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알테오젠, 1년만 美 할로자임 제치고 '킹테오젠' 등극한 배경
  • 알테오젠, 1년만 美 할로자임 제치고 '킹테오젠' 등극한 배경
  • [이데일리 김승권 기자] 알테오젠(196170)의 기업 가치(시가총액)가 1년만에 미국 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics, Inc, 나스닥 헤일로)를 넘어섰다. 매출 1000억원 정도의 한국 기업이 매출 1조원이 넘는 미국 기업보다 높은 가치로 평가받은 것이다. 매출 1000억 정도의 회사가 너무 높은 기대를 받고 있는 것 아닌지 의구심이 들 수 있다. 하지만 시장에서는 ‘거품’이 아니라 ‘이제 시작’이라는 분위기가 만연한 상황이다. 무엇이 ‘킹테오젠’이란 대명사 지위를 유지하게 했는지 이데일리가 분석해봤다. ◇알테오젠 4조-할로자임 7조에서 1년만에 역전15일 국내외 증시 정보 사이트 인베스팅닷컴에 따르면 국내 코스닥 1위 기업 알테오젠은 시가총액 약 20조 4800억원으로 미국 할로자임(약 9조 3000억원)을 크게 따돌렸다. 작년 9월 알테오젠 약 4조원, 할로자임 약 7조원으로 정반대되는 입장이었지만 1년 만에 상황이 완전히 바뀐 것이다. 매출로는 약 10배 차이로 할로자임이 앞선 것을 감안하면 알테오젠의 미래 전망에 대한 투자자들의 기대치가 얼마나 높은지 짐작할 수 있다. 알테오젠과 할로자임의 시가총액 추이 (데이터=베스트인베스팅, 6개월 봉)양사는 모두 혈관주사(IV) 제형의 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 피하주사 제형 제품은 병원에 가지 않아도 자기가 집에서 직접 놓는 것이 가능하기 때문에 상당한 편의성을 제공한다. 하지만 물질적 안정성과 특허 지속성 측면에서 알테오젠이 앞서 있다는 게 시장의 전반적인 평가다. 알테오젠 측은 “특허가 더 길다는 점과 물질적으로 안정되어있다는 점 때문에 높게 평가를 받은 것 같다”고 설명했다. 특허가 만료되는 빅파마 블록버스터(매출 1조 이상)의 복제약을 다른 제약사가 만드는 시점이 오면 SC(피하주사) 제형 변경 수요는 지속적으로 커질 것으로 업계는 보고 있다. ◇할로자임, 꾸준한 성장세에도 기업 가치 정체인 까닭할로자임의 성장세는 여전히 진행 중이다. 할로자임은 2010년대 초반부터 빅파마와 계약을 시작했다. 2010년 로슈와의 계약을 통해 SC 제형 개발이 본격화됐다. 최근에도 계약을 확대했다. SC(피하) 제형 기술을 적용한 ‘Hytrulo’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 나스닥 상장사 아겐스(Argenx)는 지난 4일 할로자임과 총 1100억 규모의 플랫폼 확대 계약을 체결했다. 아겐스는 네덜란드에 기반의 바이오 제약 회사로 시총 약 44조 규모의 거대 기업이다. 이 회사는 라마 면역체계의 특성을 활용한 디스커버리 플랫폼인 단순한 항체를 사용, 차별화된 항체 치료제 파이프라인을 개발하고 있다.FDA 승인 SC 제형 건수 및 비중 증가세 (데이터=FDA, SMIC) 이로써 총 1100억원 가량의 독점 계약으로 규모가 늘었고 할로자임과의 계약 총 수는 6개로 확대됐다. 모든 제품의 로열티율은 할로자임의 ‘인핸즈(에난제, Enhanze)’ 관련 특허 만료될 때까지 연간 순매출을 기준으로 중간 한 자릿수 비율이며, 특허 만료 후에는 로열티율이 한 단계 또는 그 이상으로 낮아질 예정이다. 헬렌 토리(Helen Torley) 할로자임 CEO는 “인핸즈(Enhanze)의 비전 2030을 달성하기 위해 치료제의 피하 전달을 통해 면역학 파이프라인을 확장하는 아겐스의 성장을 지원할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 아겐스가 최근 발표한 비전 2030은 2030년까지 3상 개발 중인 5개의 새로운 임상 자산, 주력 약물인 비브가르트(Vyvgart) 및 출시 전반에 걸쳐 승인된 10개의 적응증 약물을 SC 제형으로 변경하는 것이다. 이밖에 할로자임은 다케다(Takeda), 화이자(Pfizer), 존슨앤존슨(Johnson & Johnson), 애브비(AbbVie), 일라이 릴리(Eli Lilly), 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb) 등 거대 빅파마와 SC제형 플랫폼 기술 협력 계약을 맺었다. ◇알테오젠이 높은 평가를 받는 이유는하지만 경쟁사 알테오젠의 성장성은 더 높을 것으로 평가받고 있다. 히알루로니다제 플랫폼 기술에 정통한 한 전문가에 따르면 할로자임은 두 가지 부분에서 ‘아킬레스 건(약점)’을 가지고 있다. 비즈니스 모델과 특허 잔여 기간이다. 먼저 할로자임은 타겟 독점 모델을 선택해 스스로 플랫폼 확장성을 제한했다고 평가된다. 할로자임은 다른 면역항암제 카테고리에 들어가는 옵디보와 SC 제형변경기술 독점계약에 묶여있다. 이 때문에 면역항암제 분야에서 확장성이 약할 수 있다는 게 시장의 전반적인 평가다.업계 관계자는 “이는 할로자임의 오판이라기 보다는 ‘퍼스트 무버(시장 개척자)’로 시장 개척을 위한 불가피한 선택이었을 것”이라며 “그럼에도 아킬레스건으로 돌아올 것이라는 사실은 분명하다”고 설명했다. 알테오젠과 할로자임 계약 및 기술 비교(데이터=각사, SMIC)특허 부분에서도 약점을 가진다. 할로자임의 특허는 2030년에 만료되어 그 이후 매출 급감 우려가 있다. 반면 알테오젠의 ALT-B4 비독점 모델을 택해 운신의 폭이 넓고 특허도 2040년까지로 충분한 것으로 평가된다. 할로자임의 플랫폼 ‘인핸즈’ 관련 특허는 모두 30년 초에 만료되지만, 알테오젠의 ALT-B4는 40년까지 지속된다. 실제 할로자임은 지난해 유럽 특허청에 특허연장을 위한 새로운 SC를 신청했지만 거절당했다. 물질적 안정성도 알테오젠이 더 높다고 회사 측은 주장한다. 알테오젠 관계자는 “단백질이 열에 취약해서 기능을 잃기 쉽다”며 “당사 기술을 이용하면 단백질이 좀 더 분해가 안되고 오래가고, 열에도 강한 편”이라고 강조했다. 심창현 서울대투자연구회 연구원은 “플랫폼의 특허기간이 짧으면 의약품의 점유율을 오래 유지하기 어려우며, 글로벌 제약사 산도스가 ALT-B4를 선택한 이유도 이와 연관성이 짙다”며 “여기에 ALT-B4는 할로자임의 인핸즈에 비해 고온에서의 효소 활성률이 압도적으로 높다”고 설명했다.
2024.10.18 I 김승권 기자
리가켐 익수다, 'FRα ADC' 전임상 결과 "ENA 2024서 발표"
  • 리가켐 익수다, 'FRα ADC' 전임상 결과 "ENA 2024서 발표"
  • 리가켐바이오(LigaChem Biosciences)가 현재 개발중인 항암제의 연구결과를 연이어 학회에서 발표한다. 이동건 리가켐바이오 IR/BD팀 책임매니저는 18일 파트너사인 익수다 테라퓨틱스(IKSUDA Therapeutics)가 FR&alpha;(Folate Receptor Alpha) ADC 후보물질 ‘IKS012’의 전임상 결과를 EORTC/NCI/AACR 2024(ENA 2024)에서 발표한다고 밝혔다. ENA 2024는 오는 23일부터 25일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 국제학회다. 해당 연구내용은 ‘IKS012, a novel ADC design with favorable efficacy and safety for treatment of Folate Receptor Alpha-positive cancers’란 제목으로 발표된다. 연구내용의 초록은 공개되지 않았다.리가켐바이오는 지난 2021년 6월 익수다와 ADC 플랫폼 기술이전에 대한 수정계약을 통해 최대 6개 타깃에 대한 ADC 개발 플랫폼 권리를 라이선스아웃(L/O)했다. 앞서 리가켐은 2020년 익수다와 계약금과 단계별 마일스톤을 포함해 4963억원 규모로 최대 3개 타깃에 대해 ADC를 개발할 수 있는 플랫폼 권리를 기술이전 한 바 있다.IKS012의 타깃인 FR&alpha;는 난소암, 삼중음성유방암(TNBC), 폐암 등 다수의 고형암에서 과발현되는 것으로 알려졌다. 현재까지 시판된 FR&alpha; ADC는 지난 2022년 미국 식품의약국에서 가속승인받은 애브비(Abbvie)의 ‘엘라히어(Elahere)’ 하나다. 애브비는 지난해 이뮤노젠(Immunogen)을 101억달러에 인수하며 엘라히어를 파이프라인에 추가했다. 이동건 책임매니저는 “CanAg ADC에 이어 두 번째로 지정된 타깃인 FR&alpha;에 대한 전임상 결과를 발표하는 것”이라며 “ADC 플랫폼 기술이전 성과들이 지속적으로 가시화되고 있는 구간으로 판단된다”고 말했다. 또한 리가켐은 이번 ENA2024를 포함해 올해말까지 총 4건의 연구결과를 발표할 예정이다. 오는 11월에는 미국면역항암학회(SITC 2024)에서 넥스트큐어(NextCure)와 공동개발중인 B7-H4 ADC &lsquo;LNCB74&rsquo;의 전임상 연구결과를 ‘ LNCB74 is a B7-H4 targeting antibody-drug-conjugate with a &beta;-glucuronide linker-MMAE payload system to enhance the therapeutic index in B7-H4 expressing cancers’란 제목으로 공개한다.아울러 리가켐은 자체개발중인 STING 작용제(Agonist) &lsquo;LCB39&rsquo;의 전임상 연구결과를 ‘ LCB39, a novel systemically deliverable STING agonist presents robust anti-tumor activity with enhanced tumor-targeting and tolerability in preclinical study’란 제목으로 공유한다. 두 연구결과의 초록은 공개되지 않았다. 또다른 파트너사인 시스톤(CStone)은 오는 12월 ROR1 ADC 후보물질 ‘CS5001(LCB71)의 임상1a상 후속결과를 미국 혈액학회(ASH 2024)에서 발표할 예정이다. CS5001은 리가켐바이오와 에이비엘바이오(ABL Bio)가 공동으로 개발한 후보물질로 지난 2020년 시스톤에 한국을 제외한 전세계 권리를 라이선스아웃(L/O)했다.<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
HEM파마 "암웨이와 20년 계약…마이크로바이옴 기술력 인정"
  • [IPO출사표]HEM파마 "암웨이와 20년 계약…마이크로바이옴 기술력 인정"
  • [이데일리 김응태 기자] “글로벌 진출과 사업 확대를 동력으로 삼아 HEM파마를 마이크로바이옴(장내미생물) 헬스케어 분야에서 선도 기업으로 성장하겠습니다.”지요셉 HEM파마 대표이사. (사진=HEM파마)지요셉 HEM파마 대표이사는 17일 서울 여의도에서 개최한 기업공개(IPO) 간담회에서 코스닥 기술특례상장을 추진하며 이 같은 비전을 제시했다.HEM파마는 지난 2016년에 설립된 마이크로바이옴 헬스케어 기업이다. 지요셉 대표와 빌헬름 홑잡펠(Wilhelm H. Holzapfel) 최고기술책임자(CTO)가 공동 창업했다.마이크로바이옴은 장내미생물 환경을 의미하며, 면역 건강과 관련해 중요한 역할을 한다. HEM파마는 마이크로바이옴 시뮬레이션 특허 기술인 ‘PMAS’(Personalized Pharmaceutical Meta-Analysis Screening)을 개발했다. PMAS는 인간의 분변을 채취해 개인별 마이크로바이옴 반응 차이를 확인하고 분석하는 기술이다. PMAS 기술을 활용해 맞춤형 헬스케어 서비스인 ‘마이랩’을 선보였다. 마이랩 서비스는 장내미생물을 분석한 후 개인에게 적합한 프로바이오틱스를 추천해준다. 추천된 프로바이오틱스를 섭취하면 장내 유익 대사체가 증가해 비타민, 오메가3 등과 관련한 반응도가 개선되는 효과를 얻을 수 있다. 이와 관련한 기술력을 인정받으면서 글로벌 제약사인 암웨이와 20년 독점적 파트너십도 체결했다.파이토바이옴도 주요 제품 중 하나다. 파이토바이옴은 장내 면역 건강과 관련한 일종의 부스터 역할을 하는 제품으로 타깃 물질의 유효성을 높여준다. 프로바이오틱스가 전반적인 반응도를 높여준다면, 파이토바이옴은 반응자를 고(高)반응자로 만들어주는 역할을 한다. ‘생균치료제(LBP·Live Biotherapeutic Products) 신약 디스커버리 플랫폼’ 사업을 통해 신약 개발 사업에도 진출했다. HEM파마가 LBP 기반 플랫폼을 통해 현재 개발을 완료한 신약 후보물질은 저위전방절제증후군(LARS) 치료제, 우울증 치료제 등이 있다. LARS 치료제 후보물질인 ‘HEMP-002’는 항암 및 수술 이후 배변 조절을 돕는 치료제로, 호주 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 우울증 치료제 후보물질인 ‘HEMP-001’은 장내 미생물 균형 조절로 염증을 억제하고 세로토닌 수치를 개선하는 역할을 하며, 미국 식품의약국(FDA) 2상 IND 승인을 획득했다. 글로벌 제약사와 신약 개발 협업에도 나서고 있다. 지 대표는 “자체 기술력을 통해 LBP 발굴 플랫폼을 운영하고, 디스커버리부터 후보 물질에 대한 유효성 검증과 임상 의약품 제조 및 품질관리까지의 전 과정을 관장하고 있다”며 “현재 다수의 파트너사와 전략적 파트너십을 맺고 LBP 신약 디스커버리 서비스 및 선도 물질 기술 이전에 대한 협의를 진행 중”이라고 설명했다.사업 성과를 창출하면서 실적도 개선되고 있다. HEM파마의 지난 2023년 매출액은 53억원, 영업손실은 126억원을 기록했다. 올해 상반기 매출액은 55억원으로 집계돼 지난해 연간 매출액을 이미 뛰어넘었다. 오는 2026년에는 마이랩 서비스 등의 일본, 미국 등 글로벌 시장 진출로 흑자전환할 것이라는 게 회사 측 설명이다.HEM파마는 이번 상장을 통해 69만 7000주를 공모한다. 공모가 희망범위는 1만 6400~1만 9000원이며, 최대 공모금액은 132억원이다. 확보한 공모자금은 글로벌 시장 진출과 연구개발(R&D) 투자, 신약 개발 등에 사용할 계획이다. 에이치이엠파마는 이달 14일부터 18일까지 수요예측을 진행한다. 같은 달 24~25일에는 일반청약을 실시한다. 오는 11월에는 코스닥 시장에 상장한다. 주관사는 신한투자증권이다.
2024.10.17 I 김응태 기자
 CAR-T 대표 가리기…허가·글로벌 진출 누가 먼저?
  • [용호상박 K바이오] CAR-T 대표 가리기…허가·글로벌 진출 누가 먼저?
  • [이데일리 김진수 기자] CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 공격하도록 만드는 세포치료제다. CAR는 키메라 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor)를 줄인 말이다. T세포에 암세포를 인식할 수 있는 인공 수용체를 부착하면 CAR-T 치료제가 된다.CAR-T 치료제는 환자 맞춤형 치료제로 불린다. 환자의 T세포를 추출한 후, 유전자 변형을 통해 CAR를 도입하고 이를 다시 환자에게 주입하는 방식이기 때문이다. 정상 세포 손상은 줄이고 암 세포는 효과적으로 없앨 수 있어 새로운 치료 기술로 주목받고 있다.특히, 단 한 번의 투여로 암을 완치할 수 있다는 점에서 ‘원샷 치료제’라는 별명도 있다. 하지만 치료제 선택 폭이 좁으며 비용 측면에서도 환자들에게 큰 부담이 되고 있다. 국내에서는 노바티스의 ‘킴리아’가 CAR-T 치료제 중에서는 유일하게 허가 받았다. 1회 투여 비용이 3억6000만원에 달한다. 다행히 최근 보험급여가 적용되면서 환자가 부담하는 금액은 600만원 정도로 줄었다.이처럼 아직까지 CAR-T 치료제의 옵션은 전세계적으로도 4개 밖에 존재하지 않는 등 매우 한정적이지만 내년부터는 국내 바이오 기업들의 CAR-T 치료제 출시가 예상되면서 다양한 CAR-T 치료제 사용이 가능할 것으로 보인다.주인공은 큐로셀과 앱클론의 CAR-T 치료제 ‘안발셀’과 ‘AT101’다. 두 치료제 모두 혈액암을 적응증으로 한다. 기존 허가받은 킴리아 대비 우수한 효과를 바탕으로 국내외 무대를 공략한다는 방침이다.먼저 큐로셀 안발셀 임상 2상 데이터에 따르면 안발셀은 암세포가 일정 기준 이상 줄어든 환자 비율(객관적반응률, ORR)이 75.3%, 암세포가 완전히 사라져 관찰되지 않는 완전관해(CR)는 67.1%를 기록했다. 이는 킴리아의 ORR 52%, CR 40% 대비 훨씬 뛰어난 효과인 셈이다.앱클론 ‘AT101’는 임상 1상 약 2년의 장기추적 결과, 전체생존율(OS)이 80%를 기록했다. 이는 킴리아 OS ‘40%’ 대비 두 배 가량 높은 것이다.큐로셀 앱클론 비교. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇큐로셀, 국산 1호 CAR-T 기대큐로셀과 앱클론이 CAR-T 치료제 개발에 속도를 내고 있는 상황인데, ‘국산 1호 CAR-T’ 타이틀은 큐로셀이 가져갈 가능성이 높다. 안발셀은 임상 2상까지 모두 마친 상태로 현재 국내 CAR-T 치료제 중 임상 속도가 가장 빠르다.큐로셀은 임상 2상에서 기존 치료제 대비 뛰어난 데이터를 확보하면서 조기 품목허가를 추진하고 있다. 큐로셀 관계자는 “신속심사 등 가장 빠르게 허가 받을 수 있는 방법을 고민 중에 있다”고 말했다.큐로셀이 안발셀 품목허가를 획득할 수 있는 루트는 세 가지 정도로 압축된다. 안발셀은 올해 7월 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리 제도에 지정된 바 있다. 첨단바이오의약품 신속처리 지정 의약품의 경우 식약처 품목허가 처리 기한이 120영업일에서 90영업일로 줄어든다.지난 8월에는 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로도 지정됐다. GIFT 대상 품목은 일반 심사 기간 대비 25% 단축을 목표로 하며, 안전과 직접적인 연관이 없는 데이터의 경우 제품 판매 이후 제출할 수 있다는 점도 개발사 입장에서는 시간 단축에 유리한 점이다.위 두 가지 방법 외 큐로셀이 가장 우선적으로 고려하고 있는 것은 보건복지부의 ‘허가·평가·협상 병행 시범사업’이다. 초고가 의약품이라는 특성상 보험급여 적용이 매우 중요한데, 해당 시범사업의 경우 앞선 두 제도와 달리 허가 이후 급여 부분까지 빠른 해결이 가능하다.큐로셀은 올해 8월 초 있었던 ‘제2차 허가·평가·협상 병행 시범사업’에 지원한 상황이며, 곧 결과가 나올 것으로 예상된다.큐로셀 관계자는 “1차 시범사업 당시 유한양행의 렉라자가 선정됐는데 품목허가 이후 약 6개월 만에 보험급여 등재까지 이뤄졌다”며 “다른 신속심사 제도를 활용하는 것보다 허가·평가·협상 병행 시범사업을 통하는 것이 가장 효과적일 것으로 판단된다”고 설명했다.이어 그는 “하나하나 제작과정을 거치는 CAR-T 치료제 특성상 제작기간을 얼마나 단축할 수 있는지도 매우 중요한 포인트인데 우리나라 환자 기준, 킴리아의 경우 환자 세포 추출 후 치료까지 1달이 걸리지만 안발셀은 2주 정도면 치료제 투여까지 가능하다”며 “이밖에도 안발셀은 면역관문 PD-1과 TIGIT 수용체를 동시에 제거하는 ‘OVIS’라는 플랫폼 기술이 적용돼 있어 효과도 뛰어나다”고 말했다.◇글로벌 진출은 누가 먼저?국내 무대 출시 일정 측면에서 안발셀 대비 늦은 앱클론 AT101은 글로벌 무대 진출로 반전을 노릴 예정이다. 앱클론은 현재 AT101 임상 2상을 진행 중이다. 올해 안으로 모든 환자 투여를 마친다는 계획이다. 이후 앱클론은 글로벌 제약사들과 본격적인 기술수출 협상에 들어간다는 방침이다.앱클론 관계자는 “임상 2상은 환자 82명을 목표로 하며 현재 계획대로 이뤄지고 있다”며 “올해 안으로 환자 투여를 마칠 것으로 예상되며 먼저 투여가 이뤄진 환자들에 대한 데이터를 빠르게 도출해 기술수출도 속도를 낼 것”이라고 말했다.앱클론이 기술수출에 대해 자신감을 보이는 이유는 항체에 있다. 기존의 CAR-T 치료제들은 생쥐 유래 ‘FMC63’ 항체를 이용하지만 앱클론은 자체 개발한 인간화항체 ‘h1218’를 사용한다. 인간화항체인 만큼 면역반응 유발이 최소화되면서 면역 거부 반응이 생기지 않아 약효 지속성도 늘어나는 구조다.특허 부분에서도 자유롭다. FMC63 항체를 사용하는 경우 특허 회피를 위한 시간과 노력이 필요하지만 독보적인 항체를 사용하는 AT101는 특허와 관련해 시간이 지체되는 등의 리스크가 없다.앱클론 관계자는 “자체 개발한 인간화항체를 사용하기 때문에 글로벌 무대에서도 관심이 높고 기술수출 경쟁력 및 가능성도 매우 높은 것으로 분석된다”며 “항체 치료제 기술수출 경험도 있는 만큼 성공적인 기술수출을 위해 노력하겠다”고 강조했다.티카로스 CAR 플랫폼 기술. (사진=티카로스)◇티카로스, CAR-T 플랫폼 기술수출 명가 기대큐로셀과 앱클론이 속도전을 펼치는 가운데 티카로스는 CAR-T 플랫폼을 바탕으로 존재감을 드러내고 있다.티카로스의 핵심 기술에는 ‘클립’(CLIP), ‘컨버터’(Converter) 및 ‘스위처블’(Switchable) 세 가지 플랫폼이 있다. 해당 플랫폼들은 CAR-T 치료의 효과를 극대화하고 동시에 부작용을 최소화하기 위한 기술로, 치료의 안전성과 효과를 동시에 높이는데 초점을 맞췄다.구체적으로 클립 CAR-T는 세포의 면역 시냅스를 강화해 항암 효과를 향상시키는데 중점을 둔 플랫폼 기술이다. 컨버터 CAR-T 플랫폼은 CAR-T 세포가 종양세포에 의해 유발되는 T 세포 억제 신호를 극복하고, 이 T세포가 종양에만 작용하게 한다. 스위처블 CAR-T는 항체를 바꾸는 방식으로 다양한 암 항원들을 공격할 수 있도록 한다.특히, CAR-T 치료제는 아직까지 혈액암 치료에 국한돼 있으며 이 한계를 극복하는데 어려움을 겪고 있는데 티카로스는 플랫폼 기술을 통해 고형암 치료도 가능할 것으로 기대 중이다.일회성에 그치는 파이프라인 기술수출이 아닌 플랫폼 기술 자체를 수출하는 ‘비독점적 기술수출’ 가능성도 있어 CAR-T 치료제 시장 확대에 따른 성장도 예상된다.티카로스 관계자는 “혈액종양과 달리 고형종양 치료를 위해서는 종양미세환경, 종양항원의 이질성, 정상세포에서 발현될 수 있는 부작용 등의 문제를 해결해야 한다”며 “보유한 플랫폼 기술을 통해 효력은 높이고 부작용은 줄여야하는 딜레마를 극복할 것”이라고 말했다.한편 티카로스 주요 파이프라인으로는 클립 플랫폼 기술이 적용된 TC011이 있다. 현재 서울대병원, 신촌세브란스병원, 국립암센터, 분당서울대병원, 삼성서울병원에서 혈액종양 대상 임상 1상이 이뤄지고 있다.
2024.10.17 I 김진수 기자
포스백스, 벡톤디킨슨과 프리미엄백신 국산화 MOU 체결
  • 포스백스, 벡톤디킨슨과 프리미엄백신 국산화 MOU 체결
  • [이데일리 김진수 기자] 포스백스는 지난 16일 다국적 의료기기 및 장비 제조기업 벡톤디킨슨(BD)의 한국법인 벡톤디킨슨코리아와 프리미엄 예방 및 치료백신의 융복합 제품 국산화 개발을 위한 업무협약(MOU) 체결했다고 17일 밝혔다.김홍진(왼쪽) 포스백스 대표와 제이슨 황 벡톤디킨슨코리아 대표가 16일 업무협약 체결 후 기념촬영하고 있다. (사진=포스백스 제공)포스백스는 사람유두종바이러스(HPV) 9가백신, 알츠하이머질환 백신과 치료용 항암백신 등 고부가가치 첨단 백신을 개발하는 프리미엄 백신 전문 개발사로, 이번 벡톤디킨슨코리아와의 업무 협약을 통해 벡톤디킨슨코리아 차세대 백신 전용 주사기 에피백스(Effivax)를 현재 개발 중인 백신에 적용할 계획이다.벡톤디킨슨코리아는 에피백스 샘플과 기술 지원 서비스를 포스백스에 제공할 계획이며, 향후 백신의 상용화시 안정적인 공급망 구축을 위한 협력 방안을 마련할 예정이다. 더불어 양사는 현재 포스백스가 개발하는 백신과 관련 다양한 방식의 기술 포럼을 진행하는 등 지속적인 지원 및 협조를 약속했다.벡톤디킨슨코리아는 글로벌 백신 제조사들과의 긴밀한 협업을 통해 핵심 요구사항을 반영해 백신용 프리필드 시린지(Pre-filled Syringe, 이하 PFS)의 에피백스를 개발한 바 있다. 에피백스는 기존에 있던 PFS 품질 대비 110여 가지의 성능 향상을 위한 새로운 표준을 제시하고 있다.에피백스는 110여 가지의 성능 기준(Spec)을 향상시켜, 멸균에 영향을 미쳐 백신 오염으로 이어질 수 있는 미립자 및 생물학적 제제의 오염 가능성을 줄이고 주사기 및 포장에서 육안으로 감지되는 결점 발생을 10배 이상 감소시켰다.김홍진 포스백스 대표는 “전 세계적으로 프리필드 시린지(PFS) 기술을 선도하고 있는 벡톤디킨슨코리아와 협약을 통해 HPV 9가 백신 및 후속 프리미엄 백신의 안정적인 국내외 공급 및 글로벌 시장 진입이 가속화 될 것으로 기대한다”고 말했다.제이슨 황 벡톤디킨슨코리아 사장은 “포스백스와의 이번 업무 협약은 국내 백신 국산화에 있어 매우 중요한 진전으로, 보다 많은 환자들에게 혁신적인 백신을 제공하기 위해 앞으로도 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편 포스백스는 전량 수입에 의존하고 있는 HPV백신의 국내 최초 개발 공로를 인정받아 2023년 ‘보건복지부 장관 우등상’, ‘국무총리 표창’ 수상에 이어 ‘보건의료 R&D 우수성과 30선’에 선정된 바 있다.
2024.10.17 I 김진수 기자
종근당, 차세대 항암제 ‘CKD-ADC’ KDDF 과제 선정
  • 종근당, 차세대 항암제 ‘CKD-ADC’ KDDF 과제 선정
  • [이데일리 김새미 기자] 종근당(185750)은 국가신약개발사업단(KDDF)이 추진하는 지원 과제에 신약후보물질 ‘CKD-ADC’가 선정됐다고 16일 밝혔다.국가신약개발과제 협약식에서 곽영신 종근당 효종연구소장(좌)과 박영민 국가신약개발사업단 단장이 기념촬영을 하고 있다. (사진=종근당)CKD-ADC는 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 과제에 선정돼 KDDF로부터 글로벌 진출을 위한 해외 비임상 시험과 임상 1상 허가를 위한 연구지원을 받게 됐다.CKD-ADC는 고형암을 타깃으로 한 항체-약물 접합체(ADC) 기반의 신약후보물질이다. 종근당이 자체개발한 c-MET 항체와 시나픽스사의 ADC 기술을 결합한 차세대 항암제로 암세포에 대한 높은 선택성이 기대되는 약물이다. 항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 타격하면서도 정상 세포에 미치는 영향을 최소화하는 것을 목표로 하고 있다.종근당 관계자는 “이번 신약개발 지원 사업 선정은 차세대 항암제 CKD-ADC의 차별성과 혁신성을 인정받은 결과”라며 “정부의 지원을 바탕으로 최적화된 ADC 플랫폼 기술을 활용해 CKD-ADC의 연구 효율을 높이고 글로벌 시장 진출 속도를 높일 것”이라고 말했다.한편 국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 연구개발(R&D) 사업이다.
2024.10.16 I 김새미 기자
온코닉테라퓨틱스, 증권신고서 제출…“코스닥 상장 본격화”
  • 온코닉테라퓨틱스, 증권신고서 제출…“코스닥 상장 본격화”
  • [이데일리 박순엽 기자] 국내 신약 개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스가 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입했다고 16일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스 CI (사진=온코닉테라퓨틱스)온코닉테라퓨틱스는 기술성 평가를 통해 기술 특례상장 요건을 충족한 후 지난 11일에 상장 예비심사를 통과했다. 온코닉테라퓨틱스는 이번 기업공개(IPO)를 통해 총 155만주를 공모한다. 주당 희망 공모가는 1만 6000~1만 8000원으로 총 공모금액은 248억~279억원이다. 예상 시가총액은 1729억~1945억원이다. 수요예측은 다음 달 13~19일 진행하며 같은 달 25~26일 일반 청약을 거쳐 연내 코스닥 상장을 목표로 하고 있다. 대표주관사는 NH투자증권이다.온코닉테라퓨틱스는 소화성 궤양용제 시장에서 기존의 PPI(프로톤펌저해제)를 대체할 것으로 기대되는 국산 37호 신약 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 제제 ‘자큐보정’을 지난 1일부터 국내 출시하고 판매에 돌입했다.지난해엔 중국 제약기업과의 기술이전을 시작으로 올해 5월에는 인도, 9월에는 중남미 19개국등 현재까지 총 21개 국가에 기술수출에 성공했다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 “온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’의 개발과 신약 허가를 통해 기술 특례상장에 성공한 국내 최초의 제약·바이오 기업”이라며 “이번 상장을 통해 조달한 자금은 후속 파이프라인에 사용돼 신약 연구개발의 핵심 역량을 고도화하고 주주 가치를 제고할 계획”이라고 말했다. 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’에 이어 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 표적 항암제인 ‘네수파립’을 개발하고 있다. 이 밖에도 여러 차세대 합성 항암제 후보 물질도 확보하고 있다.
2024.10.16 I 박순엽 기자
에트노바, 간세포암 신약 ‘ETN101’ 美 FDA 임상 1상 승인
  • 에트노바, 간세포암 신약 ‘ETN101’ 美 FDA 임상 1상 승인
  • [이데일리 김새미 기자] 에트노바테라퓨틱스는 지난 11일 미국 식품의약국(FDA)로부터 간세포암 표적항암제 ‘ETN101’의 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 16일 밝혔다.에트노바테라퓨틱스 로고 (사진=에트노바테라퓨틱스)이번에 승인받은 임상시험은 진행성 간세포암 환자에서 ETN101의 안전성, 내약성과 약동학적 특성을 평가하는 것을 목적으로 한다.ETN101은 혈관 속 성장인자 수용체(VEGFR2)를 표적하고 윈트/베타카로틴(Wnt/β-catenin) 신호 활성을 억제하는 다중 기전으로 작용하는 진행성 간세포암 표적항암제 후보물질이다. 전임상 단계에서 기존 진행성 간암 1차 치료제보다 적은 용량으로도 항암 효능이 우수하게 나타났으며, 특정 유효 농도 범위 내에서는 완전관해율이 높게 나타났다.앞서 에트노바는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 같은 물질에 대한 IND 승인을 받고 지난 2월 국내 임상 1상 환자 투약을 개시했다. 회사에 따르면 국내 임상 1상은 코호트 2까지 특별한 이상 사례 없이 순항 중이다. 올해 말 코호트 3의 용량제한독성(DLT) 결과 획득을 목표로 하고 있다.장사정 에트노바 대표는 “이번 FDA 임상 1상 승인을 바탕으로 북미 시장을 포함한 해외 진출을 가속화하고, 희귀의약품 지정(ODD)을 통해 신속 승인 절차를 활용할 계획”이라며 “기존 치료제에 반응하지 않은 환자에 대한 미충족 수요가 높은 간암 치료에 새로운 옵션을 제공할 것”이라고 말했다.
2024.10.16 I 김새미 기자
차바이오텍 美 자회사 마티카, 잇단 CDMO 계약…“사업 본궤도”
  • 차바이오텍 美 자회사 마티카, 잇단 CDMO 계약…“사업 본궤도”
  • [이데일리 김진수 기자] 차바이오텍은 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology Inc., 이하 마티카 바이오)가 바이오 기업들과 연이어 계약을 체결하면서 CDMO 사업이 본궤도에 올랐다고 16일 밝혔다.마티카 바이오 사업 영역. (사진=차바이오텍)먼저 차바이오텍은 사이토이뮨 테라퓨틱스(CytoImmune Therapeutics)와 레트로바이러스 벡터(Retrovirus Vector, 이하 RV) CDMO 계약했다.사이토이뮨 테라퓨틱스는 NK세포를 활용해 면역항암제를 개발하는 바이오기업이다. 마티카 바이오에서 생산한 RV를 활용해 동종 유전자 조작 NK세포치료제 임상을 진행할 계획이다.호세 비달(Jose Vidal) 사이토이뮨 테라퓨틱스 대표는 “마티카 바이오와 협력을 통해서 NK세포치표제 개발에 속도를 낼 수 있게 됐다”며 “이번 계약으로 치료제의 연구개발과 임상물질 생산뿐만 아니라 향후 상업화 생산까지 의약품 개발의 전 단계에서 전략적인 협력관계를 넓혀나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.이어 차바이오텍은 몽구스 바이오(Mongoose Bio)와도 렌티바이러스 벡터(Lentivirus Vector, 이하 LV)의 포괄적 개발 및 생산에 대한 CDMO 계약을 맺었다. 몽구스 바이오는 미국 텍사스에 위치한 바이오 벤처기업으로, 세계 최대 암 센터인 미국 MD 앤더슨 암 센터 연구진이 개발한 T세포를 활용해 항암치료제를 개발하고 있다. 2023년 텍사스의 상위 10개 생명과학기업에 선정돼 텍사스 암예방 연구소(CPRIT)가 1060만달러의 연구비를 지원했다.몽구스 바이오는 마티카 바이오가 위탁 개발 및 생산한 LV를 활용해 폐암, 전립선암, 유방암 등 고형암을 타깃으로 하는 ‘T세포 수용체 변환 T세포(TCR-T)’ 치료제를 개발한다. CAR-T치료제는 주로 혈액암에 효과가 있는 반면 TCR-T치료제는 고형암에도 효과가 있을 것으로 기대된다.닐 워마(Neil Warma) 몽구스 바이오 대표는 “업계 선두 CDMO, 병원 및 개발사가 협력해 환자들에게 치료제를 제공하게 돼 더욱 의미가 크다”며 “마티카 바이오가 생산하는 바이럴 벡터를 활용해 글로벌 시장을 타깃으로 임상시험을 진행할 계획이며, 글로벌 시장에 혁신 신약을 제공할 수 있도록 노력할 계획”이라고 말했다.CGT를 개발하기 위해서는 DNA나 RNA와 같은 유전물질을 세포나 인체에 전달하는 운반체가 필요한데, 그 중 하나가 바이러스를 이용하는 바이럴 벡터다. 레트로바이러스, 렌티바이러스, 아데노바이러스 등이 활용된다. 레트로바이러스는 안정적이고 영구적인 유전자 변형이 가능하고, 렌티바이러스는 탑재 가능한 유전자 크기가 다른 바이러스에 비해 크다는 장점이 있다. 하지만 RV, LV 모두 구조가 복잡하고 정제하기 어려워 생산하는데 고도의 기술력과 전문성이 요구된다. 마티카 바이오는 레트로바이러스 및 렌티바이러스, 아데노연관바이러스(AAV) 등의 관련 자체 플랫폼을 가지고 있어 빠른 시간에 고품질의 벡터를 생산할 수 있다.폴 김 마티카 바이오 대표는 “마티카 바이오는 2022년 국내 기업 최초로 미국 텍사스에 CGT 맞춤형 CDMO 시설을 완공했고, CGT 상업화의 핵심인 AD(분석개발), PD(공정개발)에 특화된 서비스를 제공해 왔다”며 “개발 서비스에 만족한 고객들이 GMP 생산에 대한 연장계약을 원하는 경우가 많고, 이런 성공적인 파트너십이 곧 매출로 이어질 것”이라고 말했다.한편 차바이오텍은 미국 CGT CDMO 시장 진출을 위해 마티카 바이오를 설립했고, 2022년 한국 기업으로는 유일하게 미국 텍사스주 칼리지스테이션에 CGT CDMO 시설을 준공했다.
2024.10.16 I 김진수 기자
지씨셀, 'NK세포+EGFR 항체' 전임상 "SITC 발표"
  • 지씨셀, 'NK세포+EGFR 항체' 전임상 "SITC 발표"
  • 지씨셀(GC Cell)이 세포치료제 분야의 주요 파이프라인의 연구 결과를 공개했다.지씨셀은 오는 11월 6일부터 10일까지(현지시간) 미국 휴스턴에서 개최되는 &lsquo;미국면역항암학회(SITC 2024)&rsquo;에 참가해 자사가 개발중인 NK 세포치료제 후보물질 ‘GCC4001(Cord Blood NK Cell)’과 EGFR 항체 ‘얼비툭스(Erbitux)’ 병용요법에 대한 전임상 연구결과와 독자적 NK세포 배양기술에 대한 연구결과 등 총 2건을 발표할 예정이라고 16일 밝혔다. 1984년 설립된 SITC는 전 세계 70개국 이상 의료계 및 산업계 전문가 4600여명이 활동하는 세계최대 규모의 면역항암학회이며, 면역항암치료제 분야의 최신 연구성과와 치료 전략을 공유하는 학회다.지씨셀은 두경부암 동물모델을 대상으로 진행된 전임상 연구에서 GCC4001과 얼비툭스의 병용요법이 얼비툭스 단독치료 대비 약 2배 향상된 항암효과를 공개할 예정이다. 또한 지씨셀은 자체개발한 지지세포(feeder cell)인 eHuT-78 CDV(Cell-derived vesicle) 기반 NK세포 배양기술에 대한 연구결과도 알린다. 지지세포는 줄기세포 또는 다른세포의 성장과 증식을 돕기위해 사용되는 보조세포다. <파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.

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