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- 휴젤, 3Q 매출 1051억·영업익 534억...사상 최대 분기 실적
- [이데일리 송영두 기자] 휴젤(145020)은 연결기준 올해 3분기 매출액 1051억원, 영업이익 534억원, 당기순이익 420억원을 기록했다고 6일 밝혔다.글로벌 시장에서의 선전으로 매출과 영업이익이 사상 처음으로 1000억원과 500억원을 돌파하며 역대 분기 사상 최대 수치를 달성했다. 전년 동기 대비 매출액은 23.9% 성장했으며, 영업이익도 54.5% 급증했다.품목별로 살펴보면, 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’는 전년 동기 대비 매출이 약 41% 증가한 647억원을 기록했다. 특히 지난 7월과 9월에 진행된 미국향 선적을 중심으로 아시아 태평양에서도 매출이 증대되며 글로벌 시장에서만 약 73% 급성장하는 기록을 세웠다. 300단위 대용량 제품이 긍정적인 반응을 이어가면서 국내 톡신 시장에서도 전년 동기 대비 5% 이상 성장했다.HA필러(‘더채움’, ‘바이리즌 스킨부스터 HA’)의 경우 299억원의 실적을 올렸다. 3분기 유럽 시장에서 매출이 약 7% 성장하는 등 해외 시장에서 꾸준한 선전을 보이고 있다.코스메틱 분야(‘웰라쥬’, ‘바이리즌 BR’) 매출도 37.4% 성장하며 강세를 이어가고 있다. 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬는 신규 라인 ‘하이퍼 펩타이드’를 추가적으로 출시했다. 하이엔드 코스메틱 브랜드 ‘바이리즌 BR‘은 지난 4월 신규 론칭 이후 소비자 접점을 점차 넓혀가고 있다. 흡수성 봉합사 브랜드 ’블루로즈’ 역시 성장 흐름을 지속하고 있다.휴젤은 올해 4분기에도 국내외 시장 확대에 집중한다. 현재 휴젤이 가장 집중하고 있는 미국 시장의 경우 현지 파트너사 베네브와 협업해 연내 ‘보툴렉스(수출명 레티보)’를 공식 출시할 계획이다. 출시 후 시장에 안정적으로 안착하고, 3년 내 점유율 약 10%를 달성할 수 있도록 적극적인 영업마케팅 활동을 전개한다.휴젤 관계자는 “이번 3분기에는 휴젤 대표 제품인 톡신과 필러가 글로벌 시장에서 선전하며 매출액 1000억원, 영업이익 500억원을 돌파, 역대 분기 사상 최대 실적을 또다시 경신했다”며 “오는 4분기에는 미국 시장에 톡신 제제를 성공적으로 론칭하고, 아시아 태평양ㆍ유럽 등 휴젤이 진출한 70여개 국가에서 입지를 보다 강화해 나갈 수 있도록 전사적 노력을 기울일 것”이라고 말했다.
- AZ가 뜨면 우리도 뜬다…유틸렉스, 고형암 CAR-T 신약개발 '확신'
- [이데일리 나은경 기자] 올 초 미국의 아스트라제네카가 간암치료제 후보물질인 C-CAR031 임상 1상에서 전체반응률(ORR) 56.5%를 기록했다고 발표하자 주가가 크게 오르며 시장의 주목을 받은 국내 기업이 있다. C-CAR031과 마찬가지로 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 간암치료제를 개발 중인 면역항암제 개발사 유틸렉스(263050)다. 같은 CAR-T로 고형암을 타깃하는 글로벌 빅파마의 파이프라인이 성공 가능성을 보였다는 소식에 경쟁 약물을 개발 중인 유틸렉스에 대한 기대감도 커진 것이다.내년 상반기 글로벌 학회에서 EU307의 중간데이터 발표를 계획 중인 유틸렉스의 최윤 세포·유전자 치료제(CGT)사업부장을 만나 EU307의 개발 진행상황과 향후 전략을 물었다. 임상 1상 중인 EU307이지만 일찌감치 임상 2상을 대비해 생산라인을 증설 중이라고 강조한 최 사업부장은 아스트라제네카의 C-CAR031과의 경쟁에 대해서도 자신감을 드러냈다.최윤 유틸렉스 CGT사업부장이 서울 구로 본사에서 이데일리와 만나 답변하고 있다. (사진=유틸렉스)◇‘기적의 항암제’ CAR-T, 고형암선 번번이 고배CAR-T 치료제는 대표적인 의약품인 길리어드의 ‘예스카타’가 지난해 14억 9800만 달러(약 2조원)의 매출을 냈고 완치율이 높아 ‘기적의 항암제’로 불리며 주목받고 있다. 하지만 그런 CAR-T에도 고형암은 정복하지 못한 미답지(未踏地)다.미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 6개 CAR-T 세포치료제가 림프종, 백혈병 등 모두 혈액암을 타깃으로 하고 있다. 고형암을 타깃하는 CAR-T 치료제 개발에 나섰던 일본의 다케다는 임상 1상에서 실패를 인정하고 프로젝트를 중단해야 했다. 림프종 치료제로 FDA의 허가를 받은 노바티스의 ‘킴리아’와 얀센 ‘카빅티’, 길리어드의 ‘예스카타’ 모두 고형암 적응증 확보에는 실패하기도 했다.그 와중에 고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발에 한 줄기 가능성을 보여준 것이 아스트라제네카의 C-CAR031이다. 지난 6월 파트너사인 중국 아벨제타파마는 미국 임상종양학회(ASCO)에서 C-CAR031의 간암 임상 1상 중간결과에서 ORR이 56.5%를 기록했다고 발표했다. 심지어 최고 용량에서는 ORR이 75%에 달했다. 아스트라제네카는 C-CAR031의 중국 외 지역의 글로벌 권리를 사들인 바 있다.고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발이 힘든 것은 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 바이오마커를 고형종양에서는 찾기 힘들기 때문이다. 고형암 표면의 항원은 보통 정상세포에서도 발현돼 CAR-T 치료제 투약이 부작용을 일으킬 수 있다. 암세포가 종양미세환경(TME)을 만들어 자신을 공격하려는 면역세포를 무력화시키는 것도 효과적인 CAR-T 치료제 개발의 허들로 작용한다.유틸렉스가 개발 중인 EU307의 경우 정상 간세포에 영향 없이 간세포암에만 특이적으로 과발현하는 GPC3 항원을 타깃한다. 하지만 GPC3를 바이오마커로 활용하는 유틸렉스도 고형암 타깃 CAR-T 치료제 개발이 쉽지 않은 것은 마찬가지다. 회사는 이 같은 어려움에 포트노바, 퍼블과의 협업을 통해 임상과 검체분석을 동시 진행함으로써 대응해 나가고 있다.최 사업부장은 “고형암 중에서도 간암은 조직검사 없이 확진을 하기 때문에 임상 환자의 샘플링 데이터를 모으기 어려워 임상지표를 설정하는 데 난도가 높다”며 “유틸렉스는 자회사인 포트노바, 퍼블이 있어 세포치료제 투여 후 면역세포표현형, 사이토카인 등 면역을 분석할 수 있다. 멀티오믹스(다중체학) 분석 툴을 활용해 치료 전략도 짜고 핵심인자 바이오마커를 찾는 등 멀티오믹스 전문가를 초빙해 EU307의 특성, 환자의 특성, TME 분석을 진행 중”이라고 설명했다.프로테오믹스가 단백질 전체를, 지노믹스가 유전자 전체를 연구하는 학문이라면, 멀티오믹스는 유전자와 리보핵산(RNA), 단백질 등 다양한 오믹스를 한꺼번에 다루는 최첨단 분석 툴이라고 할 수 있다.고형암 CAR-T 신약 후보물질로 유틸렉스가 개발 중인 EU307의 약물작용기전(MOA) (자료=유틸렉스)◇한발 앞서 임상 2상 준비…EU307에 대한 ‘자신감’유틸렉스는 EU307을 고형암 타깃 CAR-T 분야의 혁신신약으로 개발한다는 계획이다. 하지만 선발주자인 아스트라제네카의 C-CAR031이 두각을 드러내면서 혁신신약 자리를 C-CAR031에 뺏기는 것 아니냐는 우려가 나올 수 있다는 지적이다.이에 대해 최 사업부장은 선제적으로 제조·품질관리기준(GMP)에 부합하는 생산시설의 증설 준비를 통해 C-CAR031과의 경쟁에 대비하고 있다고 답했다. 그는 “기출시된 CAR-T 치료제들의 선례를 보면 CAR-T 치료제는 다른 신약과 달리 유효성, 독성뿐만 아니라 신약의 안정적 제조 및 품질역량도 매우 중요한 성공 요인”이라며 “치료소 역할을 하는 GMP를 국내에 갖추는 것은 상당한 시간과 노력이 필요한 일이다. 이를 위해 유틸렉스는 임상진행의 가속화뿐 아니라 혁신적 제조 및 품질 역량도 선제적으로 갖추고 있다”고 설명했다.EU307 임상 1상은 지난해 2월 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받고 같은 해 9월 첫 환자 투약이 개시됐다. 임상은 현재 약 12명을 대상으로 오픈라벨로 진행 중이다. 오는 2025년 3월이 임상 종료 목표시점이며 현재 3명을 대상으로 한 코호트1까지 투약이 끝났다. 유틸렉스는 공식적인 중간데이터 발표 전까지 시험데이터를 외부에 공개하지 않기로 했다. 하지만 임상 1상이 종료되지 않은 시점에 임상 2상 시료 생산 준비를 하고 있다는 점에서 EU307에 대한 회사의 자신감을 미루어 짐작해볼 수 있다. 그는 “코호트1의 모니터링 결과에 따라 내년 상반기 미국암연구학회(AACR)에서 초록을 발표할 수 있을 것”이라고 덧붙였다.C-CAR031보다 개발 속도가 다소 뒤쳐지더라도 고형암 CAR-T 치료제 시장은 충분히 시장성이 있다고도 했다. “결국 고형암 CAR-T 치료제의 진검승부는 임상 속도를 넘어 공여자 및 환자 자신에게서 채혈된 혈액이 처리 및 보관 과정을 거쳐 환자에게 다시 수혈되기까지 통합적 치료 역량과 체계를 안정적으로 갖추는 것에 달렸다. 유틸렉스는 이 준비에 만전을 기하고 있다”는 것이다.CAR-T 치료제는 환자 체내의 면역세포를 꺼내 유전자 변형을 통해 암세포에 특이적인 키메릭 수용체(CAR)를 발현시킨 뒤 다시 주입함으로써 암의 치료를 꾀한다. 이 때문에 환자 맞춤형 치료제로 불리지만 그만큼 환자들에게는 가격이 큰 문제로 꼽힌다. 식약처의 허가를 받은 유일한 CAR-T 치료제인 노바티스의 킴리아도 1회 투여 비용이 3억6000만원에 달하며, 보험급여가 적용되더라도 600만원 수준이다.환자로부터 면역세포를 추출하고 제조소로 가져가 CAR를 발현시킨 뒤 다시 환자에게 투여해야 하는 제조 방식 때문에 제조에서 유통까지의 과정이 40여일에 달한다. 이 때문에 국내에 제조소를 가진 유틸렉스는 가격경쟁력을 확보할 수 있다는 계산이다. 한국은 물론 중국, 일본과 같은 아시아 시장에서는 그만큼 이점을 가질 것으로 봤다.최 사업부장은 “유틸렉스는 세포치료제 상용화 제품을 보유한 회사로 선택과 집중을 하고 있고, CGT사업부는 EU307를 대표로 한 고형암 시장을 집중적으로 타깃하고 있다”며 “유전자 조작을 통한 개별화된 세포치료제, CAR-T 기반 치료제를 만드는 것은 유틸렉스가 가장 잘하는 분야다. 성공할 수 있다는 자신감이 있다”고 강조했다.
- ITC 불확실성 사라진 휴젤, 美시장서만 1년 전체 매출 거둔다
- [이데일리 송영두 기자] 휴젤(145020)이 메디톡스와의 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 판정승을 거두면서 보툴리눔 톡신 최대 시장인 미국 안착 가능성을 높였다. 특히 제품 판매시 일정 비율의 로열티를 메디톡스(086900)에 지급해야 하는 대웅제약 나보타보다 휴젤 레티보 성장세가 더욱 가파를 것으로 예상된다. 3년 내 지난해 연 매출에 육박하는 3000억 매출이 미국에서만 가능하다는 분석이다.최근 ITC는 메디톡스가 제기한 보툴리눔 톡신 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사에서 “휴젤의 위반 사실이 없다”고 최종 심결을 내렸다. 메디톡스가 제기한 보툴리눔 톡신 균주 절취 주장에 휴젤 손을 들어준 것이다. 당초 메디톡스가 승소할 경우 휴젤의 미국 보툴리눔 톡신 사업은 불확실성이 높을 것으로 관측됐다. 대웅제약 나보타와 마찬가지로 미국 판매에 따른 로열티 제공은 물론 미국 내 판매도 불투명해질 것으로 보는 시각이 우세했다.하지만 이번 ITC 결과로 미국 시장 진출에 대한 불확실성이 사라졌다는 평가다. 오히려 대웅제약(069620) 나보타보다 빠르게 시장에 안착하고, 수익 측면에서도 앞설 것으로 예상된다는 분석이다. 휴젤 관계자는 “ITC 최종 판결로 휴젤의 미국 사업에 대한 불확실성이 해소됐다. 미국을 포함한 글로벌 시장에서 지속적인 성장을 이어갈 계획”이라고 말했다.시장의 기대도 주가 고공행진으로 이어지고 있다. ITC 최종 결과가 공개된 11일부터 15일까지 3거래일 연속 상승세를 이어가고 있는데, 이 기간에 주가는 24만2000원에서 29만4500원으로 올라 약 22% 급등했다. 52주 최고가인 29만6000원도 뛰어넘을 기세다.(사진=휴젤)◇연 매출 규모 2800억+α 목표…나보타보다 실익 크다글로벌 보툴리눔 톡신 시장 중 가장 큰 규모를 자랑하는 미국 시장 규모는 2023년 기준 약 20억 달러(약 2조8700억원)로 추정된다. 휴젤은 지난 3월 레티보(한국 제품명 보툴렉스) 50유닛과 100유닛 두 제품을 중증도 및 중증 미간주름 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.휴젤에 앞서 미국 시장에 진출한 대웅제약은 지난해 미국 시장에서 약 11% 점유율을 기록한 것으로 알려졌는데, 작년 나보타 매출액은 2억200만 달러(약 2800억원)였다. 2019년 5월 미국 시장에 출시된 나보타는 시장점유율 10% 달성까지 약 4년이 소요됐다. 반면 휴젤은 보툴리눔 톡신 레티보를 앞세워 3년 내 미국 시장점유율 10%를 목표로 하고 있다. 휴젤 관계자는 “휴젤은 글로벌 톱3 톡신 시장인 미국, 유럽, 중국에 모두 진출한 국내 유일한 기업으로, 지속적으로 글로벌 시장 확장에 힘쓸 것”이라며 “3년 내 미국 시장 점유율 10%를 달성하는 것이 목표”라고 말했다.시장점유율 11%로 약 2800억원의 매출을 기록한 나보타 사례를 대입하면, 레티보 역시 시장 점유율 10%를 달성하면 레티보로만 약 2800억원의 신규 매출이 발생하는 셈이다. 특히 보스턴 컨설팅 그룹 등 글로벌 시장조사기관에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장은 2031년까지 약 6조3600억원 규모로 확대될 전망이어서 매출 전망치가 3000억원 이상으로 높아질 것으로 보인다. 3000억원 매출은 휴젤의 연 매출과 맞먹는 규모다. 지난해 휴젤 매출액은 3197억원이다. 나보타가 미국 판매에 따른 한 자릿수 로열티를 매년 메디톡스에 지급해야 하지만 휴젤 레티보는 모든 매출이 오롯이 자체적으로 잡히는 구조여서 수익성에서도 우위를 점할 수 있을 전망이다. 위해주 한국투자증권 연구원은 “미국향 톡신 완제는 판가 대비 원가율이 낮아 매출총이익률 상향 요인으로 작용할 것”이라고 내다봤다.◇가격경쟁력 우위, 3분기부터 레티보 매출 인식휴젤은 레티보의 역량과 파트너사 베네브의 영업마케팅 능력으로 미국 시장 안착을 자신한다. 미국 시장 내 보툴리눔 톡신 제품은 앨러간 보톡스, 멀츠 제오민, 입센 디스포트, 대웅제약 나보타가 있지만 가격이 약 600 달러(약 80만원)에 육박하는 고가다. 보톡스와 제오민 등에 비해 후발주자인 나보타 역시 약 400~500 달러로 고가를 자랑하지만, 휴젤 레티보는 이보다 낮은 가격 전략을 앞세울 가능성이 크다.업계 관계자는 “나보타가 미국 시장에서 매출 성장을 하는 것은 사실이지만, 판매율보다는 400~500 달러에 달하는 높은 가격이 한몫하고 있다”며 “휴젤 레티보는 나보타 대비 가격경쟁력을 갖출 것으로 보인다. 가격경쟁력을 갖추면서도 높은 수익성을 가져갈 수 있다는 게 레티보의 강점”이라고 말했다.휴젤의 미국 파트너사로 낙점받은 베네브는 미국 내 에스테틱 시장에서 가장 빠른 성장세를 보이는 기업이다. 즉각적인 제품 출시와 판매 확대 측면에서 휴젤 측으로부터 높은 점수를 받았다. 특히 휴젤은 베네브에 판매 유통권을 모두 위임하는 것이 아닌 공동 대응한다. 보툴리눔 톡신 톱3 시장 중 하나인 중국과 호주 및 캐나다에서의 사업 성공 노하우와 전략을 적극 활용한다는 방침이다.레티보 미국 수출은 이미 시작됐다. 지난 7월 첫 선적을 했고, 9월 추가 선적이 이뤄졌다. 따라서 3분기부터 매출이 인식될 전망인데, 북미발 매출이 크게 증가할 것으로 전망된다. 박종현 다올투자증권 연구원은 “북미 추가 선적을 통해 시장 눈높이를 상회하는 실적이 기대된다. 북남미 톡신 매출액은 103억원으로 전분기 대비 282% 성장해 북미 초도 효과를 확인할 수 있을 것”이라며 “휴젤은 미국과 유럽, 중국을 포함한 메이저 판매 국가에서 허가를 획득한 유일한 업체로 매출 업사이드가 가장 크다”고 말했다.메디톡스 측의 ITC 판결에 따른 후속 대응에도 귀추가 주목된다. 대웅제약 사례처럼 ITC 항소 또는 민형사 소송을 제기할 것이라는 전망이 나오기 때문이다. 메디톡스 측은 “대응 방안을 검토해 필요한 모든 조치를 강구, 끝까지 진실을 밝히겠다”며 “ITC 항소와 민형사 소송 제기 등을 모두 열어놓고 있고, 향후 대응 전략을 수립 중”이라고 말했다. 휴젤 측도 “메디톡스의 진행 상황에 맞춰 대응할 예정”이라고 했다. 다만 업계에서는 메디톡스의 항소 및 소송 제기가 이제는 주가나 레티보 판매에 큰 영향을 주긴 어려울 것으로 내다보고 있다.
- 4000兆 판 커지는 '불로장생'…K바이오 '피부미용·치매' 잭팟 예약
- [이데일리 김진호 기자] 안티에이징(항노화) 시장이 피부미용을 넘어 노화와 연관 깊은 질환에 대한 진단 및 신약개발, 건강기능식품(건기식) 등으로 크게 확장하고 있다. 이 시장은 2029년 2조8062억 달러(약 3885조원)의 초대형 규모로 커질 전망이다. 국내 기업들도 안티에이징 시장 선점을 위해 빠르게 움직이고 있다. 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등 K-뷰티 기업은 피부미용 및 의료기기 분야 글로벌 시장 진출을 서두르고 있다. 아리바이오나 디앤디파마텍, 루닛 등 K-제약바이오 기업도 안티에이징 시장에 진입하기 위해 잰걸음을 내고 있다.(그래픽=이데일리 문승용 기자)◇피부미용 위한 의료기기·보톡스 시장 경쟁 치열국내 안티에이징 분야 기업들이 두각을 보이는 산업은 피부미용 및 의료기기, 기능성 화장품 시장이다. 피부미용과 의료기기 시장은 2029년경 각각 2380억 달러( 330조원), 580억 달러( 80조원) 안팎으로 성장할 전망이다. 기능성 화장품시장은 638억 달러(약 88조4000억원) 수준에 이를 것으로 예상된다. 이 시장을 누비고 있는 핵심 K-뷰티 기업으로 꼽히는 곳이 클래시스와 휴젤, 파마리서치 등이다. 고강도집속초음파(HIFU) 기반 의료기기 개발 기업 클래시스는 최근 5년간 30% 이상의 매출 성장과 40%대의 영업이익률을 기록했다. 회사는 유럽과 중동, 아시아 등 60여 개국에서 해외 대리점 및 온라인 판매망을 가동하고 있다. 여기에 미국과 중국 시장 진출을 위해 회사가 보유한 신제품을 중심으로 해당 지역 임상을 준비 중이다.지난 26일 클래시스는 마이크로니들(미세 바늘) 고주파 전문 기업 이루다’와 합병을 결정했다. 클래시스와 이루다의 지난해 매출은 각각 1801억원과 562억원 수준이다. 합병을 통해 글로벌 시장 공략에 있어 시너지를 내겠다는 입장이다.국내 1위 보툴리눔톡신 제품인 ‘보툴렉스’(해외 제품명 레티보)를 보유한 휴젤은 해당 제품을 아시아와 유럽 연합(EU) 내 63개국에 진출시키는 데 성공했다. 특히 지난 3월에는 레티보가 미국에서 최종적으로 허가됐다. 휴젤은 국내 보툴리눔톡신 업체 중 처음으로 미국과 중국, EU 등 주요국에 모두 진출한 기업으로 이름을 올렸다. 보톡스를 보유한 미국 애브비와 본격적인 글로벌 시장 경쟁을 펼칠 수 있게 된 것이다. 증권 업계에서는 휴젤의 매출은 2025년 약 4500억원에 이를 것으로 보고 있다. 올 하반기 중 레티보의 미국 출시가 차질없이 이뤄질 경우, 해당 제품 매출은 전년(1414억원) 대비 40%가량 성장해 올해 2000억원, 2026년 3200억원 수준으로 성장할 것으로 분석되고 있다.휴젤은 미국과 중국, 유럽연합(EU) 등 주요국에서 보툴리눔톡신제제 ‘레티보’를 허가 받는데 성공했다.(제공=휴젤)여기에 아시아 내 안티에이징 시장에서 다크호스로 떠오르고 있는 파마리서치도 있다. 의약품, 의료기기, 화장품 개발 및 제조 등을 두루 진행하고 있는 파마리서치의 매출은 2015년 375억원에서 지난해 2608억원으로 급상승했다. 회사는 중국에서 온라인 플랫폼을 통해 상품 매출을 일으키고 있으며, 일본과 동남아 지역에서는 지난해 4분기부터 오프라인 매장에 제품을 공급하기 시작했다. 그로스리서치에 따르면 올해 파마리서치의 매출과 영업이익이 각각 3100억원과 1240억원에 이를 것이란 전망했다. 파마리서치 관계자는 “일본과 태국에서 매출 신장세가 나타나고 있고, 동유럽과 남미에도 진출해 영업력을 높이고 있다”며 “서유럽에서도 우리 제품의 허가 절차가 속속 진행되고 있다. 궁극적으로는 북미 시장까지 글로벌 시장에서 사업을 확대해 갈 것”이라고 말했다.◇노화 직결된 질환 TOP3, 개발 속도 내는 K-기업은?나이가 들면서 ‘나는 안 걸린다’고 절대 장담할 수 없는 질환이 치매와 암이다. 줄어드는 운동량과 함께 기초대사량이 감소해, 비만으로 갈 위험도 크다.23일 제약바이오 업계에 따르면 2029년경 치매(30조원), 항암(400조원), 비만(100조원) 등 3종의 대표적인 안티에이징 연관 질환 치료 시장은 약 3800억 달러(530조원)에 달할 것으로 예상된다.이를 정조준한 국산 신약 후보로는 △아리바이오의 ‘AR1001’(치매·미국 등 글로벌 11개국서 3상 진행) △유한양행(000100)의 신약 ‘렉라자’ 및 미국 얀센 ‘리브리반트’ 병용요법(비소세포폐암·미국 EU 등 허가심사 진행) △한미약품(128940)의 ‘에페글레나타이드’(비만·국내 3상 진행) 및 디앤디파마텍(347850)의 DD02S(비만·글로벌 임상 1상 진입 준비) 등이 있다.최근 차매 질환 치료제 분야에서는 항체 기반 치료제가 급성장하는 중이다. 미국 바이오젠의 ‘레켐비’(2021년 6월)와 일라이릴리의 ‘키순라’(2024년 7월)등이 미국 등에서 승인됐다. 이런 가운데 국내 아리바이오는 다중 기전 경구 치매약 후보 AR1001 개발에 총력을 기울이고 있다. 회사는 2026년 해당 물질의 임상 3상에 대한 톱라인 데이터를 발표하는 것을 목표로 하고 있다.유한양행의 3세대 티로신키아나제(TKI) 억제 기전의 렉라자도 상용화 가능성을 높이고 있다. 우선 내달 렉라자와 리브리반트 정맥주사(IV)제형 병용요법에 대한 미국 내 허가 심사 결과가 나올 예정이다. 투약 편의성을 높인 리브리반트 피하주사(SC)제형과 렉라자의 병용요법도 EU 등에서 허가 심사가 진행 중이다. 글로벌 비소세포폐암 시장에서 31호 국산 신약 렉라자의 성장 가능성이 주목을 받는 이유다.미국에서 첫 출시된 지 2년 만인 지난해 글로벌 매출 6조원을 돌파한 덴마크 노보 노디스크의 비만주사제 ‘위고비’를 따라잡을 신약 후보물질 개발사들도 관심을 끈다. 한국인에 최적화된 약물 개발을 선언한 한미약품과 흡수율을 크게 높인 경구용 비만약을 개발 중인 디앤디파마텍 등이 그 주인공이다. 한편 유전자나 혈액, 인공지능(AI) 등을 활용한 질병진단 시장도 안티에이징 산업의 한 축이다. 글로벌 체외진단 및 AI 진단 시장 규모는 2029년경 순서대로 1010억달러(약 140조원)과 90억 달러(약 13조원) 수준으로 성장할 것으로 알려졌다. 스위스 로슈, 미국 존슨앤존슨 등 세계 20위권에 올라 있는 글로벌 헬스케어 기업은 모두 의약 사업과 함께 자회사를 통해 질병 진단 사업을 펼치고 있다. 국내 기업 중 루닛(328130)이 AI 기반 암 진단 솔루션으로 미국 등 세계시장 공략에 앞장서고 있다. 제약 업계 관계자는 “진단 분야에서 국내사 대부분이 내수시장에 국한된 사업을 펼치고 있다”며 “하지만 AI를 접목한 진단 분야라면 최근 화제가 된 루닛처럼 글로벌 시장을 개척하는 사례를 만들어 갈 수 있을 것”이라고 조언했다.
- 종근당바이오, 1분기 흑자 전환…일회성으로 그치지 않으려면?
- [이데일리 김새미 기자] 종근당바이오(063160)가 올해 1분기 영업이익 32억원을 기록하면서 8분기 만에 영업흑자를 냈다. 이러한 흑자 전환이 일회성으로 그치지 않으려면 공장 가동률을 높여 프로바이오틱스 사업의 수익성을 높이는 한편, 신사업이 안착해야 한다는 진단이 나온다. 특히 신성장동력인 보툴리눔 톡신 ‘타임버스’(Tyemvers)의 상용화 시점이 다가오면서 수익성이 강화될 수 있을지 기대된다.[그래픽=이데일리 문승용 기자]12일 바이오업계에 따르면 종근당바이오는 전 세계를 대상으로 30여 종에 이르는 원료의약품과 완제품을 수출하고 있는 업체다. 또한 50여 년간 축적한 발효 기술을 바탕으로 프로바이오틱스 원료·완제를 생산하고 있다.◇종근당바이오, 적자 지속한 이유는?종근당바이오는 2020년부터 지난해 4분기까지 13분기 중 12분기 적자를 냈을 정도로 수익성이 좋지 않은 업체다. 종근당바이오는 원료의약품 사업 매출이 전체 매출의 83.5%(지난해 말 기준)를 차지할 정도로 비중이 높다. 최근 3년간 종근당바이오의 원료의약품 매출이 1082억원→1251억원→1339억원 증가했음에도 글로벌 경쟁이 심화되고 제조원가가 상승하면서 수익성에 악영향을 미쳤을 것으로 풀이된다. 또 다른 위기는 종근당건강의 2022년 3월 충남 당진 신공장 완공에서 덮쳐왔다. 종근당바이오는 종근당건강이 2016년 출시한 프로바이오틱스 ‘락토핏’의 주문자상표부착생산(OEM)을 담당해왔다. 2020년 3월에는 프로바이오틱스 생산능력을 증대시키기 위해 경기도 안산에 신공장도 구축했다.그러나 종근당건강도 2022년 3월 신공장을 완공하고 락토핏의 100% 자체 생산 체제를 결정하면서 관련 매출이 급감했다. 종근당바이오의 프로바이오틱스 완제 매출이 2021년 266억원→2022년 96억원→2023년 22억원으로 급감하면거 같은 기간 건기식 매출도 338억원→249억원→191억원으로 줄었다. 건기식 완제 공장 가동률도 53%→23%→16%로 떨어지면서 수익성에 악영향을 미쳤다.종근당바이오는 이러한 위기를 극복하기 위해 기업간거래(B2B) 프로바이오틱스 완제 사업을 축소하고 OEM 사업으로 전환을 추진하는 한편, 국내 시장의 원료 공급량을 늘리고 해외 진출을 모색하기 위해 사업 구조를 재편했다.종근당바이오는 지난해 말 인력 구조조정을 실시하고 원가를 낮출 만한 원재료 대안을 발굴하는 등 고군분투했다. 뿐만 아니라 지난해 가격이 증가하면서 매출원가에 부담을 줬던 이스트 추출물(Yeast Extract) 등 원재료 가격이 올해 1분기에는 감소하면서 매출원가율이 92.9%에서 79.9%로 하락했다. 이에 따라 올해 1분기 영업이익이 32억원으로 8분기 만에 흑자 전환을 시현했다. 이러한 실적 개선 효과가 꾸준히 이어지려면 신사업이 성공적으로 안착해야 할 것으로 보인다.◇동물 유산균·마이크로바이옴 사업과 보툴리눔 톡신 상용화가 관건프로바이오틱스 분야에선 반려동물 전용 유산균 사업에 진출해 성과를 내고 있다. 종근당바이오는 2019년 동물의약품 전문기업 ‘이글벳’과 협업해 반려동물 전용 유산균 브랜드 ‘라비벳’을 출시했다. 글로벌 시장조사기관 유로모니터에 따르면 라비벳은 국내 반려동물 유산균 영양제 시장점유율 24%를 차지하며 판매 1위로 집계됐다. 종근당바이오는 다양한 제품군 출시를 통해 반려동물 헬스케어 사업 확장을 지속하고 있다.공장 가동률을 높이기 위해서는 프로바이오틱스 원료를 조기 출시하고 완제 OEM 사업을 확대하겠다는 계획이다. 또 마이크로바이옴 CDMO 사업의 국내 시장점유율을 높이는 것을 목표로 하고 있다. 종근당바이오의 CDMO 매출은 2021년 0원에서 2022년 10억원→2023년 20억원으로 조금씩 늘고 있다. 종근당바이오 관계자는 “프로바이오틱스·마이크로바이옴 사업은 지속적인 연구개발과 마케팅을 통해 내수시장을 확장하고 수출도 진척시킬 것”이라고 말했다.또 다른 무기는 신사업인 보툴리눔 톡신 사업이다. 이르면 내년부터 국내 출시가 기대되는 상황이다. 중국 등 해외 진출도 준비하고 있다.종근당바이오의 보툴리눔 톡신 ‘타임버스’ (사진=종근당바이오)종근당바이오는 지난 5월 식품의약품안전처에 클로스트리디움보툴리눔독소A형 ‘타임버스주 100단위’의 제조판매 품목허가를 신청했다. 중국 시장 진출을 위한 준비도 다져둔 상태다. 종근당바이오는 2022년 1월 중국 큐티아테라퓨틱스와 약 83억원 규모의 타임버스 기술수출 계약을 체결했으며, 지난 4월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 임상 3상 승인을 받았다.아쉬운 점은 타임버스가 후발주자로서 시장에 진입하게 된다는 것이다. 국내에는 이미 허가 받은 보툴리눔 톡신만 17개에 달하는 상황이다. 중국에서 공식 허가를 받은 보툴리눔톡신은 중국 란저우 ‘BTXA’(1997년), 미국 엘러간 ‘보톡스’(2003년), 한국 휴젤 ‘레티보’(2020년), 프랑스 입센 ‘디스포트’(2020년) 등 4개로 비교적 적지만 독일 멀츠 ‘제오민’, 미국 레반스 ‘닥시파이’, 대웅제약 ‘나보타’ 등이 품목허가를 신청한 상태다.그럼에도 종근당바이오는 타임버스가 경쟁력이 있다고 보고 있다. 우선 타임버스는 출처가 명확한 균주를 갖고 있기 때문에 균주 출처 논란에서 자유롭다. 종근당바이오는 2019년 유럽소재 연구기관에서 출처가 명확한 균주를 확보해 보툴리눔 톡신 A Type 균주의 상용화 라이센스를 도입했다.자체 생산 능력을 갖춰 수익성을 높일 수 있다는 점도 강점이다. 종근당바이오는 2021년 12월 보툴리눔 톡신 전용 생산 공장을 충북 오송에 총 457억원을 투입해 건립했다. 해당 공장은 미국 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 수준의 시설로, 연간 600만바이알 생산이 가능하다.모기업인 종근당의 영업력도 보툴리눔 톡신 사업에 도움이 될 전망이다. 종근당은 2013년부터 2019년까지 휴젤(145020)의 보툴렉스를 판매하고, 2020년부터는 휴온스글로벌(084110)의 보툴리눔 톡신 ‘원더톡스’를 판매한 경험이 있다.종근당바이오 관계자는 “향후 국내외 품목허가를 통한 정식 제품 출시 계획에 차질이 생기지 않도록 만전을 기하겠다”며 “보툴리눔 톡신 시장의 후발주자인 만큼 차별화된 마케팅 전략으로 글로벌 시장에서 입지를 다질 것”이라고 강조했다.
- '라메디텍' 장중 최대 250% 상승, 관심 집중[바이오 맥짚기]
- [이데일리 김진호 기자] 17일 초소형 레이저 의료기기 전문기업 라메디텍(462510)은 주가가 공모가 대비 최대 250% 치솟는 등 관심이 집중됐다. 보툴리눔톡신(보톡스) 전문 기업 휴젤(145020)도 약 5%대로 상승세를 이어갔다. 반면 지속형 약물전달 플랫폼(DDS) 전문기업 인벤티지랩(389470)은 최근 2거래일간 8~9%대 하락세다. 글로벌 시장에 진출한 채혈기 제품을 보유한 라메디텍의 성장 가능성에 대한 기대감이 높아지고 있다. ‘휴젤과 메디톡스(086900)의 소송전’ 및 ‘인벤티지랩의 기술수출 이슈’ 등도 각 기업의 주가에 영향을 주고 있다는 분석이다.17일 3시 20분 기준 라메디텍 주가 현황.(제공=KG제로인 엠피닥터 화면 캡쳐)◇채혈기 전문 의료기기 업체 라메디텍에 쏠린 ‘눈’이날 코스닥 시장에 신규 상장된 라메디텍의 주가는 확정된 공모가(1만 6000원) 대비 약 3배 오른 5만원으로 시작했다. 회사의 주가는 하루동안 2만 3150원~5만 6000원(250% 상승) 사이를 오갔으며, 결국 53.4% 오른 2만 4550원으로 장을 마쳤다. 2012년 설립된 라메디텍은 바늘없는 채혈기 ‘핸디레이 시리즈’로 글로벌 시장에서 이름을 알리고 있는 기업이다. 핸디레이 시리즈는 국내 식품의약품안전처로부터 유일하게 시판 허가를 받은 레이저 채혈기이기도 하다. 해당 제품군은 적은 혈액으로도 혈당 측정이 가능하며, 모바일 앱을 통해 개인 맞춤 통합관리까지 할 수 있다. 병·의원용 ‘핸디레이 프로’와 가정용 ‘핸디레이 라이트’ 두 개 모델이 판매되고 있다. 라메디텍의 레이저 채혈 기술은 국내에서 신의료기술로 인정받았다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 통합규격인증마크(CE) 등 총 31개의 관련 인증을 획득했다. 이외에도 라메디텍은 화장품 성분의 피부 침투를 돕는 미용 의료기기 ‘퓨라셀’도 상용화 한 바 있다. 라메디텍은 올해 매출 92억원과 10억원의 영업이익을 달성해 흑자전환이 가능하다고 자신하고 있다. 회사는 2025년 140억원대의 매출과 약 40억원 수준의 영업 이익 달성한다는 목표를 제시하고 있다.라메디텍은 상장을 통해 조달한 자금을 병원용 데스크 레이저 채혈기와 혈당 측정기, 데스크형 복합 기능 피부 미용 기기, 만성질환 관련 진단 시스템, 레이저 약물 전달 시스템 등의 연구개발에 투입할 예정이다.의료기기 개발 업계 관계자는 “확실한 제품 개발력과 글로벌 시장 진출 여력을 보이는 의료기기 기업에 큰 관심이 쏠리고 있다”며 “라메디텍이 과거 매출 1000억~2000억원 대에 무난하게 진입했던 루트로닉이나 클래시스(214150) 등과 같이 대표적인 K-뷰티 의료기기 기업으로 성장할 가능성에 무게가 실린다”고 전했다.◇휴젤, 균주 소송전 승리 가능?...“10월 최종 결론 지켜봐야”보톡스 업계를 흔들어 온 두 번째 균주 전쟁이 곧 마무리될 예정이다. 메디톡스(086900)와 휴젤의 국제무역위원회(ITC) 소송전에서, 휴젤 측이 승기를 잡으리라는 관측이 우세해지고 있다. 현재 메디톡스는 대웅제약(069620)에 이어 휴젤과 보톡스 균주에 대한 2차 소송전을 벌이고 있다. 메디톡스는 지난 2022년 3월 “휴젤 제품이 자사 균주와 기술을 도용해 해외에서 수입하기 부적절하다”며 소송을 제기했다. 그런데 지난 10일(현지시간) ITC 재판부가 “휴젤의 제품이 미국으로 수입되기에 문제가 없다”는 예비판결 결과를 내놓았다. ITC가 예비판결 결과를 뒤바꾼 사례는 극히 드물다는 통계가 나오면서 휴젤의 주가가 오르락내리락 하는 모양새다.해당 예비판결이 나온 이튿날인 지난 11일 휴젤의 주가는 전날(21만3000원) 대비 약 14% 상승한 24만 2000원을 기록했다. 휴젤과 메디톡스의 소송전은 추가 이슈 없이 진행될 시 최종 판결이 오는 10월 10일에 나올 전망이다. 최종 승자가 누가 될지 신중하게 지켜봐야한다는 의견도 제기되고 있다. 한편 지난 3월 휴젤은 보톡스 제품인 ‘레티보’(국내 제품명 보툴렉스)에 대해 FDA로부터 시판허가를 획득했다. 반면 메디톡스는 아직 관련 제품으로 미국 시장 진출을 못하고 있다. 지난 2월 FDA가 자료 미비를 사유로 메디톡스의 보톡스 제제에 대한 허가 신청을 거절한 것이다.◇인벤티지랩 주가 하락...“상승 요인 성과 없어 제자리로”DDS 전문기업 인벤티지랩의 주가가 연일 큰 폭으로 하락하고 있다. 회사 주가는 지난 14일 9%가량 빠진 데 이어 이날 약 8.9% 재차 하락해 9750원으로 거래를 마쳤다. 특히 장중한 때 약 9.81%(9650원) 떨어지며 낙폭을 키우기도 했다. 일각에서 인벤티지랩의 최근 5일 동안 주가 하락은 비교적 예견된 일이라는 이야기가 오가고 있다. 인벤티지랩이 이달 3일(현지시간)부터 8일까지 미국 샌디에이고에서 열린 ‘바이오 인터네셔널 컨벤선 2024’(바이오USA 2024) 등에 참석해 자사의 DDS 플랫폼의 추가 기술수출에 대한 긍정적인 전망을 내놓으면서, 상승세를 이어갔다는 평가다. 하지만 행사가 마무리된 이후 회사는 실질적인 기술 수출 성과를 내놓지 못했다. 투자 업계 한 관계자는 “기술수출 논의에 기대감이 실질적인 계약으로 이어지지 않았다. 행사에서 그런 결론이 바로 나오긴 어렵겠지만 진전된 내용의 윤곽이라도 나온게 없다”며 “결국 행사 이전 가격보다 더 떨어지는 상황이 나타난 것”이라고 진단했다.2015년 설립된 인벤티지랩은 일정한 크기의 미세 구체를 생산하는 기술을 바탕으로 한 장기지속형 주사제 개발 플랫폼 ‘IVL-GenFludic’을 보유하고 있다. 기존 미세 구체 기반 DDS 기술은 일정한 크기의 미세 구체를 생성하지 못해 그 전달 효율이 들쭉날쭉했다. 회사가 개발한 플랫폼을 활용하면 지름 50마이크로미터(㎛·100만 분의 1m) 크기의 구체를 일정하게 생성할 수 있으며, 그 봉입률(타깃 물질을 감싸는 비율)도 95% 이상으로 확인되고 있다. 화이자나 모더나 등이 보유한 미세 구체 기술의 봉입률(90%)보다 높다는 설명이다.인벤티지랩은 지난 1월 유한양행(000100)과 비만 당뇨 치료제 개발을 위한 장기지속형 주사제 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 인벤티지렙이 발굴한 ‘IVL-3021’을 유한양행과 공동개발하게 된 것이다. IVL-3021은 세계적으로 화제가 된 비만약 위고비의 성분인 세마글루타이드의 1개월 장기 지속형 주사제 후보물질로 알려졌다.
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