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- [단독]최훈 에스티큐브 부사장 "대장암 1b상에서 고무적인 결과...다국적 제약사 관심 급증"
- [샌디에이고=이데일리 김지완 기자] “대장암 임상 1b상에서 고무적인 결과가 나왔다”.4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 바이오USA에서 최훈 부사장이 이데일리와 단독 인터뷰 중이다. (사진=김지완 기자)4일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 바이오USA 기간 중 만난 최훈 에스티큐브(052020) 부사장이 거친 숨을 몰아쉬며 “지금 막 오늘 미팅이 끝났다”며 인사를 건넸다.최 부사장은 “어제도 다수의 미팅을 진행했고 오늘도 종일 미팅을 했다”며 “이번 바이오 USA 기간 정확히 숫자를 밝힐 순 없지만 십수 건의 미팅이 잡혀 있다”고 밝혔다. 그는 이중 상당수 미팅이 다국적 제약사 미팅이라고 귀띔했다.최 부사장은 시차 적응이 덜 돼 피곤한 상태에서도 긍정적인 미팅 결과에 시종일관 밝은 표정을 보였다. 다음은 넬마스토바트 기술수출을 진두지휘하고 있는 최 부사장과 일문일답.△ 미팅 건수가 상당히 많은 거 아닌가.-넬마스토바트가 임상 2상 단계에 들어오고 그간의 임상결과, 연구결과 등이 쌓이면서 다국적 제약사 관심이 크게 높아졌다.△ 다국적 제약사들의 넬마스토바트에 대한 관심 포인트는 뭔가.-현재까지 상황을 놓고 보면, 다국적 제약사들은 대장암 임상결과에 상당한 관심을 보이고 있다.△ 이수현 고려대 안암병원 교수가 진행하는 연구자 임상 말인가.-그렇다. 대장암 자체가 성과가 나오기 쉽지 않은 데 넬마스토마트가 효능을 내고 있기 때문이다.△ 수치를 공개할 수 있나.-지금 단계에선 외부로 공개할 수 없다. 하지만 다국적 제약사들이 놀랄 만한 성과를 내고 있는 건 사실이다.△ 조금만 더 구체적으로 알려달라.-최근에 FDA 승인받은 대장암 치료제(프루퀸티닙)는 임상 3상에서 461명 중 7명(1.5%)이 객관적반응율(ORR) 나왔다. 다른 약(레고라페닙)도 3상에 505명 등록에 부분관해(PR)은 5명 이라는 결과가 보고됐다. ORR이 1%도 안된다.넬마스토바트는 이보다 나은 성과를 내는 중이다. 다국적 제약사의 큰 관심을 보이는 이유다. △ 대장암에 관심을 보이는 이유는,-대장암은 일단 한번 생기면 치료가 거의 어렵다. 업계에서 대장암을 두고 콜드튜머(Cold tumor)라고 부르는 데 이유가 있다. 콜드튜머는 약물이나 면역시스템에 거의 반응하지 않는다. 대장암에서 치료 반응이 나오면서 글로벌 제약사들의 관심을 증가시키는 요인으로 작용하고 있다.△ 이수현 교수 대장암 연구자 임상은 지금 어떤 단계인가.-해당 1b/2상 임상 규모는 51~61명이다. 지난 2월 넬마스토바트 1b/2상 대장암 환자에 첫 환자 투약하며 개시됐다. 현재 1b상은 9명 투약으로 마무리된 상태다. 이 임상은 화학항암제인 카페시타빈과 넬마스토바트 병용요법으로 진행된다. 1b상에서 병용요법 용량을 결정하고 2상으로 넘어가는 식이다. 즉, 현재 대장암 적응증의 2상 투약용량이 결정됐다는 걸 의미한다. 1b상 결과에서 고무적인 결과가 나왔다는 정도만 말할 수 있는 단계다. △ 넬마스토바트 1b상 결과는 미팅 파트너(다국적 제약사)에겐 공유되나.-당연하다(웃음).△ 현재 주력으로 하는 소세포폐암 적응증에 대한 다국적제약사 관심은.-넬마스토바트가 임상 1상에서 효능을 보긴 했지만 여러 암종이 섞여 있었다. 우리가 암종(적응증)을 선택하지 못하니깐 암당 표본 크기가 적다. 예를 들어, 소세포폐암이 3명이 있었고 2명이 부분관해(PR)이 나왔다고 해도 다국적 제약사 입장에선 75%라는 생각을 안 한다. 3명 중 2명에서 우연히 PR이 나왔다고 생각한다.△ 소세포폐암 결과가 나오면 다국적 제약사 관심이 증가할 수 있단 의미인가.-그렇다. 아직 넬마스토바트 소세포폐암 적응증으로 한 효능과 관련한 임상 결과가 나온 게 없다. 다국적 제약사들과 지난번에도 미팅을 했고 이번에도 미팅을 하면서 넬마스토바트 1상 데이터를 모두 공유한 상태다. 2상 들어간 시점에서 또 나온 자료들도 모두 공유해주면서 계속 업데이트 해주고 있다.즉, 다국적 제약사들은 넬마스토바트가 안전성이 입증됐고 효능을 기대할 수 있는 약물로 판단하고 있다. 우리도, 다국적 제약사도 2상 결과를 기다리고 있는 상태다. 1b 혹은 2상 일부 결과가 나오면 기술수출 협상이 속도를 낼 수 있을 것으로 예상한다.△ 현재 소세포폐암 적응증 진행 상황은.-환자 등록이 5명가량 된 걸로 알고 있다.△ 다국적 제약사들이 넬마스토바트에 대한 평가는. 솔직하게 말해 달라.-다국적 제약사들이 넬마스토바트에 굉장히 흥미있어 하는 건 사실이다. 미팅하는 회사 중엔 PD-1 또는 PD-L1 면역항암제를 보유한 회사들이 많다. 이들은 PD-1 및 PD-L1 면역항암제와 넬마스토바트 병용투여에 관심이 많다.△ 자세히 설명해달라.-다국적 제약사들은 현재 진행 중인 ‘화학항암제+넬마스토바트’ 병용요법에다가 PD-1이나 PD-L1 까지 더해지면 더욱더 강력한 효과가 나올 것으로 기대하고 있다. 우리 역시 같은 예상을 하고 있다.△ 임상에 대한 구체적인 얘기가 오고가나.-‘화학항암제+넬마스토바트+PD-1/PD-L1 면역항암제’를 별도 코호트로 만들어 임상 3상에서 하는 얘기들이 오고가고 있다. 다국적 제약사들은 이 조합에 상당한 관심을 보이고 있다. △ 관심 배경이 단순이 높은 효능에 대하 기대 때문인가.-PD-1, PD-L1 면역항암제의 경우 특허가 거의 끝나가는 상태다. 다국적 제약사 입장에선 계속 매출과 수익성을 유지하게 위해선 새로운 FDA 품목허가가 필요한 상태다. 이 시점에 넬마스토바트가 임상 단계를 진전하며 다국적 제약사 레이더망에 포착이 된 거다.△ 지금까지 미팅 성과를 평가하자면.-여지껏 그래왔듯이 계속 반응들은 좋고 (넬마스토바트)에 관심은 확실이 있는 것으로 보인다. 다만 미팅이라는 게 개인적인 느낌과 별개로, 이후 진행상황을 지켜봐야 성과를 알 수 있다. △ 마지막으로 넬마스토바트에 대해 개인적인 평가는.-여태까지 개발해온 과정이나 연구·임상 결과 등을 종합했을 때, 우리가 대단한 물질을 개발했다고 생각한다. 성공확률 120% 이런 얘기까지는 못하지만, 정말로 효능을 확실하게 낼 수 있는 획기적인 치료제로 보고 있다. 성공할 가능성을 매우 높게 보고 있다.
- 싸이토젠 "'ASCO 2024'에 맞춘 CTC 기술 세미나 개최"
- [이데일리 석지헌 기자] CTC(순환종양세포)기반의 정밀의료 전문기업 싸이토젠(217330)은 미국임상종양학회(ASCO)에 맞춰 미국 주요 병원 관계자들을 대상으로 진행한 ‘싸이토젠의 CTC 기술을 활용한 항암치료 기법’에 대한 세미나를 개최한다고 4일 밝혔다. 이번 세미나는 마운트 시나이 아이칸 의과대학(Icahn School of Medicine at Mount Sinai)의 전립선 암 임상 교수이자 싸이토젠 미국 자문 교수로 활동하는 교수와 진행했다. 올해 1월부터 싸이토젠과 인연을 맺어, 이번 세미나에 전립선과 비뇨생식기 암의 저명한 ‘Key Opinion Leader’(KOL)들을 소집했고, 싸이토젠 CTC 기술의 활용 방안을 논의하는 자리를 가졌다.세미나에서는 싸이토젠과 공동연구를 진행하고 있는 연세대학교 박현우 교수가 싸이토젠의 기술을 활용한 과학적 연구 결과를 발표했고, 최근 싸이토젠과 공동 연구를 시작한 NCCHE(일본 국립암센터 동부병원) 교수는 일본 국립암센터의 ‘Liquid Biopsy 프로젝트’에 싸이토젠의 CTC 기술을 활용한 연구를 발표했다. 특히 일본에서 ‘Liquid Biopsy 프로젝트’를 진행하던 중 기존 ctDNA의 한계점을 확인하여, ctDNA에 대비한 CTC의 장점을 설명하고 싸이토젠의 CTC 기술에 대한 우수성을 강조했다.세미나에 참석한 KOL 멤버들은 교수들의 발표가 끝난 후, 앞으로의 CTC 시장에 대한 전망과 싸이토젠의 기술이 CTC 시장에 잘 정착하기 위한 다양한 의견을 개진했고, 특히 이번 세미나로 LA지역과 텍사스 지역에서 KOL을 통해 미국 사업에서 더욱 효율적인 협력을 이루어 낼 수 있는 방안을 마련했다. 싸이토젠 관계자는 “금번 세미나로 싸이토젠의 CTC 기술 활용을 이끌어 줄 미국 전립선/비뇨생식기 암 분야의 KOL을 통해 미국내 주요 병원에 싸이토젠 플랫폼 셋업을 위한 네트워킹 확보를 성공적으로 마쳤다”라고 전했다.한편 싸이토젠은 이번 ‘ASCO 2024’ 현장에서 다양한 기관으로부터 뜨거운 관심을 받았다. 싸이토젠 부스에는 수 많은 임상학자들이 대거 방문해, 싸이토젠의 Live CTC 확보 기술에 대한 많은 관심과 질문을 받았으며, 여러 곳의 미국내 주요 병원 관계자 및 다국적 제약사와 여러 논의가 오고 갔다.우선 MSKCC(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)와는 ‘대장암에서 싸이토젠 CTC 기술 활용에 대한 논의’를 가졌고, 미국 Mayo Clinic과는 ‘CTC 기술을 활용하는 파트너쉽을 확보, 추후 Mayo Clinic의 네트워크를 통한 사업 진행’을 논의했다. 싸이토젠 관계자는 “당사가 개최한 세미나와 ‘ASCO 2024’에서 현지의 다양한 기관으로부터 많은 관심과 여러 유의미한 논의를 가졌다며, 미국내 주요 병원에 당사의 플랫폼 셋업을 확산하기 위해 최선의 노력을 다하겠다”라고 말했다.
- 김태유 아이엠비디엑스 대표 "혈액 이용 암 조기탐지로 영상검사 한계 극복...대장암99%잡아"
- [이데일리 김승권 기자] “뷰노같은 AI 영상 분석 모델보다 액체생검을 통한 암 진단이 더 정확하다. 의사들도 더 신뢰하는 분위기다. 결국 액체생검은 정확한 조기 검진이 가능하다는 게 가장 큰 차별점이다.”30일 이데일리와 만난 김태유 아이엠비디엑스(461030)(IMBdx) 대표(서울대 의대교수)는 인공지능(AI) 영상 분석 대비 액체생검 암 진단의 차별점을 묻는 말에 이같이 답했다. 향후 암 조기 검진 시장의 주도권은 현실적인 국내 의료시스템에서 액체생검이 잡을 가능성이 높다는 판단이다. 액체생검은 혈액, 골수 등을 채취해서 어떤 암이 있는지 조기 진단할 수 있는 유전체 검사다. 김태유 아이엠비디엑스 대표 (사진=아이엠비디엑스)김 대표는 “루닛, 뷰노 같은 AI영상 암 진단 기술과 액체생검의 가장 큰 차이점은 영상은 보는 것만으로 판별하고, 액체생검은 유전체 정보로 더 복잡한 데이터로 암 진단을 한다는 것”이라며 “당사의 액체생검 기술 또한 AI를 도입해 계속 딥러닝으로 학습하며 정확도가 높아지고 있다. 그리고 액체생검은 영상 대비 민감도와 특이도가 높으며, 영상으로는 확인할 수 없는 초기 암의 발견이 가능하기 때문에, 의사들 사이에서도 그 중요성이 널리 인식되고 있다.”고 말했다. 그는 이어 “AI영상 암 진단은 ‘할루시네이션(인공지능이 부정확한 답을 내는 것)’으로 정확도가 낮게 나와도 일시적으로 계속 데이터를 학습시켜서 정확도를 높일 수 있다. 중요한 것은 완전히 어려운 것을 발견해내는 능력의 평균치”이라고 강조했다. 그는 액체생검이 더 발전하면 현재 병리 단계에서 암을 최종 판정하는 의학 시스템도 바뀔 수 있다고 보고 있다. 김대표는 “현재 국내 의학 시스템에서 액체생검을 사용하는 비중이 대략 10% 밖에 안된다. 미국은 30% 정도다. 급여가 가능해져서 건강검진에도 쓰이고 있지만 아직 사람들이 액체생검 자체를 모르는 경우도 많다”며 “이 비중이 50% 이상이 되고 정확도가 95% 이상 올라가면 병리단계가 아니라 액체생검 조기 암 검진으로 암 확정 판정을 하는 것도 불가능한 시나리오는 아니라고 본다”고 설명했다. 김 대표에 따르면 국내에서는 매년 암 환자 25만명이 발생하며 이중 3분의 1 정도가 사망한다. 암환자 20만명이 진행성 암 환자이며, 30%는 조기 재발, 나머지는 예후가 좋은 편이다. 현재 아이엠비디엑스 액체생검 기술로는 큰 분류로 26가지 암 중 8가지에 대해 85% 정확도로 암을 진단할 수 있다. 대장암 정확도는 99%에 달한다. 약 10㎖의 혈액으로 대장, 위, 간, 췌장, 폐, 유방, 난소, 전립선(8개) 암의 발병 여부를 조기에 진단할 수 있는 것이다. 김대표는 “액체생검은 컴퓨터단층촬영(CT), 조직검사에 비해 간편하고 자주 검사를 받을 수 있어 조기진단에 강점이 있다”고 설명했다. 이어 “치료 돌입 시기가 늦어서 암 완치가 어려울 뿐이지 초기에 발견되면 대부분 완치될 수 있다”고 말했다. 아이엠비디엑스 액체생검 서비스 과정 (사진=아이엠비디엑스 홈페이지 갈무리)아이엠비디엑스는 NGS 진단 분야에서는 국내 액체생검 시장점유율 1위(점유율 70%)를 자랑한다. 회사 측에 따르면 싸이토젠(217330)의 경우, CTC 추출 장비에 주력하는 회사이므로 직접정인 경쟁관계에 있지 않다.대표 제품은 암 수술 후 미세잔존암을 탐지하는 ‘캔서디텍트’, 진행성 암의 예후·예측 진단 플랫폼 ‘알파리퀴드 100’과 ‘알파리퀴드 HRR’ 등 암 치료의 전주기에 특화된 포트폴리오를 갖고 있다. 서울대병원, 삼성의료원, 국립암센터 등 국내 33여 곳의 전문의료기관에 처방 ·검진 서비스를 제공하고 있다. 국내 기업이 개발한 NGS 기반 액체생검 플랫폼이 환자 진단에 사용된 건 아이엠비디엑스가 처음이다.회사 측은 2025년 정도면 손익분기점(BEP)을 넘어설 수 있는 것으로 보고 있다. 이 회사의 작년 매출은 40억원 정도이며 해외 매출도 점차 증가하는 추세다. 올해 예상 매출은 73억원, 2027년 기대 매출은 499억원이다. 그는 “액체생검은 워낙 새로운 기술이고, 완전한 암 진단은 아직 가야할 길이 멀다. 기술력을 보고 장기로 봐달라”며 “분명한 것은 아직 국내에서 제대로 매출을 내면서 암 진단 전 단계를 서비스할 수 있는 곳은 당사밖에 없다는 것이다. 향후 10년 이내에 토종 분자진단 회사가 전 세계에서 활동할 수 있게 만들겠다”라고 밝혔다. 한편 AI 영상 암 진단 정확도와 액체 생검의 비교에 대해 루닛 관계자는 “암 진단 정확도는 암 질환에 따라 정확도가 다른 부분이 있다”며 “똑같은 환자를 똑같이 비교하면 정확한 비교 분석이 나오겠지만 그게 아니라면 정확한 비교는 아닐 것”이라고 평가했다.
- 파로스아이바이오, 바이오USA IR 발표…“글로벌 파트너십 강화”
- [이데일리 김진수 기자] 파로스아이바이오는 ‘2024 바이오 인터내셔널 컨벤션’(이하 바이오USA)의 기업설명회(IR) 세션에 참가한다고 3일 밝혔다.파로스아이바이오는 이번 바이오USA에서 IR 세션 발표와 파트너링 미팅 등 글로벌 파트너십 및 주요 파이프라인 기술이전 기회를 모색한다.바이오 USA는 미국 바이오협회가 주최하는 연례행사로, 미국 샌디에이고에서 3일에 개막해 6일(현지시간)까지 진행된다. 바이오 USA는 세계 제약바이오 산업 전문가가 모여 연구개발 성과를 공유하고, 기업 간 협력 기회를 발굴하는 업계 대표 글로벌 콘퍼런스로 꼽힌다. 지난해엔 73개국 2만여명의 업계 관계자가 참석했고, 5만7000건의 파트너링 미팅이 성사됐다.파로스아이바이오는 4일과 5일에 공동 바이오헬스 홍보관에서 열릴 IR세션에서 글로벌 제약사, 벤처캐피탈(VC), 유관 기관에 핵심 기술을 소개한다. 파로스아이바이오는 AI 신약 개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용한 희귀난치성 질환 치료제 개발 기술력과 이를 활용해 연구개발 중인 주요 희귀난치성 질환 치료제 파이프라인 PHI-101, PHI-501 등을 선보인다. 발표는 김규태 파로스아이바이오 최고비즈니스책임자(CBO) 겸 호주 법인 대표가 맡는다.파로스아이바이오의 PHI-101은 불응 또는 재발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 현재 호주와 국내에서 다국적 임상 1b상을 수행 중이다. PHI-101-AML은 케미버스의 심장 독성 예측 모듈을 거쳐 도출된 후보물질이 임상에 진입한 사례다. 이어 케미버스의 질환 타깃 예측 모듈을 적용해 재발성 난소암(OC)으로도 적응증을 확장했다. PHI-101-OC는 현재 국내 임상 1상을 진행하고 있다.PHI-101-AML의 임상 1b상은 올 상반기 내 마지막 환자 등록이 완료될 것으로 예상된다. 이후 PHI-101의 2상 결과에 따라 희귀의약품 조건부 품목 허가를 통한 조기 상용화를 추진할 계획이다.이밖에 PHI-501은 악성 흑색종을 비롯해 난치성 대장암 등 고형암 치료제로 개발 중이며 전임상 단계에 있다. 파로스아이바이오는 올해 PHI-501의 전임상시험을 마무리한 후 임상 1상을 위한 임상시험 계획 승인 신청(IND)을 준비할 예정이다.김규태 파로스아이바이오 CBO 겸 호주 법인 대표는 “AI 신약 개발에 대한 기대감이 충분히 조성된 가운데 이를 활용한 가시적인 성과가 필요한 시점으로, 글로벌 단위에서 연구개발이 활발하게 이뤄지고 있다”며 “PHI-101과 PHI-501이 각각 임상 1상 및 전임상 마무리 단계에 있는 만큼 AI 신약 개발 성공 사례가 될 수 있도록 우수한 글로벌 파트너십 구축 등 R&D 역량 강화에 만전을 기하고 있다”고 밝혔다.한편, 한국제약바이오협회에 따르면 글로벌 AI 신약 개발 시장의 연평균 성장률은 45.7%에 달한다. 2027년엔 40억350만달러(약 5조4000억원) 규모에 이른다. 인공지능은 신약 개발의 희박한 성공률을 끌어올리고, 투입되는 비용과 시간이 줄일 수단으로 기대받는다. 파로스아이바이오는 케미버스를 활용해 신약 파이프라인을 지속해서 발굴할 예정이며, 공동연구 및 수익화를 위한 글로벌 파트너십 구축과 기술이전 기회를 찾고 있다.
- 삼성바이오로직스, 올해 연매출 첫 4조 달성 가능한 까닭은?
- [이데일리 신민준 기자] 삼성바이오로직스(207940)가 올해 연매출 4조원 달성이라는 사상 최대 실적 경신을 노린다. 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마들과 잇따라 위탁생산(CMO)·위탁개발생산(CDMO) 수주 계약을 체결하고 있는데다 하반기 4공장이 완전가동될 예정이기 때문이다. 특히 삼성바이오로직스는 올해 상고하저 흐름이 예상돼 실적 경신에 청신호가 켜졌다는 분석이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇지난해 사상 첫 영업익 1조 돌파 등 실적 호조세27일 바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스는 지난해 매출과 영업이익 3조 6946억원, 1조 1137억원을 기록했다. 매출은 전년대비 23% 증가했다. 영업이익은 사상 처음으로 1조원을 돌파했다.삼성바이오로직스는 올해 들어서도 좋은 분위기를 이어가고 있다. 올해 1분기 매출은 9469억원, 영업이익은 2213억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 31.3%, 15.4% 증가했다. 삼성바이오로직스가 실적 개선세를 이어가고 있는 이유는 그동안 확보한 수주 실적 때문이다. 삼성바이오로직스는 2019년 수주금액이 2억 6500만달러(약 3600억원)에 불과했지만 이듬해인 2020년 16억 5500만달러(약 2조2600억원)로 급증했다. 삼성바이오로직스는 지난해 27억 400만달러(3조7000억원)로 연간 수주 실적을 경신했다. 삼성바이오직스는 올해 들어서도 유씨비(UCB)와 머크(MSD), 일라이릴리 등 글로벌 빅파마와 잇따라 증액 계약을 체결하며 약 9000억원의 수주를 확보한 상태다. 삼성바이오로직스는 최근 일라이릴리와 2500억원대 증액 계약을 체결했다. 양사는 2019년 12월 최초 계약 규모 약 9204만달러(약 1300억원)의 계약을 맺었다.삼성바이오로직스는 단일 공장으로 세계 최대 생산능력을 보유한 4공장 등 총 60만 4000ℓ의 압도적 생산 능력을 보유하고 있다. 지난해 기준 99%에 달하는 배치(바이오의약품 1회분 생산 단위) 성공률 등도 삼성바이오로직스의 경쟁력으로 꼽힌다.삼성바이오로직스는 현재 1~3공장 풀가동을 유지 중인 가운데 생산 효율성을 높여 생산 가능 시간을 극대화 했다. 삼성바이오로직스는 해당 경쟁력을 기반으로 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 14곳을 고객사로 확보했다.삼성바이오로직스는 생산 용량을 지속 늘려간다는 방침이다. 삼성바이오직스는 위탁생산과 위탁개발생산 수주 증가에 따라 지난해 4월 18만ℓ 규모의 5공장 증설에 착수했다. 완공 시기는 내년 4월로 예상된다. 5공장이 완공된다면 삼성바이오로직스의 전체 생산능력은 78 만4000ℓ에 달하게 된다.(그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇자회사 마일스톤 유입, 4공장 풀가동 등 실적 상고하저 전망삼성바이오로직스의 실적은 올해 하반기 더욱 개선될 전망이다. 자회사인 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 마일스톤 유입 등이 예상되기 때문이다. 삼성바이오에피스는 올해 1분기 기준 삼성바이오로직스 매출의 30%, 영업이익의 20% 가량을 차지하며 실적 개선에 이바지하고 있다. 삼성바이오에피스는 하반기 유럽에서 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러인 피즈치바 출시가 예상되며 글로벌 판매 제품이 총 8종으로 늘어나게 된다. 삼성바이오에피스는 현재 △자가면역질환 △유방암,△대장암 △황반변성 △혈액질환 등을 각각 적응증으로 한 7종의 바이오시밀러를 판매 중이다. 삼성바이오에피스는 스텔라라와 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러에 대한 글로벌 품목 허가로 연내 2000억원의 마일스톤 수령도 가능할 전망이다. 4공장이 하반기에 풀가동이 예상되는 점도 실적 개선에 한몫할 예정이다. 바이오업계는 4공장 전체 생산능력의 25% 수준인 6만ℓ 규모 생산분이 올해 1분기 실적에 반영된 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스가 위탁생산과 위탁개발생산 포트폴리오를 확장하고 있다는 점도 또 다른 이유로 꼽힌다. 삼성바이오로직스는 최대 500ℓ의 대규모 생산이 가능한 설비를 항체·약물접합체 전용 공장에 도입한다. 배치는 일회용과 재사용이 가능한 스테인리스 스틸 등 두 가지 옵션으로 구성돼 고객사가 원하는 방향으로 서비스를 제공할 계획이다. 삼성바이오로직스는 작업노출기준(OED)기준을 6레벨(~5ng/m³)로 제한해 모든 고객사의 제품 수주에 대응할 수 있도록 준비할 예정이다. 삼성바이오로직스는 제품 오염 위험을 최소화하고 공정 효율성을 높이기 위해 기존 공장과 독립된 부지에 건설 중인 항체·약물접합체 전용 공장은 연말 상업 생산에 본격적으로 돌입한다.미국과 중국의 바이오 분쟁도 삼성바이오로직스에게 호재로 작용할 전망이다. 생물보안법안이란 미국 의회가 선정한 중국의 바이오 기업과의 거래를 제한하는 법안을 말한다. 여기에는 중국 위탁연구개발생산(CRDMO) 기업인 우시앱텍과 우시바이오로직스, 유전체분석 장비를 개발하고 유전체분석서비스를 제공하는 중국기업 BGI 등이 포함됐다.생물보안법안은 지난 15일(현지시간) 미국 하원 상임위원회인 감독 및 책임위원회에서 통과됐다. 미국 하원은 상임위원회에 이어 오는 7월 4일 휴회 전에 전체 회의에서 생물보안법안을 처리하겠다는 계획이다. 미국 정치권은 연내 대통령 서명을 통한 법안 발의까지 마칠 수 있을 것으로 보고 있다.이에 연말 가동이 예상되는 항체·약물접합체 전용 생산시설과 내년 4월 부분가동이 목표인 5공장 등 신규 생산시설에 대한 수주 전망이 더욱 밝아진 상황이다. 바이오업계는 삼성바이오로직스가 5공장을 풀가동하고 글로벌 위탁생산·위탁개발생산 시장점유율을 30% 대로 올리면 업계 1위 진입도 가능할 것으로 보고 있다. 삼성바이오로직스의 5공장 완공 기준 생산 규모는 총 78만 4000ℓ로 경쟁사들과 초격차를 벌리게 된다. 바이오와 증권업계는 올해 삼성바이오로직스가 매출 약 4조 2400억원, 영업이익 약 1조 2500억원을 기록할 것으로 예상한다.삼성바이오로직스 관계자는 “수주와 제품 생산 일정에 따라 차질없이 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [임상 업데이트] 큐로셀, CAR-T 치료제 임상 2상 완전관해율 67.1%
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(5월 27일~5월 31일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목허가 소식이다.큐로셀 파이프라인. (사진=큐로셀 홈페이지)◇큐로셀, CAR-T 치료제 임상 2상 완전관해율 67.1%큐로셀은 국내 최초로 불응성 거대B세포림프종 환자를 위한 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제 ‘안발셀’의 임상 2상 시험 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 30일 밝혔다.이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인(주요지표) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다.먼저, 안발셀 임상 2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 같았다. 재발 또는 불응성 거대B세포림프종 환자 79명을 대상으로 안발셀을 1회 투여한 연구 결과, 1차평가변수 객관적반응률(ORR)은 75.3%로 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다.안전성과 관련해서는 3등급 이상의 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)은 3.8%로 집계됐다.김건수 큐로셀 대표는 “안발셀의 경쟁력을 의료 현장에서 직접 체감할 수 있도록 내년 허가 목표에 최선을 다하겠다”고 말했다.◇유한양행 폐암 신약 YH42946, 美 임상1/2상 IND 승인유한양행은 사람상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 티로신 키나제 억제제(TKI)로 개발 중인 YH42946의 임상1/2상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 24일 승인 받았다고 30일 밝혔다.YH42946은 암유전자로 불리는 HER2 표적 치료제다. 전임상에서 비소세포폐암에서 자주 발생하는 엑손 20 삽입을 비롯해 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 대한 항종양 효과를 보여줬다.이번에 착수하는 연구에서는 HER2 이상 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학·항종양 활성을 확인한다.김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “렉라자에 이은 표적항암제 후속 파이프라인 중 하나로, 하반기 중 한국과 미국에서 환자 모집을 개시할 예정”이라고 말했다.한편, YH42946는 유방암과 대장암 등 주요 고형암에서 발생하는 돌연변이 아형 등에 대해서도 항종양 효과를 나타내 목표 적응증 확대도 가능할 것으로 전망된다.◇한미약품·GC녹십자, 파브리병 신약 후보 FDA 희귀약 지정한미약품과 GC녹십자는 공동연구를 진행 중인 파브리병 신약 후보물질 ‘LA-GLA’(코드명 HM15421·GC1134A)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정됐다고 27일 밝혔다.희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다.파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀 축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 효소 ‘알파-갈락토시다아제 A’ 결핍으로 발생한다. 체내에 처리되지 못한 당지질이 계속 축적되면서 세포독성과 염증 반응이 일어나고 이에 따라 다양한 장기가 서서히 손상돼 사망에 이르는 진행성 희귀난치질환이다.LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발 중인 파브리병 신약 후보물질이다. 기존 치료제들의 한계점을 개선한 차세대 지속형 효소대체요법 치료제로 개발되고 있다.현재 파브리병 환자는 유전자 재조합 기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 효소대체요법(ERT)으로 주로 치료한다. 그러나 이러한 1세대 치료제는 2주에 한 번씩 병원에 가서 수 시간 동안 정맥주사를 맞아야 하며 진행성 신장질환 억제에 대한 효능 부족 등 여러 한계점이 있다.한미약품은 지난 2월 미국 샌디에이고에서 열린 ‘월드 심포지엄 2024’에서 LA-GLA가 기존 치료제 대비 신장 기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 효능이 우수한 것으로 확인된 연구 결과 2건을 발표했으며 연구 결과를 토대로 글로벌 임상시험계획(IND) 신청도 준비 중이다.한미약품·GC녹십자 측은 “희귀질환으로 고통받는 환자 삶의 질 향상을 위해 새로운 치료 패러다임을 지속해서 개발하고 제시하겠다”고 말했다.
- 난소암, 수술 후 표적항암치료로 생존율 높인다
- [이데일리 이순용 기자] 난소암은 초기 증상이 없어 전이된 상태에서 발견되는 경우가 많고, 재발이 흔해서 여성암 중에서 사망률도 높다. 40세 이상, 불임이나 출산 경험이 없는 경우, 가족 중에 난소암이나 유방암 환자가 있는 경우에 발생 위험이 크다. 난소암 진단을 받았다면 수술적 치료가 가장 기본적으로 시행되며, 이후 생존율을 향상시키고 재발률을 줄이기 위해 시행하는 표준항암치료 및 표적항암제 유지 요법도 매우 중요하다. 강동경희대학교병원 산부인과 이영주 교수의 도움말로 난소암의 증상과 치료법에 대해 알아본다. ◇ 난소암 흔하진 않지만, 생존율 낮은 암난소는 자궁 뒤에 위치하면서 난자의 생성과 배란, 호르몬 분비를 담당하는 생식기관으로, 난소암은 난소에 생기는 모든 악성종양을 말한다. 흔하게 발생하는 암은 아니지만, 다른 암에 비해 생존율이 낮아 주의가 필요하다. 국가암정보센터에 따르면 2021년 난소암은 3,221건 발생했고 여성에서 생긴 암 중에서 10위를 차지했다. 2017년에서 2021년까지의 5년 상대 생존율은 65.9%로 전체 암환자 생존율에 비해 낮았다. 이영주 교수는 “난소암은 초기 자각 증상이 없어서 발견이 늦는 경우가 많아 생존율이 낮은 암에 속한다”면서 “하지만 최근에는 수술법, 표적항암치료제 등 치료법이 발달해 생존율도 높아지고 있다.”라고 설명했다. ◇ 초기 자각 증상 없어, 위험인자 있다면 정기검진 중요난소암은 초기에는 증상이 없고, 어느 정도 병이 진행되면 증상이 나타나기 시작한다. 배에 딱딱한 것이 만져지거나, 복부 팽만감, 아랫배 통증, 회음부 통증, 질 분비물 증가, 비정상적인 질 출혈, 생리 불순 등이 나타난다. 이런 증상이 나타난 이후에 병원을 찾으면 대부분 3기 이상 진행된 경우가 많다. 난소암도 다른 암과 마찬가지로 조기에 발견해야 예후가 좋아서 평소 난소암의 위험인자가 무엇인지 확인하여 정기적인 산부인과 검진을 통해 조기 발견하는 것이 가장 중요하다. 난소암 발병 원인은 명확하게 밝혀지진 않았지만, 배란, 유전적 요인, 환경적 요인이 영향을 끼친다고 알려져 있다. 특히 유전성 유방암처럼 BRCA 유전자의 이상 변화가 주요한 원인으로 거론된다. BRCA1, BRCA2의 기능 상실이 상동재조합결핍(Homologus Recombination Deficiency, HRD)를 발생시키고 이러한 경우 난소암이 발병할 수 있는 것이다. 실제로 난소암으로 사망한 모친 혹은 자매가 있다면 난소암 발생률은 높아진다. 이외에도 출산 경험이 없거나 불임, 비만 그리고 유방암이나 자궁내막암, 직장암의 병력이 있어도 발생 가능성이 커진다. ◇ HRD 검사 통해 BRCA1, BRCA2뿐 아니라 상동재조합결핍 상태 확인난소암은 질 초음파, 종양표지자 검사를 통해 의심할 수 있다. 암이 의심된다면 CT나 MRI 검사를 시행해서 종양의 여부, 내부구조와 전이를 확인하게 되며, 수술이나 조직검사를 통해 확진할 수 있다. 일반적으로 수술 후 항암치료가 필요하며, 이와 함께 난소암의 표적항암제 처방을 위한 HRD 검사도 함께 시행하게 된다. HRD 검사는 수술 또는 조직검사를 통해 얻은 암 조직을 통해 유전자 정밀 분석인 차세대 염기서열분석(NGS기법)을 이용, 상동재조합결핍 상태 여부를 확인하는 검사다. 해당 검사 결과를 통해 표적치료제인 PARP 억제제의 대상이 되는지를 판단할 수 있다. 이전에는 난소암 환자 중 약 22%에 해당되는 BRCA 변이환자들만 표적치료제 대상이 되었으나, HRD 검사는 BRCA 변이 외에도 상동재조합결핍상태를 확인할 수 있어 약 30% 정도의 환자들이 추가적으로 표적치료제의 대상이 된다. 표적치료제로 알려진 PARP 억제제는 손상된 DNA를 복구하는 PARP 효소를 막아 암세포의 사멸을 유도하는 약제다. 수술 및 표준항암요법 시행 후 유지 요법으로 사용하였을 때 유지 요법을 시행하지 않은 환자들에 비해 유의하게 무진행생존기간이 향상됨이 확인되었다. ◇ 수술로 암 최대한 제거하고 항암제 투여난소암의 기본적인 치료 방법은 수술로 암이 퍼진 부위를 최대한 제거하고 병기에 따라 항암제를 투여하는 것이다. 수술은 보통 자궁과 양쪽 난소를 모두 제거하고, 전이된 종양이 있으면 그 부분도 가능한 한 모두 절제한다. 초기 난소암의 경우 전이가 없으면, 로봇수술을 시행할 수 있다. 로봇수술은 절개가 작고 수술 시 3차원 영상을 통해 시야가 좋으며 수술 동작이 정교해서 더 정밀하고 정확한 수술이 가능하다는 장점이 있다. 다만 진행성 난소암으로 복강 내에 전이가 많으면 로봇수술이 제한적으로 개복술로 진행하게 된다. 최근에는 표적항암치료제 및 면역 치료제까지 개발되어 암 환자 치료에 좋은 예후를 기대하고 있다. 특히 여러 연구를 통해 유전자 변이가 확인된 난소암 환자의 경우 수술적 치료 후 표적치료제를 사용할 경우, 생존율이 올라가고, 재발율도 현저히 감소하는 것이 보고되고 있다. 최근에는 진행성 난소암 환자에서 양성률이 50%에 달하는 HRD 검사를 통해 표적항암제 치료가 가능한 환자를 더 많이 선별해내고 있고 앞으로 치료 효과가 오래 유지될 것으로 기대한다. ◇ 중요한 것은 정기검진으로 조기 발견난소암도 당연히 조기 발견해야 생존율을 높일 수 있다. 국가암정보센터 자료에 따르면 1기의 경우 5년 생존율은 76~93%에 이르지만 2기는 대략 60~74%, 3a기는 41%, 3b기는 25%, 3c기는 23%였으며, 4기의 경우 11%에 불과하다. 무엇보다 조기 진단과 빠른 치료가 중요한 이유다. 40세 이상의 여성이라면, 가족 중 유방암, 대장암, 난소암 환자가 있다면, 유방암 과거력이 있거나 12세 이전에 초경을 시작했다면, 임신, 출산의 경험이 없다면 반드시 정기적인 산부인과 검진을 받도록 해야 한다.
- 미국임상종양학회(ASCO) 개막, 에이비온·유한양행 등 관심
- [시카고=이데일리 김지완 기자] 미국임상종양학회(ASCO 2024)가 31일(현지시간) 미국 시카고에서 개막했다.미국임상종양학회(ASCO 2024)가 5월 31일(현지시간) 미국 시카고에서 개막했다. (사진=김지완 기자)국내 제약바이오 기업들은 이번 ASCO 2024에 참여해 개발 중인 신약 임상 결과를 발표한다. 이번 ASCO에서 참여하는 국내 제약바이오사는 유한양행(000100), 에이비온(203400), 리가켐바이오(141080), 에이비엘바이오(298380), HLB(028300), 루닛(328130), GC지놈, 티움바이오(321550), 이뮨온시아, 큐리언트(115180), 앱클론(174900), 네오이뮨텍(950220) 등이다.ASCO 2024에서 국내 제약바이오 기업 가운데 주목받는 임상 결과를 짚어봤다.◇ 에이비온, 비소세포폐암 변이 문제 해결할까우선, 에이비온은 오는 2일 간세포성장인자수용체(c-MET) 표적항암제 ABN401(바바메킵) 임상 2상 결과 중 일부를 발표한다. c-MET 돌연변이는 상피세포수용체(EGFR) 폐암 치료제 내성으로 발생한다. c-MET 변이 환자는 증가하지만 치료법은 없는 실정이다. 바바메킵은 비소세포폐암 환자를 대상으로 기존 치료제 내성 원인인 c-MET을 표적한다. 이외에도 에이비온의 파이프라인인 ABN501, ABN202 등의 소개가 예정돼 있다. 유한양행과 얀센은 이번 ASCO에서 비소세포폐암 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법을 위한 MARIPOSA 임상 2차 분석 결과를 공개한다. MARIPOSA 임상은 병용 요법이 기존 치료법보다 높은 치료 효과를 살펴보기 위한 목적으로 실시된다.이 연구 결과는 비소세폐암 치료 판도를 바꿀 수 있다는 평가를 받고 있다. 유한향행은 이런 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 글로벌 진출하겠다는 목표를 세우고 있다.이뮨온시아는 2세대 CD47 단일클론항체 IMC-002 임상 1a상 결과를 발표할 예정이다. 이뮨온시아는 지난 2016년 유한양행과 미국소렌토테라퓨틱스가 51:49 비율로 설립한 합작사다. 유한양행은 지난해 소렌토 지분을 전량인수해 67% 최대주주로 올라섰다.◇ 엔허투 뛰어넘는 리가켐의 LCB14리가켐바이오의 중국 파트너사 포순제약은 LCB14(FS-1502)의 국소 진행성, 전이성 위암, 위식도 접합부 선암 임상 2상 중간 결과를 발표한다. LCB14는 항체약물접합체(ADC) 기반 항암제로 유방암을 비롯 위암, 대장암, 비소세포폐암, 고형암 등을 적응증으로 개발 중이다.포순제약이 공개한 공개한 초록에 따르면 전반적인 데이터는 경쟁약물인 앤허투보다 우수한 것으로 나타났다. 해당 임상은 코호트1, 코호트2로 나눠 진행됐다. 코호트1은 과거 2차 치료제 이상을 투여받은 환자 16명을 대상으로, 코호트2는 과거 1차 치료제로만 투약받은 환자 19명을 대상으로 각각 실시됐다.LCB14는 지표 전반으로 봤을 때 앤허투보다 우수한 결과를 나타냈다. 코호트1의 객관적반응률(ORR) 37.5%, 무진행생존기간(mPFS) 4.3개월, 전체생존기간(OS) 10.0개월로 나타났다. 코호트2는 ORR 52.6%, mPFS 4.4개월, OS 14.6개월이다. 엔허투는 코호트1과 유사한 환자군에선 ORR 35.6%, mPFS 5.7개월, OS 10.2 개월을 각각 기록했다. 엔허투의 코호트2와 유사 환자군에서의 결과는 ORR 42%, mPFS 5.6개월, OS 12.1 개월을 각각 나타냈다.부작용에서도 LCB14는 엔허투보다 뛰어난 것으로 확인됐다. 전체 임상자 46명 가운데 약물 부작용으로 투약을 중단하거나 사망한 환자는 없다. 반면, 엔허투는 전체 투약자 79명 중 15명이 부작용으로 투약을 중단했고 2명이 사망했다.◇ AI의료 선두주자 ‘루닛’ 7건 연구결과 발표인공지능(AI) 의료분야도 날로 진화하고 있다. 국내에선 AI의료 대표주자 루닛을 필두로 GC지놈이 발표에 나선다.루닛은 올해 7건의 연구결과를 발표한다. 루닛은 AI를 활용한 HER2 초저발현 유방암 환자군과 병리 이미지 및 CT 영상 데이터 분석을 바탕으로 한 비소세포폐암 환자의 면역관문억제제 치료 반응 예측 연구를 공개할 예정이다.아울러 동서양 흑색종 환자의 면역표현형 구분 및 면역관문억제제 반응 분석 통한 동서양 차이점 분석 결과와 비소세포폐암 환자의 면역항암제 치료반응 예측을 위한 AI 기반 3차 림프구조 분석 결과 등이 공개한다.GC지놈은 새로운 AI 기술을 탑재한 멀티모달 액체생검 데이터를 발표한다. 이번 연구는 조직 절제없이 검체를 얻을 수 있는 차세대 검사 기술로 평가받는다. 검사자의 불편은 줄이면서 인체 대부분의 검사가 가능하면서 연구결과에 관심이 모인다.에이비엘바이오는 고형암 대상 PL-L1 1/4-1BB 이중항체 ABL503 임상 1상 결과를 내놓는다. ABL503은 4-1BB 기반 이중항체 그랩바디-T가 적용된 면역항암 파이프라인이다.이외에도 △앱클론의 CAR-T 치료제 AT101의 임상 1상 후속 추적 결과, △티움바이오의 면역항암제 TU2218의 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 단독투여 및 키트루다 병용 임상 1상 결과, △네오이뮨텍의 난치성 위장관간질종양 대상 NT-I7의 키트루다 병용 임상 2a상 결과, △큐리언트의 진행성 고형암 대상 표적치료제 Q901 임상 1상 초기결과 등을 각각 발표한다.한편, 이번 ASCO 2024는 오는 4일(현지시간)까지 열린다.
- 엔허투와 성능 비슷...루닛 AI바이오마커, "빅파마와 동반진단 빅딜 논의중"
- [이데일리 김승권 기자] 루닛(328130)의 병리조직 기반 인공지능(AI) 바이오마커 솔루션 ‘루닛스코프’가 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 ADC 엔허투의 객관적반응률(ORR)과 비슷한 수준임을 다시 한번 증명했다. 이에 루닛의 빅파마 추가 계약 기대감이 높아지고 있는 상황이다. 바이오마커란 단백질이나 DNA, RNA, 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 말한다. 이 바이오마커를 활용하면 항암제 효능이 좋은 환자군을 미리 선별할 수 있다. ◇ 루닛, ADC 동반진단 가능성 ↑...루닛스코프, 엔허투 수준 반응률 나와 28일 AI의료업계에 따르면 루닛은 최근 인간표피 성장인자 수용체(HER2) 초저발현(Ultra-low) 유방암 환자군 분류에 대한 연구결과를 발표했다. 유방암 환자 401명의 조직 슬라이드를 분석한 결과, 기존 방법으로 HER2 점수가 0인 환자의 23.6%가 HER2 초저발현군으로 볼 수 있음을 확인했다.HER2 발현 1+로 판독된 환자에서 HER2 발현 정도를 더 세밀하게 구분할 수 있었고 이 중 51.9%의 환자에서 더 높은 HER2 발현 양상을 보였다. 이 비율은 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된 항체약물접합체(ADC) 치료제 ‘엔허투’ 3상 임상시험 결과에서의 HER2 저발현 유방암 환자 대상 HER2 표적치료제 객관적 반응률(ORR) 52.3%와 유사한 수준이다. 엔허투‘의 투약 효율을 높이는 AI 바이오마커 기술력을 입증한데 이어 반응률도 비슷한 수준으로 끌어올렸다. 루닛스코프 매출 추이 (자료=루닛, DS증권)이에 루닛의 추가 빅파마 계약에 대한 기대감이 커지고 있다. 루닛은 약 5곳의 글로벌 빅파마의 신약 개발에 루닛스코프를 활용한 분석 서비스를 제공하고 있다. 이 중 면역항암제 동반진단 임상으로 빅파마와 추가 계약 가능성이 높은 것으로 알려졌다. 서범석 루닛 대표는 “신규 면역항암제 개발 과정에서 임상시험 성공 가능성을 높이고 비용을 절감하는 데 기여할 수 있다 보니, 특히 면역항암제 시장에 후발 진입하려는 제약사에게 경쟁력 확보를 위한 중요한 기회를 제공할 것”이라며 “빅파마 1곳과 루닛스코프를 활용한 공동임상 관련 상용계약을 논의 중”이라고 말했다. ◇ 루닛스코프, 2027년 매출 1300억원 이상 가능할까경쟁사 대비 루닛스코프의 강점은 AI가 직접 병리 슬라이드를 통해 종양 내 면역세포의 위치와 밀도를 확인해 면역항암제 적용 대상자를 선별할 수 있다는 점이다. 전 세계 150여 명의 병리학 전문의가 입력한 100만여 개의 데이터를 기반으로 분석이 이뤄진다. 자궁경부암, 위암, 대장암 등 16개 암종에서 분석이 가능하다.특히 ADC의 경우 아직 약물-동반진단 바이오마커가 개발되고 있지 않아 잠재적 수요가 높다. 약물-동반진단 검사는 항암제와 바이오마커가 ‘한 세트’로 사용되는 방식이다. 루닛 관계자는 “자사 AI 분석으로 면역항암제 대상자 50%를 추가로 찾아낼 수 있는 것으로 예상한다”며 “현재 스코프는 연구용역에 따른 수익만 발생하고 있어 FDA 승인 획득 후 매출 점프가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.김민정 DS투자증권 연구원도 “루닛의 바이오마커는 현재까지 존재하는 바이오마커 중 가장 직관적으로 많은 대상자를 선별할 수 있어 상업성이 높다”고 설명했다.루닛스코프의 주요 경쟁 업체 (자료=한국IR협의회)제품 출시 예상 시점은 2025년이다. 2027년부터는 루닛스코프가 AI 영상분석 솔루션 ‘인사이트’의 매출을 앞설 예정이다. 업계가 예상하는 2027년 스코프 예상 매출은 1311억원이다. 스코프의 매출 ‘퀀텀 점프’가 예상되는 건 미국 내에서 항암제 투여 시 바이오마커 검사를 미리 진행하는 약물-동반진단 검사 빈도가 증가하고 있기 때문이다. 실제 미국에서 항암제 투여 전 바이오마커 동반진단 검사를 사용하는 비율은 60% 달한다. 연평균 성장률은 15%다.또한 미국 식품의약국(FDA)도 면역항암제 사용 전 바이오마커를 병행하라고 권고하고 있다. 면역항암제 비용은 1회 투여에 최대 1억원(비급여 기준)에 달하지만 약효가 잘 발휘되는 암 환자를 찾기 어려워서다.시장의 폭발적 성장에도 아직 루닛과 견줄만한 상대가 없다. 국내 경쟁자인 뷰노는 물론이고 글로벌 AI 의료 대표주자인 패스 AI와 오킨도 면역항암제 바이오마커 기술이 아직 없는 상황이다. 김충현 미래에셋증권 연구원은 “루닛 스코프를 활용해 바이오마커 발현 여부가 자사 의약품 처방에 중요한 표적·면역항암제를 보유하거나 개발 중인 제약사들과도 충분히 파트너십이 가능하다”며 “암 조직 슬라이드를 분석한다는 점에서 PD-L1뿐 아니라 암 조직 슬라이드에서 영상으로 관찰 가능한 다른 바이오마커까지 확장할 수 있다”고 내다봤다.
- 국제성모병원, 최신 로봇수술 장비 ‘다빈치SP’ 도입
- [이데일리 이순용 기자] 가톨릭관동대 국제성모병원(병원장 김현수 신부)이 4세대 첨단 로봇수술 장비인 ‘다빈치SP’를 도입해 운영한다고 밝혔다. 다빈치SP는 1개의 절개창(구멍)에 수술기가 들어가 수술부위로 접근해 수술을 수행한다. 숙련된 의사가 콘솔에서 3D 영상을 보며, 로봇 팔에 장착된 기구를 조작해 수술하는 방식이다. 단일공 수술에 최적화된 다빈치SP는 2.5cm의 작은 절개로 수술이 진행돼 흉터를 최소화하고, 통증과 출혈이 적어 환자들의 만족도가 높은 장점이 있다. 또한 수술 시간이 짧아 수술 후 회복과 일상으로의 복귀가 빠르다. 의료진 입장에서는 최대 15배 확대된 3D영상을 보며 수술할 수 있고, 수술기구 간 충돌 가능성이 없어 정교하고 다양한 각도에서 수술이 가능하다. 비뇨의학과, 산부인과, 심장혈관흉부외과, 외과 등에서 활용되고 있는 로봇수술은 최근에는 각종 암 수술에까지 적용범위가 확대되고 있다. 국제성모병원에서 다빈치SP로 수술이 가능한 질환은 유방암, 전립선암, 두경부암 , 갑상선암, 대장암, 부인과 질환, 담낭, 탈장 등이다. 특히 로봇수술은 의료진의 전문성도 뒷받침 되어야 한다. 이를 위해 국제성모병원은 오는 5일 전문 로봇수술센터를 개소한다고 밝혔다. 산부인과, 비뇨의학과, 심장혈관흉부외과, 외과, 유방외과, 이비인후-두경부외과 등 전문의가 참여해 전문 의료서비스를 제공한다. 병원장 김현수 신부는 “인천 서북부 지역에서 처음으로 다빈치SP를 도입한만큼, 지역 주민들이 믿고 찾을 수 있는 환자중심의 의료서비스 제공을 위해 노력할 것”이라며 “최첨단 로봇수술 장비 도입으로 암 수술을 비롯한 중증질환 치료에 최선을 다하겠다”고 말했다.
- [굿클리닉] 항암제로 종양 줄인후 로봇수술... 난공불락 췌.담도암, 희망보인다
- [이데일리 이순용 기자] 그 어떤 암도 무섭지 않고 쉬운 암은 없겠지만, 특히나 ‘공포의 암’으로 불리는게 바로 췌장암과 담도암이다. 타 암종에 비해 조기발견이 어려워 ‘침묵의 암’이라고도 불리며, 이미 진행된 병기로 발견돼 수술을 못 하는 경우가 많고 힘든 수술을 받고도 재발률이 높아 생존율이 낮은 것으로 알려져 있다.2021년 국가 암등록통계에 따르면 췌장암은 인구 10만명 당 발생률이 17.3건, 담도암은 14.8건으로 각각 8위와 9위를 차지하고 있다. 하지만, 생존율은 매우 낮아 2021년 기준 췌장암의 5년 생존율은 15.9%, 담도암의 생존율은 28.9%로 10대 암종 중 꼴찌와 9위에 해당하며, 암종별 사망환자수가 각각 4위와 6위를 차지한다. ◇ 원인 명확치 않아 조기 진단 어려워 췌장암은 초기에는 증상이 거의 없어 진단하기 어렵다. 우연히 검진에서 발견되거나 소화불량증, 체중감소, 혈당 상승, 황달 등의 증상으로 시행한 검사에서 발견된다. 췌장은 뱃속 가장 깊숙이 위치해 있어 그 앞으로 위나 소장 혹은 대장이 위치해 초음파가 투과하기 어려운 경우가 많고, CT(전산화단층촬영)검사는 보통 검진 목적으로 촬영하지는 않는다. 담도암 역시 초기에는 증상이 거의 없다가, 황달 혹은 간수치에 이상소견이 생겨서 시행한 영상 검사에서 발견되곤 한다. 췌장암의 원인은 아직까지 명확하게 밝혀지지 않았으나, 발생하기 쉬운 요인에는 고령, 흡연 경력, 당뇨병, 비만 등이 있으며, 만성 췌장염, 췌장 물혹 및 일부 유전질환에서 췌장암 발생률이 높아지는 것으로 나타났다. 담도암 역시 발생 기전을 정확히 알 수 없으며, 환경적 요인과 유전적 요인이 복합적으로 관여한다. ◇ 근본 치료는 수술, ‘로봇’ 통해 정밀한 수술 가능해져췌장암은 수술로 절제해야 완치를 기대할 수 있다. 그러나 진단 당시 이미 원격전이가 있는 4기로 발견되거나, 암의 크기가 작더라도 췌장 주변의 중요 장기나 큰 혈관을 침범했다면 수술이 불가능한 경우가 많아 췌장암 환자 중 약 20% 수준이다. 췌장암 수술이 어려운 이유 중 하나는 췌장이 몸 속 가장 깊은 곳에 위치해 있으며, 주변에 혈관이 많아 출혈 경향성이 높기 때문이다. 특히 췌십이지장절제술의 경우 절제 뿐 만 아니라 췌관, 담관, 위장과 소장을 각각 연결하는 과정이 필요한데, 이 과정의 난이도가 높아 의료진의 숙련도가 요구된다. 또한 췌장은 조직이 매우 연하여 문합 후에도 합병증 발생 위험도가 매우 높다. 이러한 수술들은 과거에는 주로 개복수술로 이루어졌다면 최근에는 복강경 및 로봇수술을 하는 경우가 늘어나고 있다. 특히 로봇 수술은 수술 부위를 확대해 넓은 시야로 볼 수 있고 복강경 수술과 달리 흔들림 보정 기능이 있고, 관절의 움직이 있어서 정밀한 수술이 가능해졌고, 그에 따라 췌·담도암 수술 케이스가 증가하고 있다. 특히 췌관과 소장을 문합할 때 췌관의 지름은 불과 1~3mm 정도 밖에 되지 않는데, 로봇을 이용하면 섬세한 수술이 가능하다. 중앙대학교광명병원 외과 손희주 교수는 “췌장암·담도암 수술은 출혈 경향성이 높으며 췌관 문합과 같은 정밀한 술기가 필요한데 로봇 수술로 가능해졌다.”며 “또한, 개복 수술과 비교하여 장기 생존율이나 재발율에 차이는 없으면서, 수술 후 통증이 적고 회복기간이 빠른 이점이 있다”고 말했다. 이어 “다만 로봇 수술은 아직 비급여 항목으로 분류되어, 개복이나 복강경에 비해서 비용이 높아 환자분들이 선뜻 쉽게 선택하는 것이 쉽지 않은 것도 사실”이라고 설명했다. 힘들고 복잡한 수술 후에도 재발률이 70 ~ 80%에 달하는 췌장암은 항암화학요법 약제(폴피리녹스; FOLFIRINOX, 젬시스타빈+알부민 결합 파클리탁셀; Gem/Abraxane 병용요법)의 발달로 인해 최근 생존율이 많이 상승하고 있다. 또한, 기존에 항암치료가 전무하던 담도암도 몇 가지 면역 관문 억제제 (Immune check point inhibitor) 들의 치료 효과가 최근에 입증해지면서 적극적으로 활용되고 있다. 진단 시 암이 진행되어 주변 혈관이 닿아 있어 바로 수술이 어려운 경계절제성 췌장암 및 절제불가능한 환자에서는 현재 선행항암치료를 투여해 종양의 크기를 줄여 이후 전환 수술을 하고 있다. 과거 수술이 불가능했던 환자도 수술을 시도할 수 있게 되었고, 수술 후 재발률을 줄고 생존율을 증가했다. 이러한 의학기술의 발달을 통해 치료의 패러다임의 전환되고 있으며 이로 인해 수술이 가능한 환자의 범위가 확대되고 있다.손희주 교수는 “최근 효과가 좋은 새로운 항암제가 개발되는 등 의학기술이 발전하면서 불가능했던 수술이 가능해진 경우가 증가하고 있다”며 “수술의 기술이 발전한 부분도 있지만, 수술 후 적극적인 항암치료를 통하여 완치 케이스가 많아졌다고 생각된다”고 말했다. ◇ 예방을 위한 뚜렷한 수칙 없어… 일상생활에서 위험요인 피해야췌장암의 발생 원인과 기전에 대해서는 아직 명확히 밝혀지지 않았다. 따라서 예방을 위한 뚜렷한 수칙조차 정해지지 않았다. 그렇기에 일상생활에서 위험 요인을 피하는 것이 최선이다. 그 중에서도 금연은 필수적 사항이다. 여러 연구에 따르면 흡연자는 췌장암에 걸릴 1.5~3배 이상 높이는 것으로 밝혀졌다. 이외에도 70세 이상, 당뇨병, 만성췌장염, 췌장 낭종이 있는 사람은 고위험군이므로 정기적인 추적검사가 필요하다. 또한 직업적으로 석면이나 화학 물질에 노출된 사람도 췌장암에 걸릴 확률이 높은 것으로 나타났다. 담도암 역시 예방수칙이 많지는 않으나, 위험요인이라 알려진 간흡충 감염력, 간내결석, 담도암 가족력 등이 있을 경우에는 정기적인 추적검사가 필요하다. 담낭암에 있어서는, 1cm 이상의 담낭용종, 3cm 이상의 담석, 석회화담낭 등이 있는 경우는 위험인자이므로 예방적 담낭절제술이 필요하다. 손희주 교수는 “췌장암과 담도암은 그 기전이 명확하게 밝혀지지 않았기에 특별한 예방법은 없지만, 일상생활에서 위험요인을 피하는 것이 우선”이라며 “예방도 중요하지만, 조기 진단과 빠른 처치가 매우 중요하다”고 설명했다. 이어 “수술 후에 충분한 영양 섭취를 통하여 컨디션을 좋게 만들고, 어떠한 상황에서도 절대 포기하지 않고 치료에 적극적으로 나서야 한다”고 당부하며 “췌장암 및 담도암에도 효과적인 표적치료제와 면역치료제들이 나오길 희망한다”고 덧붙였다. 췌장암은 조기발견이 어려워 치사율도 높다. 하지만 조기 발견, 수술적 치료가 가능하다면 근치율도 높아진다. 중앙대광명병원 외과 손희주 교수가 췌장암 환자의 근치를 위해 로봇을 이용한 수술을 진행하고 있다. 중앙대광명병원 제공
- 2차암 발생 위험, 1차암 발생 ‘연령·성별·암종’에 따라 달라
- [이데일리 이순용 기자] 국내 연구진이 국내 암 생존자를 대상으로 대규모 연구를 진행하고, 암 생존자의 2차암 발생 위험이 첫 암 발생 연령, 성별, 암종에 따라 차이가 있음을 밝혔다.조기진단과 치료 기술 발전으로 국내 암 생존자는 2019년 기준 200만 명을 넘어섰으며, 곧 300만 명 이상이 될 것으로 예상된다. 2차암이란 장기 생존 시 또 다른 암이 생기는 경우를 말하며, 그동안은 1차 암과 2차암 사이 연관성에 대해 전체 암종에 대해서 체계적 · 통합적으로 분석한 대규모 연구는 없었다.이에 순천향대 부천병원 위장관외과 최윤영 교수 공동연구팀(연세대학교 의과대학 외과학교실 정재호 교수, 의생명시스템정보학교실 이명지· 정인경 교수)은 건강보험심사평가원 자료를 활용해 2009년 ~2010년 사이 새롭게 암을 진단받은 성인 암 환자 약 38만 명을 10년간 추적 조사했다. 이 중 5년 이상 생존한 약 26만 명을 대상으로, 1차암 진단 5년 이후 발생한 2차암 유병률과 일반인구에서 발생한 1차암 유병률을 국제질환분류법에 따라 23개 암종별로 구분하고, 나이 및 성별을 고려해 비교 분석했다.그 결과 암 생존자의 2차암 발생은 일반인구의 암 발생과 마찬가지로 위암, 대장암, 폐암, 유방암 등의 다빈도 암이 가장 흔한 것으로 나타났다. 1차암 발생 연령이 40세 미만인 경우 2차암 발생 위험이 28% 더 높은 것으로 나타났고, 1차암 발생 연령이 고령일수록 2차암 발생 위험이 상대적으로 낮았다.또한 암종별로 나이, 성별에 따라 특정 2차암의 발생 위험이 높은 경우가 확인됐다. 특히 흡연과 관련된 후두암, 두경부암, 폐암, 식도암 등 발생 위험은 해당 암 생존자에게 높게 나타났다. 그 외 일부 유전성 암에 의해 고위험으로 나타나는 암의 조합도 발견되었다. 여성의 경우 유방암 생존자의 난소암 위험, 대장암 생존자의 자궁암 위험이 높았으며, 남성의 경우 신장암 생존자의 췌장암 위험이 높은 것으로 나타났다.최윤영 교수는 “이번 연구는 모든 암종의 암 생존자를 대상으로 대규모 통합적 분석을 시행한 아시아 첫 연구다. 환자의 1차암 발생 연령 및 성별, 암종에 따라 2차암 발생 위험이 높은 경우가 확인되었으므로, 암 생존자 특성에 따른 맞춤형 암 검진‧관리 시스템 개발과 서로 밀접한 연관성을 보이는 암 조합의 원인‧예방에 대한 추가 연구가 필요하다”고 강조했다.이 연구 결과는 ‘Risk of Subsequent Primary Cancers Among Adult-Onset 5-Year Cancer Survivors in South Korea: Retrospective Cohort Study’라는 제목으로 암 전문 국제학술지인 ‘JMIR Public Health and Surveillance’에 실렸다.
- 에스티큐브, 바이오 USA 참가해 기술이전 논의 확대...“연구성과 및 후보물질 가치 공유”
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브(052020)가 면역관문억제제 ‘넬마스토바트’를 개발 중인 에스티큐브가 미국 현지에서 글로벌 기술이전을 위한 후속 협의를 이어간다.27일 에스티큐브는 세계 최대 규모의 제약바이오 파트너링 행사 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 이하 바이오 USA) 2024’에 참여한다고 밝혔다.이번 바이오 USA에서는 다수의 글로벌 제약사들과 1:1 파트너링 미팅이 진행된다. 넬마스토바트 및 임상에 대한 추가적 연구결과를 공유하고, 사업개발을 위한 후속 논의를 진행할 예정이다.에스티큐브는 면역관문억제제 시장의 새로운 타겟 BTN1A1을 표적하는 항BTN1A1 항체 치료제 넬마스토바트(hSTC810)를 개발한다. 암 중에서도 난치성 암으로 알려진 확장기 소세포폐암 치료를 위해 넬마스토바트와 항암화학요법 병용 임상 1b/2상을 진행하고 있다. 동시에 전이성 말기 대장암 환자들을 대상으로 한 연구자 주도 임상도 진행되고 있다.에스티큐브 관계자는 “넬마스토바트가 타겟하는 소세포폐암과 MSS(현미부수체 안정형) 전이성 대장암은 적지 않은 환자수에도 불구하고 기존 표준치료의 옵션이 제한적”이라며 “많은 치료제들이 적응증 확장에 난항을 겪은 난치성 암이기 때문에 신약개발의 필요성과 관심이 매우 높은 시장”이라고 말했다.그는 이어 “임상이 기대했던 대로 잘 진행되고 있는 만큼 사업개발에 있어서도 전략적으로 접근하고 있다”며 “임상이 진행될 수록 글로벌 기술이전을 위한 논의는 더욱 속도감 있게 진전될 것”이라고 밝혔다.소세포폐암은 전체 폐암의 약 10~15%를 차지한다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마(Evaluate pharma)에 따르면 전 세계 소세포폐암 시장은 2023년 34억 달러(약 4조7000억원)에서 2028년 54억 달러(약 7조4000억원) 규모로 성장할 전망이다.전이성 대장암은 전체 대장암의 약 50~60%로 알려져 있다. 그 중 MSS(현미부수체 안정형) 대장암은 전이성 대장암 환자들의 대다수인 95%를 차지하며, 기존 면역항암요법에서 효과를 볼 수 있는 MSI-H(고빈도 현미부수체 불안정형) 대장암의 경우 5% 수준에 불과하다. 글로벌데이터에 따르면 대장암 시장은 미국, 중국, 일본, 유럽 등 세계 8대 시장 기준 2021년 158억 달러(약 21조6000억원)에서 2031년 218억 달러(약 29조 8000억원)로 성장할 전망이다.한편 바이오 USA는 매년 2만명 이상의 글로벌 제약사, 규제기관, 연구진, 투자자 등이 모여 글로벌 파트너십을 논의하는 행사다. 올해는 6월 3일부터 6일까지(현지시간) 나흘간 미국 캘리포니아주 샌디에고에서 개최된다.
- [전립선 방광살리기]자다가도 항문 긁적긁적..가려움증에서 벗어나려면?
- [손기정 일중한의원 원장] 항문은 주변조직이 연약하고 신경이 많이 분포돼 있어 예민한 부위다. 날씨가 점점 더워져 땀이 차고 위생이 소홀해지면 항문이나 주변이 가려워 고생하는 사람이 많다. 특히 만성적인 설사나 만성 변비, 항문 치열, 치루 등 질환이 있는 경우 가려운 증상이 더 심해질 수 있다. 이렇게 항문이 가렵고 불쾌하며 타는 듯이 화끈거리는 질환이 항문소양증이다. 주요 증상은 가려움증인데 환자에 따라서는 끈적거림이나 속옷의 오염, 분비물을 호소하는 경우도 있다. 밤에 잠자리에 들어 몸이 따뜻해질 때, 배변 후에 화장지로 닦았을 때, 항문이 땀 손기정 일중한의원 원장등으로 인해 뜨거워져 있을 때 가려움증이 심해진다. 한번 가려움증이 시작되면 쉽게 해소가 되지 않으며, 밤에 자다가 너무 가려워 잠을 설치기도 한다. 항문 가려움증이 있을 때 더 청결하게 하려는 마음으로 비누나 바디워시로 너무 자주, 세계 닦으면 오히려 증세가 악화될 수 있다. 평소 커피나 알코올 등을 과다 섭취하는 것도 좋지 않다. 스트레스도 원인이 될 수 있는데, 가려워서 항문 주변을 긁으면 피부가 손상될 수 있고 이로 인해 더욱 소양감이 증가되어 다시 긁는 행동이 반복되는 악순환이 이어지기도 한다. 전통 한방에서는 이 같은 증상을 항문 주위의 습(濕), 열(熱), 풍(風), 조(操)로 인해 생기는 것으로 본다. 습열에 의해 붉게 붓고, 풍열에 의해 가렵고, 조열에 의해 변비 등이 생기고, 화열에 의해 통증이 나타나는 것이다. 잘못된 생활로 항문에 지속적인 자극과 압박이 가해지면 주변 정맥에 울혈이 발생해 질환으로 이어진다. 평소 치핵이나 치루 등 항문 질환이 있는 경우 우선 해결하고, 장내 환경을 함께 개선하는 것이 필요하다. 천연 한약재로 만든 소치고라는 한방 연고는 항문 주변의 혈액 순환을 돕고 충혈을 해소해 건강성을 회복하는 데 좋다. 항문의 부기를 가라앉히고 열을 내리는 괴화, 염증 해소와 어혈을 푸는데 도움을 주는 대계근, 상처를 치유하고 농을 배출시키는 황기와 진교, 지유, 당귀 등 여러 약재를 활용한다. 치핵 등 항문 질환의 직접 치료는 물론 가려움증에도 도움이 된다. 연고를 바르며 함께 복용하는 면역단 요법은 장내 유익균을 증가시켜 대장 내 점막의 건강성을 빠르게 회복하고 소화력이 좋아지게 돕는다. 이러한 자연 친화적 한방 요법은 일상생활을 하며 누구나 쉽고 편리하게 치료할 수 있으며, 특히 여성분들이나 임산부와 암 환우, 만성 질환이 있는 분들도 활용하기 쉽다. 항문 주변의 가려움증이나 치핵과 같은 질환을 완화하려면 식습관과 평소 청결하고 위생적인 생활 관리가 필요하다. 건강 배변을 위해 섬유질이 많은 음식을 고루 섭취하며, 커피, 차, 탄산음료, 유제품, 와인과 맥주, 치즈, 초콜릿, 흡연, 견과류 등을 삼가거나 줄이는 것이 좋다. 아침 저녁이나 배변 후에는 항상 항문 주변을 꼼꼼히 닦아 청결을 유지한다. 특히 밤에 잘 때 가려움이 심해지는 경우 자기 전 반드시 항문을 닦아야 한다. 비데를 사용하는 것도 좋지만 커다란 대야나 욕조에 물을 가득 채우고 엉덩이를 담고 있는 것도 좋다. 항문을 닦을 때 비누나 거친 목욕타올로 항문 주변을 세게 문지르지 않아야 한다. 대신 부드러운 순면 헝겊으로 두드려 닦으면 좋다. 평소 나일론 속옷이나 팬티스타킹, 엉덩이를 조이는 옷은 피하고 면으로 된 속옷을 입는다. 날이 따뜻해질수록 가능한 땀이 적게 나도록 가볍고 통풍이 잘되는 바지를 입도록 한다. 항문 부위가 통풍이 잘되어야 항문이 축축하지 않게 유지할 수 있다. 운동 후에는 바로 샤워를 하고 드라이기 바람으로 항문 주변을 쾌적하게 말리는 것도 좋은 방법이다.
- 혈변·복통 있다면 염증성 장질환 의심
- [이데일리 이순용 기자] 매년 5월 19일은 ‘세계 염증성 장질환의 날(World IBD Day)’이다. 염증성 장질환은 설사, 혈변, 복통 등의 증상이 나타나는 난치성 질환이며, 국내 환자 수는 2022년 기준 약 8만 6천 명으로 그 수가 매년 꾸준히 증가하고 있다. 정기적인 검사가 필요한 염증성 장질환, 서울대병원 소화기내과 고성준 교수의 도움말로 염증성 장질환에 대해 알아본다.염증성 장질환은 원인을 모르는 장내 염증반응이 오랜 기간 지속되어 복통, 설사, 혈변 등의 증상을 유발하는 질환이다. 염증성 장질환은 크게 궤양성 대장염과 크론병으로 나뉜다. 과거에는 서구에서 발병률이 높았으나, 최근 10년 사이 우리나라에서도 발병률이 매우 빠르게 증가하고 있다.아직까지 염증성 장질환의 명확한 원인은 밝혀져 있지 않다. 환자가 가지고 있는 유전적 요인이 중요하며, 장내미생물이나 식이, 약물, 흡연과 같은 다양한 환경적 요인들이 복합적으로 작용해 발생하는 것으로 추정된다.염증성 장질환 환자의 1차 직계 가족의 경우, 발생 위험도가 일반인에 비해 약 20배 정도 증가하는 것으로 알려져 있다. 또한 강직성 척추염, 건선, 포도막염과 같은 면역 질환이 있는 경우에도 적게는 수배에서 많게는 수십배까지 염증성 장질환의 발생 위험도가 높은 것으로 보고된다.◇ 궤양성 대장염궤양성 대장염은 염증이 대장에만 침범하는 질환이며, 주요 증상으로 혈변, 설사, 점액변 등이 있다. 일부 환자에서는 조절되지 않는 염증 때문에 수술을 받는 경우가 있으며, 염증이 오래되면 대장암과 같은 중증 합병증의 발생 위험이 증가할 수 있다.주로 20~40대에 많이 발생하지만 최근에는 60세 이상의 고령에서도 환자 수가 빠르게 증가하고 있다. 궤양성 대장염은 주로 점막의 얕은 층에서 염증이 발생하기 때문에 크론병 환자에서 나타나는 협착이나 천공과 같은 합병증은 잘 발생하지 않는다.◇ 크론병크론병은 궤양성 대장염과 달리 입부터 항문까지 모든 소화기관에 걸쳐 염증이 발생하는 질환이다. 장의 전층을 침범하는 염증이 깊게 발생하기 때문에 내시경을 해보면 깊은 궤양을 확인할 수 있으며, 협착이나 농양, 천공, 누공 등의 합병증이 쉽게 생길 수 있다. 주로 10~20대에 많이 발병하며 연령대가 낮은 만큼 유전적 요인이 발병이 중요한 것으로 추정된다.복통과 설사가 흔한 증상이지만, 이러한 증상은 과민성대장증후군과 유사하기 때문에 가볍게 여겨질 수 있다. 또한 특별한 치료를 하지 않아도 호전되는 경우가 있어, 진단이 늦어지거나 합병증이 발생된 상태에서 진단이 될 수 있다. 따라서 젊은 나이에 반복적인 복통과 설사가 있거나 체중 감소를 동반하는 경우, 과거에 치루, 치열, 항문 주위 농양으로 치료 경험이 있는 경우, 염증성 장질환 가족력이 있는 경우, 건선이나 강직성 척추염과 같은 자가면역질환이 있는 경우에는 꼭 크론병을 의심해 봐야 한다. 고성준 교수는 “만성적인 소화기 증상을 보이며 대장 내시경 검사에서 특징적인 소견이 있거나 조직 검사 후 만성 염증이 확인되면 각각 크론병과 궤양성 대장염으로 진단될 수 있다”고 설명했다.궤양성 대장염은 대장내시경을 통해 검사하고 진단하는데 4주 이상의 설사, 혈변이나 점액변을 동반한 대변·설사, 항문 주위 농양 등이 있다면 검사를 받는 것이 좋다. 최근에는 대변 검사를 통해 ‘칼프로텍틴’이라는 항목을 측정하는 검사 방법도 시행하고 있다. 칼프로텍틴 검사에서 정상 소견을 보인다면 궤양성 대장염의 가능성이 매우 낮다. 따라서 모든 환자에서 반드시 대장내시경을 할 필요 없이, 칼프로텍틴 검사로 간편하게 선별 검사를 시행할 수 있다.반면 크론병은 소장을 침범하는 특징이 있기 때문에 대장내시경에 추가로 CT나 MRI 검사를 통해 소장에 대한 평가도 진행해야 한다. 크론병은 일반적으로 진단 시점에서 합병증이 없는 경우가 약 80%이며, 나머지는 협착이나 농양과 같은 합병증이 동반된 상태로 진단된다. 염증성 장질환의 대표적인 치료 방법으로는 약물 치료가 있다. 약물 치료를 통해 증상을 없애고 장기적으로 발생할 수 있는 천공, 협착, 대장암 등 합병증을 예방하는 것이 중요한 치료 목적이다. 약물 치료는 손상된 장 점막의 회복을 돕고, 염증 정도를 낮춰 수술의 위험을 줄이는 데 많은 도움을 준다.염증의 범위가 적고 정도가 심하지 않은 경우, 항염증제인 5-ASA 약제를 경구 복용 또는 항문에 주입한다. 반면 염증 범위가 넓고 정도가 심하면 면역을 조절하는 스테로이드 약제나 면역억제제(아자치오프린 등)가 사용된다. 이러한 약제가 효과가 부족하거나 부작용이 있는 경우에는 생물학제제나 소분자 약제 등을 사용한다.약물치료의 효과가 없거나 협착, 천공, 대장암 등의 합병증이 발생하면 수술 치료를 고려한다. 궤양성 대장염은 보통 대장 전체를 들어내는 수술을 진행하며, 크론병은 염증이 생긴 부분을 일부를 잘라내는 수술을 시행한다. 수술 치료는 염증 부위를 모두 제거한다는 점에서 치료 효과는 높지만, 일상생활에서 여러 가지 불편함이 따를 수 있다.◇ 최근 염증성 장질환 환자가 빠르게 늘고 있어, 생활 속에서의 예방에 대한 관심도 증가하고 있다. ① 설사, 혈변, 반복적인 복통, 체중 감소 등의 증상이 나타나면, 염증성 장질환 전문의와 면담하는 것이 좋다.② 고위험군(환자의 형제, 자매, 자제 등)은 발병 위험도가 일반인에 비해 약 20배 증가하므로, 증상이 없더라도 1년에 한 번 ‘칼프로텍틴’ 검사를 하면 조기 진단에 도움이 된다.③ 항생제나 소염진통제는 꼭 필요한 경우에만 사용하고 장기적 사용은 피한다.④ 너무 짜거나 단 음식은 장내 염증을 촉발할 수 있어 가급적 줄이고, 섬유질이 많은 음식을 섭취하면 건강한 장내미생물을 만드는 데 도움이 된다.⑤ 염증 반응을 일으킬 수 있는 돼지고기 혹은 소고기 등 육류보다는 생선과 같은 종류의 단백질을 섭취한다.⑥ 규칙적인 유산소 운동, 충분한 수면, 애완동물 기르기 등도 건강한 장내미생물을 만드는 데 도움이 된다.고성준 교수는 “염증성 장질환은 난치성 질환인 만큼 장기적인 관리와 천공, 농양, 대장암과 같은 치명적인 합병증을 예방하는 것이 중요하다” 면서 “합병증이 없는 상태에서 조기에 진단을 받고 약물 치료로 염증 상태를 적절히 관리한다면, 평생 일상생활을 잘 유지할 수 있는 질환이라는 것을 알아두셨으면 좋겠다”고 조언했다.
