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- 셀트리온 첫 공개 신약 전략...“ADC·다중항체 쌍두마차, 연간 40% 성장”
- [샌프란시스코(미국)=이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)의 신약개발 성장 전략 핵심은 항체약물접합체(ADC)와 다중항체로 확인됐다. 2028년까지 신규 및 듀얼 페이로드를 적용한 ADC 파이프라인 9개, 다중항체 4개 등 총 13개 신약 임상에 진입한다는 계획이다.14일(현지시간) 미국 샌프란시스코 웨스틴 프란시스 호텔 메인트랙에서 셀트리온은 신약 파이프라인과 임상개발 전략을 최초 공개했다. 이날 발표는 서진석 경영사업부 대표가 맡았고, 서 회장은 질의응답을 맡아 세션을 진행했다.서 대표는 “셀트리온은 2025년까지 11개 파이프라인 구축 계획을 1년 앞당겨 달성했다. 항체 바이오의약품 개발 능력을 대외적으로 충분히 입증했다”며 “셀트리온은 그동안 축적해 온 항체 의약품 개발 경험과 노하우를 바탕으로 차세대 신약 개발에 박차를 가할 것이다. 항체약물접합체(ADC)와 다중항체 신약 개발이 향후 셀트리온의 성장을 견인할 것”이라고 강조했다.서진석 셀트리온 경영사업부 대표가 14일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표를 하고 있다.(사진=셀트리온)◇ADC 핵심, 신규 페이로드·듀얼 페이로드 주목이날 셀트리온이 공개한 신약 파이프라인 개발 전략에 따르면 ADC 신약 CT-P70, CT-P71, CT-P73과 다중항체 신약 CT-P72는 올해 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다. 내년에는 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년에는 ADC 신약 3건, 2028년 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건의 IND 를 제출한다.서 대표는 “차세대 신약 개발이 본격화한 지 2년만인 올해 4개 신약 후보물질이 순차적으로 임상에 돌입할 예정으로 매년 새로운 신약 프로젝트가 이어질 것”이라며 “선두 후보물질은 비임상부터 남다른 개발 속력과 성과를 보이고 있어 셀트리온의 글로벌 신약기업 도약 목표는 빠르게 현실화될 것”이라고 강조했다. 셀트리온은 신약 파이프라인 공개 등으로 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 잡힌 비즈니스 미팅이 20건에 달하는 것으로 알려졌다. 셀트리온의 투자와 공동개발 계약도 대부분 ADC와 이중 및 다중항체에 초점이 맞춰져 있다. 2022년 미국 이중항체 개발사 Abpro에 200만 달러, 국내 ADC 신약개발기업 피노바이오에 20억원을 투자했다. 2023년에는 국내 다중항체 개발 기업 싸이런테라퓨틱스에 22억6500만원을 투자했다.특히 셀트리온은 ADC 파이프라인에 오픈 이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 ‘PBX-7016’을 활용한다. 서 대표는 “PBX-7016은 개발 과정에서 낮은 독성과 높은 종양 성장 억제(TGI) 효과를 나타낸다”며 “해당 플랫폼을 통해 동일 기전 치료제 중 가장 우수한 효과가 기대되는 ‘베스트인 클래스(best-in-class)’ 신약을 개발할 예정”이라고 설명했다. 회사 측은 향후 다른 파이프라인 적용을 검토할 계획이다.이중특이적 ADC와 페이로드를 조합한 듀얼 페이로드 ADC도 개발을 추진한다. 서 대표는 “항체의 경우 셀트리온 자체적으로 해도 문제가 없다. 새로운 타깃 발굴할 때 복잡한 단백질을 제외하고는 자체 개발이 가능하다”며 “링커와 페이로드는 국내 기업과 컬래버를 하고 있고, 듀얼 페이로드는 치료 효과를 극대화할 수 있어 개발을 진행할 예정”이라고 설명했다.셀트리온은 미충족 의료 수요를 해결할 옵션으로 떠오르는 다중항체 치료제 개발에도 나선다. 암세포에만 선택적으로 작용하거나 특정 조건에서만 활성화되는 다중특이항체와 면역항암 다중특이항체 등에 중점을 둘 계획이다. 현재 회사는 종양 표적 외 독성(on-target off-tumor) 개선을 입증한 다중항체 항암신약 ‘CT-P72’ 등을 개발하고 있다.서정진 회장은 “셀트리온은 자체 확보한 신약 개발 플랫폼은 ADC, 이중 및 삼중항체다. 오래전부터 ADC를 시작했고, 최근 전임상 결과가 나오고 있다”며 “셀트리온이 올해 발표한 신약 파이프라인은 2029년 정도에 상업화 단계까지 갈 것이다. 내년 이후 바이오시밀러와 신약 비율은 6대4가 될 것”이라고 말했다.서정진 셀트리온 그룹 회장(오른쪽)과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표가 14일 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 질문에 답변을 하고 있다.(사진=셀트리온)◇“신약 파이프라인 4개 중 1개 성공 원해, 매년 40% 성장 가능”서 회장은 서 대표의 발표 세션이 끝난 후 이어진 질의응답 세션에서는 매년 40% 성장을 자신했다. 연구개발(R&D) 프로그램과 ADC에 대한 질의에 그는 “ADC와 이중 및 삼중항체는 우리만 개발하는 것이 아니다. 누가 더 성공 확률이 높으냐가 중요하다”며 “임상 개발을 할 때 나와 셀트리온 과학자들이 같이한다. 젊은 과학자들이 최선을 다하지만, 신약은 실패할 확률이 있는 것이 사실”이라고 말했다.서 회장은 모든 신약 개발 과정을 계속 모니터링하고 점검하고 있는 것으로 알려졌다. 셀트리온의 신약개발 성공 확률이 타사보다 더 높을 것으로 생각한다는 그는 “회사가 20년 정도 되다보니 직원들이 유능한 과학자가 됐다. 기대해도 괜찮다”며 “셀트리온은 2년 전 글로벌 시장에서 2조3000억원 규모 치료제를 판매했다. 작년에는 3조5000억원으로 증가했다. 올해는 5조원 정도를 판매할 것으로 예상된다. 2년 뒤부터는 해마다 40%씩 성장할 것이라고 본다”고 덧붙였다.신약 개발에 따른 바이오시밀러 개발 중단도 없다고 강조했다. 서 회장은 “많은 환자들이 합리적 가격으로 바이오의약품을 이용할 수 있도록 바이오시밀러는 물론 다양한 신약 개발을 꾸준히 추진할 계획”이라며 “빠르게 확대되는 제품 포트폴리오를 바탕으로 회사의 미래 가치를 높이고 글로벌 신약 개발사로 탈바꿈해 투자자들이 기대하는 고성장을 이어가겠다”고 포부를 밝혔다.
- K바이오 JP모건行...CDMO부터 비만치료제까지 잭팟 노린다
- [이데일리 송영두 기자] 국내 제약바이오 기업들이 일제히 JP모건 헬스케어 콘퍼런스로 향한다. 그 어느 때보다 주목받는 것은 글로벌 수준으로 도약한 기업들의 빅딜 탄생 여부다. 미국발 잭팟 탄생시 최근 침체된 국내 제약바이오 시장이 활기를 되찾고 새로운 기회 요인으로 작용할 전망이다.10일 제약바이오 업계에 따르면 국내 6개 기업이 JP모건 측으로부터 공식 발표 기업으로 초청을 받았다. 삼성바이오로직스(207940), 셀트리온(068270), 브릿지바이오 테라퓨틱스, 클래시스(214150), 휴젤(145020), 롯데바이오로직스가 그 주인공이다.JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 올해가 43회째로 매년 1월 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열리는 제약·바이오 업계 세계 최대 규모의 투자 행사다. 오는 13~16일 열리는 올해 행사에는 제약·바이오·헬스케어 기업 550여 개, 참가자 8000명 이상이 모일 것으로 전망된다. 글로벌 기업은 유망 기술과 파이프라인 확보를 위해, 국내외 바이오 벤처 기업들은 혁신 기술과 파이프라인 등의 다양한 인수합병(M&A)과 투자 유치를 위한 전략 싸움이 치열한 곳이기도 하다.국내 6개 발표기업 외 다수의 국내 바이오 기업들이 비즈니스 미팅을 위해 미국행 비행기에 몸을 실었다. 발표하지 않지만 투자자를 만나기 위해 나서는 기업은 △알테오젠 △리가켐바이오 △한미약품 △디앤디파마텍 △일동제약 △SK바이오팜 △에스티큐브 △동아에스티 △보령 △디엑스앤브이엑스 △지아이이노베이션 △인벤티지랩 △유빅스테라퓨틱스 △JW중외제약 등 50여 개에 달한다.존림 삼성바이오로직스 대표가 2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 발표를 하고 있다.(사진=삼성바이오로직스)◇삼성바이오 앞세운 K-CDMO, 수주 계약 잭팟 나올까JPM으로 향한 국내 기업들의 투자 포인트를 살펴보면 크게 의약품 위탁개발생산(CDMO)과 항체약물접합체(ADC), 비만치료제로 나뉜다. 먼저 CDMO는 삼성바이오로직스를 보유한 한국이 글로벌 수준으로 손꼽힌다. 국내 기업 유일 9년 연속 메인 발표 기업으로 초청받은 삼성바이오는 존림 대표가 직접 발표에 나선다. 존림 대표는 취임 이래 매년 최대 실적을 경신하며 내실 있는 성장을 거둔 배경과 올해 사업 계획 및 중장기 비전 등을 설명할 예정이다. 지난해 연간 누적 수주액이 5조원을 돌파했는데, 올해 JP모건을 통해 다시 한번 빅딜을 성사시킬지 주목된다.지난해 이어 다시 한번 출격하는 롯데바이오로직스도 새롭게 합류한 제임스박 대표가 발표에 나서 첫 레퍼런스가 될 수주 계약 체결에 심혈을 기울일 전망이다. 롯데바이오는 지난해 2030년까지 4조6000억원을 투자해 인천 송도에 글로벌 수준의 대규모 바이오의약품 생산시설을 건설하기로 한 만큼, 수주 계약이 절실하다. 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 기업인 이엔셀도 글로벌 수준의 GMP와 CDMO 기술력을 뽐낸다. 국내 세포유전자치료제 CDMO 기업 중 유일하게 빅파마와의 계약을 체결한 만큼 글로벌 시장에서도 기술력이 충분히 주목받을 것이란 분석이다.서정진 셀트리온그룹 회장(왼쪽)과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사.(사진=셀트리온)◇셀트리온 ADC 신약개발 전략 최초 공개, 국내 NO.1 ADC 기업도 주목셀트리온은 올해 JP모건에서 자사 신약개발 전략을 최초로 공개한다. 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사가 직접 발표 무대에 올라 현재까지 진행한 신약 파이프라인 개발 성과를 알린다. 특히 2028년까지 9개 ADC 신약과 4개 다중항체 신약 등 총 13개 신약 파이프라인 개발 일정을 공개한다.ADC 신약과 관련해 국내 NO.1이자 글로벌 기업으로 발돋움하고 있는 리가켐바이오(141080)도 바이오텍 쇼케이스에 참석해 비즈니스미팅에 나선다. 회사는 항체-약물 복합체(ADC) 플랫폼 ‘컨쥬올(ConjuALL)’ 및 다수 신약후보물질에 대한 기술이전 논의를 본격화한다. 최근 삼성바이오로직스와 ADC 프로젝트 협력을 위한 업무협약도 체결해 두 회사 모두 ADC 분야에서 더욱 글로벌 기업들의 눈길을 끌 것으로 관측된다.피하주사제형(SC) 변환 플랫폼 ‘하이브로자임’으로 MSD, 산도스, 다이이찌산쿄 등 글로벌 기업과 대규모 기술이전 계약을 체결한 알테오젠(196170)도 JP모건에서 파트너 확대에 나선다. 지난해 ADC 피하주사제형 개발 가능성을 입증한 만큼 이번 JP모건에서도 ADC 등 다양한 분야에서 빅딜을 노린다.◇노보노-릴리 잡아라...한미약품-디앤디파마텍 잭팟 도전글로벌 비만치료제 시장이 개화하면서 트렌드 변화로 혁신 기술에 대한 니즈가 커지고 있다. 특히 국내 기업들은 파이프라인 개발 속도가 늦지만, 차별화된 신기술로 글로벌 빅파마들의 관심을 사고 있다. 한미약품(128940)은 비만약의 최대 약점인 근육 감소를 상쇄하고 오히려 증가시켜 주면서도 젭바운드 만큼의 체중감소 효과를 나타내는 게임체인저 신약으로 글로벌 시장에 도전장을 낸다. 디앤디파마텍(347850)은 노보노디스크보다 높은 경구 흡수율을 입증한 비만치료제 기술로 글로벌 기술이전을 타진한다.주 1회 투약을 월 1회로 늘려주는 장기지속형 기술로 주목받는 인벤티지랩(389470)도 JP모건에서 20건이 넘는 비즈니스미팅을 진행한다. 이미 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 공동개발에 나선데 이어 또 다른 빅파마와의 계약 체결 여부도 관심사다.일동제약도 GLP-1 비만치료제로 파트너링에 나선다. 회사 측은 저분자 화합물 기반 약물인 ID110521156을 앞세운다. 기존 대표적 치료제인 GLP-1 주사제에 비해 뛰어난 생산성과 우수한 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 경구용(먹는) 합성 신약 후보물질이다. 국내에서 임상 단계에 진입한‘GLP-1’ 계열 저분자 화학 합성 신약은 ID110521156이 유일하며, 글로벌 시장의 기준에서도 개발 진행 속도가 앞서 있는 그룹에 속한다.업계 관계자는 “예년보다 JP모건이 공식 초청한 국내 기업들의 숫자가 적어졌지만, 글로벌 시장에서 인정받는 기업들이 출격하는 만큼 기술이전이나 투자 유치에 대한 기대감은 그 어느 때보다 높다”며 “CDMO, ADC, 비만치료제, 항암 분야에서의 계약 체결이 기대된다”고 말했다.
- 마이크로바이옴 신약 개화 아직인데...셀트리온, 지속 투자 이유는
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온이 마이크로바이옴 분야 기술 및 파이프라인 확보에 역량을 집중하고 있는 모습이다. 시장성이 높을 것으로 전망되는 마이크로바이옴이지만, 신약 최초 출시 이후에도 관련 기업들의 성과는 지지부진한 상황이어서 주목된다. 13일 제약바이오 업계에 따르면 셀트리온(068270)은 매년 마이크로바이옴 투자를 단행하고 있다. 최근만 하더라도 미생물 생균 치료제 개발 기업 바이오미와 마이크로바이옴 신약 공동 개발을 위한 지분투자 계약을 체결했다. 이번 지분투자 계약은 시리즈 A(Series A) 투자를 통해 바이오미가 보유한 다제내성균감염증 치료 신약 후보 균주 ‘BM111’의 개발에 속도를 내고 향후 결과에 따라 신약에 대한 권리나 수익을 배분하는 것이 골자다.셀트리온은 지난해 바이오미와 공동연구 계약을 체결하고 BM111 효능 검증에 나선 바 있는데, 어느 정도 효능을 확인한 만큼 지분 투자로 이어진 것으로 풀이된다. 지난해 11월에는 또 다른 마이크로바이옴 기업 에이치엠파마(HEM Pharma)에 약 10억원을 투자했고, 기술이전도 논의되고 있는 것으로 알려졌다. 같은해 2월에는 마이크로바이옴 신약개발 기업 리스큐어바이오사이언스와 경구형 파킨슨병 치료제 공동 연구 계약을 체결했다. 2022년에는 고바이오랩과 마이크로바이옴 과민성대장증후군, 아토피피부염 치료제 공동개발 계약을 맺었다. 이후 계약이 만료됐지만 연장해 관련 연구를 계속 진행 중이다.지난달 27일 홍콩 현지 투자자 대상 기업설명회(IR)에서 서정진 셀트리온그룹 회장은 성장 동력으로 ADC, 다중항체와 함께 마이크로바이옴을 언급했다.(사진=파이낸스스코프)◇문제는 개화 안된 마이크로바이옴 신약...셀트리온 의중은셀트리온은 미래 성장 동력으로 신약을 꼽고 있으며, 오픈 이노베이션을 통해 다양한 모탈리티 확보에 나서고 있다. 그중에서 ADC(항체약물접합체), 다중항체, 마이크로바이옴이 매번 언급되고 있다. ADC와 다중항체 분야 역시 마이크로바이옴처럼 다양한 기업과 공동개발 계약 및 지분투자 등의 활발한 움직임을 보인다.서정진 셀트리온그룹 회장은 지난달 홍콩 투자자들을 대상으로 한 기업설명회(IR)에서 “ADC 신약과 다중항체 다음으로 마이크로바이옴, mRNA, 펩타이드 순이 될 것”이라고 말해 마이크로바이옴을 주요 성장 동력으로 들여다보고 있음을 시사했다. 문제는 마이크로바이옴 신약의 경우 시장 확대 가능성이 높지만, 고대하던 신약이 출시됐음에도 시장이 제대로 형성되지 못하고 있다는 점이다.지난해 페링 파마슈티컬스가 세계 최초 마이크로바이옴 치료제 ‘리바이오타’를 상용화했고, 세레스 테라퓨틱스가 경구용 치료제 ‘보우스트’를 출시해 시장의 주목을 받았다. 하지만 부진한 매출과 또 다른 마이크로바이옴 신약 임상 개발 부진이 겹치면서 기대치에 부응하지 못하고 있다. 마이크로바이옴 관계자는 “기대했던 마이크로바이옴 신약 시장이 아직 개화하지 못하고 있다”며 “출시된 신약 외 국내외 마이크로바이옴 기업들의 성과가 없었던 것도 영향을 주고 있다”고 말했다.다만 업계 일각에서는 마이크로바이옴 신약개발은 그 어떤 신약보다 가장 앞서나갈 수 있는 환경이라는 점에 주목해야 한다고 강조했다. 셀트리온의 R&D 기술력에 가능성 있는 파이프라인이 확보된다면, 마이크로바이옴 신약 분야에서 글로벌 플레이어로 도약할 수 있는 가능성은 충분하다는 시각이 우세하다. 셀트리온 관계자는 “마이크로바이옴 외에도 다양한 신약 모달리티의 가능성을 타진하고 있는 단계”라며 “당장은 ADC와 다중항체가 메인이고, 마이크로바이옴은 다양한 파트너 기업과 가능성을 확인하고 있다”고 말했다.◇마이크로바이옴, CDRMO 활용 가능성도셀트리온은 마이크로바이옴 기술을 신약뿐만 아니라 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에서도 활용할 수 있다는 주장도 제기된다. 셀트리온은 지난 9월 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스에서 CDMO 사업 진출 계획을 밝힌 바 있다. 서 회장은 홍콩 투자자 기업설명회 자리에서 “셀트리온 CDMO 사업은 위탁연구개발생산(CRDMO)에 초점을 맞추고 있다”며 “경쟁사보다 폭넓은 서비스를 제공할 수 있다. mRNA 플랫폼을 보유하고 있고, 마이크로바이옴 기술도 확보하고 있다”고 언급했다.CRDMO는 임상시험수탁(CRO) 및 위탁개발생산(CDMO)을 포함, 약물 발굴부터 연구. 제조까지 원스톱 의약품 개발 서비스를 뜻한다. 글로벌 CDRMO 시장은 2023년 1970억 달러(약 275조원)에서 연평균 9.1% 성장해 2028년 3020억원(약 422조원)으로 확대될 전망이다. 셀트리온은 한국에 20만ℓ 생산시설과 필요시 해외에 생산시설을 추가로 건설할 계획이다. 셀트리온은 향후 마이크로바이옴 위탁생산 또는 위탁개발 등이 가능할 것으로 예상된다.한국바이오협회에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 CDMO 시장은 2021년 4180만 달러(약 555억원)에서 2028년 3590만 달러(약 8444억원) 규모로 확대될 것으로 관측된다. 현재 국내 기업 중 마이크로바이옴 CDMO 사업에 나선 곳은 미국 리스트랩을 인수한 지놈앤컴퍼니(314130)와 마이크로바이옴 CDMO 전용 설비를 구축한 종근당바이오(063160), 네덜란드 CDMO 기업 바타비아를 인수한 CJ제일제당(097950) 정도다.마이크로바이옴 업계 관계자는 “마이크로바이옴 시장이 본격 개화하면 임상 물질 생산 수요는 연평균 23% 증가할 것으로 예상된다”며 “반면 CDMO 생산시설은 공급을 따라가기 어려울 것으로 보인다. 선제적으로 생산 능력을 확보한다면 시장 선점 가능성이 높다”고 말했다.
- CDMO 법인 ‘셀트리온바이오솔루션스’ 출범...40조 시장 공략
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)그룹은 의약품위탁개발생산(CDMO) 전문기업 ‘셀트리온바이오솔루션스(이하 ‘바이오솔루션스’)’를 새롭게 출범했다고 17일 밝혔다.셀트리온그룹은 글로벌 바이오의약품 수요 확대와 국내외 시장 내 지속적인 CDMO 위탁 요청 등에 따라 지난 9월 CDMO 사업 본격화를 위한 투자를 결정했다. 이에 빠르게 법인 설립 절차를 진행해 이달 셀트리온의 자회사로 바이오솔루션스를 출범하고 생산시설 등 본격적인 인프라 구축 절차와 운영에 돌입했다.바이오솔루션스는 셀트리온의 100% 자회사로 설립됐으며, 법인 대표로 그룹 내 제품 허가, 임상, 생산의 경험을 두루 갖춘 이혁재 셀트리온 수석부사장이 내정됐다. 신규 법인은 신약 후보물질 선별부터 세포주 및 공정 개발, 임상시험 계획, 허가 서류 작성, 상업 생산까지 의약품 개발 전(全) 주기 서비스를 제공할 예정이다. 바이오솔루션스는 모기업 셀트리온이 지난 2002년 의약품위탁생산(CMO) 사업을 개시하고 글로벌 제약사들을 상대로 축적해 온 다양한 비즈니스 추진 실적, 자체 제조 및 허가 등 의약품 사업 전주기에서 쌓은 경험을 토대로 증설 비용은 절감하면서 높은 생산·효율성 제고를 통한 원가 경쟁력 확보로 생산 수주에 나선다는 계획이다.서비스 기반이 되는 신규 법인의 생산시설은 부지 후보 상세 검토 중으로, 국내에 최대 20만리터 규모로 설계해 우선 내년에 10만리터 규모로 1공장 착공에 들어갈 예정이다. 이후 생산과 공급 지속가능성에 대한 최적의 입지를 지속 평가해 생산 용량을 확대한다는 방침이다. 신규 법인 투자는 자체 투자금과 외부 투자금 조달을 통해 진행될 예정으로, 먼저 초기 설비 구축 및 위탁개발(CDO) 서비스 개시를 위해 최대 1.5조원의 셀트리온그룹 자체 투자금이 투입될 계획이다. 이후 해외 특성화 연구소 및 차세대 모달리티 설비 증설을 위해 외부로부터 최대 1.5조원까지 투자금을 추가 조달할 예정이다.신규 생산시설 내에는 대·소형 배양기의 다중 배치로 대량 생산은 물론, 급변하는 바이오의약품 생산 트렌드에 발맞춰 향후 항체약물접합체(ADC)를 비롯해 다중항체치료제, 세포/유전자치료제, 펩타이드신약 등 차세대 모달리티(치료적 접근법)별 유연한 생산도 가능케 할 방침이다.신규 모달리티 영역을 포함한 생산 영역의 확대와 혁신 기술 경쟁력 강화를 위해 국내 외 미국, 유럽, 인도 등에도 특성화 연구센터를 설립하고, 향후 기술의 집약을 통한 통합 위탁개발생산 종합 솔루션을 제공할 예정이다.향후 바이오솔루션스는 세계 주요 국가에 글로벌 영업망을 구축, 국가별 특수성과 문화를 고려해 영업능력 극대화를 모색할 전략이다. 내년부터 생산시설과 연구소 구축에 돌입해 오는 2028년부터는 상업 생산과 더불어 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망하고 있다.시장조사기관 모도 인텔리전스에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 올해 약 24조원(182억달러) 에서 연평균 10.9% 성장, 오는 2029년 규모가 약 40조원(305억달러)에 달할 전망이다. 셀트리온그룹은 바이오솔루션스의 사업 준비에 속도를 올려 빠르게 점유율을 확대한다는 방침이다.셀트리온그룹 관계자는 “셀트리온이 지난 20여 년간 축적한 노하우를 바탕으로 고객사에게 전 주기에서 맞춤형서비스를 제공할 수 있는 CDMO 법인을 100% 자회사로 출범했다”며 “바이오솔루션스는 원가 경쟁력과 고객친화정책에 기반해 진정한 의미의 엔드 투 엔드 서비스를 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
- [임상 업데이트] SK바이오사이언스 mRNA 일본뇌염 백신 임상 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(12월 9일~12월 13일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.SK바이오사이언스 파이프라인. (사진=SK바이오사이언스)◇SK바이오사이언스 mRNA 백신, 글로벌 임상 계획 승인SK바이오사이언스는 mRNA 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 1·2상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC, Human Research Ethics Committee)로부터 최종 승인받았다고 12일 밝혔다.일본뇌염과 라싸열 바이러스 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축키 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께하는 넥스트 팬데믹 대비 ‘100일 미션’ 프로젝트의 일환이다. 이 프로젝트는 동일 바이러스 계열에서 출현할 수 있는 미지의 감염병(Disease-X)에 대한 백신을 수 주 안에 개발함으로써 100일 안에 팬데믹에 대응하는 것을 목표로 한다.SK바이오사이언스는 2022년 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 4000만달러의 초기 연구개발비를 지원받기로 협약을 맺고 해당 프로젝트에 착수했다. 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억달러를 추가로 SK바이오사이언스에 지원한다.이번 글로벌 임상시험계획 승인으로 SK바이오사이언스는 내년 2월부터 호주에 거주하는 건강한 성인 402명을 대상으로 GBP560의 면역원성 및 안전성을 평가하게 된다. 1단계는 저용량, 중간용량, 고용량 또는 대조약을 대상자에게 28일 간격으로 2회 투약하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 대상자의 내약성 및 면역원성을 확인하고 이어지는 2단계에서는 1단계 결과를 통해 용법 및 용량을 설정해 대조군과 면역원성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.SK바이오사이언스는 임상 1·2상에서 이상사례 및 중대한 이상사례 비율 등 안전성 지표와 바이러스 중화항체 역가 반응을 확인할 계획이며, 2026년까지 중간 결과를 확보한다는 목표다.SK바이오사이언스는 앞서 지난해 12월부터 진행된 비임상 단계에서 반복투여독성시험, 안전성약리시험, 동물효능시험, 방어면역시험 등을 통해 GBP560의 탁월한 안전성과 면역원성을 확인한 바 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “빠른 개발 속도가 최대 장점인 mRNA 백신은 팬데믹 대비를 위해 필수적으로 확보해야 하는 기술”이라며 “CEPI 등 글로벌 기관, 기업, 대한민국 정부 등과의 네트워크를 바탕으로 성공적으로 mRNA 플랫폼을 구축하고 백신에 대한 공평한 접근과 인류 보건의 증진, 백신 주권의 확보에 기여할 것”이라고 말했다.한편, 코로나19 백신에 적용돼 처음 상용화된 mRNA 백신 플랫폼 기술은 유전자 염기서열을 활용해 기존 플랫폼 대비 신속한 대량생산 체제 구축이 가능한 것이 장점이다. 이 때문에 팬데믹 대응에 유리한 것으로 평가되며 치료제 개발에 적용할 수 있는 가능성도 커 빠른 시장 확대가 예상된다.글로벌 시장조사기관 노바원어드바이저(Nova One Advisor)에 따르면 글로벌 mRNA 의약품 시장 규모는 연평균 17.06% 성장해 2033년엔 589억달러(약 84조5000억원)에 달할 것으로 전망된다.◇앱클론 AC101, 적응증 확대 위한 임상시험 승인앱클론은 11일 다양한 고형암 적응증 치료제로 개발하는 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 새로운 임상 2상에 대해 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. AC101은 푸싱제약 자회사 헨리우스에 기술이전한 파이프라인이다.AC101 임상은 트라스투주맙(trastuzumab)과 항암화학 병용요법 또는 트라스투주맙 데룩스테칸(trastuzumab deruxtecan, T-DXd)과의 병용 요법으로 진행된다. HER2(인간표피성장인자수용체 2형) 발현의 다양한 고형암 치료를 목표로 개발할 예정이다.AC101이 표적하는 HER2 단백질은 유방암, 위암, 담도암, 췌장암, 비뇨상피암, 폐암, 난소암 등 다양한 암에서 주요한 원인으로 발견된다. 안전성과 내약성을 기반으로 HER2 양성 전이성 위암 치료제 AC101의 임상 2상을 진행한 결과, 환자의 생존율과 항암 반응이 6배 이상 개선됐다. 이로써 다양한 HER2 양성 고형암 치료 효과도 기대할 수 있다고 회사 측은 설명했다.앱클론 관계자는 “기존 우수한 임상 결과를 바탕으로 신속한 적응증 확대가 가능할 것”이라며 “다양한 HER2 양성 고형암 치료 효과도 기대된다”고 말했다.한편 회사는 HER2 양성 위암 환자를 대상으로 HLX22와 트라스투주맙 병용 요법의 3상 국제 다기관 연구를 중국, 미국, 일본, 호주에서 승인받았다. 현재 환자 투여를 진행 중이다.◇비보존제약, ‘어나프라주’ 식약처 품목허가 획득비보존제약은 13일 비마약성 진통제 어나프라주(성분명 오피란제린)가 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 이로써 어나프라주는 국산 38호 신약이 됐다.다중-타깃 신약개발 원천기술을 통해 발굴한 약물 ‘어나프라주’는 세계 최초 비마약성, 비소염제성 진통제다. 글라이신 수송체2형(GlyT2)과 세로토닌 수용체2a(5HT2a)를 동시에 억제해 중추신경계와 말초신경계에서 다중으로 발생하는 통증 신호와 전달을 막는 기전으로 작용한다.앞서 비보존제약은 국내 임상 3상에서 효능에 대한 통계적 유의성을 확보하고 지난해 11월 식약처에 품목허가를 신청했다. 1차 평가지표 ‘12시간 통증강도차이합(SPID 12)’ 및 2차 평가지표 ‘12시간 환자 자가통증조절(PCA) 요청횟수’, ‘12시간 PCA와 구제약물 소모량’을 통해 유효성을 확인했다.이번 허가는 마약성 진통제 이외 대체제가 없어 미충족 의료수요가 높은 중등도 이상의 통증 치료제 시장에 획기적인 변화를 몰고 올 것으로 예상된다. 어나프라주는 임상 단계부터 마약성 진통제 대비 부작용이 낮고 중독위험이 없으면서 빠른 진통효과를 보여 의료계에서 ‘게임체인저’ 평가를 받아왔다.비보존제약 관계자는 “오랜 기간 회사를 믿고 기다려 주신 주주 및 투자자 분들께 신약 승인 소식을 전해드려 기쁘다”며 “이번 승인으로 그동안 준비한 제품 출시 및 마케팅 활동에 가속도가 붙을 것”이라고 말했다.
- ‘항체 명가’ 셀트리온, "2030년 매출 40% ADC·다중항체 신약서 창출"
- [이데일리 송영두 기자] 셀트리온(068270)이 신약 ‘짐펜트라(램시마SC의 미국 제품명)’의 성공적인 미국 시장 진출에 이어 차세대 신약 개발로 미래 성장동력 확보에 박차를 가하고 있다. 바이오시밀러 퍼스트 무버(First Mover)로 축적한 항체 개발 역량과 글로벌 시장 진출 노하우를 바탕으로 항체약물접합체(ADC), 다중항체 등 차세대 모달리티(치료적 접근법) 영역을 선도하는 신약 기업으로 발돋움한다는 계획이다.셀트리온은 이달 미국 샌디에이고에서 열린 ‘월드 ADC’를 통해 항암신약 파이프라인을 공개한 것을 시작으로 연구개발(R&D)에 과감한 투자를 단행해 신약개발 성과를 도출하고, 오는 2030년까지 전체 매출의 40% 수준을 신약으로 창출할 방침이다. 셀트리온 짐펜트라.(사진=셀트리온)◇신약으로 영역 확장 순항셀트리온은 그동안 램시마, 유플라이마, 트룩시마 등 바이오시밀러의 성공적인 상업화에 이어 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC)로 변경한 짐펜트라를 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가, 세계 최대 의약품 시장 미국에서 성공적으로 안착하고 있다.짐펜트라는 허가를 획득한 세계 유일의 SC 제형 인플릭시맙 치료제라는 경쟁력을 바탕으로 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM) 모두와 계약을 체결하고, 유튜브, TV 등 적극적인 미디어 광고로 적극적인 처방 확대에 나서고 있다. 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 미국 현장에서 짐펜트라의 시장 진입을 진두지휘하고 있어 내년에는 국내 제약바이오 기업 개발 신약 최초 연 매출 1조원을 넘어서는 글로벌 블록버스터 제품에 등극할 것이라고 기대를 모은다.이처럼 항체 바이오시밀러의 잇따른 허가와 신약 짐펜트라의 미국 시장 진출을 통해 ‘항체 명가’로 입지를 굳힌 셀트리온은 차세대 모달리티로 꼽히는 ADC, 다중항체 영역에서도 신약 개발에 적극적으로 나서고 있다.ADC는 항체와 약물(Drug)을 링커(Linker)로 결합해 효과와 안전성을 높이는 치료제, 다중항체는 항체가 두 개 이상의 항원을 표적으로 인식하도록 설계하는 치료제를 일컫는다. 차세대 의약품으로 꼽히는 ADC와 다중항체는 기존 단일클론항체(monoclonal antibody) 치료제 대비 보다 우수한 치료 효능으로 주목받고 있으며, 오는 2030년까지 글로벌 ADC 시장은 약 260억 달러(약 33조8000억원) , 다중항체 시장은 약 68억 달러(약 8조8400억원) 로 각각 성장할 전망이다.셀트리온은 오는 2029년 첫 제품 상업화를 목표로 ADC 신약 3종, 다중항체 신약 3종을 선정해 개발에 박차를 가할 계획이다. 지난 9월 미국 뉴욕서 열린 ‘22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스’에서 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사는 이 같은 청사진을 제시하며, 올해부터 내년까지 다수의 신약 후보물질을 순차적으로 공개하고 항체 명가의 입지를 더 굳건히 하겠다는 의지를 드러냈다.◇셀트리온 ADC 항암신약, 월드 ADC서 주목셀트리온의 신약개발 전략은 지난 4일부터 7일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘World ADC 2024(이하 월드 ADC)’에서 확인됐다. 월드 ADC는 전 세계에서 1,200여 명 이상의 전문가와 산업계 관계자가 모이는 세계 최대 규모의 ADC 콘퍼런스다. 5일(현지시간) 셀트리온은 현재 개발 중인 2종의 ADC 신약 파이프라인 ‘CT-P70’과 ‘CT-P71’의 비임상 결과를 처음으로 공개했다.CT-P70은 비소세포폐암(NSCLC), CT-P71은 방광암 등 고형암을 대상으로 하는 항암신약 후보물질이다. 셀트리온은 오픈 이노베이션을 통해 피노바이오와 협력, 개발한 ‘캠토테신 유도체’를 페이로드(Payload, 세포독성항암제)로 삼아 높은 효능과 안전성을 보유한 항암신약 개발에 도전하고 있다.이번에 공개한 CT-P70과 CT-P71의 비임상 결과에서는 종양 성장을 유발하는 각각의 지표(cMET, Nectin-4)를 표적으로 삼아 공격해 종양 억제 효능과 안전성을 확인했다. 셀트리온은 내년 본격적인 임상 시험에 돌입해 같은 기전의 치료제 중 가장 우수한 효과를 자랑하는 ‘베스트인클래스(Best in class)’ 신약으로 개발을 완료한다는 전략이다. 아울러 오픈이노베이션을 통해 원천기술을 확보하고 신약개발 경쟁력을 높이는 한편, 자체 플랫폼 개발을 활용한 신약개발도 적극 추진해 신약 파이프라인을 빠르게 확장할 계획이다.셀트리온 관계자는 “항체 바이오의약품 영역에서 그동안 축적한 독보적인 경험과 노하우를 바탕으로 ADC, 다중항체 등에서 기존 치료제를 뛰어넘는 신약개발 성과를 낼 것”이라며 “바이오시밀러 시장을 개척한 선구자(Pioneer)에서 혁신을 거듭하는 혁신자(Innovator)로 거듭나도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
- 안지오랩, 삼출성중이염 치료제 美·日 특허 등록…2040년까지 권리 보호
- [이데일리 박정수 기자] 안지오랩은 ‘멜리사엽 추출물 분획을 포함하는 약학적 조성물’에 관한 특허가 국내뿐 아니라 최근 미국과 일본에서 특허등록이 결정됐다고 22일 밝혔다. 해당 특허로 2040년까지 삼출성중이염 치료제에 대한 권리를 보호받을 수 있다.본 특허에 따른 멜리사엽 추출물 분획은 삼출성 중이염 동물모델에 경구투여하였을 때 삼출액이 줄어들고, 삼출액이 재흡수되어 관찰되지 않으며, 중이 점막의 두께를 현저히 감소시켰다. 또한 IL-23 및 TNF-α 유전자의 발현을 유의하게 감소시켜 삼출성중이염의 예방 또는 치료에 유용하게 사용할 수 있는 것으로 확인되었다.삼출성 중이염은 이통이나 발열 등의 급성 증상이 없이 중이에 삼출액이 생기는 질환으로 현재 치료제가 없는 상황이다. 우선 3개월간 경과를 관찰 후에 증상이 심해지면 고막절개술이나 중이에 환기관 삽입술로 삼출액을 중이에서 제거하는 정도의 치료를 시행하지만 재발이 잘 되는 것으로 알려져 있다. 특히 소아는 성인에 비해 이관의 길이가 짧고 각도가 수평에 가깝기 때문에 쉽게 염증의 통로가 되어서 발병빈도가 더 잦아 소아 난청의 원인이 되고 있다.멜리사엽 추출물 분획(ALS-L1023)은 VEGF, FGF, MMP를 억제하여 혈관신생 및 염증을 억제하는 다중타겟 기전을 가진 천연물 의약품으로, VEGF 와 FGF는 중이 점막에서 혈관신생을 일으키는 중요한 인자이며, 비정상적인 혈관신생으로 인하여 삼출액이 생긴다고 보고되고 있다. 안지오랩은 삼출성 중이염 성인 환자를 대상으로 ALS-L1023의 임상 2a상을 완료하였으며, 항생제를 사용하지 않고 짧은 기간 내에 삼출액의 부피를 감소시키는 효과를 확인하였다.삼출성중이염 환자를 구분할 때 삼출액의 정도에 따라 가장 심각한 단계인 Grade III 환자(삼출액이 중이강을 채우고 고막이 부푼 상태)의 비율이 ALS-L1023 투여 2주 후 50% 감소되었으나, 반면 위약군에서는 Grade III 환자가 2주 후에서도 개선된 환자가 없어 ALS-L1023 투여로 삼출성중이염이 단기간에 개선됨을 확인하였다. 안지오랩은 안전성이 확보된 천연물의약품인 ALS-L1023을 추후 소아에 대한 삼출성중이염 치료제로 개발할 계획이다.안지오랩은 혈관신생 억제를 근간으로 하는 천연물의약품, 항체의약품과 건강기능식품을 연구 개발하는 회사이다. ALS-L1023으로 경구용 습성황반변성 치료제 임상2상을 완료하였고, 9월에 식약처로부터 임상3상 IND 승인을 받아 한림제약에서 스핀오프한 상명 이노베이션이 임상3상을 준비하고 있다. 2023년 11월 기술이전에 따라 기지급된 계약금이 그동안 부채로 인식되었다가 금번 임상3상 IND 승인과 더불어 매출로 인식되었다. 이로 인해 재무제표가 크게 개선되었으며, 조만간 첫 IRB 승인이 되면 계약에 따른 정액기술료를 수령하게 되어, 재무구조는 더욱 개선될 것으로 예상된다. 안지오랩은 이를 바탕으로 빠른 시일 내에 코스닥 이전 상장을 위한 기술성평가를 신청할 예정이다.안지오랩 김민영 대표이사는 “이번 특허등록을 통해 멜리사엽 추출물 분획이 미국과 일본에서도 가치를 인정받게 되어 기쁘다”며 “효과적인 신약개발을 조기에 완료하여 성장기반을 확대해 나갈 것”이라고 말했다.한편, 안지오랩은 혈관신생을 억제하여 내장지방을 감소시키는 효능을 가진 건강기능식품 레몬밤추출물혼합분말(Ob-X)을 개발하여 식약처 기능성원료 인증을 받고 현재 국내 및 해외에 판매하고 있다. 최근 당뇨치료제인 GLP-1 계열 비만치료제의 폭발적 인기와 더불어, 오비엑스(Obesity를 없앤다는 뜻)의 근육 감소가 없는 체지방 감소, 내장지방 감소의 효능도 다시 주목받고 있다. KGC인삼공사에서 최근 발매한 혈당과 체지방을 동시에 관리할 수 있는 ‘GLPro 더블컷’ 제품은 홍삼과 오비엑스가 주성분으로 되어있다.
- 서정진 셀트리온그룹 회장, “내년 매출 5조, CDMO 사업도 추진”
- 서정진 셀트리온그룹 회장(가운데)과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사(오른쪽)가 ‘22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스’에서 발표를 하고 있다.(사진=셀트리온)[이데일리 송영두 기자] 셀트리온은 서정진 셀트리온그룹 회장과 서진석 셀트리온 경영사업부 대표이사가 지난 6일(현지시간) 미국 뉴욕서 열린 ‘22회 모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스’에 참석해 그룹사의 경쟁력을 조명하고 향후 성장전략을 제시했다고 9일 밝혔다.모건스탠리 글로벌 헬스케어 콘퍼런스는 글로벌 투자은행(IB) 모건스탠리가 전 세계 유망 바이오기업을 초청해 글로벌 기관투자자 등과 매칭하는 행사로 올해 22회를 맞았다. 이번 행사에는 셀트리온(068270)을 포함해 세계 각국의 400여 개 헬스케어 기업과 투자자들이 몰렸으며, 기업별 좌담회와 주제 발표가 3일간 진행됐다. 서진석 대표가 ‘From Pioneer to Innovator(선구자에서 혁신자로)’라는 주제로 발표를 진행, 신약 파이프라인과 후속 바이오시밀러 개발 상황 및 향후 일정을 설명했다. 신약 파이프라인으로 항체약물 접합체(ADC)와 다중항체로 영역을 확장하고 올해부터 시작해 내년까지 다수 ‘베스트 인 클래스(Best in class, 동일 기전 치료제중 최고 효과 약물)’ 약물 후보물질을 순차적으로 공개해 ‘항체 명가’의 입지를 더 굳건히 한다는 방침이다. 셀트리온은 2029년 첫 제품 상업화를 목표로 ADC 신약 3종, 다중항체 신약 3종을 선정해 개발에 박차를 가하고 있으며, 이중 진척도가 가장 빠른 ADC 신약 2종은 올해내 공개하고 내년부터 본격 임상절차에 돌입할 계획이다.또한 바이오시밀러 사업 부문에서는 2025년까지 11개 제품 허가를 획득하고, 2030년까지 22개 제품 포트폴리오를 확보해 시장 지배력을 확대할 계획이다. 서정진 회장은 다니엘 코헨(Daniel Cohen) 모건스탠리 미국 헬스케어 투자부문 마케팅 디렉터와 대담 및 질의응답을 진행했다. 이 자리에서 셀트리온의 올해 성장 전망과 구체적인 신규 사업에 대한 비전을 제시했다. 지난 3월 미국에서 첫선을 보인 짐펜트라가 출시된 지 6개월 만에 3대 PBM(처방약급여관리업체)과 처방집 등재 계약을 체결하는 등 출시 초기부터 매출 확대 기반 확보에 성공한 데다 이달에는 TV, SNS 등 미디어 광고 캠페인까지 론칭될 예정이어서 올해 목표매출 2500억원은 충분히 달성 가능할 것으로 내다봤다. 다른 바이오시밀러 제품들도 주요 시장에서 꾸준히 점유율을 확대하고 있어 올해 전체 목표매출 3조5000억원은 무난히 달성 가능하고 짐펜트라가 계획대로 미국시장에서 점유율을 확대해 나간다면 내년에는 5조원까지도 넘볼 수 있다는 자신감도 함께 내비쳤다. 신규 사업 관련해서 서 회장은 “지속 가능한 미래를 위해 제품 생산 캐파 확보를 위한 제조소 증설은 불가피하며 국내 또는 해외 신규 공장 확보와 관련한 결정은 연내 마무리 짓겠다”고 먼저 밝히면서 해당 시설은 셀트리온이 100% 지분을 소유한 자회사 형태로 운영해 CDMO 사업에도 적극적으로 활용하는 방안을 추진하겠다고 덧붙였다. 신규 제조소를 확보해 글로벌 탑티어급 규모의 생산 캐파를 구축한 뒤, 셀트리온이 그동안 개발-임상-생산-허가-판매 등 전체 의약품 공급 사이클을 직접 운영하며 쌓아온 각 단계별 노하우를 수요 기업의 필요에 따라 맞춤 서비스의 형태로 제공한다면 시장에서 큰 경쟁력을 가질 수 있고 미래를 위한 새로운 역량을 마련하는 계기도 될 수 있다는 판단에서다. 이어 ”글로벌 빅파마로 도약하기 위한 기업 투자도 적극 고려하고 있다”면서, “셀트리온그룹과 시너지를 낼 수 있는 다수의 대상 기업을 살펴보고 있는 만큼 조건이 맞는 기회가 찾아온다면 놓치지 않고 빠르게 진행할 예정”이라고 설명했다.
- [불로장생이 뜬다-비만]④프로젠 “생산성·효능 높인 PG-102, 내년 글로벌 기술이전”
- [이데일리 나은경 기자] “글루카곤유사펩타이드(GLP)-1과 GLP-2의 수용체 이중작용제인 PG-102는 혈당 조절, 체중 감소 효과만 있는 게 아니라 장 건강 개선, 항염증 효과가 있음을 동물실험에서 입증했습니다. 심혈관질환과 같은 동반질환에 우수한 예방 및 치료 효과가 기대되므로 GLP-1 단독, 혹은 GLP-1과 글루카곤(GCG) 작용제와도 차별화됩니다.”김종균 프로젠 대표이사 (사진=프로젠)최근 서울 마곡 본사에서 이데일리와 만난 김종균 프로젠 대표이사는 개발 중인 비만·당뇨치료제 PG-102에 자신감을 보였다. 지난달 식품의약품안전처로부터 임상 2상 승인을 받은 PG-102는 올 연말까지 2상 환자투약을 마치는 것을 목표로 한다.그는 지난 2017년 처음 GLP-2와 GLP-1의 수용체를 동시에 타깃해보자는 아이디어를 갖고 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료제로 개발에 돌입했다고 했다. “7년 전은 GLP-1와 관련된 약물들은 이미 개발되던 시기지만 큰 주목을 받지는 못했을 때였다”는 것이 그의 설명이다. 당시 GLP-1 계열 약물은 염증억제기전도 밝혀졌었는데 여기에 GLP-1과 마찬가지로 장 분비 호르몬인 GLP-2를 더하면 장 건강 개선으로 MASH를 개선하고 이와 관련된 대사질환 예방 및 치료에 도움이 될 수 있겠다는 판단에서였다.그는 “MASH 치료제로 개발하던 중 PG-102의 전신이었던 신약후보물질이 동물실험에서 혈당 및 체중 개선효과가 나타나는 것을 보고 2020년부터는 비만·당뇨치료제로 타깃을 바꿔 집중하기 시작했다”고 설명했다. 이후 GLP-1과 GLP-2의 활성을 조절해 최적화한 것이 지금의 PG-102다.GLP-1과 GLP-2 수용체 이중작용제로 비만·당뇨치료제를 개발 중인 회사는 프로젠말고도 덴마크의 바이오텍 질랜드파마가 있다. 김 대표는 이 회사에서 개발 중인 물질 ‘다피글루타이드’와 PG-102의 가장 두드러지는 차이점이 ‘NTIG 플랫폼’에 있다고 했다. 프로젠이 독자 개발한 다중 타깃 단백질 플랫폼인 NTIG는 단일 펩타이드 대비 혈중 반감기를 개선시킨다. 그는 “전임상에서도 PG-102가 다피글루타이드 대비 개선된 혈중반감기를 바탕으로 우수한 체중감량, 전신 염증조절 효과를 보임을 확인할 수 있었다”고 강조했다.NTIG는 지난 2005년 프로젠과 제넥신(095700), 포항공대가 공동 개발한 지속형 바이오베터 기술인 하이브리드 Fc 기술(hyFc)을 모태로 한다. 단백질의 안정성 및 혈중 반감기를 높여 1주 제형부터 월 단위 제형까지 확장이 가능하다는 것이 대표적인 특징이다.프로젠의 비만·당뇨치료제 후보물질 PG-102의 작용기전 (자료=프로젠)NTIG의 또 다른 장점은 GLP-1 등 포함한 이중타깃에 선택적으로 결합할 수 있는 하이브리드 펩타이드 방식의 약물과 달리 NTIG 하나에 GLP-1과 GLP-2 펩타이드를 양쪽에 융합시켜 두 타깃에 동시 결합할 수 있다는 점이다. 김 대표는 “대표적으로 일라이 릴리의 ‘마운자로’와 질랜드파마의 다피글루타이드가 하이브리드 펩타이드 형태인데, PG-102가 이들 약물 대비 비임상 동물시험에서 혈당조절 및 체중감소 효과가 우수했던 원인 중 하나가 이중타겟 물질구조이기 때문이었다”고 설명했다. 프로젠은 PG-102이 일반적인 이중항체 단백질보다도 생산성이 2배 이상 높아 상용화시 월 1000~1300달러 수준의 현재 비만치료제보다 가격경쟁력이 클 것으로 봤다.GLP-1을 중심으로 한 비만·당뇨치료제 개발 트렌드는 한동안 계속될 것으로 관측했다. 그는 “GLP-1의 효과가 좋지만 부작용, 예컨대 요요현상이나 단약시 혈당 상승 등 의학적 미충족수요가 아직 많다”며 “GLP-1의 미충족 수요를 보완할 파트너 물질을 다양하게 융합하려는 시도가 이어질 것이고, GLP-1·GLP-2 수용체 이중작용제를 개발하는 곳도 아직 공식적으로는 우리와 질랜드파마 뿐이지만 내부적으로 개발 중인 곳이 분명히 더 있을 것으로 본다”고 했다.프로젠은 먹는 비만·당뇨치료제 개발도 전임상연구를 진행 중이다. 지난 6월 말 미국 라니테라퓨틱스와 경구용 비만치료제 RPG-102/RT-114의 공동개발 계약을 체결하면서 관련 연구도 본 궤도에 올랐다. 양사는 내년 1분기 호주 임상 1상 개시를 목표로 협업하고 있다. 김 대표는 “앞서 라니테라퓨틱스가 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러를 자사 플랫폼 기반의 경구약으로 개발했을 때 생체이용률이 84%에 달했다”며 “바이오의약품의 일반적인 경구약 전환 기술은 생체이용률 1%를 넘기 쉽지 않은데 84%라는 숫자를 냈다는 점에서 우리도 기대감이 크다”고 했다. 라니테라퓨틱스는 현재 셀트리온(068270)과 먹는 스텔라라 바이오시밀러 개발을 진행 중이다.프로젠은 GLP-1과 GLP-2 수용체 이중작용제를 중심으로 다양하게 파이프라인을 확장할 계획이다. 김 대표는 “우선은 PG-102를 비만·당뇨치료제로 먼저 개발하고 비만·당뇨 환자들에게 흔한 합병증인 심장질환, 간 질환, 신장질환을 타깃으로 적응증을 넓혀갈 것”이라며 “GLP-1과 GLP-2 수용체 이중작용제는 기본으로 가져가면서 여기에 다른 인크레틴 유사체를 더하는 후속 파이프라인 개발도 진행 중”이라고 했다. 프로젠은 최근 연관성이 확인되고 있는 알츠하이머, 파킨슨 등의 질환 치료제나, 동물 비만·당뇨치료제로의 개발 가능성도 타진 중이다.“PG-102의 임상 1상 반복투여용량증량 시험(MAD)를 마친 뒤 임상 1상 데이터를 기반으로 국내 및 아시아 권역을 대상으로 기술이전을 추진할 예정입니다. 임상 2상은 내년 1분기까지 결과를 확보하는 것이 목표인데 이후 글로벌 기술이전을 함께 추진하려고 합니다. 신속한 후기 임상 개발을 통해 오는 2027년 국내 허가 및 조기 상업화가 목표입니다.”
- 극미량의 코로나 변종까지 수초 내 감지하는 압타머 기반 바이오센서 개발
- [이데일리 이순용 기자] 분당서울대병원(원장 송정한) 외과 한호성 교수·김상태 수석연구원, 진단검사의학과 박정수 교수 연구팀은 수초 만에 ‘코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)’ 및 수십 종의 변이체를 진단할 수 있는 멀티 바이오센서 시스템을 개발했다.압타머(WQCSA, Wooden Quoit conformation structural Aptamer)를 반도체 칩에 접목, 전기화학적 반응을 통해 환자의 타액, 콧물, 땀, 뇨로부터 수초 내에 다양한 항원을 검출하는 비표지식 멀티 바이오센서를 개발한 세계 최초의 사례다. 연구팀이 개발한 바이오센서 시스템은 기존에 항체 기반의 신속진단키트나 ELISA(효소면역측정법) 분석법보다 1,000배 이상 신속하며, 민감도와 특이도가 높아 극미량의 항원도 검출할 수 있다. 특히 자체 제작한 압타머는 다양한 항원을 구조적인 형태로 인식하도록 디자인되어 수십 종의 변이체를 탐지 가능하다.연구팀이 개발한 바이오센서 시스템은 기존에 항체 기반의 신속진단키트나 ELISA(효소면역측정법) 분석법보다 1,000배 이상 신속하며, 민감도와 특이도가 높아 극미량의 항원도 검출할 수 있다. 특히 자체 제작한 압타머는 다양한 항원을 구조적인 형태로 인식하도록 디자인되어 수십 종의 변이체를 탐지 가능하다.지난 코로나19 팬데믹 이후 ‘코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)’의 다양한 변종이 지속적으로 발생하고 있다. 감염병 진단에는 항체와 항원 반응을 이용한 현장용 신속진단키트 및 실험실 기반의 고가의 PCR(유전자증폭검사), ELISA 등이 보편적으로 사용된다. 이들은 지속적으로 빠르게 확산하는 변이체를 정확하고 신속하게 식별할 수 없다는 한계가 있었다. 이에 연구팀은 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 및 변이체를 즉각적으로 정확하게 탐지하는 센싱 기술을 확보하기 위해 ‘압타머(aptamer)’를 사용했다. 압타머는 특정 분자에 결합하는 물질로 항체처럼 표적분자에 높은 친화력과 특이성을 갖고 결합해 ‘화학 항체’로 불린다. 단일 부위에 결합하는 항체와 달리 압타머는 표적 단백질의 3차원적 형체를 인식해 항체보다 표적에 대한 선택성이 높으며 저렴한 비용으로 대량생산이 쉽다. 연구팀은 분당서울대병원에서 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 양성 판정을 받은 환자 60명의 검체를 사용하여 주요 항원인 스파이크(spike), 뉴클레오캡시드(Nucleocapsid) 및 다른 항원들과 특이적으로 결합하는 Wooden Quoit 모양의 압타머를 제작했다. 이를 화학적 처리를 거친 유리기판에 고정시킨 후 전류를 흘려보내는 방식으로 ‘전기용량(Capacitance)’을 측정해 항원의 검출을 확인하는 바이오센싱 시스템을 완성하였다. 연구팀이 개발한 바이오센서를 통해 검사를 진행한 결과, 다양한 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 변이체를 10펨토몰(fM) 농도까지 검출하며 높은 민감도와 특이성을 나타냈다. 체내 물질의 농도는 ‘몰(mol)’ 단위로 나타내며 펨토몰은 1000조분의 1몰을 뜻한다. [바이오센서 시스템 모식도. 자체제작 압타머 ‘WQCSA(Wooden Quoit conformation structural Aptamer)’를 반도체 칩에 접목시킨 후, 전기화학적 반응을 통해 환자의 타액, 콧물, 땀, 뇨로부터 수초 내에 다양한 SARS-CoV-2 항원을 검출하는 멀티 바이오센서 시스템을 개발했다.]교신저자인 분당서울대병원 외과 한호성 교수와 김상태 수석연구원은 “압타머의 유연한 구조적 결합을 기반으로 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 및 수십 종의 변이체를 정확하게 감지하는 다중항원 멀티 바이오센싱 기술”이라면서 “저렴하고 신속하게 변이체 항원까지 검출할 수 있는 효율적인 진단 도구로 쓰일 수 있을 것”이라고 기대감을 밝혔다.진단검사의학과 박정수 교수는 “이번에 연구팀이 개발한 멀티 바이오센서 시스템은 질병을 조기에 발견하고, 전염병 확산을 막는데 크게 기여할 것”이라고 전했다. 해당 연구는 분석화학 분야의 권위있는 국제 학술지 ‘바이오센서 앤 바이오일렉트로닉스(Biosensors&Bioelectronics)’에 게재됐다. 논문명은 ‘SARS-CoV-2 Detection in COVID-19 Patients’ Sample using Wooden Quoit Conformation Structural Aptamer (WQCSA)-Based Electronic Bio-sensing System’이다.
- [VC’s Pick] 아스트라제네카도 탐낸 기술력…파인트리, 투자 유치
- [이데일리 마켓in 박소영 기자]이번 주(7월 29일~8월 2일)에는 바이오, 인공지능(AI), 엔터테인먼트 등 다양한 분야의 스타트업이 벤처캐피탈(VC) 및 액셀러레이터(AC)의 투자를 유치했다. 특히 항암 의약품을 개발하는 바이오텍 기업인 파인트리테라퓨틱스가 다수 투자사로부터 1700만달러(약 233억원) 규모의 투자를 유치하며 업계 관심이 쏠렸다.(사진=이미지투데이)◇ 항암 의약품 개발 ‘파인트리’항암 의약품을 개발하는 바이오텍 기업 파인트리테라퓨틱스가 1700만달러 규모의 시리즈A 투자 유치를 마무리했다. 이번 투자 라운드는 스틱인베스트먼트와 DSC인베스트먼트가 주도했다. 에이티넘인베스트먼트, 에스앤에스인베스트먼트, 퀀텀 FA가 신규 투자사로 참여했다. 기존 투자사인 삼호그린인베스트먼트와 슈미트도 참여했다.파인트리테라퓨틱스는 미국 보스턴 캠브리지에서 2019년에 설립됐다. 차세대 표적 단백질 분해제(TPD) 분야를 선도하고 있다는 평가를 받는다. 기존 항암제와 다양한 약물 저항성 극복이 가능한 항암 의약품을 개발하고 있다. 파인트리는 최근 다국적 제약사인 아스트라제네카와 기술이전 계약을 체결했다.이번 시리즈A 투자사들은 파인트리가 개발한 플랫폼 ‘앱렙터(AbReptor)’의 기술력을 눈여겨보고 투자를 진행했다. 앱렙터는 질병을 유발하는 세포막 수용체와 혈장 단백질을 분해하도록 설계된 항체 플랫폼이다.파인트리는 이번 투자금을 통해 앱렙터 항체 분해 플랫폼을 활용한 다양한 암종·단백질을 표적 할 수 있는 다중 특이성 TPD를 개발할 계획이다. 다른 치료 분야로도 확장 예정이다.◇ 공공 입찰 돕는 AI 기반 솔루션 ‘클라이원트’AI 기반 제안요청서(RFP) 분석 솔루션 제공 기업 클라이원트는 프리 시리즈A 투자를 유치했다. 이번 투자는 본엔젤스벤처파트너스와 블루코너가 공동 주도했다.투자사들은 클라이원트 솔루션의 가능성을 보고 투자를 진행했다. 클라이원트는 자사 솔루션을 통해 입찰 분석·경쟁사 분석 등 서비스를 지원해 기업이 공공 입찰에 성공하도록 돕고 있다. 대기업부터 스타트업까지 50개 이상의 고객사를 지원하며, 지난 3월에는 오픈AI의 공식 협력 스타트업으로 선정됐다.클라이원트는 올해 3분기에 입찰 서류 간소화 기능을 적용하는 등 공공 입찰 업무의 실무 효율성을 극대화한다는 방침이다. 고객사가 반복적인 서류 작업을 대폭 줄이고 기획 업무에 집중하도록 지원할 예정이다. 또한 3분기 중 싱가포르와 미국 시장으로의 진출을 목표로 한다.◇ 미들웨어 전문기업 ‘위베어소프트’개발자와 운영자가 애플리케이션을 효율적으로 구축하고 배포하도록 지원하는 미들웨어 솔루션을 개발한 위베어소프트가 스파크랩 23기 배치 프로그램 선정과 동시에 시드 투자를 유치했다. 회사는 이로써 한양대 기술지주 투자에 이어 두 번째 투자 유치에 성공했다. 스파크랩은 위베어소프트의 기술을 보고 투자를 결정했다. AI 산업의 성장으로 생성형 AI 기업을 포함한 API 제공자들이 보안 문제로 높은 진입 장벽에 부딪힐 수밖에 없다. 이때 문제를 해결할 미들웨어 솔루션의 수요가 많이 증가할 것으로 판단했기 때문이다.위베어소프트는 국내 미들웨어 시장에서 1위를 차지하고 있는 티맥스소프트 핵심연구원 3명이 모여 2021년 창업한 회사다. AI 산업 성장에 따라, 오픈 응용프로그램 인터페이스(API) 가 확산하고, 이를 위한 핵심 미들웨어인 API 게이트웨이와 매니지먼트 시장이 커지고 있다. 이를 타겟 삼아 성능과 안정성을 갖춘 국산 제품을 개발했다.회사는 투자금을 바탕으로 글로벌 진출을 준비 중이다. 이를 위해 미국에도 특허를 출원했고, 서비스형 소프트웨어(SaaS)·플랫폼 융합 제품을 개발했다.◇ 엔터시장 겨냥한 테크기업 ‘빅크’엔터테크 기업 빅크가 50억원 규모 프리 시리즈A 브릿지 투자 유치했다. 회사의 누적 투자 유치금액은 145억원에 달한다. 이번 투자에는 프라이머사제파트너스와 대성창업투자가 신규 투자사로 참여했다. 기존 투자사인 펄어비스캐피탈도 참여했다.빅크는 삼성전자 출신으로 라이브 기반 에듀테크 플랫폼 ‘튜터링’을 만든 김미희 대표가 튜터링은 인수·합병(M&A)한 이후 재창업한 스타트업이다. 글로벌 엔터테인먼트 시장을 겨냥해 전 세계에서 열리는 콘서트, 쇼케이스 뿐 아니라 2차 IP 콘텐츠를 자사 영상 기술로 서비스한다. AI가 결합된 라이브 기술에 더해 팬덤 데이터 분석을 제공한다. 구체적으로 콘서트, 아티스트 전용 홈, 투표, 라이브 스트리밍, VOD, 커머스, 데이터 분석 기능을 서비스한다.프라이머사제는 빅크가 K팝 아티스트 IP를 활용해 글로벌 팬덤을 모아 성정한 만큼 해외 시장에서 서비스를 더욱 확장할 수 있다는 점을 높이사 투자를 진행했다. 빅크는 이번 투자금으로 글로벌 사업 확장에 주력할 계획이다. 특히 일본과 미국에 현지법인 설립을 추진 중이다. 글로벌 파트너사 제휴와 M&A도 추진할 예정이다.
- 4000兆 판 커지는 '불로장생'…K바이오 '피부미용·치매' 잭팟 예약
- [이데일리 김진호 기자] 안티에이징(항노화) 시장이 피부미용을 넘어 노화와 연관 깊은 질환에 대한 진단 및 신약개발, 건강기능식품(건기식) 등으로 크게 확장하고 있다. 이 시장은 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)의 초대형 규모로 커질 전망이다. 국내 기업들도 안티에이징 시장 선점을 위해 빠르게 움직이고 있다. 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등 K-뷰티 기업은 피부미용 및 의료기기 분야 글로벌 시장 진출을 서두르고 있다. 아리바이오나 디앤디파마텍, 루닛 등 K-제약바이오 기업도 안티에이징 시장에 진입하기 위해 잰걸음을 내고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇피부미용 위한 의료기기·보톡스 시장 경쟁 치열국내 안티에이징 분야 기업들이 두각을 보이는 산업은 피부미용 및 의료기기, 기능성 화장품 시장이다. 피부미용과 의료기기 시장은 2029년경 각각 2380억 달러( 330조원), 580억 달러( 80조원) 안팎으로 성장할 전망이다. 기능성 화장품시장은 638억 달러(약 88조4000억원) 수준에 이를 것으로 예상된다. 이 시장을 누비고 있는 핵심 K-뷰티 기업으로 꼽히는 곳이 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등이다. 고강도집속초음파(HIFU) 기반 의료기기 개발 기업 클래시스는 최근 5년간 30% 이상의 매출 성장과 40%대의 영업이익률을 기록했다. 회사는 유럽과 중동, 아시아 등 60여 개국에서 해외 대리점 및 온라인 판매망을 가동하고 있다. 여기에 미국과 중국 시장 진출을 위해 회사가 보유한 신제품을 중심으로 해당 지역 임상을 준비 중이다.지난 26일 클래시스는 마이크로니들(미세 바늘) 고주파 전문 기업 이루다’와 합병을 결정했다. 클래시스와 이루다의 지난해 매출은 각각 1801억원과 562억원 수준이다. 합병을 통해 글로벌 시장 공략에 있어 시너지를 내겠다는 입장이다.국내 1위 보툴리눔톡신 제품인 ‘보툴렉스’(해외 제품명 레티보)를 보유한 휴젤은 해당 제품을 아시아와 유럽 연합(EU) 내 63개국에 진출시키는 데 성공했다. 특히 지난 3월에는 레티보가 미국에서 최종적으로 허가됐다. 휴젤은 국내 보툴리눔톡신 업체 중 처음으로 미국과 중국, EU 등 주요국에 모두 진출한 기업으로 이름을 올렸다. 보톡스를 보유한 미국 애브비와 본격적인 글로벌 시장 경쟁을 펼칠 수 있게 된 것이다. 증권 업계에서는 휴젤의 매출은 2025년 약 4500억원에 이를 것으로 보고 있다. 올 하반기 중 레티보의 미국 출시가 차질없이 이뤄질 경우, 해당 제품 매출은 전년(1414억원) 대비 40%가량 성장해 올해 2000억원, 2026년 3200억원 수준으로 성장할 것으로 분석되고 있다.휴젤은 미국과 중국, 유럽연합(EU) 등 주요국에서 보툴리눔톡신제제 ‘레티보’를 허가 받는데 성공했다.(제공=휴젤)여기에 아시아 내 안티에이징 시장에서 다크호스로 떠오르고 있는 파마리서치도 있다. 의약품, 의료기기, 화장품 개발 및 제조 등을 두루 진행하고 있는 파마리서치의 매출은 2015년 375억원에서 지난해 2608억원으로 급상승했다. 회사는 중국에서 온라인 플랫폼을 통해 상품 매출을 일으키고 있으며, 일본과 동남아 지역에서는 지난해 4분기부터 오프라인 매장에 제품을 공급하기 시작했다. 그로스리서치에 따르면 올해 파마리서치의 매출과 영업이익이 각각 3100억원과 1240억원에 이를 것이란 전망했다. 파마리서치 관계자는 “일본과 태국에서 매출 신장세가 나타나고 있고, 동유럽과 남미에도 진출해 영업력을 높이고 있다”며 “서유럽에서도 우리 제품의 허가 절차가 속속 진행되고 있다. 궁극적으로는 북미 시장까지 글로벌 시장에서 사업을 확대해 갈 것”이라고 말했다.◇노화 직결된 질환 TOP3, 개발 속도 내는 K-기업은?나이가 들면서 ‘나는 안 걸린다’고 절대 장담할 수 없는 질환이 치매와 암이다. 줄어드는 운동량과 함께 기초대사량이 감소해, 비만으로 갈 위험도 크다.23일 제약바이오 업계에 따르면 2029년경 치매(30조원), 항암(400조원), 비만(100조원) 등 3종의 대표적인 안티에이징 연관 질환 치료 시장은 약 3800억 달러(530조원)에 달할 것으로 예상된다.이를 정조준한 국산 신약 후보로는 △아리바이오의 ‘AR1001’(치매·미국 등 글로벌 11개국서 3상 진행) △유한양행(000100)의 신약 ‘렉라자’ 및 미국 얀센 ‘리브리반트’ 병용요법(비소세포폐암·미국 EU 등 허가심사 진행) △한미약품(128940)의 ‘에페글레나타이드’(비만·국내 3상 진행) 및 디앤디파마텍(347850)의 DD02S(비만·글로벌 임상 1상 진입 준비) 등이 있다.최근 차매 질환 치료제 분야에서는 항체 기반 치료제가 급성장하는 중이다. 미국 바이오젠의 ‘레켐비’(2021년 6월)와 일라이릴리의 ‘키순라’(2024년 7월)등이 미국 등에서 승인됐다. 이런 가운데 국내 아리바이오는 다중 기전 경구 치매약 후보 AR1001 개발에 총력을 기울이고 있다. 회사는 2026년 해당 물질의 임상 3상에 대한 톱라인 데이터를 발표하는 것을 목표로 하고 있다.유한양행의 3세대 티로신키아나제(TKI) 억제 기전의 렉라자도 상용화 가능성을 높이고 있다. 우선 내달 렉라자와 리브리반트 정맥주사(IV)제형 병용요법에 대한 미국 내 허가 심사 결과가 나올 예정이다. 투약 편의성을 높인 리브리반트 피하주사(SC)제형과 렉라자의 병용요법도 EU 등에서 허가 심사가 진행 중이다. 글로벌 비소세포폐암 시장에서 31호 국산 신약 렉라자의 성장 가능성이 주목을 받는 이유다.미국에서 첫 출시된 지 2년 만인 지난해 글로벌 매출 6조원을 돌파한 덴마크 노보 노디스크의 비만주사제 ‘위고비’를 따라잡을 신약 후보물질 개발사들도 관심을 끈다. 한국인에 최적화된 약물 개발을 선언한 한미약품과 흡수율을 크게 높인 경구용 비만약을 개발 중인 디앤디파마텍 등이 그 주인공이다. 한편 유전자나 혈액, 인공지능(AI) 등을 활용한 질병진단 시장도 안티에이징 산업의 한 축이다. 글로벌 체외진단 및 AI 진단 시장 규모는 2029년경 순서대로 1010억달러(약 140조원)과 90억 달러(약 13조원) 수준으로 성장할 것으로 알려졌다. 스위스 로슈, 미국 존슨앤존슨 등 세계 20위권에 올라 있는 글로벌 헬스케어 기업은 모두 의약 사업과 함께 자회사를 통해 질병 진단 사업을 펼치고 있다. 국내 기업 중 루닛(328130)이 AI 기반 암 진단 솔루션으로 미국 등 세계시장 공략에 앞장서고 있다. 제약 업계 관계자는 “진단 분야에서 국내사 대부분이 내수시장에 국한된 사업을 펼치고 있다”며 “하지만 AI를 접목한 진단 분야라면 최근 화제가 된 루닛처럼 글로벌 시장을 개척하는 사례를 만들어 갈 수 있을 것”이라고 조언했다.
- 30억짜리 치료제에 불임 부작용? 오름, 버텍스 묵은 고민에 해결책 줬다
- [이데일리 나은경 기자] 항체-분해약물접합체(DAC, degrader-antibody conjugates) 개발사 오름테라퓨틱(이하 ‘오름’)이 빅파마와의 두 번째 기술이전에 성공했다. 8개월 전 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 고민에 ‘맞춤형 해결책’을 제시해 딜에 성공했던 오름은 이번에도 버텍스 파마슈티컬(이하 버텍스)의 가려운 곳을 긁어주는 해법을 제시해 1조3000억원 규모 기술수출 계약을 맺었다.이승주 오름테라퓨틱 대표이사 (사진=오름테라퓨틱)◇버텍스, 오름의 TPD² 어떻게 활용할까?17일 이승주 오름테라퓨틱 대표는 이데일리에 “유전자가위 치료제의 안전한 전처리제 개발에 오름이 가진 TPD² 플랫폼이 유효할 것이라고 봤고, 이번 계약을 위한 버텍스와의 미팅에서는 이런 점을 강조했다”며 “버텍스는 오름의 TPD² 기술로 개발한 DAC에 대해서만 독점 권리를 갖고 있어 이번 계약 이후 다른 크리스퍼-카스9 회사와의 TPD²를 통한 협업 가능성은 열려 있다”고 말했다.오름은 전날 버텍스와 글로벌 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약을 체결했다. 3개 타깃에 대해 각각 최대 3억1000만 달러(약 4000억원)의 마일스톤을 받을 수 있으므로 1500만 달러(약 200억원)의 업프론트(선급금)까지 더하면 총 계약 규모는 9억4500만 달러(약 1조3000억원)에 달한다.버텍스는 세계 최초 크리스퍼-카스9 유전자가위 치료제 상용화 기업으로 알려진 곳이다. 오름의 앞선 딜에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제 ORM-6151를 1억8000만 달러에 사간 BMS보다 시총 규모는 1.5배 가까이 더 크다(17일 기준 시총 △BMS(BMY) 875억 달러 △버텍스(VRTX) 1260억 달러).버텍스는 지난해 연말 영국과 미국, 유럽에서 잇따라 세계 최초 유전자가위 치료제의 승인에 성공했다. 이 약물의 이름은 ‘엑사셀’(미국명)로, 겸상적혈구증후군 및 베타지중해 빈혈이라는 희귀질환을 타깃으로 한다. 유전자 이상으로 발생하는 이 질환을 엑사셀은 크리스퍼-카스9 유전자가위로 교정해 치료하는 것이다.치료는 골수 이식과 유사한데 환자로부터 혈액 줄기세포(조혈모세포)를 채취해 문제 부위를 유전자가위로 교정하고 다시 생착시키는 과정을 거친다. 1회 투약 비용이 220만 달러(약 30억원)에 달하지만 아직까지 주기적 수혈 외에는 별다른 치료옵션이 없어 한 번의 치료로 영구적인 효과 유지가 기대되는 엑사셀이 허가될 수 있었다.하지만 엑사셀을 통한 치료 과정은 부작용 위험이 높다. 엑사셀 자체로 인한 부작용보다는 엑사셀 투여 전, 투여를 위한 환경을 조성하는 전처리작업에서 특히 높다. 교정된 줄기세포를 환자의 몸에 다시 이식하기 전 며칠 동안 환자에게 ‘부설판’이라는 화학항암제를 투여해 교정된 줄기세포가 자리잡을 수 있도록 환자의 오래된 세포를 죽이는 전처리작업이 진행되는데 이 과정에서 부작용이 나타나는 것이다.엑사셀 투약 전 전처리제로 쓰이는 ‘부설판’ (사진=인디아마켓)부설판의 대표적인 부작용으로는 골수 억제로 인한 감염, 빈혈 및 출혈 위험 증가, 폐 손상, 간 손상, 장 점막 손상, 탈모, 백혈병과 같은 2차 악성 종양 위험 등이 꼽힌다. 실제로 엑사셀 임상시험 과정에서도 한 환자가 폐렴 및 호흡부전으로 사망했는데, 당시 사망 원인 중 하나는 부설판으로 인한 폐 손상이었고 엑사셀과는 관련이 없다고 평가됐다.특히 버텍스는 부설판의 부작용 중 불임 때문에 골머리를 앓아왔다. 버텍스는 현재 미국에서 엑사셀을 투약하는 상업보험 가입 환자에게는 최대 7만 달러(약 1억원)의 불임치료 비용을 부담하고 있다. 이승주 대표는 “엑사셀 투여 환자가 전처리과정을 겪으면서 불임이 되는 경우가 많은데, 부설판이 아닌 표적 전처리제를 사용한다면 이 문제를 해결할 가능성이 있다”며 “TPD²를 활용해 기존 화학항암제를 보다 표적화된 것으로 대체하려는 것”이라고 설명했다.◇ADC에 TPD 더했다는 오름의 ‘TPD²’는 무엇?버텍스가 이번에 계약한 오름의 TPD² 기술은 최근 항암제 개발에서 가장 주목받는 항체-약물접합체(ADC) 기술에 차세대 기술인 표적단백질분해제(TPD) 기술을 결합한 것이다. TPD로 약효는 높이고 ADC로 독성은 낮추는 것이 결합의 목적이다.ADC는 유도미사일 역할을 하는 ‘항체’에 ‘링커’를 통해 폭탄 역할을 하는 ‘화학항암제’(페이로드)을 붙이는 반면, DAC는 문제단백질의 활동을 저해하는 일반적인 세포독성약물 대신, 특정 표적만을 겨냥해 아예 제거해버리는 TPD를 결합해 약효를 높인다.DAC는 ADC와의 결합으로 TPD의 독성 문제도 개선할 수 있다. TPD는 표적단백질을 골라내 분해하는 장점이 있지만 정상세포 속 표적단백질도 분해할 수 있어 표적(on-target) 독성 위험이 있다. 하지만 ADC의 항체가 TPD를 암세포에 정밀하게 전달하면 안전성을 높이는 효과가 나타난다.오름은 TPD² 플랫폼 외 PROTAb이라는 링커 플랫폼도 보유하고 있어 향후 추가적인 기술수출 가능성도 기대된다. 오름측 설명에 따르면 TPD²에 PROTAb 링커를 활용하면 TPD의 표적 전달이 강화돼 다양한 단백질분해제를 광범위한 적응증에 DAC로 적용할 수도 있다. 오름은 TPD² 기술을 활용해 치료제를 개발할 수 있는 암 외 적응증으로는 천식, 루푸스, 다발성경화증, 쇼그렌 증후군, 궤양성대장염, 아토피피부염 등을 제시하고 있다. 주로 경구약으로 개발되는 기존의 TPD가 세포투과성과 경구생체이용률이 낮아 다양한 단백질분해제를 활용하지 못한다는 점을 개선한 것이다.오름테라퓨틱은 TPD² 기술을 활용해 치료제를 개발할 수 있는 암 외 적응증으로는 천식, 루푸스, 다발성경화증, 쇼그렌 증후군, 궤양성대장염, 아토피피부염 등을 제시하고 있다. (자료=오름테라퓨틱 홈페이지 갈무리)이 대표는 “TPD²와 PROTAb을 활용하면 암이 아닌 다른 적응증을 겨냥한 약물도 개발할 수 있는데, 오름은 항암제 개발에 집중하고 그 외 적응증의 치료제에 대해서는 좋은 파트너사와 협력해 개발하는 방향을 취할 것”이라고 했다.한편, 이번 기술이전 계약 성사로 오름의 코스닥 상장 가도에도 청신호가 켜졌다. 앞서 기술성평가에서 A, BBB 등급을 획득한 오름은 지난달 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 상장예비심사를 청구했다.
- 오름테라퓨틱, 8개월만 빅파마와 두 번째 딜…버텍스에 1.3조 기술이전
- [이데일리 나은경 기자] 오름테라퓨틱이 약 8개월만에 글로벌 빅파마를 대상으로 두 번째 기술수출에 성공했다. 이번에는 세계 최초 유전자가위 치료제인 ‘카스거비’ 개발사로, 총 계약 규모만 최대 1조원을 넘는다.항체-분해약물접합체 (DAC, degrader-antibody conjugates) 개발사 오름테라퓨틱(이하 ‘오름’)은 버텍스 파마슈티컬(이하 버텍스)과 글로벌 다중 타깃 라이선스 및 옵션 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이승주 오름테라퓨틱 대표이사 (사진=오름테라퓨틱)오름이 이번에 계약을 체결한 버텍스는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 최초의 크리스퍼-카스9(CRISPR-Cas9) 유전자 편집 치료제 ‘카스거비’를 개발한 기업이다.업프론트(선급금) 규모는 1500만 달러(약 207억원)로, 전체 계약 규모의 1.6%다. 최대 3개 타깃에 대해 각각 3억1000만 달러의 추가 옵션 및 마일스톤을 받을 수 있다. 선급금까지 포함해 3개 타깃에서의 옵션계약이 모두 이뤄질 경우 총 계약 규모는 9억4500만 달러(약 1조3000억원)에 달하는 셈이다. 이를 통해 개발된 후보물질이 상용화됐을 때 로열티는 별도로 계산되며, 모든 연구·개발 및 상업화는 버텍스가 담당한다. 이번 계약으로 버텍스는 오름의 이중 정밀 표적 단백질 분해(Dual-Precision Targeted Protein Degradation, TPD²®) 기술을 활용, 유전자편집 치료제의 새로운 전처치제를 발굴하기 위한 연구권한을 부여받게 된다.각 타깃에 대한 연구 기간이 종료되면 버텍스는 오름의 TPD² 기술로 개발된 DAC에 대한 연구, 개발, 제조, 상용화의 글로벌 독점 라이선스를 취득할 옵션을 갖게 된다.이승주 오름테라퓨틱 대표이사는 “버텍스가 신규 표적 전처치제 발굴을 위해 오름의 TPD² 기술을 선택해 매우 기쁘다”며 “이번 계약은 새로운 적응증의 영역에서 우리의 선도적인 표적 단백질 분해 접근법이 새로운 질병군의 환자들을 치료할 수 있는 가능성을 열어줄 것”라고 말했다.한편, 오름은 지난해 말 자금줄이 얼어붙은 바이오 시장에서 미국 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)과의 딜에 성공한 바 있다. 당시 선급금 규모만 1300억원(1억 달러)에 달해 업계의 주목을 받았던 오름은 현재 기술특례상장 절차를 밟고 있다.
- 다중항체 대표주자 '사노피·MSD·셀트리온', 항체신약 게임체인저 되나
- [이데일리 김진호 기자] 프랑스 사노피와 미국 머크(MSD), 국내 셀트리온(068270) 등 자금력이 있는 기업들이 이중항체를 넘어 다중항체 기반 신약 개발에 열을 올리고 있다. 이들은 일제히 관련 플랫폼을 가진 기업을 인수하거나 1조원대 이상 규모로 옵션 계약을 체결해 될성부른 후보물질을 확보하는 전략을 펼치고 있다. 어느 기업이 암의 약물 회피 능력을 최소화할 다중항체 개발에 가장 먼저 성공할지 관심이 쏠리고 있다.(제공=게티이미지, 각사)◇다중항체 임상 진입 20여 종...‘사노피·MSD’가 주도3일 제약바이오 업계에 따르면 미국에서 임상 1상 이상 단계에 진입한 ‘삼중 또는 사중’항체 신약 후보물질은 20여 종이다. 가장 두각을 보이는 기업은 사노피와 MSD이며, 각각 순서대로 3종과 4종씩 삼중항체 신약 후보물질을 보유하고 있다. 이외에도 중국 시스티뮨과 쓰촨 베일리 등이 공동으로 사중항체 신약 후보물질 3종에 대해 임상 1상을 진행 중이다. 특히 사노피는 지난 2021년 미국 아뮤닉스 파마슈티컬스(아뮤닉스)를 12억2500만 달러(한화 약 1조7000억원) 규모로 인수해 삼중항체 개발 플랫폼과 후보물질들을 흡수했다. 당시 회사는 계약금만 10억 달러를 지급하면서, 아뮤닉스가 보유한 HER2·CD3·CD28 동시 타깃 삼중항체 후보물질 ‘SAR443216’에 대한 큰 기대감을 내비쳤다.현재 사노피는 다발성 골수종(1상, SAR442257)과 HER2 양성 고형암(1상, SAR443216), 급성림프구성백혈병(1/2상, SAR443579) 관련 적응증에 대해 3종의 삼중항체 후보물질로 임상을 병행하고 있다.다중항체 개발 업계 관계자는 “여러 기업이 T세포 연결항체(인게이저)를 활용한 삼중항체 플랫폼을 확보하려는 중이다. 아직 임상을 거쳐 플랫폼으로 얻은 물질의 효능까지 입증한 기업은 없어, 뚜렷하게 어떤 기업의 플랫폼이 뛰어나다고 말할 순 없다”면서 “다만 사노피가 자체 검증을 통해 큰 규모의 계약금을 걸은 만큼 아뮤닉스에 대한 업계 주목도가 가장 높다”고 말했다. T세포 인게이저는 암세포로 T세포를 끌어들여 면역반응을 활성화해 항암효과를 유도하는 기능을 가진 항체다.프랑스 사노피의 다중항체 전문 자회사 아뮤닉스 테라퓨틱스는 다중항체를 구성할 때 단백질 분해효소에 의해 조절되는 접합체 기술 ‘pro-XTEN’ 플랫폼을 적용하는 것으로 알려졌다.이에 더해 아뮤닉스가 보유한 pro-XTEN 적용한 T세포 인게이저 플랫폼이 단백질 분해효소를 통해 항체를 연결한 접합체(링커)를 정상세포 주변이 아닌 암세포가 있는 환경에서만 풀리게 조절할 수 있다고 알려졌다. 이를 통해 다중항체의 문제점으로 거론되는 부작용을 줄일 수 있다는 분석이다. 사노피 뒤를 이어 글로벌 제약사(빅파마)들이 대거 다중항체 플랫폼 확보에 나섰다. 그 중심에 선 것이 면역항암제 ‘키트루다’로 우뚝 선 MSD다. 회사는 지난해 미국 하푼 테라퓨틱스(하푼)를 6억8000만 달러(한화 약 9450억원)에 인수, 하푼이 보유한 삼중항체 신약 후보물질 4종을 흡수했다. 실제로 하푼은 임상 1상과 임상 1/2상 단계의 삼중항체를 각각 2종씩 보유한 기업이며, 이 물질의 적응증은 다발성 골수종, 소세포폐암, 전립선암, 메소텔린 양성 암 등을 대상으로 한다.여기에 미국 길리어드사이언스도 2022년 바이오텍인 드래곤플라이가 임상 1/2상을 진행 중인 HER2 양성 유방암 대상 삼중항체 신약 후보물질 ‘DF1001’을 도입한 바 있다. 회사는 지난 3월 네덜란드 메루스와 15억8100만 달러 규모(한화 약 2조 1970억원)로 옵션 계약을 체결하면서 추가 삼중항체 신약 확보에 재차 나섰다. 메루스는 3개의 표적을 동시에 타깃하는 삼중 특이항체를 개발하는 ‘트리클로닉스’ 플랫폼을 보유한 것으로 알려졌다.(그래픽=이데일리 김일환 기자)◇셀트리온·이수앱지스도 삼중항체 발굴 착수빅파마가 다중항체 신약 후보물질이 임상 단계에 접어들고 있는 사이, 국내에서도 셀트리온과 이수앱지스(086890) 등이 이 분야에 뛰어들었다.셀트리온은 지난해 12월 국내 바이오텍 싸이런 테라퓨틱스(싸이런)와 1조1580억원 규모의 다중항체 공동연구 및 옵션계약을 체결했다. 싸이런은 CD3 표적 T세포 인게이저 플랫폼을 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 이수앱지스도 중국 바이오사이토젠으로부터 도입한 CD40 타깃 항체 ‘YH003’(중국 내 임상 2상)을 포함하는 삼중항체를 개발중이다. YH003은 대식세포나 수지상세포 등 면역세포를 활성화하고 기억 T세포의 분화를 촉진해 암을 공격하는데 효과적인 것으로 분석되는 물질이다.이수앱지스 관계자는 “우리가 가진 ISU-104와 CD40 타깃 항체, 다른 면역항체 붙여서 삼중항체를 발굴하는 연구를 수행하고 있다”고 했다. ISU-104(성분명 바레세타맙)는 지난 28일 계약금 300만 달러 포함 총 8550만 달러(약 1200억원)규모로 미국 내 기업에게 기술수출된 항체 신약 후보물질이다. 그는 이어 “삼중항체를 발굴하면서 이를 구성하는 기술을 플랫폼화하는 작업도 병행하고 있지만, 아직 명확하게 타사와의 차별점 등을 언급할 단계가 아니다. 관련 물질 개발을 지속적으로 수행해 나갈 예정”이라고 강조했다.
