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- [임상 업데이트] 이엔셀, EN001 1b상 고용량군 환자 투여 개시
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(12월 16일~12월 20일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.(사진=이엔셀)◇이엔셀, EN001 임상 1b상 순항…고용량 투여 개시이엔셀(456070)은 샤르코마리투스병(CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 임상 1b상 고용량군 환자 대상 투여를 개시했다고 20일 밝혔다.이번 임상 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐다. 임상시험 책임자는 최병옥 삼성서울병원 신경과 교수다. 고용량군 환자 대상 첫 투여는 이달 16일 개시됐으며, 저용량군(1.25×106 cells/㎏) 3명 투여 후 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여가 시작된 것이다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군(2.5×106 cells/㎏)도 환자 3명을 대상으로 진행하며, 내년까지 환자 대상 투여를 마친다는 계획이다.EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT (ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고, 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다.김미라 이엔셀 임상개발부 이사는 “EN001은 저용량군 환자 투여시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인한 바 있어, 이번 고용량군 투여시에도 동일한 수준의 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다”며 “EN001의 임상을 체계적으로 마무리해 국내 CMT 환자들에게 적기에 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.한편, 지난 10월 이엔셀은 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표했다. 저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후 8주 시점에 DLT를 평가했고, 그 결과 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았으며 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지 않았다.◇일동제약, 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르’ 허가 재신청 추진일동제약이 코비드(COVID)19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)에 대한 품목 허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진한다고 19일 밝혔다.일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 ‘노출 후 예방’(post-exposure prophylaxis) 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 ‘SCORPIO-PEP’ 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다.일동제약은 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 글로벌 전략에 발맞춰 새로운 임상 데이터 확보 후 국내 허가 절차를 다시 진행한다는 방침이며, 이를 위해 앞서 식품의약품안전처에 신청했던 기존의 품목 허가는 자진 취하한다고 공시했다.일동제약에 따르면, 현재 진행 중인 허가 신청에는 엔시트렐비르 임상 중 ‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’ 등 두 개의 연구가 반영된 상태로, 시오노기의 글로벌 임상 ‘SCORPIO-PEP’에서 긍정적인 결과가 도출됨에 따라 기존의 임상 데이터와 결합해 확대 적용하는 것이 엔시트렐비르의 전반적인 효능과 가치를 보여주는 데에 더 효과적인 것으로 판단했다.‘SCORPIO-SR’과 ‘SCORPIO-HR’은 이미 증상이 나타난 코비드19 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료 효과를 확인하는 임상이다. ‘SCORPIO-PEP’는 감염된 타인에 노출된 사람들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방적 효과를 관찰한 임상 연구다.일동제약은 ‘SCORPIO-PEP’ 임상 연구 데이터의 분석과 취합이 완료되는 시점에 엔시트렐비르에 대한 국내 품목 허가 절차를 다시 진행한다는 계획이다.◇나이벡, 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 美 FDA 프리 서브미션 신청나이벡이 ‘펩티콜 이지그라프트’ 및 ‘OssGen(오스젠)-X15’에 대해 미국 FDA의 품목허가를 위한 ‘프리 서브미션’(Pre-Submission)을 신청했다고 19일 밝혔다. 펩티콜 이지그라프트는 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제며, 오스젠-X15는 수술용 재생치료제로 골형성 촉진기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재다.프리 서브미션은 제약 및 바이오 기업이 신약이나 의료 기기의 승인절차를 앞두고 FDA와 사전에 논의할 수 있는 프로그램이다. 나이벡은 국내에서 114명의 환자를 대상으로 펩티콜 이지그라프트의 임상시험을 진행 중이며, 해당 임상시험 계획 및 데이터를 토대로 FDA와 유효성 및 안전성에 대해 논의할 예정이다.이번 프리 서브미션은 개발 중인 제품에 대한 위험 요소의 사전 파악, 규제 요구사항, 승인 및 시장진입에 대한 전략 등을 확립하기 위해 진행된다. 이를 통해 펩티콜 이지그라프트의 신속한 상용화 및 미국을 비롯한 글로벌 시장 진입이 가속화될 것이라는 게 회사 측 설명이다.펩티콜 이지그라프트는 나이벡이 자체 개발한 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능 활성 물질, 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 빛을 촉매로 사용해 펩타이드의 방출성 및 구조적 안정성을 강화한 것이 특징이다. 해당 제품은 치과, 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다.오스젠 X15는 치과 및 정형외과의 골재생 치료에 사용되고 있다. 기존 골재생 치료에서는 콜라겐, 합성 고분자 및 티타늄 소재만을 수술로 이식해 골조직의 기능을 대체하는 보조 역할만 담당하는 반면 오스젠 X15는 골형성 촉진 기능 또한 포함하고 있다.나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 재생 기능성 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능 활성 물질이 융복합된 혁신적인 제품이며, 이번 FDA 프리 서브미션을 기점으로 글로벌 승인 절차를 본격적으로 시작할 것”이라며 “골형성 촉진 펩타이드가 적용된 골재생 소재는 전 세계적으로도 상용화된 사례가 없어 오스젠 X-15가 승인된다면 치과 및 정형외과에서 수요가 급증할 것으로 예상된다”고 말했다.그는 이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업으로부터 많은 관심을 받았다”며 “국내 임상 진행과 동시에 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차도 진행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다.
- 나이벡, 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제 美 FDA 프리 서브미션 신청
- [이데일리 박정수 기자] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡(138610)이 ‘펩티콜 이지그라프트’ 및 ‘OssGen(오스젠)-X15’에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 위한 ‘프리 서브미션(Pre-Submission)’을 신청했다고 19일 밝혔다. 펩티콜 이지그라프트는 세계 최초 광반응성 펩타이드 조직재생 유도제이며, 오스젠-X15는 수술용 재생치료제로 골형성 촉진기능성 펩타이드가 탑재된 바이오 소재다.프리 서브미션은 제약 및 바이오 기업이 신약이나 의료 기기의 승인절차를 앞두고 FDA와 사전에 논의할 수 있는 프로그램이다. 나이벡은 국내에서 114명의 환자를 대상으로 펩티콜 이지그라프트의 임상시험을 진행 중이며, 해당 임상시험 계획 및 데이터를 토대로 FDA와 유효성 및 안전성에 대해 논의할 예정이다.이번 프리 서브미션은 개발 중인 제품에 대한 위험 요소의 사전 파악, 규제 요구사항, 승인 및 시장진입에 대한 전략 등을 확립하기 위해 진행된다. 이를 통해 펩티콜 이지그라프트의 신속한 상용화 및 미국을 비롯한 글로벌 시장 진입이 가속화될 것이라는 게 회사 측 설명이다.펩티콜 이지그라프트는 나이벡이 자체 개발한 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능 활성 물질, 재생 기능성 펩타이드를 융·복합한 기능성 바이오 소재다. 빛을 촉매로 사용해 펩타이드의 방출성 및 구조적 안정성을 강화한 것이 특징이다. 이중기능성 펩타이드를 적용해 조직재생을 촉진하고, 치주염 억제 및 골재생 효과도 탁월하다. 해당 제품은 치과, 정형외과, 외과, 피부과 등 다양한 분야에서 활용 가능하다.오스젠 X15는 치과 및 정형외과의 골재생 치료에 사용되고 있다. 기존 골재생 치료에서는 콜라겐, 합성 고분자 및 티타늄 소재만을 수술로 이식해 골조직의 기능을 대체하는 보조 역할만 담당하는 반면, 오스젠 X15는 골형성 촉진 기능 또한 포함하고 있다.나이벡 관계자는 “펩티콜 이지그라프트는 재생 기능성 펩타이드와 고순도 콜라겐 기능 활성 물질이 융복합된 혁신적인 제품이며, 이번 FDA 프리 서브미션을 기점으로 글로벌 승인 절차를 본격적으로 시작할 것”이라며 “골형성 촉진 펩타이드가 적용된 골재생 소재는 전 세계적으로도 상용화된 사례가 없어 오스젠 X-15가 승인된다면 치과 및 정형외과에서 수요가 급증할 것으로 예상된다”고 말했다.그는 이어 “펩티콜 이지그라프트는 개발 초기부터 글로벌 탑티어 임플란트 기업으로부터 많은 관심을 받았다”며 “국내 임상 진행과 동시에 미국 FDA의 품목허가를 위한 절차도 진행할 계획으로, 향후 회사의 글로벌 시장 핵심 품목으로 성장시켜 나가겠다”고 강조했다.
- '아람콜·로어시비빈트 임상 성공'…삼일제약, 기술도입 신약으로 '돈방석' 앉나
- [이데일리 김지완 기자] 삼일제약(000520)은 기술도입(L/I) 혁신 신약의 임상 성공으로 황금기 진입을 예고했다. 2일 업계에 따르면, 미국 바이오플라이스는 골관절염 치료제 로어시비빈트에 대해 내년 초 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 예정이다. 이스라엘 제약사 길메드 역시 아람콜에 대해 내년 FDA 품목허가 신청을 계획 중이다.삼일제약은 현재 로어시비빈트와 아람콜을 기술도입(L/I)해 국내 독점 판권을 보유 중이다.바이오플라이스 홈페이지. (갈무리=김지완 기자)◇“로어시비빈트, 내년 초 FDA NDA 제출”로어시비빈트는 상업화 초읽기에 들어간 것으로 파악됐다.삼일제약은 지난 2021년 미국 바이오스플라이스(Biosplice Therapeutics)로부터 1000만달러(140억원)에 로어시비빈트를 기술도입했다. 계약기간은 계약상 비공개다.삼일제약 관계자는 “최근 바이오스플라이스와 컨퍼런스콜에서 내년 초 FDA에 로어시비빈트 품목허가(NDA) 제출 예정이라고 전달받았다”며 “바이오스플라이스는 FDA와 논의 과정에서 로어시비빈트가 허가 가능성이 높다고 판단했다”고 밝혔다. 로어시비빈트의 FDA 품목 허가를 높게 보는 이유는 임상 3상에서 근본 치료제로서의 효능을 입증했기 때문이다. 로어시비빈트는 276명을 대상으로 한 3년간 장기 임상시험에서 1차 평가지표인 ‘무릎관절 공간 폭’과 2차 평가지표인 ‘통증 지수’ 모두에서 유효성을 입증했다.로어시비빈트를 3년간 매년 1회식 총 3회 투여한 시험군의 무릎 관절 내측 공간은 0.06㎜ 감소했다. 반면, 2년간(투약군보다 1년 짧은) 위약 대조군은 0.21㎜ 줄었다. 대조군이 3년간 위약 투약을 지속했다면 무릎 관절 공간이 26㎜ 줄어드는 것으로 나타났다. 경증(2등급) 환자군에선 투약군과 대조군 간 35㎜까지 차이가 나는 것으로 확인됐다.골관절염이 진행되면 뼈와 뼈 사이의 ‘관절 공간’이 좁아진다. 관절 공간은 연골과 관절액으로 채워져 있다. 이 공간이 좁아지면 뼈끼리 직접 닿아 통증과 마찰이 생길 수 있다.로어시비빈트 주요 경쟁 치료제 비교.(제공=삼일제약)삼일제약은 FDA 신청 직후 식품의약품안전처(안전처)에 품목허가를 신청할 예정이다.그는 “골관절염 근본 치료제에 대한 글로벌 신약은 존재하지 않는 상황”이라며 “로어시비빈트는 골관절염 표준 치료제로 자리 잡을 가능성이 높다”고 내다봤다. 이어 “로어시비빈트가 해외는 물론 국내 골관절염 치료제 판도를 바꿀 것”이라고 자신했다.로어시비빈트는 골관절염 2~3기 환자를 대상으로 한 치료제다. 2022년 국내 기준으로 418만 명 중 271만 명(65%)이 2~3등급 환자다.로어시비빈트 국내 출시 가격은 아직 미정이지만, 경쟁 제품의 절반 이하 또는 1/3 수준인 300만원 내외에서 책정될 전망이다.삼일제약 관계자는 “로어시비빈트가 시장점유율 10%만 차지한다고 해도 27만명 X 300만원 = 8100억원”이라며 “영업이익률은 20%만 적용해도 1620억원이 나온다”고 추산했다. 이어 “점유율을 절반인 5%라고 가정해도 매출 4000억원에 영업이익 800억원이 나온다”고 덧붙였다.◇“아람콜, 상업화 가시권”아람콜은 기술도입 8년 만에 상업화 가시권에 들어왔다.삼일제약은 지난 2016년 이스라엘 제약사 ‘갈메드’(Galmed Pharmaceuticals)로부터 ‘비알콜성 지방간염’(NASH) 및 ‘대사이상 지방간염’(MASH) 치료제 ‘아람콜’을 808만달러(113억원)에 기술도입했다. 갈메드는 지난 9월 150명 환자들을 대상으로 한 아람콜의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 아람콜 복용 환자에서 간 섬유화 개선이 입증됐다.아람콜은 간 속 지방은 태워 없애고 탄수화물이 지방으로 전환돼 체내 저장되는 걸 막는다삼일제약 관계자는 “아람콜은 간에서 지방 대사와 혈당 조절에 관여하는 효소(SCD-1)를 억제해, 간 내 지방을 태우고 혈당을 낮춘다”며 “여기에 에너지 센서(AMPK)를 활성화해 지방 합성을 막고, 탄수화물 분해를 촉진한다”고 기전을 설명했다. 간세포에 과도한 지방이 축적되면 염증이 유발된다. 이 염증은 간세포 손상을 유발하고, 간세포 회복 과정에서 콜라겐이 과도하게 생성돼 간 섬유화가 이뤄진다. 아람콜은 간 섬유화의 원인이 되는 지방간을 없애는 치료제다.그는 “간세포 손상 → 간 기능 상실 → 간 (조직) 섬유화 순으로 진행된다”며 “간 섬유화가 되면 간 이식 외 치료법이 없다. 아람콜이 세계 최초 간 섬유화 해법으로 등장한 것”이라고 판단했다. 이 같은 성과에 삼일제약이 보유한 아람콜 국내 판권 가치가 치솟았다는 분석이다.삼일제약 관계자는 “갈메드가 내년 초 아람콜 임상 3상 전체 결과를 발표할 예정”이라며 “곧장 FDA에 NDA 신청에 들어갈 예정이다. 아람콜 FDA 품목허가 후 6개월 정도 시차를 두고 국내 품목허가가 예상된다”고 말했다. 그는 “예전엔 NDA에 1년가량 소요됐다”면서도 “요즘엔 이전보다 빨리 결정이 나는 추세다. 더욱이 아람콜은 FDA 패스트 트랙 지정을 받아 우선심사 적용 대상”이라고 덧붙였다.삼일제약는 아람콜 국내 출시 후 20년간 독점판매권을 보유 중이다. 아울러 아람콜 베트남 독점 판권에 대한 우선 교섭권도 보유 중이다.아람콜 글로벙 임상 3상 현황. (제공=갈메드)아람콜은 글로벌 임상 3상은 12개국(미국, 영국, 호주, 한국, 캐나다, 멕시코, 칠레, 터키, 프랑스, 벨기에, 스페인, 브라질)에 걸쳐 250개 기관에서 2000명 환자를 대상으로 진행 중이다. 국내에선 지난 2019년 식약처 승인을 받아 서울대병원 등 14개 기관에서 아람콜 임상 3/4상이 진행 중이다.이날 건강보험심사평가원에 따르면 국내 NASH·MASH 환자 수는 40만6000명으로 집계됐다. 올해 3월 FDA 승인을 받은 마드리칼 파마슈티컬스의 NASH 치료제 레스티메티롬의 연간 약가는 1만9000달러(2500만원)으로 알려져있다. 아람콜이 비슷한 약가에 국내 점유율 10%라고 가정하면 ‘2500만원 X 4만명 =1조원’이라는 계산이 나온다.글로벌 NASH·MASH 치료제 시장은 2021년 37억달러(약 5조원)에서 2026년 58억달러(7조8000억원), 2030년에는 200억달러(27조 원)로 성장할 것으로 예상된다.삼일제약 관계자는 “기술도입한 아람콜과 로어시비빈트 상업화가 임박했다”며 “두 치료제 모두 FDA 임상 3상에서 확실한 효과를 입증했다. 매출 발생이 임박한 만큼, 파이프라인 가치가 올라갔다”고 진단했다.
- 삼양사, 메디앤서 리얼 스킨핏 콜라겐 나노샷 마스크 출시
- [이데일리 오희나 기자] 최근 리뉴얼 출시된 메디앤서 콜라겐 나노샷 마스크 라인업이 확대된다.삼양사는 더마 바이오 코스메틱 브랜드 메디앤서(MediAnswer) 신제품인 ‘리얼 스킨핏 콜라겐 나노샷 마스크’를 선보인다고 9일 밝혔다.삼양사는 기존 메디앤서 콜라겐 마스크 라인의 성능을 강화한 콜라겐 나노샷 마스크 라인을 지난달에 출시한 바 있다. 이번 신제품 역시 콜라겐 나노샷 마스크 라인의 특징을 반영해 피부 흡수율이 뛰어나고 피부 탄력과 볼륨 개선에 특화된 것이 강점이다.리얼 스킨핏 콜라겐 나노샷 마스크는 기존 1960달톤(Da) 크기의 콜라겐을 10분의 1 수준으로 줄인 189달톤의 초저분자 콜라겐을 사용했다. 또 인체에서 생성되는 콜라겐과 동일한 구조의 콜라겐 성분을 함유해 피부 탄력 케어에도 효과적이다.특히 마스크팩 성분의 흡수율을 높이기 위해 콜라겐 성분에 나노샷 올리오좀 기술을 적용했다. 올리오좀(Oleosomes)은 수분이나 유효 성분을 피부 속까지 전달하는 운반체 역할을 한다. 피부 지질층과 동일한 소수성(물과 친화력이 적은 성질)을 띄기 때문에 유효 성분이 피부에 더 빠르고 깊숙이 흡수되도록 돕는다. 아울러 △피부를 탄탄하게 만들어주는 상피세포성장인자(EGF) △피부 보습 및 장벽 강화에 효과적인 판테놀 △진피층 구성요소로 탄력 케어에 도움을 주는 엘라스틴 △주름 개선 기능성 성분인 아데노신 △미백 기능성 성분인 나이아신아마이드 등을 함유해 복합적인 피부고민을 간편하게 관리할 수 있다.신제품의 피부 탄력과 볼륨 개선 효과는 인체적용시험에서도 확인됐다. 제품 사용 전후를 비교한 결과 1회 사용 후 겉 피부 탄력과 깊은 피부 탄력은 각각 105.57%, 105.54%로 개선됐고, 안면 볼륨은 1회 사용 후 117.96% 수준까지 개선되는 것으로 나타났다. 또 제품 1주 사용 후 피부 수분은 144.51%, 피부 밀도는 105.94% 정도까지 오르는 것으로 확인됐다. 리얼 스킨핏 콜라겐 나노샷 마스크는 메디앤서 자사몰에서 구매할 수 있다. 소비자가는 1묶음(5매입) 당 3만원이다. 오는 10일 오전 5시 55분 GS홈쇼핑 채널에서 진행하는 신제품 론칭 방송에서는 4묶음에 6만9000원, 9묶음에 11만9000원에 구매할 수 있는 할인 이벤트를 운영할 예정이다.삼양사 박성수 H&B사업PU장은 “최근 출시한 비타 콜라겐 나노샷 마스크와 포어 콜라겐 나노샷 마스크가 각각 피부 톤 개선과 모공 관리에 특화됐다면, 이번 신제품은 피부 탄력과 볼륨 강화에 효과적인 제품”이라며 “나노샷 올리오좀 기술로 콜라겐의 흡수율을 극대화했기 때문에 요즘처럼 건조한 겨울철에 피부에 수분을 채우고 탄력을 회복시키는 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.한편, 메디앤서는 더마톨로지(Dermatology, 피부과학)와 바이올로지(Biology, 생물학)의 합성어인 더마 바이오 코스메틱 브랜드다. 대표 제품은 콜라겐 마스크로, 올해 11월 기준 누적 판매량은 3000만장에 달한다.
- [불로장생이 뜬다-재생의료]③ 장진아 바이오브릭스 대표 "노쇠화된 각막, 심장 갈아끼우는 시대 ...
- [이데일리 김승권 기자] 인류의 고령화 속도가 가파르다. 2060년이면 65세 이상 세계 인구가 18억 명을 넘어설 것으로 추산된다. 이는 2020년의 2.5배 수준이다. 나이가 들면 시력이 점점 희미해지고 혈압은 불규칙해진다. 그렇게 노쇠화된 인간은 수많은 질병에 노출되고 병원을 오간다. 노쇠화된 각막이나 심장을 교체할 수 있다면 얼마나 좋을까. 이런 의문으로 연구를 시작한 사람이 있다. 바로 바이오브릭스(포항공대 교수)의 장진아 대표다. 장 대표는 세계 최초로 각막 재생 바이오잉크를 개발하며 재생의료 분야에서 주목받는 리더로 자리매김했다. ◇ 각막 재생, 난치성 질환의 새로운 치료법인간의 불로장생을 가능하게 해줄 바이오 3D 프린팅 기술은 단순히 미래의 꿈이 아니라, 의료 혁신의 중심에 있다. 인공 장기 제작부터 난치성 질환 치료에 이르기까지 다양한 치료 가능성을 열고 있어서다. 그는 이미 해당 연구에서 많은 성과를 냈다. 장 대표에 따르면 인공 장기를 만드는데 사용되는 바이오잉크는 세포를 가지고 프린팅할 때 사용하는 재료가 타깃으로 하는 조직과 유사한 구성 성분이라든지 조성물로 이루어져 있다는 게 가장 주요한 포인트다. 각막 치료제에 대한 어느 정도 구체적인 성과가 나오고 임상 결과가 나오면서 바이오 프린팅을 해서 만든 각막 치료제도 시제품 생산 정도에 들어갈 수 있는 수준이 됐다고 그는 설명했다. 장진아 바이오브릭스 대표 겸 포스텍 기계공학과 교수.[사진=포스텍]장 대표는 “시제품 생산을 해서 어느 정도 허가용 임상을 위한 자료들이 준비되면 임상 진행을 위해서 대규모의 투자 유치가 필요할 것 같고 그 과정에서 IPO를 하게 될 예정”이라고 강조했다. 이미 바이오브릭스는 손상된 각막을 재건하는 바이오잉크를 개발하며 획기적인 성과를 냈다. 장 대표는 “각막 궤양으로 인해 손상된 각막을 복구할 수 있는 재료를 개발했다”며 “강아지를 대상으로 한 대동물 비임상 실험에서도 시력 회복 효과를 입증했다”고 말했다.이 기술은 각막 특이적 성분과 인체유래 줄기세포를 활용하여 각막의 고유 콜라겐 결을 프린팅으로 재현한다. 이는 기존 투명 재료에만 의존했던 기술보다 훨씬 더 인체 각막에 가까운 결과를 제공한다. 시간이 지날수록 투명도를 유지하며 시력을 개선하는 이 기술은 올해 인체 임상을 앞두고 있다.그는 “아시아와 중동 지역에서는 미세먼지와 모래바람 등으로 각막 손상이 심각한 환자가 많다”며, “이 기술이 전 세계적으로 활용된다면 각막 이식의 새로운 대안이 될 것”이라고 강조했다.또한 바이오프린팅은 성형외과에서도 새로운 가능성을 열고 있다. 장 대표는 “보형물 이식 후 염증과 섬유화 반응을 줄이는 패치를 개발 중”이라며, “패치가 국소적으로 약물을 방출하여 부작용을 완화한다”고 설명했다. 현재 동물 실험을 통해 효과를 검증 중이며, 이를 성형외과 및 다양한 치료 영역으로 확장할 계획이다.◇ 심장 이식의 패러다임 변화심장 이식은 공급 부족과 높은 비용 문제로 많은 환자가 혜택을 받지 못하고 있다. 하지만 최근 나오는 기술이 이를 해결해 줄 수 있을 것으로 관측된다. 실제 심장은 지속적인 펌핑 기능을 수행하기 때문에 주입식 치료로는 제한이 많다. 반면, 바이오프린팅 기술로 제작된 구조물은 손상된 부위를 정확히 덮어 세포 재생을 돕는다. 이를 통해 기능적 개선이 극대화될 수 있다. 장 대표는 “바이오프린팅은 심장의 아픈 부위를 패치 형태로 복구할 수 있는 잠재력을 가지고 있다”며, “이는 기존 주사 기반 세포 치료법보다 효과적”이라고 강조했다.각막 이식 시술 개요바이오프린팅 장기 이식은 전 세계적으로 아직 상용화된 사례가 없다. 하지만 국내에서 바이오브릭스는 각막 등의 분야에서 혁신적인 기술로 글로벌 논문에 실리고 있다. 장 대표는 “아직 상용화된 완벽한 장기는 거의 없다. 모든 회사가 첫 번째 상용화를 목표로 경쟁 중”이라며, 바이오브릭스도 이 경쟁에서 빠르게 앞서 나가기 위해 연구와 임상을 병행하고 있다고 말했다.특히 바이오브릭스는 각막 및 심장 외에도 다양한 장기와 조직으로 기술을 확장할 계획이다. 장 대표는 “캐나다의 에스펙트 바이오시스템즈나 미국의 셀링크 같은 기업들이 바이오프린팅 경쟁에 뛰어들고 있다”며, “우리는 각막과 심장에서 시작해 더 많은 의료 혁신을 이룰 것”이라고 자신감을 드러냈다.
- 차메디텍, 독자개발 포스트 콜라겐 소재 ‘니도겐’ 우수성 발표
- [이데일리 김승권 기자] 차메디텍은 22일 서울 양재에서 열린 ‘2024년 대한화장품학회 추계학술대회’에서 기저막을 구성하는 핵심 단백질 ‘니도겐(Nidogen-1)’의 피부 재생 효과에 대한 연구 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.차메디텍 H&B사이언스센터 조은경 상무가 연자로 나서 ‘기저막(Basement membrane) 구성 핵심 단백질 니도겐(Nidogen-1)의 피부 재생 효과’를 주제로 차메디텍이 독자개발한 소재인 니도겐 단백질의 효능을 발표했다.인체를 구성하는 단백질 중 약 30%를 차지하는 콜라겐은 피부, 뼈, 연골 등 다양한 결합조직의 주요 구성 요소다. 피부 탄력 유지, 주름 개선 등에서 중요한 역할을 하며 안티에이징 화장품의 핵심 성분으로 활용되고 있다. 하지만 화장품에 사용되는 콜라겐은 주로 동물성 원료로, 인체 생체적합성이나 동물 윤리, 높은 생산 비용 등의 한계가 있다. 이에 식물성 원료를 사용하거나 생명공학기술을 이용해 대체 콜라겐을 개발하는 시도가 활발하다.대한화장품학회 추계학술대회에서 발표 중인 차메디텍 조은경 상무 (사진=차바이오그룹)차메디텍은 콜라겐을 대체할 수 있는 재생 물질로 ‘니도겐(Nidogen-1)’에 주목했다. 니도겐은 피부 기저막(Basement membrane)을 구성하는 핵심 단백질이다. 피부 기저막은 표피와 진피 사이에 위치한 100nm 이하 두께의 얇은 막으로, 피부 조직의 구조적 지지와 장벽 기능을 한다. 또 세포 증식과 이동, 세포 신호 전달 등을 통한 피부 재생에 필수적인 역할을 한다.피부 기저막의 주요 구성 단백질로는 제4형 콜라겐(Collagen Type IV), 라미닌(Laminin), 펄레칸(Perlecan), 니도겐이 있다. 그 중 니도겐은 단량체 형태로 존재하면서 나머지 단백질을 서로 연결하는 ‘분자 가교(molecular linker)’ 역할을 한다.조은경 상무 연구팀은 차바이오그룹이 독자 개발해 생산 중인 표피줄기세포 배양액에서 니도겐이 더 많이 발현되고 있다는 사실을 확인했다. 이를 토대로 니도겐을 재조합단백질 기술로 제조해 피부 세포나 조직에 공급하면 콜라겐과 유사한 재생효과를 낼 수 있다는 가설을 세우고 연구를 수행했다.그 결과 니도겐을 단독으로 코팅한 실험군이 콜라겐을 단독으로 코팅한 대조군보다 각질형성세포의 부착과 증식 모두 우수한 것으로 나타났다. 각질형성세포는 피부 표피층에 있는 세포로, 표피의 가장 바깥인 각질층을 형성해 피부를 보호하는 역할을 한다.또 니도겐을 코팅한 실험군이 콜라겐 대조군 대비 상처 영역을 빠르게 회복시키고, 콜라겐 생성에 필요한 TGF-β(염증 억제 및 연골성분 생성 촉진인자)의 수치도 확연히 증가시킨 것을 확인했다.조은경 상무는 “세포 수준의 연구 외에 전층 인공피부 모델을 이용한 시험에서 니도겐이 표피 기저층 세포의 증식과 분화를 향상시켰고, 진피층에서도 콜라겐 양과 배열을 현저히 개선할 수 있다는 사실을 확인했다”며 “이를 통해 니도겐이 표피와 진피의 기능을 동시에 개선하는 피부 재생 소재로 활용될 수 있다는 가능성을 확인했다”고 말했다.이어 “현재 글로벌 시장에서 니도겐은 연구 목적으로 글로벌 시장에서 고가에 소량 공급되고 있는 상태인데, 차메디텍은 재조합 단백질 플랫폼 기술로 대량생산에 성공, 특허출원을 완료하고 제품에 적용했다”며 “가격과 효능 면에서 독보적인 경쟁력을 갖춘 만큼 니도겐을 K-뷰티의 대표 소재로 자리매김시킬 것”이라고 강조했다.1968년 설립된 대한화장품학회는 한국에서 화장품 분야에 종사하는 연구자들을 중심으로 구성된 국내 대표 화장품 학술 단체다. 2021년 식품의약품안전처를 주무관청으로 사단법인 대한화장품학회로 재출범했다.
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