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- 합성신약 AI신약 대표주자 이노보 vs 신테카 격차 벌어지는 까닭
- [이데일리 김새미 기자] 국내 인공지능(AI) 신약개발사 중 이노보테라퓨틱스가 합성신약으로 두각을 드러내고 있는 가운데 2019년 기술특례상장한 신테카바이오(226330)는 아직 이렇다할 성과를 내지 못하고 있다. 이데일리는 합성신약을 발굴할 수 있는 AI 플랫폼 ‘딥매처’(DeepMatcher)와 ‘딥제마’(DeepZema)를 비교해봤다.[그래픽=이데일리 김정훈 기자]◇딥매처로 자체 개발 중인 합성신약, 전임상 전 단계서 ‘멈칫’신테카바이오의 딥매처는 AI와 그래픽처리장치(GPU), 슈퍼컴퓨팅 기술을 기반으로 10억 종에 달하는 수많은 화합물을 질병을 유발하는 타깃 단백질 모델에 가상으로 결합시켜 결합 여부를 예측하는 기술이다. 신테카바이오의 AI 신약 플랫폼으로는 신생 항원 예측 기술인 네오-에이알에스(NEO-ARS)도 있다. 네오-ARS가 면역항암제와 세포치료제 개발을 주로 타깃한다면 합성신약 후보물질을 발굴하는 데에는 딥매처가 쓰인다. 신테카바이오 측은 “AI 플랫폼 적용으로 합성신약 후보물질 발굴을 가속화할 수 있다”고 설명했다.신테카바이오가 기술이전을 목표로 자체 개발 중인 합성신약으로는 IDO·TDO 이중 억제제인 ‘STB-C017’와 코로나19 치료제로 개발했던 개량신약 ‘STB-R040’이 있다.이 중 STB-R040은 엔데믹을 고려해 보다 경쟁력 있는 약물을 개발하기로 전략을 수정했다. 신규 유도체 발굴 등 최적화 성공 시 기술이전을 추진하겠다는 방침이지만 사실상 개발이 중단된 것으로 비춰진다. STB-C017는 2017년 3분기에 연구를 시작했지만 아직 선도물질 최적화 단계에 머무르고 있다. 8년이라는 기간 동안 비임상조차 진입하지 못한 셈이다.신테카바이오는 최근 딥매처를 업그레이드하면서 표적단백질분해(TPD) 등 새로운 구조의 유효물질 도출에 나섰다. 이날 신테카바이오는 미국 보스톤 소재 바이오텍과 10억원 규모의 단일판매 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 3개 유효물질 발굴을 포함한 것으로 1개 표적을 받았고, 내년 1분기 중 2개 표적을 추가로 받기로 합의했다. 계약 상대방인 바이오텍은 TPD 분야의 나스닥 상장사다.단 아직 유효물질 발굴 전 단계이기 때문에 딥매처를 통한 TPD 신약후보물질 개발 가능성을 예단하긴 어렵다. 신테카바이오 관계자는 “최근 딥매처의 업그레이드를 통해 기존보다 더 다양한 구조의 유효 화합물을 도출할 수 있게 됐다”면서 “고객사가 후보물질을 정식 의뢰하면 딥매처 등 서비스를 통해 발굴 범위를 좁히면서 찾아나갈 것”이라고 말했다.◇이노보, 세계 최초로 AI 플랫폼 도출 신약으로 임상 2상 성공반면 후발주자인 이노보테라퓨틱스는 세계 최초로 AI 플랫폼으로 도출한 신약후보물질의 임상 2상에 성공했다. 이노보는 지난 8월 국소 흉터치료제 ‘INV-001’의 국내 임상 2상 결과를 발표했다. 인실리코 메디슨(Insilico Medicine)이 지난달 12일(현지시간) 특발성폐섬유증(IPF) 신약후보물질 ‘ISM001-055’ 임상 2a상 결과를 발표한 것보다 3개월 빨리 임상 2상 결과를 선보인 것이다.이노보가 2019년 3월 설립되고 2020년 R&D를 개시했다는 점을 고려하면 4년 만에 임상 2상까지 마친 셈이다. 신테카바이오가 2009년 9월 설립됐는데도 임상은커녕 비임상에 진입한 신약후보물질조차 없는 것과 대조되는 대목이다.이노보는 이번 임상 결과를 기반으로 기술성평가를 신청, 기술특례상장에 도전할 계획이다. INV-001을 경구제로 전환한 ‘INV-002’도 연구개발하는 한편 INV-001의 임상 3상도 준비 중이다. INV-002는 내년 전임상 진입을 목표로 하고 있다.이노보는 이외에도 딥제마를 통해 도출한 신약후보물질로 R&D를 활발하게 진행 중이다. 궤양성대장염 신약 ‘INV-008’이 전임상에 진입했으며, 퇴행성관절염 신약 ‘INV-004’는 전임상을 마무리하고 내년 임상 1상을 개시할 예정이다. 이번에 새롭게 발굴한 항체-약물접합체(ADC) 페이로드 ‘INV-009’는 내년 전임상 진입을 목표로 하고 있다. 신약은 아니지만 딥제마로 도출한 기능성화장품 과제 ‘INC-001’도 인체적용시험을 마쳤다.◇신테카바이오, R&D 속도 느린 이유는?신테카바이오가 선도물질 최적화 단계에서 좀처럼 나아가지 못하는 데에는 신약후보물질을 선정하기 위한 실험에서 시간이 걸리기 때문일 것으로 추정된다. AI신약개발 업계 관계자는 “AI는 완벽한 신약후보물질을 만드는 도구는 아니다”라며 “현재 AI 기술 수준은 최적의 선도물질을 골라내는 정도이기 때문에 100가지가 넘는 물질로 실험을 다 해봐야 하는데 여기서부터는 회사마다 노하우가 적용되는 부분이라 속도가 달라질 수 있다”고 언급했다.실험을 통한 신약후보물질 도출 후 R&D까지 이노보의 속도가 빨랐던 데에는 딥제마뿐 아니라 신약개발 경험이 풍부한 인력 덕이 컸을 것으로 풀이된다. 이노보의 박희동 대표와 임동철 부사장(최고기술책임자·CTO)은 LG생명과학(현 LG화학 생명공학사업본부)에서 연구소장을 역임했던 인물이다. 신약개발 경험이 20년 이상인 인력이 다수 포진했다는 점도 두드러진다. 박 대표는 “이노보 직원 32명 중 15명이 업력이 20년 넘은 사람들”이라며 “50대 이상이 많은 편인데 비용으로 (신약개발) 경험을 샀다고 생각한다”고 언급했다.딥제마 역시 약 타깃, 화합물구조, 물성 등을 시뮬레이션으로 풀어내면서 웻랩(손에 물을 묻히는 실험)을 생략할 수 있게 했다. 초기 화합물을 새로 디자인하고 합성해서 만든 후에 실험하는 시간을 획기적으로 줄인 것이다. 이노보 관계자는 “딥제마는 화합물을 디자인할 때 굳이 만들 필요가 없는 것들, 약으로 쓰기 어려운 물질을 실험할 일을 걸러주는 역할을 한다”고 설명했다.
- DXVX "치료하고 재발도 막는 항암백신, 5년 내 상용화"
- [이데일리 석지헌 기자] “폐암을 주요 적응증으로 한 항암백신을 2028년까지 상용화하고 적응증을 지속적으로 추가해 나갈 계획입니다.”왼쪽부터 이규항 신약연구 1팀 상무, 신용남 신약연구 1팀 이사.(제공= DXVX)신약 개발사 DXVX(180400)(디엑스앤브이액스)가 항암백신 ‘OVM-200’을 핵심 파이프라인으로 앞세워 5년 내 상용화하겠단 목표다. 이데일리는 백신 파이프라인 개발을 총괄하는 핵심 인력인 이규항 신약연구 1팀 상무와 신용남 신약연구 1팀 이사를 만나 향후 개발 계획을 들어봤다.DXVX는 지난 12일 영국 바이오 기업 옥스포드 백메딕스로부터 항암백신 OVM-200 도입 계약을 맺었다고 공시했다. DXVX는 OVM-200의 한국, 중국(홍콩, 마카오, 대만 포함), 인도에서의 연구개발 및 상업화 권한을 확보했다. 영국에서 1b상을 마치면 DXVX가 한국에서 다시 1b상을 시작한다는 계획이다. 이규항 상무는 LG생명과학 연구소를 시작으로 하나제약, 큐어바이오, 한미약품에서 독성시험과 신약 개발 업무를 총괄한 경험이 있다. 신 이사는 GC녹십자 종합연구소, 피에이치파마 등에서 ADC와 세포치료제 연구개발, 상업화 업무를 맡았다. DXVX는 과거 유전체 진단에 치중해있던 사업 영역을 신약 개발로 확대하고 있다. 회사의 신약 포트폴리오는 크게 비만 치료제, 안과 질환 치료제, 백신으로 구성되는데, 이 중 백신을 주력 파이프라인으로 키우겠단 전략이다. OVM-200은 우리 몸속에 들어와 암세포를 제거하는 치료용 백신이다. 시간이 흘러 새로운 암세포가 생겨도 면역세포들이 기억해 암세포를 없애주기 때문에 암 재발 방지용으로도 쓰일 수 있다. 이 백신은 영국 5개 주요 병원에서 난소암, 전립선암, 폐암 환자를 대상으로 임상1a상을 완료했다. 임상1a상에서 안전성 문제 없이 강력한 면역 효과를 관찰했다는 설명이다. 현재 영국에서 환자 24명을 대상으로 1b상을 진행 중이다. ◇숨겨진 암 세포까지 찾아낸다OVM-200 강점은 재조합 중복 펩타이드 기술을 적용해 ‘ROP’(Recombinant Overlapping Peptides)를 적용해 면역 반응을 극대화했다는 것과 기존 면역항암제보다 적응증 확장 범위가 넓다는 것이다. ROP 기술은 일반 백신처럼 항체만 만들어내는 데 그치지 않고 암세포 사멸에 중요한 역할을 하는 T세포를 활성화 시킬 수 있다는 게 특징이다. 수지상 세포를 자극해 T세포에 항원조각을 제시해 직접 암세포를 파괴하도록 돕는다. 몸 안에 떠도는 암세포를 인지하고 기억해 암의 재발을 방지하는 역할도 기대할 수 있다. 이규항 상무는 “펩타이드만 주입해 만들어진 항체들은 피 속에 떠돌아 다니는 암세포까지 인지하지 못한다”며 “하지만 우리 백신은 숨어있는 암 세포까지 찾아낸다는 점에서 향후 암 재발 방지 효과도 기대할 수 있”고 설명했다. OVM-200은 대부분의 암세포에서 발현하는 바이오마커인 ‘서바이빈’(Survivin)을 타깃하기 때문에 적응증을 확장하기도 쉽다. 현재는 폐암을 주력 적응증으로 보고 있지만 승인받은 후에는 적응증을 계속해서 넓혀간다는 계획이다. 다양한 암종에서 발현되는 서바이빈의 특성상, 비소세포폐암부터 유방암, 난소암, 전립선암 등 고형암 뿐만 아니라 혈액암에서도 백신 효과를 기대하고 있다는 설명이다. 신용남 이사는 “기존 면역항암제들은 낮은 반응률(20~30%)과 이미 키트루다와 옵디보 등 대표 약물들이 시장 점유율 대부분을 차지하고 있다”며 “ACD(항체-약물접합체) 역시 차세대 항암제로 꼽히지만 개발 비용이 상당히 많이 들고 한 회사가 독자적으로 개발하긴 어렵다는 점이 한계로 꼽힌다. 이러한 요소를 고려하면 항암백신이 사업화 측면에서 더 유리하다고 본다”고 말했다. DXVX는 2028년까지 OVM-200을 상용화하겠단 목표다. 가속승인과 같은 신속 개발 프로그램 등을 통해 빠르게 시장에 제품을 내놓겠다는 전략이다. 경쟁 제품으로는 미국 바이오 기업 미미벡스의 ‘SurVaxM’이 있다. 이 항암백신도 DXVX의 제품 OVM-200처럼 서바이빈 단백질을 표적으로 한다. 현재 미미백스는 임상 2b상 연구에서 교모세포종 환자를 대상으로 유효성 평가를 진행 중이다. 지난 2017년 어른 교모세포암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았으며, 올 하반기 악성신경교종으로 적응증을 추가로 지정받았다. DXVX는 미미벡스보다 더 다양한 암종에 적용 가능한 백신 개발을 목표로 하고 있다. ◇mRNA 백신 내년 1상 신청항암백신은 그 동안 확실한 유효성과 지속성을 입증하지 못했다는 점, 항암제보다 훨씬 많은 수 환자들을 대상으로 임상시험을 진행해야 한다는 점 등이 한계로 꼽혀 개발이 지지부진했다. 실제 전 세계적으로 상용화에 성공한 항암백신은 3개 뿐이다. 자궁경부암 예방 백신인 미국 머크(MSD)의 ‘가다실’과 영국 글락소스미스클라인(GSK) ‘서바릭스’, 전립선암 백신인 ‘프로벤지’다. 하지만 최근 mRNA 기술이 팬데믹 이후 암을 정복할 인류의 새 무기로 평가받으면서 글로벌 빅파마를 중심으로 mRNA 기반 암 백신 개발이 활발해지고 있다. DXVX도 올해 내 물질에 대한 특허 출원을 마치고 내년 말 임상 1상 신청을 할 예정이다. 선형으로 돼 있는 mRNA가 아닌 원형으로 만들어 안정적이며 발현량도 늘어난 mRNA 기술로, 기존 특허들을 피할 수 있다는 점에서 차별점을 갖는다. 지난 5월 발표한 전임상 결과 기존 선형 mRNA 대비 우수한 발현 효능 및 항암효과 확인해 동물실험 단계 진입했다는 설명이다.이 상무는 “선형은 10시간 머무는데 기존 원형은 2~3일 정도만 효과가 유지되는 경우가 있다”며 “무엇보다 원형은 특허를 회피할 수 있단 점에서 경쟁력이 있다고 생각한다”고 말했다.
- 신테카바이오, 항암제 물질발굴 계약 체결…“6조 AI 신약 개발 시장 고삐”
- [이데일리 박정수 기자] 신테카바이오(226330)가 2027년 연 6조원 규모로 성장이 예상되는 인공지능(AI) 신약개발 시장 공략에 고삐를 죄고 있다.AI 신약개발 전문 기업 신테카바이오(226330)는 감각이상 치료제 개발 전문기업 루다큐어와 4억원 규모의 신약 개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 두 회사는 오는 2026년 5월 31일까지 항암 관련 신규 물질을 개발할 예정이다. 이번 계약은 지난 11월 미국 나스닥 상장사와의 신약 후보물질 발굴 계약 이후 연이은 성과이다.신테카바이오는 2건의 계약으로 내년 매출 30억 확보의 기반을 다졌다고 평가하고 있다. 이는 코스닥 상장사가 연매출 30억 원 미만일 경우 관리종목으로 지정되는 리스크를 해소하고, 투자심리 개선을 통해 기업가치 상승효과를 이끌어낼 것으로 기대된다.신테카바이오는 자사 언어모델 기반 AI 플랫폼인 딥매처(DeepMatcher)를 보유하고 있다. 딥매처는 100억 개의 화합물 라이브러리에서 약물 표적에 적합한 후보물질을 찾고, 2억개 알파폴드 구조에서 언어모델기반 포켓의 유사도를 찾고, 1억 개의 단백질 구조 라이브러리에서 언어모델기반 최적화된 후보물질의 선택적 결합(selectivity) 최적화를 위한 유도체를 만든다.신테카바이오는 루다큐어에 항암 관련 타깃 단백질 1종에 대한 유효물질을 발굴하고, 약물 최적화를 통해 1~2종의 후보물질을 제공할 예정이다. 유효물질 발굴 후 선정된 화합물을 대상으로 신규 물질을 확보하는 방식이다. 이는 마일스톤 계약 방식으로, 마일스톤 달성 시마다 성공 보수를 받게 된다.루다큐어는 안구건조증, 노인성 황반변성 등 안과 질환과 신경병증성 통증, 항암 및 암성 통증 치료제 개발에 주력하고 있는 바이오 기업이다. 특히 비마약성 진통제 비임상 연구와 신규 항암 치료 기술 도입에 주력하고 있다.신테카바이오 정종선 대표이사는 “AI 신약개발의 가장 큰 장점인 신속한 후보물질 발굴을 통해 신약개발 기간을 획기적으로 단축할 수 있을 것”이라며, “4개월 내 초기 물질을 발굴해 AI 플랫폼의 우수성을 입증할 것”이라고 말했다.이어, “이번 루다큐어와의 계약을 계기로 국내에서 언어모델기반 AI 플랫폼 딥매처를 활용한 서비스가 본격적으로 시작될 것”이라며 “앞으로도 AI 플랫폼을 통해 다양한 질환 치료제 개발을 위한 물질 탐색 및 최적화 서비스를 제공해 신약개발의 한계를 극복해 나가겠다”고 말했다.한편, 한국제약바이오협회의 보고서에 따르면 AI 신약 개발 세계 시장 규모는 2022년 6억 980만 달러(약 8771억 원)에서 매년 연평균 45.7% 성장해 2027년 40억 350만 달러(약 5조 7590억 원)에 달할 것으로 전망된다.AI 신약개발 분야는 면역 항암제 분야가 가장 높은 비중(44.5%)를 차지하고, 신경퇴행성질환(33.5%), 심혈관질환(9.9%), 대사질환(3.8%)에 대한 수요가 많은 것으로 조사됐다.
- 방사선 없이 소아 급성림프모구백혈병 치료 효과, 안전성 입증
- [이데일리 이순용 기자] 국내 연구진이 고위험 소아청소년 급성림프모구백혈병(ALL) 환자들에게 방사선 없이 항암제만을 사용한 동종 조혈모세포이식이 안전하고 효과적이라는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 전신 방사선 조사로 인한 장기적인 부작용을 줄이면서도 높은 생존율과 낮은 합병증 위험을 확인하며 새로운 치료 가능성을 제시했다.서울대병원 소아청소년과 강형진 교수와 홍경택 교수 연구팀이 2014년 2월부터 2021년 8월까지 21세 이하의 고위험 소아청소년 급성림프모구백혈병 환자 36명을 대상으로 방사선 없이 약물만을 사용한 동종 조혈모세포이식의 효과와 안정성을 평가하는 전향적 2상 임상시험 연구 결과를 19일 발표했다. 급성림프모구백혈병은 소아청소년에서 가장 흔한 혈액암으로, 대부분 항암제 치료만으로 완치가 가능하지만 재발성, 불응성, 최고위험군 환자에게는 동종 조혈모세포이식이 필요하다. 동종 조혈모세포이식은 전처치 요법을 통해 이루어지며, 이 과정에서 고용량의 방사선이나 항암제를 투여하여, 손상된 환자의 조혈모세포를 건강한 기증자의 세포로 대체한다. 전처치 요법의 목적은 환자의 골수에 남아 있는 잔존 암세포를 제거하고, 새로운 세포가 환자의 몸에 자리 잡을 수 있도록 돕는 것이다. 이 전처치 요법은 환자의 상태와 치료 목표에 따라 항암제, 방사선 치료, 또는 이 둘을 병합하여 진행된다. 전신 방사선 조사(TBI)는 전통적으로 동종 조혈모세포이식의 표준 전처치로 사용되어 왔으나, 성장기 소아청소년에게는 이차 악성 종양, 내분비 장애와 같은 장기적 합병증을 초래할 수 있다는 점에서 우려가 제기되어 왔다.이에 연구팀은 방사선 없이 항암제만으로 동종 조혈모세포이식을 성공적으로 수행할 수 있는지 확인하고, 그 효과와 안전성을 평가하기 위해 2014년 2월부터 2021년 8월까지 21세 이하의 고위험 소아청소년 급성림프모구백혈병 환자 36명을 대상으로 전향적 2상 임상시험을 진행했다.연구팀은 부설판(Busulfan), 플루다라빈(Fludarabine), 에토포시드(Etoposide) 세 가지 항암제를 사용해 환자의 상태에 맞춘 맞춤형 항암제 전처치 요법을 시행했으며, 부설판의 용량은 환자의 연령과 혈중 농도에 따라 조정해 부작용을 최소화했다. 이후 기증자로부터 채취한 건강한 조혈모세포를 환자의 혈관을 통해 주입해 골수에서 새로운 혈액 세포를 생성할 수 있도록 했다. 이식 후 중성구 생착은 평균 10일, 혈소판 생착은 평균 13일 만에 이루어져 생착 성공률도 매우 높았다.고위험 소아청소년 급성림프모구백혈병 환자 대상 동종 조혈모세포이식 후 생존율: 5년 생존율(OS) 86.1%, 무사건 생존율(EFS) 63.9%, 심한 만성 이식편대숙주병이 없는 무사건 생존율(GEFS) 55.6%.연구 결과, 방사선을 사용하지 않고도 높은 생존율과 안전성을 확인할 수 있었다. 5년 생존율(OS)은 86.1%, 5년 무사건 생존율(EFS)은 63.9%로 나타났다. 이는 기존 국제혈액/골수이식연구센터에서 보고된 소아청소년 급성림프모구백혈병 동종 조혈모세포이식의 3년 생존율(62-79%)보다 우수한 성과다. 특히, FORUM 연구에서 보고된 약물만을 사용한 전처치 요법의 2년 생존율(75%)과 비교했을 때도 더 나은 결과를 기록했다. 또한, 급성 이식편대숙주병(GVHD) 발생률은 36.1%, 중증 급성 GVHD는 2.8%, 만성 GVHD(중등도-중증)는 8.4%로 나타났으며, 비재발 사망률(NRM)은 2.8%로 매우 낮았다. 연구팀은 방사선을 사용하지 않아 기존 전신 방사선 조사로 인해 발생할 수 있는 이차 암이나 성장 장애와 같은 장기적 부작용을 줄일 수 있었으며, 소아청소년 환자들에게 더 안전한 치료법을 제공할 수 있다는 점에서 의의가 크다고 평가했다. 강형진 교수(소아청소년과)는 “이번 연구는 소아청소년 환자들에게 방사선 없이도 동종 조혈모세포이식을 통해 효과적인 치료를 제공할 수 있다는 점에서 의미가 크다”며 “향후 CAR-T와 같은 면역세포 치료법과 결합해 치료 성과를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.홍경택 교수(소아청소년과)는 “환자 맞춤형 치료를 통해 방사선으로 인한 장기 부작용을 줄이고, 생존율을 개선할 수 있음을 확인했다”며 “이번 연구 결과가 소아청소년 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것”이라고 전했다.이번 연구 결과는 혈액학 분야의 세계적인 권위지인 ‘유럽혈액학회지’(HemaSphere) 최신 온라인판에 게재되어 국제적으로도 주목받고 있다.
- 마이크로바이옴 선두주자 '3사 3색', 누가 유리할까
- [이데일리 임정요 기자] 장내 미생물 군집을 일컫는 ‘마이크로바이옴’이라는 용어는 이를 이용해 신약을 만들겠다는 회사들이 코스닥 시장에 상장한 2010년대 후반부터 대중의 인식속에 자리잡았다. 장내 환경을 개선시켜 질병을 극복하겠다는 신약개발 시도는 한편으론 설득력이 있으면서도, 대사질환이나 자가면역질환을 넘어서 항암에까지 유효할지 의구심을 품는 이들도 많다.미국 식품의약품안전처(FDA)의 허가를 받은 마이크로바이옴 신약은 현재 2개 뿐이며 모두 장질환인 ‘클로스트리디움 디피실 감염증’(CDI) 치료제다. 항암제는 아직 없다. 2022년 11월 최초 마이크로바이옴 신약으로 허가받은 스위스 페링파마슈티컬(Ferring Pharmaceuticals)의 ‘레비요타’(Rebyota)는 항문을 통한 직장투여 방식이다. 경구용 약으로 따지면 2023년 4월 허가받은 미국 세레스테라퓨틱스(Seres Therapeutics)의 ‘보우스트’(Vowst)가 최초 타이틀을 가진다.뒤를 이을 후발주자로는 CDI 적응증에 경구제 임상 3상을 진행 중인 베단타바이오사이언스(Vedanta Biosciences), 유전대사질환 페닐케톤뇨증에 임상 3상을 진행 중인 신로직(Synlogic), 혈액암 임상 2상을 하고 있는 엔테롬(Enterome), 자폐성 과민증 임상 2상을 진행하는 액시얼테라퓨틱스(Axial Therapeutics) 등이 있다.국내는 코스닥 상장사인 CJ(001040)바이오사이언스(옛 천랩), 고바이오랩(348150), 지놈앤컴퍼니(314130)가 마이크로바이옴 신약개발 ‘삼총社’로 분류된다. 올 3월에는 29년차 프로바이오틱스 회사 쎌바이오텍도 마이크로바이옴 대장암 치료제의 국내 임상 1상 계획(IND)을 식약처 승인받아 새롭게 출사표를 냈다. 비상장사까지 범위를 넓히면 마이크로바이옴 주자는 더 많아진다.◇‘든든한 대주주’ CJ바이오사이언스, 신약개발에 ‘올인’마이크로바이옴 신약개발로 비슷한 시기 일제히 코스닥에 상장한 ‘맏형’ 3사는 늘 한데 묶여 사업성과가 비교된다.그 중 CJ바이오사이언스는 CJ제일제당이라는 든든한 모회사를 둔 덕분일까, 나머지 회사들과는 달리 수익창출에 크게 신경 쓰지 않는 경영 행보를 보이고 있다. 모회사의 재무적 지원이 있기에 가욋일을 벌이거나 파이프라인의 조기매각으로 매출을 일으킬 필요가 없다는 입장이다.CJ바이오사이언스는 천종식 대표가 2009년 ‘천랩’으로 창업했다. 천랩은 상장 4년차인 2021년 CJ제일제당(097950)에 인수되어 CJ(001040)바이오사이언스로 간판을 바꿔달았다. 최대주주인 CJ제일제당은 인수부터 유상증자 참여까지 CJ바이오사이언스에 약 1622억원을 투입했다.정확히는 2021년 인수 당시 대금이 982억원이었는데 이 중 구주거래 외 유상증자 참여규모가 732억원이었다. 이어 2023년 진행한 CJ바이오사이언스 운영자금 조달목적 주주배정 유상증자에 240억원 규모로 참여했고 이어 9일 400억원 규모 3자배정 유상증자에 전량 참여할 예정임을 밝혔다. 이번 유증 참여 후 CJ제일제당의 지분율은 기존 45.44%에서 61.95%까지 늘어나 CJ바이오사이언스를 종속회사로 분류하고 연결재무제표에 실적을 반영하게 된다. CJ바이오사이언스는 3분기 연결기준으로 매출 25억원, 영업손실 244억원을 기록해 CJ제일제당 입장에서는 실적 악화로 이어지는 결과다.CJ제일제당 관계자는 “(CJ바이오사이언스는) 인수 후 고형암 대상 파이프라인을 임상 1/2상에 올리는 성과를 냈다”며 “신약개발은 긴 호흡으로 바라봐야 하는 점을 충분히 인지하고 있으며 임상을 시작한 지 고작 2년밖에 되지 않은 것을 감안해 앞으로도 지속적인 신뢰로 책임경영을 이끌겠다”고 말했다.임상에 진입한 ‘CJRB-101’ 파이프라인은 발효식품 유래 균주로, 암 조직 성장을 억제하는 ‘M1 대식세포’ 반응을 활성화시키고 암 조직 성장을 촉진하는 ‘M2 대식세포’를 M1이 되도록 유도해 면역활성을 증가시키는 기전이다. 미국 머크(MSD)의 면역항암치료제 ‘키트루다’와 병용해 미국과 한국에서 임상 1/2상 동시 임상을 진행하고 있다.CJRB-101은 본래 CJ제일제당이 가지고 있던 마이크로바이옴 신약 파이프라인으로, 홍광희 CJ바이오사이언스 New Biz. Dev. 실장이 CJ제일제당 Red Bio부문에서부터 살펴온 프로젝트로 알려졌다.◇‘이마트 JV’ 고바이오랩, 3년 평균 매출 177% 상승세 고바이오랩은 3사 중 가장 양호한 영업실적을 보이고 있다. 올 3분기 연결기준 아직 적자지만 빠른 속도로 매출이 늘고 손실폭이 줄고 있어 2025년 흑자전환도 넘볼 수 있을 것으로 보인다.여느 신약개발사와 다름없이 지속적인 연구개발비로 손실폭이 깊던 고바이오랩은 2022년 3월 이마트와 손잡고 건강기능식품 합작사(JV) 위바이옴을 설립한 후 꾸준히 실적개선을 이루고 있다. 위바이옴 지분 51%를 보유해 연결실적에 그대로 반영한 효과다. 고바이오랩 연결매출의 99.6%가 위바이옴에서 발생한다.올 3분기 위바이옴은 전년동기 대비 2배 늘어난 505억원 매출을 기록했고, 17억원 영업손실에서 9억원 영업이익으로 흑자전환했다. 위바이옴 설립 전후로 살펴보면 고바이오랩 연결매출은 28억원(2021년)→116억원(2022년)→331억원(2023년)→507억원(2024년 Q3)으로 빠른 속도로 불어났다.고광표 고바이오랩 대표는 공개적으로 2024년 목표매출로 전년도의 2배 수준인 600억원을 제시한 바 있다. 3분기 실적에 비추어보면 목표달성에 무리가 없을 것으로 보인다. 이는 프로바이오틱스 ‘듀오락’ 제조사 쎌바이오텍(049960)과 ‘드시모네’ 제조사 헥토헬스케어의 작년 500억원대 매출을 뛰어넘는 수준으로, 위바이옴으로서는 설립 3년차에 빠른 속도로 시장에 안착하는 모습이다.고바이오랩은 위바이옴에 기술이전을 통한 기술료 수익을 인식해 별도실적에도 소폭 긍정적인 영향을 받고 있다.고바이오랩 파이프라인 중 가장 연구개발이 빠르게 진행되는 것은 건선, 아토피성피부염 등 자가면역질환 치료제 후보 ‘KBLP-001’다. 최근 임상 2a상 서브그룹에서 통계적 유의성을 확인했고 기술이전을 계획하고 있다. 후속 파이프라인으로 자폐증치료제, 비만치료제, 항암제 후보가 될 수 있는 다양한 마이크로바이옴 균주를 발굴해 초기 연구개발을 진행 중이다.◇마이크로바이옴·항체 넘나드는 지놈앤컴퍼니, ‘조기 L/O’ 전략 매출에 대한 고민은 지놈앤컴퍼니도 마찬가지다. 해외 자회사들을 끌고 가면서 재무를 챙기려 ‘신규타깃 항체’의 조기 기술이전이라는 카드를 빼들었다. 자체개발한 유전체 분석 ‘지노클’(Gnocle) 플랫폼을 활용해 항체약물접합체(ADC)에 결합할만한 신규타깃 항체를 다수 확보, 후보물질 도출 직후 조기에 기술이전한다는 내용이다.지놈앤컴퍼니는 올 6월 스위스 디바이오팜(Debiopharm)에 ‘CNTN4’라는 신규 항암타깃에 결합하는 항체 ‘GENA-111’를 기술이전했다. 총규모 5863억원, 선급금 68억원의 딜이었다. 개발 초기단계 물질이라 선급금 비율이 1.1%밖에 되지 않지만 지놈앤컴퍼니 입장에서는 최소한의 연구개발비용으로 적지 않은 매출을 내는 성과다. 해당 기술이전 덕에 올 3분기 지놈앤컴퍼니 전체매출에서 신약개발사업이 차지한 비중은 34%로, 과거 1%대에서 껑충 도약했다. 이 외엔 마이크로바이옴 화장품 유이크(UIQ) 및 건강기능식품이 전체매출의 28%인 57억원, 미국 자회사 리스트바이오랩(List Biological Laboratories)의 CDMO사업이 전체매출의 38%인 76억원을 벌어들였다.지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 신약 파이프라인 중 가장 연구개발이 앞선 것은 ‘GEN-001’으로, 위암과 담도암 적응증을 대상으로 한국 임상 2상을 진행 중이다. 임상 결과가 나오면 이를 토대로 기술이전을 시도할 계획이다.또한 마이크로바이옴 기술을 상업화에 적용시킬 여러 방법을 강구 중이다. 건강기능식품에서 한단계 나아간 ‘메디컬푸드’를 개발해 미국시장에 진출하겠다는 계획을 발표하기도 했다.미국 자회사들과는 각자의 자리에서 최선을 다한다는 입장이다. 지놈앤컴퍼니는 2020년 77억원을 들여 미국 마이크로바이옴 바이오텍인 사이오토바이오사이언스(Scioto Biosciences) 지분 52%를 확보했다. 이어 2021년 324억원을 들여 CDMO 리스트바이오랩 지분 60%를 인수했다.
- [굿클리닉] 공포의 진행성간암, 완치 길은 있다
- [이데일리 이순용 기자] 만성 B형 간염 보유자였던 58세 남성이 병원을 찾았다. 증상이 없어 대수롭지 않게 지내던 중 1년 전 진행성 간암을 진단받았다. 이미 주(主)간문맥까지 종양이 깊숙이 침범했으며 간 내 종양의 범위가 넓은 진행성 간암이었다. 다행히 타 장기로의 전이는 없었다. 서울성모병원 의료진은 간동맥 항암화학주입술을 시행했다. 간동맥 항암주입요법은 대퇴동맥에 항암 주입 포트를 삽입해 간동맥을 통해 간암에 직접 고농도 항암제를 주입하는 치료법이다. 8차례 간동맥 항암주입요법 후 13㎝이었던 종양과 문맥 혈관에 침범한 암세포들은 대부분 사라졌다. 다학제 협진 결과 간이식이 결정됐고 다행히 환자의 아들이 공여자로 적합했다. 간이식 수술 3년이 지난 현재까지도 환자는 재발 없이 건강하게 지내고 있다. 성필수 서울성모병원 소화기내과 교수가 간암의 전 단계인 간경변증으로 의심되는 환자에게 검사 사진을 보며 설명하고 있다. (사진=서울성모병원)국가암정보센터 통계 자료에 따르면 간암은 2022년 암 사망자 수가 폐암 다음으로 높으며 사회활동이 활발한 40~50대 암종별 사망률로는 1위다. 원발성 간암의 90%를 차지하는 간세포암종은 만성 간 질환에서부터 발생한다. 간세포암종의 치료에서 전신 치료의 비중은 50~60%로 높은 비율을 차지하게 되는데 이는 조기 발견이 흔하지 않고 수술적 절제나 국소 치료 이후의 재발률이나 진행률이 높기 때문이다. 최근 간암의 치료 성적이 지속적으로 향상되고 있지만 이처럼 여전히 많은 환자들이 체중 감소, 통증, 식욕부진, 복수 등의 증상이 생긴 이후 병원을 찾고 진행성 간암으로 진단되기 때문에 치료가 어려운 경우가 많다. 실제로 서울성모병원이 2008년도부터 2014년까지 전국의 간암등록사업에 등록된 ‘치료받지 않은’ 간암 환자 1,045명의 데이터를 분석한 결과, 치료받지 않은 환자들이 간세포암 진단받은 나이는 59.55세였으며 이들의 생존기간 중간값은 불과 3개월이었다. 이는 치료받지 않는 환자들의 대다수가 진행성 간암이었기 때문이었다. 진행된 간암에서는 다양한 연구에도 불구하고 생존율이 매우 낮은 실정이다. 특히 진행성 간암에서는 항암, 방사선 및 표적치료에 내성을 보이는 경우가 흔해 예후가 매우 불량한 것으로 보고되고 있다.최근 다양한 임상 시험의 성공적인 결과에 따라 국내에서 진행성 간세포암종에서 1차 치료로 급여 처방이 가능해진 면역 기반 항암요법인 아테졸리주맙과 베바시주맙의 병용 요법을 사용할 때 약 19개월의 생존 기간 중앙값과 30%의 객관적 반응률을 보였다. 서울성모병원 등 가톨릭중앙의료원 8개 병원에서 진행성 간암 환자의 병용 요법과 1차 항암 치료법인 렌바티닙을 비교한 국내 첫 대규모 다기관 임상연구 결과, 전반적으로 면역기반 항암요법의 생존율이 표적치료제보다 높은 것을 확인했다. 특히 면역항암제 치료는 간 기능 보존에 유리해서 표적치료제보다 장기간 환자에게 투여할 수 있었다. 이처럼 면역 기반 치료가 진행성 간세포암종에서 표준 치료로 자리잡게 되면서 현재 많은 병원에서 진행성 간암환자에게 면역 기반 항암요법을 사용하고 있다. 하지만 30%의 객관적 반응률에서 볼 수 있듯이 환자의 장기생존을 위해서는 다양한 방법을 고려해야 한다. 면역기반치료에 반응이 없거나 면역 기반 치료의 적응증에 해당되지 않는 진행성 간암 환자 중 다행히 간 기능이 보존된 환자들은 다학제진료를 간동맥항암주입술, 경구표적항암제, 외부방사선조사, 간동맥방사선색전술 및 세포치료 임상시험 등을 시도할 수 있는데 간암의 크기, 위치, 개수, 및 조직검사 결과 등을 고려해 최적의 치료를 선택한다.간동맥항암주입술은 진행성 간암의 고전적인 치료법으로 대퇴동맥에 항암 주입 포트를 삽입하고 세포독성 항암제를 포트를 통해 간동맥에 직접 주입해 간암에 고용량의 항암제를 직접 전달하는 방식이다. 간동맥항암화학주입술 또한 최근 보고된 임상 연구 결과들에 의하면 진행성 간암에서 약 40%에 이르는 반응률을 보이고 있는 상황이다. 세포 기반 면역 치료는 혈액암에서 큰 성공을 거둔 치료 방식이다. 이 방식은 혈액암을 넘어 간암 등의 고형 종양에도 최근 많은 임상 시험이 진행되고 있다. 간암의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)는 서울성모병원을 포함해 글리피칸 3을 표적으로 하는 여러 임상시험이 진행 중이다. 수술은 간암에서 가장 확실한 치료법이다. 간경화가 심하지 않고 간암의 크기가 5~6㎝ 미만일 때 효과적이나 일반적으로 간경화가 진행되기 때문에 5년 재발률이 높다. 간 절제술보다 효과적인 치료법은 간이식 수술이다. 간암의 암 크기에 따라 수술을 결정하며 뇌사자의 간 전체를 이식 받거나 간의 일부를 떼어 이식하는 생체 간이식으로 나뉜다. 진행성 간암 환자에서도 초기 치료가 잘 되면 간 이식이 가능한 단계까지 병기를 낮출 수 있고 이어 간이식까지 진행되면 완치의 길이 열리게 된다. 성필수 가톨릭대 서울성모병원 소화기내과 교수는 “진행성 간암이라도 오히려 전문의 진료를 거부하고 의학적으로 검증되지 않은 치료 및 민간요법에 매달리면 간 기능이 나빠지고 종양이 더욱 진행하여 치료 시기를 놓치게 되므로 다양한 치료 방법에 경험이 많은 전문의를 믿고 치료를 받는 것이 중요하다”고 당부했다.
- ‘신약개발에 진심’ 삼진제약, 이수민 연구센터장 전무 발탁 의미는
- [이데일리 임정요 기자] “신중하고 꼼꼼한 사람이다. 사업이란 함께 하는 과정에서 관계가 틀어질 수도 있는 법, 때문에 처음부터 업무의 범위를 확실히 하는 편이다.”“오픈 마인드를 가졌다. 바이오 연구를 하는 사람들이 AI 기술에 대해 불신의 시각을 가지기도 하는데 이 방면으로 시각이 열려 있고, 신약개발면에서 전문성은 말할 것 없다.”이수민 삼진제약(005500) 연구센터장에 대한 업계 사람들의 인상이다. 1968년 설립한 삼진제약은 56년의 역사를 딛고 전통제약사에서 신약 연구개발 회사로 거듭나고 있다. 이 센터장은 바로 이러한 삼진제약의 변신기를 이끌고 잇는 주역으로 평가된다.삼진제약은 이 센터장을 1월 1일자로 전무에 올리는 정기인사를 16일 발표했다. R&D 총책임자를 오너패밀리와 바로 맞닿은 자리로 올리는 모습에서 삼진제약의 2025년 도약 의지를 엿볼 수 있는 대목이다.이수민 삼진제약 연구센터장(사진=삼진제약)이번 인사에서 전무 승진은 이 센터장이 유일하다. 그만큼 삼진제약이 신약 R&D에 거는 기대감이 큰 것으로 파악된다. 승진 후 이 센터장은 삼진제약 창업주 최승주·조의환 회장의 차남, 차녀인 최지선·조규형 부사장 바로 아래 직급이 된다. 삼진제약에서 전무급 임원이 총괄하는 부서는 기존 컨슈머헬스본부, 생산본부 외에 연구센터까지 총 3곳으로 늘었다.삼진제약은 플래리스, 게보린 등 제네릭의약품을 기반 삼아 연매출 3000억원을 넘보는 제약사로 우뚝 섰다. 그간 컨슈머헬스와 생산본부에 중요도가 높을 수 밖에 없던 배경이다. 삼진제약의 신약 의지는 2021년 구체적인 형태로 모습을 드러냈다. 토지부터 건물 준공까지 도합 465억원을 들인 중앙연구센터가 구심점이다. 2021년 9월 서울시 강서구 마곡동 토지에 준공했고 이어 2022년 3월 연구개발을 이끌 인물로 이 센터장을 영입했다.이 센터장은 서울대학교 동물과학과 학사, 동 대학원 분자 생물학 석사, 미국 UC 어바인(University of California Irvine) 약리학, 독성학 박사를 졸업했다. SK케미칼 제약사업부문에서 2004년부터 2022년까지 18년간 연구개발에 매진했다. 삼진제약 합류 후 오픈이노베이션 및 신약연구를 지휘하고 있다. 특히 센터장 직속 ‘디지털이노베이션’과 ‘항체약물접합체(ADC)’ 태스크포스(TF)를 꾸린 점이 주목된다.이 센터장 영입 전후로 삼진제약은 52명이던 연구원 수가 94명으로 약 두 배 늘었다. 공동연구 파트너도 기존 압타바이오, 스탠다임에서 확장시켰다. AI 신약개발 방면으로 심플렉스, 인세리브로, 아론티어와 손잡았고 ADC 항암제 연구로는 노벨티노빌리티, 에이피트바이오, 에피바이오텍 등과 협업하고 있다.이 센터장의 리더십에서 눈에 띄는 점은 프로젝트를 벌이는 것 뿐만 아니라 중단하는 모습이다. 그가 센터장을 맡은 기간 동안 오픈이노베이션 대상 기업은 일부 늘어나고, 일부는 줄어들었다. 공시된 보고서상 다섯가지 ‘연구중단’ 내용도 부각된다. 연구개발 성공 가능성을 판단해 불필요한 프로젝트는 조기에 과감히 그만두는 전략을 택하고 있다.이 센터장 지휘하에 삼진제약이 전략적으로 집중하는 신약 분야는 표적항암제와 면역항암제다. 대부분 아직 후보물질 탐색 단계다.이수민 센터장은 이데일리의 취재 문의에 “현재 삼진제약 연구센터는 오픈이노베이션이 기반된 신약연구 개발에 집중하고 있다. 이에 대한 일환으로 올해 글로벌 빅파마를 포함한 여러 제약회사와의 비밀유지계약서(Non-Disclosure Agreement·NDA) 체결이 진행되었다. 수립한 개발 계획에 따라 향후 2~3년 안에 실질적인 기술이전이 성사될 것이라 판단하고 있다”고 말했다.
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