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- 클리노믹스, “암 진단서비스 美·EU서 내년 본격 매출”[해외에서 금맥캐는 K바이오]⑪
- K바이오가 글로벌 무대로 속속 진출, 세계시장 공략에 본격 나서고 있다. 국내 제약바이오 기업들이 해외에 세운 법인 및 자회사들이 전진기지 역할을 톡톡히 해내고 있는 형국이다. 팜이데일리는 혁신 기술과 제품력, 연구개발(R&D) 경쟁력 등을 앞세워 모회사의 도약을 견인하고 있는 K바이오의 해외법인, 자회사들을 시리즈로 집중 분석한다(편집자주).[이데일리 김진호 기자] “올해 미국에서 대장암과 췌장암 등 두 가지 암종에 대해 조기 진단 가능성 및 분석 자료를 제공하는 서비스를 본격화합니다. 내년도에 대장암 분야에선 100억, 경쟁자가 없는 췌장암 분야에서는 200억정도의 서비스 제공 매출이 예상됩니다. 유럽 연합(EU)에서도 올해 대장암 분석 서비스를 출시(런칭)해 내년까지 50억원 상당의 매출을 예상하고 있습니다.”김병철 클리노믹스(352770) 대표는 16일 이데일리와 만나 “미국과 EU에서 내년에는 최소 350억원의 매출을 전망하며 암 진단 서비스 출시를 준비하고 있다”며 이같이 말했다.김병철 클리노믹스 대표(제공=클리노믹스)2018년 바이오인포메틱스(생물정보학) 전문 ‘제로믹스’와 게놈(유전체) 실험 및 분석 전문 ‘클리노믹스’가 합병했다. 이후 회사명을 클리노믹스 확정한 뒤 게놈 및 기타 유전자 발현체 분석 기기 개발 및 서비스 기업으로 사업개발을 시도했다. 그 결과 클리노믹스는 2020년 12월 코스닥에 상장했다. 현재는 유전자 진단 및 분석 서비스를 제공하는 ‘헬스케어 사업’과 액체생검 기반 암 진단 및 분석 서비스에 초점을 맞춘 ‘정밀의료 사업’ 등에 주력하고 있다. 특히 클리노믹스는 게놈 사업 여건이 비교적 한국보다 자유로운 미국과 EU 등에 거점을 마련해 사업절차를 꾸준히 밟아 왔다. 김 대표에 따르면 클리노믹스는 제로믹스와 합병하기 전인 2017년 미국 지사 ‘클리노믹스 USA’를 세운 다음, ‘클리아 랩’(CLIA LAB) 인증 절차를 밟아 지난 2021년 해당 인증을 획득했다. 또 지난 2021년에 헝가리에 유럽지사인 ‘클리노믹스 EU’를 설립해 지난 3월 ‘분자 진단 랩’ 인증을 최종적으로 획득했다. 해당 인증들은 각 지역에서 임상 검사를 수탁받는 기관이나 기업이라면 필수적으로 받아야 한다. 김 대표는 클리노믹스의 해외 지사 2곳의 설립부터 현재까지의 모든 사업을 총괄해 왔으며, 지난 3월 말 설립자인 박종화 의장 대신 정종태 대표와 함께 각자 대표에 올랐다.그는 이어 “게놈 분석 서비스에 특화된 장비 제품을 개발해 승인받는 것과는 별개로 관련 서비스를 직접 제공하려면 ‘임상 실험과 분석이 가능한 곳’이라는 인증을 각국 의약 당국으로부터 획득해야 한다”며 “우리가 미국의 클리아 랩 인증을 받았기에 코로나19 팬데믹 당시 미국에서 관련 검사 의뢰를 받아, 분석 서비스를 제공할 수 있었다”고 설명했다. 이어 “하루에 많게는 1만8000건 가량의 코로나19 확진자 검사를 수행, 많은 매출을 올릴 수 있었다”고 덧붙였다. 실제로 클리노믹스는 2021년 미국 법인을 통해 코로나19 검사 관련 매출이 500억원 이상 발생한 바 있다. 하지만 코로나19가 끝나면서 관련 매출이 사실상 사라지면서, 관련 매출도 급감했다. 김 대표는 “코로나19 관련 매출은 특수한 것이었고, 준비해오던 암 진단 목적의 정밀의료 시장 진출이 돌파구가 될 것”이라고 운을 뗐다.(그래픽=문승용 기자)클리노믹스USA는 미국 싱글레라지노믹스(싱글레라)와 함께 ‘ColonES’(대장암)와 ‘PDACatch’(췌장암), ‘Panseer MRD’(암종 다수 동시 검사) 등 액체생검 기반 암 진단 상품을 미국에서 공동으로 출시한다. 김 대표는 “싱글레라와 내놓을 상품이 미국 식품의약국의 승인을 받은 것은 아니다”며 “클리아랩 인증을 받은 곳에서는 승인을 받기전에도 해당 제품으로 분석 서비스를 할 수 있다. 같은 받식으로 간암 관련 제품도 도입해 곧 서비스에 활용할 것이다”고 귀띔했다. 그에 따르면 미국 분자진단 기업 ‘이그젝트 사이언시스’(이그젝트)가 2014년 대장암 조기 진단용 키트 ‘콜로가드’를 출시했다. 첫해에 100억원의 매출을 올린 바 있다. 이그젝트에 따르면 연평균 120만~130만명이 해당 키트를 사용하고 있다. 반면 췌장암 관련 진단 서비스를 제공하는 곳은 없다. PDACatch 서비스가 사실상 미국 시장을 선점할 수도 있는 셈이다.김 대표는 “이그젝트의 사례처럼 ColonES를 통해 경쟁자를 고려해도 내년에는 최소 100억원 매출을 기대한다”며 “경쟁자가 없는 췌장암용 PDACatch는 200억원 이상의 매출을 올릴 수 있을 것”이라고 자신했다. 이밖에도 클리노믹스EU를 통해 올해 ‘ColonAiQ’(대장암)과 HepaAiQ(간암) 등 암 진단 서비스를 출시한다. 그는 “유럽은 대장암 서비스가 주력이다. 독일 에피즈노믹스라는 회사가 비슷한 서비스를 출시한 적이 있지만 정확도 문제로 현재는 퇴출됐다. 이그젝트의 콜로가드도 유럽에선 힘을 못쓰고 있다”며 “ColonAiQ를 통해 올해 초기 매출로 10억원 상당, 내년에는 50억원 이상 달성할 것”이라고 내다봤다. 결국 미국과 EU 시장에서 암 진단 정밀의료 서비스를 통해 2024년 350억원 이상의 매출이 가능하다는 얘기다. 현재 클리노믹스 USA와 EU에는 각각 9명과 13명의 석박사급 전문 게놈 분석 인력이 있다. 김 대표는 “EU 시장이 미국보다 작지만 암 종에 상관없이 우리가 하려는 분석 서비스를 선점 기업이 없다”며 “올해 분자진단랩 인증도 획득한 만큼 관련 수요를 충당하기 위해 인원도 미국보다 더 충원했다”고 설명했다. 그는 이어 “미국 ‘23andme’가 사실상 장악하고 있는 서구권에서는 유전자 기반 헬스케어 사업은 진입하기 쉽지 않다. 폐암 등 암 진단을 위한 정밀의료사업을 더 다양하게 확충하는 방식으로 성장을 이뤄가겠다”고 말했다.
- 항암제 투여할 때마다 돈 번다?...루닛 '스코프'가 기대되는 이유
- [이데일리 김승권 기자] 인공지능(AI) 헬스케어 기업 루닛(328130)은 아직도 매력적인 주식일까. 24일 장중 시총 1조 돌파에도 증권가는 아직 더 상승할 여력이 있다고 보고 있다. DS투자증권은 25일 종가인 8만400원보다 70% 오른 13만7000원을 목표주가로 제시했다. 목표 주가가 제시된 건 이번이 처음이다. 이베스트투자증권 또한 긍정적인 전망을 내놨다.근거는 기존에 알려진 AI 암 진단이 아닌 암 치료 관련 이미징 바이오마커 솔루션 ‘루닛 스코프’다. AI 암 진단 시장이 경쟁자가 즐비한 데 비해 AI 기반 면역항암제(면역관문억제제) 바이오마커 기술은 아직 루닛이 독보적이어서다. 국내는 물론 해외에도 아직 마땅한 경쟁자가 없다. 바이오마커란 단백질이나 DNA, RNA, 대사 물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 말한다.바이오마커로 찾아낼 수 있는 환자 수와 면역항암제 시장 규모 (자료=DS투자증권)25일 시장조사기관 지온마켓리서치에 따르면 글로벌 암 바이오마커 시장은 2028년 124억1950만 달러(약 15조4630억원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 2021년 시장 규모가 316억9500만 달러였으니 7년간 연평균 성장률은 16.9%에 달한다. 특히 면역항암제의 경우 아직 약물-동반진단 바이오마커가 개발되고 있지 않아 잠재적 수요가 높다. 약물-동반진단 검사는 항암제와 바이오마커가 ‘한 세트’로 사용되는 방식이다. 미국 식품의약국(FDA)도 면역항암제 사용 전 바이오마커를 병행하라고 권고하고 있다. 면역항암제 비용은 1회 투여에 최대 1억원(비급여 기준)에 달하지만 약효가 잘 발휘되는 암 환자를 찾기 어려워서다. 바이오마커를 미리 사용해 면역항암제 사용이 적합한 환자를 찾으라는 의미다. 바이어마커를 사용한 암치료 원리 (자료=FS리서치, 루닛)예를 들어 국내에서 ‘게피티닙’이나 ‘아피티닙’을 투여하다가 내성이 생긴 경우 특정 바이오마커 진단법(코바스)을 활용해서 T790M 변이를 확인해야만 ‘오시머티닙’이나 ‘레이저티닙’을 급여로 처방할 수 있다. 루닛 스코프가 FDA 승인만 먼저 받는다면 시장에서 크게 앞서갈 수 있는 것이다.◇ 루닛 스코프, 2027년 매출 1300억 넘긴다루닛 스코프 예상 매출 추이 (자료=DS투자증권)루닛 스코프의 강점은 명확하다. AI가 직접 병리 슬라이드를 통해 종양 내 면역세포의 위치와 밀도를 확인해 면역항암제 적용 대상자를 선별한다. 또한 루닛 스코프의 바이오마커 기술은 철저한 전문 데이터 기반 서비스다. 전 세계 150여 명의 병리학 전문의가 입력한 100만여 개의 데이터를 기반으로 분석이 이뤄진다. 자궁경부암, 위암, 대장암 등 16개 암종에서 분석이 가능하다.김민정 DS투자증권 연구원은 “루닛의 바이오마커는 현재까지 존재하는 바이오마커 중 가장 직관적으로 많은 대상자를 선별할 수 있어 상업성이 높다”고 설명했다.루닛 관계자도 “자사 AI 분석으로 면역항암제 대상자 50%를 추가로 찾아낼 수 있는 것으로 예상한다”며 “현재 스코프는 연구용역에 따른 수익만 발생하고 있어 FDA 승인 획득 후 매출 점프가 가능할 것으로 기대된다”고 말했다.루닛 제품별 경쟁 업체 (자료=루닛, 한국IR협의회)실제 DS투자증권에 따르면 루닛 스코프는 이미 빅파마 2곳(비공개)과 초기 계약을 체결했다. 제품 출시 예상 시점은 2025년이다. 2027년부터는 루닛 스코프가 AI 영상분석 솔루션 ‘인사이트’의 매출을 앞설 예정이다. 2027년 스코프 예상 매출은 1311억원이다. 스코프의 매출 ‘퀀텀 점프’가 예상되는 건 미국 내에서 항암제 투여 시 바이오마커 검사를 미리 진행하는 약물-동반진단 검사 빈도가 증가하고 있기 때문이다. 실제 미국에서 항암제 투여 전 바이오마커 동반진단 검사를 사용하는 비율은 60% 달한다. 연평균 성장률은 15%다.시장의 폭발적 성장에도 아직 루닛과 견줄만한 상대가 없다. 국내 경쟁자인 뷰노는 물론이고 글로벌 AI 의료 대표주자인 패스 AI와 오킨도 면역항암제 바이오마커 기술이 아직 없는 상황이다. 루닛 스코프 잠재 수요 (자료=DS투자증권)김 연구원은 “면역항암제에서의 바이오마커는 여러 제품이 상호보완 역할을 하여 동시에 사용된다”며 “대표적인 면역항암제인 키트루다의 동반진단 바이오마커로 사용되는 PD-L1은 새로운 바이오마커가 출시된 이후에도 계속 사용되고 있다”고 설명했다. 그는 이어 “TMB, MSI 등 다른 바이오마커가 키트루다의 동반진단 바이오마커로 새롭게 승인되었으나 이들이 기존 바이오마커인 PD-L1을 대체하는 것이 아니라 추가검사로 함께 사용되고 있다”며 “이는 면역항암제 동반진단용 바이오마커 개발 시 큰 폭의 매출 성장이 가능하다는 것을 시사한다”고 덧붙였다. ◇ 루닛 스코프 PD-L1도 ‘순항’...가던트헬스 등과 공동 연구 中루닛 스코프 PD-L1도 글로벌 파트너를 늘리고 있다. 루닛 스코프 PD-L1은 비소세포폐암 전용 분석 솔루션으로, 폐암세포 조직을 분석해 특정 단백질(PD-L1)의 발현 정도를 찾아낸다. 루닛 스코프 PD-L1의 기술은 최근 미국 바이오헬스케어 기업 가던트헬스와 공동 개발한 ‘가던트360 티슈넥스트’에도 탑재돼 있다. 반기별 루닛 매출 추이 및 기대 매출 (자료=루닛, DS투자증권)루닛은 GE헬스케어, 후지필름, 필립스, 홀로직 등 암 진단 기업과 파트너십을 늘리고 있다. 세계 정상급 기술력을 입증한 결과다. 실제 루닛 스코프는 150편 이상의 논문과 초록을 발표했고, 이중 SCI급 논문은 10편 이상이다. 다른 경쟁사들이 통상 10개 안팎인 것과 비교된다.김충현 미래에셋증권 연구원은 “루닛 스코프를 활용해 바이오마커 발현 여부가 자사 의약품 처방에 중요한 표적·면역항암제를 보유하거나 개발 중인 제약사들과도 충분히 파트너십이 가능하다”며 “암 조직 슬라이드를 분석한다는 점에서 PD-L1뿐 아니라 암 조직 슬라이드에서 영상으로 관찰 가능한 다른 바이오마커까지 확장할 수 있다”고 밝혔다.다만 회사 측은 증권사가 제시한 매출 목표에 대해 확대 해석을 경계했다. 루닛 관계자는 “해당 증권사의 매출 목표치는 작년 7월 상장 시기에 제시한 목표 매출과 비슷한 수준인데 현재와는 차이가 있을 수 있다”며 “프로젝트성으로 빅파마 2건 계약을 체결한 것은 사실이지만 아직 단기 계약이고 확실한 성과가 나와야 대형 계약이 체결될 것 같다”고 설명했다. 루닛 스코프 사업구조(자료=루닛, DS투자증권)
- 지노믹트리, 40만 직장인이 선택한 대장암 진단키트...수십조 시장 공략 본격화
- [이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760) 대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’가 국내 시장에서 검증을 끝내고 수십 조원 규모의 시장 공략을 본격화하고 있다. 지노믹트리는 얼리텍-C는 국내외 동시다발적인 대규모 임상으로 국내 진료시장으로 확대를 꾀하는 한편, 미국·중국 거대 시장을 정조준했다.대장암 진단키트 ‘얼리텍-C’. (제공=지노믹트리)6일 업계에 따르면, 지노믹트리는 올해 대한대장암학회 소화기장종양연구회와 함께 국내 15개 병원·기관에서 2500여 명 규모로 얼리텍-C 임상을 진행할 예정이다. 해당 임상은 연내 마무리 짓는 것을 목표로 하고 있다 . 내년 상반기 임상결과보고서 도출하고 하반기 신의료기술평가 절차를 밟는단 계획이다. 얼리텍-C가 신의료기술평가를 통과하면 보험급여를 적용받을 수 있다. 앞서 얼리텍-C는 지난 2018년 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 받았다. 얼리텍-C는 전체 민감도 90%, 조기암민감도 89%, 특이도 90% 등으로 대장암 진단 정확도가 높다. 특히 대변 1~2g만으로도 대장암 진단이 가능해 검사 편의성이 장점이다. 얼리텍-C는 현재 전국 230여 개 검진센터·대학병원을 포함 1293곳에 공급 중이다.◇ 신의료기술평가 통과하면 매출 퀀텀점프얼리텍-C가 의료기기 신의료기술평가를 통과하면 검진시장을 넘어 진료시장까지 영역을 확대할 수 있다.지노믹트리 관계자는 “검진과 진료의 차이는 질환 증상 유무”라며 “현재 얼리텍-C는 검진센터에서 대장암 의심 증상이 없음에도 검사를 하는 것으로만 매출을 내고 있다”고 말했다. 그는 이어 “얼리텍-C가 보험등재되면 각 개인병원에서 진료 목적으로 사용확대가 이뤄질 것”이라며 “아울러 급여항목이 되면 실손보험 청구도 가능해지기 때문에 수요가 폭발할 것”이라고 내다봤다.얼리텍-C 매출액은 2019년 6000만원, 2020년 1억7000만원, 2021년 3억원, 지난해 20억원 순으로 증가했다. 기업 건강검진 시장에서 얼리텍-C가 선택항목으로 이름을 올리면서 매출이 가파르게 증가하고 있다.얼리텍-C의 허가목적 변경으로 국가암검진 프로그램에도 들어갈 수 있을 것으로 봤다. 현재 국가암검진 프로그램에서 대장암검사는 1차로 분변잠혈검사를 통해 이상소견이 나오면 대장내시경검사를 진행하는 순으로 진행되고 있다. 분변잠혈검사는 대변에 섞여있는 눈에 보이지않는 소량의 혈액을 검출하는 검사다.지노믹트리 관계자는 “현재 얼리텍-C는 허가목적으로 대장암 보조진단 의료기기로 등록돼 있다”며 “하지만 대규모 임상을 통해 조기진단으로 허가목적을 변경을 시도할 계획”이라고 밝혔다. 이어 “허가목적이 변경되면 국가암검진 프로그램 장암검사 분변 검사에 얼리텍-C가 들어갈 수 있다”고 덧붙였다.조기진단으로 허가목적이 변경되면 대형병원에서도 수요가 발생할 수 있단 전망이다. 그는 “고령자는 장 두께가 얇고 약해져 있고, 경우에 따라선 수면내시경 부작용이 우려되는 경우가 많다”면서 “이 경우 내시경과 조직검사 전 중간검토 단계에서 얼리텍-C를 이용하는 수요가 크게 늘 것”이라고 내다봤다.보건복지부에 따르면, 국내 대장암 검진 대상은 45~80세에 해당하는 2200만 명 수준이다. 시장 규모는 5000억원 안팎이다.◇ 美·中 거대시장 진출도 순조롭게 진행해외 진출도 순조롭게 진행 중이다. 지노믹트리는 지난해 미국 자회사 프로미스를 통해 캘리포니아에서 얼리텍-C 탐색 임상을 실시했다.오태정 지노믹트리 연구소장(전무)은 “미국 탐색 임상은 본 임상에서의 성공확률을 높이기 위한 파일럿 스터디 개념”이라며 “탐색 임상 결과를 토대로 올해 미국 현지에서 1만 명 이상의 대규모 확증 임상을 실시할 계획”이라고 밝혔다. 지노믹트리는 오는 2026년 미국시장에서 허가·보험등재를 통해 얼리텍-C를 시판할 계획이다. 미국에서의 대장암 진단키트 시장규모는 14 조원 수준으로 파악된다.얼리텍-C 개발 현황. (제공=지노믹트리)경쟁사인 미국 콜로가드의 대장암 진단키트는 용변 전체를 검체로 사용하며 검사비는 600달러(77만원)로 얼리텍-C보다 2~3배 이상 비싸다. 중국 역시 올해 임상에 들어가 내년 하반기부터 상용화될 전망이다. 지노믹트리는 지난 2020년 11월 중국 상동루캉 오리온바이오기술개발에 얼리텍에 대한 기술이전을 했다. 상동루캉 오리온바이오기술개발은 오리온홀딩스가 65%, 중국 국영기업 산동루캉 제약이 35% 지분을 출자해 만든 합작회사다.상동루캉은 지난 2021년 4분기 생산시설을 구축하고 지난해 임상시험수탁기관(CRO) 선정 등 얼리텍-C 임상시험을 준비했다. 얼리텍-C의 중국 현지 임상은 이달부터 시작될 예정이다. 지노믹트리는 얼리텍-C 중국 매출에 로열티 수익을 취할 예정이다. 중국은 대장암 환자 수가 미국의 4~5배에 달하고, 연간 사망자 숫자만 28만명에 달한다.지노믹트리 관계자는 “건강검진에서 대장내시경은 계륵 같은 존재”라며 “대장내시경이 비싸긴 하지만, 검사에 장시간 소요돼 많이 돌리지 못한다. 검사에 의사가 반드시 필요하기 때문에 검사 공급을 늘리기도 어렵다”고 진단했다. 이어 “얼리텍-C는 이런 검진 시장을 파고들어 연 4만 명이 선택하는 검사로 성장했다”며 “대규모 임상을 통해 신의료기술 통과되면 진료시장까지 더해져 얼리텍-C의 성장이 가팔라질 것”이라고 덧붙였다.
- 엔데믹에 실적 하락세... 클리노믹스 조기진단으로 승부수
- 클리노믹스 로고 (사진=클리노믹스)[이데일리 김새미 기자] 클리노믹스(352770)가 코로나19 엔데믹으로 인한 실적 감소에도 아랑곳하지 않고 본업에 매진한다. 2024년까지 혈액을 통한 다중오믹스(Multi-omics) 기반 조기진단 제품 상용화를 목표로 내실을 다지고 실적을 반등시키겠다는 전략이다.다중오믹스란 게놈, 전사체, 단백체, 대사체들의 총체적 데이터를 처리하는 분석 기법으로 미래 맞춤·정밀의료의 핵심 기술로 각광받고 있다.◇ 코로나19 엔데믹에 올해 실적 하락세26일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 클리노믹스는 올해 코로나19 엔데믹 영향으로 실적이 하락세에 들어섰다. 클리노믹스는 본업에 집중함으로써 코로나19 용역검사 사업의 비중을 낮추고 주요 사업의 매출 비중을 높일 계획이다. 특히 2024년 폐암 조기진단 제품 상용화를 통해 실적 반전을 이루겠다는 복안이다.클리노믹스의 올해 3분기 매출액은 24억원으로 전년 동기(171억원) 대비 86% 급감했다. 3분기 누적 매출액도 178억원으로 전년 동기 271억원에 비해 34.3% 감소한 상태다. 이는 클리노믹스 미국법인 매출액이 올해 3분기 누적 1191만달러(약 141억원)으로 전년 동기(2299만달러)에 비해 48.2% 줄어든 영향이 크다. 클리노믹스의 코로나19 관련 사업 매출 비중은 2020년 76%에서 2021년 88%로 늘었다가 올해 67%로 떨어진 상태다.지난해까지만 해도 21억원이었던 영업활동 현금흐름은 올해 초부터 마이너스로 돌아서며 △1분기 -25억원 △2분기 -38억원 △3분기 -24억원 등 87억원 유출을 기록하고 있다. 이에 따라 영업손익은 올해 2분기부터 36억원 적자로 돌아선 이후 3분기에도 30억원 적자를 내며 올해 1~3분기 누적 53억원의 영업손실을 내고 있다.이 같은 실적 부진은 클리노믹스가 지난해 실적이 급성장한 데 따른 역기저 효과로 풀이된다. 클리노믹스는 2020년 12월 코스닥 시장에 상장하고 이듬해 대규모 매출과 흑자 전환을 달성한 회사다. 클리노믹스의 매출액은 2018년 21억원→2019년 42억원→2020년 98억원 순으로 매년 2배 이상 성장하다 2021년 554억원으로 5배 이상 뛰었다. 이에 힘입어 2020년까지만 해도 123억원 적자였던 영업손익도 229억원 흑자로 전환됐다.◇ 상장 1년 만에 554억 매출·흑자 전환 달성…‘코로나 특수’클리노믹스의 지난해 호실적은 코로나19 팬데믹 영향이 컸다. 2020년 코로나19 진단키트 ‘TrioDX’ 50만 세트 헝가리 수출을 시작으로 물꼬를 텄다. 미국법인이 클리아랩(CLIA LAB)과 제휴해 코로나19 분석서비스 사업을 수행해 약 500억원의 매출 실적을 냈다. 즉 일시적 요인으로 인한 실적 성장이었던 셈이다.회사 측 역시 코로나19 검사용역 사업으로 인한 수익이 일시적인 수요 발생에 따라 전략적으로 대응한 결과라고 판단하고 있다. 부수적인 사업이기 때문에 해당 사업의 수익을 늘리기 위해 과도한 투자를 하기보다는 본업에 집중하겠다는 입장이다. 그러면서도 코로나19 검사용역 사업 매출의 감소폭을 최소화하기 위해 내년까지 미국 정부 예산이 지원되는 요양원을 대상으로 영업 네트워크 구축, 확대를 위해 노력 중이다.클리노믹스 관계자는 “코로나19 관련 진단키트 및 검사용역 사업은 일시적 시장 수요 발생에 따라 전략적으로 진행한 사업이었다”면서도 “코로나19와 같은 유사 바이러스 확산 등 사업적 기회가 포착된다면 당사가 보유한 역량과 인프라를 활용해 사업화 할 것”이라고 말했다.◇ “다중오믹스·액체생검 사업 등 본업 집중 내실 다질 것”클리노믹스 본업은 액체생검 플랫폼 기반의 정밀의료 사업과 다중오믹스 기반 조기진단이다. 특히 클리노믹스는 2024년 하반기부터 폐암을 시작으로 위암, 대장암, 심장·심근경색, 자살·우울증(Stressomics) 등을 조기진단하는 상품을 단계적으로 상용화할 계획이다. 현재 자살·우울증 조기진단 제품의 경우 한국인과 리투아니아인 390명을 대상으로 추가 임상 검증을 진행하고 있으며, 내년까지 임상을 마치는 것을 목표로 하고 있다. 심근경색 조기진단 제품은 지난 6월 바이오마커 검증을 마치고, 환자 485명과 정상인 300명 등 총 785개의 혈액 샘플을 확보해 임상시험을 진행한다.게놈 기반 헬스케어는 ‘지노시리즈’의 신규 검사서비스를 개발해 매출을 증대시킬 계획이다. 내년까지 검사 서비스를 6종 추가해 16종으로 늘리고, 2025년까지 23종으로 늘릴 예정이다. 지노시리즈의 국내외 시장 진출도 가속화한다. 국내에서는 수도권 병원, 검진센터 등 30여 개 기관 협력을 통해 판로를 확보했다. 해외에서는 미국·헝가리 등 해외 법인을 거점으로 글로벌 영업망을 확대할 계획이다.클리노믹스는 미국에 자사 유전체검사 서비스를 기술 이전한 경험을 바탕으로 ‘지노시스템’을 턴키(turn-key) 방식으로 기술 이전하는 것도 고려하고 있다. 현재 기술 이전을 추진 중인 국가로는 캐나다, 영국, 중국, 베트남, 필리핀, 말레이시아, 헝가리, 리투아니아, 파라과이 등 9개국가다.액체생검 플랫폼은 올해부터 루마니아에 수출하고 있는 암 액체생검 구동장비 ‘OPR-2000’의 영업을 유럽 전체로 확대할 계획이다. 해외 병원 진출 확대를 통해 액체생검 제품의 저변을 확대해 현재 2%인 액체생검 매출 비중을 내년에는 10%까지 높이는 것을 목표로 하고 있다.클리노믹스 관계자는 “최근 누리바이오 인수 등 상황이 바뀌면서 예상 매출액을 현재로서는 구체적으로 언급하기 어려운 상황”이라며 “세부적인 전략을 수정하고 있는 상황”이라고 말했다.
- 지노믹트리의 대장암 검사 ‘얼리텍’, 85.1%가 정기검사 의향 밝혀
- [이데일리 김지완 기자] 바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리(228760)가 ‘얼리텍®’ 대장암검사 만족도 설문조사 결과 약 85.1%의 응답자로부터 정기적인 검사 의향이 있다는 답변을 받았다고 5일 밝혔다.얼리텍. (제공=지노믹트리)설문조사 대상인 지노믹트리의 ‘얼리텍®’은 DNA의 메틸화를 바이오마커로 활용해 대장암을 검사하는 서비스다. 대변 1~2g 만으로 대장암 검사를 받을 수 있다. 대장내시경을 받기 위해 검사 전날 금식 및 장 세척약을 복용하는 과정없이 대장암 검사를 받을 수 있다는 간편함과 높은 정확도가 장점이다.‘얼리텍 대장암검사’가 대장암 환자를 대장암으로 진단해 내는 민감도가 95% 였다. 특히 0기 및 1기 대장암에 대한 민감도는 100%로 이는 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관없이 나타났다. 얼리텍 검사가격은 10만원대로 대장내시경 검사보다 저렴하다.이번 설문조사는 약 400만명이 이용하는 종합 비즈니스 플랫폼 ‘리멤버’ 리서치 서비스에 의뢰해 지노믹트리의 대장암 진단 서비스 ‘얼리텍®’ 검사를 받아 본 경험이 있는 214명을 대상으로 이뤄졌다. 첫 번째 설문 문항인 ‘얼리텍®’ 대장암 검사를 선택한 이유에 대해서 29.4%가 ‘대장내시경(장 세척 등)을 하기 힘들어서라고 답했다. 그 밖의 응답으로는 ’얼리텍®‘ 대장암 검사가 간편해서(25.2%)’, ‘정확도가 높아 보여서(12.1%)’, ‘대장내시경 스케줄 조정이 어려워서(10.7%)’, ‘작년에 대장내시경을 했기 때문에 새로운 검사를 받기 위해서(9.8%)’, ‘병원추천(8.8%)’, ‘지인추천(2.3%)’ 순으로 답했다. 두 번째 설문 문항인 ‘얼리텍®’ 대장암검사 만족도에 대해서는 보통(32.2%), 높음(37.3%), 매우 높음(20.5%)으로 답해 약 90%가 대체로 높은 만족도를 보였다. 그러나 직접 분변을 채취해 검체키트에 넣어야 하는 이유 때문에 응답자 중 9%가 낮음(7.9%), 매우 낮음(1.8%)으로 답했다.세 번째 문항은 이미 경험한 ‘얼리텍®’ 대장암 검사의 재검사 의향을 물었다. 그 결과 응답자 중 89.7%가 대부분 긍정적으로 답했으며, 재검사 의향에 대한 이유를 묻는 후속 질문에선 ‘간편해서(42.2%)’, 대장내시경 스케줄 조정이 어려워서(18.2%)‘, ’장 세척약을 안 먹어도 돼서(19.7%)‘, ’금식을 안 해도 돼서(11.9%)‘, ’정확도가 높아서‘(7.8%) 순으로 답했다.마지막으로 ’얼리텍®‘ 대장암 검사를 통해 정기적(3년 주기)으로 대장암 검진을 받기 원하는 지에 대해서는 85.12%의 응답자가 긍정적으로 받을 의향이 있다고 답변했다. 또한, ’얼리텍®‘ 대장암검사를 지인에게 추천할 의향이 있는 지에 대한 질문에서도 82.7%의 응답자가 추천할 의향이 있다고 답변했다.지노믹트리의 윤치왕 부사장은 “이번 설문 조사를 통해 ’얼리텍®‘ 대장암 검사를 받았던 수검자들로부터 매우 높은 만족도를 확인한 것에 큰 의미가 있다. ’얼리텍®‘ 대장암 검사가 대장내시경 준비과정에 어려움이 있어 검사를 힘들어 하는 분들에게 큰 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”며 “얼리텍® 대장암 검사를 통해 우리나라의 낮은 대장암 수검율을 개선하고, 대장암을 조기에 발견해 적기에 치료할 수 있는 기회를 제공함으로써 국민건강 증진에 도움이 되도록 노력하겠다”고 밝혔다.
- 진단 어려운 '췌장암', 전이 정도에 따라 치료 달리해야
- [이데일리 이순용 기자] 암치료에 있어 가장 중요한 것은 조기발견이다. 치료가 어렵기로 유명한 췌장암 또한 조기에 발견만 한다면 완치율과 생존율이 높아진다. 그런데 암을 조기에 발견하려면 암이 잘 생기는 위험군을 정확하게 정의해야 하고 이들을 대상으로 조기 발견 할 수 있는 진단 방법이 필요하다. 하지만 췌장암은 암 발생 위험군을 명확하게 정의하기 쉽지 않다. 게다가 암 조기진단을 위한 스크리닝 검사가 없어서 실제 임상에서 병으로 일어난 육체적 또는 생리적인 변화를 조기에 발견하기 어렵다.건국대병원 소화기내과 이태윤 교수는 “췌장암은 초기에 증상이 없고 종괴가 어느 정도 커져야 비로소 복통, 황달 등의 증상이 나타난다”며 “게다가 발병빈도가 드물기 때문에 실제 의사들도 배가 아프면 위염이나 위궤양 혹은 과민성 대장증후군을 먼저 생각하고, 그렇게 진단이지연되면 치료 시기 또한 놓치는 경우가 많게 되는 것”이라고 말했다.이러한 이유로 췌장암의 조기 발견율은 10% 이하로 매우 낮은 편이다. 그렇다고 췌장암을 의심할 만한 전조증상이 없는 것은 아니다. 상복부에 통증이 있거나 소화불량과 현저한 체중 감소가 눈에 띄는 경우, 60대 이후에 당뇨병을 진단받거나 음주를 하지않고 담석이 없는데도 췌장염이 생겼다면 췌장암을 의심해 볼 만한다.이태윤 교수는 “췌장이 후복막 장기라는 점도 진단을 어렵게 하는 요인 중 하나”라고 말했다. 이태윤 교수는 “동네 의원에 널리 보급되어 있는 내시경과 초음파로는 췌장암을 진단하기 어렵다”며 “종합병원 이상급에 있는 CT와 MRI를 통해서만 췌장암의 진단이 가능하다는 점이 조기진단의 걸림돌”이라고 덧붙였다. 이것은 췌장이 자리한 위치 때문이다. 췌장은 위(胃)와 간(肝)의 뒤쪽에 숨겨져 있다. 몸속 가장 깊은 곳에 조그맣게 자리하고 있어 복부초음파를 할 때도 췌장 꼬리부분이 장관 내 가스에 가려 진단 정확도가 낮은 편이다. 1cm 이상의 췌장암은 보통 복부 CT, MRI로 진단 가능하며 진단이 애매한 경우에는 내시경초음파를 시행한다. 내시경초음파는 췌장 종괴에 대한 조직검사가 가능하다는 장점이있다. 췌장암에도 진단키트 관련 연구가 진행 중이긴 하지만 아직은 상용화가 가능한 단계는 아니다.◇ 전이 정도에 따라 치료법 달라져췌장암은 크게 수술이 가능한 단계와 그렇지 않은 단계로 나뉜다. 복부 CT나 MRI에서 췌장종괴가 췌장주변의 동맥을 180도 이하로 침범하면 경계성 절제가 가능하고, 췌장 종괴가 동맥을 180도 이상으로 둘러싸면 국소진행 췌장암으로 분류한다. 췌장 종괴가 동맥이나 정맥을 침범하지 않으면 절제가 가능한 췌장암이다. 전이 췌장암은 CT, MRI, 양전자방출단층촬영(PET)에서간, 폐, 복막, 림프절 전이가 있는 경우를 말한다.전이 췌장암은 수술이 어렵지만 치료가 불가능한 것은 아니다. 항암치료를 진행한 뒤 수술이 가능해지는 환자도 있고, 항암치료 자체로 생존연장에 도움되는 경우도 있기 때문이다.이태윤 교수는 “2020년 7월에 췌장 주위 혈관 침범으로 인해 수술이 어려운 췌장암으로 진단받은 환자가 있었다”며 “기업을 경영하시던 60세의 남자 환자로 ‘FOLFIRINOX’라는 항암치료를 3주 간격으로 받고 계시는데, 현재 췌장암으로 인한 복통이 전혀 없고 사업도 정상적으로 하고 있다”고 말했다. 이어 이태윤 교수는 “수술이 어려운 췌장암이라면, 무리하게 수술을 진행하기 보다 항암치료를 먼저 하는 것이 환자의 생존 연장에 더 좋은 방법이라는 최근의 연구 결과를 실제 입증하는 경우”라고 덧붙였다.◇ 가족력 있을수록 고위험군췌장암의 조기진단을 위해서는 어떤 준비가 필요할까? 이태윤 교수는 먼저 고위험군과 비위험군을 구분해서 그에 따른 검사방법을 따를 것을 권고한다.췌장암을 유발하는 위험요인 중 하나는 가족력이다. 서양에서는 ‘1차 친족’ 중 췌장암 환자 수에 따라 췌장암에 걸릴 확률을 추정하고 있다. 여기서 1차 친족이란 부모와 형제·자매·자녀가 해당하는데, 우리로 따지면 1촌(부모, 자녀)과 2촌(형제·자매)을 아우르는 개념이다. 이 범위에 해당하는 사람 가운데 췌장암 환자가 1명이 있으면 향후 ‘내’가 걸릴 확률은 4배 높아지고, 2명이면 6배, 3명이면 32배나 높아지는 것으로 알려져 있다. 이태윤 교수는 “췌장암을 일으키는 특정 유전자를 지목할 수는 없지만, 췌장암 환자 가족 수에 비례해 본인의 발병 위험성이증가하는 건 사실”이라며 “미국 일부에서는 가족 중 췌장암 환자가 있으면 만50~55세부터 매년 한번은 CT 혹은 MRI를 통한 췌장암 검사를 받아볼 것을 권유하고 있다”고 전했다.비위험군에 대해서는 현재 췌장암 검사를 권장하지 않고 있다. 다만 60세 이후에 당뇨병이 생긴 경우 당뇨병이 췌장암의 결과 일 수 있어 췌장암 검진을 권한다.◇ 치료성적 향상되고 있는 췌장암더불어 췌장암 또한 다른 병과 마찬가지로 생활습관의 영향을 받는 만큼 ‘건강한 생활습관’이 췌장암의 예방과 회복에 큰 도움이 된다.이태윤 교수는 “모든 병은 잘못된 생활습관이 상당 부분 원인으로 작용한다”며 “특히 중장년 남성들이 음주와 흡연을 동시에 과다하게 하여 60대에 췌장암 혹은 담도암이 생기는 경우를종종 본다”고 말했다. 이어 이태윤 교수는 “금주, 금연, 절식과 충분한 야채섭취, 적당한 운동이 건강에 필수”라고 강조했다.췌장담도질환을 담당하며 췌장암 이외에도 담석, 급만성췌장염, 담도암 등에 대해 연구하고 있는 이태윤 교수는 최근 관련 계통의 진단과 치료 성적을 향상시킬 수 있는 연구에 몰두하고있다.이 교수는 “최근 일반혈액검사로 측정가능한 호중구-림프구비율이 급성 담관염과 췌담도 내시경 후 발생하는 급성 췌장염 환자의 중증도 조기 예측에 도움이 된다는 사실을 저희 연구팀이 세계 최초로 입증했다”며 “현재 관련 논문 두 편이 SCIE급 국제 학술지에 1월과 2월 연이어 출판돼었다”고 밝혔다. 이어 이태윤 교수는 “앞으로도 췌장담도계의 급성 질환부터 암까지 진단과 치료 성적을 향상 시킬수 있는 연구를 이어가고 싶습니다”고 덧붙였다.췌장암은 사망률이 높다는 인식 때문에 진단 후 깊은 절망에 빠지는 환자들이 많다. 하지만 새로운 항암제와 표적치료제가 개발되며 췌장암의 치료성적은 점점 향상되고 있다. 이에 따라 생존기간 또한 연장되고 있다. 이태윤 교수는 “의학의 발달에 따라 췌장암은 일단 걸리면 몇 달의 시한부 인생이라는 고정관념이 바뀌고 있다”며 “췌장암에 걸렸다고 무조건 절망하기 보다는 우선 의료진의 권고에 따라 치료를 잘 받아 보길 권유한다”고 조언했다.
- 에스티큐브, 키트루다 뛰어넘는 면역항암제 개발에 기술수출 '급물살'
- [이데일리 김지완 기자] 에스티큐브가 키트루다·옵디보·티센트릭을 뛰어넘는 차세대 면역항암제 개발이 순항하면서 기술수출 논의가 급물살을 타고 있다.미국 메릴랜드에 위치한 에스티큐브 연구소에서 연구원이 치료제를 연구·개발 중이다. (사진=에스티큐브)8일 제약·바이오 업계에 따르면, 에스티큐브(052020)는 다수의 글로벌 빅파마와 면역관문억제제 ‘hSTC810’ 기술수출을 논의 중인 것으로 확인됐다. 이 가운데 일부 빅파마에겐 hSTC810 임상 데이터를 넘기며 기술수출 협상이 상당한 진척을 보이고 있다.hSTC810은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)과 3월 식품의약품안전처(식약처)로부터 각각 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 최근 미국과 국내에서 임상 1상을 진행 중이다. 면역관문억제제는 면역기능을 회피하는 인자를 차단한다. 이로써 환자는 면역기능을 회복하게 되고 암이 치료된다.◇ 약효없는 기존 면역항암제 글로벌 블록버스터 치료제에 이름을 올린 키트루다, 옵디보, 티센트릭에겐 공통점이 있다. 모두 PD-1 또는 PD-L1 인자를 타깃으로 하고 있다. 면역기능 저해 원인인 PD-1/PD-L1 단백질 생성을 차단해 암을 치료하는 방식이다.문제는 PD-1/PD-L1 생성이 암 발병 원인이 아닌 암환자가 많아도 너무 많다는 데 있다. 이런 이유로 전체 암환자 가운데 20~30%에게서만 키트루다·옵디보·트센트릭의 약효가 나타났다. 나머지 70~80% 암환자에겐 이들 치료제의 약발이 전혀 듣지 않았다.박준용 에스티큐브 부사장은 “키트루다는 글로벌 매출 2위에 등극했다”면서 “하지만 대장암, 방광암, 전립선암, 난소암에선 아직도 많은 환자가 이 치료제 혜택을 받지 못하고 있는 실정”이라고 진단했다.키트루다·옵디보·트센트릭은 약발이 듣기만 하면 최고의 항암제지만, 약발이 듣지 않는 암환자가 너무 많다는 얘기다. 식약처가 암조직 검사를 통해 PD-L1 발현율 50% 이상의 환자에게만 키트루다 처방이 가능하도록 조건을 제시한 것도 같은 맥락이다.◇ 新바이오마커 발견에 치료 효능↑이런 상황에서 에스티큐브는 면역치료제 효능을 크게 높일 수 있는 바이오마커를 찾아냈다. 에스티큐브 hSTC810은 BTN1A1을 바이오마커로 사용한다.박 부사장은 “BTN1A1은 다양한 고형암에서 발현율이 매우 높다”면서 “더 나아가 PD-L1의 발현과 상호 배타적 발현을 하는 특징을 가지고 있다”고 설명했다. 그는 이어 “실제 방광암, 대장암, 폐암, 췌장암, 전립선암, 두경부암, 유방암 등 PD-L1 발현이 제한적일 때 BTN1A1이 강하게 발현됐다”고 부연했다. 기존 면역항암제 약발이 전혀 듣지 않던 암환자에게 hSTC810은 치료 효과가 나타날 가능성이 높단 얘기다.바이오마커 BTN1A1과 PD-L1 발현율 비교. (제공=에스티큐브)BTN1A1 발현율은 비소세포폐암 54%, 두경부암 46% 식도암49%, 방광암 38%, 난소암 65% 등으로 나타났다. 반면 PD-L1 발현율은 비소세포폐암 33%. 두경부암 25%, 식도암 37%, 방광암 21%. 난소암 5% 등이다. 전체 평균 발현율은 BTN1A1은 51.8%, PD-L1이 26.8% 수준이다.hSTC810은 세포실험과 동물실험에서도 놀라운 결과를 보였다. 박 부사장은 “기존 연구에서 폐암 악성종양에 hSTC810을 투여한 결과, 암세포 성장을 무려 46%나 저해시켰다”면서 “기존 면역항암제를 같은 세포에 투여했을 때 결과는 -4%로, 암세포가 계속 자랐고 성장 속도도 저해하지 못했다”고 비교했다.폐암은 면역항암제 치료 효능이 가장 떨어지는 암종이다. 그는 에스티큐브가 실험에 사용한 폐암 세포 가운데서도 약 효능이 전혀 없었던 최악의 종양(셀라인)이라고 강조했다.◇ 임상 진입에 빅파마 관심↑ hSTC810이 차세대 면역항암제로 급부상하자, 기술수출 시계도 빨라졌다. 박 부사장은 “글로벌 바이오업계는 70~80% 효능을 나타내는 바이오마커를 찾는데 혈안이 돼 있다”면서 “이런 가운데 hSTC810가 글로벌 임상에 진입하면서 많은 빅파마가 관심을 보이고 있다”고 밝혔다. 이어 “기술수출 협상을 올해 안에 끝내는 게 목표”라고 덧붙였다. hSTC810 임상 1상은 올 연말에 마무리될 예정이다.이와 별개로 상업화 전략도 세우고 있다. 그는 “키트루다의 경우 임상 1상 종료 후, 임상 2상 없이 확대 임상만으로도 품목허가를 받았다”면서 “hSTC810이 임상 1상에서 효능을 보인다면 키트루다의 전철을 밟을 수도 있다”고 조심스럽게 관측했다. 현재 hSTC810 임상은 말기 암환자들로만 선별해서 진행하고 있다. 박 부사장은 “임상 전 면역기능 회피 인자 자체를 검증한 경우가 많지 않다”면서 “BTN1A1은 임상 전 면역기능회피 인자라는 것이 확인된 만큼, 높은 기대를 안고 임상을 지켜보고 있다”고 말했다. 이어 “임상에서 실질 효능이 확인되면 이 치료제 가치는 키트루다를 뛰어넘을 것”이라고 덧붙였다.
- 지노믹트리, 대장암 검사 정확도 90%→95%...美소화기학회 발표
- [이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760)가 대장암 진단키트(얼리텍) 정확도를 95%까지 높였다. 종전 얼리텍의 정확도는 90%였다.지노믹트리는 23일 ‘2022 미국소화기학회’(DDW, Digestive Disease Week) 국제 학술대회에서 대장암 진단키트 얼리텍의 최근 임상에서 민감도가 95%가 나왔다고 발표했다.‘미국소화기학회(DDW)’는 세계에서 가장 큰 의학회 중 하나로, 미국 소화기학회와 소화기내시경학회, 간학회, 소화기외과학회가 공동 주최한다. 올해 학회는 미국 샌디에이고에서 22일(현지시간) 개최됐다.이번 학회에서 지노믹트리의얼리텍 대장암검사의 성능테스트 임상결과는 ‘전체총회’(Presidential plenary session)에서 공개됐다. 이석환 강동 경희대병원 소화기외과 교수가 발표에 나섰다.이 교수는 “이번 임상시험은 대한대장항문학회가 지난 2년간 산하 8개 다기관을 통해 대장내시경 검사를 앞둔 무증상 일반인 예정자들로부터 수집한 대변 시료를 대상으로 진행했다”며 “얼리텍 대장암검사의 결과를 독립적으로 수행한 대장내시경 검사 및 조직병리 확진검사 결과들과 비교해 진단 성능평가를 하는 방식으로 이뤄졌다. 특히 국내에서 처음으로 시도된 1124명 이상을 대상으로 한 대규모 다기관 전향적 임상시험 결과여서 의미가 크다고 할 수 있다”고 말했다.이번 임상시험은 무증상 60세 이상 고령자, 대장암 및 선종 직계 가족력 환자, 그리고 염증성 장질환자를 포함한 대장암 고위험군 환자들로 구성됐다. 구성원들에 대한 조직병리검사 결과 대장암 환자 20명(0기 1명, I기 3명, II기 9명, III기 5명, IV기 2명), 1cm 이상 진행성 선종환자 73명, 1cm 미만 비진행성 선종환자 468명, 178명의 비종양성 용종환자 그리고 385명의 대장내시경 정상인들로 구성됐다.분석 결과에 따르면, ‘얼리텍 대장암검사’가 대장암 환자를 대장암으로 진단해 내는 민감도가 95%였다. 특히 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도가 100%로 이는 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관없이 나타났고 특이도는 82%였다. 전암 단계 병변인 1cm 이상의 진행성 선종에 대한 민감도 역시 47.9%로 우수하게 나타났다. 지노믹트리는 별도의 두 번째 검사해석 알고리즘을 적용했을 때 특이도는 88%로 상승했다. 민감도는 95%로 그대로 유지되는 것을 확인했다. 따라서 현재 한국 식품의약품안전처 허가를 위해 대장암 고위험군을 대상으로 진행하고 있는 대규모 전향적 다기관 확증 임상시험에는 변경된 알고리즘을 적용하고 있다고 지노믹트리는 밝혔다.안성환 지노믹트리의 대표는 “대장암은 예방이 가능한 질병이기 때문에 대장내시경 검사를 시기에 맞춰 모두가 잘 받으면 대장암으로부터 해방될 수 있다. 하지만, 전 세계적으로 조기 검진율이 낮아 대부분 늦게 발견되는 것이 큰 문제”라며 “얼리텍 대장암검사가 이러한 문제를 해결하는데 많은 기여를 할 수 있을 것으로 생각한다. 지노믹트리는 앞으로도 건강과 삶의 질 향상과 의료비 절감에 일조할 수 있는 글로벌 체외진단 의료기기 기업이 되기 위해 지속적으로 매진할 것”이라고 밝혔다.
- 지노믹트리, 대장암 진단키트 잠재력 폭발...이대로면 작년 매출 20배↑
- [이데일리 김지완 기자] 지노믹트리(228760)의 대장암 진단키트 ‘얼리텍’이 올해 큰폭의 성장을 예고하고 있다.지노믹트리 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)17일 지노믹트리에 따르면, 올해 삼성병원, 한국의학연구소(KMI), 서울대병원 강남검진센터, 세브란스병원 등 얼리텍 검사서비스를 제공하는 국내 기관이 대폭 늘어난 것으로 확인됐다. 이탈리아와 동남아에서도 얼리텍을 이용한 대장암 진단 건수가 빠른 증가세를 보이고 있다.◇ 국내 매출은 올해 최대 50억 전망얼리텍은 용변 1~2g만으로도 대장암 검사가 가능하다. 경쟁사 콜로가드사가 용변 전체를 사용한 것과 큰 차이를 보인다. 그럼에도 검사 민감도 90%, 특이도 90%를 나타내 경쟁제품과 차이가 없다. 특히 1회 검사가격은 15만~20만원(국내기준)으로 경쟁사 가격 77만원 대비 저렴하다. 검사시간도 8시간으로 경쟁사 26시간보다 짧다.얼리텍의 국내 검사기관 도입 확대로 매출에 기대감이 높아졌다.지노믹트리 관계자는 “얼리텍은 올 1분기에 2억원 매출액을 기록했고, 2분기도 현 추세면 7~8억원의 매출이 나올 것으로 보인다”면서 “하반기 기업검진이 몰려있는 만큼, 올해 얼리텍 국내 매출액은 최소 30억원에서 최대 50억원에 이를 전망”이라고 내다봤다. 지노믹트리의 지난해 전체 매출액 51억원 가운데 얼리텍 국내 매출은 3억원에 불과했다.그는 “현재 대장암 내시경을 받기 위해선 전날 금식은 물론 2ℓ의 검사용액을 마셔야 한다”면서 “검사보다 검사 준비과정의 혹독함으로, 용변 검체를 보내서 대장암 검사를 받으려는 이들이 늘어나고 있다”고 전했다.대장암은 1~2기 초기 발견 시 생존율이 80~90%에 이른다. 하지만 3기 발견 시 생존율은 40%로 급감한다. 4기 생존율은 10%에 불과하다. 얼리텍은 내시경 검사를 통한 불편함 대신 소량의 용변만으로 대장암은 물론, 암 발달 직전 용종까지 파악할 수 있다. ◇ 이탈리아 중심 유럽 매출 기대↑올해 해외 매출도 본격화될 전망이다. 지노믹트리는 지난해 11월 이탈리아 ‘바렐리’(Varelli)와 얼리텍 진단키트 공급 및 분석 서비스 계약을 체결했다. 같은 해 12월 초도 물량을 이탈리아로 보냈다.바렐리는 올해 1월부터 이탈리아 전역에서 얼리텍 대장암 검사 서비스를 개시했다. 이탈리아 바렐리 중앙연구센터에서 검체를 대전에 위치한 지노믹트리 중앙분석센터로 배송해주면, 시스템을 통해 검사결과를 전달하는 방식이다. 지노믹트리 관계자는 “이번주 이탈리아 소화기학회가 개최된다”면서 “부스 운영과 학술마케팅으로 매출 확대를 기대하고 있다”고 밝혔다. 그는 “바렐리가 지난 2014년부터 2016년까지 2년간 이그젝트사의 ‘콜로가드’를 이탈리아 전역에서 유통했던 경험이 있어 대장암 진단키트 사업에 대한 노하우가 있는 상태”라고 덧붙였다. 바렐리는 콜로가드의 비싼 가격과 용변 전체를 미국까지 배송해야 하는 물류 이슈로 사업권을 반납했다.바렐리는 1990년 이탈리아 나폴리에서 설립된 진단전문 기업이다. 이 회사는 이탈리아는 물론 유럽 전역에 유통망을 확보하고 있다. 연간 이 회사를 통한 검사규모만 200만 테스트에 달한다.지노믹트리 관계자는 “이탈리아의 지난 2020년 신규 대장암 환자수가 4만8576명으로, 국내 2만8941명의 1.7배”라면서 “이탈리아의 45세 이상 인구도 3200만명으로, 한국 2600만명의 1.25배”라고 설명했다. 이어 “이탈리아 대장내시경 비용은 670달러(84만원)로 얼리텍이 250달러(32만원)로 62%나 저렴하다”고 덧붙였다.◇ 동남아 이어 美·中시장 진출도 ‘착착’동남아 시장에 대한 기대치도 높다. 지노믹트리는 지난 3월 ACT지노믹스와 대장암검사 서비스 공급 본계약을 체결했다. 앞서 지노믹트리와 ACT지노믹스는 지난해 8월 양해각서(MOU)를 맺었다.ACT지노믹스는 아시아 지역 유통망을 활용해 싱가포르, 태국, 말레이시아, 대만, 홍콩, 마카오, 필리핀, 인도네시아, 베트남 등 9개 국가에서 얼리텍 대장암검사 서비스를 개시했다. 지노믹트리 관계자는 “홍콩, 대만, 싱가포르 등의 동남아는 대장암 유병률이 세계 2위”라면서 “더욱이 대장암내시경 비용이 100만~300만원에 달해, 얼리텍 시장 침투력이 높을 것”이라고 내다봤다. 동남아의 45세 이상 인구는 9800만명에 달한다.미국 시장 진출을 위한 준비도 한창이다. 지노믹트리는 올해 미국에서 미국인 수백 명을 대상으로 탐색 임상을 실시하고 있다. 내년엔 2023년 미국인 1만명을 대상으로 임상시험에 착수할 계획이다. 회사 측은 오는 2026년경 미국 식품의약국(FDA) 승인과 보험등재를 예상하고 있다.중국에선 얼리텍이 2024년 하반기부터 상용화될 전망이다. 지노믹트리는 지난 2020년 11월 중국 샹동 루캉 바이오테크놀로지에 얼리텍에 대한 기술이전을 했다. 샹동 루캉 바이오텍은 오리온홀딩스가 65%, 중국 국영기업 산동 루캉제약이 35% 지분을 출자해 만든 합작회사다.얼리텍은 중국에서 올해 임상시험허가를 위한 작업을 진행하고, 내년 1월부터 오는 2024년 2분기까지 품목허가를 위한 임상을 진행할 계획이다. 지노믹트리는 관련해 마일스톤, 로열티를 받게 된다.지노믹트리 관계자는 “국내는 물론 해외서도 의미있는 얼리텍 판매 성과가 나오고 있다”면서 “용변 1~2g만으로 대장암을 판별할 수 있는 독보적인 바이오마커 기술력으로 당분간 큰 견제를 받지않고 성장할 수 있을 것”이라고 말했다.
