뉴스 검색결과 3,457건
- '염증성 장 질환' 젊은 층 환자 증가...방치하다 치명적 합병증 올수도
- [이데일리 이순용 기자] 원인 모를 잦은 복통과 설사를 가볍게 여겨 방치하고 있는 경우가 많은데 이런 증상이 있다면 염증성 장질환을 의심해 볼 필요가 있다.염증성 장질환은 일반적인 급성 장염과 달리 장에 염증이 생겨 발생하는 만성 재발성 질환으로 궤양성 대장염과 크론병은 모두 엄증성 장질환에 속한다. 일반인들에게 ‘장 질환’으로 가장 많이 알려진 것은 식중독을 위시한 ‘감염성 장염’이 대표적이다. 그러나 최근에는 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장 질환 환자가 급증하고 있다.건강보험심사평가원 자료에 따르면 염증성 장질환 환자 수는 최근 5년간 30% 가량 증가했고 비교적 젊은 연령대 발병률이 높게 나타났다. 2021년 궤양성 대장염과 크론병으로 병원을 찾은 환자 8만289명 중 20세부터 49세 환자가 절반이 넘는 4만6,062명(51.3%)에 달했다. 또한 같은 기간 20~49세 환자의 해당 질환 요양급여비용총액이 전체 66%를 차지한 것으로 나타났다.크론병과 궤양성 대장염의 대표적 증상은 장 내 염증이다. 원인은 명확하지 않지만 유전적, 환경적, 면역학적 요인으로 알려져 있다. 주로 서구권 환자가 많은데 최근 국내 환자도 급증해 이를 토대로 서구화된 식습관이 염증성 장질환과 밀접한 연관이 있다고 추정된다. 늘어난 1인 가구의 즉석식품 섭취와 인스턴트와 육류 소비량 증가 등 서구화 식습관이 주된 발병 요인으로 보고 있다.에이치플러스 양지병원 방기배 소화기내과 전문의는 “염증성 장질환은 난치성 질환으로, 발견이 늦을수록 치료가 어려워지게 된다.”며 “질환이 의심될 때에는 경미한 증상이라도 방치하지 말고 빠르게 병원을 방문, 정확한 진단과 치료를 받아야 한다”고 전했다.초기 증상은 복통, 잦은 설사로 과민성 대장 증후군과 유사해 오인하기 쉬운데 염증성 장질환은 발병 시 염증을 가라 앉히고 설사와 복통을 없애는 약물치료를 주로 사용한다. 크론병과 궤양성 대장염 모두 장 내 염증을 비롯, 혈변과 복통, 설사, 체중 감소가 공통적인 증상으로 나타난다. 그러나 세부 증상은 차이를 보인다. 궤양성 대장염은 직장에서 병변이 시작되어 점차 안쪽으로 염증이 전파되어 병적인 변화가 흩어지지 않고 모두 연결되어 있다. 반면 크론병은 대장과 직장, 소장, 식도 등 위장관 전반에 걸쳐 염증이 생겨 병변이 다발성으로 발생하게 된다. 궤양성 대장염은 심하면 대장 절제로 완치가 가능하지만 크론병은 절제술로도 완치가 힘들 수 있다.염증성 장질환은 증상 악화 시기와 증상이 나타나지 않는 시기가 반복되어 실제 병의 진행 속도에 비해 환자의 임상증상이 약하거나, 혹은 병이 완치되었다고 생각해 치료를 미루거나 받지 않는 사례가 있게 되는데 이럴 경우 장 천공, 장 폐색, 대장암 등 치명적인 합병증으로 발전할 수 있어 주의해야 한다. 방기배 전문의는 “대장질환 조기 발견을 위해 가장 중요한 것은 대장 내시경 검사로 장 내 염증 및 궤양 상태의 정확한 확인과 대장암을 비롯, 다른 장 질환 진단도 가능해 조기에 염증성 장질환을 발견하면 염증 손상이 적어 치료 예후도 좋다”고 강조했다.예방을 위해서는 건강한 식습관 유지가 중요하다. 기름진 음식, 오염 가능성이 있는 길거리 음식 등은 피해야 한다. 술, 커피 등 수면을 방해하는 음식도 피해야 하며, 사람에 따라 생 야채나 콩, 과일 주스 또한 통증을 유발할 수 있는 만큼 주의해야 한다.
- 대장암 발병률 차이는?... ‘장내 세균 때문’
- [이데일리 이순용 기자] 인체에 유익한 세균으로 알려진 유산균 및 낙산균이 대장암, 대장선종을 비롯한 대장 질환 예방에 기여할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.분당서울대병원 소화기내과 김나영 교수 연구팀(제1저자 송진희 연구교수)은 대장암, 대장선종 등 대장 질환의 발병률이 낮은 여성 및 55세 이하 젊은 연령대에서 유산균(젖산균), 낙산균 등 장내 유익균이 많다는 사실을 규명했다.최근 발표된 ‘2021년 국가암등록통계’에 따르면 대장암의 한 해 발생자 수는 3만2,751명으로 폐암을 제치고 국내 발병률 2위를 기록했다. 이는 발병률 1위인 갑상선암(3만5,303명)에 근접한 수준으로, 2019년 동일 조사에서 4위였던 점을 고려하면 아주 가파른 성장세다.이러한 대장암의 발병에 미치는 요인으로는 성별, 연령, 가족력, 흡연 여부, 식습관 등이 있는데, 특히 여성보다는 남성에서 발병률이 약 2배 높고, 발생 위치에도 차이가 있어 성호르몬이 발병 기전(메커니즘)에 큰 영향을 미치는 것으로 추정되고 있다.또한 최근에는 대장 내 미생물 환경을 조성하는 ‘장내 세균’이 대장암 발병에 직간접적인 역할을 미친다는 사실이 드러나며 암 발병의 원리와 치료법을 밝혀낼 단서로서 주목받고 있다. 그러나 아직까지는 이에 대한 연구가 활발하지 않고 동물실험 중심으로 이뤄지고 있는 실정이다.이에 김나영 교수팀은 성차·연령 등의 요인과 장내세균총의 변화, 그리고 대장암 발병 간의 상호작용에 주목해 실제 환자 데이터를 바탕으로 이를 분석하는 연구를 수행했다. 연구에는 2021년부터 2022년까지 분당서울대병원에서 대장선종 및 대장암으로 진단받은 환자들의 대변 데이터가 사용됐다.그 결과, 대장선종이나 대장암을 앓는 환자보다 그렇지 않은 건강한 대조군에서 장내 유익균이 유의미하게 많았으며, 특히 ▶여성 ▶55세 이하 연령에서 각각 유산균(젖산균)과 낙산균 분포가 두드러진다는 사실을 발견했다.이들은 통계적으로도 남성, 고령에 비해 대장암 발병 위험이 낮은 집단인데, 유산균, 낙산균 등 장내 유익균의 영향을 받았을 것이라는 연구팀의 분석이다.이번 연구는 장내 세균과 대장선종, 대장암 발병의 관계에 있어 성별과 연령에 따른 차이까지 심도 있게 분석했다는 점에서 의미가 깊다. 연구 결과에 따라 성별에 따른 유익균 분포를 반영하여 유산균 등과 대장 질환의 관계를 다각적으로 분석한다면, 대장암을 억제하는 치료법을 개발하는 데도 진전이 있을 것으로 전망된다.김나영 교수는 “여성의 대장암 발병률은 남성의 절반 수준”이라며, “건강한 여성의 장내세균총에서 발견되는 유익균을 분석해 대장암 예방 및 치료제를 개발해 나갈 것”이라고 향후 연구 방향을 밝혔다. 이번 연구는 2019년 ~2024년도 한국연구재단의 지원으로 수행됐으며, 최근 국제 학술지 ‘Gut and Liver’ 온라인판에 게재됐다.
- [임상 업데이트] 동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 FDA 품목허가 신청
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(1월 2일~1월 5일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.동아ST 본사. (사진=동아S)◇동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ FDA 품목허가 신청동아에스티는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증( 결과를 기반으로 이뤄졌다. 글로벌 3상 임상 시험은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행했다. 평가 결과에서 DMB-3115는 스텔라라와 치료적 동등성이 입증됐으며, 안전성에서 유의미한 차이가 관찰되지 않았다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 전 세계적으로 177억700만달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액)의 매출을 기록하며 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전돼 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.동아에스티 박재홍 R&D 총괄 사장은 “DMB-3115와 스텔라라 간 치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다.한편, 지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수해 7월에 신청을 완료했다.◇뉴로보 파마슈티컬스, 비만치료제 ‘DA-1726’ 글로벌 1상 IND 신청동아에스티 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 FDA에 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 비만 환자 81명을 대상으로 이뤄진다. 파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진행된다. 이어 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726 또는 위약 반복 투여 시험으로 진행된다.뉴로보 파마슈티컬스는 DA-1726 글로벌 임상 1상을 2024년 상반기에 개시하고, 2025년 상반기에 종료할 계획이다.DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만치료 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다.전임상 연구 데이터에 따르면 DA-1726은 비만 동물 모델에서 GLP-1 유사체 세마글루타이드와 유사한 음식 섭취량에도 불구하고 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다. 또 GLP-1, GIP 이중작용제 티르제파티드 대비 더 많은 음식 섭취량에도 불구하고 유사한 체중감소 효과가 확인됐다.김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “이번 DA-1726의 글로벌 임상 1상은 지방 흡수 및 식욕을 억제하는 비만치료제에 에너지 대사를 증가시켜 지방을 태우는 효과가 더해진 비만치료제 개발을 위한 첫걸음이다”라며 “DA-1726의 임상 1상을 성공적으로 시작해 비만 문제를 혁신적으로 해결할 수 있는 진보된 비만치료제를 개발해 나가겠다”고 말했다.◇메드팩토, 대장암 대상 백토서팁 병용요법 미국 FDA IND 승인메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)로부터 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b·3상으로, 전체 생존기간(OS)으로 유효성을 평가한다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행된다.메드팩토는 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다.메드팩토는 기존 표준치료요법 대비 월등한 치료효과가 임상 데이터를 통해 확인된 만큼 임상이 순조롭게 진행되면 향후 신약 허가는 무난할 것으로 전망하고 있다.지난해 스페인 마드리드에서 개최된 ‘유럽종양학회(ESMO) 2023’에서 발표된 임상 데이터를 보면 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 수치다.메드팩토 관계자는 “백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”면서 “임상이 성공적으로 진행되면 향후 마땅한 치료제가 없는 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
- 금연 올해도 '작심삼일'... 금연에 성공하려면?
- [이데일리 이순용 기자] 새해에는 자신과 주변인의 건강을 되돌아보며 금연을 결심하는 사람들이 많다. 흡연은 연기가 닿는 구강, 비강, 후두, 기도, 기관, 폐에 직접적인 영향을 줄 수 있으며, 이 부위에 암을 유발할 수 있다. 또한 흡입된 물질들이 체내에서 작용해 식도암, 췌장암, 방광암, 신장암, 유방암, 대장암, 간암, 자궁경부암, 위암, 백혈병 등의 암의 위험을 높이고, 심혈관계질환과 호흡기질환의 위험을 높인다. 남녀 생식기능에 영향을 줄 수 있고, 임신부에서는 자궁외임신, 조산, 전치태반, 태아성장지연, 선천성 기형을 유발할 수 있다. 이러한 영향들은 직접흡연이 아닌 간접흡연의 경우에도 무시할 수 없다.담배에는 가장 유명한 니코틴과 타르를 비롯해 아세톤, 벤젠, 카드뮴, 암모니아, 비소, 부탄 등 각종 유해물질들이 포함돼 있다. 요즘에는 전자담배를 이용하는 흡연자들도 많지만 전자담배라고 해서 몸에 나쁘지 않은 것은 아니다. 액상형 전자담배에는 궐련담배가 가열될 때 생성되는 타르 등의 물질이 없을뿐 니코틴은 그대로이며, 첨가제들 간의 상호작용이 인체에 어떠한 영향을 주는지 명확히 밝혀지지 않았다.흡연이 몸에 나쁘다는 것은 잘 알려져있지만 한 번 시작한 흡연을 중단하기는 어렵다. 강한 중독성과 금단증상이 이유다. 흡연자가 금연을 하게되면 수주에서 수개월간의 금단증상이 발생할 수 있다. 심리적인 증상으로, 불안, 초조, 짜증, 불면, 두통, 집중력저하, 우울감, 고립감 등이 있으며 신체적으로는 발한, 심박수증가, 근육의 긴장, 가슴답답함, 호흡의 불편, 손떨림, 메스꺼움, 구토와 설사 등이 나타날 수 있다. 그러나 이 증상들은 일시적이며 금단증상을 극복하고 관리하지 못하면 재흡연으로 이어질 수 있다.금연을 위해 식습관과 생활습관을 개선해 보는 것도 도움이 된다. 맛이 강하고 맵고 짠 음식을 피하고 기름진 음식, 술, 카페인 등 자극적인 음식들을 피하는 것이 좋다. 식사 후나 기상 후 처럼 습관적으로 흡연하는 패턴이 있다면 흡연대신 차를 마시는 등의 다른 행동으로 패턴을 깨는 것도 도움이 된다. 니코틴 패치나 껌 등을 자가사용하는 경우 자칫 조절하지 못하면 전혀 효과를 보지 못하거나 오히려 더 많은 니코틴에 노출되는 경우가 발생하기 때문에 주의가 필요하다. 특히 최근 심근경색을 앓았거나 불안정 협심증을 가진 환자에서는 니코틴 대체요법을 사용할 수 없기에 각별한 주의를 요한다. 혼자 금연에 성공하기 어렵다면 금연클리닉을 운영하고 있는 의료기관을 찾는 것도 도움이 된다. 고려대학교 안암병원 가정의학과 이규배 교수는 “흡연의 강한 중독성과 금단증상으로 자신의 힘만으로는 금연에 성공하기 어려울 수 있다”며, “금연을 시도할때 발생할 수 있는 어려움이나, 부작용 등을 미리 준비하고 관리할 수 있도록 전문 의료진의 도움을 받는 것도 바람직 하다”고 조언했다. 또 이규배 교수는 “전문의의 정확한 진단과 처방을 통해 약제를 활용하면 효과적으로 금단현상과 의존도를 낮추고 불편함을 줄여 성공적인 금연에 도움이 될 수 있다”고 설명했다.
- 순천향대 임정균 교수팀, 암세포 표적 약물접합체 개발
- [이데일리 김윤정 기자] 순천향대는 나노화학공학과 임정균 교수팀이 암세포에 선택적으로 약물을 표적할 수 있는 새로운 약물접합체를 개발했다고 2일 밝혔다.임정균 순천향대 나노화학공학과 교수. (사진 제공=순천향대)암 치료를 위한 화학요법은 암세포의 빠른 성장을 억제하거나 암세포들을 사멸하기 위해 강력한 화학물질을 사용하는 약물 치료법이다. 보통 암 환자는 세포를 파괴할 수 있는 강력한 약물을 복용하거나 투여 받는데, 이러한 약물들은 암세포와 정상세포를 구분하지 못해 암 환자의 혈류를 따라 온몸에 퍼져 특정 질환·종양 부위에 약물의 농도가 낮게 분포되는 단점이 있다. 특히, 항암 약물은 온 몸을 돌며 건강한 정상세포도 손상시키며 △메스꺼움, 피로, 감염 △모근의 세포 및 모낭의 손상으로 인한 탈모 △구강염, 치아 문제, 소화기 계통 등과 같은 부작용을 가져오기도 한다. 아울러, 암세포에 대한 약물의 침투 농도가 낮아서 환자는 약물을 장기간 투여할 필요가 생겨 약물 내성도 초래할 수 있는 문제점이 있다. 임정균 교수 연구팀은 이러한 문제점에 주목해 기존에 널리 쓰이는 항암제인 캠토테신을 암세포에 선택적으로 전달할 수 있는 약물 전달체 개발에 초점을 맞췄다. 암세포에만 특이적으로 약물을 전달할 수 있게 돼 정상세포를 보호하고 약물에 의한 부작용을 현저하게 줄일 수 있는 방법을 찾은 것이다.연구팀은 암세포 침투가 가능하다고 알려진 iRGD 펩타이드를 활용하여 항암제를 펩타이드와 결합시켰다. 이를 위해 iRGD 펩타이드와 캠토테신을 연결시켜줄 수 있는 새로운 링커와 iRGD 펩타이드-캠토테신으로 이루어진 새로운 약물접합체를 개발했다. 이러한 약물접합체는 기존 약물 단독보다 대장암 세포에 30분 내로 빠르게 투과했고 대장암 세포 안으로 약 30배 이상의 농도로 침투하여 대장암 세포의 사멸을 효과적으로 발생시켰으며, 약물 접합체를 정상세포에 주입했을 때 항암제가 정상세포 안으로 침투를 못 해 정상세포의 손상을 막았다.연구팀은 대장암 환자로부터 이종이식된 대장암 쥐에게 약물접합체를 20일 동안 투여한 결과 기존 약물접합체에 의한 종양 억제율이 약물단독 투여인 경우보다 20%에서 45%로 2배 이상 증가하여 새로운 약물접합체가 동물실험에서도 효과가 뛰어나다는 것을 입증했다.교신저자인 임정균 교수는 “대장암 치료에서 약물접합체를 사용할 경우 환자는 기존 항암제의 투여량을 현저히 줄일 수 있고 대장암 환자의 약물에 대한 부작용과 내성을 획기적으로 줄일 수 있어 향후 대장암 치료에 큰 도움이 될 것으로 전망된다”며 “향후 대장암뿐 아니라 대장암 복막 전이 치료에도 확대해 연구를 진행할 것”이라고 말했다.한편 연구 결과는 최근 ‘대장암 치료를 위한 종양 유도 펩타이드 iRGD-접합체의 캠토테신의 종양 내 축적의 향상’이라는 제목으로 국제학술지 European Journal of Medicinal Chemistry (IF: 6.7, 약학 분야 상위 11% 내, 2022 JCR 기준) 12월호 온라인판에 게재됐다.한편 이번 발표된 연구 결과에서 약물접합체의 설계와 개발은 순천향대 나노화학공학과 임정균 교수팀이, 항암효과 측정 및 동물실험은 순천향대 천안병원 전섭 교수팀과 공동연구로 진행됐으며 한국연구재단 기본연구, 한국연구재단 4단계 두뇌한국21사업의 지원을 받아 수행됐다.
- 삼성서울병원.獨 샤리테병원, 환자자기평가결과 공동 세미나 개최
- [이데일리 이순용 기자] 삼성서울병원(원장 박승우)과 독일 샤리테 병원은 2024년 1월부터 격월로, 환자자기평가결과(Patient-Reported Outcomes, PRO) 공동 세미나를 개최한다고 29일 밝혔다.PRO는 환자가 직접 자신의 건강 상태를 보고한 결과를 말한다. 일반적인 의학 검사에서 드러나지 않는 환자의 통증, 불편, 우울, 일상생활 방해 정도 등을 환자 목소리를 통해 객관적, 정량적 지표로 반영하여 환자의 치료 여정을 돕는 데 쓰인다. 현재 임상시험이나 진료 현장에서 효용성과 중요성이 여러 연구를 통해 입증돼 미국이나 유럽 등 선진국에서는 일반화되어 있다. 삼성서울병원은 독일 샤리테 병원과 협력해 PRO 활성화 및 발전을 목표로 의료 현장 및 연구에서 그동안의 PRO 적용 경험과 고려사항 등을 공유할 수 있는 시간을 마련했다. 1월 3일 예정된 첫 세미나는, 조주희 삼성서울병원 임상역학연구센터장 겸 암교육센터장이 맡았다. 조 교수는 국내에서 ‘암환자의 삶의 질 향상’을 오랫동안 연구한 이 분야 국내 대표 권위자다. 마티아스 로즈 독일 샤리테 병원 교수와 함께 각 병원에서 PRO 사용 현황과 경험을 공유할 예정이다.이어 3월 6일 차원철 삼성서울병원 응급의학과 교수, 5월 8일 펠리스 피셔 박사, 7월 3일 오동렬 삼성서울병원 방사선종양학과 교수, 9월 4일 마리아 마가렛 카스텐)박사, 11월 6일 강단비 삼성서울병원 교수의 강연이 준비돼 있다.이번 공동세미나는 누구나 무료로 참여 가능하며, 참석을 희망하는 경우 포스터 내의 QR코드를 접속하거나 임상역학연구센터 이메일로 사전 등록하면 온라인 참석이 가능하다.이우용 삼성서울병원 암병원장(대장항문외과 교수)은 “양국에서 PRO를 선도하는 대표 병원들이 의료 현장에서의 PRO 연구 경험을 공유하고 소통하는 시간을 갖는 계기와 학문 교류의 장이 되기를 바란다”고 말했다.한편, 삼성서울병원 암병원은 지난 2008년, ‘국내 최초’로 암환자 교육 전문기관 암교육센터를 개소해 운영 중이다. ‘암 환자들의 삶의 질 향상’을 위한 근거 기반의 교육프로그램을 지속적으로 개발해 오고 있다.
- 올해 대전 베이비부머 인구 18.7만명…2년전比 1.9%↓
- [대전=이데일리 박진환 기자] 대전의 베이비부머 인구는 18만 7921명으로 대전시 전체 인구의 13.0%를 차지하는 것으로 조사됐다. 베이비부머는 1955~1963년 출생자들을 말한다. 대전시는 29일 고령인구 증가에 따른 사회적 현상 진단 및 고령자 정책 수립을 위한 2023년 베이비부머 통계 결과를 분석·발표했다. 이번 통계는 2015년 특·광역시 중 최초로 개발했고, 올해 5번째로 베이비부머의 인구, 복지, 보건, 노동, 주택 5개 분야를 분석했다.올해 기준 베이비부머 인구는 18만 7921명으로 대전시 전체인구의 13.0%를 차지하며, 2년 전인 2021년과 비교해 1.9% 감소했다. 성별로는 여자 9만 6485명(51.3%), 남자 9만 1436명(48.7%)으로 여자가 남자보다 5049명 더 많은 것으로 나타났다. 출생 연도별로 보면 1961년생이 2만 4351명(13.0%)으로 가장 많았고, 1956년생이 1만 7907명(9.5%)으로 가장 적었다. 사망률은 10만명당 585.8명이다. 남자 사망률은 10만명당 898.2명, 여자 사망률은 10만명당 289.7명으로 남자가 여자보다 608.5명 더 높았다.베이비부머 전입인구는 시도간 전입이 3556명(23.3%)으로 충남에서 전입한 인구가 735명(20.7%)으로 가장 많고, 경기 591명(16.6%), 세종 453명(12.7%), 서울 444명(12.5%), 충북 437명(12.3%) 등의 순이었다. 베이비부머의 국민기초생활보장 수급자는 1만 2728명으로 베이비부머 인구의 6.7%를 차지했으며, 장애인등록인구는 1만 5203명으로 8.1%를 차지했다. 장애인등록인구 1만 5203명 중 1만 2명(65.8%)은 심하지 않은 장애, 5201명(34.2%)는 심한 장애를 가진 것으로 나타났다.베이비부머 중 96.2%(18만 1425명)가 국민건강보험에 가입했고, 1인당 월평균 건강보험 진료비는 24만 8000원으로 2년 전에 비해 26.5% 증가했다. 베이비부머 중 주요 6대 만성질환자는 고혈압이 5만 4002명으로 가장 많았고, 당뇨병 2만 7607명, 뇌경색 2837명, 신부전 1867명, 정신분열 616명, 치매 545명 등이 뒤를 이었다. 베이비부머 중 주요 3대 중중질환자는 암이 1만 2563명으로 가장 많았고, 심장질환 1만 1533명, 뇌혈관질환 7718명 등의 순이다. 베이비부머 중 9대 암질환자는 유방암이 1818명으로 가장 많았고, 위암 1445명, 대장암 1012명, 폐암 816명 등의 순으로 집계됐다.베이비부머 중 취업자는 9만 693명(48.1%)으로 2년 전과 비교해 5.3%(5067명) 감소했으며, 상시근로자는 4만 7393명(52.3%), 임시 및 일용근로자 2만 2926명(25.3%), 자영업자 2만 374명(22.5%) 등이다. 베이비부머 중 대전시에 주택을 소유한 사람은 7만 9401명, 소유한 주택 수는 8만 7454호로 1인당 소유 주택 수는 1.10호였다. 소유 건수별로는 1호를 소유한 베이비부머가 7만 3609명(92.7%), 2호 4939명(6.2%), 3호 이상 853명(1.1%)이었다. 주택유형별로는 아파트가 5만 9371호(67.9%)로 가장 많고, 단독주택 1만 7645호(20.2%), 연립 및 다세대 8590호(9.8%) 등의 순이다. 한종탁 대전시 정책기획관은 “베이비부머 세대의 대거 은퇴에 따른 고령층 인구, 복지, 보건, 경제활동 상태 등을 지속적으로 분석해 일류 경제도시 대전을 구현하기 위한 다양한 분야의 정책 수립에 활용할 예정”이라고 밝혔다.
- 위암 환자, 면역 항암제 치료 전 항생제 노출되면 치료 효과 낮아져
- [이데일리 이순용 기자] 진행성 위암 환자에서 항생제 노출이 면역 항암제의 치료 성적을 저하시킨다는 연구 결과가 나왔다.연세암병원 위암센터 종양내과 정민규·김창곤 교수와 강남세브란스병원 종양내과 정희철 교수, 연세대 의대 병리학교실 신수진 교수, 카이스트 이정석 교수·고준영 박사, 한국식품연구원 남영도 교수·신지희 박사 연구팀은 진행성 위암 환자에서 면역항암제 치료를 받기 전 항생제에 노출될 경우 무진행 생존율과 전체 생존율이 각각 65%, 55% 저하된다고 29일 밝혔다.연세암병원, 강남세브란스병원, 한국과학기술원, 지놈인사이트, 한국식품연구원이 공동으로 진행한 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘셀 리포트 메디신(Cell Reports Medicine) 최신호에 게재됐다.위암 발병률은 아시아에서 특히 높다. 한국에서는 2020년 국가암등록통계 기준 발병 4위(10.8%)를 기록했으며, 폐암·간암·대장암과 함께 암 사망률이 높은 위험한 암이다. 특히 발병 후 초기에 발견하지 못한 진행성 위암이거나 재발 위암의 경우 5년 생존율이 10% 내외로 예후가 매우 나쁘다. 최근 위암 치료에 있어 옵디보, 키트루다 등 면역 항암제가 개발되면서 환자들에게 사용할 수 있는 치료 옵션과 위암 환자의 전체적인 생존율이 증가했다. 하지만 면역 항암제의 치료 반응을 예측할 수 있는 지표에 대한 연구가 부족해, 환자들의 특성을 고려해 적절한 치료법을 제공하는데 한계가 있다. 연구팀은 2014년 1월부터 2021년 7월까지 연세암병원과 강남세브란스병원에서 면역 항암제를 투약받은 진행성 위암 환자 253명을 대상으로 치료 성적을 분석해, 치료 반응을 예측할 수 있는 인자를 분석했다. 면역 항암제를 투약받기 전 28일 이내에 항생제에 노출됐던 환자들에서 무진행 생존율과 전체 생존율이 항생제에 노출되지 않은 환자군에 비해 낮게 나타났다. 반면 세포독성 항암제를 투약받은 환자들에서는 유의미한 차이를 보이지 않았다.분석 결과 면역 항암제를 투약받기 전 28일 이내에 항생제에 노출된 환자들에서 무진행 생존율과 전체 생존율이 항생제에 노출되지 않은 환자군에 비해 각각 65%, 55% 감소하는 것을 확인했다. 반면 세포독성 항암제를 투약받은 환자들에서는 투약 전 28일 이내에 항생제 노출과 치료 성적은 유의미한 연관성을 보이지 않았다. 추가적으로 연구팀은 환자들의 혈액과 분변 시료를 분석했다. 그 결과, 면역 항암제 투약 이전 항생제에 노출된 환자군에서 장내 미생물총의 다양성 감소와 암세포에 대항하는 T세포의 기능 저하가 나타나는 것을 확인했다. 이를 통해 장내 미생물총의 다양성과 순환 T세포의 기능 저하 정도가 면역 항암제 투약에 따른 치료 효과와 생존을 예측할 수 있는 인자임을 규명했다. 정민규 교수는 “이번 연구를 통해 위암 환자의 면역 항암제 치료 전 항생제 노출력이 치료 성적에 부정적 영향을 미치는 것을 확인했다”면서 “향후 환자 치료에 있어 개인 특성을 고려해 보다 향상된 치료 방법을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
- 셀레메디 “로슈 ‘티센트릭’보다 나은 항암제 자신”
- [이데일리 김새미 기자] 국내 바이오벤처가 글로벌 빅파마의 면역항암제보다 효능이 뛰어나면서 훨씬 저렴한 항암제를 만들어낼 수 있을까. 로슈의 면역항암제 ‘티센트릭’보다 더 나은 항암제를 개발해 저렴한 비용에 공급할 수 있다고 자신하는 업체가 있다. 바로 셀레메디가 주인공이다.이데일리는 21일 경기도 성남시에 위치한 셀레메디를 방문, 김하철 셀레메디 대표(오른쪽)와 공동 창업자인 이지원 셀레메디 최고과학책임자(CSO, 왼쪽)을 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)◇셀레메디, 페리틴 기반 신약개발 플랫폼 구축이데일리는 최근 경기도 성남시에 위치한 셀레메디를 방문해 김하철 셀레메디 대표와 공동 창업자인 이지원 셀레메디 최고과학책임자(CSO·사장)를 만나 인터뷰를 진행했다.티센트릭은 로슈에서 두 번째로 판매금액이 많은 블록버스터 의약품이다. 올해 상반기에만 티센트릭으로 21억달러(약 2조8000억원)를 벌여 들였다. 셀레메디는 차세대 면역항암제 ‘CM-dICB-01’가 이런 블록버스터 티센트릭을 능가할 것이라고 자신하며 개발하고 있다. 이러한 자신감에는 ‘페리틴(Ferritin)’에 대한 믿음이 자리 잡고 있다.셀레메디는 체내에 존재하는 단백질인 페리틴을 기반으로 신약개발 플랫폼 ‘huHF 플랫폼’을 구축한 업체다. 페리틴은 헤모글로빈과 함께 철을 저장하고 방출하는 단백질이다. 이지원 CSO는 “셀레메디의 최대 강점은 사람 몸속에 존재하는 페리틴을 기반으로 하는 신약개발 플랫폼을 구축했다는 데 있다”고 짚었다.이처럼 신규 모달리티(Modality·치료접근법)를 기반으로 하는 플랫폼 회사의 경우 플랫폼에 대한 개념 입증이 완료되면 신규 파이프라인에 대해선 비임상 단계에서도 기술이전이 용이해진다. 이 CSO는 “huHF 플랫폼은 동일한 타깃에 대해 항체보다 높은 효능과 안전성을 제공할 수 있다. huHF 플랫폼은 다중항체, 항체-약물접합체(ADC) 등과 견줄 수 있는 다중 타기팅, 약물접합체 생성도 가능하다”며 “파이프라인을 통한 플랫폼 검증이 되면 후속 파이프라인에 대한 확장성과 개발의 신속성이 높다”고 부연했다.◇플랫폼 기술 입증할 CM-dICB-01, 티센트릭보다 나은 이유?셀레메디의 파이프라인 CM-dICB-01은 huHF 플랫폼을 검증하기 위한 바로미터가 될 전망이다. 셀레메디는 CM-dICB-01을 티센트릭보다 다양한 면에서 더 나은 치료제로 만들 수 있다고 보고 있다.암세포는 면역세포 활성을 억제하기 위한 방어기제로 면역반응을 억제하는 신호를 내보낸다. 면역관문 억제제는 암세포가 면역 체계를 회피하는 것을 억제해 면역세포가 암세포를 공격하도록 만든 면역항암제 중 하나다. 현재 개발된 면역항암제는 하나의 면역관문(PD-L1)만을 차단한다면 CM-dICB-01은 2개의 면역관문(PD-L1과 TIGIT)을 동시에 차단하는 것이 특징이다.PD-L1 면역관문 억제제는 T세포 활성화에만 의존하기 때문에 T세포 피로화에 의해 치료 반응율이 낮아진다는 단점이 있다. 암에 대한 면역반응을 억제하는 TIGIT는 T세포 및 NK세포 표면에 발현되기 때문에 T세포와 NK세포를 동반 활성화할 수 있다.여기에 CM-dICB-01의 독특한 점은 방어력을 상실한 암세포와 면역세포를 물리적으로 연결하는 인게이저(Engager·이용자) 역할이다. 이를 통해 면역세포가 암세포를 공격할 수 있는 환경을 인위적으로 조성해준다.이 같은 삼중 효능이 있기 때문에 티센트릭보다 나은 면역항암제를 만들 수 있다고 본 것이다. 이 CSO는 “생체 외 실험을 통해 비소세포폐암, 흑색종, 대장암, 삼중음성유방암 등 4종류의 암에서 CM-dICB-01의 효능을 확인했다”며 “그 결과 4가지 암종에 대해 다 효과가 좋은 것으로 나타났다”고 말했다.◇비항체 면역항암제 강점 무궁무진…생산성 높아 비용 50%↓CM-dICB-01은 페리틴을 사용하기 때문에 비항체 면역항암제로서 다양한 강점을 갖게 된다. 인체 유래 단백질이기 때문에 항체에 비해 독성으로 인한 부작용 우려가 낮다. 암세포 타기팅 능력이 뛰어나며 생산성이 높다는 점도 장점이다.페리틴은 암세포 타기팅 능력이 뛰어나다. 암을 타깃하는 리간드(Cancer-targeting ligand)가 고농도로 표출되기 때문에 타깃과 결합력이 높기 때문이다. 이 CSO는 “ADC의 경우 항체에 눈을 달아서 암세포로 보내는 역할을 하는데 항체는 그것이 2개밖에 없다면 페리틴은 24개가 모여 있는 단백질 복합체다. 이 때문에 우리가 눈 역할을 하는 부분을 최소 24개를 달 수 있다”며 “그렇기 때문에 몸 속에 있는 암세포를 더 잘 찾을 수 있다”고 설명했다.항체에 비해 생산성이 높다는 점도 페리틴의 강점이다. 동물세포를 이용해 배양하는 항체의 경우 1개월에 1번 배양이 가능하다. 반면 셀레메디는 대장균을 활용해 페리틴을 배양하기 때문에 일주일에 2번 배양이 가능하다. 셀레메디는 높은 생산성을 바탕으로 연간 3500만원의 치료비가 드는 티센트릭에 비해 50% 이상의 비용 절감이 가능할 것으로 기대하고 있다.이 CSO는 “초기의 시설 투자 측면에서도 절약되는 장점이 있고 시간과 비용이 항체에 비해 절감되기 때문에 전반적인 비용이 떨어지는 효과가 있다”며 “종합적으로 봤을 때 항체보다 효능은 우수한테 비용은 저렴하고 부작용도 염려할 필요가 없다는 장점이 있다”고 했다.셀레메디는 내년 CM-dICB-01 비임상을 진행하고 내후년에 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받아 2025년에 임상 1상을 진행할 예정이다. 임상 1상은 다양한 고형암 환자를 대상으로 진행해 그 중 가장 결과가 좋았던 암종을 대상으로 임상 2상을 추진한다는 계획이다. 김 대표는 “바이오벤처에서 항암제의 글로벌 임상 2상을 진행하는 것은 비용 부담이 크기 때문에 임상 2상 전 공동개발 또는 글로벌 빅파마로의 기술이전을 목표로 하고 있다”고 말했다.◇R&D 실탄 충분히 확보…2025년 임상 1상 목표연구개발(R&D)을 위한 실탄은 충분히 확보됐다. 최근 셀레메디는 바이오 투자 혹한기임에도 100억원 규모의 시리즈A 유치에 성공했다. 시드투자를 했던 데일리파트너스, 스톤브릿지벤처스, IMM인베스트먼트에서 모두 시리즈A 팔로우온 투자를 진행한 덕분이다. 투자자들은 셀레메디가 2020년 시드투자 당시 제시했던 마일스톤을 달성했다는 점을 신뢰했다.올해 국가신약개발사업단(KDDF)의 비임상 후보 도출과제 선정에 이어 이번 스케일업 팁스 과제까지 선정되며 회사의 기술력을 입증한 점도 투자자들의 신뢰에 힘을 실어줬다. 특히 중소벤처기업부의 스케일업 팁스는 신약개발 바이오벤처는 선정되기 쉽지 않은 상황에서도 치열한 경쟁을 뚫고 선정되는 쾌거를 이뤘다는 게 투자업계의 평가다.셀레메디는 KDDF 지원 과제로 선정되면서 2년간 20억원 내외의 R&D 비용을 지원받는다. 스케일업 팁스를 통해서는 3년간 12억원을 지원받는다. 이러한 정부지원금까지 합치면 셀레메디의 R&D를 위한 자금은 당분간 넉넉할 것으로 예상된다.김 대표는 “아직 개발 초기 단계지만 국내에서는 3개의 국가 과제를 진행하면서 어느 정도 기술력이 검증됐다”면서 “이제 국내를 벗어나 내년에는 글로벌로 연구 결과를 내보이기 위한 준비를 할 것”이라고 귀띔했다.김하철 셀레메디 대표(왼쪽)과 이지원 셀레메디 CSO(오른쪽)이 인터뷰에 응하는 모습 (사진=이데일리 김새미 기자)한편 셀레메디는 서울대 화학공학과 81학번 동기인 김 대표와 이 CSO가 의기투합해 2016년 12월에 창업한 회사다. 김 대표는 미국 엑손모빌, 일본 후지쓰(富士通)를 거쳐 삼성SDI에서 7년간 임원을 맡았던 인물이다. 이 CSO는 서울대 화학공학과 졸업 후 미국 일리노이 공대 화학공학과에서 공학박사 학위를 취득했다. 한국생명공학연구원 등을 거쳐 고려대 화공생명공학과 교수로 재직 중이다. 김 대표의 글로벌 사업 역량과 이 CSO의 R&D 역량이 시너지를 낼 것으로 기대되는 대목이다.
- [K 면역항암제 대표주자]③ 신라젠 '펙사벡', 신장암서 재평가되나
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 한때 ‘바이오 신드롬’을 이끌었던 신라젠이 면역항암제로 부활을 준비하고 있다. 신라젠은 최근 미국 바이오기업 리제네론 면역항암제와 병용 임상에서 효과를 증명했다. 항암바이러스의 한계로 지적돼 온 정맥투여시 효과 저하 문제 해결 실마리를 제시했다는 평가다. 항암 바이러스 플랫폼 기술 ‘GEEV’의 개발도 순항 중이다. 신라젠은 펙사벡-GEEV, 투트랙 전략을 구사하고 있다. 19일 바이오업계에 따르면 신라젠은 신장암 대상 ‘펙사벡+리브타요’ 병용임상 결과를 담은 포스터를 지난달 스페인 바르셀로나에서 유럽종양학회(ESMO)에서 발표했다. 항암제 임상 주요 평가 지표인 전체 생존율(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 등에서 유효성을 확보했다는 평가다.◇ 펙사벡+리브타요 병용 임상, 주요 지표 OS-PFS 유효성 확인면역항암제의 최근 가장 두드러지는 트렌드는 병용 임상이다. 키트루다와 다수의 항암제의 병용임상이 진행되고 있는 상황에서 이를 대응하기 위해 리브타요 병용임상도 다수 시행되고 있다. 항암바이러스 펙사벡과 면역관문억제제 리브타요 병용 임상 연구는 지난 2017년부터 신라젠과 글로벌 빅파마인 리제네론이 공동 개발 협약으로 시작됐다. 이 임상은 총 89명의 전이성 또는 절제 불가능한 신장암 환자를 대상으로 진행됐다.신라젠 정맥주사형 항암 바이러스 연구 결과 자료 (자료=신라젠)신라젠은 이번 임상에서 약물의 종류와 투약 방식으로 4개의 임상군(A~D군)을 설정했다. 세부 임상군은 A군(펙사벡을 신장암 부위에 직접 투여+리브타요 정맥 투여), B군(리브타요 정맥 단독투여), C군(펙사벡 정맥 투여+리브타요 정맥 투여), D군(기존 면역관문억제제 치료 실패 환자에 팩사백+리브타요 투여) 등이다. 이 중 리브타요 단독투여군인 B군보다 펙사벡 병용투여군인 C, D군에서 더 좋은 결과가 나왔다. 전체 생존율(OS)과 무진행 생존기간(PFS) 등에서도 더 나은 유효성이 입증됐다.핵심 임상군인 C군의 경우 추적관찰 기간 22.2개월 기준 4개군 중 가장 높은 객관적 반응률(23.3%, 완전관해 1명·부분관해 6명)을 기록했다. D군은 17.9%(부분관해 5명)로 뒤를 이었고, A·B그룹은 13.3%, 12.5%(각각 부분관해 2명)에 그쳤다. A·B의 경우 적은 모수로 통계적 유의성을 확보하지 못했지만, 핵심 임상군인 C·D군은 통계적 유의성과 유효성을 모두 확인했다. 신라젠이 주장해왔던 펙사벡의 정맥투여 가능성이 입증된 셈이다.신라젠은 연구 인력을 확충하고 임상에 집중해 발 빠르게 글로벌 빅파마로 기술 이전을 추진하는 선순환 구조를 만들겠다는 전략이다. 신라젠 관계자는 “항암바이러스의 정맥투여에 대해서는 회사가 선진적인 기술과 노하우를 축적하고 있다고 자신한다”라며 “신장암 임상 시작부터 리제네론과 긴밀한 협의를 이어온 만큼, 상호 발전적인 방향으로 논의를 이어갈 것”이라고 말했다.◇ 새로운 항암 바이러스 플랫폼 기술 ‘GEEV’...개발 상황은?신라젠의 새로운 항암 바이러스 플랫폼 기술 ‘GEEV(Genetically Engineered Enveloped Vaccinia)’를 적용한 SJ-600의 전임상도 조기 완료됐다. GEEV® Platform기술은 신라젠의 차세대 항암 파이프라인으로 널리 알려진 SJ-600시리즈의 원천 기술이다. GEEV는 항암 바이러스를 공격하는 선천면역을 회피할 수 있는 기술이란 점에서 주목받고 있다. 혈중 항바이러스 물질을 저해하는 보체조절단백질 CD55를 바이러스의 외피막에 직접 발현하도록 설계해 정맥으로 투여해도 항암 바이러스가 생존하게 되고, 더 많은 항암 바이러스가 종양에 도달해 높은 항암 효능을 발휘한다. 또한 플랫폼 기술로서 암 치료 효능을 상승시킬 수 있는 복수의 치료 유전자를 탑재할 수 있다. 전임상은 서울대 의대에서 다양한 암종의 이종이식 동물모델을 통해 진행됐고 상반기 논문으로 발표된 바 있다.신라젠 항암 파이프라인 현황 (사진=신라젠)신라젠 관계자는 “항암 바이러스가 종양 세포를 선택적으로 감염시킬 수 있는 능력이 있는 건 맞지만, 혈액 내에서 중화항체나 보체의 공격을 받는다. 그래서 암세포에 도달하기도 전에 사멸하는 한계가 있었다”며 “SJ-600을 투여했을 때 바이러스에 대한 항체는 형성됐지만, 바이러스가 암세포를 감염시키고 사멸시키는 것을 방해하는 중화항체에 대한 내성이 있는 것으로 나타났다. 이는 반복해서 투여해도 여전히 항암 효과가 있다는 얘기”라고 설명했다.◇ 상장 폐지 위기서 부활한 신라젠...그간 히스토리 보니2006년 설립된 신라젠은 한때 시가 총액이 셀트리온에 견줄 만큼 주목받던 기업이다. 2014년 ‘펙사벡’이라는 면역항암제 후보물질 개발사를 인수했고, 2016년 기술력을 인정받아 코스닥 시장에 상장됐다. 2016년 12월 상장 직후 1만원대였던 주가는 2017년 11월 24일 15만원 2300원까지 오르며 ‘바이오 신드롬’을 일으킨 바 있다. 항암제 펙사백(JX-594)은 미국 토머스 제퍼슨 대학교 연구실에서 개발됐다. 악성 흑색종 환자들을 대상으로 첫 임상시험이 진행되며 기대감이 증폭됐다. 펙사백의 가능성을 알아본 제네렉스(Jennerex)가 펙사백의 라이선스를 인수하여 1상, 2상 임상시험을 진행했다. 2014년 3월 제네렉스를 인수한 때부터, 신라젠의 사실상 거의 유일한 파이프라인(신약 프로젝트)은 펙사벡이었다.신라젠 사옥 전경특히 신라젠은 다른 제약회사와 다르게 대부분 임상을 미국인 전문가들이 맡고 있어 더 신뢰가 높았다. 실제 신라젠 임원 중 다수는 미국 암젠 등에서 근무한 바이오 분야의 전문가들이다. 글로벌 파트너사, FDA(미국 식품의약국), EMA(유럽 의약품청)과 좋은 관계를 유지해야 성공을 할 수 있는 신약개발 사업이기에 신라젠은 한국 토종 제약회사들보다 더 나은 위치에 있을 것이라 예상됐다. 큰 기대를 모으던 이 회사의 주가가 폭락한 건 2019년 8월 개장 직전 신라젠이 “미국 데이터모니터링위원회(DMC)로부터 개발 중인 신약 ‘펙사벡’의 간암 임상3상 시험 중단 권고를 받았다”고 공시하면서다. 이후 일부 투자자들이 신라젠 매도에 나서면서 주가가 4거래일 연속 급락했다. 2019년 7월 3조5899억원이었던 신라젠 시가총액은 8월 1조409억원으로 70% 넘게 감소했고 주가는 8000원대까지 떨어졌다. 이후 대표 배임 혐의까지 겹치며 주식은 더 떨어졌다.하지만 이번 리제네론과의 임상 효과 증명으로 펙사벡의 재평가가 시작됐다는 의견이 나온다. 신라젠은 당시 펙사벡의 실패 원인이 임상 디자인에 있다고 판단하고 임상 3상부터는 디자인을 바꿨다. 대장암을 대상으로 임상이 진행되는 동시에 신장암에서도 효능 실험이 지속되고 있는 상황이다.
- 남녀노소 모두 조심해야 하는 ‘겨울철 변비’
- [이데일리 이순용 기자] 날씨가 추워지면서 남녀노소 구분없이 모두가 조심해야 하는 질환이 있다. 바로 현대인들에게 가장 흔한 질환인 변비다. 변비는 보통 3일에 한 번 이하로 배변 횟수가 적거나 변이 딱딱하고 소량의 변을 보는 경우, 변을 보고도 변이 남은 것 같은 잔변감이 있거나 배변 시 과도하게 힘을 줘야만 하는 상태를 말한다. 의학적으로는 이러한 증상이 3개월 이상 계속되는 경우를 변비로 정의한다. 배변은 건강에 있어 매우 중요한 요소이며, 방치할 경우 일상생활에 큰 불편함을 가져다주므로 가벼운 증상으로 간과해선 안 된다. 노원을지대학교병원 소화기내과 박광범 교수는 “변비 원인은 질병이 원인일 때도 있지만, 대부분 잘못된 생활습관과 관련이 깊다. 식사량이 충분하지 않거나, 수분섭취 부족, 변의감이 있는데도 여러 이유로 배변을 자주 참는 습관 등이다. 특히 요즘처럼 추운 날씨로 인해 바깥 활동이 제한적인 경우 이전에 없던 변비가 생기는 경우가 많다. 평소보다 신체 활동이 줄어든 만큼 장 활동도 활발히 이루어지지 못한 까닭이다. 이렇듯 활동량이 감소된 환경 변화나 스트레스도 소화기관 운동을 방해하는 요인”이라고 말했다. ◇ 아이들은 기능성 변비, 노인들은 이차성 변비 많아변비는 나이와 성별에 상관없이 모두에게 생길 수 있다. 실제로 전 인구의 5~20% 정도가 변비로 고생할 정도로 흔한 질환이다. 그중에서도 9세 이하 어린이, 70세 이상 노인, 여성에게 흔히 발생한다. 소아는 성인과 달리 기능성 변비가 흔하게 나타나고, 노인들은 기저질환이나 복용 중인 약, 식사량 및 갈증 감각 감소에 의한 섬유질과 수분섭취 부족 등으로 발생하는 이차성 변비가 많다. ◇ 무분별한 변비약 복용은 오히려 만성 변비 유발노인성 변비의 경우 통증이 없는 경우가 많다. 대부분 단순한 노화 증상이나 소화 장애로만 생각하고 방치되기 쉽다. 하지만 배변이 제대로 되지 않으면 장폐색증 위험이 커진다. 전문의 처방 없이 시중에서 파는 자극성 변비약이나 보조식품을 장기간 남용하는 것도 피해야 한다. 장 점막을 과도하게 자극하면 장 연동 운동이 제대로 이뤄지지 않고 오히려 무기력해지면서 만성 변비를 유발할 수 있다. 장내 신경층이 파괴되면 장 기능이 망가질 수도 있으므로 섬유질 성분을 복용해도 효과가 없다면 가급적 빨리 전문의를 찾아 진료를 받아야 한다. 드물지만 대장암, 염증성 장 질환, 당뇨병, 갑상선기능저하증, 신경계 질환, 근육질환 등 여러 질환에 의해서도 발생할 수 있으므로 원인을 찾아 치료하는 것이 중요하다. ◇ 화장실에 스마트폰 들고 가는 습관 고쳐야변비 예방을 위해서는 ▲장운동이 가장 활발한 때인 아침 시간에 배변하는 습관을 들이자 ▲간혹 스마트폰을 들고 화장실에 가는 사람들이 있다. 변기에 10분 이상 오래 앉아 있으면 장이나 항문이 자극에 둔감해질 수 있으므로 주의하자 ▲변의가 느껴지면 참지 말고 가급적 30분 내 화장실을 가는 습관을 들이자 ▲원활한 장운동을 위해 30분 이상의 걷기 운동을 하자 ▲규칙적으로 충분한 양의 식사를 하되 가급적 과일, 채소, 잡곡 등 섬유질이 많은 음식을 섭취하자 ▲하루 1.5~2 리터 정도 물을 마시자. 단 섭취하는 수분량이 충분해도 커피나 짠 음식 등으로 이뇨작용이 활발해지면 체내 수분이 줄어들 수 있다. 카페인 섭취는 피하자. ◇ 대변을 과도하게 참는 증상도 소아 변비모유 수유를 하는 아기들의 일부에서는 정상적으로 수일 이상 동안 변을 보지 않는 경우도 있으나, 대부분 생후 2주경의 신생아는 평균 4회 대변을 보고, 점차 대장의 수분 보유 능력이 성숙되면서 2세부터는 평균 1.7회, 3~4세는 성인과 유사하게 하루 3회에서 주 3회 정도의 배변을 하게 된다. 변비의 증상은 ▲만 4세 이상에서 배변횟수가 주 2회 이하 ▲일주일에 최소 한 번 이상의 유분증(대변 지림) ▲ 대변을 과도하게 참는 증상 ▲배변 시 굳은 변을 보면서 통증을 느끼거나 힘들어하는 경우 ▲직장에 대변이 다량으로 저류된 경우 ▲대변이 굵어서 변기가 막히는 경우다. 이러한 증상이 1개월 동안 최소 1주일에 한 번 이상 앞서 기술한 증상이 2가지 이상 나타났다면 변비로 진단한다. ◇ 시간 여유를 두고, 약물치료, 식이조절, 행동조절 함께 소아 변비 역시 식습관, 생활 습관과 밀접한 관계가 있다. 보호자와 어린이를 대상으로 교육, 약물치료, 식이조절, 행동 조절이 함께 이뤄져야 한다. 치료는 첫째, 약물이나 관장으로 직장에 저류된 대변을 제거한다. 둘째, 대변을 참는 습관을 고치기 위해 변을 묽게 하는 하제, 즉 장의 내용물을 배출할 목적으로 사용되는 약물을 복용하는 것이다. 규칙적인 배변이 최소 2개월 이상 유지되면 하제를 점차 줄여나간다. 변비 치료를 하더라도 복약 순응도가 나쁘거나 보호자의 임의대로 약물을 감량하거나 중단할 경우, 치료 효과가 좋지 않고, 배변을 하더라도 변비가 재발할 가능성이 높다. 치료과정은 변비로 장기간 대변이 정체됨으로 인해 배변 감각이 둔해져 버린 대장의 기능을 회복시키는 것까지 포함하기 때문에 최소 수개월의 긴 시간이 필요하다. 소아 변비 치료약제는 성인과 달리 자극성 하제가 아닌 삼투성 하제를 복용하게 되므로 장기 복용과 관련한 부작용은 걱정하지 않아도 된다. 시중에 판매되고 있는 변비약을 증상이 심할 때만 임의로 복용하는 것은 일과성으로 끝나기 쉽고 변비를 더욱 악화시킬 수 있으니 전문의 상담을 통해 변비의 정도를 정확하게 진단받고 적절한 치료와 교육이 병행되어야 한다. 노원을지대학교병원 소아청소년과 이은혜 교수는 “일반적으로 변비는 시간이 지나면 좋아질 것으로 생각해 심한 증상이 나타나기 전까지는 병원을 찾는 경우가 드물다. 그러나 변비를 제대로 치료하지 않으면 만성 변비로 진행되고 오심, 구토, 복통, 복부 팽만, 식욕부진으로 이어져 성장기 아이들에게 영향을 미친다. 드물게 변비의 합병증으로 요로감염, 항문열상, 전초치질(Sentinel pile), 직장 탈출증, 성장부진 등이 발생할 수 있다. 약물 치료와 더불어 건강한 식습관 및 생활 습관 개선이 병행되어야 약물을 중단하고 변비가 재발되는 것을 막을 수 있다”고 말했다.
- [K 면역항암제 대표주자]② 韓 면역항암제 매출1위 GC셀, 美 페이트 추월 청신호
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] 국내 면역세포치료제 개발 기업 지씨셀(144510)(GC셀)은 ‘자연살해세포’로 불리는 NK세포 치료제 개발에 열을 올리고 있다. NK(Natural Killer Cell)세포는 선천적인 면역을 담당하는 혈액 속 백혈구 일종이다. T세포 같은 면역세포도 암세포를 공격하지만, 항원-항체 반응으로 공격력이 제한적이다. NK세포는 이런 반응이 없어 살상 능력이 가장 뛰어나다. CAR-T 치료제보다 유전자 조작이 덜 복잡하고, 대량 배양과 생산을 할 수 있어 비용을 낮출 수 있다는 장점도 있다.지씨셀은 매출 1위 국산 항암제 ‘이뮨셀엘씨’(작년 350억원)를 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀을 보유하고 있다. 여기에 미국 식품의약국(FDA) 허가로 임상을 진행 중에 있다. 지씨셀 임상 파이프라인 현황 (사진=지씨셀)CAR-T 치료제 후발주자로 주목받는 ‘CAR-NK’ 치료제는 아직 개발 초기 단계다. 실제 임상정보 사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 전 세계적으로 1000여 개의 NK세포 치료제 관련 임상연구가 진행되고 있지만 FDA에 승인된 신약은 없다. 2009년 10월 최초로 CAR-NK 임상시험이 등록된 후 약 14년이 지났지만, 아직 FDA 승인 신약이 나오지 않은 것이다. 임상 3상에 진입한 치료제도 없는 것으로 분석됐다. 해당 임상시험에서는 기존 CAR-T가 표적하는 타깃이 아닌, 고형암에서 주로 발현되는 HER2, NKG2D, Mesothelin, PSMA 등을 타깃하는 경우가 많았다.미국 바이오텍도 마찬가지다. 미국 페이트 테라퓨틱스는 임상 2상에서 효능 입증에 어려움을 겪고 있고 엔카르타도 후보물질 효능이 발목을 잡고 있다. 독보적인 선두 기업이 없는 만큼, 국내 CAR-NK 개발 기업들이 임상 성공 시 기대 효과가 클 것으로 기대된다. ◇ 미국 NK 선두 주자 페이트 ‘휘청’, 지씨셀은 ‘순항’지씨셀은 국내 CAR-NK 개발 기업 중 임상 속도가 가장 빠르다. 지씨셀은 이미 면역항암치료제 보조요법 제품인 이뮨셀엘씨 제품으로 연간 350억원 이상의 매출을 올리고 있다. 면역항암제 임상 파이프라인은 4개를 보유하고 있다. 임상시험은 1상 단계지만 미국, 호주, 한국 등 다국 임상을 진행하고 있고 성과도 내고 있는 상황이다. 대표적인 파이프라인은 AB101이다. 지씨셀의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스가 주도하는 해당 임상은 현재 1상/2a상 초기 데이터 결과치까지 확보했다. 내년 상반기 임상 중간 결과가 나올 예정이다. 이마저 성공적이라면 기술수출 가능성은 더 커진다. 지씨셀 임상 1상/2a상 초기 데이터 결과치 (자료=ASCO, 지씨셀, 미래에셋)실제 기존 임상 데이터를 보면 NK세포치료제 페이트 테라퓨틱스보다 강점을 보이는 지점도 있다. 페이트는 올해 초 얀센과 30억 달러 규모 파트너십이 종료되며 당일 주가가 60% 이상 빠졌다. 이에 페이트는 다수의 파이프라인을 중단했고 전체 인력 50% 줄이는 구조조정까지 겪었다. 현재 페이트의 시가총액은 2억7000만 달러 정도다.지씨셀은 페이트의 파이프라인과 세포 유래가 다르다. 페이트가 개발하는 NK세포치료제는 유도만능줄기세포(iPSC)를, 지씨셀은 제대혈을 각각 유래로 한다. 제대혈 유래의 물질에서 효능이 더 잘 검증되고 있는 상황이다. 지씨셀 관계자는 “현재 1상/2a상 초기 데이터 결과치가 잘 나와서 회사 내부에서 기대감이 큰 상황”이라며 “박셀바이오, 차바이오텍 등이 해당 분야에 있지만 당사의 임상이 더 순조롭게 이뤄진다고 생각한다”고 자신했다. 또 다른 파이프라인인 유방암 및 고형암 CAR-NK 치료제 ‘AB-201’는 작년 말 FDA로부터 임상 1/2상을 승인받고 진행 중이다. AB-201은 고형암에 보편적으로 과발현하는 HER2를 표적한다. 지씨셀은 CD16 발현율이 높은 NK세포를 활용해 HER2에 대한 타깃 선택성을 높였다. 현재 아티바 바이오테라퓨틱스는 임상 1상을 진행하고 있다. ◇ 지씨셀, 완전관해 수치에서 페이트 넘어서는 효능 증명항암제 개발을 위한 임상에서 중요하게 여겨지는 지표는 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS, Progression-Free Survival)이다. ORR은 악효가 발휘되면서 반응이 있는 환자의 비율이다. 무진행 생존기간은 환자가 ‘질병의 진행 없이 생존한 기간’으로 특정 약제가 효과를 갖는 기간을 알 수 있다. 특히 무진행생존기간은 종양에 대한 통제 여부를 명확하게 파악할 수 있어 약제의 직접적인 치료효과를 측정할 수 있는 지표다. 이밖에 사전에 정의된 양 이상의 종양 감소를 측정하는 완전관해(CR), 무명생존율(DFS)도 중요하게 고려되어야 할 지표로 꼽힌다. 지씨셀의 경우 임상에서 CR 부문에서 좋은 결과가 나왔다. 해당 지표는 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 임상1/2a상 림프종 초기 데이터에서 확인할 수 있다. 해당 지표를 보면 도즈 당 10억셀 투여 시 ORR이 57.1%로 5, 7, 9개월 간 3명이 완전관해(CR) 유지되며 재발없음이 관찰됐다. 지씨셀은 최대용량 세포 수를 40억셀로 선정했는데 페이트의 최대용량의 세포 수보다 훨씬 많다는 건 세포 배양 측면에서 CB유래 NK세포치료제가 유리할 수 있다는 분석이 나왔다. 페이트는 4개월, 5개월 차 재발이 있었지만 지씨셀은 9개월까지 CR이 지속됐다. 주요 NK 세포치료제 파트너쉽 현황 (자료=각사, 미래에셋)NK세포치료제에 대한 수요도 지속되고 있다. 사노피는 작년 CRISPR 유전자 편집 기술을 확보하기 위해 스크라이브 테라퓨틱스와 총 1억달러 이상의 계약을 체결했고, 이어 이네이트 파마와 NK세포 인게이저 계약을 확정했다. 빅파마는 특히 CAR-NK와 NK세포 인게이저와 같은 기술에 관심이 높기 때문에 지씨셀은 국내 바이오텍 중 기술수출 가능성이 상당히 높은 기업으로 꼽힌다는 게 업계의 시선이다. 실제 머크는 지씨셀 관계사인 아티바와 동종 유래 CAR-NK 세포치료제에 대한 총 18억달러 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 최대 3가지 고형암 타깃에 대한 플랫폼 기술이전이며 타깃 선정 중인 것으로 알려졌다.이지현 미래에셋증권 연구원은 “내년 상반기 올 6월부터 모집한 최대용량 환자군에 대한 추가 데이터가 발표되고 내년 이뮨셀엘씨 췌장암 중간 분석 결과, AB201 임상 진입 등 모멘텀이 높은 지점이 많다”고 설명했다.
- [K 면역항암제 대표주자]ⓛ 미국시장 공략 나선 토종 면역항암제는
- 암 정복은 ‘생명의 비밀’을 푸는 것과 같다고 한다. 그만큼 어렵고 복잡해서다. 암은 세계 사망률 1위의 질병이다. 2022년 국내 기준으로 폐암(22.3%)이 가장 많았고 다음으로는 간암(12.2%), 대장암(11.0%), 췌장암(8.8%), 위암(8.6%) 순이었다. 한국은 여전히 암 치료제 변방으로 평가된다. 네이처 인덱스에 따르면 암 연구 분야 압도적 1위는 미국이고 중국, 영국, 독일, 일본이 톱5를 형성하고 있다. 한국은 톱10에 간신히 드는 수준이다. 항암제 승인 수치로 봐도 아직 부족한 상황이다. 세계에서 많이 출시되고 있는 신규 유효물질(NAS) 항암제의 경우, 2022년에 총 21개가 출시되었으나 국내에서는 단 한 건도 나오지 못했다. 이데일리는 항암제 가운데 핵심으로 급부상하고 있는 ‘면역 항암제’ 분야의 국내 대표 바이오텍들을 순차적으로 분석한다. [편집자주]국가별 항암제 연구 현황 (자료=네이처 인덱스)[이데일리 김승권 기자] 그간 미디어에서 접한 암 치료는 머리카락이 빠지고 토를 하는 항암 치료의 모습이 대부분이었다. 해당 치료법은 1세대 치료법인 화학 항암제다. 암세포와 함께 정상세포를 손상시켜 탈모, 구토 등 증상과 부작용을 줬다. 2세대 표적항암제는 암세포만 식별해 공격한다는 강점이 있지만 특정 유전자 변이를 가진 환자에만 사용할 수 있다는 한계가 있었다. 이런 한계를 극복하기 위해 새롭게 등장한 것이 면역항암제다. 3세대 암 치료법인 면역항암제는 인체의 면역체계를 활성화해 면역 세포가 암세포를 공격하도록 하는 방식으로 작동한다. 광범위한 암 환자에게 적용되지 않는다는 단점도 있지만 1세대 치료법인 화학 항암제나 2세대 표적항암제와 달리 부작용이 적은 것이 장점이다. 면역항암제는 면역체계를 개선해 항암 작용을 일으키는 만큼 병용요법 임상이 활발한 것이 특징이다. 면역항암제의 종류로는 △면역관문억제제 △면역세포치료제 △항암 바이러스 치료제 등이 있다. 이 중 대표적인 분야가 미국 머크(MSD)의 키트루다가 석권하고 있는 면역관문억제제다. 면역관문은 암세포와 암세포를 공격하는 T세포의 결합 부위다. 암세포는 T세포와 결합해 우리 몸의 면역작용을 회피하는데, 면역관문억제제는 암세포와 T세포의 결합을 막아 정상적으로 T세포가 암세포를 공격할 수 있도록 한다. 면역관문억제제는 CTLA-4, PD-1, PD-L1/PD-L2 등 저마다 다른 억제 기전을 갖고 있다. T세포와 암세포 간 관문 중 어느 것을 막느냐에 따라 바뀐다. ◇ 항암제 임상 주류 된 면역관문억제제...국내 임상 현황은?그렇다면 국내 면역항암제 개발 현황은 어떨까. 항암제 임상 시험은 근 10년간 치료제 국내 실험 수 1위를 기록하고 있다. 세부적으로 보면 표적항암제 임상보다 면역항암제 임상시험 수가 늘고 있는 상황이다.실제 국가임상시험지원재단이 최근 발간한 ‘2023년 임상시험 산업실태 조사’ 보고서에 따르면 지난해 항암제 임상시험은 259건으로 전체 36.4% 비율을 차지하며 여전히 가장 많이 수행되고 있다. 표적항암제 임상시험은 전년 대비 24.9% 감소했고 면역항암제 중 면역억제제 임상시험은 증가세를 기록했다. 회사별로 살펴보면 국내사 중 종근당이 19건으로 가장 많은 임상시험을 수행했고 대웅제약(16건), 휴온스(8건)가 뒤를 이었다. 다국적 제약사에선 한국MSD(20건), 한국로슈(15건), 한국노바티스(14건), 한국얀센(10건) 등이 많은 임상시험을 수행했다.효능군별 임상시험계획 승인 현황(자료=식약처, 국가임상시험지원센터)◇ 기대되는 국내 바이오 기업의 임상 시험은?면역항암제 관련 대표 기업은 지씨셀, 레고켐바이오, 지놈앤컴퍼니, 신라젠, 박셀바이오, 네오이뮨텍 등이 손꼽힌다. 지씨셀(144510)은 국내 CAR-NK 개발 기업 중 임상 속도가 가장 빠르다. 지씨셀은 이미 면역항암치료제 보조요법 제품인 ‘이뮨셀엘씨’ 제품으로 350억원 이상의 연매출을 올리고 있다. 면역항암제 임상 파이프라인을 4개 보유하고 있다. 임상시험은 1상 단계지만 미국, 호주, 한국 등 다국 임상을 진행하고 있고 성과도 내고 있는 상황이다. 지씨셀은 매출 1위 국산 항암제 이뮨셀엘씨을 통해 세계 최다 세포치료제 생산 타이틀도 보유하고 있다.신라젠(215600)의 경우 암 바이러스 면역치료제를 개발 중이다. 암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스가 우리 몸 안의 정상 세포에는 피해를 주지 않으면서 암세포만을 선택적으로 감염시키는 신약이다. 신라젠의 SJ-600 시리즈는 독자 개발한 GEEV 플랫폼 기반의 차세대 항암 바이러스다. 기존 정맥 주사형 항암바이러스 대비 혈액 내에서 약물의 농도를 높게 유지하도록 개선한 것이 특징이다. 여러 조합의 치료 유전자 탑재로 다양한 암종에 대한 약물로도 전환 가능하다. 다른 항암제인 펙사벡은 유전자 재조합 백시니아 바이러스를 이용해 개발 중인 항암제다. 현재 미국 리제네론과 신장암을 대상으로 병용 임상 2상을 진행 중이다. 항암제 분류별 임상시험 승인현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)레고켐바이오(141080)는 저분자화합물 LCB33를 활용한 면역항암제 연구를 이어가고 있다. LCB33은 기존 면역항암제들이 환자에 따라 약효 편차가 있는 만큼 종양 미세환경 조절을 통해 약물 효과를 극대화하는 새로운 기전이다. 레고켐바이오는 면역억제를 유도하는 pNP-TMP와 cGAMP를 ENPP1 효소 분석법으로 억제 활성을 측정했다. THP-1 이중 리포터 분석으로는 IFN-베타 방출을 측정해 세포 기반 활동을 평가했다. 회사 측은 생물학적 기능을 검증하기 위해 공동 배양 회전 타원체 시스템과 T 세포 증식 분석에서 면역 세포의 암세포 살상 효과를 평가했다. 항종양 효능은 CT-26 동계 마우스 모델에서 종양 성장을 모니터링했다. 연구 결과, LCB33은 pNP-TMP와 cGAMP를 기질로 사용한 효소 분석에서 각각 0.9nM과 1nM의 반수 최대 억제 농도(IC50)에서 우수한 ENPP1 억제 활성을 보였다. PDE 및 키나아제 패널 분석에서는 ENPP1 선택성과 유리한 생체 내(in vivo) 약동학 특성을 보여줬다. 또 LCB33은 인간 T세포의 증식에 영향을 미치지 않으면서 사이토카인 생산을 자극하는 것으로 나타났다. CT-26 결장직장 동계 마우스 모델에서 LCB33은 단일요법은 39%의 암세포성장억제(TGI)를, PD-L1 억제제와의 병용은 72%의 TGI를 기록했다. 결론적으로 ENPP1 억제제는 T 세포 증식에 영향을 미치지 않으면서 면역 세포 매개 항암 효과를 나타냈다. 또 대장암 마우스 모델에서 당사 화합물이 면역관문 차단제인 anti-PD-L1과 시너지 항암 효과를 내는 것이 확인됐다.레고켐바이오 관계자는 “ENPP1 억제제의 면역 조절 기능을 검증하기 위해 종양 침윤성 림프구 및 종양 관련 대식세포에서 약력학적 분석을 수행할 예정”이라고 밝혔다. 기업별 임상 시험 현황 (자료=식약처, 국가임상시험지원센터)박셀바이오(323990)는 간세포암 치료제 ‘Vax-NK/HCC’를 연구하고 있다. 현재 진행성 간암을 대상으로 임상 2a상 결과를 토대로 품목허가 및 3상 신청에 돌입할 예정이다. 이밖에 다발골수종은 CAR-T 임상 2상 진행 예정이고, Vax-NK 확장병기 소세포폐암은 첨단재생 임상연구 중이며. 췌장암은 식약처에 임상시험 허가 신청서를 제출한 상태다. 네오이뮨텍(950220)은 T세포 증폭 유도 차세대 면역항암제 개발 기업이다. 이 회사는 NT-I7(rhIL-7-hyFc 기술)을 보유하고 있는데 NT-I7의 단독요법, 면역관문억제제와의 병용요법 등 총 5개의 프로그램으로 임상에 착수했다. 이밖에 지놈앤컴퍼니(314130), 바이젠셀(308080), CJ(001040)바이오사이언스, 티움바이오(321550), 제넥신(095700) 등이 면역항암제 임상을 진행하고 있다. 바이오업계 한 관계자는 “면역항암제 시장은 세계적으로 2024년 약 56조 규모로 성장이 기대되는 거대한 시장이 될 것”이라며 “글로벌 빅파마 항암제의 복제약이 나오기 시작하면 점유율 판도가 바뀔 가능성이 있다”고 말했다.
- 한숨 돌린 메드팩토, 이제 매출 창출이 관건
- [이데일리 김새미 기자] 메드팩토(235980)가 회사의 명운이 걸린 유상증자를 무사히 마쳤다. 이번 자본 확충으로 상장폐지 위험과 관리종목 지정 위기를 모면했지만 앞으로는 매출 창출이 관건이다. 메드팩토는 매출을 일으키기 위해 기술이전은 물론, 암진단시장 진출 등 다양한 방안을 모색하고 있다.메트팩토 (사진=메트팩토)◇유증 덕분에 상폐·관리종목 지정 위기는 모면앞서 메드팩토는 지난 9월 1159억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유상증자를 결정했다. 지난 5일 발행가액이 5930원으로 확정되면서 조달 규모는 742억원으로 축소됐지만 큰 위기는 넘기게 됐다.메드팩토의 3분기 말 연결 기준 자본은 약 52억원으로 유증 대금이 납입되지 않을 경우 2023 회계연도 기준 완전자본잠식에 돌입할 가능성이 농후했다. 관리종목(자본잠식률 50%, 자기자본 10억원 미달 규정)에 해당되는 것은 물론, 상폐 위험이 도사리던 상황(완전자본잠식 시)이었다.이 같은 위험이 닥친 데에는 2013년 설립 이래 매출이 전무했던 영향이 컸다. 메드팩토는 당기순손실이 2019년 135억원→2020년 254억원→2021년 170억원→2022년 358억원에 이어 올해 3분기 277억원을 기록하면서 같은 기간 자본이 787억원→557억원→435억원→323억원에서 52억원으로 급감했다.이번 자금 조달을 통해 완전자본잠식으로 인한 상장폐지 위험과 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 비율로 인한 관리종목 지정 위기를 회피했다. 또한 내년 상반기 유동성 고갈이 예상됐던 메드팩토는 2025년 말까지 연구개발(R&D) 비용을 확보하게 됐다. ◇2025년부터 별도 기준 매출 30억원 창출할 방안은?앞으로 올 재정적 고비는 2025년 매출 창출 여부에 달려있다. 메드팩토는 기술성장특례 적용 기업으로 2025년부터 별도재무제표 기준 30억원 이상의 매출을 내야 한다.그간 메드팩토의 매출 창출 방안을 살펴보면 핵심 파이프라인인 ‘백토서팁’의 기술이전이나 시판 외에 뚜렷한 전략이 없는 상태다.메드팩토는 2019년 상장 당시 2021년에는 백토서팁의 기술이전에 따른 선급금 741억원을 수령할 것으로 예상했다. 그러나 2023년 말인 아직까지 백토서팁의 기술이전은 실현되지 않았다. 백토서팁 연구를 시작한 시점이 2013년이라는 점이라는 점을 감안하면 백토서팁은 올해로 연구개발만 11년째 하고 있는 신약후보물질이다.현재 메드팩토는 백토서팁을 기존 항암제 치료제 내성을 보이는 암종을 대상으로 단독·병용 임상을 진행하고 있다. 올해 3분기 말 기준으로 백토서팁의 임상은 미국과 한국에서 12건 진행되고 있다. 메드팩토는 비소세포폐암에서 키트루다 병용 투여, 방관암에서 임핀지와 병용 투여 등 4건을 비롯해 임상을 더욱 확대할 예정이다.메드팩토는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 대장암 환자 대상 백토서팁과 키트루다 병용 임상 2b/3상 시험계획(IND)를 신청했다. 이를 통해 신약가치를 높이는 한편, 기술이전 논의를 지속한다는 방침이다.◇뼈 질환 신약 ‘MP2021’ 기술이전·암 진단 시장 진출 고려백토서팁보다 뼈 질환 치료 신약 ‘MP2021’의 기술이전이 더 빨리 성사될 수 있다는 관측도 나온다. MP2021는 류마티스 관절염, 건선 관절염, 골다공증 등 뼈 질환과 자가면역질환을 타깃으로 삼고 있다. 메드팩토는 최근 백토서팁을 이을 차기 신약 파이프라인으로 MP2021을 낙점, R&D에 박차를 가하고 있다. 메드팩토는 내년 상반기에는 개발 중인 의약품 전부 또는 일부를 양도하는 기술이전 계약을 체결하는 것을 검토하고 있는데, 해당 기술이전의 대상이 백토서팁이 아니라 MP2021일 가능성이 높다는 추정도 나오고 있다.메드팩토 관계자는 “MP2021 기술이전을 계속 추진하고 있다”며 “매출을 내기 위해 여러 가지 방법을 강구하고 있고 L/O(기술이전)도 그 중 하나가 될 수 있다”고 말했다.매출 창출을 위해 기술이전 전략 외에 암 진단기기 시장에 진출하는 방안도 고려하고 있다.메드팩토는 2016년부터 재발성·불응성 삼중음성 유방암 진단키트 ‘MO-B2’를 개발, 검증해왔다. MO-B2는 항암 치료 후 암환자의 혈액에서 BAG2 단백질을 측정해 BAG2 단백질의 혈중 농도가 높은 환자의 예후 진단이 가능하다. 유방암 예후진단 시장은 향후 3~4년간 국내를 포함한 아시아 지역만으로도 약 2000억원 규모로 성장할 것으로 전망된다.메드팩토는 MO-B2가 유방암 외 다양한 암종에 적용 가능할 것으로 보고 있다. 회사 측은 “BAG2는 삼중음성유방암뿐 아니라 다른 종류의 암 환자 혈액에서도 확인되고 있다”며 “진단키트 상용화 시 여러 암종에 동시 적용할 수 있을 것”이라고 기대했다. MO-B2는 지난해 국내에 이어 일본, 호주, 유럽 등에서 특허를 취득한 상태다.당초 MO-B2 검증이 완료되는 시점에 기술이전을 추진할 계획이었으나, 해당 진단키트를 직접 시판해 매출을 창출하는 방안도 검토하고 있다. 메드팩토 관계자는 “매출 창출을 위한 방안으로 암진단기기 시장에 진출하는 것도 고려하고 있다”고 언급했다.
