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- 국내 최강 후성유전체 진단기업 노리는 시선바이오머티리얼스
- [이데일리 이순용 기자] 국내 유전자 진단업체 중 시선바이오머티리얼스(대표 박희경, 이하 시선바이오)가 후성유전체 진단을 차별화된 경쟁 우위를 보일 수 있는 전략개발 분야로 삼고 연구에 전력투구하고 있다.이 회사는 지난해 12월 악성 뇌종양인 교모세포종 치료에 쓰이는 테모졸로미드 항암제의 예후 예측을 위한 MGMT 유전자 메틸화 진단제품인 ‘에피탑엠지엠티디텍션키트’(Epi-TOP mMGMT Detection Kit)의 국내 허가를 획득함으로써 후성유전체 진출의 첫 신호탄을 쏘아올렸다. 후성적 유전변이로 인해 MGMT 유전자가 메틸화된 환자는 테모졸로미드의 항암 효과가 더 높다. 후성 변이는 유전자 고유 서열은 변하지 않지만 노화, 비만, 흡연, 환경오염, 섭식 등 환경적 요인으로 유전자 발현 및 기능이 비정상적으로 변화돼 암, 면역질환, 대사질환 등 다양한 질병을 유발하는 일련의 비선천성 유전적 영향을 통칭한다. 대표적인 게 유전자 서열의 특정 염기에 메틸(CH₃)기가 붙는 DNA 메틸레이션이다. 메틸레이션이 일어나면 대체로 해당 유전자의 기능이 방해받지만 때로는 활성화되면서 병을 유발하거나 반대로 억제할 수 있다.후성 유전체 변이 현상은 헬스케어산업에서 질병의 조기진단, 평생 건강관리 모니터링, 항암제 적합성 판정(치료 예후 예측 분야로 관련 제품 및 서비스 개발이 이뤄지고 있다. 시선바이오도 이에 맞춰 후성유전체 의학시대에 대비하고 있다. 우선 질병의 조기진단 분야에서는 유전성질환의 진단 및 발병 위험도 예측, 암의 조기진단에 초점을 맞추고 있다. 박희경 대표는 “암은 발병 원인이 복합적이고 생활환경과 식습관과 같은 외부 환경요인에 의해 영향을 많이 받기 때문에 최근 후성 유전체를 기반한 진단법 및 기술 연구가 많이 진행되고 있다”며 “현재 췌장암, 폐암 등 난치성 암을 조기에 진단할 수 있는 DNA 메틸화 바이오마커 기반의 진단 패널을 개발 중”이라고 말했다. 시선바이오는 2019년부터 유력한 바이오마커를 선정해오면서 진단 정확도를 높이기 위한 연구용 임상을 진행하고 있다. 향후 1~2년내 의료기관과 유효성 검증을 위한 임상시험에 착수할 예정이며 늦어도 2028년까지 상용화한다는 목표다. 췌장암의 경우, 최근 중소벤처기업부 주관의 지역스타기업R&D 지원과제에 선정됐고 후성적 바이오마커를 추가 확보해 강북삼성병원과의 임상연구계약을 통해 진단 제품의 임상적 유효성을 검증할 예정이다. 폐암은 이미 건국대병원 폐암센터와 임상연구를 진행하고 있으며, 향후 후성유전체 기반의 폐암 조기진단 제품의 식품의약품안전처 허가를 추진하고 분석서비스 사업을 전개할 계획이다. 대장암의 경우, 현미부수체불안정성(microsatellite instability, MSI)이 높은 유전형(MSI-H)을 보일 경우 MLH1메틸화 검사를 통해 유전성인지 비유전성인지 판별하며, 유전성으로 확인되면 환자의 가족을 대상으로 조기검진을 권고하고 있다. 시선바이오는 이미 허가받은 MSI 진단 유전형 진단 제품을 보유하고 있으며, 조기진단을 위한 MLH1메틸화 진단 제품을 개발 중이다. 시선바이오는 2018년 6월 개인유전체 분석서비스인 ‘진스아이 (Gene’s eye)‘를 론칭해 치매, 황반변성, 노인성난청 등 노인성질환과 11개 암종(폐암, 췌장암, 대장암, 난소암, 유방암, 위암, 간암, 전립선암, 갑상선암, 고환암, 신장암), 당뇨병(1형 및 2형), 심혈관질환(심장병, 고혈압, 정맥혈전증, 심혈관건강) 관련 특이적 유전자를 분석해 개인맞춤형 질병위험도 예측이 가능한 유전체 분석서비스를 진행하고 있다. 앞으로 DNA메틸레이션을 추가함으로써 더 다양한 질환의 예측 및 예방, 식습관 개선, 건강상태 관리 등이 가능할 것으로 기대하고 있다.박희경 대표는 “시선바이오는 기존 DNA 추출·치환·고정 물질인 바이설페이트 대신 메틸화된 DNA에 선택적으로 결합하는 ’Epi-sPNA‘ 기능성 PNA 올리고머라는 자체 개발 물질로 판정의 재현성과 신속성을 높임으로써 우위의 경쟁력을 갖고 있다”고 설명했다. 그는 “후성유전체는 선천적 유전자가 설명해주지 못하는 질병 진행의 단서를 제공해준다는 점, DNA 메틸레이션 같은 확연하고도 안정적인 바이오마커가 있다는 점, RNA나 단백질로 진단하는 방법보다 조기진단이 가능하다는 점, 출생 이후 질병 전반의 잉태 및 진행 과정을 파악할 수 있는 단서를 제공한다는 점, 기존 화학면역분석법보다 비용-효과가 높고 정량적 분석이 용이하다는 점 등에서 경쟁력 있는 진단 분야”라고 강조했다. 박 대표는 “예컨대 췌장암을 후성유전체 진단법으로 조기 진단할 수 있다면 치료비용의 절감효과를 가져오고, 후성유전체 분석 예측을 통해 이를 예방 또는 개선법을 제시해줄 수 있다”고 덧붙였다.
- 문영호 젠큐릭스 CTO "올해 식약처 허가 쏟아진다"
- [이데일리 김지완 기자] 젠큐릭스(229000)가 갑상선암을 시작으로 폐암, 대장암, 자궁내막암 등 다양한 적응증에서 동반진단키트 상용화에 나선다.젠큐릭스 동반진단키트 드롭플렉스. (제공=젠큐릭스)13일 제약·바이오 업계에 따르면, 젠큐릭스는 지난 6일 갑상선암 동반진단키트 ‘드롭플렉스 비라프 뮤테이션 테스트’(Droplex BRAF Mutation Test)를 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가 신청을 완료했다.동반진단(companion diagnostics)이란 환자의 유전체 정보를 파악해 특정 약물이 환자에게 효과가 있는지 미리 알아보는 진단법이다. 약효가 나타날 환자를 사전에 정확히 선별해 환자 치료 효과 증대를 기대할 수 있다. 이와 함께 신약 개발 회사와의 협력을 통해 약물의 효과를 입증할 수 있는 환자군을 선별하고 임상 성공률을 개선할 수 있다.◇ “올 상반기, 제품 출시 지속”젠큐릭스는 올 상반기에 다양한 적응증에서 동반진단키트를 내놓을 계획이다.문영호 젠큐릭스 CTO(최고기술경영자)는 “올해 폐암(EGFR v2, c-MET), 갑상선암(BRAF), 대장암(KRAS), 자궁내막암(POLE) 등을 타깃으로 하는 동반진단 제품들의 식약처 국내 정식허가를 모두 마무리 할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “이들 제품은 지난해 수출허가를 받았다”며 “올 상반기 유럽 CE 등록 후 해외 수출을 본격화 할 계획”이라고 덧붙였다.그는 “식약처 허가 및 건강보험 적용을 승인받은 EGFR(폐암) 동반진단 검사가 의료진들로부터 경쟁제품들보다 성능이 월등하단 평가를 받으며 도입 병원도 빠르게 늘고 있다”며 “지난 2015년부터 꾸준히 연구개발 투자를 추진해 온 동반진단 사업에서 가시적 성과가 예상된다”고 말했다.암 동반진단은 소수의 글로벌 기업들이 최첨단 진단기술을 활발히 적용하며 경쟁하는 분야이다. 과거 1세대 항암제들은 환자 별 차이를 고려하지 않고 처방돼 치료 효과가 떨어지고 부작용의 위험이 높았다. 하지만 최근에는 특정 돌연변이를 타깃으로 하는 표적항암제들이 개발되면서 항암 치료 효과가 크게 개선되고 있다. 최근 정확한 표적항암제 사용을 위해 동일한 암종이라도 환자마다 서로 다른 돌연변이를 정확히 확인하는 동반진단 검사가 필수검사로 자리잡고 있다.◇ “암 동반진단 시장 꾸준한 성장”미국을 비롯한 다수 국가에서는 표적항암제 처방과 개발을 위해 반드시 동반진단을 진행하도록 가이드라인을 세웠다. 아직 의무화가 되지 않은 국가들에서도 표적치료제 사용을 위해 돌연변이 검사를 사전에 수행하는 것이 일반화 되며 동반진단 검사의 수요가 급증하고 있다.글로벌 전문 리서치 기관 테크나비오 보고서에 따르면 동반진단 시장은 연평균 26% 이상 성장해 오는 2024년 83억달러(약 10조원) 규모로 성장할 전망이다.젠큐릭스 관계자는 “표적치료제 기술 진보로 동반진단 시장도 빠르게 성장 중”이라며 “식약처도 동반진단 의료기기 관련 가이드라인을 발간하는 등국내 의료계에서도 동반진단 검사가 필수로 인식되고 있다”고 전했다.젠큐릭스는 기존 ‘RT PCR’(실시간 유전자 증폭) 대비 민감도를 크게 높인 디지털 PCR 기반 제품으로 메이저 종합병원들에서 긍정적인 평가가 이어지며 다른 병원들에서도 도입 문의가 급증하고 있다고 부연했다. 특히 향후 급성장이 예상되는 액체생검 동반진단 분야에서 세계 최고 수준의 기술과 제품을 보유하고 있다는 평가를 받고 있다고 강조했다.젠큐릭스는 지난해 폐암 동반진단제품 진스웰ddEGFR을 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 여의도성모병원, 건국대병원 등을 비롯한 전국 종합병원들에 본격 납품하기 시작했다.젠큐릭스 관계자는 “국내 주요 메이저 종합병원들에 디지털 PCR 장비를 셋팅하고 진스웰ddEGFR 검사를 판매하고 있기 때문에 올해 이어서 출시되는 후속 제품들의 판매는 더 수월할 것”이라며 “동반진단 포트폴리오를 글로벌 최고 수준으로 확대하고 활발하게 병원 거래처를 늘려나가겠다”고 말했다.
- 지노믹트리 대장암 진단키트, 경쟁사 5분의1 가격...이달 수출 본격화
- [이데일리 김지완 기자] 지노믹트리의 대장암 조기진단 키트가 이달부터 수출이 본격화된다.지노믹트리 본사 전경. (제공=지노믹트리)6일 지노믹트리(228760)에 따르면 자사 대장암 조기진단 키트 ‘얼리텍’이 이달 중 이탈리아 수출 물량이 선적돼 매출이 발생할 예정이다. 앞서 지노믹트리는 지난달 15일 이탈리아 ‘바렐리’(Varelli)와 대장암 조기진단 키트 검사 및 분석 서비스 판매 계약을 체결했다.대장암은 1~2기 등 초기 발견 시 생존율이 80~90%에 이른다. 진단 시기가 늦으면 생존률은 3기 발견 시 40%, 4기 발견 시 10%로 급격히 떨어진다. 대장암 전이성이 강하기 때문이다. 그만큼 조기발견이 중요하다. 대장암 조기진단 키트는 내시경을 하지 않고서도 암 발달 직전의 용종(선종)을 파악해 암 발병을 막을 수 있다.미국 기준으로 대장암 치료비용은 진단 후 12개월 동안 1기 3만7200달러(4400만원), 2기 5만2856달러(6253만원), 3기 7만6649달러(9068만원), 4기 11만3889달러(1억3473만원) 순으로 나타났다. 국내 치료비는 1~2기 1000만원, 3~4기 3000만원 수준이다. 대장암은 전 세계 암 사망률 2위이다. 전체 대장암 환자의 60%가 말기에 발견한다.◇ 빠르게 해외시장 침투 확대 지노믹트리는 지난 5월엔 중국 산동루캉오리온바이오에 대장암 조기진단 키트 관련 최대 60억원 규모로 기술수출했다. 매출에 비례해 수취하는 러닝 개런티는 별도다. 산동루캉오리온바이오는 오리온홀딩스와 중국 제약기업과 설립된 합작회사(JV)다. 중국의 대장암 조기 진단 시장 규모는 약 13조원으로 추산된다.지난 9월에는 홍콩 ‘ACT 지노믹스’(ACT Genomics)와 암 진단 사업 MOU(전략적 제휴)를 체결했다. ACT 지노믹스는 홍콩·싱가포르를 거점으로 아시아 전역에서 분자진단 사업을 한다. 지노믹트리는 ACT 지노믹스과 대장암 진단키트 아시아 총판 계약을 체결할 예정이다.동남아시아 시장 침투도 활발하게 시도하고 있다. 지노믹트리는 올해 초 싱가포르에 현지 사무소를 설립하고 지난 3월 태국, 대만, 싱가포르에서 대장암 조기진단 키트 허가·등록 절차를 밟고 있다. 허가가 필요없는 말레이시아와 베트남에선 현재 의료진들을 대상으로 영업에 나섰다.미국시장 진출도 적극 타진하고 있다. 미국에선 현재 백인 400명을 대상으로 대장암 조기진단 키트의 탐색 임상을 진행 중이다. 연내 탐색 임상이 마무리 되면 내년 CRO(임상수탁기관)를 선정해 백인 1만명 수준으로 확증 임상에 나설 계획이다. 확증 임상 완료 목표는 2024년이다. 미국의 대장암 검진대상 인구는 약 3600만명. 미국에선 해마다 약 10만명의 대장암이 발생하며 연간 5만 명이 이 질환으로 사망하고 있다.국내에선 64개 기업이 지노믹트리 대장암 진단검사 키트를 채택했다. 이에 해당 기업 종사자 19만명은 454곳의 연계 검진센터에서 대장암 진단검사를 받을 수 있게 됐다. 건강보험 등재를 위해 내년 대규모 국내 임상실시 계획도 세웠다.◇ 검사 편리성과 가격에서 경쟁사 압도지노믹트리의 대장암 조기진단 키트는 편의성과 가격 측면에서도 경쟁력을 보유했다는 평가다. 얼리텍은 1~2g 대변만으로도 대장암 검사가 가능하다. 이는 경쟁사 미국 이그잭트사의 ‘콜로가드’(Cologuard)가 전체 대변을 사용한 것과는 큰 차이다. 오태정 연구소장은 “콜로가드의 경우 10가지 바이오마커를 사용한다”며 “하지만 얼리텍은 1가지 바이오마커만 사용하기 때문에 검체용량이 적다. 이 때문에 검체 처리 속도가 빠르고 비용도 적게 든다”고 비교했다. 1회 검사비용은 콜로가드는 650달러(77만원)이고 얼리텍은 15만~20만원이다. 검사 시간은 콜로가드는 26시간이고 얼리텍은 8시간이다. 지노믹트리 얼리텍 대장암 진단키트. (제공=지노믹트리)바이오마커 숫자에 따른 검사 정확도가 저하할지 모른다는 우려에 대해선 선을 그었다. 그는 “‘신데칸-2’라는 바이오마커를 자체 개발했다”며 “이 바이오마커는 콜로가드의 10개 바이오마커와 유사한 정확도를 나타낸다”고 말했다. 검사 민감도는 콜로가드는 92%, 얼리텍은 90%다. 1㎝ 이상의 용종에 대해선 얼리텍은 최대 50% 민감도를 보인 반면 콜로가드는 최대 42%를 나타냈다.오 연구소장은 “얼리텍으로 대장암 진단 검사를 하면 1기부터 90% 이상의 민감도가 나온다”며 “특히 용종은 감도 저하에 따라 종양세포 파악이 쉽지 않지만 지노믹트리 대장암 조기진단 키트는 민감도가 우수하다”고 강조했다.지노믹트리 관계자는 “글로벌 대장암 조기진단 키트 시장에서 콜로가드말곤 경쟁자가 없다”면서 “얼리텍이 콜로가드보단 검사 편의성과 가격 경쟁력에서 앞서기 때문에 빠르게 시장에 침투할 수 있을 것으로 본다”고 자신했다. 업계에선 얼리텍의 침투율이 오는 2030년 국내시장 20%, 미국시장 18%에 이를 것으로 전망했다. 이그젝트 사이언스는 지난해 14억9140만달러(1조7639억원)의 매출을 기록했다.
- 암 진단으로 두각 나타내는 韓, 주목받는 기업은
- [이데일리 송영두 기자] 국내 바이오 기업들이 암 진단분야에서 신규 바이오마커를 발굴하는가 하면, 새로운 플랫폼 기술로 조기진단키트는 물론 정밀진단 분야에서도 앞서 나가면서 글로벌 기업들의 관심을 받고 있다. 14일 JW생명과학(234080) 자회사 JW바이오사이언스는 스웨덴 혈액진단기업 이뮤노비아에 ‘다중 바이오마커(CFB, CA19-9)’ 특허에 대한 비독점적 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약은 바이오마커인 CFB와 CA19-9를 동시에 활용해 췌장암을 조기에 발견할 수 있는 진단 기술에 관한 것이다. 이뮤노비아는 CFB와 CA19-9에 대한 글로벌 상업화 권리를 확보하게 됐다. JW바이오사이언스 관계자는 “이뮤노비아는 췌장암 조기진단키트 상용화를 추진 중인데, 관련 특허를 JW바이오사이언스가 보유하고 있어 특허를 이전받게 된 것”이라고 설명했다. JW바이오사이언스의 이번 기술이전 성과는 세계 최초 췌장암 조기진단 바이오마커를 개발해 관련 원천기술 특허를 확보했기 때문이라는 게 업계 분석이다. 실제로 국내 암 진단기업 중에서도 신규 바이오마커를 발굴해 암 조기진단 기술을 개발한 기업들은 글로벌 시장에서 주목받고 있다. 대장암 조기진단제품 ‘얼리텍’.(사진=지노믹트리)◇지노믹트리, 얼리텍으로 13조 中 시장 ‘노크’암 조기진단 전문기업 지노믹트리(228760)는 신규 바이오마커 발굴 플랫폼 기술을 개발했다. 암 조기진단 분야는 알려지지 않은 새로운 바이오마커를 활용하는 것이 각광받고 있다. 이 회사는 신규 DNA 메틸화 바이오마커(암 억제 유전자 발현 차단)와 고감도 바이오마커 측정기술 등을 개발해 분변을 이용한 대장암 조기진단 제품 ‘얼리텍’을 상용화했다. 전 세계적으로 암 조기진단 제품이 상용화 된 질병은 대장암이 유일하다. 대장암 조기진단 경쟁기업은 미국 이그잭트 사이언스(콜로가드)와 독일 에피지노믹스다. 지노믹트리 관계자는 “미국과 독일 기업 대장암 조기진단제품과 민감도와 특이도는 동등한 수준이며, 얼리텍은 소량의 대변으로 짧은 검사시간(26시간→8시간)이 장점”이라며 “검사 비용도 콜로가드는 65만원 정도지만 얼리텍은 미국서 30~40만원으로 비슷한 성능에 가격경쟁력과 간편성, 확장성에서 확실한 우위를 점하고 있다”고 말했다. 회사 측에 따르면얼리텍 대장암 조기진단제품은 국내 검진센터와 병원 등 113곳에 판매했고, 대웅제약과 공동으로 판매처 확장에 나설 계획이다. 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 승인을 위해 올해 하반기 검체 모집 완료를 목표로 탐색 임상도 진행 중이다. 특히 지노믹트리는 얼리텍 대장암 제품을 오리온홀딩스의 중국 내 합자법인에 기술수출해 13조원 규모 중국 대장암 조기진단시장 진출 초읽기에 들어갔다.세계 최초 압타머 기반 폐암 조기진단키트.(사진=압타머사이언스)◇압타머 기술로 세계 최초 폐암 조기진단키트 개발압타머사이언스(291650)는 2세대 압타머 발굴 플랫폼 기술로 세계 최초 압타머 기반 폐암 조기진단키트를 개발했다. 압타머란 DNA와 RNA로 구성돼 표적물질에 특이적으로 결합하는 단일 가닥 핵산물질이다. 회사는 80% 이상의 발굴 성공률과 발굴에 최대 8주만이 소요되는 차세대 압타머 발굴 플랫폼 SELEX 기술을 개발했다.압타머사이언스 측은 “폐암 조기진단키트 경쟁사인 영국 온시뮨, 독일 에피지노믹스 제품은 민감도가 각각 41%, 67%에 그친다”며 “자사 키트는 민감도가 75%로 높고, 특이도도 92%로 가장 높다. 극소량의 혈액으로 검사가 가능하고, 검사비용 및 시간이 절감돼 경쟁력을 확보한 상태”라고 강조했다. 현재 국내에서는 식품의약품안전처 허가를 받은 상태고, 중국과 싱가포르에서는 2022년부터 매출이 본격화될 전망이다.이 외에도 KT 사내벤처 1호로 출발해 정밀진단 전문기업으로 올라선 엔젠바이오(354200)는 NGS 기반 차세대 정밀진단 기술을 개발해, 2017년 6월 유방암과 난소암을 조기에 진단할 수 있는 ‘BRCAaccuTest’를 아시아 최초로 의료기기인증(CE-IVD)을 받았다. 또한 젠큐릭스(229000)는 상용화 된 바 없는 액체생검 간암 조기진단검사 ‘헤파이디엑스’ 식약처 허가를 위한 임상시험계획을 신청한 상태다.진단업계 관계자는 “조기진단은 진단이 가능한 신규 바이오마커를 발굴하고 개발하는 것이 중요하다”며 “조기진단 분야에서 국내 기업들은 해외 기업 대비 바이오마커 발굴 플랫폼 기술들이 뛰어나다. 진단 정확도 등에서도 해외 기업들보다 우수하고, 가격경쟁력에서 우위를 보이는 경우도 늘어나고 있다. 상업화에 속도를 좀 더 낼 수 있다면 시장 선점도 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.한편 글로벌 시장 조사기관 마켓앤드마켓에 따르면 글로벌 분자진단 시장 규모는 2020년 130억 달러에서 연평균 9% 성장해 2023년 약 186억 달러로 확대될 것으로 예측된다. 특히 국내 암 조기진단 시장은 2019년 기준 약 5251억원 규모로 추산된다.
- ‘사망률 1위 폐암’, 올 하반기부터 조기 발견 시대 열린다
- [이데일리 김지완 기자] 압타머사이언스의 폐암 조기진단키트가 올 하반기부터 국내외 매출이 본격화될 전망이다.한동일 압타머사이언스 대표. (사진=압타머사이언스)압타머사이언스(291650)는 자체 개발한 폐암 조기 진단키트(AptoDetect-Lung)가 올 하반기 식품의약품안전처(식약처) ‘선진입·후평가’ 제도를 통해 국내 매출 발생이 본격화될 것이라고 16일 예상했다. 압타머사이언스는 이를 위해 국내 8개 상급의료기관과 폐암 조기진단키트 공급 협의를 마쳤다.‘선진입·후평가’는 식약처에서 품목허가를 받은 새로운 의료기기의 조속한 시장 진입을 위해 한시적으로 판매를 허용한 뒤 추후 실적과 제품 평가를 통해 제품 정상 승인을 돕는 제도다. 이 제도는 올 하반기 체외·영상진단기에 한정해 시행될 예정이다.기존에는 새로운 의료기기를 만들어 식약처 허가를 통과해도 시장에 내놓으려면 신의료기술평가를 받아야 했다. 한국보건의료연구원(NECA)은 그간 압타머사이언스의 폐암 진단키트에 대해 임상 숫자 부족을 이유로 승인을 보류하면서 시장 출시가 미뤄졌다.◇ 기존 폐암 진단키트 정확도 ↓폐암은 국내 암 사망률 1위다. 보건복지부는 지난 2019년 기준 전체 암 사망자 8만1203명 가운데 1만8574명이 폐암으로 집계했다. 폐암은 조기 진단이 어려운 탓에 5년 생존율이 20~25%에 불과하다. 위암이나 대장암의 5년 생존율 60~70%와 큰 차이다.폐암 생존율을 높이기 위해선 조기 진단이 필요하다. 한동일 압타머사이언스 대표는 “최근 폐암에 좋은 치료제가 많이 개발됐다”면서 “진단을 통해 조기에 폐암을 발견하면 완치될 가능성이 한층 높아졌다”고 말했다. 하지만 폐암 진단에 가장 보편적으로 쓰이는 주로 ‘저선량 흉부 CT 촬영’(LDCT)은 위양성률이 90%에 달한다. ‘위양성률 90%’라는 의미는 LDCT 검사에서 ‘폐암’ 의심자으로 판명된 100명 중 90명은 단순 결절이란 얘기다.종전에 나온 혈액을 바이오마커로 하는 진단키트도 정확도가 낮다. 한 대표는 “현재 건강검진에서 혈액 내 ‘사이프라21’ 단백질 검사를 통해 폐암 진단을 추천하지만, 결과는 신뢰할 수 없다”면서 “폐암은 다른 암과 다르게 발병 원인이 복잡하다. 기존 혈액 진단 방식으론 폐암을 정확히 진단할 수 없다”고 지적했다.해외로 눈을 돌려도 폐암 진단키트의 정확도는 만족스럽지 못하다. 영국 온크이뮨(oncimmune)의 ‘얼리CDT’(EarlyCDT-Lung) 폐암 진단키트는 민감도 41%, 특이도 91% 수준에 불과하다. 민감도 41%는 폐암 환자 100명이 진단키트로 폐암 검사를 했을 때, 단 41명에게만 ‘폐암’이라는 결과가 나온다는 얘기다. 특이도 91%는 정상인 100명이 해당 진단키트를 사용했을 때, 91명에게 폐암이 아니라고 판정한다. 언크이뮨은 이처럼 낮은 정확도에도 불구, 대안 부재로 미국 정부보험(메디케어 파트 B)이 적용 중이다.압타머사이언스 폐암 조기진단키트(AptoDetect-Lung). (제공=압타머사이언스)◇ 하반기부터 3.1조 亞 시장 적극 공략 압타머사이언스의 조기 폐암 진단키트 정확도는 LDCT와 온크이뮨보다 높다. 압타머 폐암 조기진단키트는 민감도 75%, 특이도 92%를 나타낸다. 이 결과를 토대로 압타머사이언스의 조기 폐암 진단키트는 지난 2017년 식약처에서 허가를 받았고, 이듬해 유럽의약품청(EMA)로부터 CE 인증을 받았다.한 대표는 “해외 경쟁사들은 혈액 바이오마커로 자가항체 7종, 유전자 2종 등을 살펴보는 데 반해, 우리는 7종의 단백질을 바이오마커로 사용한다”면서 “암과 관련된 수만 가지 단백질 가운데, 폐암과 관련 있는 단백질 1000여 종을 우선적으로 압축했다. 이후 통계분석과 알고리즘 분석을 통해 폐암 관련 단백질 3개와 면역 체계 관련 단백질 4종을 최종 바이오마커로 설정했다”며 비결을 설명했다. 압타머 폐암 진단키트는 검사 편의성, 가격경쟁력 등에서 경쟁사 대비 비교 우위에 있다. 압타머 폐암 진단키트 1회 검사비는 10만원정도 인데 반해, 온크이뮨은 67만원(575달러)에 달한다. 또 압타머 진단키트는 단 5㎕ 혈액만으로 검사가 가능하다. 경쟁사 20㎕, 3500㎕ 대비 극소량이다. 키트당 검사도 88명까지 가능해 경쟁사의 10명·32명을 압도한다.압타머사이언스는 하반기부터 3조1000억 수준으로 평가되는 아시아 폐암 진단키트 시장을 적극 공략할 계획이다. 한 대표는 “현재 중국 베이징 4곳의 병원에서 임상을 진행하고 있다”면서 “중국은 폐암 샘플을 구하기가 쉬워, 예상보다 빠르게 임상이 진행되고 있다. 내년부턴 중국 매출이 발생할 것”이라고 내다봤다. 이어 “싱가포르는 식약처 승인과 유럽 CE 인증으로, 임상이 필요치 않지만 현지 마케팅 차원의 임상을 진행 중”이라면서 “싱가포르는 내년 매출이 발생할 것으로 보고 있다”고 덧붙였다.
- "항암화학요법으로 '대장암' 환자의 생존 가능성 높인다"
- [이데일리 이순용 기자]대장암 치료에서 항암화학요법은 두 가지의 경우에 시행한다. 완치 목적의 근치적 절제술을 시행한 뒤 재발률을 낮추기 위한 목적으로 수술 후 보조항암화학요법을 시행하는 경우와, 진단 시에 이미 암이 상당히 진행했거나 원격전이가 있어 수술이 어려운 경우에 시행하는 완화적 항암화학요법이 그것이다. 경희대병원·후마니타스암병원 종양혈액내과 맹치훈 교수를 통해 대장암 환자의 가장 대표적인 항암화학요법은 무엇이고, 어떤 환자를 대상으로 적용되며 약물요법으로 생존 가능성을 높일 수 있는지 등 자세히 알아봤다. Q. 항암화학요법으로 생존 가능성을 높일 수 있는지?보조항암화학요법은 계획된 수술이 성공적으로 끝난 경우에 시행할 수 있는 치료로 재발 위험이 높다고 판단되는 일부 2기 환자와 3기 환자를 대상으로 한다. 간혹 환자들이 보조항암화학요법을 시행하는 중간에 “항암치료 후 암이 얼마나 좋아졌는지” 물어보시는 경우가 있는데, 보조항암화학요법은 먼저 육안으로 보이는 암을 수술을 통해 완전히 절제한 후 재발을 막기 위한 목적으로 시행하는 것이므로, 항암화학요법을 시행하는 당시에는 육안이나 각종 검사에서 잔존암이 보이지 않는 상황이다. 재발을 경험하는 것이 아닌 이상, 관찰되는 암 병변은 없어야 하므로 치료 과정 중 암이 좋아지고 있는지를 본다기보다, 항암화학요법 후 내내 재발없이 건강을 유지하는 것이 그 목표라고 할 수 있다. 따라서 보조항암화학요법은 치료 기간도 6개월 전후로 정해져 있고, 이후에는 항암화학요법을 종료한 후 재발 여부에 대해 추적관찰 하게 된다.한편, 이미 대장암이 상당히 진행되었거나, 타 장기로의 전이가 있어 완치 목적의 수술이 어려운 경우에는 완화적 항암화학요법을 진행한다. 과거에 대장암 수술을 받은 뒤 재발한 경우도 해당될 수 있다. 이런 상황에서는 전이암으로 발생하는 여러 증상들을 예방하거나 줄여주고, 나아가 암의 진행을 늦추어 생존 기간을 늘리는 것이 주된 목적이다.Q. 가장 대표적인 항암화학요법은?첫 치료로서(즉, 1차 치료) 주로 옥살리플라틴, 이리노테칸 등의 세포독성항암제를 플루오로우라실과 함께 섞어 처방하는데, 오랜 기간 많은 임상 연구를 통해 대장암에 효과가 있음이 증명되었다. 또한, 종양조직에서 발현하는 각종 암 유전자의 발현 패턴에 따라 혈관신생억제제나 표피성장인자수용체 억제제 등의 생물학적 표적치료제를 병합하여 사용한다. 이러한 표적항암제는 암 자체의 분자유전학적 특성에 맞추어 사용 여부가 결정되기 때문에 개별 환자마다 투여하는 약제가 달라질 수 있다. 표적항암제는 도입된 지 꽤 오래되어, 이제 환자나 환자의 가족 등 비의료인들에게도 어느 정도 익숙해져 있다는 느낌이다. 다만, 표적항암제를 마치 ‘기적의 신약’이라고 생각하는 경향이 가끔 있는데, 그보다는 기존 세포독성항암제만으로 치료하는 방식에 비해 치료 효과를 조금 더 강화하는 수준의 역할이라고 보는 것이 바람직하다. 최근에는 대장암 종양조직에서 발현하는 유전자나 특정 단백질의 발현 패턴을 좀 더 다양하게 분석하여 이에 따른 약제 선택의 폭도 약간 확대되었다. 예를 들어, 종양 조직에서 고빈도-현미부수체 불안정성(Microsatellite instability-High, MSI-H)을 보이거나, 불일치복구결함(Deficient mismatch repair, dMMR)라는 특정한 분자생물학적 패턴을 보이는 경우에는 키트루다 등의 면역항암제 치료를 시도해볼 수 있다. 이 외에도 위에서 언급한 세포독성항암제와 표적치료제에 반응이 없는 경우 레고라페닙, 트리플루리딘/티피라실 등 새로운 계열의 경구항암제로 치료해볼 수도 있다. 그러나 면역항암제를 포함한 이들 약제는 아직 보험급여가 되지 않는 고가의 항암제들이어서, 환자들의 경제적 부담을 고려하여 치료에 따른 장단점을 주치의와 함께 고려하여 결정하는 것이 바람직하겠다.Q. 항암화학요법의 부작용과 대처?환자들이 처음 암 진단을 받았을 때 그 자체로 겪는 충격과 불안이 가장 크겠지만, 뒤이어 찾아오는 또 하나의 큰 걱정은 항암치료에 따르는 부작용에 대한 두려움이라고 할 수 있다. 암으로 진단받은 것만으로도 벅차고 힘든데, 이제 과연 그 어렵다는 항암치료를 잘 받을 수 있을까 하는 생각에서 오는 두려움은 아마 모든 환자분들께서 느끼는 걱정일 것이다. 개인마다 다양한 차이가 있지만, 대장암에서 주로 사용하는 항암화학요법은 울렁거림, 구토 등의 부작용이 아주 심하지는 않은 편이라 할 수 있다. 항암제는 구토나 메스꺼움을 유발하는 빈도에 따라 가장 심한 수준, 보통 수준, 거의 구토가 없는 수준 등으로 나뉘는데, 대장암 치료에 쓰이는 항암제는 대개 보통 수준이거나 그 이하에 해당한다. 근래에는 미리 구토나 울렁거림을 억제하는 예방조치들이 과거에 비해 많이 발달하였으므로, 상당수의 환자들이 한결 수월하게 치료받을 수 있다.다만 약제에 따라 일부 치료에서는 탈모를 비롯하여, 다양한 부위에서 체모 소실이 올 수 있다. 물론 항암치료를 중단하면 다시 회복된다. 그 외에 손발이 저리거나 미세한 손동작이 불편해지는 말초신경병증, 입 안이 허는 증상, 설사, 손·발바닥의 피부가 벗겨지거나 물집이 잡히는 증상 등이 대표적으로 나타나는 부작용이다. 여러 가지 부작용들이 모든 환자에서 고루 빠짐없이 나타나는 것은 아니며, 여러 종류의 부작용 중 주로 몇 가지 정도가 다양한 수준으로 나타나는 경우가 일반적이다. 때로 부작용의 정도가 너무 심하면 적절한 범위 안에서 약물의 강도를 조절하거나 치료를 보류, 중단할 수 있다. 따라서, 지나치게 부작용부터 걱정하기보다는, 주치의와 지속적인 상담과 조치로 충분히 조절할 수 있다. 가끔 진료실에서 이야기를 나누다 보면, 항암치료에 따르는 부작용은 응당 환자가 참고 감당해야 하는 것으로만 여기고 의사에게 잘 표현하지 않고 참기만 하는 경우도 가끔 본다. 심지어는 부작용이 견디기 어렵다는 이유로 이를 조절할 기회를 찾아보지도 못한 채 임의로 항암치료를 그만두고 병원에 오지 않는 경우도 가끔 있어 안타까움을 느끼게 한다. 항암치료 과정에서 주치의와 긴밀히 상의하여 부작용을 최소화하고 견딜만한 수준으로 일상생활을 영위할 수 있도록 환자와 의사가 함께 노력하는 것은 정말 중요하다. Q. 치료 가능성이 높아지는 대장암.대장암은 치료율이 꾸준히 향상되고 있는 대표적인 암이다. 진단 후 2년 이상 생존하는 경우도 드문 사례가 아니다. 조기 발견 시 수술, 필요 하면 보조항암화학요법 등을 통해 완치를 기대할 수 있고, 전이성 대장암이거나 재발의 경우라 하더라도 삶의 질을 유지하면서 치료할 수 있다. 환자 개인마다 신체 조건이 다양하고 약물의 효과와 부작용도 다르므로 주치의와의 꾸준한 상담이 중요하다.
- [바이오 업&다운]오리온 中 바이오 진출, ‘지노믹트리’ 선택한 이유
- [이데일리 김유림 기자] 오리온(271560)이 지노믹트리(228760) 대장암 진단키트 기술이전에 착수하면서 중국 바이오 시장 진출에 첫 발걸음을 뗐다. 중국의 대장암 환자 수는 미국 4~5배에 달하며, 조기진단 분야에 대한 시장성이 높다는 평가가 나온다. 오리온과 지노믹트리는 내년 중국 임상 착수를 목표로 박차를 가하고 있다.얼리텍-CRC. (사진=지노믹트리)28일 제약업계에 따르면 최근 지노믹트리는 국내 최초로 상용화에 성공한 대장암 조기진단키트 ‘얼리텍-CRC’의 중국 산둥루캉 기술이전을 시작했다. 지난 5월 지노믹트리와 오리온 중국 내 합자법인 산둥루캉은 얼리텍-CRC 기술도입 본계약을 체결했다. 산둥루캉은 오리온이 지난해 바이오 신사업 진출의 일환으로 중국 국영 제약기업 산둥루캉의약과 설립한 합자법인이다. 오리온홀딩스(001800)와 산둥루캉의약은 각각 65%, 35% 지분을 투자했다. 산둥루캉은 대장암 조기진단용 기술 사용에 대한 계약금, 사업진행에 따른 마일스톤 등 총 60억원 수준의 계약금을 지급하기로 했다. 지노믹트리는 계약금뿐만 아니라 중국 얼리텍-CRC 매출 발생에 따른 일정 부분 수익도 받게 된다. 여기서 주목해야 할 부분은 원가 없는 로열티 수입이 발생, 안정적인 매출 성장이 기대된다는 점이다. 지노믹트리 관계자는 “국내처럼 회사가 직접 만들어 팔고, 서비스를 제공하면 원가가 들어가는데, 중국에는 이 모든 과정을 산둥루캉에서 진행하고 우린 기술력만 제공하는 것”이라며 “매출에 대한 수익을 나눠 받기 때문에 원가가 들어가는 게 없고, 그 자체로 지노믹트리의 수익이 된다”고 설명했다.오리온에 따르면 지노믹트리 대장암 진단키트를 선택한 이유는 시장성이다. 중국은 대장암 환자 수가 미국의 4~5배에 달하며, 연간 28만 명이 사망한다. 반면 중국 의료기관 내 대장 내시경 장비 보급률이 35% 수준에 불과하다. 중국 의료 재정 부담 해소를 위한 정부의 암 조기진단 필요성이 높아지고 있어 중국 내 대장암 진단키트에 대한 시장성이 높다.현재 중국에 공급되고 있는 대장암 진단키트 회사는 뉴호라이즌파마슈티컬, 크리에이티브바이오사이언스가 있다. 이 중 크리에이티브바이오사이언스 제품은 신데칸-2 바이오마커를 사용하고 있으며, 향후 산둥루캉과 특허분쟁이 벌어질 가능성이 높다. 신데칸-2 바이오마커로 대장암을 진단하는 특허는 지노믹트리가 보유하고 있기 때문이다. 뉴호라이즌파마슈티컬은 대장암 진단키트 제네릭 제품을 중국 내 공급하고 있다. 지난 2월 홍콩증시에 상장했으며, 시가총액 4조원 규모다. 다만 기술력에서는 큰 차이가 있다. 지노믹트리 관계자는 “뉴호라이즌파마 제네릭 키트는 검사할 때 전체 분변을 써야하며 검사 시간도 오래 걸린다. 운송도 복잡해 가격이 비싸다”며 “지노믹트리의 얼리텍-CRC는 1~2g 분변만으로 대장암을 90% 정확도로 판별할 수 있고, 검사 결과도 2~3시간 안에 확인 가능하다. 검사 설비 자체도 훨씬 작은 규모이며, 중국에서 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 예상된다”고 강조했다. 지노믹트리는 얼리텍-CRC 동남아 진출을 계획 중이며, 이미 동남아 현지 업체와 계약을 진행 중인 것으로 전해진다. 국내에서는 올해 중 대규모 확증 임상 시험 준비를 하고 있다. 현재 건강검진에만 사용되고 있는데, 내년에 임상이 종료되면 현장에서 방대하게 사용할 수 있게 된다. 올해 지노믹트리의 또다른 성장 동력은 방광암 조기 진단키트 ‘얼리텍 방광암검사’의 미국 진출이다. UCLA 의과대학 비뇨기과에 IRB를 제출했으며. 통과되면 곧바로 탐색 임상에 돌입한다. 지노믹트리는 캘리포니아 주정부로부터 방광암 진단키트에 대한 클리아랩(CLIA LAB·미국실험실표준인증 연구실) 인증을 받았다. 클리아랩을 받은 업체는 미국식품의약국(FDA) 승인 없이 제품을 팔 수 있다. 지노믹트리 관계자는 “클리아랩을 통해 방광암 진단키트는 빠른 미국 진출이 가능할 거라고 본다”며 “실제로 뉴질랜드 회사 퍼시픽 에지가 이 트랙으로 FDA 승인 없이 미국 매출을 일으키고, 보험커버까지 받으면서 시가총액 5배 점프한 사례가 있다”고 말했다. 이어 “미국 승인된 방광암 진단키트는 애보트 제품이 있지만, 우리도 충분히 경쟁력이 있다. 애보트는 민감도 76%, 특이도 85%이고, 우리 제품은 민감도 83% 특이도 94%다. 소변 필요량도 애보트 30ml 우리는 10ml 정도면 진단 가능하다. 정확도가 높으면서 가격도 훨씬 저렴해 시장을 넓힐 수 있는 가능성이 충분하다”고 덧붙였다.
- 급성장 암 진단시장, 글로벌 공략나서는 K바이오
- [이데일리 송영두 기자] 선진국을 중심으로 한 보건의료정책이 발병 후 치료 중심에서 조기진단 및 치료와 동반된 진단기술로 급격하게 바뀌고 있다. 이에 따라 암 진단 시장도 덩달아 급속도로 확대되고 있다. 시장성이 풍부한데다 글로벌 경쟁사가 소수에 불과, 국내 기업들에도 기회가 되고 있다는 분석이다. 13일 제약·바이오 업계에 따르면 암 진단기기를 개발 중인 기업은 약 10여 개사에 달한다. JW바이오사이언스는 초기 췌장암 진단기술 관련 임상시험을 진행 중이고, 파나진(046210)은 액체 생검용 폐암 유전자 진단키트를 개발해 신의료기술로 인정받았다. 젠큐릭스(229000)는 유방암 수술 후 예후 진단 키트에 대해 의료기술 인증을 신청한 상태다. 씨젠(096530), 바디텍메드(206640) 등은 각각 자궁경부암, 전립선암 등을 진단할 수 있는 기기를 개발해 시장에 출시한 상태다.암 진단시장은 체외진단시장 중 가장 큰 성장이 예상되는 분자진단 시장에 속한다. 전 세계 시장 규모는 2020년 130억 달러에서 연평균 9%씩 성장해 2023년 약 186억 달러 규모를 형성할 것으로 전망된다. 국내 암 진단기업 중 주목받고 있는 곳은 지노믹트리(228760), 노보믹스, 압타머사이언스(291650)다. 이들 기업은 상장 초기 기업이거나 상장을 앞둔 바이오 벤처기업들로, 뛰어난 기술력으로 글로벌 빅파마들의 관심을 받고 있다.대장암 조기진단키트 얼리텍.(사진=키움증권)◇대장암 조기진단 상용화한 지노믹트리, 글로벌 기업 ‘압도’지노믹트리는 글로벌 시장에서 대장암 조기진단제품을 상용화한 몇 안되는 기업이다. 전 세계적으로 암 조기진단 시장에 진입한 제품은 대장암이 유일한데, 경쟁사는 미국 이그잭트 사이언스와 독일 에피지노믹스에 불과하다. 이 회사는 자체 바이오마커 발굴 플랫폼을 발굴한 신규 DNA 메틸화 바이오마커(암 억제 유전자 발현을 차단)를 활용, 분변을 이용한 대장암 조기진단제품 얼리텍을 출시했다.회사 관계자는 “이그잭트사의 콜로가드는 가격경쟁력과 간편성, 확장성에서 얼리텍에 미치지 못하고, 에피지노믹스 제품은 혈액을 이용해 임상 성능이 낮다”며 “콜로가드와 얼리텍의 민감도 및 특이도는 동등한 수준이지만 대변 전체를 분석해야 하는 콜로가드에 비해 얼리텍은 1~2g이면 충분하다. 검사 시간도 26시간 대비 8시간으로 상당한 차이가 난다”고 강조했다. 특히 검사비용도 65만원(콜로가드) 대비 30~40만원 수준인 얼리텍 가격경쟁력이 더 높다는 게 회사 측 설명이다.지노믹트리는 지속 성장을 위해 대장암 제품 외 방광암 조기진단제품을 개발 중이며, 오리온홀딩스 중국 내 합자법인에 얼리텍을 기술수출해 13조원 규모 중국 대장암 조기진단시장 진출 초읽기에 들어갔다.위암 예후예측 유전자진단 제품 ‘nProfiler® 1 Stomach Cancer Assay’.(사진=노보믹스)◇노보믹스, 세계 최초 위암 예후예측 제품 개발노보믹스는 그동안 진단제품이 없었던 위암 예후예측 진단제품을 세계 최초로 개발해 상용화했다. 노보믹스 관계자는 “위암 2~3기 진행성 위암 환자를 대상으로, 위암 표적유전자 발현량을 실시간 측정해 환자의 5년 생존율을 예측 평가한다”며 “저·중·고위험군으로 구분하고, 항암생존편익 여부 구분이 가능하다. 임상의는 이를 참고해 위암 환자 진료 주기와 치료 방법 등을 결정하게 된다”고 말했다.해당 기술은 2017년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았고, 2019년 신의료기술평가 ‘혁신의료기술 별도평가트랙’을 통해 정부 제1호 혁신의료기술에 선정됐다. 특히 ‘위암 2~3기 환자의 수술 후 예후와 항암제 적합성을 예측한 연구 결과’가 세계 3대 임상 의학저널 중 하나인 ‘란셋 온콜로지’에 게재될 정도로 국내외에서 기술력을 인정받고 있다. 회사는 이를 통해 국내 상급종합병원 15곳에서 매출을 발생시키고 있고, 지속 성장을 위해 2018년 중국과 홍콩에 홍콩 노보믹스 홀딩스와 노보믹스 차이나를 설립, 중국 시장 공략을 본격화하고 있다.압타머사이언스가 개발한 압타머 기반 폐암 조기진단키트.(사진=압타머사이언스)◇압타머사이언스, 세계 최초 압타머 기반 폐암 조기진단키트 개발압타머사이언스는 아시아 유일 압타머 발굴기술을 바탕으로 세계 최초 압타머 기반 폐암 조기진단키트를 개발했다. 압타머란 DNA와 RNA로 구성돼 표적물질에 특이적으로 결합하는 단일 가닥 핵산물질이다. 멀티 부위 결합이 가능하고 체내 면역거부반응이 없다. 낮은 제조원가와 다양한 응용분야 확장이 가능한 것이 특징이다.압타머사이언스가 개발한 폐암 조기진단키트는 2세대 압타머 발굴 플랫폼인 변형핵산 SELEX 기술로 개발됐다. 1세대 플랫폼의 발굴 성공률은 10% 이하, 발굴기간도 수개월이 걸리지만, 이 회사의 2세대 플랫폼은 발굴 성공률이 80% 이상에 달하고 발굴기간도 최대 8주만이 소요된다. 회사 관계자는 “폐암 조기진단키트는 영국 온시뮨(민감도 41%), 독일 에피지노믹스(민감도 67%) 보다 민감도가 75%로 높고, 특이도도 92%로 가장 높다”며 “극소량의 혈액으로 검사가 가능하고, 검사비용 및 시간이 절감돼 경쟁력을 확보한 상태”라고 설명했다.회사 측은 약 2조8000억원 규모 아시아 지역을 타깃으로 하고 있다. 식품의약품안전처 허가를 받은 상태로, 중국과 싱가포르에 진출해 2022년부터 매출이 본격화될 전망이다.
- 오리온홀딩스, 지노믹트리와 ‘대장암 진단키트 기술도입 본계약’ 체결
- [이데일리 김무연 기자] 오리온홀딩스는 국내 암 조기진단 전문기업 ‘지노믹트리’와 대장암 진단키트의 기술도입 본계약을 체결했다고 7일 밝혔다.백용운 산둥루캉하오리요우 대표이사(사진 왼쪽)과 안성환 지노믹트리 대표이사가 대전 유성구 지노믹트리 본사 대회의실에서 기념 촬영을 하고 있다.(사진=오리온)오리온홀딩스는 지난 3월 설립한 중국 내 합자법인 ‘산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사’에서 지노믹트리의 대장암 조기진단용 기술 사용에 대한 계약금, 사업진행에 따른 마일스톤, 매출 발생에 따른 로열티 등을 지급하는 데 합의했다. 지노믹트리는 중국 내 임상시험 및 인허가를 위한 기술 지원을 맡는 등 대장암 진단키트의 상용화까지 지속적으로 협력할 계획이다. 이번 기술도입 계약을 시작으로 오리온은 대장암 진단키트의 중국시장 내 상용화에도 속도를 낸다는 방침이다. 현재 임상을 위한 핵심 기술 관련 인력 충원을 완료했으며, 이달에는 임상 추진을 위한 대행사 본계약 체결도 앞두고 있다. 올해 7월에는 중국 파트너사 ‘산둥루캉의약’의 생산 본거지인 산둥 지닝시에 대장암 조기 진단키트 양산을 위한 생산설비 구축을 시작하고, 연내에는 임상 사전허가를 위한 절차를 밟을 계획이다.중국 내 임상시험을 위한 구체적인 계획도 수립했다. 오리온홀딩스는 합자법인을 통해 중국 주요 도시의 대형 종합병원에서 1만여 명을 대상으로 대규모 임상을 계획하고 있다. 진단키트의 경우 통상 1000 여 명 미만의 임상 테스트를 진행하는 데 비해 10배 가량 큰 규모다.현재 대장암 조기진단 분야는 글로벌 시장성이 높은 것으로 평가 받고 있다. 미국 대장암 조기진단 전문업체인 ‘이그젝트 사이언시스’는 지난해 미국에서 대장암 진단키트 단일 제품으로 1조 원 매출을 달성했다. 중국의 대장암 조기진단 기업인 ‘뉴 호라이즌’은 올해 2월 상장 후 시가총액 4조6000억원을 달성하는 등 대장암 진단 시장에 대한 기대감이 높다.중국은 대장암 환자 수가 미국의 4~5배에 달하며, 연간 28만 명이 대장암으로 사망하고 있다. 반면 중국 의료기관 내 대장 내시경 장비 보급률이 35% 수준에 불과하다. 중국 의료 재정 부담 해소를 위한 정부의 암 조기진단 필요성이 높아지고 있어 중국 내 대장암 진단키트에 대한 시장성이 높다. 지노믹트리의 대장암 진단키트는 1~2g 분변만으로 대장암을 90% 정확도로 판별할 수 있다. 8시간 내에 검사결과를 신속하게 확인할 수 있어 대장암 조기진단 분야에서 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것으로 예상된다.오리온홀딩스는 향후 중증질환 암 진단분야에 집중해 시장을 확장해 나간다는 계획이다. 또한 합성의약품, 바이오의약품 등 국내 바이오·신약기술 발굴도 지속하고 있다. 이를 위해 국내 금융권 제약·바이오 분야 최고 전문가들이 참여하는 ‘한·중 제약·바이오 발전 포럼’을 정기적으로 개최하고 있다. 포럼에서 발굴된 바이오 기술은 국내외 바이오 학계, 의료계 전문가들의 기술 평가 및 시장성 검증을 거쳐 최종 선정된다. 오리온홀딩스는 지난 3월 산둥루캉의약과 중국 내 바이오 사업 진출을 위한 합자법인 설립을 완료하고 160조 원 규모의 중국 제약·바이오 시장 진출을 위한 기반을 마련한 바 있다. 중국 중견 제약기업인 산둥루캉의약은 직원 6000여 명을 둔 항생제 생산 규모 기준 4대 기업으로 꼽힌다. 중국 32개성 전역에 유통망을 갖추고 있다.지노믹트리는 체외 암 조기진단제품 개발을 전문으로 하는 바이오 헬스케어 기업으로 검체 채취 보관, 수송 및 전 처리, DNA 추출, 바이설파이트 처리, 리얼타임 PCR(중합효소연쇄반응), 결과 분석까지 가능한 암 조기진단 검사 인프라를 보유하고 있다. 특히 자체 개발한 대장암, 방광암, 폐암의 신규 메틸화 후성 유전학적 DNA 바이오마커에 대한 특허도 국내뿐만 아니라 미국, 유럽, 일본, 중국 등에 등록을 완료했다.허인철 오리온홀딩스 부회장은 “지노믹트리와의 기술도입 본계약을 통해 대장암 진단키트의 중국시장 내 상용화에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “임상시험 및 인허가를 비롯해 진단키트의 양산화까지 성공적으로 마쳐 K-바이오의 성공 사례로 만들 것”이라고 말했다.
