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- CJ바이오사이언스, 올해 800억 확보…파이프라인 개발 순위 매긴다
- [이데일리 김진수 기자] CJ(001040)바이오사이언스가 유상증자와 부동산 매각을 통해 800억원에 가까운 자금을 조달하면서 연구개발(R&D)에 속도를 낸다.CJ바이오사이언스는 파이프라인의 연구개발 우선순위를 정해 선택과 집중 전략을 펼치고, 그 이후엔 기술수출을 통해 자금을 선순환 시킬 것으로 보인다.CJ바이오사이언스 치료제 파이프라인. (사진=CJ바이오사이언스)18일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 CJ바이오사이언스는 CJ제일제당에 331억원 규모의 이노플레이 토지 및 건물을 양도하기로 결정했다. 이로써 CJ바이오사이언스는 현금 유동성을 확보하게 됐다.앞서 지난 8월 CJ바이오사이언스는 유상증자를 통해 이미 456억원을 확보한 바 있다. 이번 부동산 매각까지 더해 올해만 총 787억원의 자금을 조달한 것이다. CJ바이오사이언스는 올해 확보한 자금을 연구개발 비용으로 활용한다는 계획이다.CJ바이오사이언스가 이처럼 적극적으로 자금을 확보하는 데는 최근 이어지는 적자 폭 확대 및 현금 고갈과 무관치 않은 것으로 분석된다. CJ바이오사이언스는 매출이 40~50억원 수준에 머물러 있지만 영업손실은 2020년 85억원에서 2021년 101억원, 2022년에는 332억원까지 폭이 커졌다.영업이익 없이 연구개발을 지속하면서 현금 자산은 점차 줄어들었다. CJ바이오사이언스의 현금 및 현금성 자산(단기금융상품 포함)을 살펴보면 2021년 말 800억원에서 지난해 말 493억원으로 크게 줄었다. 올해 3분기까지 현금 및 현금성 자산은 387억원으로 올해도 100억원 이상 감소했다.CJ바이오사이언스 관계자는 “자금을 연구개발에 비용이 꾸준히 투입하고 있으며 이에 따라 영업적자도 점차 커지는 중”이라고 말했다.◇3년치 연구개발 비용 확보…우선 개발 파이프라인 선정이런 가운데 CJ바이오사이언스가 올해 787억원을 수혈하면서 재무 상태를 안정적으로 만들고 연구개발에도 지속적인 투자가 가능할 것으로 전망된다.CJ바이오사이언스 연구개발비용은 지난 2021년 48억원에서 2022년 189억원으로 3배 이상 늘었다. 올해도 3분기까지 164억원을 투입하면서 올해 총 누적 연구개발비용은 200억원을 넘어설 것으로 예상된다.연구개발 비용이 증가하고 있지만, 올해 확보한 자금과 연구개발 비용을 비교했을 때 향후 3년 동안은 큰 무리 없이 연구개발이 가능한 셈이다.CJ바이오사이언스는 향후 3년 동안 연구개발 비용으로 활용 가능한 자금을 확보한 만큼 체계적인 기준에 따라 비용을 투입한다는 계획이다. 이를 위해 파이프라인 별 개발 우선 순위를 지정해 개발 집중도를 높인다는 방침이다.CJ바이오사이언스의 최우선 개발 파이프라인은 면역항암제에 불응하는 고형암 치료제 ‘CJRB-101’다. 비소세포폐암과 흑색종 등을 적응증으로 하며, 머크가 출시한 면역 항암제 ‘키트루다’와 병용요법으로 임상 1상 환자 투여가 이뤄지고 있다.특히, CJRB-101은 CJ바이오사이언스가 발굴한 물질이며 2020년부터 본격적인 개발이 이뤄진 파이프라인이었던 만큼 최우선 순위로 연구가 이뤄지는 중이다.아직까지 개발 2순위 파이프라인은 선정되지 않은 상태다. CJ바이오사이언스는 빠른 시일 내 2순위 파이프라인을 골라 개발에 나선다는 방침이다.CJ바이오사이언스 관계자는 “아직까지 두 번째 집중 투자 및 연구개발 파이프라인을 정하지 않은 상황”이라며 “곧 2순위 파이프라인을 선정해 연구개발에 속도를 낼 예정”이라고 설명했다.CJ바이오사이언스가 2025년까지 기술수출 2건을 목표로 하고 있는 만큼, 2순위 파이프라인은 올해 3월 영국 바이오 기업 4D로부터 인수한 CJRB-205(과민성대장증후군), CJRB-102(고형암), CJRB-402 등이 될 가능성도 있다. 이들 파이프라인은 모두 본 임상 단계며, CJRB-205의 경우 임상 2상이 진행 중으로 임상 단계가 가장 빠르다.CJ바이오사이언스 관계자는 “기술수출과 관련해 여러 가지 가능성을 열어두고 있다”라며 “기술수출을 통해 글로벌 마이크로바이옴 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.
- 세브란스병원, 로봇수술 ‘4만 례’ 달성
- [이데일리 이순용 기자] 세브란스병원이 15일 단일기관 로봇수술 시행 4만 례를 달성했다.2005년 국내 최초로 담낭 절제술과 전립선절제술에 로봇수술을 적용한 세브란스병원이 2013년 1만 례, 2018년 2만 례, 2021년 3만 례까지 급격한 성장세를 보이며 달성한 결과다.이번 4만 례중 5천 례는 최신 단일공 로봇수술 시스템인 다빈치 SP 수술 실적이다. 다빈치 SP는 갑상선 절제술, 구강암 절제술 등 좁고 깊은 부위 수술에 주로 활용된다. 통증과 흉터를 줄여 환자의 만족도를 높일 수 있다.다빈치 SP 등 로봇 수술기기를 만드는 인튜이티브 서지컬에 따르면, 국내 로봇수술 시행 건수는 31만 3천 건(2023년 12월 기준)으로 국내 수술 10건 중 1건 이상은 세브란스병원에서 진행된 셈이다.세브란스병원이 사용 중인 수술용 로봇은 10대(다빈치 로봇 수술기기 9대, 국내 개발 로봇 수술기기 레보아이 1대)로 국내에서 가장 많은 로봇 수술기기를 보유하고 있다. 지금까지 비뇨의학과, 갑상선내분비외과, 위장관외과, 이비인후과, 대장항문외과, 산부인과, 간담췌외과, 흉부외과(폐), 유방외과 등 17개 임상과 100여 명의 의사가 로봇수술을 시행했다.로봇수술 시행 4만 례 기록만큼이나 각 임상과 별로도 다양한 최초의 기록을 보유하고 있다. 비뇨의학과는 국내 최초 전립선‧신장암 수술, 소아에서 세계 최초로 신우성형술, 아시아 최초 단일 임상과 로봇 수술 1만 례를 기록했다.산부인과는 자궁내막암 환자에게 다빈치 SP 로봇수술을 성공, 유방외과의 경우 지난 8월 로봇유방수술 500례를 달성했다. 두 건 모두 세계 최초다. 이식외과에서는 국내에서 처음으로 로봇을 이용해 수여자 신장이식을 진행하기도 했다.뿐만아니라, 성형외과에서는 근육하 확장기-보형물 유방재건술, 완전복막외접근 복부피판 유방재건술, 광배근피판 유방재건술을 모두 세계 최초로 시행하며 유방암 환자의 치료 효과와 미용 만족도를 모두 높였다.임상 실적은 물론 로봇수술 관련 논문을 776건(2023년 10월 기준) 게재하며 로봇수술 분야의 우수한 연구력도 입증했다. 세브란스병원은 로봇 수술기기 제작 업체인 인튜이티브 서지컬사로부터 뛰어난 임상 실적과 연구력, 전문성을 인정받아 2021년 로봇수술 분야에서 국제 교육기관인 단일공(SP) 로봇수술 에피센터로 선정되기도 했다. 또한, 현재까지 영국, 일본 등 39개 국가 출신 2200여 명의 연수자를 교육하며 국내를 넘어 세계 의료진들에게도 로봇수술 술기를 전수해오고 있다.세브란스병원은 2005년 로봇수술 도입 이후 국내 로봇수술 발전을 폭발적으로 견인했다. SP를 활용한 2단계 견인법 기반 갑상선절제술 등 현존하는 대부분의 로봇수술 술기를 세브란스병원 의료진이 개발했을 정도다.로봇내시경수술센터 함원식 소장은 “세브란스병원은 치료 성적은 물론 최소 침습을 통한 절개 부위 감축으로 환자 만족도도 높이며 외과 수술의 최첨단 술기법으로 볼 수 있는 로봇수술의 시작과 성장을 선도하고 있다”라며“국내뿐만 아니라 세계 의료진에게도 가이드라인을 제시할 수 있는 기관으로 계속 거듭날 것”이라고 말했다.
- 126년 제약 외길 동화약품, 당뇨·항암 신약 100년 대계 이끈다
- [이데일리 신민준 기자] 126년의 역사를 지닌 국내 최초 제약사인 동화약품(000020)이 당뇨 및 항암제 등 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 동화약품은 그동안 전체 매출 비중의 50%를 웃도는 활명수류 등 일반의약품을 바탕으로 성장해왔다면 향후 100년은 전문의약품을 기반으로 대계를 이루겠다는 전략이다. 특히 동화약품은 국산신약 23호로 허가받은 항균제 자보란테 등을 보유한 경쟁력 있는 신약 개발 기술력과 약 1000억원 규모의 실탄도 활용해 신약 개발에 속도를 낼 예정이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇연구개발비 올해 첫 200억 돌파 유력12일 제약업계에 따르면 동화약품의 신약 연구개발(R&D) 비용은 매년 증가하고 있다. 동화약품의 연구개발비용은 △2020년 169억원 △2021년 173억원 △2022년 192억원 등이다. 동화약품은 올해 3분기 연구개발 비용이 158억원으로 올해 첫 200억원을 웃돌 것으로 기대된다. 동화약품은 국내 최초의 제약사로 대한제국이 선포되던 1897년 창립된 국내 유일의 일업백년(一業百年)을 넘어선 기업이다. 국내 최초의 신약 활명수를 개발하며 동화약방(현 동화약품)을 창업했다. 동화약품 성장의 일등 공신은 1967년 출시된 까스활명수큐 등 활명수류였다. 활명수는 우리나라를 대표하는 의약품이자 가장 오랜시간 사랑받고 있는 국민 소화제로서 명성을 이어가고 있다. 활명수는 1897년 궁중 선전관 민병호 선생이 국내 최초 양약인 활명수를 개발한 것으로 시작됐다. 활명수는 일제강점기에 판매 금액이 독립운동 자금으로 활용되기도 했다. 활명수는 현재까지 누적 약 90억병이 판매됐다. 이는 활명수를 한 줄로 세웠을 때 지구를 스물다섯 바퀴나 돌 수 있는 양이다. 약 90억병은 전 세계 77억명 인구가 한 병씩 마시고도 남는 수량이다. 활명수는 지난해 액제소화제시장 내 약 70% 이상의 점유율을 달성했다. 이와 함께 감기약 판콜류와 상처 치료 연고 후시딘류 등 일반의약품 삼총사가 선전하면서 동화약품의 성장을 이끌어왔다. 지난해 활명수류와 판콜류, 후시딘류의 매출은 각각 774억원, 578억원, 225억원으로 총 1577억원에 달했다. 전체 매출(3404억원)의 46.3%를 차지했다. 여기에다 잇몸질환 치료제 잇치류의 매출(280억원)까지 더하면 1857억원으로 전체 매출의 55%를 차지한다. 국내 제약시장이 일반의약품(20%)보다 전문의약품(80%) 비중이 압도적으로 높은 것과 비교하면 대조적인 모습이다. 실제 지난해 국내 완제의약품 전체 생산 규모 25조5712억원 중 전문의약품 생산 규모가 21조9864억원을 차치했다. 국내 제약사들에게 전문의약품이 전체 매출을 좌우하는 주력 사업인 셈이다. 하지만 동화약품은 일반의약품 사업 비중이 전문의약품보다 상대적으로 크다. ◇국산 23호 신약 자보란테 개발 기술력 보유 동화약품은 일반의약품 매출 비중이 절반 이상을 차지하고 있는 만큼 신약 개발을 통해 전문의약품 비중을 확대할 계획이다. 첨병은 당뇨와 항암제다. 밑바탕에는 동화약품이 국산 신약을 개발한 기술력이 있다. 동화약품은 국산 23호 신약 자보란테를 2015년에 개발했다. 자보란테는 성분명인 자보플록사신(Zabofloxacin)과 음악 용어인 볼란테(Volante, 하늘을 날듯이 빠르고 경쾌하게)라는 두 단어를 조합했다. 자보란테가 제품의 빠른 효과를 상징한다는 것이 동화약품 측의 설명이다.자보란테는 만성폐쇄성폐질환의 세균성급성악화 치료제로 허가됐다. 만성폐쇄성 폐질환은 폐의 만성염증에 의한 기도와 폐실질의 비가역적인 손상으로 발생한다. 자보란테는 계열 내 최고(Best-In-Class) 약물로 그람양성·음성균에 대한 광범위 항균효과 및 호흡기 감염균에 대해 경쟁제품인 아벨록스대비 10배 수준의 우수한 효능·효과가 입증됐다. 동화약품이 기대하고 있는 신약은 바로 항암제 DW1023이다. DW1023은 고형암을 적응증으로 하고 있으며 내년 임상 1상 돌입을 예상하고 있다. DW1023은 동물실험에서 기존의 동종 물질과 비교해 우수한 항종양효과를 확인한 것으로 평가된다. 동화약품은 온코크로스의 인공지능(AI) 플랫폼을 통해 신규 고형암 적응증을 도출했다. 동화약품은 당뇨 치료용 개량 신약 ‘DW6012’, ‘DW6013’, ‘DW6014’ 3종도 개발하고 있다. DW6012는 2021년 하반기 임상 1상을 승인받은 뒤 진행 중이다. DW6012는 의료 현장에서 폭넓게 처방되는 나트륨-포도당 공동수송체(SGLT)-2 억제제 및 디펩티딜 펩티다제(DPP)-4 억제제 기전이다. DW6013은 디펩티딜 펩티다제-4 억제제 및 비구아니드(Biguanide) 계열 당뇨 치료제다. 향후 DW6013이 개발될 경우 트라젠타듀오, 자누메트엑알 등과 시장 경쟁이 이뤄질 전망이다. DW6014는 DW6013과 같은 작용 기전을 갖고 있으며 속방정을 서방정으로 개선한 복합제다. 동화약품은 항암과 당뇨 치료제 개발에 집중하기 위해 기존 신약 파이프라인의 개발을 차례로 중단했다. 동화약품은 천식·비염 신약후보물질 ‘DW2008’를 기반으로 진행해온 코로나19 치료제 임상 2상을 지난해 11월 중단했다. 동화약품은 같은 해 1월 궤양성대장염 치료 신약후보물질 ‘DW2007’의 임상 2a상을 중단했다. 동화약품은 지난해 창립 이래 최대 규모의 매출을 기록했다. 동화약품은 연결재무제표 기준 지난해 매출 3404억원, 영업이익은 299억원으로 전년 대비 각각 16.2%, 33% 증가했다. 동화약품은 올해 3분기 매출 2769억원, 영업이익 203억원을 나타냈다. 매출은 전년대비 증가했지만 영업이익은 다소 감소했다.동화약품 관계자는 “제약사의 본질은 좋은 약을 만들어서 소비자들에게 제공하고 국민 건강에 이바지하는 것”이라며 “역사는 100년이 넘지만 아직 성장하는 단계에 있는 만큼 신약 개발을 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다”고 말했다.
- 겨울철 심해지는 치질... 초기 ‘치핵’ 단계부터 적극 치료해야
- [이데일리 이순용 기자] 회사원 강 씨(41)는 아내에게도 말하지 못한 비밀이 있다. 화장실에서 용변을 보며 휴대전화로 이것저것 보다 보니 오래 앉아 있게 돼 변비가 생겼고 치질로 이어진 것이다. 치질의 초기증상은 피와 통증. 강 씨는 변을 보고 난 뒤 휴지에 피가 묻거나 잔변감과 함께 항문 주변의 가려움을 느꼈다. 시간이 지날수록 변기의 물이 빨갛게 될 정도로 출혈량이 늘었고 항문 내부의 혈관덩어리가 돌출돼 극심한 통증에 시달리게 됐다. 치질이 있는 대부분의 사람들이 강 씨처럼 치료에 소극적이다. 치질로 진료받기를 부끄러워하고 위생상 문제라는 잘못된 인식 때문에 결국 통증과 병을 키우는 결과를 낳는다. 하지만 치질은 초기에는 약물 처방 혹은 좌욕 등 관리를 통해 충분한 개선이 가능하다. 증상이 심화할수록 수술로만 치료를 할 수 있어 주의가 필요하다.의정부을지대학교병원 대장항문외과 권윤혜 교수의 도움말로 치질에 대해 알아본다.◇ 찬바람 불면 모세혈관 수축… 치핵 환자 급증항문의 대표적인 질환으로 치핵, 치열, 치루가 있다. 치질은 항문 출혈과 항문 내부 덩어리가 나오는 치핵, 항문이 찢어지는 치열, 항문 주변 농양이 곪았다가 터지는 치루 모두를 말한다. 항문은 큰 혈관덩어리 3개와 작은 혈관덩어리들로 이뤄져 있다. 치핵은 이 혈관덩어리가 부풀어 오르면서 항문 밖으로 밀려 나오는 질환이다. 찬 곳에 오래 앉아 있거나 변비때문에 화장실에 오래 앉아 힘을 주는 압력 등의 원인으로 부풀어 오르는 것이다. 치핵은 위치에 따라 항문의 치상선(직장의 점막과 항문피부가 만나는 곳) 안쪽에 발생한 것이 내치핵(암치질), 치상선 밖에 생긴 것이 외치핵(수치질)이다. 실제로 전체 환자의 비율 중에는 내치핵이 20%, 외치핵이 10%를 차지하고 내치핵과 외치핵이 복합된 혼합치핵이 70%를 차지한다. 특히 치핵 환자들에게 겨울은 반갑지 않은 계절이다. 찬바람이 불면 급증하는 치질 환자는 대체로 치핵 환자들이다. 치핵은 기온이 낮아지면 모세혈관이 수축되면서 혈액순환이 부족해지기 때문이다. ◇ 치핵 증상별 단계1기 : 배변 과정에서 피가 화장지에 묻어 나오는 경우2기 : 배변 과정에서 치핵이 항문 밖으로 나왔다가 저절로 들어가는 경우 3기 : 배변 후 밖으로 나온 치핵이 손으로 밀어 넣어야 들어가는 경우4기 : 배변 후 밖으로 나온 치핵이 손으로 밀어 넣어도 들어가지 않는 경우권윤혜 교수는 “치핵 1기와 2기의 경우 좌욕 및 의약품 등의 보존적 치료를 통해 호전되기도 하지만 3기 이상의 경우는 상태에 따라 수술이 필요할 수 있으니 전문 의료진의 진료를 받아보는 것이 좋다”고 말했다. ◇ 심한 변비로 딱딱해진 변 … 항문 찢어지면 치열치열은 딱딱한 변이나 심한 설사로 인해 배변 시 항문이 찢어지는 현상을 말한다. 배변 시 찌르는 듯한 통증이 특징이며, 배변 후 휴지로 닦을 때 피가 휴지나 변에 묻어 나오게 된다. 치열은 특히 남성보다 여성에게서 더욱 많이 나타난다. 급성 치열의 경우 좌변기에 오래 앉아있지 않고 좌욕을 자주하는 등 생활 속 노력만으로도 호전될 수 있다. 그러나 만성 치열은 항문 궤양으로 발전할 수 있고, 이를 방치할 경우 항문주위 농양이나 치루 등의 합병증이 생길 수 있다.◇ 염증성 장 질환 오래 앓았다면 치루 조심치루는 항문 주위에 생기는 비정상적인 통로를 만드는 질환으로 항문 주변의 통증, 붓기, 고름 등 분비물과 출혈이 나타난다. 발병 원인은 대부분 치핵과 만성 설사, 염증성 장 질환, 항문 주위 농양 등에 의해 발생한다. 평소에 치루 증상을 느끼지 못한 환자도 과로나 과음, 심한 설사를 한 후에 염증이 생겨 항문이 아프다가 곪아 증상이 나타나는 경우가 있다. 오래 두면 항문 주위에 개미굴처럼 복잡한 길이 뚫려 치료하기 어려워지고, 드물기는 하지만 치루암으로도 발전할 수 있기 때문에 무엇보다도 조기 치료가 중요하다.권 교수는 “매일 반복되는 배변활동을 통해 증상을 잘 알고 있기 때문에 자가 진단을 통해 치료 여부를 판단할 수도 있지만, 부위의 특성상 치료에는 나서지 못하는 환자들이 대부분”이라며 “무엇보다 병원을 찾아 전문 진료를 받는 적극적인 자세가 중요하다”고 강조했다. ◇ 치질 예방은 이렇게△ 식습관 개선 = 과일, 채소, 해조류 등 섬유질이 풍부한 음식을 섭취한다. 섬유질을 섭취하지 않을 경우 대변의 양이 줄어 변을 볼 때 적은 양을 밀어내기 위해 더욱 많은 복압이 발생하고, 만성적인 설사 및 변비의 원인이 되기도 한다. △ 배변 습관 개선 = 배변 시간은 5분 이내로 제한하는 것이 좋다. 치질의 가장 주된 원인 중 하나는 좌변기에 오래 앉아 있는 습관이다. 배변 시간이 길어지면 항문 쪽 혈관의 압력이 올라가 울혈이 발생하기 때문이다. △ 좌욕 = 하루 2회 최소 3분 이상 매일 좌욕을 한다. 치질 초기증상이 발생했을 때 좌욕을 하면 항문 주변 울혈을 풀어주고 혈액순환을 원활하게 도와준다.
- [단독]에스티팜, STP1002 병용투여 임상 2상 확정...'2.5조 규모 대장암 내성시장 정조준'
- [이데일리 김지완 기자] 에스티팜(237690)이 항암제 바로스파립(STP1002)을 MEK억제제 병용투여제 로 개발하는 쪽으로 가닥을 잡았다.김경진 에스티팜 대표가 지난해 10월 서울 강남구 봉은사로에 위취한 본사에서 이데일리와 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)4일 에스티팜에 따르면, 에스티팜은 STP1002에 대해 MEK억제제와 병용투여로 임상 2상을 진행하는 것으로 내부 확정지었다. STP1002의 임상 2상의 적응증은 대장암이 유력하다. STP1002는 대장암, 비소세포폐암, 유방암, 간암 등 진행성고형암을 대상으로 개발돼 있다. 이 치료제는 2019년 말 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. STP1002는 이듬해부터 임상 1상을 시작해 올 3월 환자 투약을 완료했다.◇ 세계 최초 ‘안전한’ 텐키라제 억제제 개발STP1002는 암세포를 생성하는 텐키라제 (Tankyrase) 효소를 저해하는 세계 최초 경구용 대장암 치료제로 개발 중이다.다국적 제약사들이 텐키라제 억제제를 개발하면 암세포 성장을 막을 수 있을 것이란 판단 아래 치료제 개발을 시도했으나 모두 실패했다. 텐키라제를 억제하면 자동으로 파프(PARP)1·2 유전자 동시에 억제되면서 장독성이 크게 나타났기 때문이다. 무수한 제약사들과 연구자들이 텐키라제와 파프를 동시 억제할 때 발생하던 심각한 독성 발생 문제를 해결하기 위해 발 벗고 나섰지만 모두 실패했다. 이런 상황에서 에스티팜은 텐키라제만 억제하는 안전성 높은 대장암 치료제 개발에 성공했다. 여기에 1일 1회 복용하는 알약으로 개발해 복용 편의성까지 높였다.에스티팜 관계자는 “STP1002의 임상 1상에서 안전한 치료제라는 게 확인됐다”면서 “안전한 경구용 대장암 치료제 개발이란 소기의 목표를 달성했다”고 강조했다. 이어 “자세한 임상 1상 결과 발표는 국제 학술지 논문 발표 이후에 이뤄질 것”이라고 덧붙였다.◇ MEK 억제제 병용투여 FDA 2상 계획에스티팜 관계자는 “STP1002는 텐키라제만 타깃해, 독성 문제가 전혀 나타나지 않았다”면서 “다만, 효능 측면에서 기대했던 것 만큼 효능이 나오지 않았다”고 밝혔다.그는 “이런 상황에서 MEK억제제와 STP1002 병용투여 동물실험에서 안전성과 효능에서 기대를 넘는 결과가 나왔다”면서 “현재는병용투여를 골자로 한 FDA 임상 2상이 유력하다”고 관측했다.MEK 억제제는 암을 유발하는 신호를 억제하는 치료제로, FDA 승인받은 치료제 4종 가운데 3종이 흑색종 치료제로 쓰이고 있다. MEK 억제제 치료제를 시판 중인 제약사는 노바티스, 화이자, 아스트라제네카, 로슈 등이다. MEK 억제제는 아직 대장암을 적응증으로 품목허가를 받지 못했다. 에스티팜 관계자는 “대장암 변이(KRAS) 발생으로 내성이 생긴 대장암 세포주에 STP1002와 MEK 억제제를 동시 투여하자, 암세포 성장이 멈췄다”고 말했다.MEK억제제는 MEK라는 효소를 억제하는 약물이다. MEK가 과도하게 활성화되면 암 세포의 증식과 생존을 촉진한다. MEK억제제는 MEK의 활성을 억제해 암 세포의 성장을 멈추게 한다. 텐케라제와 MEK를 동시에 억제하자 암세포 성장 중단에 더해 내성도 발생하지 않았다.그는 “이 병용투여 치료요법은 내성과 돌연변이 발생으로 기존 치료제 효능이 무력화된 대장암을 치료할 수 있다”면서 “특히, 대장암 표준치료제 ‘얼비툭스’(머크)에 치료효과를 보이지 않는 환자를 치료할 수 있다”고 강조했다. 이어 “보수적으로 STP1002 가치를 19억달러(2조5000억원)달러로 추산하는 이유”라며 “병용투여 임상에서 데이터가 나오면 높은 액수의 기술수출이 이뤄질 가능성이 높다”고 내다봤다. 대장 암치료제 시장 규모는 국내 6600억원, 글로벌 9조2000억원에 달한다.
- [임상 업데이트] 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 유럽서도 IND 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(12월 4일~12월 8일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.◇큐라클 궤양성 대장염 치료제 유럽 IND 승인큐라클은 궤양성 대장염 치료제 후보물질 ‘CU104’ 임상 2상 임상시험계획(IND)을 유럽 3개국의 의약품 규제기관에서 승인 받았다고 8일 공시했다.큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) IND 승인에 이어 유럽 3개국 의약품 규제기관에서 IND 승인 받았다. 이후 한국에서도 임상을 승인받아 내년부터는 본격적인 글로벌 임상을 시작할 예정이다.CU104 임상 2상은 중등도 또는 중증의 궤양성 대장염 환자 45명을 대상으로 8주간 진행된다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 약물의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.큐라클 관계자는 “글로벌 임상을 통해 각국의 규제 요구 사항 충족에 필요한 데이터 수집이 가능할 것”이라며 “FDA 자문위원 및 국내 의료진의 자문과 서울대학교 약학대학과의 협업 등 약물개발에 만반의 준비를 했다”고 말했다.큐라클 파이프라인. (사진=큐라클)◇보로노이, 폐암치료제 VRN11 대만 임상시험계획 승인 신청보로노이가 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11 임상시험계획(IND)을 대만 식품의약품청(TFDA)에 신청했다고 6일 공시했다.보로노이는 TFDA의 IND 승인 직후 대만 내 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 앞서 지난달 한국 식품의약품안전처로부터 임상 시험계획 승인을 받은 보로노이는 내년에 미국 FDA IND를 진행해서 1b 임상부터는 미국 병원도 본격적으로 참여시킬 계획이다.보로노이는 이번 임상을 통해 타그리소 등 기존 EGFR(상피세포성장인자수용체) 돌연변이 비소세포폐암 치료제에 대한 약물 내성으로 발생하는 EGFR C797S 변이 암 환자에 대한 VRN11 효과를 확인할 것으로 기대하고 있다.전임상 시험에서 VRN11은 EGFR C797S 변이 뿐만 아니라 L858R, Del19 등 원발암을 포함한 다양한 EGFR 변이와 관련해 뛰어난 효능과 낮은 독성, 100%에 이르는 뇌투과도를 보여준 바 있다.김대권 보로노이 연구부문 대표는 “기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 VRN11임상 개발을 차질없이 진행해 많은 비소세포폐암 환우와 가족들이 하루라도 빨리 고통과 부담에서 벗어날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.◇아미코젠 자회사, 식약처에 황반변성치료제 임상 3상 신청아미코젠 관계사 로피바이오가 식품의약품안전처에 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 임상 3상 시험을 신청했다고 4일 밝혔다.로피바이오의 아일리아 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 효능이 동등하면서 경쟁사 대비 최대 3~4배 달하는 높은 생산성으로 인해 가격경쟁력을 갖추고 있는 것으로 알려졌다. 이를 바탕으로 식약처에 임상 3상 승인을 신청했다. 또 미국, 유럽 등에서도 임상을 진행해 본격적으로 아일리아 바이오시밀러 시장에 진출할 계획이다. 로피바이오는 2025년까지 임상을 완료하고 이어 국내, 미국, 유럽 등에 판매 허가를 신청할 예정이다.황반변성은 황반의 퇴행성 변화가 주원인으로 75~84세 인구의 약 30%에서 발병되는 대표적인 노인성 질환이다. 황반변성치료제 시장은 2020년 89억달러로 추산되고 2028년에는 187억달러에 육박할 것으로 전망된다.로피바이오는 국내 정상급 CRO 업체 ‘씨엔알리서치’와 글로벌 임상 3상을 진행한다. 아울러 미국 FDA와 BPD 타입2 미팅(Type2 meeting)을 비디오 콘퍼런스(Video conference)로 진행할 예정이다. 로비바이오 관계자는 “비디오 콘퍼런스를 통해 미팅을 진행한다는 것은 FDA에서 로피바이오 파이프라인에 관심이 많아 정확한 가이드를 제공하겠다는 것을 의미한다”고 해석했다.홍승서 로피바이오 대표는 “향후 수백조원에 이르게될 바이오시밀러 시장에 진출하기 위한 준비가 계획대로 진행되고 있다”며 “아미코젠그룹의 세포배양용 배지와 정제용 레진의 개발, 그리고 생산시설의 건설과 함께 로피바이오가 바이오시밀러 사업에 진출함으로써 아미코젠과 빠른 시일내 바이오의약품 생산 수직계열화 완성할 것“이라고 강조했다.
- "대장암·골육종 적응증 집중"…메트팩토, 항암제 상용화 박차
- [이데일리 신민준 기자] 메드팩토(235980)가 신규 항암제 상용화에 박차를 가한다. 메트팩토는 그동안 TGF- β를 표적으로 하는 항암제 백토서팁을 기반으로 다양한 암종을 타깃으로 하는 항암제를 개발했지만 전략을 변경, 대장암과 골육종 등 우선 상업화가 가능한 일부 암종에 힘을 실어주고 있다. 특히 메드팩토는 최근 유상증자를 통해 816억원 규모의 실탄도 확보한 만큼 임상에 속도를 내 향후 2년 내 매출을 일으킨다는 전략이다. 메드팩토 항암제 파이프라인 현황. SIT=의뢰자 주도 임상 시험, IIT=연구자 주도 임상 시험. (자료=메드팩토)◇머크, 키트루다 무상 지원…임상 2a상 통계 유의성 확인4일 제약·바이오업계에 따르면 메드팩토는 전이성 대장암 적응증과 관련해 백토서팁과 키트루다의 병용요법에 대한 2b/3상 임상시험계획(IND)을 최근 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이번 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가에서 진행될 예정이다. 총 618명의 환자를 모집한다. 특히 키트루다의 개발사인 글로벌 빅파마 머크(MSD)가 이 임상에 키트루다를 무상 지원하며 눈길을 끌고 있다. 백토서팁과 키트루다의 임상 2a상 중간결과에서 통계적 유의성을 확인하면서 신약의 성공 가능성을 확인했기 때문으로 분석된다. 앞서 메드팩토는 지난달 유럽종양학회(ESMO)에서 기존 치료에 실패한 전이성 대장암 환자 105명을 대상으로 한 백토서팁(200밀리그램(㎎), 300밀리그램(㎎))과 키트루다 병용 투여군의 중간 결과를 공개했다. 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률(ORR·전체 환자 중 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율)은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 임상 2a상 중간결과는 2021년 미국종양학회(ASCO)에서 발표한 데이터와 비교했을 때 환자 수가 2배 이상 증가했는데도 불구하고 전체 생존기간 중간값(15.8개월)가 비슷한 수준을 보였다. 특히 백토서팁 300밀리그램과 키트루다를 병용 투여한 결과 환자군의 생존기간 중간값은 17.35개월, 객관적 반응률은 18.75%으로 통계적 우월성을 나타냈다. 이는 전이성 대장암 환자의 기존 표준치료요법과 비교해 효능이 뛰어나다는 의미다. 실제 메드팩토가 공략하는 대장암 3차 치료제 시장의 경우 론서프(트리플루리딘/티피라실)와 론서프 및 아바스틴 병용요법 등이 사용되는데 전체 생존기간은 6~10개월로 전해진다. 메드팩토의 핵심인 백토서팁은 TGF- β를 표적으로 하는 항암제다. TGF-β1은 항암세포에서 많이 발현되는 물질(단백질)이다. TGF-β1은 정상세포에서 세포증식을 억제하고 세포사멸을 유도한다. 하지만 TGF-β1은 종양 미세 환경에서는 면역을 억제하고 암세포의 전이를 촉진시켜 항암제 내성을 발생시킨다. TGF-β1은 암 조직 주변에 작용해 기질을 대량으로 생산해 암을 둘러싼 벽이 생성돼 항암제나 면역세포가 암조직에 침투하지 못하게 한다.TGF-β1를 타깃으로 하는 백토서팁은 면역세포의 암세포 사멸 활성을 촉진시키며 암의 전이뿐만 아니라 암줄기 세포의 생성 및 혈관 생성을 억제시킨다. 아울러 백토서팁은 암조직 주변의 기질 벽의 생성을 억제해 다양한 암세포를 공격할 수 있도록 도움을 준다. 메드팩토는 백토서팁과 이미 나온 항암제와 병용시 항암효과를 2배 이상 끌어올릴 것으로 기대하고 있다.글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 글로벌 대장암 치료제 시장 규모는 2021년 127억7000만달러(약 16조7000억원)에서 2026년 164억3000만달러(약 21조4000억원)에 달할 전망이다. 특히 제약·바이오옵계는 3차 대장암 치료제가 마땅하지 않은 만큼 메트팩토의 치료제가 상용화될 경우 시장을 단숨에 장악할 수 있을 것으로 기대하고 있다. ◇골육종 치료제, 美·유럽에서 희귀의약품 등 지정 메드팩토는 골육종 적응증과 관련한 백토서팁 임상 1/2상도 진행하고 있다. 메트팩토는 골육종과 관련해 백토서팁 단독요법을 진행하고 있다. 골육종 치료제는 미국과 유럽에서 희귀의약품, 미국에서 희귀소아질환의약품, 신속심사제도 개발 품목으로 지정받았다. 이를 통해 개발비 지원과 세액공제, 허가심사 수수료 감면 등 혜택을 받을 수 있어 임상시험에 속도가 붙을 전망이다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양이다. 골육종은 어린이와 청소년에서 발병률이 높고 환자 중 25~50%가 항암치료 중 폐 전이가 진행돼 사망까지 이어진다. 특히 골육종은 약물로만 치료가 이뤄지는 비율은 약 16%에 불과하다. 메드팩토는 백토서팁 골육종 전임상(동물실험) 당시 해당 동물의 암세포 성장, 폐 전이가 현저하게 억제됐다고 밝혔다. 생존율도 100% 개선됐고 골육종 암세포의 폐 전이도 100% 억제됐다.메드팩토는 올해 초 미국에서 골육종 재발 치료 목적 사용으로 백토서팁을 투여받은 만 14세 환자가 13개월째 폐와 뇌 전이가 확인되지 않았다는 점도 확인했다. 이 환자는 약 8년간 항암치료를 했지만 골육종이 재발했고 폐와 뇌에 전이가 확인됐다. 골육종을 포함한 글로벌 희귀질환 치료제시장은 현재 약 200조원 규모에서 2026년에는 약 355조원 규모로 확대될 전망이다. 이밖에 메드팩토는 △췌장암 △위암 △비소세포폐암 △방광암 등을 적응증으로 하는 항암제 병용 임상을 진행하고 있다. 메드팩토는 최근 유상증자를 통해 816억원 규모의 자금을 유입할 예정이다. 유상증자는 주주배정 이후 실권주에 대한 일반공모 방식이며 신주 1250만주가 발행된다. 신주 상장예정일은 오는 28일이다. 메드팩토는 조달한 자금을 임상 자금 등으로 활용할 예정이다. 기술 특례 제도를 활용해 2019년 코스닥 시장에 상장한 메드팩토는 관리종목 지정을 피하기 위해 향후 2년 내 매출을 발생시켜야 한다. 메드팩토는 내년까지 매출 요건을 면제받지만 이후 연매출 30억원 달성 기준을 만족시켜야 관리종목으로 지정되지 않는다. 메드팩토는 현재 매출은 발생하지 않고 있다. 올해 3분기 기준 누적 영업손실은 211억원이다. 메드팩토 관계자는 “항암제 파이프라인 등의 기술 이전과 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 큐리언트 “향후 3년간 1조원 이상 현금 유입”…가능성은
- [이데일리 김새미 기자] 큐리언트(115180)가 향후 3년간 1조원 이상 현금 유입이 기대된다는 장밋빛 전망을 제시했다. 이데일리는 실제로 이러한 현금 유입이 가능할지 따져봤다.큐리언트 로고 (사진=큐리언트)1일 바이오업계에 따르면 큐리언트는 지난달 24일 개최한 기업설명회(IR)에서 “큐리언트는 이제 투자 회수 단계에 진입한다”며 “향후 3년간 1조~1조5000억원의 현금 유입을 예상한다”고 했다. 이러한 대규모 현금 유입을 예상하는 근거로는 △결핵치료제 ‘텔라세벡(Q203)’의 우선심사권(Priority Review Voucher, 이하 PRV) 획득 △항암제 기술이전 △자회사 QLi5 테라퓨틱스(QLi5 Therapeutics GmbH, 이하 QLi5) 인수·합병(M&A) 등을 들었다.◇2026년 텔레세벡 PRV 가치 2~3배 상승 기대큐리언트는 올해 2월 기술수출된 텔라세벡(Q203)을 통해 PRV를 수취해 1억달러(한화 약 1300억원) 이상의 현금이 유입될 것으로 기대하고 있다. PRV는 미국 식품의약국(FDA)이 소외질환 치료제 개발을 독려하기 위해 2007년에 도입한 제도다. 미국 내 지정된 21개의 희귀·난치성 질환에 대한 치료제를 개발할 경우 개발사가 가지고 있는 타 의약품의 허가기간을 6개월로 단축해준다. 통상적으로 FDA의 신약 허가 검토 기간은 10개월 정도 걸린다.앞서 큐리언트는 올해 2월 미국 TB 얼라이언스에 결핵치료제 ‘텔라세벡(Q203)’을 임상 2a상 단계에서 기술이전했다. 해당 계약으로 한국, 러시아, 독립국가연합(CIS)을 제외한 개발·상업화 권리는 TB 얼라이언스가 갖는다. TB 얼라이언스는 비영리 국제기구이기 때문에 계약금과 마일스톤 등을 지급하지 않는 대신 큐리언트에 FDA 품목허가 시 발급되는 PRV의 권리를 부여하기로 했다. 이후에는 제품 판매 수익에 따른 로열티도 지급한다.PRV는 회사간 거래가 자유로워 다른 회사에 판매할 수 있다. PRV를 양도한 기업은 4개월 일찍 자사가 개발 완료한 의약품을 시판하거나 PRV를 통해 추가 수익을 올릴 수 있다. 이 같은 수요가 있기 때문에 실제 거래도 꾸준히 발생하고 있다. 2020년 미국회계감사원(GAO)에 따르면 2009년 출시 이후 2019년까지 발급된 31개의 PRV 중 17개는 약 6700만달러(약 871억원)~3억5000만달러(약 4550억원) 사이에 판매됐다. PRV 거래가격은 수요와 공급에 의해 변동된다. 최근에는 PRV 발급량이 늘면서 평균 거래가가 1억달러(약 1300억원) 수준으로 떨어진 상태다.우선심사권(PRV)의 발급량·거래량 추이 (자료=미국회계감사원(GAO))회사 측은 앞으로 PRV의 공급이 급감하면서 PRV의 가격이 2~3배 상승할 것으로 보고 있다. 공중보건 분야 PRV는 지난 10월부터 일몰 규정에 의해 발급이 중단됐고 희귀소아질환의 PRV는 2026년 9월까지만 발급 가능한 상태이기 때문이다.텔라세벡은 내년 허가 임상에 진입해 2026년 신약 허가를 획득할 전망이다. 큐리언트 관계자는 “일몰 규정으로 2~3년 뒤 희귀소아질환에 대한 PRV 발급이 중단되면 전체적인 PRV가 급속히 줄어들면서 가치가 증대될 것”이라고 내다봤다.회사의 기대대로 PRV 가치가 최대한으로 반영된다면 최대 4550억원의 현금 유입도 기대해볼 수 있다.◇조 단위 기술이전 2건 성사 시 유입될 현금은?큐리언트가 이르면 내년에 기술이전이 가능할 것으로 기대하는 항암제로는 표적항암제 ‘Q901’과 면역항암제 ‘아드릭세티닙(Q702)’이 있다. 항암제가 아닌 파이프라인으로는 아토피피부염 치료제 ‘Q301’가 미국 임상 2상 결과를 바탕으로 내년 4분기에는 기술이전 및 상업화가 가능할 것으로 보고 있다.회사는 Q901이 내년 2~3분기에 기술수출이 가능할 것으로 예상하고 있다. 또 Q901이 기술이전될 경우 선수금 1500억원에 총 규모 1조~2조원 규모의 딜(deal)이 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 큐리언트 관계자는 “Q901은 미충족수요가 높은 말기 췌장암·대장암 환자에서 뛰어난 효능을 보여 빅파마들과 협의를 진행 중”이라고 말했다.Q702는 미국에서 고형암 환자 80명을 대상으로 단독 임상 1상을 진행하고 있다. 머크의 ‘키트루다’와 병용요법으로 진행하는 임상 1b/2상도 진행 중이다. 병용 임상 1b/2상의 경우 머크로부터 임상에 필요한 키트루다를 전량 공급받고 있다. 큐리언트는 2025년이면 Q702 기술이전이 이뤄질 것으로 예상하고 있다.다만 이러한 기술이전 계약이 얼마나 성사될 수 있을지, 계약에 따른 현금 유입 규모가 어느 정도일지는 단정짓기 어렵다. 1조원 규모의 딜이 2건 체결되고 선급금(upfront)을 15% 부여받는다고 가정할 경우 당장 들어오는 현금은 3000억원 수준이다.회사 측은 “선급금을 포함해 일정 부분 마일스톤까지 감안해서 말씀드린 것”이라며 “3년이면 임상 개시해 완료할 수도 있는 기간이기 때문에 마일스톤을 수취할 수 있다고 봤다”고 설명했다.그러나 마일스톤은 단계별 기술료이기 때문에 개발을 중단할 경우 일정 금액을 받지 못할 가능성이 높다. 임상 실패 시 이미 수취한 금액을 일부 반환하는 경우도 있다. 만약 마일스톤을 받는다고 가정하더라도 3년 내 수천억원을 수령할 것으로 기대하기는 어렵다. 특히 Q901의 경우 단독 임상은 1/2상이고, 병용 임상은 임상시험계획서(IND) 제출을 준비 중인 단계이기 때문에 예상 마일스톤 규모가 더욱 줄어들게 된다.◇독일 자회사 QLi5의 기업가치는?큐리언트는 자회사인 QLi5를 매각하거나 기업공개(IPO)함으로써 현금을 확보하는 방안도 검토 중이다. QLi5는 독일 막스플랑크연구소와 현지 도르트문트에 설립한 조인트벤처다. 막스플랑크연구소는 큐리언트에 2013년 Q702, 2015년 Q901을 기술이전하면서 인연을 맺었다. 현재 큐리언트는 QLi5의 지분 58.3%를 보유하고 있다. QLi5의 주요 주주로는 막스플랑크연구소, 리드디스커버리센터(LDC) 외에도 노벨 화학상 수상자인 로버트 후버 박사 등이 포함돼 있다.QLi5는 신개념 프로테아좀 저해제라는 플랫폼을 바탕으로 항암제와 자가면역치료제를 연구개발 중이다. 저분자화합물 치료제와 항체약물접합체(ADC) 개발도 병행하고 있다. QLi5는 지난해 6월 1000만유로(약 134억원) 규모의 투자를 유치해 연구개발비를 확보했다. 내년에 단독 저분자 저해제의 전임상에 진입하고, ADC 신약도 후보물질을 선정하고 전임상을 개시할 예정이다.QLi5의 기업가치는 아직 파이프라인들이 개발 초기이기 때문에 예단하기 어렵다. 하지만 지난해 6월 주당 5만3210원에 신주 발행된 점을 고려하면 당시 QLi5의 기업가치는 487억원으로 산정됐을 것으로 추정된다. 당장 QLi5 매각으로 유입될 현금의 규모는 크지 않을 것으로 예상되는 부분이다.또한 모회사인 큐리언트의 시가총액은 1일 기준으로 540억원 수준이다. 큐리언트 관계자는 “큐리언트와 QLi5는 별도 법인이기 때문에 QLi5의 기업가치가 큐리언트의 시총이 낮아야 한다는 법은 없다”고 말했다. 이어 그는 “QLi5의 경우 파이프라인들이 임상에 진입할 수 있는 시점에서 기업가치가 나올 것”이라며 “현재로서는 이제 전임상을 준비하는 등 너무 이른 단계이기 때문에 기업가치에 대해 말하기 어렵다”고 언급했다.◇큐리언트가 ‘무리수’ 펼치는 이유는?전체적으로 큐리언트의 전망은 다소 무리한 가정에 기대고 있는 것으로 분석된다. 일단 PRV의 가치가 3배까지 오른다고 가정해 약 4550억원의 현금을 벌어들이고, 조 단위 기술이전을 2건 이상 체결해 3000억원의 선급금을 받아야 한다. 기술이전된 파이프라인의 임상을 빠르게 진행해 수백억원대의 마일스톤을 수취한다고 전제하더라도 9000억원엔 못 미칠 것으로 보인다. QLi5 매각대금으로 1000억원 이상 받아야 간신히 1조원을 채울 수 있다. 이는 모든 상황을 최대한 큐리언트에 긍정적인 방향으로 가정했을 때 가능한 수치다.큐리언트가 이처럼 무리수를 펼치는 이유는 현재 진행 중인 유상증자를 성공시켜야 하기 때문인 것으로 추정된다. 큐리언트는 지난 9월 18일 417억원 규모의 주주우선공모증자 방식의 유상증자를 결정했지만 지난달 17일 1차발행가액이 3685원으로 결정되면서 유증 규모가 295억원으로 축소됐다. 큐리언트가 관리종목 지정을 면하기 위해 필요한 최소 자본확충 금액은 281억원이다. 유증 규모가 더 축소되면 관리종목 지정 위기를 면하기 어려울 수 있다. 큐리언트의 신주발행가액은 오는 4일 확정된다.
- 바이오 투심 한파 속 카스큐어·JD바이오사이언스 주목받는 이유
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 벤처를 향한 투심이 지난해보다 악화됐다는 평가지만, 일부 유망 기술을 보유한 바이오 벤처는 여전히 높은 관심을 받고 있다. 특히 유전자 가위로 잘 알려진 크리스퍼 기술 기반 기업과, 줄기세포 분야 세계적 리더로 평가받는 권위자가 설립한 기업, 국내 대기업과 협업하고 있는 대사질환 치료제 개발 기업 등은 투자자들로 큰 호응을 얻어 투자 유치에 청신호를 켰다는 분석이다.6일 오후 서울 강남 삼성동 대화빌딩에서 열린 데일리파트너스 2023 디랩스 데모데이(D’LABS DEMO DAY)에서는 유망 바이오 벤처 7개사가 투자 설명회 무대에 올랐다. 이날 발표에 나선 기업은 △클라스비테라퓨틱스(줄기세포치료제) △카스큐어테라퓨틱스 △팬토믹스 △씨위드 △리젠이노팜 △옵티코 △제이디바이오사이언스다. 권태준 카스큐어 이사.(사진=송영두 기자)◇크리스퍼 활용한 DNA 타깃 혁신적 항암 기술 : 카스큐어이날 7개 기업 중 가장 주목받은 기업은 카스큐어다. 이 회사는 유전자 가위로 잘 알려진 크리스퍼(CRISPR) 기술을 활용해 4세대 항암제를 개발 중이다. 특히 크리스퍼 연구에 정통한 명경재, 조승우 박사가 공동 창업했고, 세계적인 유전자 가위 기업인 툴젠 대표이사를 지낸 김종문 대표가 회사를 이끌고 있어 더욱 관심을 끌고 있다. 조 박사는 크리크퍼 3대 핵심 특허 중 하나를 세계 최초로 발명한 권위자기도 하다.암은 DNA가 고장나서 만들어지는 단백질이 이상한 행동을 하게 돼 발생하는데, 현재까지 개발된 암 치료 방법은 문제의 단백질을 공격하는 방식으로 이뤄진다. 하지만 단백질을 공격하는 방식은 개발에 시간이 많이 걸리고, 자금도 많이 투여된다. 때문에 카스큐어는 기존 암 치료 방식과 다른 고장난 DNA를 타깃하는 방식의 혁신적 기술인 신델라(CINDELA) 플랫폼을 활용해 치료제를 개발하고 있다.발표에 나선 권태준 이사는 “크리스퍼를 활용하면 DNA를 타깃하는 것이 훨씬 효과적이다. 크리스퍼의 원래 기능은 세균에서 바이러스가 침입했을때 그 바이러스의 DNA를 부수는 역할을 한다”며 “신델라 기술은 암세포에서의 DNA는 손상되지만, 정상세포에서는 아무일도 일어나지 않는다. 훨씬 더 선택적으로 암 세포를 줄일수 있는 방법”이라고 강조했다. 카스큐어는 신델라 기술을 바탕으로 특이적 세포 사멸을 확인할수 있는 대규모 라이브러리 제작 기술과 크리스포 스크리닝 기술을 확보했다. AI 기반 고효율 절단 및 세포 사멸 성능 표적 선정 알고리즘도 개발해 환자 개인의 암 조직 분석부터 모든 암 종에 적용이 가능한 치료제를 개발 중이다. 또 기존 항암제와 병용 치료도 가능해 해외에서 크리스퍼 분야 차세대 리더 기업으로 꼽히고 있다. 권 이사는 “단백질을 타깃한 기존 화학-면역항암제 대비 원리가 훨씬 더 간단하다. 유전자 편집이 아닌 DNA 파괴에 포커스를 하고 있다”며 ”현재 대장암과 간암 치료제를 개발에 포커스를 맞추고 있고, 2024년 하반기까지 전임상을 끝내는 것을 목표로 하고 있다“고 강조했다.오일환 리젠이노팜 대표.(사진=송영두 기자)◇줄기세포 권위자가 선택한 신개념 차세대 재생치료 기술 : 리젠이노팜줄기세포 원리에 착안해 차세대 재생 치료제를 개발하고 있는 리젠이노팜도 눈길을 끌었다. 2019년 설립된 리젠이노팜은 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 생물의약품분과 위원장과 첨단바이오제품평가연구단 단장인 오일환 가톨릭대 의과대 교수가 대표를 맡고 있다. 오 대표는 성체줄기세포 분야 글로벌 권위자로 줄기세포를 직접 활용하는 것이 아닌 원리를 이용, 리보핵산(RNA)와 펩타이드 기반 재생 치료제를 개발하고 있다.오 대표가 개발한 ‘웨이크 업 스템셀’(Wake-up Stem-Cell) 플랫폼은 생체 내 장기에 존재하는 내인성 줄기세포를 깨워 조직재생을 유도한다. 오일환 대표는 “우리 기술은 줄기세포를 더 활성화하면서 재생이 된다. 신재생의료 컨셉으로 그런 부분들을 증명해 내려고 한다”고 말했다. 세포투과형 RNA 기술로 개발되고 있는 급성 심근경색증은 현재 표준치료로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 활용된다. 하지만 PCI는 손상된 심근 등 조직 재생이 안돼 근본적인 치료가 어렵다. 심근을 살리고 혈관 재생 효과가 동시에 일어나야 하는데, 이를 위해 리젠이노팜은 miRNA를 활용한다. 리젠이노팜이 개발 중인 ‘RH001’의 경우 심근을 보호하고 혈관을 재생하는 효과를 돼지 모델에서 입증했다. 오 대표는 “미니 돼지 모델에서 심근경색을 유도한 후 후보물질을 투여했는데, 급성 심근경색 후 심장 기능의 90%를 회복했다. 대조군의 경우 회복률이 40%에 불과했다”고 말했다. 회사는 이 외에도 재생 펩타이드를 활용해 신개념 당뇨족부궤양 치료제(2024년 임상 1상 진입 예정)를 개발 중이다. 두 가지 연구 모두 국가신약개발과제로 선정됐다. 특히 올해 글로벌 제약사 B사와 비밀유지계약(CDA)도 체결한 상태다. 안진희 JD바이오사이언스 대표.(사진=송영두 기자)◇셀트리온·알테오젠이 주목한 대사질환 기술 : JD바이오사이언스JD바이오사이언스는 2017년 설립된 대사질환 치료제 개발 기업으로 안진희 대표(광주과학기술원 화학과 교수)인 안진희 대표와 글로벌 제약사 머크에서 당뇨치료제 자누비아를 개발한 김두섭 박사가 공동창업했다. 안 대표는 한국화학연구원 과학기술원(GIST)에서 20여년간 대사질환을 연구한 전문가다. JD바이오사이언스는 다년간의 기초연구를 통해 비알콜성지방간염(NASH) 치료 후보물질을 개발했고, 현재 호주에서 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 마바지 단계인 임상 1상이 완료되면 미국에서 임상 2a상을 진행할 계획이다. 해당 기술에 화이자, 베링거인겔하임, 릴리 등 글로벌 제약사와 더불어 레고켐바이오(141080), HLB(028300)(에이치엘비) 등 국내 기업들도 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 또한 이 회사는 신규 페이로드를 기반으로 기존 약물보다 향상된 항체약물접합체(ADC) 약물을 개발 중이다. 특히 셀트리온(068270)과 ADC 신약 개발을 협업하고 있고, 박순재 알테오젠(196170) 대표도 JD바이오사이언스의 신규 페이로드를 주목하고 있다. 안 대표는 “시리즈 C 투자 후 내년 기술성평가를 통해 IPO를 추진할 계획”이라고 말했다.
- 분당차병원, 충북 음성군과 진료 협약 체결
- [이데일리 이순용 기자] 차 의과학대학교 분당차병원(원장 윤상욱)은 충북 음성군(군수 조병옥)과 음성 지역 암 환자를 비롯한 응급 환자의 의료서비스 지원을 위한 진료 협약을 5일 체결했다. 협약식에는 조병옥 음성군수, 전병태 음성군보건소장, 윤상욱 분당차병원 원장, 장수진 분당차병원 진료협력센터 소장, 이승신 분당차병원 간호부원장 등 관계자들이 참석했다.이번 협약을 통해 분당차병원은 음성 군민을 위한 핫라인을 구축해 △응급상황 발생 시 빠른 대처 △암 환자 등의 진료예약, 상담 신속화 △종합건강검진 우대 등의 의료서비스를 지원할 예정이다. 가까운 지역에 종합병원이 없어 암 치료에 어려움을 겪고 있는 음성군민은 분당차병원에서 부인암, 유방암 등 여성암을 비롯해 간암, 췌담도암 등 모든 암에 대해 원스톱 진료 서비스를 받을 수 있게 됐다.윤상욱 병원장은 “이번 협약을 계기로 충북 음성 지역주민들에게 실질적으로 와 닿을 수 있는 신속하고 편리한 의료 서비스를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “군에서 원하는 다양한 방식으로 주민들의 건강을 지키는데 일조할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.조병옥 음성군수는 “이번 협약으로 많은 주민들이 위급할 때 신속한 의료 서비스를 받을 수 있는 창구가 마련됐다” 며 “암 환자를 비롯한 지역주민들의 건강과 의료서비스의 질이 향상될 것을 기대한다”고 밝혔다.한편 분당차병원은 유방암, 부인암, 대장암, 간암, 폐암, 갑상선암, 두경부암을 비롯해 모든 암 질환에 다학제 진료를 시행해 현재 매년 1000례 이상의 암 다학제 진료가 이루어지고 있으며 지난 7월 국내 최단기간 다학제 진료 5,000례를 기록했다. 암 외에도 난임, 파킨슨병, 구순구개열 언어치료 등 난치성 질환에도 다학제 진료를 활발히 시행하며 환자들의 만족도를 높이고 있다.윤상욱 분당차병원장(왼쪽)과 조병옥 음성군수가 협약을 맺고 기념사진을 찍고 있다.
- [중국서 금맥캐는 K바이오]②중국 '기술수출' 봇물 K바이오, 재평가 임박
- [이데일리 김진호 기자] 중국에서 임상이 진행된 항암신약이 미국과 유럽 연합(EU) 규제 문턱을 속속 넘어서면서 중국 바이오가 글로벌 경쟁력을 확보했다는 것을 입증하고 있다. 중국으로 신약 기술을 수출한 K바이오도 중국 시장 공략에 적극 나서는 모양새다. 특히 2020년 이전 중국 기업에게 기술수출된 레고켐바이오(141080)와 앱클론(174900), 지아이이노베이션(358570)의 항암제 후보물질은 임상 단계가 성공적으로 진전되고 있어 주목된다. 지난해 말 중국 최대 바이오 기업 중 하나인 이노벤트 바이오로직스(이노벤트)에게 기술수출된 LG화학(051910)의 통풍 신약 후보물질도 재주목받고 있다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇“中임상 가치↑...K바이오 글로벌 진출 동력될 것”중국 바이오텍이 개발한 항암제 4종이 현재까지 미국이나 유럽에서 승인됐다. 2030년까지 주요국 내 10~15개의 신약을 주요국 시장에 진입시키겠다는 중국 정부의 목표가 본궤도에 올랐다는 평가다. 지난달 29일(현지시간) 중국 ‘상하이 쥔스(준시)바이오 사이언스’가 개발한 면역관문억제제(면역항암제) ‘로크토르지’(중국제품명 투오이)가 미국에서 승인된 것으로 인한 파장이 크다. 중국에서만 임상이 진행된 물질을 경시하던 미국 식품의약국(FDA)이 관련 물질을 승인한 첫 사례여서다. 중국에 기술수출 경험이 있는 국내 바이오텍 대표는 “중국에서만 임상을 진행한 물질의 미국 승인 등 그 위상이 달라질 분위기가 감지되고 있다”며 “우리 기업으로서도 미국보다는 아시아 지역인 중국에서의 임상 개발이 비용적으로도 더 경제적일 수 있지만, 현지 진행에 어려움도 산재해 있다”고 조언했다. 정부 기조에 크게 흔들릴 수 있는 중국 내 개발은 역시 적절한 파트너사를 찾는 것이 가장 안전한 공략법이라는 얘기다.다른 바이오 신약 개발 업계 한 임원은 “과거 중국과 기술수출에 나섰던 기업들은 대상물질의 임상 단계도 많은 진전을 이루고 있다는 소식이 들리고 있다”며 “중국 임상 순항으로 인한 로열티 수령, 이런 자금과 데이터가 시너지를 이뤄 글로벌 진출을 위한 회사의 성장을 더 앞당길 수 있다”고 강조했다.23일 팜이데일리의 취재를 종합하면 2011년부터 2022년까지 중국 기업과 기술이전 계약을 체결한 제약사는 35곳이다. 중국에 기술수출된 물질 중 최근 임상 진전을 이루며 주목받는 것은 항암제(3종) 및 통풍치료제(2종) 등 총 5종의 신약 후보물질이다. ◇중국 임상 결과에 흥분한 ‘레고켐·앱클론’이중에서도 세간의 주목을 한 몸에 받은 물질은 레고켐바이오와 앱클론의 항암 신약 후보들이다. 먼저 레고켐바이오는 2015년 포순파마에 209억원 규모로 LCB14에 대한 중국 개발 및 판권을 기술이전했다. 지난해 9월 포순파마는 LCB14의 유방암 대상 임상 1상 데이터를 공개하면서 관심을 끌었다. LCB14가 경쟁약인 일본 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’ 대비 절반 용만으로 엇비슷한 효능을 낸다는 내용이었다. 지난 4월 LCB14의 유방암 대상 3상에 진입한 포순제약은 레고켐에게 350만 달러(46억원)의 마일스톤을 지급한 것으로 알려졌다. 회사는 중국에서 비소세포폐암 및 위암, 대장암 등 고형암 대상 LCB14의 임상 2상도 별도로 진행하고 있다. 레고켐바이오 관계자는 “중국 내 개발에 속도가 붙고, 그로인한 로열티도 그렇지만, 해당 효능이 잘 나올수록 추가개발에 도움이 된다”며 “중국에서 불어온 훈풍이 다른 글로벌 개발에도 좋은 영향을 주길 기대한다”고 말했다.앱클론은 2016년 상하이 헨리우스 바이오텍(헨리우스)에 HER2 양성 진행성 위암 대상 신약 후보 AC101을 기술 수출한 K바이오텍다. 헨리우스는 지난해 AC101의 성공적인 임상 2상 중간 결과를 내놓았다. 앱클론도 동종 질환 대상 ‘베스트 인 클래스’(효능최우수) 약물로 개발을 이어가겠다는 입장이다.지아이이노베이션은 2019년 전임상 단계에 이중융합단백질 신약 후보 ‘GI-101’을 중국 심시어에 9000억원 규모로 기술수출했다. GI-101은 미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’와 같은 기존 면역항암제와 병용 요법으로 미국과 한국 등에서 고형암을 대상 글로벌 1/2상에 진입하며 순항 중이다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇JW중외·파트너사에 중국 공략 맡겼다JW중외제약이 발굴한 동종 질환 대상 ‘에파미뉴라드’와 LG화학이 자체 개발한 통풍 신약 후보물질 ‘티굴릭소스타트’도 중국 시장 공략의 선봉장으로 꼽힌다. JW중외제약은 에파미뉴라드의 중국 내 개발 및 판권을 지난 2019년 중국 심시어 약 836억원 규모로, LG화학은 지난해 12월 티쿨릭소스타트를 중국 이노벤트에게 약 1200억원 규모로 기술수출했다.현재 JW중외제약은 대만 임상 3상을 승인받는 등 신약개발 속도가 가파르다. 싱가포르, 태국 등에도 관련 임상시험계획서를 제출했다. 한국 등 5개국에서 이물질을 직접 개발하고 중국 내 개발은 심시어가 이어간다.LG화학은 중국 규제당국이 자국 내 임상 특성에 맞는 디자인 수정을 요청, 티굴릭소스타트의 중국 임상 3상 신청을 자진철회하는 대신 이노벤트를 통한 우회개발을 선택했다. 미국에서 글로벌 3상을 수행 중인 물질인 만큼 이노벤트 역시 성공 가능성에 무게를 두고 계약을 체결한 것으로 알려졌다.오기환 한국바이오협회 전무는 “아직은 미국과 중국 규제 당국의 간극은 크다. 신약개발에 있어 중국은 우리 나라와는 비교할 수 없는 빠른 트랙을 가지고 있다”며 “중국의 위상이 어디까지 높아질지 더 지켜봐야겠지만. 미국 다음으로 그 시장이 거대해진 것은 맞다. 국산 신약의 시장성을 확대하려는 관점에서 어떤 방식으로든 중국에 진출할 방법을 모색해볼 필요가 있다”고 말했다.
- 日 프리즘, 일라이릴리와 8600억원 대 계약...PPI 표적 억제제 개발[지금일본바이오는]
- [이데일리 김승권 기자] 비만치료제 ‘위고비’의 경쟁약을 개발한 미국 일라이릴리가 일본 생명공학회사인 프리즘 바이오랩과 공동 연구개발에 나선다. 3일 바이오업계에 따르면 일본 생명공학회사인 프리즘 바이오랩은 지난달 28일 단백질간 상화작용(protein-protein interaction, PPI)을 표적으로한 소분자 억제제 개발을 위해 릴리와 협력계약을 체결했다고 밝혔다. 주사제형인 생물학 제제의 경구제형 개발을 위한 협력이다. 계약조건은 마일스톤을 포함 최대 6억 6000만 달러(약 8570억원) 규모로 상업화 이후 로열티는 별도로 지불키로 했다. 선불금에 대해서는 공개하지 않았다. 이번 계약에 따라 프리즘과 릴리는 프리즘의 독자적인 ‘펩메틱스(PepMetics)’ 기술을 활용하여 릴리가 선택한 PPI 표적의 소분자 억제제를 공동 개발한다. 그 결과 릴리는 2개의 창약 표적을 추가하는 옵션과 후보화합물을 임상개발·상업화할 권리를 가진다. PPI는 정전기력, 수소 결합, 소수성 효과를 포함하는 상호작용에 의해 조정되는 생화학적 사건의 결과로, 둘 이상의 단백질 분자 사이에 확립된 높은 특이성의 물리적 접촉을 의미한다. 단백질과 생리학적 물질들 간의 상호작용이 질병의 발병 유무, 혹은 진행 정도를 판단하는 데 중요한 정보를 제공하기 때문에 이를 분석하고 억제하면 다양한 질병을 예방할 수 있는 것으로 알려졌다. 일본 프리즘 바이오랩 파이프라인 현황 (자료=프리즘 바이오랩)일본의 프리즘 바이오랩은 펩타이드 모방 저분자화합물을 이용하여 신약을 개발하는 것을 목표로 2006년에 설립된 바이오 기업이다. ‘펩메틱스 기술’을 이용하여 지금까지 신약 개발이 어렵다고 생각되어 온 표적에 대해 유망한 화합물을 찾아내는 기술을 확립해 왔다. 프리즘은 릴리와의 협업에 앞서, 에자이, 오하라, 베링거인겔하임, MSD, 세르비에, 로슈, 로슈의 자회사 제넨텍 등과 함께 소분자 제제의 개발을 진행해오고 있다. 대표적으로 임상단계에 진입한 후보약물은 대장암과 고형종양 환자를 대상으로 에자이와 협업중인 E7386 등이 있다. 일본에서 1상(NCT03833700)이, 키트루다, 렌비마와 병용요법을 평가하고 있는 글로벌 1/2상(NCT05091346) 진행되고 있다. 다이 다케하라 프리즘 대표는 “자사 펩메틱스 기술은 PPI를 작은 분자로 쉽게 약물화할 수 있는 표적으로 바꿈으로써 약물발견의 현재 패러다임을 바꿀 것”이라며 “릴리와 이번 협력은 이러한 비전을 실현하고 약물화 가능 표적 분야를 확장하는데 도움이 될 수 있다”고 언급했다.
- [임상 업데이트] 신라젠, 펙사벡 리브타요 병용 안전성·유효성 입증
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(11월 27일~12월 1일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.신라젠◇신라젠, 신장암 대상 펙사벡 병용 임상 결과보고서 작성 완료신라젠은 지난 24일 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상 항암바이러스 펙사벡과 리제네론의 면역관문억제제 리브타요(성분명 세미플리맙) 병용 요법 임상시험 결과보고서(CSR) 작성이 완료됐다고 27일 밝혔다.신라젠과 리제네론은 지난 2017년 11월 미국 식품의약국(FDA) 임상 승인 이후 미국, 한국, 호주에서 총 21개 임상기관에서 임상을 시작했으며 올 초 마지막 환자의 마지막 약물 투약을 완료하고 임상을 종료했다.임상(1b/2a상)은 펙사벡과 리브타요 병용 요법의 안전성와 유효성을 확인하는 것을 목적으로 4개(A~D)의 임상군으로 구성됐다. 이 중 펙사벡과 리브타요를 병용으로 정맥 투여(IV)한 임상C·D군에서 안전성 및 유효성을 입증했다.C군은 면역관문억제제 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용했고 23.3%의 객관적 반응률과 25.1개월의 전체생존기간(OS)이 관찰됐다. 그리고 면역관문억제제 치료에 실패한 환자들을 대상으로 정맥 주사 펙사벡과 리브타요를 병용한 D군은 17.9%의 객관적 반응률이 관측됐다.특히 D군은 전체 28명 중 22명이 (78.6%) 이전에 세 차례 이상 약물 치료 경험이 있는 환자로 구성됐고 5명은(17.9%) 두 차례 치료 경험이 있는 환자다. 통상적으로 암 임상에서 치료 경험이 많은 환자일수록 반응률이 떨어지는 것을 고려하면 이번 임상 결과는 매우 고무적이라고 평가할 수 있다.이에 신라젠은 이번 연구에서 여러 지표의 유효성을 확보했기에 파트너사 리제네론과 적극적으로 협력 방안을 모색할 방침이다.신라젠 관계자는 “다양한 치료 옵션이 요구되는 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암에서 항암바이러스와 면역항암제의 정맥 투여라는 새로운 치료 방식을 제시할 수 있을 것”이라며 “이번 결과를 바탕으로 파트너사 리제네론과 라이선스 아웃을 포함한 다양한 협력 방안에 대해 적극적으로 논의할 계획”이라고 말했다.◇메드팩토, 전이성 대장암 2/3상 美 FDA에 IND메드팩토는 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상이다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행 예정이고, 목표 환자수는 600여명이다.미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 메드팩토는 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다.메드팩토는 최근 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 임상 데이터를 발표했다. ESMO에서 공개된 임상 데이터를 보면, 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다.이 중 백토서팁 300㎎과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군의 mOS는 17.35개월, ORR은 18.75%이다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 치료효과다.아울러 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용투여한 전이성 대장암 환자에서 양호한 안정성 프로파일을 보였다.메드팩토 관계자는 “전이성 대장암 환자에서 백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”면서 “이번 임상이 성공적으로 진행되면 향후 전이성 대장암 환자에게 새로운 표준치료요법이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.◇셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 美 품목허가 신청셀트리온은 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.셀트리온은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 미국에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 약력학적 유사성을 확인한 바 있다.셀트리온은 개발 과정부터 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 지속적으로 협의해 해당 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 CT-P41이 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러로 동시에 승인받을 수 있도록 글로벌 개발 프로그램을 설계했다.미국 내 CT-P41의 허가가 완료되면 상호교환성(Interchangeable) 바이오시밀러의 지위도 확보돼 오리지널 제품에 대한 대체 처방이 가능해질 전망으로, 빠른 시장 침투는 물론 환자의 접근성도 높일 것으로 기대되고 있다.프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 ‘엑스지바’라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만달러(약 7조5400억원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “CT-P41 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인하고 미국에서는 대체 처방이 가능한 바이오시밀러로 품목허가 신청을 완료했다”며 “규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차도 차질 없이 진행하는 한편 향후 골 질환 치료제 분야에서 시장 영향력을 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
