 환자 신체부위를 비롯한 개인정보 전송 금지 등 불법의료 근절을 위한 조치 △병동별·중환자실 간호인력 84명 충원 △부서별 부족인력 168명 충원을 위한 기재부 승인 절차 추진, 인력 확충 △시설 용역직 171명 2024년 3월 1일 직접고용 △보안, 미화, 주차 용역직 330명에 대해서는 추후 논의 및 타 국립대병원 동일 직군 평균 이상의 처우 보장 △임금 총액 1.7% 인상 △식대 2만원 인상(1월부터 소급) △자동승진제 개선 △야간간호료 90%를 야간근무자에게 직접 지급 △만 40세 이상 위암·대장내시경 검사시 격년으로 1일의 유급건강검진휴가 보장 등이다.이번 중재안에는 긴급 암환자 병상 120병상 운영, 항암주사실 70% 운영, 부산대병원 외상병상 30병상 운영 등 파업에 돌입하더라도 중증 암환자 치료를 위한 필수유지업무를 운영하는 방안도 포함됐다.노조는 이번 합의안을 조합원에게 설명하고, 조합원 의견 수렴과 대의원 논의 절차를 거치고 있다. 노조측 내부 논의를 통해 ‘2023년 임단협 교섭 잠정합의’가 결정되면 노사 교섭을 재개해 파업 종료 절차를 거치게 된다. 노조 관계자는 “잠정합의가 마련되면, 임단협 타결 보고대회를 끝으로 파업을 종료하고 업무에 복귀할 예정”이라며 “이르면 2일부터 부산대병원 본원과 양산부산대병원의 진료가 모두 정상화될 것”이라고 전망했다.
- [파로스아이바이오 대해부]③상장 통해 자금 확보…2년내 기술수출 필요
- [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오(388870)가 시리즈A·B·C 유치에 이어 IPO를 통해 자금을 확보하면서 앞으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 전망이다. 신약 개발이 고도화 되면서 증가하는 비용 등은 기술수출을 통해 확보한다는 방침이다.파로스아이바이오 관계자는 “연구개발비 충당 및 재무안정성 제고를 위해 설립 초기부터 안정적인 로열티 수입을 고려한 기술수출 전략을 추진 중에 있다”고 말했다.파로스아이바이오 비즈니스 모델. (사진=파로스아이바이오)2016년 설립된 파로스아이바이오는 아직까지 정기적이고 안정적인 매출원이 없다. 2023년 1분기말 기준 누적 결손금은 749억원이다. 부채비율은 4.5%로, 이는 제약바이오 업계 평균 117.4%를 하회하는 수준이다.별도의 매출이 없는 만큼 파로스아이바이오는 현재까지 영업손실이 지속되고 있지만 몇 차례 유상증자 등을 통해 연구개발 등에 소요되는 자금을 조달하면서 회사를 운영 중이다.구체적으로 지난 2018년 시리즈A 투자 유치로 75억원, 2020년 시리즈B 투자 유치로 160억원을 조달했으며 이듬해인 2021년 시리즈C를 통해 180억원의 투자 유치에 성공하면서 총 415억원을 확보한 바 있다. 이번 IPO를 통해서는 196억원의 공모금액을 확보했다. 상장 후 시가총액은 1800억원 안팎에 이를 전망이다.◇임상 확대와 AI 플랫폼 지속 개발로 비용 증가파로스아이바이오의 연구개발 비용은 2020년 45억원에서 2021년 55억원, 2022년 72억원으로 증가했다. 또 올해 1분기에는 12억원 가량을 사용한 것으로 집계됐다. 파로스아이바이오는 올해 연구개발에 들어가는 비용을 115억원으로 추정 중이며 내년에는 116억원까지 증가할 것으로 전망하고 있다.연구개발 비용 중에 가장 큰 부분을 차지하는 것은 역시 PHI-101의 임상 비용이다. 파로스아이바이오는 올해부터 2025년까지 매년 43억~45억원 가량을 PHI-101 임상연구 및 임상시료생산에 투입할 예정이다. 대장암·흑색종·유방암 치료제 PHI-501의 임상을 위해서는 내년부터 16억원의 개발비를 책정했다. 이어 비임상연구 등에 올해부터 2025년까지 93억원 가량을 투자할 예정이며 연구개발 인건비도 올해 16억원, 2024년 19억원, 2025년 21억원으로 조금씩 늘어날 전망이다.또 자체 개발한 AI 플랫폼 케미버스의 유지 및 업그레이드를 위한 비용도 있다. 현재 케미버스는 2억4000만건의 데이터를 보유 중인데 향후 연구에 지속적으로 투자해 총 60억건의 데이터까지 확보한다는 계획이다. 이를 위해 현재까지 개발된 총 9개 모듈의 업그레이드 작업을 지속하고 있으며, 추가 모듈 작업을 비롯해 2026년부터는 클라우드 방식으로 전환한다는 계획이다. 파로스아이바이오는 케미버스 업그레이드에 11억원 가량을 사용할 예정이다.◇2년내 기술수출 필요…PHI-101로 기대파로스아이바이오는 AI 플랫폼을 기반으로 희귀질환치료제를 연구 개발하고 있는 만큼 기술이전을 통한 매출 확보 등의 사업 구조를 만들어가는 중이다.파로스아이바이오는 올해부터 2025년까지 공모자금 중 154억원을 연구개발에 사용한다는 계획이다 현재 계획대로라면 파로스아이바이오가 공모를 통해 계획한 연구개발 자금은 2년내 모두 사용된다. 따라서 이후부터는 매출을 확보할 수 있는 기술수출이 필수적인 상황이다.파로스아이바이오 관계자는 “공모 이후 부족한 자금은 현재 보유하고 있는 금융상품에서 먼저 충당하고 이후에는 기술수출을 통한 수익금을 통해 자금을 추가 확보할 것”이라고 설명했다.파로스아이바이오의 PHI-101, PHI-201, PHI-301, PHI-401, PHI-501 등 총 5개의 신약 후보물질 중 기술수출의 가능성과 기대감은 높은 것은 역시 상업화 임상 속도가 가장 빠른 PHI-101다. 현재 급성골수성백혈병과 재발성 난소암 환자 대상으로 임상 1상이 진행 중이며, 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 임상은 올해 안으로 종료 예정이다.PHI-101은 2019년 FDA로부터 희귀의약품 지정받아 임상 2상 후 조건부 품목허가 획득이 가능하기 때문에 임상 1상 후 기술수출 가능성이 높고 더 높은 부가가치를 보장받을 수 있을 것으로 보인다.파로스아이바이오는 PHI-101의 기술수출을 통해 계약금 약 805억원에 단계별 기술료(마일스톤) 624억원 등 총 1429억원 가량의 매출을 올릴 것으로 기대 중이다.파로스아이바이오 관계자는 “각 파이프라인별로 임상 진행 상황 및 부가가치 창출이 가장 높을 것으로 예상되는 단계에서 기술수출을 추진해 수익을 최대화 할 것”이라며 “이후에는 제품 판매에 따른 로열티 수익도 기대하고 있다”고 말했다.
- [파로스아이바이오 대해부]②AI 플랫폼으로 파이프라인 고도화
- [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오(388870)는 자체 개발한 AI 신약개발 플랫폼을 활용해 희귀 난치성 질환 치료제를 연구 개발하면서 신약개발 추진 역량을 확보하고 있다.AI 플랫폼 케미버스는 후보물질 발굴 단계에서 멀티모달 타깃 예측시스템인 ‘딥리콤’(DeepRECOM)으로 새로운 타깃을 제시하고, 가상탐색 및 생성모델 기술 ‘켐젠’(ChemGEN)을 통해 최적 약물을 다양하고 신속하게 분석한다.전임상 단계에서 약효와 선택성을 예측하며 생체 시스템에서 흡수·분포·대사·배설 등 약물동태학 및 독성 예측을 통해 개발의 효율성을 높이고 비용과 기간을 단축할 수 있다.파로스아이바이오 관계자는 “현재 케미버스는 새로운 타깃 발굴의 딥리콤 기술과 새로운 약물 발굴의 켐젠 기술 등 두 축으로 집중돼 있으며 향후에는 두 핵심 엔진을 유기적으로 연결해 ‘희귀 질환 타깃 발굴 시스템’으로 통합하는 방향으로 개발을 계속 진행 중”이라고 말했다.파로스아이바이오 파이프라인. (사진=파로스아이바이오)◇파이프라인 10개 확보…2개 후보물질 본 임상 중파로스아이바이오는 현재 PHI-101, PHI-201, PHI-301, PHI-401, PHI-501 등 총 5개의 신약 후보물질을 보유하고 있다. 이 중 PHI-101는 급성골수성백혈병(AML), 재발성 난소암(OC), 삼중음성 유방암(TNBC), 방사선 민감제 등 다양한 적응증으로 연구개발이 이뤄지고 있다.PHI-101는 케미버스를 통해 발굴한 후보물질로, 2017년 중소기업부 주관 ‘TIPS’(창업성장기술개발) 과제에 선정되면서 본격적인 개발이 시작됐다. 현재 급성골수성백혈병과 재발성 난소암 환자를 대상 임상 1상이 진행 중이며 급성골수성백혈병 환자 대상 임상은 올해 안으로 종료될 예정이다.PHI-101은 ‘FLT3 단백질 저해제’로 국내와 호주에서 임상 1상이 이뤄지고 있다. 1차적으로는 약물 내성 돌연변이를 포함해 FLT3 돌연변이를 가진 불응성·재발성 급성골수성백혈병 환자를 타깃으로 한다. AML 환자는 일반적으로 여러 유전자 변이를 가지고 있는데, 전체 환자 중 약 35%는 FLT3 변이를 보이는 것으로 알려져 있다.파로스아이바이오가 실시한 임상 1상 결과에 따르면 28일 주기로 PHI-101을 매일 투여한 FLT3 변이환자에게서 악성골수세포가 평균 87%이상, 최대 98% 줄었다.재발성 난소암에 대한 PHI-101의 1a 임상은 국내에서 진행 중이다. 기존 DNA 손상 복구 신호 전달 체계 타깃 표적항암제와 비교해 CHK2 타깃에 높은 선택성을 지니고 있어 높은 질병관리율과 낮은 부작용을 보이고 있으며, 생체 외 3차원 배양 실험에서 경쟁약물 대비 최대 15배 우수한 효과가 확인되기도 했다.특히, PHI-101은 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았기 때문에 임상 2상 이후 조건부 품목허가가 가능하다. 또 임상 종료 후 시판허가에 대한 심사의 신속화, 수수료 감면 등의 혜택과 최소 8년에서 최대 13년간 독점 판매권까지 확보됐다는 점에서 파로스아이바이오의 주요 파이프라인으로 꼽힌다.후보물질 도출 단계인 PHI-201 역시 케미버스가 바이오 빅데이터 중 3차원 단백질 구조 15만건을 검토해 확보한 물질이다. 파로스아이바이오에 따르면 PHI-201은 동물시험에서 경쟁약물 대비 68% 더 우수한 효능과 2배 이상의 대사안정성을 가지는 것으로 분석됐다. 파로스아이바이오는 지난해 4월 유한양행에 PHI-201의 공동연구개발 및 기술이전 계약을 체결한 뒤 계속 연구개발 중에 있다.이밖에 대장암·흑색종·유방암 치료제 PHI-501이 전임상 단계, 전이성 난소암 치료제 PHI-301과 담관암 치료제 PHI-401가 후보물질 발굴 단계에 있다. 파로스아이바이오 관계자는 “신약발굴에서 임상단계에 이르는 전주기 파이프라인을 구축해 안정적이고 지속적인 신약 개발 및 사업화가 가능할 것”이라고 설명했다.◇연구개발 인력도 꾸준히 증가파로스아이바이오는 올해 7월 기준 박사 9명, 석사 12명 등 총 25명의 연구 인력을 보유하고 있다. 연구개발 인력은 의약·바이오 분야 전문 과학자 뿐 아니라 의약화학·합성 분야 전문가와 IT·프로그램 개발 전문가들로 구성돼 있으며 2016년 창업 이후 연평균 17%씩 증가하는 추세다.파로스아이바이오의 연구개발 조직은 기업부설연구소(안양, 서울 소재) 산하 플랫폼개발팀, 신약개발팀, 임상개발팀, 사업개발팀 등 총 4개팀으로 구성돼 있다.플랫폼개발팀은 AI 기발의 신약개발 플랫폼 케미버스의 고도화 및 초기 신약후보 물질 선별을 수행하고 있으며, 신약개발팀은 의약화학 화합물의 신규 설계·분석 연구와 신규 화합물의 합성 및 세포 효능평가를 통해 최종 후보물질 선정한다. 임상개발팀은 최종 후보물질의 전임상 연구개발 및 임상 개발을 진행하며, 사업개발팀은 공동연구개발 등 특허업무 등을 중점으로 수행 중이다.
- [한주의 제약바이오] 세계 최다 마이크로바이옴 신약 파이프라인 확보
- [이데일리 석지헌 기자] 지난 주(7월 24일~28일) 제약·바이오업계 이슈를 모았다. CJ바이오사이언스가 마이크로바이옴 신약 파이프라인을 15개로 확장하면서 세계 최다로 올라섰다. 김지섭 에이프로젠 회장이 경영 일선으로 복귀했다. ◇글로벌 최대 마이크로바이옴 신약 파이프라인 구축CJ제일제당(097950)의 레드바이오(제약·헬스케어) 독립법인 CJ바이오사이언스가 글로벌 최고 수준의 마이크로바이옴 신약 파이프라인을 구축했다고 지난 25일 밝혔다.CJ바이오사이언스는 마이크로바이옴 신약 파이프라인을 총 15개로 확정했다. 이는 마이크로바이옴 신약개발 기업 중 세계 최다 수준이다.CJ바이오사이언스는 지난 3월 영국 및 아일랜드 소재 마이크로바이옴 신약개발 기업 ‘4D파마’가 보유 중인 유망 신약 후보 물질들을 인수, 파이프라인 분석 작업에 착수했다. CJ바이오사이언스는 이 중 개발 가능성이 높은 신약 후보물질을 중심으로 기존 파이프라인과 시너지를 낼 수 있는 파이프라인 분류를 완료했다. 파이프라인과 함께 확보한 유럽인 장내 마이크로바이옴 관련 데이터를 활용해 독자적인 균주 라이브러리 및 데이터베이스를 구축, 신약개발을 가속화한다는 계획이다.현재 CJ바이오사이언스가 보유한 파이프라인은 자체 개발 4건과 4D파마에서 인수한 11건으로 총 15개다. 자체 개발 파이프라인은 고형암, 염증성 장질환(IBD), 천식이며, 4D파마 인수 건은 고형암, 염증성 장질환, 과민성 대장증후군(IBS), 천식, 파킨슨병 등을 적응증으로 한다.CJ바이오사이언스의 주력 파이프라인은 경구투여 항암제로 개발 중인 ‘CJRB-101’이다. CJRB-101은 비소세포폐암, 두경부편평세포암종 등 고형암을 적응증으로 한다. 단독 투여시에도 항암효과가 있으며, 면역 항암제 ‘키트루다’와 병용투여시 뛰어난 항암효과가 확인됐다고 회사 측은 설명했다.CJ바이오사이언스 관계자는 “임상 파이프라인 숫자는 신약개발 기업의 경쟁력 지표로 여겨진다. 이번 파이프라인 확보를 통해 성장의 발판을 마련하게 된 셈“이라고 밝혔다.◇“국내 최초 바이오 유니콘 기업 위상 되찾을 것”김재섭 에이프로젠 회장이 공동 대표이사에 취임하며 경영 일선으로 복귀한다. 에이프로젠(007460)은 28일 이사회를 열고 김 회장을 이승호 대표와 함께 공동 대표이사로 선임하는 안건을 상정, 가결했다고 밝혔다.앞서 김 회장은 2021년 8월 에이프로젠의 대표이사뿐만 아니라 이사회의 등기임원에서도 물러난 바 있다. 이후 모건스탠리, 노무라증권 등에서 대형 인수합병(M&A) 경험을 가진 이승호 노무라증권 IB 부문 한국대표를 대표이사로 영입했다. 하지만 팬데믹 이후 국내 바이오 부문 투자가 급감 등으로 대외 여건이 악화됐다. 에이프로젠 전신인 에이프로젠메디신과 비상장 에이프로젠의 합병증권신고서가 효력발생 될 당시 1조 5000억원을 상회하던 시가총액은 불과 1년여 만에 3000억원대로 추락했다.이에 김 회장은 지난해 11월 임시주총에서 등기이사로 선임된 이후 적극적으로 경영 전반에 관한 의견을 피력해왔다. 여기다 최근 잦아진 해외 제약사들과 협상 과정에서 전문적인 대응 필요성도 대두됐다. 이에 김 회장이 대표이사로 복귀했다는 게 회사 측 설명이다.에이프로젠 관계자는 “김재섭 회장의 복귀를 계기로 국내 최초 바이오 유니콘기업으로서 위상을 되찾고 연내로 경영성과를 내겠다는 각오를 다지고 있다”며 “바이오시밀러와 신약의 임상 추진에서 속도를 낼 뿐만 아니라 해외 제약사와의 협력관계 구축에서도 성과를 내는 등 향후 행보를 주목해 달라”고 말했다.
- CJ바이오사이언스, 마이크로바이옴 파이프라인 15개로 확정
- [이데일리 김새미 기자] CJ(001040)바이오사이언스는 마이크로바이옴 신약 파이프라인을 총 15개로 확정했다고 25일 밝혔다. 이는 마이크로바이옴 신약개발 기업 중 세계 최다 수준이다.CJ바이오사이언스 CI (사진=CJ바이오사이언스)CJ바이오사이언스는 지난 3월 영국·아일랜드 소재 마이크로바이옴 업체 ‘4D파마(4D Pharma)’가 보유한 신약후보물질들을 인수하고 파이프라인 분석 작업에 착수했다. CJ바이오사이언스는 이 중 개발 성공 가능성이 높은 신약후보물질을 중심으로 기존 파이프라인과 시너지를 낼 수 있는 파이프라인 분류를 완료했다.현재 CJ바이오사이언스가 보유한 파이프라인 중 자체 개발 파이프라인은 고형암, 염증성 장질환(IBD), 천식 등 4건이다. 4D파마에서 인수한 11건은 고형암, 염증성 장질환, 과민성 대장증후군(IBS), 천식, 파킨슨병 등을 적응증으로 한다. 이번 파이프라인 확보로 CJ바이오사이언스는 지난해 1월 출범 당시 발표했던 ‘2025년까지 파이프라인 10건 확보’ 목표를 2년 이상 조기 달성하게 됐다. 이로써 양적, 질적으로 모두 업계 최고 수준의 경쟁력을 갖추게 됐다는 게 회사 측의 설명이다.CJ바이오사이언스의 주력 파이프라인은 경구투여 항암제로 개발중인 ‘CJRB-101’이다. CJRB-101은 비소세포폐암, 두경부편평세포암종 등 고형암을 적응증으로 한다. 자체적인 항암 효능을 보유하고 있어 단독 투여 시에도 항암 효과가 있고, 면역 항암제 ‘키트루다’와의 병용투여 시 보다 뛰어난 항암 효과가 있다.CJ바이오사이언스 관계자는 “현재 글로벌 빅파마에서도 CJRB-101을 비롯한 여러 파이프라인에 관심을 보이고 있다”며 “임상 파이프라인의 숫자는 신약 개발 기업의 경쟁력 지표로 여겨지기 때문에 이번 파이프라인 확보를 통해 지속 성장의 발판을 마련하게 된 셈”이라고 말했다.아울러 CJ바이오사이언스는 파이프라인과 함께 확보한 유럽인 장내 마이크로바이옴 관련 데이터를 활용해 독자적인 균주 라이브러리와 데이터베이스를 구축, 신약개발을 가속화할 방침이다.한편 CJ바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA)에 CJRB-101 임상 1, 2상 계획(IND)을 승인받았다. 오는 9월부터 환자 모집을 시작해 2025년 상반기까지 임상 1상을 마무리하고 임상 2상에 돌입할 계획이다. 세계적인 폐암 권위자이자 다수의 글로벌 항암제 개발을 주도한 연세암병원 폐암 센터장 조병철 교수의 주도로 한국과 미국에서 다국가 임상을 진행할 예정이다.
- HER2 양성 진행성 위암에서 새로운 2차 치료전략 제시
- [이데일리 이순용 기자] 1차 치료에 실패한 HER2(인간 표피 성장 인자 수용체) 양성 진행성 위암 환자에서 효과적인 새로운 2차 치료전략이 제시됐다. 연세암병원 종양내과 라선영, 정민규, 이충근, 김창곤 교수 연구팀은 1차 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 기존 표준치료(라무시루맙+파클리탁셀)에 HER2 표적치료제 트라스트주맙을 추가한 3제 병용요법을 시행한 결과, 치료 반응률 54%, 질병 조절률 96%로 기존 치료법과 비교해 효과는 우수하고 부작용은 적다고 24일 밝혔다.다기관 연구자 주도 임상 연구로 강남세브란스병원, 화순전남대학교병원, 강북삼성병원, 한림대학교성심병원과 진행된 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘임상종양학회지(JCO, Journal of Clinical Oncology)’에 게재됐다. 위암 발병률은 아시아에서 특히 높다. 한국에서는 2020년 국가암등록통계 기준 발병 4위(10.8%)를 기록했으며, 폐암·간암·대장암과 함께 사망률이 높은 위험한 암이다. 이 중 HER2 양성 위암은 전체 진행성 위암의 10~15%를 차지한다. HER2 양성 위암은 암세포 표면에 붙어있는 수용체가 암세포를 빠르게 분열시켜 음성 위암보다 공격적이며 예후가 불량한 것으로 알려져 있다. HER2 양성 위암의 1차 치료에서는 HER2 특이 표적치료제 트라스트주맙과 세포 독성 항암제 병용 치료가 생존율을 유의미하게 높일 수 있는 것으로 밝혀져 표준치료법으로 자리잡았다. 하지만 1차 치료 실패 이후 HER2 양성 진행성 위암 환자를 위한 2차 치료 선택지는 매우 제한적이다. 연구팀은 2018년 2월부터 2021년 3월까지 5개 병원의 1차 치료에 실패한 50명의 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 4주 주기로 트라스트주맙(4mg/kg 투약 이후 1, 8, 15, 21일에 2mg/kg 투약), 라무시루맙(1, 15일에 8mg/kg 투약), 파클리탁셀(1, 8, 15일에 80mg/㎡) 3제 병용요법을 시행하는 1b/2상 임상 연구를 진행했다. 연구 결과 3제 병용요법(PR2D) 치료를 받은 환자군에서 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)의 중앙값은 각각 7.1개월, 13.6개월로 나타났다.연구 결과, 3제 병용요법을 투약받은 환자군에서 객관적 반응률 54%, 질병 조절률 96%로 우수한 효과를 보였다. 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)의 중앙값은 각각 7.1개월, 13.6개월로 나타났다. 이는 그동안 1차 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 위암 환자를 대상으로 진행됐던 GATSBY(객관적 반응률 20.6%), T-ACT(객관적 반응률 33.3%) 등 타 연구들과 비교해 가장 우수한 성적이다. 또한 연구팀은 1차 치료 후 2차 치료로 표준치료(라무시루맙+파클리탁셀)를 받은 환자들의 치료성적과 3제 병용요법의 치료성적을 비교분석했다. 분석 결과, 기존 표준치료를 받은 환자군은 객관적 반응률 29%, 질병 조절률 78.6%로 3제 병용요법의 치료성적에 비해 저조했다. 무진행 생존기간과 전체 생존기간에서도 3제 병용요법을 투약받은 환자군이 각각 2.4개월, 3.8개월 향상된 성적을 보여줬다. 특히 기존 치료와 비교해 추가적인 약물 저항성은 없고, 추가 독성 또한 없어 실제 환자치료에 사용할 수 있는 안전성을 보였다. 라선영 교수는 “기존 1차 치료에 실패한 HER2 양성 진행성 위암 환자들에게 HER2 특이 표적치료제의 추가 사용으로 유망한 2차 치료전략을 제시할 수 있게 됐다”면서 “향후 환자분들에게 보다 향상된 치료 방법을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
