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- 삼성바이오에피스, 유럽서 암젠 잡을까…16조 시장 석권할 무기는
- [이데일리 김진수 기자] 삼성바이오에피스가 유럽 시장 바이오 항체의약품 및 바이오시밀러 강자 ‘암젠’을 넘어서기 위해 만반의 준비에 나서고 있다.삼성바이오에피스는 내년 초 암젠이 보유한 모든 오리지널 제품에 대한 바이오시밀러 품목 라인업을 구축한다. 내년부터는 암젠과 본격 맞대결을 펼치는 등 유럽 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대된다.삼성바이오에피스 품목허가 제품. (사진=삼성바이오에피스)29일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 글로벌 무대에서 바이오젠을 통한 기존 제품 매출의 상승, 산도스를 통한 신제품 출시를 비롯해 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 유럽 직판 등을 바탕으로 매출 상승 분위기를 이어가고 있다.삼성바이오에피스의 유럽 매출은 지난 2022년 5636억원에서 지난해 6042억원으로 약 7% 가량 성장했다. 특히 지난해 기준 유럽 지역 매출은 전체 매출의 약 60%에 해당하는 만큼 앞으로도 유럽 시장에서 매출 확보를 위한 노력이 계속될 전망이다.시장조사기관 리서치앤마켓(Research and Markets)에 따르면 유럽 바이오시밀러 시장은 2022년 약 103억4000만달러(14조6000억원)에서 2023년 약 118억5000만달러(16조5000억원)로 성장했다. 이후에도 매년 18% 수준으로 커지면서 2032년에는 약 532억2000만달러(74조3000억원) 시장 규모로 커질 것으로 예측됐다.유럽 시장에서 바이오 항체의약품 및 바이오시밀러 대표 주자로는 암젠이 꼽힌다. 암젠은 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’, 골다공증 치료제 ‘프롤리아’, 골전이 합병증 치료제 ‘엑스지바’ 등 3종의 오리지널 제품을 보유하고 있다. 이들 3개 제품의 글로벌 매출은 98억달러(약 13조7000억원)에 달한다.암젠은 오리지널 제품 뿐 아니라 다수의 바이오시밀러도 개발했다. 아바스틴 바이오시밀러 ‘엠바시’, 허셉틴 바이오시밀러 ‘칸진티’, 리툭산 바이오시밀러 ‘리아브니’ 등을 유럽에서 허가 받았다. 2023년 기준 암젠의 바이오시밀러 매출은 약 11억달러(약 1억5000억원)로 알려져 있다.세계 바이오 의약품 시장에서 유럽은 대략 20~25%의 시장 점유율을 차지하고 있다. 암젠은 유럽에서 오리지널 바이오 항체의약품과 바이오시밀러로 30억달러(약 4조원) 안팎의 매출을 올리고 있는 것으로 추정된다.이밖에 유럽에서는 산도즈가 바이오시밀러를 통해 약 3조원의 매출을 올리고 있다. 셀트리온은 올해 3분기까지 유럽 시장에서 1조1300억원의 매출을 기록해 올해 유럽 총 매출은 1조5000억원 이상 달성할 것으로 예상된다.◇차별화된 제품으로 시장 점령삼성바이오에피스는 여러 바이오시밀러 기업들의 경쟁 속에서 차별화된 제품을 통해 매출을 확보하고 있다.먼저, 암젠의 류마티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘베네팔리’는 동일 성분 치료제 시장에서 점유율 약 45%로 리딩 제품으로 자리를 굳히고 있다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 자체 개발한 피하주사 제형으로 개발됐으며 환자가 스스로 주사할 수 있는 자동주사기 ‘오토인젝터’까지 적용해 편의성을 높였다.삼성바이오에피스의 첫 유럽 직판 품목인 ‘에피스클리’ 역시 유럽 시장을 이미 점령했다. 에피스클리는 솔리리스 바이오시밀러로, 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자에게 사용된다. 에피스클리의 시장 점유율은 약 50%에 달한다. 프랑스·이탈리아·독일에서는 시장 점유율 1위를 기록 중이며, 특히 이탈리아에서는 전체 병원 입찰 시장의 90% 이상을 따냈다.암젠의 솔리리스 바이오시밀러 ‘비켐브’와 에피스클리의 가장 큰 차이점은 ‘소르비톨’ 포함 여부다. 비켐브는 소르비톨이 들어갔지만 에피스클리는 소르비톨이 포함돼 있지 않다. 의약품 첨가물인 소르비톨은 의약품 안정성을 높이기 위해 사용되는데, 탄수화물 대사장애인 과당불내증 환자에게는 사용할 수 없다. aHUS 환자 5명 중 1명은 소아로 알려져 있는데 소아의 경우 과당불내증 여부를 확인하기 어려워 소르비톨이 포함되지 않은 에피스클리 처방이 이뤄진다.삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러 개발 현황. (사진=삼성바이오에피스)◇유럽 최다 바이오시밀러 보유…내년 더 늘어삼성바이오로직스는 이미 유럽 시장 최다 바이오시밀러를 보유하고 있지만 내년초까지 추가 품목허가가 예상되면서 허가 품목 기준 2위와 격차를 더욱 벌릴 것으로 전망된다.삼성바이오에피스는 최근 유럽에서 아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’의 품목허가를 받았다. 이는 지난 9월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 긍정 의견(positive opinion)은 획득한 후 2개월만에 이뤄진 것이다. 특히, 삼성바이오에피스는 오퓨비즈 품목허가로 파트너사인 바이오젠으로부터 추가 마일스톤 약 300억~400억원을 수령할 예정이라는 점에서 더욱 의미가 있다.삼성바이오에피스가 현재 유럽에서 상용화한 제품은 8종이었는데, 이번 허가를 통해 유럽에서 두 번째 안과질환 치료제이자 총 9종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 됐다. 유럽 시장 경쟁자인 셀트리온과 산도스 모두 7종의 바이오시밀러 제품을 허가받은 만큼 삼성바이오에피스는 품목허가 수 측면에서 앞서 있다.특히 주목할 부분은 암젠과의 경쟁이다. 삼성바이오에피스는 지난달 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 암젠의 오리지널 바이오의약품 ‘프롤리아’ 및 ‘엑스지바’에 대한 바이오시밀러 제품 ‘오보덴스’와 ‘엑스브릭’ 품목허가 긍정의견을 획득한 바 있다.유럽연합 집행위원회(EC)의 승인은 약물사용 자문위원회 의견 이후 통상 2개월 소요된다. 따라서 내년 초에는 두 제품의 허가가 예상된다. 오보덴스와 엑스브릭이 허가되는 경우 삼성바이오에피스는 암젠의 오리지널 3종의 바이오시밀러를 모두 보유하게 된다. 또 품목허가 수 측면에서도 11건으로 독보적 1위로 올라선다.유럽은 2005년 바이오시밀러 규제 승인 체제를 수립하며 가장 적극적으로 바이오시밀러에 대한 우호 정책을 펼치고 있다. 오리지널 제품 대비 바이오시밀러 제품의 가격 경쟁력이 매우 뛰어난 만큼 삼성바이오에피스의 실적도 빠르게 성장할 것으로 예상된다.삼성바이오에피스 관계자는 “바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 효능과 안전성이 동등하지만 저렴한 가격으로 의료비용 절감 효과가 크다”며 “스페인, 네덜란드 등에서는 약가 인하 정책인 참조가격제(ERP) 제도를 도입하는 등 바이오시밀러 보급률은 지속 상승하고 있다”고 말했다.
- 삼일제약, 3분기 누적 사상최대 실적 달성… 매출액 1619억, 영업이익 89억
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)이 별도기준으로 올해 3분기 누적 매출액 1,619억원으로 전년 동기 대비 11.0% 성장했으며, 영업이익 89억원으로 29.0% 성장했다고 14일 공시했다. 매출액 증가 원인은 ‘리박트’, ‘리비디’ 등 기존 제품 라인업과 ‘레바케이’, ‘아필리부’ 등 최근 출시한 신제품이 꾸준히 성장한 결과로 분석된다. 사업부별로 내과 중심의 ETC영업본부, CNS(중추신경계)영업본부, 안과영업본부 전 사업부가 고르게 성장했다. 이중 ‘아필리부’는 삼성바이오에피스에서 개발한 아일리아 바이오시밀러로 금년 5월 출시 첫달 10억원의 매출을 기록하는 깜짝 실적을 올리며 꾸준한 성장세를 이어가고 있다.최근 고성장 추세에 있는 CNS(중추신경계) 사업부도 3분기 누적 269억원의 실적을 달성해 전년 동기 대비 28.0%의 성장세를 기록했다.삼일제약의 CNS사업부는 2021년 기준 매출액이 67억원이었다. 그러나 2021년 하반기부터 전담 영업팀을 구성하고 비아트리스, 산도스 등 정신과 의약품 신규 라인업을 지속적으로 확대한 결과 2022년 211억원, 2023년 280억원의 실적을 올리며, 고속 성장을 이어가고 있다.회사 관계자는 “꾸준한 본업 성장과 함께 글로벌 점안제 CMO 공장이 내년부터 본격적으로 가동되면 추가적인 성장 동력이 확보될 것으로 기대된다.” 고 밝혔다.
- [생생확대경]K-바이오, 글로벌 도약 ‘혁신 기술’이 답이다
- [이데일리 송영두 기자] 최근 국내 바이오 기업들의 움직임이 심상치 않다. 알테오젠은 정맥주사를 자가 주사가 가능한 SC제형으로 변환시키는 기술로 후발 주자임에도 글로벌 톱 기업인 미국 할로자임 시가 총액을 넘어섰다. 28일 기준 알테오젠(196170) 시가 총액은 약 20조원으로, 약 8.6조원인 할로자임보다 2배 이상 크다. 작년 9월 기준으로 할로자임 시가총액은 약 7조원으로 약 4조원대인 알테오젠을 3조 가량 앞섰던 것을 고려하면 얼마나 큰 반전이 있었는지 가늠할 수 있다.비만치료제 장기지속형 플랫폼을 자체 개발한 펩트론은 1년 새 시가 총액이 약 5889억원에서 1조 8000억원대로 약 200% 이상 급등했다. 이들 기업의 가치 급상승은 최근 글로벌 의약품 시장에서 니즈가 높은 혁신 기술을 자체 개발, 글로벌 기업들의 선택을 받았기 때문이다. 뚜렷한 경쟁자나 대체제가 없다는 것도 이유다.실제로 알테오젠은 MSD는 물론 사노피, 산도스 등과 대규모 기술이전 계약을 체결했다. 알테오젠 기술 핵심은 정맥주사를 자가 주사가 가능한 피하주사(SC)로 바꿔주는 것이다. SC제형 기술은 약물 투여 방식을 정맥주사에서 자가 주사로 바꿀 수 있고, 투약 시간도 획기적으로 감소시켜 높은 편의성이 장점이다. 신약 특허 연장도 가능해 글로벌 기업들이 너도나도 인간 히알루로니다제 기술을 도입하고 있다. 그 중심에 알테오젠이 있다. 할로자임이 먼저 인간 히알루로니다제 기술을 개발했지만, 특허 만료가 다가오고, 알테오젠은 후발주자임에도 할로자임보다 뛰어난 기술력으로 시장 장악을 예고하고 있다.전 세계적인 광풍이 불고 있는 비만치료제 시장에서는 펩트론(087010) 등 국내 기업들의 장기지속형 기술을 경쟁적으로 도입하려 하고 있다. 기존 1일 1회 또는 1주 1회 투약하던 것을 한 달에 한번, 두 달에 한 번 투약이 가능한 기술이 핵심 경쟁력으로 떠올랐기 때문이다. 마운자로를 개발한 일라이 릴리는 펩트론과 공동개발 계약을 체결했고, 새로운 비만치료제 개발에 나선 베링거인겔하임은 인벤티지랩(389470)을 선택했다. 위고비로 유명한 노보노디스크도 국내 바이오 벤처 기술을 도입하기 위해 협상 중인 것으로 알려졌다.특히 한국 기업들이 확보한 마이크로스피어(미립구) 기반 장기지속형 플랫폼은 현재 가장 각광을 받고 있는 GLP-1 비만치료제에 가장 우수한 효과를 나타내는 기술로 인정받고 있다.비만치료제 장기지속형 기술을 독자적으로 개발해 글로벌 기업 러브콜을 받는 바이오 벤처 대표는 “국내 기업들이 장기지속형 기술 분야에서 글로벌 기업들의 주목을 받는 것은 누구보다 먼저 기술 개발에 뛰어들었고, 경쟁력 높은 기술로 발전시켰기 때문”이라며 “남들이 눈여겨보지 않았던 분야였지만, 미래 시장성을 보고 뛰어들었다”고 말했다.국내 기업들의 이런 선전은 블루오션 시장에 과감하게 먼저 진입, 끊임없는 R&D로 기술을 업그레이드한 전략이 현재 글로벌 시장에서 먹혀들고 있기 때문으로 풀이된다. 비단 신약 개발뿐만 아니라 다양한 블루오션 및 혁신 기술 시장에 뛰어들어야 K-바이오가 글로벌 반열에 올라설 수 있다는 걸 여실히 보여주는 사례다. 매년 글로벌 바이오 강국 도약이라는 비전을 강조하고 있는 정부도 이런 부분을 진지하게 눈여겨봐야 한다. 다양한 혁신 기술 선점을 통해 글로벌 플레이어로 도약하려는 K바이오에게 정부의 체계적인 지원이 절실한 시점이다.
- 알테오젠, 1년만 美 할로자임 제치고 '킹테오젠' 등극한 배경
- [이데일리 김승권 기자] 알테오젠(196170)의 기업 가치(시가총액)가 1년만에 미국 할로자임 테라퓨틱스(Halozyme Therapeutics, Inc, 나스닥 헤일로)를 넘어섰다. 매출 1000억원 정도의 한국 기업이 매출 1조원이 넘는 미국 기업보다 높은 가치로 평가받은 것이다. 매출 1000억 정도의 회사가 너무 높은 기대를 받고 있는 것 아닌지 의구심이 들 수 있다. 하지만 시장에서는 ‘거품’이 아니라 ‘이제 시작’이라는 분위기가 만연한 상황이다. 무엇이 ‘킹테오젠’이란 대명사 지위를 유지하게 했는지 이데일리가 분석해봤다. ◇알테오젠 4조-할로자임 7조에서 1년만에 역전15일 국내외 증시 정보 사이트 인베스팅닷컴에 따르면 국내 코스닥 1위 기업 알테오젠은 시가총액 약 20조 4800억원으로 미국 할로자임(약 9조 3000억원)을 크게 따돌렸다. 작년 9월 알테오젠 약 4조원, 할로자임 약 7조원으로 정반대되는 입장이었지만 1년 만에 상황이 완전히 바뀐 것이다. 매출로는 약 10배 차이로 할로자임이 앞선 것을 감안하면 알테오젠의 미래 전망에 대한 투자자들의 기대치가 얼마나 높은지 짐작할 수 있다. 알테오젠과 할로자임의 시가총액 추이 (데이터=베스트인베스팅, 6개월 봉)양사는 모두 혈관주사(IV) 제형의 의약품을 피하주사(SC) 제형으로 변경할 수 있는 히알루로니다제 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 피하주사 제형 제품은 병원에 가지 않아도 자기가 집에서 직접 놓는 것이 가능하기 때문에 상당한 편의성을 제공한다. 하지만 물질적 안정성과 특허 지속성 측면에서 알테오젠이 앞서 있다는 게 시장의 전반적인 평가다. 알테오젠 측은 “특허가 더 길다는 점과 물질적으로 안정되어있다는 점 때문에 높게 평가를 받은 것 같다”고 설명했다. 특허가 만료되는 빅파마 블록버스터(매출 1조 이상)의 복제약을 다른 제약사가 만드는 시점이 오면 SC(피하주사) 제형 변경 수요는 지속적으로 커질 것으로 업계는 보고 있다. ◇할로자임, 꾸준한 성장세에도 기업 가치 정체인 까닭할로자임의 성장세는 여전히 진행 중이다. 할로자임은 2010년대 초반부터 빅파마와 계약을 시작했다. 2010년 로슈와의 계약을 통해 SC 제형 개발이 본격화됐다. 최근에도 계약을 확대했다. SC(피하) 제형 기술을 적용한 ‘Hytrulo’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 나스닥 상장사 아겐스(Argenx)는 지난 4일 할로자임과 총 1100억 규모의 플랫폼 확대 계약을 체결했다. 아겐스는 네덜란드에 기반의 바이오 제약 회사로 시총 약 44조 규모의 거대 기업이다. 이 회사는 라마 면역체계의 특성을 활용한 디스커버리 플랫폼인 단순한 항체를 사용, 차별화된 항체 치료제 파이프라인을 개발하고 있다.FDA 승인 SC 제형 건수 및 비중 증가세 (데이터=FDA, SMIC) 이로써 총 1100억원 가량의 독점 계약으로 규모가 늘었고 할로자임과의 계약 총 수는 6개로 확대됐다. 모든 제품의 로열티율은 할로자임의 ‘인핸즈(에난제, Enhanze)’ 관련 특허 만료될 때까지 연간 순매출을 기준으로 중간 한 자릿수 비율이며, 특허 만료 후에는 로열티율이 한 단계 또는 그 이상으로 낮아질 예정이다. 헬렌 토리(Helen Torley) 할로자임 CEO는 “인핸즈(Enhanze)의 비전 2030을 달성하기 위해 치료제의 피하 전달을 통해 면역학 파이프라인을 확장하는 아겐스의 성장을 지원할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 아겐스가 최근 발표한 비전 2030은 2030년까지 3상 개발 중인 5개의 새로운 임상 자산, 주력 약물인 비브가르트(Vyvgart) 및 출시 전반에 걸쳐 승인된 10개의 적응증 약물을 SC 제형으로 변경하는 것이다. 이밖에 할로자임은 다케다(Takeda), 화이자(Pfizer), 존슨앤존슨(Johnson & Johnson), 애브비(AbbVie), 일라이 릴리(Eli Lilly), 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb) 등 거대 빅파마와 SC제형 플랫폼 기술 협력 계약을 맺었다. ◇알테오젠이 높은 평가를 받는 이유는하지만 경쟁사 알테오젠의 성장성은 더 높을 것으로 평가받고 있다. 히알루로니다제 플랫폼 기술에 정통한 한 전문가에 따르면 할로자임은 두 가지 부분에서 ‘아킬레스 건(약점)’을 가지고 있다. 비즈니스 모델과 특허 잔여 기간이다. 먼저 할로자임은 타겟 독점 모델을 선택해 스스로 플랫폼 확장성을 제한했다고 평가된다. 할로자임은 다른 면역항암제 카테고리에 들어가는 옵디보와 SC 제형변경기술 독점계약에 묶여있다. 이 때문에 면역항암제 분야에서 확장성이 약할 수 있다는 게 시장의 전반적인 평가다.업계 관계자는 “이는 할로자임의 오판이라기 보다는 ‘퍼스트 무버(시장 개척자)’로 시장 개척을 위한 불가피한 선택이었을 것”이라며 “그럼에도 아킬레스건으로 돌아올 것이라는 사실은 분명하다”고 설명했다. 알테오젠과 할로자임 계약 및 기술 비교(데이터=각사, SMIC)특허 부분에서도 약점을 가진다. 할로자임의 특허는 2030년에 만료되어 그 이후 매출 급감 우려가 있다. 반면 알테오젠의 ALT-B4 비독점 모델을 택해 운신의 폭이 넓고 특허도 2040년까지로 충분한 것으로 평가된다. 할로자임의 플랫폼 ‘인핸즈’ 관련 특허는 모두 30년 초에 만료되지만, 알테오젠의 ALT-B4는 40년까지 지속된다. 실제 할로자임은 지난해 유럽 특허청에 특허연장을 위한 새로운 SC를 신청했지만 거절당했다. 물질적 안정성도 알테오젠이 더 높다고 회사 측은 주장한다. 알테오젠 관계자는 “단백질이 열에 취약해서 기능을 잃기 쉽다”며 “당사 기술을 이용하면 단백질이 좀 더 분해가 안되고 오래가고, 열에도 강한 편”이라고 강조했다. 심창현 서울대투자연구회 연구원은 “플랫폼의 특허기간이 짧으면 의약품의 점유율을 오래 유지하기 어려우며, 글로벌 제약사 산도스가 ALT-B4를 선택한 이유도 이와 연관성이 짙다”며 “여기에 ALT-B4는 할로자임의 인핸즈에 비해 고온에서의 효소 활성률이 압도적으로 높다”고 설명했다.
- 바이오시밀러 고성장 타고 CDMO 생산능력 확보 경쟁 치열
- [이데일리 이정현 기자] 바이오시밀러 산업이 고성장 추세를 보이는 가운데 국내 기업들의 바이오의약품 생산능력 확보 경쟁이 치열해지고 있다.2일 제약바이오 업계에 따르면 전세계 각지에서 바이오시밀러의 고성장세가 궤도에 오르며, 개발경쟁 역시 심화되고 있다. 현재 암젠, 마일란, 산도스, 비아트리스, 노바티스, 테바 등을 비롯한 다국적 제약사들이 바이오시밀러 출시를 예고한 상태다. 국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아ST, 알테오젠, 프레스티지바이오 등 주요 기업들이 글로벌 경쟁에 뛰어들고 있는 모양새다.미국 식품의약국(FDA)은 지난 2015년 첫 바이오시밀러 승인을 시작으로 2022년까지 총 40개의 바이오시밀러를 승인했다. EU 역시 2006년 처음 바이오시밀러를 승인한 이후 총 72개의 제품을 허가한 상황이다. 시장분석기관 프로스트앤설리번은 세계 바이오시밀러의 시장 규모가 2020년 2900만달러(한화 약 323억원)에서 연평균 139.4% 성장해 2026년에는 54억6000만달러(약 6조1000억원) 규모가 될 것으로 전망했다. 2020년부터 2026년까지 특허가 만료됐거나 만료될 바이오의약품의 잠재 가치를 고려한 수치다.바이어시밀러 시장 확대에 따라 생산능력을 판가름 할 글로벌 CDMO 시장 역시 연평균 9.3%씩 성장해 2022년 1727억달러(약 217조원) 수준에서 2026년 2466억달러(약 310조원)에 이를 것으로 전망된다.바이오시밀러 시장의 확대 원인으로는 오리지널 의약품의 특허 만료가 가장 큰 영향을 끼칠 것이라는 분석이 지배적이다. 지난해에만 9개의 블록버스터 의약품이 특허를 만료함에 따라 향후 10년간 54개 의약품에 대한 독점권이 풀릴 전망이다. 업계에서는 오는 2032년까지 순차적으로 블록버스터 의약품 특허가 만료되면서 다수의 바이오시밀러가 쏟아져 나올 것으로 예상되면서 충분한 생산능력을 확보하고 시장 수요에 대응할 수 있는 기업이 시장을 선점할 수 있을 것이라고 전망하고 있다.국내 바이오시밀러 기업들의 공격적인 생산능력 확보와 증설 소식도 연이어 전해지고 있다. 주요 바이오시밀러 기업은 위탁제조(CMO)에서 위탁개발생산기관 (CDMO) 등으로 사업을 확장하고 있으며, 기존 CDMO 사업을 영위하던 기업들 역시 공격적인 증설로 생산능력을 확보해 규모의 경제를 통한 가격경쟁력 확보에 힘을 쏟고 있다.셀트리온(068270)은 최근 100% 자회사 설립을 통해 CDMO 사업을 본격화한다고 발표하며, 내년부터 조 단위 투자를 통해 18만리터 규모의 생산시설 착공에 나서고, 4년 뒤 가동을 목표로 한다고 밝혔다. 국내 최대 생산능력을 자랑하는 삼성바이오로직스(207940)는 내년 4월 준공을 목표로 5공장 건설을 추진하고 있다. 해당 시설이 완공되면 연산 78만4000리터 규모의 생산능력을 확보하게 될 전망이다.CDMO 시장에 출사표를 던지고 있는 롯데바이오로직스는 내년 하반기 준공을 목표로 송도 공장의 생산시설 준비에 열을 올리고 있다. 해당 시설은 2027년 상반기 상업화 생산이 계획돼 있으며, 송도 메가 플랜트 규모는 3개 공장을 합쳐 36만리터로 이르면 2034년에 전체 시설의 완전 가동이 가능할 전망이다.현재 국내 3위의 CDMO 생산능력을 보유하고 있는 것으로 알려진 에이프로젠바이오로직스(003060) 역시 2022년 바이오의약품 개발·생산 사업에 뛰어든 후, 높은 생산성을 특징으로 하는 연속배양(Perfusion) 방식을 통해 CDMO 사업 본격화를 준비하고 있다. 현재 2000~2500리터 규모의 배양기 4대를 보유해, 연간 40만리터 규모의 배양액을 생산할 수 있을 것으로 추정되고 있다.국내 업계의 증설 추세는 미국이 중국 바이오의약품 업체들을 견제하기 위한 생물보안법을 발의하고 있는 상황과도 연결된다. 지난 9일 중국 바이오 기업의 자국 내 거래를 제재하기 위한 생물보안법이 미국 하원을 통과하면서 글로벌 2위 규모를 갖춘 중국 CDMO 기업 우시 그룹의 타격이 예상되면서 국내 기업들이 반사이익을 얻을 수 있다는 분석도 제기되고 있다.업계 관계자는 “증가하는 글로벌 바이오의약품 수요에 대비하기 위해 국내 기업들은 선제적으로 생산능력을 확대하고 있다”며 “미국 생물보안법과 같은 호재에 따라 ADC(항체-약물접합체) 생산이 가능한 파이프라인 확보가 향후 경쟁력을 판가름할 포인트로 꼽힐 것”이라고 전망했다.
- 노바티스-美 린디 SC 기술 빅딜...알테오젠에 호재인 이유
- [이데일리 송영두 기자] 글로벌 제약사 노바티스가 정맥주사제형(IV)을 피하주사제형(SC)으로 변경하는 기술을 전격 도입했다. 미국 린디 바이오사이언스의 플랫폼 기술을 도입하기 위해 계약금 2000만 달러에 최대 9억3400만 달러를 투자한다. 할로자임과 함께 글로벌 SC 제형 전환 기술 글로벌 기업으로 우뚝 선 알테오젠의 경쟁자가 나타났다는 평가가 나오지만, 오히려 알테오젠 등 국내 SC 제형 기술 개발 기업에는 호재로 작용할 수 있다는 분석이 지배적이다.린디 바이오사이언스는 지난 8월 28일 노바티스가 SC 제형 전환이 가능한 마이크로글라시피케이션(Microglassification) 기술 글로벌 독점권을 획득했다고 발표했다. 마이크로글라시피케이션은 린디가 독자 개발한 약물 전달 기술로, 약물을 미세한 유리 입자(microglassified particles)로 변환해 피하 조직에 효율적으로 전달하는 기전이다. 즉 약물 자체를 미세한 입자 형태로 만들어 피하주사로 전달할 수 있도록 약물 제형을 변경하는 기술이다.이는 알테오젠(196170)과 아미코젠 등이 적용하고 있는 SC 제형 전환 기술인 히알루로니다제와는 다른 방식이다. 알테오젠 인간 히알루로니다제 ALT-B4는 효소의 고유한 작용기작을 유지하면서 단백질 구조 유연성과 안정성을 향상시키는 기술을 바탕으로 한다. 피하 히알루론산을 가수분해, 정맥주사에서 피하주사 방식으로 변환한다.업계 관계자는 “린디의 마이크로글라시피케이션 특징은 약물 부피를 줄이고, 농도를 높여 피하주사를 통해서도 안정적으로 약물이 서서히 방출되도록 하는 것”이라며 “반면 히알루로니다제는 약물의 안정성이나 지속성에 변화를 주지 않으면서도 약물의 흡수를 빠르게 하는 것이 특징이다. 각각 피하주사로의 전환 접근 방식에 차이가 있다”고 설명했다.린디 바이오사이언스의 SC 제형 플랫폼 기술 ‘마이크로글라시피케이션(Microglassification) 개념도.(사진=린디 바이오사이언스 홈페이지 갈무리)◇알테오젠 경쟁자 급부상?...“검증된 기술, ALT-B4 관심 높아질 것”최근 SC 제형 변경은 글로벌 의약품 시장의 핫 이슈다. SC 제형은 환자가 병원을 방문해 4~5시간 동안 주사를 맞아야 하는 IV 제형과는 달리 시간과 장소에 상관없이 5분만에 끝낼 수 있다. 최근 글로벌 바이오 기업들이 앞다퉈 할로자임과 알테오젠만이 보유한 인간 히알루로니다제 기술을 도입하고 있는 이유다. 실제로 알테오젠은 머크와 ALT-B4 독점 계약을 체결했고, 산도스와는 새로운 히알루로니다제를 공동개발하는 계약을 체결했다.할로자임이 가장 먼저 인간 히알루로니다제 PH20이라는 효소를 활용해 플랫폼 기술을 확보했고, 알테오젠은 PH20을 변형한 ALT-B4로 특허를 회피했다. 알테오젠 외에도 아미코젠(092040)과 휴온스(243070) 등이 인간 히알루로니다제 기술을 개발 중이다.인간 히알루로니다제 원조격인 할로자임의 경우 특허가 2030년 정도에 만료돼, 2040년대에 특허가 만료되는 알테오젠에 대한 글로벌 기업들의 관심이 집중됐다. 알테오젠 외 SC 제형 전환 기술의 대체제가 없다고 여겨졌기 때문인데, 일각에서는 린디의 노바티스 기술이전으로 알테오젠 등 국내 기업이 새로운 경쟁 상황을 맞이할 수 있다는 의견도 나온다. 하지만 오히려 SC 제형 시장 확대와 검증된 기술 선호 현상이 다시 한번 확인되면서 알테오젠에는 악재가 아닌 호재로 작용할 것이라는 분석이다.업계 관계자는 “린디의 SC 제형 기술 빅딜은 다시 한번 SC 제형 기술에 대한 글로벌 기업들의 관심을 확인할 수 있는 사례로 보인다. 특히 검증된 기술에 대한 니즈가 여실히 나타났다는 측면에서 오히려 알테오젠에는 기회가 될 수 있다”며 “이미 머크 등 글로벌 기업이 알테오젠 기술(ALT-B4)을 도입했고, 다음달 발표된 ALT-B4가 적용된 키트루다SC 임상 3상 결과가 발표되면 알테오젠 기술에 대한 검증이 완료될 것”이라고 말했다.알테오젠 측도 “노바티스 같은 빅파마가 SC 제형의 필요성을 느끼고 관련 기술을 도입했다는 것은 우리에게도 긍정적이라고 생각한다. 의료기술이 검증된 기술을 선호하고 있다는 점을 고려하면, 이러한 경향에서 당사 기술의 필요성도 커졌다고 판단한다”며 “히알루로니다제를 사용한 SC 제형은 이미 검증된 아이디어다. 파트너사(머크) 임상을 통해 플랫폼 기술을 검증하는 작업이 막바지인 만큼 긍정적인 영향을 받을 것으로 전망한다”고 설명했다.◇인간 히알루로니다제, 의약품 적용 확장성 비교 우위인간 히알루로니다제는 린디의 마이크로글라시피케이션 대비 적용 가능한 의약품이 더 다양할 것이라는 의견도 나온다. 인간 히알루로니다제의 경우 이미 다양한 항암제에 활용이 되고 있고, 특히 알테오젠은 항체약물접합체(ADC)에 적용 가능한 것을 내부적으로 확인을 한 상태다. 업계에서는 회사가 ADC 치료제 SC 제형 개발을 공식화할 것으로 내다본다.반면 마이크로글라시피케이션은 노바티스가 도입했지만 인간 히알루로니다제와 달리 검증을 거쳐야 한다. 약물이 서서히 방출돼 치료 효과를 나타내는 것을 고려하면 약물 방출 조절이 필요한 경우 적합한 것으로 알려졌다. 고농도 약물을 소량 투여하는 방식도 특정 항암제에서만 활용될 수 있을 것이라는 지적도 나온다.히알루로니다제를 개발 중인 아미코젠 관계자는 “인간 히알루로니다제와 마이크로글라시피케이션은 SC 제형 전환 기술이지만, 목적과 적용 방식이 다르다. 각각 환자 및 약물에 적용되는 상황이 다를 수 있어 직접적인 경쟁군으로 보기 어렵다”고 말했다. 또 다른 업계 관계자는 “범용성 측면에서 약물의 확산 및 흡수 속도를 높이는 인간 히알루로니다제가 마이크로글라시피케이션보다 유리하다. 실제로 ADC 등 다양한 약물에 적용할 수 있는 연구들이 진행되고 있다”고 평가했다.
- '오리지널 vs 시밀러' 美휴미라 경쟁 치열…산도스 선전에 K바이오는?
- [이데일리 김진호 기자] 글로벌 최대 규모인 미국시장에서 자가면역질환 치료제 휴미라와 휴미라의 바이오시밀러간 치열한 시장점유율 경쟁을 벌이고 있다. 휴미라 바이오시밀러 중 선두인 프랑스 산도스의 하이리모즈가 미국 휴미라시장에서 점유율을 높이며 오리지널 의약품을 바짝 뒤쫓고 있기 때문이다. 반면 산도스보다 앞서 고농도 바이오시밀러 제품을 승인받았던 삼성바이오에피스와 셀트리온(068270)의 시장점유율은 소폭 상승하거나 정체 수준에 머무르고 있다. 바이오업계는 미국 내 3대 보험사인 CVS헬스의 자회사 코다비스를 통한 하이리모즈의 판매가 본격화되면서 상승세를 꺾기가 쉽지 않을 것이라는 전망도 제기된다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 미국 내 공공 기관 중심으로 휴미라 바이오시밀러의 안정적인 공급 판매망 추가 구축 등을 통해 적극적인 대응에 나서고 있다. 셀트리온도 자사 ‘유플라이마’에 대한 제품 가격 다변화 정책으로 맞선다. 프랑스 산도스와 삼성바이오로직스 관계사 삼성바이오에피스, 셀트리온 등은 지난해 7월 미국 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)에 대한 저농도 및 고농도 바이오시밀러 제품을 동시에 출시했다.(이미지=각 사)◇오리지널 시장점유율 하락세…하이리모즈는 상승세30일 바이오업계에 따르면 휴미라 오리지널은 지난해 기준 약 144억400만달러(약 18조7252억원)의 매출을 기록했다. 이 가운데 미국 시장 매출이 전체 매출의 84% 이상(121억6000만달러·약 15조8080억원)을 차지했다. 지난 2월 집계 당시 시장점유율 96%에 달했던 휴미라의 미국 내 점유율은 3개월 만인 지난 5월 80%초반대까지 하락했다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 시장보고서에 따르면 휴미라의 지난 5월 말 기준 미국 시장점유율은 81%를 기록했다. 뒤를 이어 산도스의 ‘하이리모즈’가 13%를 차지하며 휴미라 바이오시밀러 중 1위에 자리에 올라섰다. 또 다른 휴미라 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 하드리마와 미국 암젠의 암제비타도 각각 2%와 1%의 점유율을 기록했다. 이밖에 미국 화이자와 독일 베링거인겔하임, 미국 코히러스, 셀트리온, 아이슬란드 알보텍, 인도 바이오콘, 독일 프레제니우스 카비 등이 출시한 나머지 7종의 휴미라 바이오시밀러는 모두 합쳐 2%의 시장점유율에 그친 것으로 나타났다. 휴미라 오리지널의 시장 점유율 중 77%는 자체 판매였다. 나머지 4%는 CVS 헬스의 자회사 코다비스의 판매를 통해 창출됐다. 하이리모즈의 시장 점유율 중 10%는 코다비스 판매, 나머지 3%는 자체 판매를 통해 이뤄졌다. 하이리모즈의 급성장에 코다비스를 통한 판매가 막대한 영향을 미친 것으로 분석된다.지난 2월 기준 하이리모즈의 미국 휴미라시장 내 시장점유율은 0.8%에 불과했다. 당시 하드리마가 휴미라 바이오시밀러 중 가장 높은 1.4%의 점유율을 차지하고 있었다. 일반적으로 바이오시밀러가 시장에 안착하는 기준점을 오리지널 시장에 5% 이상의 점유율을 가져갔을 때로 보고 있다. 이때까지만해도 휴미라는 어떤 바이오시밀러에게도 유의미한 시장을 내주지 않은 셈이다. 하지만 이후 3개월 만에 하이리모즈는 시장 점유율이 13%로 대폭 상승하면서 미국 휴미라 시장에 새로운 바람을 일으키고 있다. 바이오시밀러업계 관계자는 “산도스와 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 3개사는 모두 저농도와 고농도 휴미라 바이오시밀러를 미국에서 비슷한 시기에 승인받았다”며 “이들 모두 현재까지 약국에서 임의로 처방을 변경할 수 있는 인터체인저블(교체처방) 지위를 획득하지 못하고 있다는 점에 비춰봤을 때 유통망의 차이가 급격한 점유율 변화를 만든 것”이라고 설명했다.미국의 약국체인 전문기업 CVS헬스는 1만여 개 이상의 약국체인을 보유했다. CVS헬스는 지난해 매출 3225억달러(당시 약 410조원)로 제약·바이오 및 헬스케어 기업 중 압도적인 1위를 기록하고 있다. 이런 CVS헬스가 지난해 8월 100% 지분을 보유한 바이오시밀러 제품 상용화 및 공동 생산 전문 자회사 코다비스를 출범시켰다. 코다비스는 출범 당시 산도스와 협약을 통해 올해 1분기부터 휴미라 바이오시밀러의 제품 판매를 진행하겠다고 예고했다. 코다비스는 오리지널 휴미라의 정가(6922달러·약 958만원) 대비 80% 이상 저렴한 가격으로 하이리모즈를 공급하는 것으로 알려졌다. 이번에 나온 휴미라 바이오시밀러 시장점유율 집계 결과를 통해 코다비스의 유통 능력이 확실하게 입증됐다는 평가가 나온다. 일각에서는 바이오시밀러 시장점유율은 한번 굳어지면 좀처럼 변하지 않기 때문에 코다비스를 등에 업은 산도스가 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 완전히 잠식할 수 있다는 전망도 제기된다. 미국 내 하드리마의 판매는 미국 머크(MSD) 관계사 오가논이 맡고 있다. 유플라이마의 경우 개발사인 셀트리온이 미국 내 전문 약국체인을 보유한 케어파트너스와 협력하는 방식으로 직접 판매망을 가동하고 있다.미국내 휴미라와 그 바이오시밀러의 점유율 변화.(이미지=삼성바이오에피스)◇에피스·셀트리온, 처방범위 확대 및 가격 다변화 전략 전개산도스의 선전으로 삼성바이오에피스와 셀트리온은 발등의 불이 떨어졌다. 삼성에피스와 셀트리온은 각각 처방범위 확대 및 제품 가격 다변화 전략으로 대응하고 있다. 삼성바이오에피스는 미국 내 1위 보험사 ‘유나이티드헬스케어’ 처방집에 하드리마를 등재시키는데 성공했다. 유나이티드헬스케어는 미국 내 사보험과 공보험을 모두 담당할만큼 규모가 큰 것으로 알려졌다. 삼성바이오에피스는 또 처방약보험관리업체(PBM) 중 하나인 프라임테라퓨스의 처방 권고 의약품 목록에도 하드리마를 등재시기도 했다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국 국가보훈부(VA)에 휴미라 바이오시밀러 하드리마를 공급하는 입찰 계약을 단독으로 수주했다. 향후 5년간 VA 산하 병원에 하드리마를 단독 공급하게 된다. 이처럼 고정적인 매출을 발생시킬 판로를 추가로 구축해 하드리마의 안정적인 매출 상승세를 견인하는 전략을 펼치고 있다. 셀트리온은 지난 5월 낮은 도매가 버전(2회 투여당 1038달러·약 144만원)의 유플라이마를 출시했다. 이는 오리지널 대비 85% 할인된 가격이다. 셀트리온은 지난해 7월 오리지널 대비 5% 할인된 높은 도매가 버전(2회 투여당 6576달러·약 910만워)과 함께 이중가격 정책으로 처방 확대에 나섰다. 셀트리온은 높은 도매가 버전의 유플라이마는 리베이트 비중이 낮은 공보험 시장을, 낮은 도매가 버전은 리베이트 비중이 높은 사보험 시장 진출에 유리할 것으로 판단하고 있다. 한편 독일 베링거인겔하임의 실테조가 보유하고 있던 휴미라 교체 바이오시밀러에 대한 독점행사권이 이달 초를 기점으로 만료됐다. 현재 해당 지위를 확보한 것은 화이자의 ‘아브릴라다’와 알보텍의 ‘심라디’ 등이 있다. 산도스와 삼성바이오에피스, 셀트리온 등은 자사 제품에 대해 모두 해당 지위를 인정받기 위한 미국 내 허가 심사를 받고 있는 것으로 알려졌다. 휴미라 바이오시밀러 개발업계 관계자는 “의사의 처방과 별개로 약국에서 임의로 바이오시밀러로 교체 처방하는 지위까지 얻으면 산도스의 하이리모즈가 성장세에 불을 뿜게 될 것”이라며 “약국 체인망을 등에 업은 만큼 관련 처방률이 급격히 증가하면 다른 기업들은 바라볼 수밖에 없는 상황에 놓일 수 있다. 코다비스의 가세로 경쟁 기업들은 영업전략을 재수립해야 하는 국면이 마련될 수밖에 상황”이라고 말했다.
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