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- [AI신약 임상]① 인공지능 신약개발, 선점 노리는 글로벌 대표 주자들
- 신약 개발은 고부가가치 산업이다. 성공 시 막대한 수익을 창출할 수 있다. 화이자는 발기부전 치료제 비아그라를 출시한 지 9개월 만에 매출 3조원을 기록했다. 하지만 동시에 실패 위험이 높고 장기 투자가 요구된다. 신약 하나 개발하는데 평균 15년에 걸쳐 1조원 이상의 비용(기회비용 포함)이 소요된다. 성공률은 미국 바이오협회 기준으로 7.9%에 불과하다. 이 비효율성을 인공지능(AI)이 상당부분 해소할 수 있을 것으로 기대된다. AI를 활용하면 신약 개발 기간을 7년으로 단축하고, 비용을 6000억원 수준으로 절반 가까이 줄일 수 있다. 글로벌 빅파마와 빅테크들이 경쟁적으로 이 분야에 뛰어드는 이유다. 현재 AI신약개발 임상 수준은 어디까지 와 있을까. 팜이데일리는 임상 시험 심층 분석을 통해 AI 신약 개발 바이오텍의 경쟁력을 평가해 보고자 한다. [편집자주][이데일리 김승권 기자] AI신약개발 관련 기업은 크게 두 부류로 나뉜다. AI신약개발 시 사용하는 소프트웨어(SW)를 개발해 제약 회사에게 판매하는 회사와 직접 AI를 활용, 신약 후보물질을 발굴해 신약개발을 진행하는 경우다. 전자의 경우 독일 제약사 머크, 한국의 히츠 등이 대표적이다. 후자는 미국 리커전테라퓨틱스, 홍콩 인실리코메디슨, 한국의 보로노이(310210), 이노보테라퓨틱스, 갤럭스 등이 있다.두 시장 모두 초기 단계로 성장성이 무궁하다. 구글을 비롯한 빅테크들은 소프트웨어 개념에서 접근하고 있고 제약사와 스타트업들은 직접 임상시험을 실시, 기술 이전이나 신약 개발 ‘잭팟’을 노리는 추세다. ◇ AI 신약개발, 글로벌 임상 현황은미국 식품의약국(FDA) 크리니컬트라이얼즈에 따르면, 작년 기준 AI를 활용한 임상시험은 총 1584건에 달한다. 암 관련 연구가 가장 많은 비중을 차지한다. 암 분야에서는 452건의 연구가 진행 중이다. 이 중 일부는 FDA 승인을 받은 약물들이다. 그 외 희귀질환 치료제 등 세상에 없던 퍼스트인클래스 신약 개발에 AI가 주로 사용되고 있다. 현재 유효성 검증 단계인 임상 2상에 진입한 기업은 전 세계에서 5곳 정도로 파악된다. 먼저 홍콩에 본사를 둔 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)은 AI 플랫폼을 활용하여 불과 46일 만에 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제인 ‘INS018_055’를 발굴했다. 이 약물은 AI 설계를 통해 2023년 7월부터 임상 2상을 진행하고 있다. 최초로 AI가 약물 디자인 전과정을 주도한 사례로 주목받고 있다. 최근에는 긍정적인 임상 성과도 입증했다. 이 회사는 71명의 IPF 환자를 대상으로 한 2a상 임상시험에서 안전성과 유효성 입증했다. 구체적으로는 폐 기능 개선에 있어 용량 의존적 반응을 확인했다. 알렉스 자브로코브(Alex Zhavoronkov) 인실리코메디슨 공동 대표는 “이렇게 짧은 투여 기간 후 명확한 용량 의존적 효능 신호를 볼 것이라고 예상하지 못했다”며 놀라움을 표했다.(데이터= Jayatunga et al., 2024, 삼성증권)미국에서 엔비디아에게 투자를 받은 리커전테라퓨틱스(Recursion)도 임상 2상에 진입한 회사다. 이 회사는 재발성 디피실 균은 씨디피실(C. diff) 감염 치료를 위한 경구용 비항생제 소분자 ‘REC-3964’의 2상 임상시험에 첫 환자 투여를 시작했다. 이 약물은 항생제와 달리 장내 미생물군을 교란시키지 않고 세균 독소를 표적으로 하는 새로운 접근법을 제시하는 것이 특징이다. 리커전 관계자는 “미국에서 연간 17만5000건의 재발성 C. diff 감염 사례가 발생하고 있다”며 “해당 약물이 신약이 되면 20억 달러 규모의 의료비용 절감 가능성이 있다”고 밝혔다.리커전은 지난 9월 뇌해면체 기형(CCM) 치료제 후보물질인 REC-994의 시카모어(SYCAMORE) 임상 2상 톱라인 결과를 발표하기도 했다. 해당 임상에서는 안전성은 확보했지만 통계적 유효성이 기준치에 미치지 못했다.임상 1상에서는 다수의 기업이 안전성 확보에 나선 상황이다. 최근 리커전 자회사로 편입된 영국 엑센시아(Exscientia)는 종양학과 면역학 분야에서의 약물 개발을 1/2상 단계에서 진행하고 있다. 이는 AI 설계 약물이 인간 임상시험에 진입한 최초 사례다. 아스트라제테카와 협업으로 주목받은 영국의 베네볼런트AI도 궤양성 대장염 치료제를 대상으로 임상 1상을 진행 중이다. 이 회사는 약물 변경으로 의약품 완제품 승인까지 받은 사례가 있다. 류마티스 관절염 치료제 바리시티닙을 코로나19 치료제로 전환해 FDA 승인을 받은 것이다. 다만 아토피 피부염 치료 후보물질(BEN-2293)의 임상 2a상에서는 가려움증과 염증을 개선하지 못해 유효성 입증에 실패한 경험도 있다. ◇“우리 AI SW쓰면 신약개발 빨라져요”...SW 기업, 상황은소프트웨어 측면에서는 머크, 구글, 엔비디아 등이 공격적으로 사업을 전개하고 있다. 머크가 현재 가장 앞서고 있는 것으로 파악된다. 회사 측 데이터에 따르면 글로벌 빅파마 상위 50%가 머크의 AI신약개발 플랫폼을 쓰고 있다. 점유율 기준 글로벌 1위 수준이다.프라사드 머크 라이프사이언스 아태 AI사업 부문장은 “머크의 에디슨(AIDDISON)과 같은 플랫폼은 수십억 개의 화합물을 몇 분 안에 스크리닝해 유사한 약물을 찾아내고, 최적의 후보를 3D 모델링으로 평가한다”며 “디스커버리 단계에서 기존에는 몇 달이 걸리던 작업을 몇 시간 만에 끝낼 수 있다”고 강조했다.AI신약개발 회사 특징 정리 (데이터= 딥파마인텔리전스(DPI) Artificial Intelligence for Drug Discovery 2023, LG경영연구원)구글의 경우, 후보물질 발굴을 위해 필요한 근원적 단백질 분석 플랫폼 기술에서 탁월한 역량을 보유했다. 해당 기술로 올해 노벨 화학상까지 받았다. 이 플랫폼은 단백질, DNA, RNA, 작은 분자(small molecule) 등의 결합구조를 예측하는 것이 목적이다. 신약개발 단계로 보면 스크리닝 및 유효물질 탐색에 주로 사용된다. 즉, 신약개발 극초기 단계에 사용될 수 있는 기술인 것이다. 김우연 히츠 대표는 “현재 공개된 알파폴드3는 결합 구조만 예측할 수 있어서 신약개발 전단계로 보면 아직까지는 매우 제한적으로 사용될 것 같다”며 “보다 파급력을 높이려면 구조 예측과 더불어 약물의 다양한 물성 및 독성 예측 등으로 확장 되어야 한다”고 설명했다. 엔비디아가 개발한 AI신약개발 플랫폼은 기술적으로 뛰어난 게 아니라는 게 업계의 평가다. 김우연 대표에 따르면 바이오네모는 알파폴드처럼 하나의 목적성을 가진 기술이 아니라 다양한 AI 기술들을 모아서 클라우드 형태로 서비스 할 수 있게 하는 플랫폼이다. 김 대표는 “바이오네모에 탑재된 AI 기술들은 대부분 엔비디아에서 직접 개발한 것이 아니라 아카데미에서 논문으로 공개된 모델(즉, 누구나 사용할 수 있는 코드)들을 탑재해 놓은 것”이라며 “이 모델들 역시 주로 신약개발 초기 단계에서 유효물질 발굴, 설계, ‘docking’, 물성 예측 등에 응용될 수 있는 기술들”이라고 강조했다.
- 다윗이 골리앗 이겼다...한미약품·유한양행의 특허 비법
- [이데일리 송영두 기자] 알테오젠(196170), 이오플로우(294090) 등 국내 제약바이오 기업들이 글로벌 기업과 특허 분쟁에 휩싸였다. 핵심 기술 특허 소송 결과에 따라 회사 존폐 위기로 이어질 수 있어 리스크가 매우 크다는 지적이다. 국내 제약바이오 기업들은 특허 분쟁에 취약할수 밖에 없다는 분석이 나오는데, 빅파마와 특허 분쟁서 승소한 한미약품(128940)과 유한양행의 렉라자 특허 전략을 주목해야 한다는 의견이 나온다. 한미약품과 유한양행(000100)의 특허 전략 공통점은 제품 및 기술 개발시 특허 리스크를 선제적·주기적으로 점검하고, 특허 장벽으로 잠재적인 분쟁에 대비했다는 평가다.12일 제약바이오 업계에 따르면 알테오젠은 미국 할로자임, 이오플로우는 미국 인슐렛과 특허 분쟁을 진행 중이다. SK바이오사이언스(302440)도 화이자와 폐렴구균 백신 특허 소송을 진행 중이다. 이중 이오플로우는 최근 미국 재판부가 인슐렛 웨어러블 인슐린 패치 특허를 침해했다고 인정해 패소했다. 무려 6337억원 규모 배상금 판결을 내려 회사 존립 자체가 위태로워졌다.전문가들은 국내 제약바이오 기업들의 특허 등 IP를 위한 투자에 인색하고, 전략이 부재해 이런 글로벌 기업과의 특허 분쟁시 취약할 수밖에 없다고 지적한다. 반면 한미약품이 아스트라제네카와의 특허 분쟁에서 승소한 사례와 최근까지의 특허 전략은 국내 제약바이오 업계에 시사하는 바가 크다는 설명이다.위식도역류질환 치료제 에소메졸.(사진=한미약품)◇한미약품, 선제적 특허 전략으로 빅파마에 완승지난 2011년 글로벌 제약사 아스트라제네카는 한미약품과 한미홀딩스, 한미USA, 한미정밀화학 등 4개사를 상대로 위식도역류질환 치료제 넥시움 특허 침해 소송을 제기했다. 당시 넥시움은 연매출 50억 달러에 달하는 블록버스터 약물이었다. 넥시움은 매우 광범위한 염특허를 보유하고 있었다. 한미약품은 차별화된 염(스트론튬 염) 기반 에소메졸을 개발, 미국 출시를 앞두고 있자, 아스트라제네카가 염 특허 침해를 주장했다.하지만 2012년 미국 뉴저지 법원은 에소메졸이 넥시움의 특허를 침해하지 않았다고 판결했다. 이에 아스트라제네카가 항소했지만, 2013년 미국 연방순회항소법원 역시 특허 침해를 인정하지 않아 한미약품이 최종 승소했다. 인도 제약사 란박시는 넥시움 특허 장벽을 넘지 못해 아스트라제네카와 협상을 통해 제품 발매를 미루기로 했던 점을 고려하면, 한미약품의 승소는 상당한 의미가 있었다는 게 업계 설명이다.한미약품의 승소는 제품 개발 당시부터 넥시움 특허를 파헤치고, 선제적으로 특허분쟁에 대비했던 것이 주효한 것으로 풀이된다. 한미약품 관계자는 “넥시움은 약리학적으로 허용 가능한 매우 다양한 염 형태를 보호하고 있어 (특허)다툼의 여지가 있었다. 따라서 한미약품은 상당히 차별화된 에스오메프라졸 스트론튬 염을 개발, 기존 특허에 포괄된다고 보기 어려운 면을 강조했다”라며 “단순히 다른 염이 아닌 기존 염보다 개선된 물성, 용해도, 흡수 특성 등에서 차별성을 갖는다는 점을 어필했다. 사실적 근거를 바탕으로 아스트라제네카 특허 클레임 범위에 속하지 않는 독자적인 제품임을 인정받았다”라고 설명했다.특히 한미약품(한미사이언스 포함)은 특허 장벽 구축에 공을 들이고 있다. 2018년부터 2023년까지 6년간 등록된 국내 특허 수는 총 143건으로 집계됐다. 이는 국내 제약바이오 업계 1위다. 보유한 특허권도 국내 238건, 해외 2135건에 달한다.(그래픽=김일환 기자)◇변리사들 “유한양행 렉라자 특허 전략 돋보여”다수의 변리사는 국내 제약바이오 기업 중 유한양행 렉라자 특허 전략에 주목하고 있다. 국내 기업 중 드물게 다양한 특허 출원 및 등록을 통해 촘촘한 렉라자 특허 포트폴리오를 구축하고 있다는 설명이다. 실제로 렉라자는 원개발사 오스코텍이 2009년 11월 키나아제 억제제에 대해 최초물질특허를 냈고, 2010년에는 PCT 출원, 2014년 레이저티닙을 포함한 물질특허를 미국서 임시 출원했다. 2015년 유한양행에 기술이전 된 후 같은해 미국 정규출원과 PCT 출원을 마쳤다. 2017년에는 한국서 메실산 염특허와 중간체·제법특허를 가출원했다. 2018년에는 PCT 출원을 완료했고, 경구투여조성물 특허도 출원했다. 글로벌 제약사 얀센에 기술이전 된 후인 2019년 얀센과 유한양행은 투여용량 특허와 렉라자-리브리반트 병용투여 특허를 출원했고, 2020년 특허 등록이 완료됐다.유정민 특허법인 무한 변리사는 “제노스코와 오스코텍은 렉라자 최초물질특허를 출원했고, 개량발명에 대해 유한양행이 물질특허를 출원했다. 그 이후 염 발명, 제조방법 발명, 조성물 발명 등의 특허를 출원했는데, 유한양행과 얀센은 임상을 진행할때 마다 추가 특허 포트폴리오를 구축했다”며 “이는 휴미라 특허 전략과 유사한 에버그리닝 전략에 해당한다”고 말했다. 손지연 데일리파트너스 변리사는 “렉라자의 경우 물질특허 존속기간을 늘리기 위해 염 특허, 조성물 특허 등을 계속 후속 출원했다. 결국 렉라자의 특허가 늘어나는 효과가 있다”며 “국내에서 이렇게까지 특허 전략을 수립하는 곳은 거의 없다”고 덧붙였다.에버그리닝이란 오리지널약 개발사가 특허 독점권을 연장하기 위해 물질 특허 이후 결정형, 이성질체, 염, 조성물, 제법 등의 특허를 후속 등록하는 전략이다. 막대한 의약품 개발 비용의 초기 회수를 위한 장기 특권 독점화와 의약품 개발 일련의 시계열적 개발단계에서 생성되는 다수 파생발명의 보호가 목적이다. 애브비가 개발한 블록버스터 치료제 휴미라의 경우 물질 특허가 2016년 12월에 만료됐지만, 에버그리닝 전략을 통해 무려 126개의 특허 장벽을 세워 2023년이 돼서야 최초 바이오시밀러가 출시됐다.손 변리사는 “국내 제약바이오 기업들은 아무래도 규모가 작다는 현실적인 문제가 있다. 신약 및 제품 개발에 치중할 수 밖에 없고 대부분의 자본도 여기에 투여되다 보니 IP에 대한 인식 부족과 자금 투여가 이뤄지지 않는다”며 “원천기술이 있다고 하더라도 최근에는 무효심판이 많이 제기되고 있기 때문에 어렵더라도 바이오 기업들은 광범위하게 특허를 확보하는 것이 중요하다”고 말했다.국내 제약바이오 업계에서 특허 전략으로 주목받은 한미약품과 유한양행의 공통점은 핵심 파이프라인에 대한 선제적 특허 리스크 해소, 특허 전략의 중요성을 인식하고 광범위한 특허 장벽을 구축하고 있는 점이다. 국내 제약바이오 기업들이 한미약품과 유한양행과 유사한 특허 전략을 고민해봐야 한다는 지적이다.업계 관계자는 “특허 전략에 힘을 쏟아야 하는 이유는 특허권이 제약바이오 기업에 중요한 무형자산 중 하나이기 때문”이라며 “특허는 경쟁사 시장 진입을 저지해 시장 점유율을 보호하는데 중요한 역할을 하고, 특허 소송 결과에 따라 회사의 매출이 좌우될 수 있다”고 강조했다.
- 엔젠바이오, 인도 4개 대형 병원 현장 검증 진행
- [이데일리 박정수 기자] 엔젠바이오(354200)는 인도 내 4개의 대형 병원에서 NGS 주요 진단 제품에 대한 현장 검증을 진행하고 있다고 13일 밝혔다. 인도 시장 확장을 위해 ‘IAMG 2024 컨퍼런스’(International Association for Medical Genetics Conference)에도 참가해 많은 관심을 받았다.엔젠바이오는 인도 시장 진출을 본격화하기 위해 올 1분기 인도 사무소를 설립하고, Neha Roy 박사를 사무소장으로 임명해 영업 활동에 집중했다. 그 성과로 현지 의료기기 대형 유통사인 아난드 헬스케어(Anand Healthcare)와 사업 협력을 체결했다. 양사는 Tata 병원을 포함한 인도 내 4개 대형 병원에서 엔젠바이오 주요 NGS 정밀 진단 제품에 대한 현장 검증(validation)을 진행하고 있다.아난드 헬스케어는 인도 내 400개 이상의 실험실에 장비와 시약을 공급하는 유통사로, 엔젠바이오 인도 사무소와 함께 지난 5일부터 4일간 인도 아마다바드에서 열린 ’IAMG 2024 컨퍼런스’에 참가했다. IAMG 2024는 프레마스(Premas), 아스트라제네카(AstraZeneca), 레비티(Revvity), 일루미나(Illumina) 등이 골드 스폰서로 참여한 인도 유전학 분야 주요 행사로, 아난드 헬스케어 역시 골드 스폰서로 참여했다.회사 측에 따르면 인도 NGS 진단 시장에 대한 관심이 급증하고 있으며, 아난드 헬스케어사와의 협력은 엔젠바이오 제품의 인도 시장 진출에 있어 중요한 초석이다, 아난드 헬스케어가 보유한 풍부한 유통망과 엔젠바이오의 차별적 기술 기반의 제품이 결합되면 빠르게 시장을 확대해나갈 수 있을 것으로 전망된다. 현재 진행 중인 제품 검증이 마무리되는 대로 본격적 판매가 가능하여 내년 상반기에는 규모 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.IAMG 2024 행사에 참여한 엔젠바이오 Neha Roy 박사는 “이번 컨퍼런스는 인도 진단 유전체 시장의 주요 기관 및 잠재 고객들에게 차별화된 NGS 진단 제품과 솔루션을 홍보해 많은 관심과 시장 기회가 크다는 점을 다시 한번 확인했다”며 “일본 국립국제의료연구센터 유전체의학과(NCGM, National Center for Global Health and Medicine, Department of Genomic Medicine)와의 대면 미팅을 통해 엔젠바이오의 NGS 정밀 진단 제품에 대해 심층적으로 소개했으며 협력 가능성을 논의했다”고 말했다.이어 “AIIMS 병원, MOC Cancer Care and Research Center in Mumbai 등 여러 대형 고객사들과도 미팅을 통해 제품의 강점을 알렸으며, 향후 판매 확장을 위한 기반을 다졌다”고 덧붙였다.한편, 인도의 차세대 염기서열분석(NGS) 시장은 약 8억 달러(한화 약 1조 원) 규모로, 연평균 20% 이상의 높은 성장률을 기록하고 있고, 총 14억 5천여만 명으로 전 세계에서 가장 인구수가 많은 국가로서, 시장 성장 가능성이 커 엔젠바이오가 인도에서 중장기적으로 높은 성과를 창출할 것으로 기대를 받고 있다.
- 루닛, AI 조직분석 솔루션 ‘루닛 스코프 uIHC’ 네이처 자매논문 게재
- 사진=루닛 Lunit SCOPE uIHC루닛은 12일 AI 기반 면역조직염색(IHC) 분석 솔루션 ‘루닛 스코프 uIHC(Lunit SCOPE uIHC)’의 연구 결과가 국제 학술지 네이처(Nature) 자매지인 npj Precision Oncology(IF 6.8)에 게재됐다고 밝혔다.면역조직염색(Immunohistochemistry, IHC)은 암조직 내 특정 단백질이나 항원을 검출하는 방법이다. 최근 새로운 항암제 개발이 증가하면서 항암제 표적의 발현 정도를 평가해주는 IHC에 대한 중요성이 부각되고 있다. 기존에는 병리 전문의가 수동으로 평가했으나, 평가자 간 변동성과 주관적 해석이 존재하는 한계가 있었다.이에 딥러닝 기반 AI 분석이 대안으로 떠오르고 있으나, AI 모델 개발에는 대규모 데이터셋이 필요하고, 특히 신약 개발용 신규 면역조직염색의 경우 대규모 데이터를 구하기 어려워 AI 모델 개발에 한계가 있었다고 회사는 설명했다. 루닛 연구진은 국내 다수의 대형병원 연구팀과 함께 이러한 한계를 극복하기 위해 범용 면역조직염색(Universal Immunohistochemistry, UIHC) 분석 AI 모델 성능을 검증했다.연구팀은 총 3046명의 슬라이드 이미지를 활용했다. 여기에는 폐암, 방광암, 유방암 조직의 PD-L1 단백질 염색 데이터와 유방암의 HER2 단백질 염색 데이터가 포함됐다.특히 연구팀은 각각 데이터셋으로 개발한 단일 코호트 AI 모델(Single Cohort 모델)과 여러 데이터셋을 통합 학습한 다중 코호트 AI 모델(Multiple Cohort 모델)의 성능을 비교 평가했다. 그 결과, 4가지 데이터셋을 모두 학습한 다중 코호트 AI 모델(루닛 스코프 uIHC)이 가장 뛰어난 성능을 보였다.세부적으로는 병리의사 판독과 AI 분석 결과의 일치도를 나타내는 지표(Cohen‘s Kappa)가 학습된 암종 및 면역조직염색 유형에서 0.792를 기록했다. 이는 단일 코호트 AI 모델의 최고 일치도(0.744)를 상회한 결과다. 특히 학습되지 않은 새로운 암종과 면역조직염색 유형에 대한 분석에서도 0.610의 일치도를 기록해, 단일 데이터셋으로 학습된 모델의 0.508을 약 10% 이상 넘어서는 성능을 보였다.전체 종양 세포 중 면역조직염색 양성인 종양 세포의 비율을 나타내는 ’종양비율점수(Tumor Proportion Score, TPS)‘ 평가에서도 루닛 스코프 uIHC는 75.7%의 정확도와 0.921의 AUC를 기록해 다른 AI 모델들을 뛰어넘는 분석 능력을 보였다. 회사에 따르면 이번 연구는 다양한 데이터로 학습한 AI 모델은 여러 암종과 면역조직염색에 대한 분석이 가능함을 입증했다는 점에서 의미가 있다. 특히 새로운 암종이나 면역조직염색 유형에서도 추가 학습없이 분석이 가능하고, 이를 통해 AI가 드문 암종이나 새로운 표적에 대한 약물의 효과를 예측하는 중요한 솔루션으로 활용가능성을 보인 결과라는 설명이다. 서범석 루닛 대표는 “전 세계적으로 매년 수백 개의 새로운 항암제 후보물질이 개발되고 있는 상황에서, 이번 범용면역조직염색 AI 모델의 개발은 신약개발 과정의 큰 도움이 될 것”이라며 “특히 동반진단 개발이 필요한 신규 항암제 연구에서 AI 기반 정량분석 솔루션의 중요성은 더욱 커질 것”이라고 말했다.한편 루닛은 지난달 글로벌제약사 아스트라제네카와 폐암대상 ’AI병리 솔루션‘ 개발을 위한 계약을 맺은 바 있다.<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
- 금호에이치티, 면역항암제 임상 1상 부분관해 확인…“글로벌 빅파마 주목”
- [이데일리 박정수 기자] 금호에이치티(214330)는 최근 싱가포르에서 개최된 유럽종양학회 아시아회의(ESMO Asia Congress)에서 면역항암제 파이프라인 ‘DNP-002’의 임상 1상 중간결과를 발표하며 학회에 참석한 빅파마들로부터 주목을 받았다고 11일 밝혔다. DNP-002는 안전성, 유효성, 약력학적 특성 면에서 성공적인 중간 임상데이터를 확보했을 뿐 아니라 부분관해도 확인돼 향후 글로벌 제약사들과 다양한 협업 프로젝트가 추진될 것으로 전망된다.DNP-002의 임상 1상은 더이상 적용할 치료제가 없는 고형암 환자 36명을 대상으로 서울아산병원과 국립암센터에서 진행됐다. 0.01 mg/kg부터 1.0 mg/kg까지 임상의약품 함량을 단계적으로 증량하면서(6단계), DNP-002의 안전성, 내약성, 약동학적 특성, 약력학적 특성 및 예비 항암효과를 평가했다.임상 1상에서 DNP-002는 용량 의존적으로 호중구가 감소하는 것으로 확인됐다. 고농도 투약 피험자에서 ‘DLT(투여제한독성)’이 관찰됐지만, 부작용을 최소화하면서 항암효과를 극대화할 수 있는 치료수치를 확보했다. 이와 더불어 DNP-002는 통계적으로 유의미한 말초혈액 염증성 사이토카인 및 T세포활성 증가도 관찰됐다.유효성 면에서도 16명 피험자 중 12명에 대한 항종양 효과를 평가한 결과, ‘부분관해 (partial response)’ 1명과 ‘안정병변 (stable disease)’ 6명이 관찰됐다. 부분관해는 식도암 환자였으며, 종양 크기가 기저치 대비 69%까지 감소했을 뿐 아니라 30주 이상 유지됐다. 이외에 내분비암 환자 1명, 육종암 환자 1명에서도 종양감소 효과가 확인됐다.DNP-002는 ‘CEACAM’에 대한 항체치료제로, CEACAM 패밀리 중 ‘CEACAM1’, ‘CEACAM5’ ‘CEACAM6’을 인지한다. 이 중 주요 표적인 CEACAM6는 종양에서 과발현할 뿐 아니라 호중구 유래 면역억제 세포(MDSC)에서도 과발현해 종양과 면역억제 세포를 동시에 타깃 할 수 있다.금호에이치티 관계자는 “임상 1상에서 부분관해를 포함한 항종양 효과는 안전한 용량인 코호트2(0.03 mg/kg)에서 관찰됐다”며 “DNP-002는 T세포 활성화 특성 때문에 PD-1·PD-L1 저해제를 비롯한 면역항암제와 병용 투여할 경우 시너지 효과가 기대된다”고 말했다.그는 이어 “학회에 참석한 ‘Tan’ 싱가포르 국립암센터 교수로부터 CEACAM을 표적으로 하는 기존의 항암연구는 대부분 ‘CEACAM5’에 편중돼 있는데, DNP-002의 주요타겟인 CEACAM6가 임상적으로 유용한 표적임이 이번 임상연구로 입증됐다는 평가를 받았다”고 덧붙였다.유럽종양학회 아시아회의는 아시아의 다학제적 종양학을 중심으로 최신 암 연구 결과, 임상시험, 치료전략 등을 공유하는 정보교류의 장이다. 올해는 지난 6일부터 8일까지 싱가포르에서 개최됐으며, 암젠, 머크, 화이자, 노바티스, 아스트라제네카 등 글로벌 탑티어 제약사들이 대거 참가했다.
- 지니너스, ADC 개발 열풍에 미소짓는 이유
- [이데일리 석지헌 기자] 4세대 항암제로 불리는 항체-약물 접합체(ADC)가 글로벌 빅 트렌드로 자리잡은 가운데 유전체 분석 기업 지니너스(389030)가 탄탄한 ‘조력자’로 부각되고 있다. 직접 ADC를 개발하진 않지만, 차별화된 세포 분석 기술을 앞세워 글로벌 시장을 공략하겠단 전략이다. 박웅양 지니너스 대표.(제공= 지니너스)◇신사업으로 ‘ADC 개발 조력’ 낙점27일 업계에 따르면 지니너스는 내년 새 사업 모델로 국내외 ADC 개발사들을 상대로 세포 종류 및 상호작용 등을 분석해주는 CRO(임상시험수탁기관) 서비스를 준비 중이다. 임상시험 환자들 유전체 분석을 통해 약물 반응성을 예측하고 나아가 임상 성공률을 높이는 데도 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지니너스는 암조직을 이루는 개별세포를 하나씩 분석해서 세포의 종류를 구분하고, 암이 어떤 환경을 가지고 있는지(종양미세환경)를 분석할 수 있는 ‘싱글셀’ 기술과 조직 내 존재하는 개별 세포들의 위치, 수량, 상태와 암세포, 면역세포 등의 상호작용을 분석할 수 있는 ‘공간전사체’ 기술을 보유하고 있다. 기존 차세대 염기서열분석법(NGS)이 암세포와 면역세포가 섞인 덩어리를 2차원 수준에서 구별한다면, 싱글셀 분석은 3차원 수준에서 덩어리 내 암세포와 면역세포 위치까지 잡아내는 방식이다. 이 같은 분석이 가능한 건 공간전사체 기술 덕분이다. 공간전사체 분석을 하면 조직 내 존재하는 암세포, 면역세포 등 개별 세포들이 어떤 위치에서 어떻게 서로 상호작용을 하는지 알 수 있다. 암세포를 선택적으로 공격해 ‘유도미사일’로 불리는 ADC가 제대로 작동하는지 보려면, 리간드(약물 효과를 전달하는 물질)와 암 세포 표면에 붙은 수용체 간 상호작용이 되는지 확인해야 한다. 지니너스의 공간전사체 기술은 암세포의 위치 뿐 아니라 밀집도, 리간드-수용체 상호작용까지 상세하게 잡아낼 수 있다는 장점이 있다. 나아가 지니너스가 500여명에 달하는 암 환자 유전체 분석 데이터를 보유하고 있다는 것도 강점이다. 이 데이터를 활용하면 단순 세포 분석을 넘어 약물의 성공 가능성까지 예측 가능하다는 설명이다. 박웅양 지니너스 대표는 “ADC가 잘 들으려면 암 세포에 붙은 단백질들이 흩어져 있지 않고 많이 모여 있어야 한다. 그래야 한꺼번에 죽일 수 있어 ADC 효과가 극대화된다”며 “제약사들은 암세포가 있냐, 없냐를 넘어 그런 디테일한 것들도 다 알고 싶어한다. 우리는 그것에 대한 답을 줄 수 있다”고 설명했다. ◇대세된 ADC, 세포 분석 시장 열리나단일세포를 분리해서 분석하는 기술은 상용화된 지 10년이 채 되지 않은 만큼 이를 보는 시장의 시선은 아직 낯설다. 하지만 ADC가 글로벌 개발 핵심 트렌드로 떠오르면서 세포 분석에 대한 니즈가 갈수록 늘고 있다는 게 회사 판단이다. 아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 ADC인 ‘엔허투’가 유방암에서 획기적 효능을 입증하고 다양한 암종으로 치료 영역을 확대하자, 봇물 터지듯 ADC 개발 열풍이 이어지고 있다. 실제 ADC 시장은 AZ와 다이이찌산쿄를 선두로 화이자, 애브비 등이 글로벌 시장에서 입지를 공격적으로 넓히는 중이다. 국내에서는 리가켐바이오(141080)를 포함해 인투셀, 앱티스, 피노바이오, 에임드바이오 등이 개발에 한창이다. 구체적으로 지니너스는 내년부터 국내와 일본 시장에서 ADC 신약 개발사들을 대상으로 영업 활동을 시작할 계획이다. ADC 신사업 외에도 기존 신약 개발사들을 대상으로 한 싱글셀 분석 서비스로 인한 매출 증대가 예상된다. 일본에서는 자회사를 통한 계약과 프로젝트 매출 등이 인식될 것으로 전망하고 있다.지니너스는 2022년 매출 101억원, 영업손실 97억원을 기록했다. 지난해에는 매출 70억원, 영업손실 101억원을 각각 거뒀다. 올해 3분기 누적 매출액은 약 50억원이다. 올해 전체 매출은 지난해와 비슷한 수준일 것으로 회사는 전망하고 있다. 회사는 내년에 국내에서 약 100억원, 일본에서는 약 50억원을 기록할 것으로 예상한다.한편 글로벌 시장조사기관 ‘데이터 브릿지’(Data Bridge)에 따르면 2021년 전 세계 공간유전체학 및 전사체학 시장규모는 약 4조원이다. 연평균 성장률은 15.6%이며 2029년에는 약 13조원 규모로 커질 전망이다.
- 11월 액티브 바이오ETF 2곳 “알테오젠 낮추고, 셀트리온·삼성바이오 올리고”
- 지난달 증권가에서 운용하는 주요 액티브 펀드가 알테오젠의 비중을 낮춘 것으로 파악됐다. 이는 올해초부터 다양한 이벤트로 급등한 알테오젠의 비중을 낮추며 차익을 실현한 것으로 해석된다. 지난달 알테오젠의 주가는 올해초 시가 9만6900원 대비 4.7배 오른 최고가인 45만5500원을 기록했다.3일 파이낸스 스코프는 타임폴리오와 삼성 액티브 자산운용에서 관리하는 각각의 액티브 바이오헬스케어ETF의 구성종목을 분석해 이같은 내용을 확인했다. 액티브 ETF는 기초지수를 그대로 따라가는 패시브 방식의 ETF와 달리 펀드매니저가 투자 종목과 비중을 조정한다. 기초지수를 추종하면서 일정 범위내에서 펀드 매니저 재량으로 추가 수익을 올리도록 설계됐다.표에서 0.5%이상 증가한 종목은 빨간색, 감소한 종목은 파란색으로 표시했으며, 0.5%이내 변동한 종목은 검은색으로 표기했다. 또한 5%이상 증가 또는 감소한 종목은 *, 신규 편입한 종목은 $, 지분을 낮추며 리스트에서 제외된 종목은 으로 표기했다. 분석결과 타임폴리오는 11월 한달간 TIMEFOLIO K바이오액티브 ETF의 종목구성에서 알테오젠, 유한양행의 투자비중을 낮추고, 셀트리온, HLB, 루닛의 비중을 올린 것으로 확인됐다. 구성 종목을 살펴보면, 타임폴리오는 알테오젠의 비중을 17.44%에서 9.76%로, 유한양행의 비중을 8.86%에서 3.62%로 각각 7.68%, 5.25% 낮췄다. 유한양행의 주가는 지난 10월 연초 시가 6만8800원 대비 2.4배 오른 16만6900원을 기록한 바 있다.반면 타임폴리오는 셀트리온의 비중을 9.63% 높여 18.38%로 확대했다. 바이오보안법 수혜와 함께 내년 바이오시밀러 제품군의 매출증가, 항체-약물접합체(ADC) 등 신약 파이프라인 임상진입 기대감 등을 반영한 것으로 보인다. 지난달 29일 기준으로 셀트리온의 주가는 18만7000원으로 올해초 시가 20만3500원 대비 하락한 상태다. 이외에도 타임폴리오는 리가켐바이오와 펩트론의 비중을 각각 3.65%, 3.40% 낮췄다. 반면 HLB(5.94%)와 루닛(4.35%), 셀트리온제약(2.09%)은 신규 편입했다. HLB는 현재 간암 신약으로 리보세라닙과 항서제약의 PD-1 항체 캄렐리주맙 병용요법 승인절차를 진행중이다. FDA는 항서제약 캄렐리주맙의 CMC 제조공정에 대한 실사절차를 진행중이며, 해당 실사가 성공적으로 마무리될 경우 내년 3월까지 승인여부가 결정된다. 루닛은 글로벌 제약사 아스트라제네카와 폐암에서 EGFR 변이를 분석하는 AI 솔루션을 공동개발하는 계약을 맺었다. 루닛의 AI 솔루션은 EGFR 변이 여부 가능성을 5분 이내에 매우 신속하게 탐색할 수 있으며, 작은 조직에서도 공간분석을 통해 미량 존재하는 EGFR 변이 암 세포를 정확하게 검출할 수 있는 장점을 가진다. 메디톡스, 한미사이언스, 씨어스테크놀로지 등 3종목은 IMEFOLIO K바이오액티브 ETF의 구성종목에서 제외됐다. 삼성 액티브자산운용의 KoAct 바이오헬스케어는 종목구성에 변동이 있었다. 삼성 액티브자산운용은 알테오젠과 리가켐바이오의 비중을 각각 1.65%, 1.92% 줄였으며, 삼성바이오로직스와 한미약품의 비중은 각각 1.48%, 1.05% 늘렸다. 이에 따른 알테오젠과 리가켐바이오의 비중은 각각 13.02%, 11.18%이며 삼성바이오로직스와 한미약품의 비중은 각각 11.08%, 3.08%로 나타났다. 두 ETF 모두 삼성바이오로직스의 비중은 소폭 확대했다. 이는 삼성바이오로직스가 내년 시행될 것으로 전망되는 미국 바이오보안법의 수혜 기대감과 함께 지속적인 CDMO 물량 수주로 실적이 뒷받침되기 때문인 것으로 해석된다.KoAct 바이오헬스케어ETF의 구성종목 리스트에서 넥스트바이오메디컬은 제외됐다.작성=파이낸스스코프<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.
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