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- 매출 100억 넘는 ‘국산신약’ 10개 품목, 공통비결 있었다
- [이데일리 임정요 기자] 최근 비보존제약의 비마약성진통제 어나프라주가 38번째 국산신약으로 식약처 허가를 받은 가운데, 과거 국산신약으로 이름을 올린 의약품들 실적에 관심이 쏠린다. 100억원 이상 매출을 내는 신약은 모두 10개 품목에 그친 것으로 확인됐다. 이들 품목 대부분은 당뇨·고혈압·속쓰림 치료용 경구약이었다. 여기에 일찌감치 글로벌 판로 개척에 나선 신약들의 활약이 두드러졌다.18일 이데일리가 집계한 데이터에 따르면 국내 식약처 허가를 받은 38개 국산신약 중 100억원 이상의 매출을 기록 중인 약은 제미글로정(LG화학), 케이캡정(HK이노엔), 카나브패밀리(보령), 펙수클루정(대웅제약), 렉라자정(유한양행), 펠루비정(대원제약), 슈가논정(동아에스티), 듀비에정(종근당), 롤론티스(한미약품), 엔블로정(대웅제약) 등이었다.금융감독원 전자공시시스템에 단일품목 매출을 공개한 곳 기준이며 이 중 LG화학의 제미글로, 유한양행의 렉라자, 한미약품의 롤론티스는 매출액을 공개하지 않아 의약품 시장조사기관 유비스트 추산치를 활용했다. 국산신약 매출 상위 품목 중엔 당뇨 관련 의약품이 4종으로 가장 많았고 속쓰림 약이 2종으로 뒤를 이었다. 이 외 항암제 1종, 골관절염 치료제 1종, 희귀질환치료제 1종이 있었다.특히 1000억~1500억원 수준의 매출을 내는 품목으로 케이캡(속쓰림), 카나브(고혈압), 제미글로(당뇨)등이 꼽혔다. 삼켜 복용하는 경구용 정제 형태의 저분자화합물 의약품인 점이 공통분모다. 이들 3가지 약품은 타깃한 적응증의 시장 규모가 크고 글로벌 제약사와의 판권 계약을 통해 해외 시장에 빠르게 진출한 점이 실적 강세로 이어졌다. 전체 매출 중 수출 비중은 5%가량이었다.보령제약의 고혈압치료제 카나브패밀리는 작년 매출 1551억원을 기록해 셋 중 가장 선방했다. 다만 올해 3분기까지는 1137억원 매출을 기록, 동기간 1246억원 매출을 기록한 HK이노엔의 케이캡에 선두를 뺏겼다. LG화학의 제미글로의 경우 유비스트 추산치로 올 3분기 1130억원의 매출을 기록해 3위 자리를 차지했다. 연말까지 1550억원 이상의 매출을 낼 것으로 전망되고 있다.이들 국산신약의 성과를 되짚어 보면 연구개발(R&D)의 최종 결승선이 품목허가가 아니라는 점이 분명하게 드러났다. 평균 10년~15년 이상의 연구개발 기간과 1조~2조원 가량의 비용이 소요되는 게 신약이다. 특허 기간 내에 허가를 획득하고 매출에 유의미하게 기여하려면 R&D 단계에서부터 타깃시장 규모와 경쟁 약품 현황, 글로벌 유통망까지 염두에 둬야 한다는 지적이 나온다.업계에서는 특히 특허만료에 따른 제네릭 의약품의 시장진입을 방어하는 전략이 필요하다고 강조한다. 제미글로, 카나브, 케이캡 모두 복제약을 내놓으려는 국내 경쟁사들과 특허공방을 벌이고 있는 형국이다. ‘1000억원 이상’이라는 타이틀을 지키기 위해 특허를 쪼개어 등재하거나 아예 등재하지 않는 전략을 택하기도 한다. 의약품 라인업을 확대 시키거나 원료의약품을 직접 생산하는 방법도 강구되고 있다. 일례로 보령의 카나브는 2023년 특허가 만료되었음에도 원료인 피마사르탄을 보령이 자체생산하기 때문에 제네릭사들을 제치고 독점체제를 유지하고 있다.한편 케이캡과 동일한 P-CAB 제제인 대웅제약의 펙수클루도 맹렬한 기세로 매출을 불려가고 있다. 펙수클루는 올 3분기 766억원의 매출을 기록해 전년도 연매출 553억원을 뛰어넘는 실적을 보였다.매출 100억원 이상 국산신약 가운데 유일한 항암제로 주목받는 유한양행의 렉라자는 2021년 7월 출시 이후 빠른 속도로 실적을 쌓고 있다. 유비스트에 따르면 렉라자는 2023년 국내 원외처방액으로 470억원을 기록했다. 미국에서도 존슨앤드존슨 자회사 얀센에 기술이전해 올 8월 FDA 허가를 받았고 출시를 앞두고 있다. 유한양행은 판매액 대비 일정 금액의 로열티를 수령하게 된다.한미약품의 롤론티스 같은 경우 유비스트 기준 작년 125억원의 원외처방액을 기록했다. 롤론티스는 매출 100억원 이상 국산신약 가운데 유일하게 저분자화합물이 아닌 G-CSF 계열 바이오신약이다. 롤론티스는 미국 어썰시오(Assertio Pharmaceuticals)가 ‘롤베돈’이라는 제품명으로 현지에서 판매하고 있다. 어썰시오는 올 3분기 롤베돈 매출로 4464만3000달러(약 640억원)를 기록했다. 이는 전년도 1817만5000달러(약 260억원)에서 크게 불어난 수치다. 한미약품은 롤베돈의 원료물질 공급을 맡고 있어 원료의약품 수출 매출을 인식하고 있다.이 외 신풍제약의 말라리아치료제 피라맥스정도 올 3분기까지 86억원의 매출을 내 100억원 서클에 합류할 조짐이 보인다.업계 관계자는 “의약품 연구개발 단계에서부터 주요 글로벌 시장을 염두에 둬야 한다”며 “시장성을 고려하지 않은 R&D는 의미가 없는 것”이라고 말했다. 이어 “기술이전이든 자체 신약허가 신청이든 특허 기간내 R&D를 완주할 수 있게 전략을 구상할 필요가 있다”고 강조했다.
- 보령 ‘카나브’ 올해 사상 최대 매출 예고...제네릭 출현에도 자신만만
- [이데일리 송영두 기자] 고혈압치료제 카나브 제네릭 제품에 대한 품목허가가 잇따르고 있는 가운데, 카나브 패밀리는 올해 사상 최대 매출을 기록할 것으로 예상된다. 제네릭 출시에 따른 불확실성도 없고, 오히려 보령(003850)과 카나브에겐 기회가 될 것이란 분석이다.18일 제약바이오 업계에 따르면 카나브 제네릭 제품 품목허가가 잇따르고 있다. 현재까지 알리코제약(260660), 한국휴텍스제약, 동국제약(086450)이 카나브 제네릭 품목허가를 획득했고, 이 외 또 다른 제약사들도 카나브 제네릭 제품 개발 및 품목허가에 나설 것으로 알려졌다.카나브는 보령이 자체개발한 고혈압 신약으로 2011년 3월 국내 시장에 첫 출시됐다. 주성분인 피마사르탄이 혈압 증가에 관여하는 안지오텐신-II 수용체를 차단해 혈관을 확장하는 역할을 한다. 카나브는 듀카브, 투베로, 듀카로, 아카브, 듀카브 플러스를 포함한 패밀리로 출시 10년째이던 2021년 연매출 1000억원을 돌파했다. 이후 2022년 1300억원, 2023년 1500억원의 매출을 기록했다. 이는 지난해 보령 연매출 8596억원 대비 17.4%에 달한다.다만 지난해에는 모습을 드러내지 않았던 제네릭 제품이 하나둘씩 나타나고 있어, 연매출 1조원을 가시권에 둔 보령의 대응 전략에 관심이 쏠린다.고혈압 치료제 카나브.(사진=보령)◇카나브 사상 최대 매출 유력...미등재 특허 전략으로 제네릭 방어지난해 2월 물질특허가 만료됐지만, 카나브의 성장세는 주목할 만하다는 평가다. 올해 역시 승승장구하고 있다. 카나브 패밀리는 지난해 3분기까지 누적 매출 1027억원을 기록했는데, 올해 3분기 누적 매출은 1137억원으로 약 11% 증가했다. 의약품조사기관 유비스트에 따르면 지난달(11월)까지 처방액은 1595억원으로, 지난해 수준을 넘어 사상 최대 매출이 예상된다.제네릭 출시에 따른 불확실성에도 보령은 충분히 자신이 있다는 입장이다. 국내에서 물질특허 만료 후 제네릭이 출시 안된 제품이 거의 없지만, 카나브는 특허 만료 약 2년 가까이 제네릭이 나오지 않으면서 특허 전략에 많은 궁금증을 자아낸 바 있다. 보령 측은 현재 3개 회사가 카나브 제네릭 제품을 품목허가 받았지만, 당장 출시하기는 어려울 것으로 예상한다. 미등재 특허가 이들 제품 출시에 발목을 잡을 수 있다는 주장이다.보령 관계자는 “카나브는 고혈압 치료요법과 함께 단백뇨를 감소시키는 적응증을 갖고 있다”라며 “하지만 품목허가 받은 제네릭 제품들은 고혈압 치료요볍 적응증만 확보했고, 단백뇨 감소 적응증으로는 처방이 어렵다”라고 말했다. 즉 카나브는 고혈압 치료요법과 단백뇨 감소를 하나의 적응증으로 봐야 해 출시가 어려워질 수 있다는 설명이다. 특히 카나브 원료 물질인 피마사르탄은 보령이 자체 생산하고 카나브 제품을 자체 판매해 효율성이 뛰어나다. 반면 제네릭사들은 원료 물질을 확보해 위탁 생산을 맡겨야 하고, 파트너를 통해 위탁 판매까지 하면 수익성이 떨어져 출시를 고민할 수 있다는 게 업계 시선이다. 보편적으로 제네릭 제품은 오리지널약 대비 30~50% 인하된 가격에 출시되고, 제품이 늘어나고 시간이 흐르면 더욱 인하돼 10년 차에는 약 80% 수준으로 책정된다. 카나브 60㎎의 경우 1정당 642원, 120㎎은 758원으로 한달치를 가정하면 각각 1만9260원, 2만2740원이다. 따라서 제네릭사들이 제네릭 출시가 가능하더라도 특허 소송 비용에 각종 수수료들을 제외하면 수익성 면에서 큰 기대가 되지 않는다는 평가다.◇신규 카나브 복합제 승부수...시장 확대 효과 전망도그런데도 카나브 제네릭 개발사들은 특허 회피 심판을 제기해 출시 의지를 강하게 피력하고 있다. 여기에 보령은 제네릭 출시 가능성을 높게 보지 않고 있지만, 출시를 대비해 신규 카나브 복합제로 승부수를 띄우겠다는 입장이다. 보령 관계자는 “제네릭 제품 출시에 대비해 그동안 4종의 복합제를 개발해 왔다”며 “최근 3제(피마사르탄+아토르바스타틴+에제티미브) 카나브 복합제 임상 3상을 완료했다”고 말했다.보령은 3제 복합제 BR1017 외에도 2제 복합제(피마사르탄+인다파미드) BR1015, 4제 복합제(피마사르탄+암로디핀+아토르바스타틴+에제티미브) BR1018, 보령 피마사르탄과 한미약품 다파글리플로진(포시가) 복합제인 BR1019를 개발하고 있다.업계에서는 오히려 제네릭 출시가 보령과 카나브에는 기회가 될 것으로 보고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 카나브가 속한 국내 고혈압 치료제 시장은 약 1조5392억원으로, 이중 카나브 패밀리는 10.3% 점유율을 확보하고 있다. 고혈압 치료제는 카나브 주성분인 피마사르탄을 포함해 수십 개 성분 치료제와 복합제가 경쟁 중이다.때문에 피마사르탄 시장을 꽉 잡고 있는 보령 입장에서는 피마사르탄 시장 확대가 필요하다. 제네릭 출시는 피마사르탄 시장 확대 요소가 될 수 있다고 분석한다. 보령은 카나브 단일제부터 복합제까지 7종의 제품을 출시했고, 이에 따른 단계별 치료 시스템이 단일제 제네릭 제품 하나로 크게 흔들리지 않을 것이라는 게 업계 중론이다.보령 관계자는 “아직 제네릭이 발매되지 않았고, 카나브 제네릭이 받지 못한 미등재 용도 특허와 관련해 회사 측의 방어 전략이 있기 때문에 실제 제네릭 출시가 가능할지는 상황을 지켜봐야 한다”면서 “전방위 특허 대응을 통해 ‘에버그리닝 전략’을 수행하고, 다양한 신규 복합제 라인업을 갖춰 처방의와 환자에게 다양한 치료옵션을 제공할 계획이다. 제네릭이 출시된다면 오히려 고혈압 치료제 및 피마사르탄 시장 확대에 영향을 줘, 카나브 매출 성장에 긍정적인 효과도 예상한다”고 말했다.
- '이달 상장' 온코크로스, ‘약물 적응증 확장’ AI 솔루션 "2027년 흑전 목표"
- 사진= 김이랑 온코크로스 대표김이랑 온코크로스 대표는 “당사는 신약 후보물질 발굴 또는 기존 약물의 최적의 적응증을 탐색·확장할 수 있는 AI 플랫폼 ‘랩터 AI(RAPTOR AI)를 이용한 서비스를 제공하고 있으며, 오는 2027년부터 흑자전환을 목표로 한다”고 말했다. 그는 3일 서울 여의도 열빈에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회에서 “이번 상장을 계기로 인공지능 신약개발에 앞장설 수 있는 글로벌 AI 신약개발 기업으로 도약하겠다”며 이같이 밝혔다.온코크로스는 이번 상장을 통해 142만3000주를 공모한다. 희망 공모가밴드는 1만100원~1만2300원으로 총 공모 예정금액은 약 144억~175억원이다. 기관 대상 수요예측은 11월 27일~12월 3일까지 5거래일간 진행하고 12월 9일~12월 10일 양일간 일반 청약을 거쳐 12월 내 상장을 목표로 하고 있다. 상장 주관사는 미래에셋증권이다.온코크로스는 지난 2015년 설립된 바이오텍이다. 현재는 전사체 데이터베이스와 독자적인 분석 노하우와 자체개발한 랩터AI 플랫폼 기술을 통해 약물의 최적 적응증을 도출하는 서비스를 제공하고 있다. 랩터AI는 RNA 발현정보를 기준으로 비대칭을 이루는 데이터쌍을 매칭해 최적 후보약물 탐색, 최적 적응증 도출, 병용 투여약물 등을 분석하는 AI 솔루션이다.김이랑 대표는 “많은 AI 신약개발 기업이 후보물질 발굴 영역에서 사업을 전개하고 있지만, 온코크로스는 약물개발(Drug Development) 단계에 전문성을 가지고 임상 단계 이후에 있는 약물의 적응증 확장을 돕는 국내 유일의 기업”이라고 강조했다. 온코크로스는 랩터AI를 이용한 IP권리없이 서비스만 제공하는 ‘약물평가서비스’와 IP를 공유하는 ‘공동개발’ 등의 두가지 모델을 통해 사업을 전개하고 있다. 특히 랩터AI는 약물의 새로운 적응증을 신속하게 발견하고, 빠르게 적응증을 확장할 수 있어 제약바이오 기업의 에버그리닝 전략에 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 에버그리닝은 특허 만료 후 다수의 제네릭 의약품이 시장에 진입해 줄어드는 매출을 방어하기 위해, 의약품의 개량 특허를 통해 특허 독점 기간을 연장하는 전략이다.회사에 따르면 랩터AI를 이용한 약물의 추가 적응증 분석은 통상 2~3개월이 소요된다. 이후 고객사의 요청에 따라 추가 분석이 진행되며 이 경우에는 추가 매출이 발생한다. 온코크로스는 현재 보령과 함께 ‘카나브’에 대한 공동연구를 진행하고 있다.또한 JW중외제약과 지난 2022년 3월 약물 1개에 대한 적응증 확장연구계약을 처음 체결했다. 이후 올해 4월 후속계약을 체결하며 약물을 3개 추가했다. 아울러 온코크로스는 원발부위불명암 진단을 포함한 암 조기진단을 위한 AI 플랫폼 온코파인드AI(ONCOFIND AI)를 개발 중이다. 다만 아직 초기 개발단계로 상업화 성과까지는 시간이 소요될 전망이다.김 대표는 “정확한 암의 발병부위(원발부위)를 알지 못하면 적절한 치료에 어려움이 있는 원발부위불명암은 전체 암의 3~5%를 차지한다”며 “세계적으로 4~5개의 기업들이 관련 서비스를 제공하고 있고 정확도는 70~80% 수준”이라고 설명했다. 이어 “온코파인드를 통해 이보다 높은 수준의 정확도를 구현할 수 있을 것으로 예상한다”고 덧붙였다.이외에 온코크로스는 세포와 동물모델에서 유효성을 검증하는 바이오연구소와 동물연구실, 임상개발본부를 별도로 두고 있다. 연구진은 랩터AI를 통해 분석한 데이터를 직접 연구개발해 더 정확도를 높일 수 있는 환경을 구축했다.온코크로스는 바이오연구소를 통해 근감소증 치료제 후보물질 ‘OC514’, 항암제 후보물질 ‘ODP2301’ 등을 개발중이다.OC514의 국내 권리는 한국파마가 보유하고 있다. 국내를 제외한 글로벌 권리는 온코크로스가 가지고 있다. OC514의 글로벌 임상1상은 완료했으며, 후속 연구는 자체 임상개발보다 파트너십을 모색하고 있다. ODP2301은 현재 동화약품과 함께 국내 임상1상을 준비중이다. <파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- 보령, 7년 연속 매출·영업익 최대치 달성 복안은?
- [이데일리 신민준 기자] 중견 제약사 보령(003850)이 올해 사상 최대 실적 경신을 노린다. 보령은 2018년부터 지난해까지 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적을 기록하고 있다. 보령은 주력 제품인 고혈압 치료제와 항암제를 앞세워 실적 극대화에 나선다. 특히 보령은 고혈압 치료제의 경우 제품군을 확대하는 그레이트 카나브(GK) 전략, 항암제는 글로벌 블록버스터 등 상품을 인수해 자체 생산하는 레거시 브랜드 인수(LBA) 전략을 각각 전개한다. 보령은 하반기 실적에 따라 사상 첫 매출 1조원 달성도 가능할 전망이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇고혈압 치료제 그레이트 카나브 전략 전개…패밀리 제품군 11개로 확대14일 제약과 증권업계(에프앤가이드)에 따르면 보령은 올해 3분기 매출 2715억원, 영업이익 220억원을 기록할 전망이다. 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 30.3%, 18.9% 증가한다. 보령은 올해 2분기 매출 2556억원, 영업이익 201억원을 거뒀다. 상반기 합산으로는 4892억원, 영업이익 365억원으로 전년 동기 대비 16.5%, 4.1% 증가했다.특히 고혈압 치료제 카나브 패밀리가 역대 처음으로 반기매출 700억원대를 기록하며 실적 개선을 이끌었다. 카나브란 국산 최초이자 유일한 앤지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 치료제믈 말한다. 카나브는 국산 신약 제 15호이기도 하다. 보령은 1992년 안지오텐신 계열 고혈압 신약 개발을 위한 프로젝트를 통해 6년간의 후보물질 탐색 기간을 거쳐 1998년 최종 후보물질을 도출했다. 이후 보령은 총 18년의 개발 기간과 500억원의 투자금을 바탕으로 2010년 9월 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 획득했다. 보령은 2011년 3월 국내 시장에 카나브를 처음으로 선보였다. 출시 첫해인 2011년 매출 100억원을 돌파한 카나브는 안지오텐신 차단제 계열 혈압강하 단일제 부문에서 줄곧 처방액 1위의 자리를 유지하고 있다. 카나브는 국내 고혈압 치료제 가운데 많은 임상 데이터를 보유하고 있는 의약품으로 꼽힌다. 보령은 최근 임상연구를 통해 카나브의 단백뇨 감소 적응증 추가와 사용 연령을 확대했다. 보령은 카나브를 통해 뇌졸중 환자의 뇌졸중 재발 및 심혈관 질환 위험을 감소에도 효과가 있다는 점을 확인했다.카나브 패밀리의 국내 원외 처방액은 지난해 1697억원(유비스트 기준)을 기록했다. 이는 전체 매출(8586억원)의 약 20%의 비중을 차지한다. 보령은 카나브 패밀리 제품군을 기존 7개에서 11개로 확대하는 그레이트 카나브(Great Kanarb) 전략을 펼친다. 보령은 △카나브플러스 △듀카브 △투베로 △듀카로 △아카브 △듀카브플러스 등 총 7종의 카나브 패밀리 제품 라인업을 갖추고 있다. 카나브의 물질 특허가 지난해 2월 만료됐지만 제네릭(복제약)이 출시되지 않고 있는 점도 보령에 호재로 작용하고 있다. 보령의 카나브의 원료의약품인 피마사르탄을 자체 생산하고 있는데다 수입 원료 상승과 더불어 위탁생산 등 비용이 적잖게 소요돼 수지타산이 맞이 않기 때문이다. 카나브의 주성분인 피마사르탄은 혈압 증가에 관여하는 안지오텐신-II 수용체를 차단해 안지오텐신-II가 수용체와 결합하는 것을 막아 혈관을 확장하는 역할을 한다. 피마사르탄은 제조과정이 매우 까다로운 만큼 안정적인 생산까지 상당한 노하우가 축적이 필요한 것으로 알려졌다. 아울러 카나브가 제네릭으로써 가치가 있으려면 듀카브까지 제네릭 제조가 가능해야 한다. 보령은 듀카브 특허 방어에도 성공하고 있다. 보령은 지난해 말 듀카브와 관련한 특허 무효 소송 등에서 승소했다. 보령은 내년까지 카나브 패밀리 연매출 2000억원 달성을 목표로 하고 있다. ◇항암제, 레거시 브랜드 인수 전략 펼쳐…신약 개발 속도 보령은 항암제 사업에서도 레거시 브랜드 인수 전략을 펼치며 성장세를 이어오고 있다. 보령의 지난해 항암제 매출은 전년대비 35.1% 증가한 2170억원을 기록했다. 보령의 항암제 매출은 △2019년 798억원 △2020년 854억원 △2021년 1001억원 △2022년 1606억원 △2023년 2170억원 등을 기록하고 있다. 보령은 글로벌 제약사인 일라이 릴리로부터 2020년 항암제 젬자, 2022년 비소세포폐암 치료제 알림타의 국내 권리 일체를 인수했다. 보령은 자사 영업마케팅 경쟁력을 활용해 인수한 품목들의 처방 확대에도 주력하고 있다. 실제로 젬자는 지난해 매출 169억원을 기록하며 전년대비 55% 성장했다. 젬자는 올해 상반기 97억원의 매출을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 알림타는 지난해부터 본격적인 매출이 발생하기 시작해 226억원 매출을 나타냈다. 특히 보령의 레거시 브랜드 인수 전략은 단순 제품 인수에 그치지 않고 특허가 만료된 오리지널 제품의 새로운 성장 전기를 마련했다는 점에서 높은 평가를 받고 있다. 보령은 지속적인 연구 개발을 통해 인수한 의약품을 개선하고 새로운 성장 발판을 만드는데 집중하고 있다. 젬자의 경우 지난해 본격적으로 보령에서 자체 생산하기 시작했다. 보령은 젬자와 관련해 희석이 필요한 기존 분말 형태에서 액상주로 편의성을 개선했다. 이를 통해 임상 현장에서의 수요를 충족함은 물론 분말제제 희석 과정에서 발생할 수 있는 오염을 예방했다. 보령 관계자는 “보령은 기존 인수 품목에 대한 연구개발 활동을 이어나가는 것은 물론 국내외에서 임상적 성과를 인정받은 다양한 오리지널 품목의 신규 인수를 지속 검토할 계획”이라고 말했다.보령의 항암제 이피에스주와 보령에피루비신염산염주의 약가가 조정된 점도 긍정적인 요소로 꼽힌다. 보건복지부는 최근 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정을 통해 지난 1일 이피에스주와 보령에피루비신염산염주 두 품목에 대한 약가가 인상 조정됐다. 이피에스주와 보령에피루비신염산염주란 악성림프종, 폐암 등 다양한 암종 치료에 쓰이는 필수 기초항암제를 말한다. 해당 성분의 의약품 중 현재 생산 중인 제품은 보령 제품이 유일하다. 두 품목 모두 매출원가율이 100%가 넘지만 보령은 해당 제품의 공급 중단 시 고통받을 암환자들을 위해 열악한 채산성에도 불구하고 꾸준히 생산을 유지해왔다.보령은 항암제 신약 개발에도 속도를 내고 있다. 보령은 암세포의 주요 성장조절인자 △PI3K 감마(γ) △PI3K 델타(δ) △DNA-PK를 동시에 3중 저해하는 계열 내 최초(First-In-Class) 항암제 ‘BR101801’을 개발하고 있다. BR101801은 치료 후 재발 또는 불응하는 말초 티(T)세포 림프종을 대상으로 한다.BR101801은 지난 2022년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. BR101801은 지난해 8월 국내 식품의약품안전처의 개발단계 희귀의약품으로도 지정됐다. 국내 희귀의약품으로 지정받으면 식약처의 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있는 만큼 제품의 조기 출시가 가능하다. 보령은 내년 상반기 내 BR101801의 국내 임상 2상을 신청할 예정이다. 보령 관계자는 “보령은 지난해 사상 최대 실적 달성하는 동시에 6년 연속 연매출·영업이익 동반 최대 실적 달성하고 있다”며 “특히 최근 3년간 매출 연평균 성장률 17%로 업계 최상위 성장세를 기록하고 있다”고 말했다.
- [미리보는 이데일리 신문]106조 에너지기업 띄워 아람코·셸 맞선다
- [이데일리 유은실 기자] 다음은 18일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-106조 에너지기업 띄워 아람코·셸 맞선다-“11월 대선 전 금리 인하 말라” 파월에 경고장 날린 트럼프-신임 경찰청장에 조지호 서울청장-당국 압박에···국민·신한·우리은행, 대출금리 또 올렸다-“年 1만가구 신혼부부 주택으로 저출생 해결”-‘극한 장마’에 물에 잠긴 중랑천-20대 캥거루족 OECD 1위···일자리가 최고 해법이다-빚에 짓눌리는 자영업자들, 내수불황 타개책 나와야△2024K포럼-치열한 경쟁 뚫고 살아남은 K콘텐츠···위기 이겨낼 힘은 ‘스토리’-“K콘텐츠의 새로운 파급력 만들 방안 함께 찾자”△SK그룹 리밸런싱 신호탄-‘배터리 일병 구하기’ 나선 SK···E&S에 투자한 KKR 설득 과제-사업 독립성 지키며 시너지···‘물적분할 상장’ 포석 시각도-이종합병도 불사···SK온·TI·엔텀 합친다△대세론 굳히기 나선 트럼프-트럼프, IRA 폐기 가능성 시사···K배터리·전기차 등 타격 우려-“분열없다, 트럼프 지지”···뭉치는 공화당-“트럼프 2기, 주한미군 규모·배치에 변화 없을 것”△트럼프 트레이드 속 투자전략-환경보다 경기부양 무게···원전·화석에너지株 눈여겨볼만-코인 부양책 기대감에···비트코인·이더리움 쑥-가상자산·주식시장은 달아 오르는데···美 국채시장은 ‘싸늘’△종합-‘빅5’ 레지던트 사직률 40% 육박···병원 가동률 급락해 ‘의료붕괴 공포’-200년에 한 번꼴이라더니···수도권 ‘시간당 100mm’ 폭우 또 온다-“주담대 너무 빠르게 늘어”···은행, 대출문턱 높인다-한국식 신도시 베트남에 짓는다 민관 손잡고 ‘도시 수출길’ 열어△정치-개원식도 못하고 생일 맞은 국회···“부끄럽고 착잡한 심정”-“방송4법 대치로 국론분열···원점에서 재검토 해달라”-韓 “羅가 공소 취하 부탁”···또터진 ‘與 자폭 전대’-55년 통일부 첫 여성 차관 “국민공감 통일담론 만들 것”△경제-통근·통학 ‘생활인구’ 파악···인구소멸지역 맞춤전략 짠다-은행 금융배출량 감소···“추가 감축 노력 있어야”-직원 워라밸 잘 챙기는 회사, 법인세 깎아준다-C커머스 규제 담을까···국회 ‘플랫폼법 정부안’ 논의 본격화△금융-대신 갚은 소상공인 빚 2652억···신보 곳간 위기-‘카카오 신한카드’ 출시 임박···인뱅까지 퍼진 PLCC 열풍-법 테두리 안에 들어온 NFT···카드사별 온도차-AIA생명, 노후 책임지는 종신·연금 보험-신한카드, 1만명 청소년 마음건강 챙긴다△글로벌-계정 풀어주고, 기부금 늘리고···마지 못해 트럼프에 줄서는 기업들-“군대 안가”···몸부림치며 병역 거부하는 이스라엘 하레디-“명품백 받고 韓정부 대리”···美, 한국계 北전문가 기소-자율주행 확대 나선 中···무인버스 요금 ‘단돈 190원’△산업-액셀로만 속도 조절···브레이크 밟을 일 적은 EV3-조주완 LG전자 대표 하반기 유럽행···투자·고객사들과 미래 비전 공유한다-현대제철에 직고용된 하청 근로자들 “협력사 때 업무만 달라”-커지는 AI PC시장···차세대 D램 뜬다-HD현대 ‘함정기술연구소’ 출범···113조 함정시장 공략 속도-현대트랜시스 AI 시스템, 불량 검사 정확도 99.9%△ICT-공개된 개인정보, AI 학습에 사용가능···‘자율 규제’는 과제-KAIST·네이버 손잡고 LLM 상품 추천 성능 ‘업’-BBQ도 ‘문자 중계’ 준비···포화상태 속 수익성 우려-갤Z6 사전예약 성적표 ‘양호’···10% 매출 성장 달성할까△제약·바이오-고혈압약 카나브 패밀리 앞세워···보령 ‘1조 클럽’ 입성 자신-최대 1조원 기술수출···오름테라퓨틱 ‘잭팟’-에이프로젠바이오, 글로벌 기업과 CDMO 계약 임박-‘치과 진단용 영상장비 기업’ 바텍, 매 분기 1000억 이상 매출 전망△AUTO&LIFE-신차 출시 2년전부터 韓최적화 부품 개발···주유하듯 혁신기술 투입-안정감 있는 묵직한 가속···아메리칸 SUT, 덩치값 하네△증권-트럼프·금리 훈풍 탄 美중소형주···한국은?-주저얹은 엔터주, 하반기 컴백할까-전력기기·조선·건설기계···HD현대그룹주 고공행진-PF 부담 덜고 호실적···증권주 줄줄이 신고가-KBSTAR→RISE로···KB운용, ETF 브랜드명 변경△부동산-“구로도 안 깎아줘요”→서울 외곽 집값도 꿈틀-‘서울광장 10배’ 문화공원 경희궁 일대에 들어선다-6개월 단기계약 커뮤니티 활발해 인기-‘신혼부부·생애최초’ 카드에···수도권 청약, 30대 몰렸다△엔터테인먼트-넷플릭스 독주 시대···티빙, 웨이브 업고 튀어!-韓드라마 너무 줄었네···美日 향하는 배우들-창장 음원 유통플랫폼 ‘지니릴리’ 론칭-스튜디어앤뉴, 넷플·디즈니+ 정상-에이스토리·서울예대, AI 콘텐츠 맞손-차이밍량 감독 국내 첫 단독 전시△이데일리가 만났습니다-필리핀 가사관리사 ‘최저임금’ 적용···일할 기회 빼앗는 무리수 될 것-“양질의 주택 끊김없이 공급···서울 집값 더 오르지 않을 것”△피플-은행 첫 사기계좌 자동검증···동료 피해도 막았죠-류진 회장 “중소기업의 대기업 성장 도울 것”-“한국서 뮤지컬로 다시 피어난 ‘베르사유의 장미’ 기대돼”-근로복지공단 노사, 울산 이전 10주년 환경정화 활동-새마을금고중앙회 ESG경영 고도화 팔 걷었다-오상록 “임무중심 연구개발 전환 속도낼 것”△오피니언-“너무 애쓰지 않아도 돼”-문체부의 ‘일방통행’ 국립예술단체 운영-이은황 ‘가자! 낙원으로’△전국-1호 부부 탄생···‘솔로몬’ 성공 비결은 선택과 집중-“의정부역세권 콤팩트시티 거듭날 것”-“수용자 달라지는 모습에 보람···우리는 길 비춰주는 등대 역할”-어머니 품처럼 편안한 천년고찰···신사음식 먹으며 힐링-송도 열병합발전소 증설 주민 반발로 난항-경기도, 제3판교TV 첨단산업 기업 모집△사회-말만 하면 아동학대···“생활지도 꿈도 못꿔요”-“엄중한 시기, 막중한 책임감” 추진력 뛰어난 기획통 정평-“서이초 비극, 내 미래될수도”···임용고시 포기하는 교대생들-“상담 오셔야 알려드려요”···헬스장 가격 깜깜이 여전-‘유령 아이’ 더는 없다
- 김태훈 오토텔릭바이오 대표 “개량신약 추가 판권 계약 및 혁신신약 기술수출 확신”
- [이데일리 김새미 기자] 지난 3일(현지시각)부터 6일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션’(바이오USA)에서 멕시코 수출 소식을 전한 오토텔릭바이오에 희소식이 더해질지 기대감이 크다.김태훈 오토텔릭바이오 대표 (사진=오토텔릭바이오)김태훈 오토텔릭바이오 대표는 9일 이데일리에 “이번 바이오USA에서 37개 이상의 글로벌 기업과 미팅을 진행했다”며 “향후 데이터 검증이 이루어지면 조만간 기술이전 계약도 가능할 것으로 기대하고 있다”고 전했다. 이어 “이번 바이오USA에서 10개 이상의 제약사와 복합제 개량신약 ‘ATB-101’의 미국 포함 글로벌 판권을 위한 미팅을 진행했다”며 “이를 통해 추가적인 계약도 가능할 것”이라고 기대했다.오토텔릭바이오는 지난 5일 멕시코 제약사 치노인사와 향후 5년간 3000만정 이상의 ATB-101 멕시코 독점 라이선스·공급 계약을 체결했다. ATB-101는 고혈압 치료제인 ‘올메사르탄’과 경구용 당뇨병 치료제인 ‘다파글리플로진’을 주성분으로 하는 세계 최초의 고혈압과 제2형 당뇨 동시 치료제이다. 매출액 기준 계약금액은 정확히 공개되지 않았지만 본계약 기준으로 수백억원대의 매출이 발생할 전망이다.ATB-101는 오토텔릭바이오의 파이프라인 중 가장 개발 단계가 앞서있는 저분자화합물 합성 신약이다. 국내 주요 병원 약 35곳에서 임상 3상을 진행 중이다. 2026년 초 국내 출시를 목표로 연내 임상 3상 환자 모집을 마무리하고 품목허가 신청 절차를 진행할 계획이다. 회사는 ATB-101의 멕시코 시장 출시는 2027년일 것으로 예상하고 있다. 김 대표는 “ATB-101의 경우 국내 제품 매출과 멕시코 시장에 대한 제품 매출로 이미 상당한 규모의 매출이 가능한 상황”이라고 부연했다.오토텔릭바이오는 ATB-101의 2027년 내 미국 출시도 계획하고 있다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)와 ATB-101 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다. 김 대표는 “FDA로부터 추가적인 현지 임상 1상 시험만으로 국내 임상 3상 결과를 활용해 미국 내 허가가 가능할 것이라는 답변을 받았다”며 “ATB-101의 미국 시장 출시는 향후 안정적인 혁신신약 연구개발을 가능하게 할 것”이라고 귀띔했다.◇ATB-101 조기 수출…“보령제약 글로벌사업 경험 덕”ATB-101이 아직 연구개발 단계임에도 조기에 멕시코 수출 계약이 성사된 데에는 보령제약 ‘카나브’ 글로벌사업팀 팀장이었던 김 대표의 경험이 크게 기여했을 것으로 보인다. 중남미, 중국, 러시아 포함 20개 이상의 국가에서 보령제약의 고혈압 신약 ‘카나브’의 해외 기술이전 계약과 중남미 3개국 이상 발매를 성공시켜 카나브 패밀리 해외 진출의 기초를 마련한 인물이다.김 대표는 “이러한 경험을 바탕으로 중남미 시장에 대한 이해와 네트워크를 확보할 수 있었고, ATB-101 협상 기간을 단축시킬 수 있었다”며 “중남미시장뿐만 아니라 미국과 유럽 등 주요 시장까지 진출하기 위해서 어떤 신약을 개발해야 하는지를 명확히 정의할 수 있게 됐다”고 설명했다.김 대표는 오토텔릭바이오가 국내 최고 수준의 신약 연구개발 인력뿐 아니라 사업화 역량을 갖추고 있다고 자부했다. 김 대표는 “오토텔릭바이오에는 보령제약, KT&G생명과학, 크리스탈지노믹스 등 신약후보물질의 글로벌 기술이전 성공 경험을 가진 인력이 풍부하다”며 “국내 최고 수준의 글로벌 사업화 네트워크도 확보했다”고 말했다.오토텔릭바이오 임원진 중에 보령제약 신약 글로벌사업팀장 출신인 김 대표 외에 보령제약 출신이 3명 더 있는 점도 눈에 띈다. 노시철 부사장은 보령제약 해외사업 경험이 있으며, 남경완 사업화R&D본부장은 보령제약 연구소 제제연구팀장, 전용관 임상개발본부장(부사장)은 보령제약그룹 R&D센터장과 보령바이오파마 개발본부장을 지낸 이력이 있다.오토텔릭바이오는 ATB-101의 빠른 사업화로 탄탄한 매출이 확보되면 혁신신약 R&D에 재투자한다는 사업 전략을 갖고 있다. 현재 가장 빠르게 성과를 보이고 있는 파이프라인은 개량신약인 ATB-101지만 오토텔릭바이오는 저분자화합물 신약뿐 아니라 ASO(Antisense oligonucleotide) 신약을 개발 중인 업체다.◇탄탄한 매출 확보 후 ASO 신약 R&D에 재투자단일 가닥의 올리고뉴클레오타이드(single-stranded oligonucleotide)를 기반으로 하는 ASO 신약은 RNA 유도 침묵 복합체(RISC)와 같은 세포 내 구성요소들을 이용하지 않고 타깃 메신저리보핵산(mRNA)이나 전구체 메신저리보핵산(pre-mRNA)에 바로 결합해 작용하기 때문에 안정성, 결합력이 뛰어나다는 강점이 있다. 기존 RNA 치료제에 비해 더 자유롭게 화학적 변형이 가능하며, RNA간섭(RNAi)의 한계도 극복할 수 있다.오토텔릭바이오는 ASO 플랫폼인 ‘ASODE’(AntiSense Oligo Development)을 보유하고 있으며, 이를 통해 효과적으로 ASO 신물질을 도출할 수 있다. 현재 오토텔릭바이오가 ASO 신약으로 보유하고 있는 파이프라인은 췌장암 치료제 ‘ATB-301’, 췌장암·담도암 치료제 ‘ATB-320’, 폐암·췌장암 치료제 ‘ATB-350’, 항염증·항암제 ‘ATB-720’ 등 4개에 달한다.이 중 임상 단계에 진입한 ATB-301은 오토텔릭바이오의 ASO 신약 ‘TASO’와 인터루킨2(IL-2)을 병용한 신약물질후보이다. ATB-301은 고형암 대상 임상 1b상에서 인터루킨-2(IL-2)의 투여량 감소를 통해 부작용을 최소화했음을 확인했다. 인터루킨-2는 인체 면역체계에서 핵심적 역할을 하는 만큼 강력한 항암 효능을 가졌지만 혈관누출증후군 등 심각한 부작용이 있다는 한계가 있다.지난해 12월 임상 1상 시험계획(IND)를 제출한 ATB-320은 종양 미세환경을 조절하는 등 1세대 ASO보다 진보시킨 ASO 신약이다. 항체와 ASO를 결합한 AOC 기술로 암세포로 타깃 전달이 가능한 ATB-350과 인공지능(AI) 기술로 발굴한 ASO 신약 ATB-720은 신약후보물질 발굴(Discovery) 단계에 있다.오토텔릭바이오는 혁신신약의 기술이전 성과도 빠르게 도출하기 위해 노력하고 있다. 김 대표는 “ATB-320, ATB-350, ATB-610 등 혁신신약 파이프라인에 대한 기술이전을 계속 논의하고 있으며, 데이터 검증 후 가시적인 성과가 도출될 것”이라며 “바이오USA에서 현재 개발 중인 파이프라인에 대해 기술도입(License-In) 의사를 밝힌 기업도 다수 있었다”고 언급했다.한편 오토텔릭바이오는 내년 상반기 기업공개(IPO)를 목표로 올 하반기 150억원 규모의 시리즈C 투자 유치를 진행할 예정이다. 김 대표는 “멕시코 치노인사와 ATB-101 계약 체결과 타 시장에서의 성과, 다른 파이프라인과 기반 기술의 글로벌 사업 성과를 바탕으로 올해 하반기 시리즈C 투자 유치를 진행할 것”이라고 알렸다.
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