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- 백내장 수술 후 발생할 수 있는 인공수정체 탈구
- [이데일리 이순용 기자] 국민건강보험공단이 발표한 ‘2023년 주요수술 통계연보’에 따르면 우리나라 국민이 가장 많이 받은 수술은 백내장 수술이다. 백내장은 수정체가 혼탁해져 시야가 뿌옇거나 흐리게 보이는 안질환이다. 외상, 포도막염, 당뇨 등 안과 또는 전신 질환의 합병증으로도 나타날 수 있지만, 가장 흔한 원인은 노화이다. 백내장의 근본적인 치료법은 수술로 혼탁해진 수정체를 인공수정체로 교체하는 것인데, 수술 후 드물지만 인공수정체가 제자리에서 벗어나는 인공수정체 탈구가 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 백내장 수술은 혼탁이 발생한 수정체를 제거하고 인공수정체를 삽입하는 방식으로 진행된다. 백내장 초기에는 점진적으로 시력 감퇴가 진행되기 때문에 노안으로 오인하여 치료 시기를 놓치는 경우가 있는데, 방치할 경우 치료 과정이 까다로워지고 어느 정도 진행되면 수술이 필요하기 때문에 초기에 발견하여 진행을 늦추고 환자 상태에 맞는 치료를 시행하는 것이 중요하다. 인공수정체 탈구는 대개 수정체를 싸고 있는 수정체 주머니의 지지대가 약화 또는 손상되면서 발생한다. ▲백내장 수술 후 오랜 시간이 지난 고령 환자인 경우 ▲고도근시가 있는 경우 ▲망막질환이 있거나 망막수술을 받은 적 있는 경우 ▲폐쇄각녹내장이 있는 경우 ▲눈이나 머리에 외상을 입은 경우라면 수정체 주머니를 지지하는 결합구조가 약해지면서 인공수정체 탈구가 발생할 가능성이 상대적으로 더 높아질 수 있다. 또한, 평소에 눈 비비는 습관이 있다면 인공수정체를 지지하고 있는 섬모체소대(수정체와 섬모체를 연결하는 섬유 다발)에 지속적인 손상이 가해져서 인공수정체가 한쪽으로 밀리거나 탈구될 가능성이 있다. 인공수정체 탈구가 진행되면 그 정도에 따라 증상이 달라질 수 있는데 제자리를 약간 벗어난 부분 이탈 상태라면 사물이 겹쳐 보이거나, 앞이 뿌옇게 보이거나, 빛이 번져 보이는 증상 등이 나타날 수 있다. 제자리를 완전히 이탈한 상태라면 급격한 시력저하가 나타날 수 있다. 백내장 수술 후 위 증상이 나타난다면 인공수정체 탈구가 발생했을 가능성이 있어 안과에 방문하여 인공수정체가 제자리에 있는지 그 여부를 확인하는 것을 권고한다. 치료는 수술을 통해 이루어지며 수정체 주머니 및 섬모체소대 손상 정도에 따라 그 방법을 결정하게 된다. 위치교정술은 기존에 있던 인공수정체의 위치를 교정하는 방법이고, 공막고정술은 과거에 삽입된 인공수정체를 제거하고 새로운 인공수정체를 삽입한 후 봉합사를 통해 공막(눈 흰자위 안쪽)에 묶어 고정하는 방법이다. 특히 인공수정체가 완전히 이탈되어 유리체강 내에 있다면 망막에 영구적인 손상을 줄 수 있어 유리체절제술을 통해 최대한 빠르게 제거하는 것이 필요하다. 백내장 수술을 받은 후 인공수정체 탈구를 예방하기 위해서는 눈에 강한 충격이 가해지거나 눈을 자주 비비는 행위는 주의하는 것이 좋다. 또한, 특별한 증상이 없다 해도 정기적인 검진을 통해 인공수정체가 제자리에 잘 위치해 있고 손상이 진행되지 않았는지 점검하는 것을 권고한다. 김안과병원 망막병원 이지현 전문의는 “인공수정체 탈구 수술은 일반적인 백내장 수술보다 통증이 더 심하고 수술 및 회복기간이 상대적으로 더 길어질 수 있다”며 “백내장 수술 후에도 정기검진을 통해 경과를 살펴보는 것이 중요하고 만약 인공수정체가 탈구되었다면 꼭 숙련된 전문의에게 수술을 받는 것이 필요하다”고 전했다. 백내장 수술 후 인공수정체 탈구 예방을 위해서는 눈에 강한 충격이 가해지거나 자주 비비는 행위는 주의하는 것이 좋다. (출처 김안과병원)
- 큐라클 MT브라더스 기술수출 자신감, 뻥카인가? 찐카인가?
- [이데일리 김지완 기자] “임상 1상 하기 전에 기술수출이 성사될 것으로 생각한다”.유재현 큐라클(365270) 대표는 MT-101과 MT-103의 전망을 묻자, 예상외 답변을 내놨다. 유 대표는 거침이 없었다. 그는 “솔직히 속으로는 연내 기술수출 가능할 것으로 본다”고 한발 더 나아갔다. 큐라클과 글로벌 빅파마 간 협상이 순조롭단 의미로 해석된다.유재현 큐라클 대표가 지난해 2월 서울 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 열고 당뇨병성 황반부종 치료제 CU06의 미국 FDA 임상 2a상 결과를 발표 중이다. (사진=김지완 기자)이 같은 분위기는 회사 측에서도 똑같이 감지된다. 이데일리는 19일 MT-101과 MT-103에 대해 묻자, “두 치료제 후보물질 모두 (글로벌 빅파마와) 활발하게 기술이전을 논의하고 있다”고 밝혔다.기자는 지난달 25일 유 대표와 통화에서 MT-101과 MT-103 조기기술 가능성을 처음 인지했다. 이후 큐라클은 지난 12일 <맵틱스-큐라클, 차세대 항체 치료제 개발 박차…글로벌 기술이전 타진> 제목으로 보도자료를 배포했다. 큐라클은 해당 보도자료에서 “다수의 파트너사와 협의를 진행 중인 만큼, 전임상 단계에서의 조기 기술이전을 기대하고 있다”고 기술수출 협상 상황을 공개했다. 이날 문의에 큐라클은 다시 한번 “기술수출 협상이 활발하게 진행 중”이라는 답변을 반복했다. 회사가 앞서 기술수출 성사 가능성을 여러 경로를 통해 확인시켜 주고 있는 셈이다.이날 기준 시가총액 958억원짜리 회사가 ‘쎈 척’하는 것인지, ‘자신감’을 내비치는 건지 현 상황에선 알 수 없다. 우리는 그동안 수많은 제약사, 바이오벤처가 남발하는 뻥카에 속고 또 속았다. 이데일리는 MT-101과 MT-103 기술수출 가능성 시사가 시총을 올리기 위한 뻥카인지, 찐카인지 파헤쳐봤다.◇“50조 시장에 약은 4개뿐…항체치료제 시한부 특성 고려해야”기술수출이 되기 위해선 특별해야 한다. 기전이 특별하건, 효능이 특별하건 무조건 특별해야 한다. 이런 이유로 지난 5년간 기술수출 건수는 100여 건에 그쳤다.단도 직입적으로 이들 치료제의 ‘특별함’에 대해 물었다.MT-103은 시장 상황, 기전, 효능 모든 면에서 시장 관심이 집중될 수밖에 없다는 게 회사 측 입장이다. 소위 말해 ‘되는 치료제’라는 것이다.유 대표는 “망막질환 치료제 시장 규모만 50조원”이라며 “문제는 이 시장에서 치료제가 4개뿐”이라고 지적했다. 이어 “4개 치료제로 10년, 20년 못 쓴다”며 “항체는 시간이 지나면 효능이 떨어진다”고 덧붙였다.그는 “항체치료제는 (내성 문제로) 계속 약을 바꿔야 한다”며 “즉, 항체 치료제는 다섯 번째, 여섯 번째, 일곱 번째, 여덟 번째 항체가 나와도 다 장사(판매)가 잘 된다”고 목소리를 높였다.MT-103은 이중 항체 치료제로 당뇨병성 황반부종, 습성 황반변성, 당뇨 망막변성 등을 적응증으로 한다. 망막질환 치료제 쓰이는 항VEGF(안구주사제)는 루센티스, 아일리아, 에일리아, 바비스모 등 총 4종이다. VEGF는 신생 혈관 생성을 촉진하는 단백질이다. 항VEGF는 신생 혈관 생성을 막는 항체 치료제다.유 대표는 “MT-103은 아일리아보다 효능이 좋다”면서 “다섯 번째 항체치료제지만, 효능이 더 우월하기 때문에 시장 관심을 많을 수밖에 없다”고 강조했다. 이어 “계속 (빅파마를 비롯한 해외 제약사들로부터) MT-103과 관련해 연락이 온다”고 덧붙였다.MT-103은 비교실험에서 아일리아보다 신생혈관 생성 효능 억제가 우수하다는 것이 확인됐다. (제공=큐라클)큐라클은 서울아산병원 안과연구팀에 MT-103과 아일리아 비교 실험을 요청했다. 실험 결과, MT-103은 아일리아보다 신생혈관 생성 억제 효과가 뛰어났다. 아울러 혈관 누수 감소 효능도 아일리아보다를 앞섰다. 아일리아의 지난해 매출은 90억달러(13조원)에 달했다.◇“MT-101, 비교실험에서 기존 치료제 압도”MT-101 역시 MT-103만큼이나 시장 관심이 집중되고 있다고 강조했다. MT-101은 단일 항체 치료제로 만성 신부전, 급성 신손상을 적응증으로 한다.유 대표는 “MT-101과 관련, 지난해 11월 충남대병원 신장내과 연구팀에서 외주 결과가 니왔는 데 놀랍다”며 “급성 신손상에선 혈중 크레아틴, 요소 질소 농도(BUN) 등의 수치가 크게 감소한 것으로 나타났다”고 전했다. 이어 “만성 신부전에선 신장 손상과 신장 섬유화를 각각 억제했다”고 덧붙였다.크레아틴, BUN 수치는 주로 신장 기능을 평가하는 데 사용된다. 크레아틴, BUN 혈중 수치가 감소한다는 것은 신장 기능이 개선됐다는 의미로 해석된다. 또, 신장 손상과 섬유화가 억제된 것은 염증 수치가 줄었단 의미다. MT-101이 타깃하는 급성 신손상과 만성신부전은 현재 치료제가 없다. 유 대표는 “MT-101은 타깃과 가전이 명확하다”면서 “비교 실험에서 기존 치료제들 대비 압도적인 효능을 나타냈다는 것도 관심이 집중되는 이유”라고 말했다.MT-101은 직접 Tie-2 수용체에 결합해 활성을 유도한다. 이를 통해 혈관 정상화를 하는 기전이다. (제공=큐라클)MT-101은 Ang-1 단백질처럼 직접적으로 타이(Tie-2) 수용체에 결합해 혈관을 안정화한다. Ang-1 단백질은 혈관 발달과 혈관 안정성에 중요한 역할을 하는 단백질이다. Ang-1 단백질은 혈관 내피세포 표면에 존재하는 타이2(Tie2) 수용체에 결합하는 방식으로 작용한다. 타이2 수용체를 활성화하면 혈관 투과성을 감소한다. 즉, 몸속을 떠다니던 염증 인자가 혈관 속 침투를 막아준다. 자연스레 염증이 감소하는 원리다.혈관 문제가 생긴 환자들은 Ang-1 대신 Ang-2 단백질 생성이 활발하다. Ang-2와 타이2 수용체가 결합하면 활동을 멈춘다. 이 경우 염증 인자들이 혈관 속에 침투가 증가한다. 이 염증은 혈관을 망가뜨리고, 이후 온몸으로 확산하며 각종 질환을 일으키거나, 증상을 심화한다.◇치료제 기반인 MT-101 효능 ‘만점’ MT-101과 MT-103은 모두 항체 치료제다. 다만, MT-101은 단일 항체, MT-103은 이중 항체라는 차이가 있을 뿐이다. MT-101은 혈관 정상화에 관여하는 타이2수용체를 표적한다. MT-103은 여기에 항VEGF가 결합한 것이다.요컨대 MT-103은 MT-101에 아일리아 주사제를 첨가한 것이다. MT-101이 핵심 기반 기술이다.큐라클이 자신감을 보인 배경엔 치료제 기반이 되는 MT-101의 혈관 정상화 기능이 내로라하는 경쟁 치료제와 비교해 우수하기 때문이다.타이2 활성화 항체 중, 큐라클-맵틱스 항체 활성도가 우수.(제공=큐라클)내부 자체 실험 결과, MT-101은 경쟁 치료제 5개사 치료제와 비교해 타이2 신호 활성화가 우수한 것으로 확인됐다. 타이2 와 Ang-2 결합 억제력 역시 뛰어닜다. 투과실험에서도 MT-101은 발군의 실력을 보였다. 앞선 5개 경쟁사 치료제와 △급성 신손상, 만성 심부전 △망막질환 △허혈 △당뇨병성 발기부전 등의 질환에서 항투과성과 치료 효능 비교하자 MT-101이 가장 우수했다. 기반 기술이 되는 MT-101이 가장 우수한 효능을 나타냈다. MT-101을 기반으로 한 MT-103의 효능은 자연스레 올라갔다. 바비스모와 같은 기전이지만. MT-103이 비교 우위에 있단 평가가 나오는 이유다.유 대표는 “임상 1상 전 영장류 실험을 계획 중”이라며 “현재 분위기로선 임상 1상 전 기술수출 될 것”이라고 자신했다.정리를 해보자면, MT-101과 MT-103은 우수한 효능에 더해 빅파마가 군침을 흘릴 만한 시장성, 기전을 가진 것으로 파악된다. 이를 바탕으로 큐라클은 빅파마와 계속 진전된 대화를 진행 중인 것으로 보인다. 여기까지는 찐카다. 하지만 기술수출 성사는 또 다른 얘기다. 딱 여기까지다. 한편, 큐라클과 맵틱스는 계약을 통해 MT-101, MT-103과 관련한 투자를 50대 50으로 하고, 계약금, 로열티, 마일스톤 등의 이익 역시 반씩 나눠 가지기로 했다.
- “고혈압 예방과 치료, 6가지 생활습관 꼭 기억하세요”
- [이데일리 이순용 기자] 혈압은 혈관 벽에 가해지는 압력으로, 여러 원인으로 인해 이 압력이 일시적이 아닌 지속적으로 상승해 있는 상태를 고혈압이라고 한다. 고혈압은 혈압 상승 폭이 아주 큰 경우 두통, 뒷목이 뻐근한 느낌, 얼굴이 붉어지는 등의 증상이 나타나지만 대부분 증상이 없어 위험한 질환이다. 겉으로 나타나는 증상이 없더라도 혈관 벽에는 꾸준히 강한 압력이 가해져 혈관들이 조금씩 망가지고 있기 때문이다. 가톨릭대학교 대전성모병원 심장내과 김용희 교수의 도움말로 고혈압이 영향을 미치는 질환과 관리법에 대해 알아본다.◇ 고혈압 합병증 심뇌혈관질환, 신장, 망막 등 다양하게 나타나대부분의 고혈압은 나이가 듦에 따라 혈관 벽의 탄력이 약해지고 혈관이 딱딱해지면서 심장이 뛸 때 혈관이 잘 늘어나지 못하면서 발생한다. 그 외에 드물게 호르몬 문제, 콩팥 혈관의 협착 등의 원인이 있을 수 있다. 이처럼 혈관 벽의 탄력이 아닌 다른 원인으로 인해 고혈압이 발생하는 것을 이차성 고혈압이라고 한다. 파이프를 설계된 압력보다 높은 압력으로 10년, 20년 쓰다 보면 문제가 생기듯 혈관 벽에 높은 압력이 가해지는 상태가 오래되면 혈관이 망가지기 시작한다. 뇌로 가는 혈관에 문제가 생기면 뇌경색 · 뇌출혈이 되고, 심장으로 가는 혈관에 문제가 생기면 심근경색 · 협심증이 된다. 고혈압이 오래되면 만성 신장질환이 생길 수도 있고, 눈 뒤쪽 망막에 있는 아주 작은 미세혈관에 손상이 오면 시력 저하, 심할 경우 실명까지 할 수 있다. 그 외에 온몸의 혈관에 문제가 생길 수 있다. 따라서 고혈압 치료의 목적은 혈압 자체를 낮추는 게 아닌 고혈압으로 인해 발생하는 합병증을 예방하는 데 있다고 생각해야 한다. 일상에서 할 수 있는 고혈압에 도움이 되는 생활 습관 개선으로는 체중 관리, 저염식, 스트레스 관리, 커피 끊기, 금연, 금주가 있다. 여러 연구를 살펴보면 체중 1kg가 빠지면 혈압이 1정도 감소한다. 저염식의 경우 혈압이 대략 5정도 감소하고, 명상, 스트레칭, 심호흡 등으로 스트레스 관리를 하면 마찬가지로 대략 5정도 감소한다고 알려져 있다. 커피를 끊으면 1잔당 1정도 감소하고, 금연 · 금주시에도 각각 혈압이 5정도 감소한다. 약물치료로는 혈압약을 복용하면 되는데, 대부분의 환자는 알약 한 알로 혈압 조절이 된다. 다만 고혈압 환자의 10% 정도는 저항성 고혈압으로, 혈압약을 아주 많이 복용해야 되거나 그중에서도 아주 일부의 환자는 교감신경 전기소작술 등의 시술이나 수술을 요한다.고혈압 환자의 5~10% 즉, 10~20명 중 한 명은 호르몬 문제나 콩팥 혈관 문제로 인한 이차성 고혈압이다. 20~30대 젊은 나이에 비만한 체형도 아닌데 고혈압이 처음 진단됐거나 혈압약을 4~5알씩 먹는데도 혈압조절이 안된다면 내과전문의와 이차성 고혈압에 대해 상담해 보는 게 좋다.김용희 교수는 “고혈압은 체중관리, 금연, 금주, 저염식, 커피 끊기, 스트레스 관리 중 한 두 가지만 해도 아침에 복용하는 혈압약 개수가 줄어들거나 혈압약을 약하게 드시던 분들은 끊기도 한다”며 “고혈압 치료는 약물치료로만 되는 게 아니고 생활습관 개선이 항상 필요하다는 점을 염두해야 한다”고 조언했다.
- 우리 아이 사시 예방하려면, 스마트폰 이용 시간 조절해야
- [이데일리 이순용 기자] 일반적으로 사람의 두 눈은 같은 방향으로 움직인다. 그러나 종종 물체를 바라보는 시선이 다른 경우를 보게 되는데, 바로 사시(斜視)다. 한쪽 눈이 정면을 바라볼 때 다른 쪽 눈은 안쪽 또는 바깥쪽으로 돌아가거나 위 또는 아래로 돌아간다. 항상 눈이 돌아가 있을 수 있지만 가끔 돌아간 눈이 어느 순간 정면을 주시하기도 하고 정면을 주시하던 눈이 돌아가기도 한다. 사시는 주로 아이들에서 발견된다. 대개 부모가 발견하는 경우가 많다. 눈동자가 돌아간 각도가 클 때는 얼른 알아챌 수 있지만, 각도가 작거나 간헐적으로 나타날 때는 부모도 잘 모르고 지나치는 경우가 있다. 사시는 출생 직후부터 청소년기까지 다양하게 나타난다. 아이가 시선을 똑바로 마주치지 못하거나 시력이 급격하게 떨어졌다면 사시를 의심할 수 있다. 또 아이가 사물을 볼 때 째려보는 등 옆으로 돌려서 보려고 하거나 고개를 한쪽으로 기울이는 경우, TV를 가까이에서 보려고 하거나 눈을 자주 깜빡일 때도 의심해야 한다. 아이가 햇빛을 똑바로 쳐다보지 못하거나 한쪽 눈을 감고 자주 눈을 비빌 때도 가능한 빨리 안과 진료를 받아보는 것이 좋다. 임혜빈 가톨릭대학교 인천성모병원 안과 교수는 “눈은 키 성장과 달리 6~7세 이전에 시감각과 시력이 완성되기 때문에 눈 질환은 무엇보다 조기 발견이 중요하다”며 “6~7세 이전에 발견된 시력 부진이나 시감각은 회복이 가능하지만 이후에는 치료가 어려워질 수 있다”고 경고했다. ◇스마트폰 사용 늘며 사시 발현·심화 환경 조성돼 ‘주의’사시의 원인은 눈을 움직이는 근육인 외안근 자체의 문제 또는 불균형이 지적되지만, 원인을 모르는 경우가 대부분이다. 현재까지 알려진 원인은 △굴절 이상 △선천백내장 △망막 이상 등 눈질환 △외상 △뇌성마비 등 뇌질환 △가족력 등이다. 사시는 눈이 돌아가는 방향에 따라 눈이 안쪽(중앙)으로 치우치는 내사시, 바깥쪽(좌우)으로 치우치는 외사시, 위쪽으로 치우치는 상사시, 아래쪽으로 치우치는 하사시 등으로 나눈다. 서양의 경우 내사시의 빈도가 높은 반면, 우리나라를 포함한 동양에서 가장 흔한 사시는 ‘간헐성 외사시’다. 간헐성 외사시는 가까이에 있는 사물을 보는 등 평소에는 정상이지만 △먼 곳을 볼 때 △졸리거나 피곤할 때 △화낼 때 △감기 등으로 아플 때 △멍하니 응시할 때 등에 나타나는 특징이 있다. 영아에서 나타나는 ‘영아 내사시’는 생후 직후부터 6개월 이내에 발생하는 선천성 내사시를 이른다. 눈동자가 안쪽으로 몰려 있는 것이 특징으로, 한쪽 또는 양쪽 모두 몰릴 수 있다. 이때 사시를 적절히 치료를 하지 않으면 추후 양쪽 눈의 초점이 맞지 않아 ‘입체시’ 형성이 안 될 수 있다. 입체시는 양쪽 눈이 한 사물을 보면서 원근감 또는 입체감을 느끼는 것을 말한다. 입체시는 생후 6개월 전후에 형성되는데 늦어도 24개월 이전에 완성된다. 따라서 영아 내사시는 보통 생후 6~18개월 전에 수술하는 게 좋다. 임혜빈 교수는 “최근 스마트폰 사용이 늘면서 사시가 잠재돼 있는 아이들이 육안으로 나타나거나 심해질 수 있는 환경이 되고 있다”며 “아이들의 스마트폰이나 영상매체 이용 시간을 적절하게 조절하는 것이 필요하다”고 당부했다. ◇초기엔 안경 착용 등 시도, 심할 땐 수술 치료 고려해야사시를 진단하기 위해서는 다양한 안과 검사가 필요하다. △시력 검사 △굴절 검사 △사시 각도 검사 △안(眼) 운동 기능 검사 △감각 기능 검사 △세극등 현미경 검사 △안저 검사 △시신경 검사 등을 시행해 눈의 구조적·기능적 이상을 파악한다. 사시는 각도가 적은 초기의 경우 비수술적 치료인 안경 착용, 양안 가림 치료 등을 먼저 시도할 수 있지만, 사시 각도가 많이 벌어져 정도가 심한 경우에는 외안근의 위치를 바꿔줘 눈의 위치를 교정해 주는 수술적 치료를 하는 경우가 대부분이다. 사시를 빨리 치료하지 않을 경우 교정시력이 잘 나오지 않는 약시(弱視)로 발전할 수 있다. 임 교수는 “수술적 치료는 한 번에 끝나는 경우도 있지만 재발률이 높아 2~3회 이상 하는 경우도 있다”며 “수술 후에도 5년 정도 정기적으로 검사를 받는 것이 중요하다”고 당부했다. 그는 또 “소아 사시는 원인이 뚜렷하게 밝혀지지 않은 만큼 특별한 예방법 역시 없다. 다만 영유아 검진이나 부모의 세심한 관찰 등으로 조기에 발견하고 적절히 치료한다면 충분히 정상적인 눈으로 회복할 수 있다”고 말했다.
- 새학기 우리 아이 안경·콘택트렌즈 제대로 관리하려면?
- [이데일리 이순용 기자] 같은 반에서 공부하는 학생 중 안경을 쓰지 않은 아이를 찾는 것이 어려울 정도로 안경을 착용하는 학생 수가 증가하고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 2023년 근시로 진료를 받은 환자 수는 114만 5,321명이며, 이중 20세 미만이 약 58%를 차지하는 것으로 나타났다. 근시를 관리하고 진행을 늦추기 위해 착용하는 안경이나 콘택트렌즈의 올바른 관리법을 숙지하고 정확하게 관리하는 것이 필요하다. 근시는 물체의 상이 망막 앞쪽에 맺혀 가까운 거리는 잘 보이지만 먼 거리에 있는 물체는 잘 보이지 않는 굴절이상으로, 눈의 성장이 활발한 만 7~9세 사이에 급격히 진행된다. 10대 후반까지도 근시가 진행할 수 있기 때문에 이 시기 적절한 관리를 받지 않으면 고도근시, 초고도근시로 진행할 수 있다. 고도근시는 망막박리, 녹내장, 근시성 망막변성 등 실명을 초래할 수 있는 안질환의 위험요인으로, 소아기·청소년기에 근시에 대한 적극적인 관리가 필요하다. 근시 교정을 위해 일반적으로 안경을 착용하게 되는데, 아이 눈에 맞지 않는 안경을 장기간 착용하게 되면 시력 발달에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있어서 안과전문의의 검사와 처방을 통해 적합한 안경을 맞추는 것이 중요하다. 초등학생이라면 6개월 내지 1년에 한 번 정도는 정기적으로 시력검사를 하고 안경 상태 및 도수를 점검하는 것을 권고한다. 아이가 자라는 동안 눈 상태가 계속 변하므로 꾸준히 살펴보는 것이 바람직한 눈 관리의 기본이다. 마스크 착용 시 김 서림, 스포츠활동 시 불편함 등으로 안경 대신 콘택트렌즈를 착용하는 경우도 있다. 콘택트렌즈를 착용할 수 있는 나이는 정해지지는 않았지만, 눈에 직접적으로 닿기 때문에 위생적으로 사용할 수 있도록 철저한 관리가 뒷받침되어야 하고 일상생활 중 눈에 이물질이 들어가거나 콘택트렌즈가 빠졌을 때도 잘 대처할 수 있어야 한다. 이러한 점을 고려하여 아이가 충분히 책임감을 가지고 관리가 가능한 시점에 콘택트렌즈를 착용하는 것이 바람직하며 부모의 세심한 관찰도 필요하다. 장시간 착용 시 안구건조증이 발생할 수 있고, 콘택트렌즈를 제대로 관리하지 않고 착용한다면 각막염, 결막염 등 안질환이 발생할 수 있다. 안경 착용이 불편하고 근시진행이 빠르다면 ‘드림렌즈’라고 불리는 각막굴절교정렌즈 사용을 고려해 볼 수 있다. 드림렌즈는 일반 렌즈와 달리 각막 중심을 누를 수 있도록 제작되어 착용하는 동안 각막 형태에 변화를 주며 8시간 이상 착용하고 잔 다음 날 일시적으로 시력이 개선되어 안경 없이도 생활이 가능하다. 꾸준히 착용할 때 시력 개선 효과가 잘 유지되며 소아·청소년기에 사용할 경우 근시 진행을 어느 정도 늦출 수 있다. 김안과병원 사시&소아안과센터 백승희 전문의는 “나이가 어릴수록 불편함을 느껴도 인지하지 못하고 표현하지 않을 수 있으므로, 아이의 눈에 이상이 없더라도 적절한 시기에 안과 검진을 받아서 안질환을 조기 발견하고 치료하는 것이 중요하다”고 전했다. 김안과병원은 초고령사회 진입에 따라 고객들이 눈 건강의 중요성을 인식하고 정기적 검진과 관리로 건강한 눈을 오래 유지하자는 메시지를 담은 ‘해피eye 해피life’ 캠페인을 진행하고 있다. 시기능을 위해 놓쳐서는 안 될 골든타임인 소아청소년 시기 약시, 사시 등 안질환을 예방 및 치료할 수 있는 눈 건강 실천 방안과 정보들을 소개하고 있다.
- ‘헤드-투-헤드' 임상...글로벌1위 기업과 '맞붙은' K바이오
- [이데일리 석지헌 기자] 기존 글로벌 제품 아성을 무너뜨리기 위해 성능을 직접 비교하는 ‘헤드-투-헤드’(head-to-head) 임상을 시도하는 국내 바이오·의료기기 업체들에 관심이 모인다. 이들 업체는 단순히 ‘비열등성’만 입증하는 것을 뛰어넘어 기존 제품을 압도하는 경쟁력을 과시, 시장 판도를 뒤흔든다는 전략이다.[김일환 이데일리 기자]헤드-투-헤드 임상시험은 특정 치료제 또는 의료기기가 기존 표준 치료제(대조군)와 직접 비교하는 임상시험을 의미한다. 단순히 신약이나 신기술이 효과가 있다는 걸 보여주는 것을 넘어 현재 시장을 지배하는 경쟁 제품과 비교해 동등하거나 우월한 성능을 입증하는 것을 목표로 한다. 도전적인 방식으로 통하지만, 임상에서 성공할 경우 시장 내 입지를 빠르게 확보할 수 있다는 장점이 있다. 위약 대조군을 사용하는 임상시험보다 실제 임상적 가치가 높은 것으로 알려진다. 의사나 의료 정책 결정자들 입장에서는 새로운 치료법을 기존 치료법과 비교, 직접적 장단점을 판단할 수 있어 신뢰도가 높은 임상 방식으로 꼽힌다.◇“새로운 대안 제시” 호평받은 이유10일 업계에 따르면 넥스트바이오메디컬(389650)은 색전 치료재인 ‘넥스피어’와 현재 색전 치료재 중 세계적으로 가장 많이 쓰이는 제품인 ‘엠보스피어’와의 효능을 직접 비교해 경쟁력을 입증했다. 넥스피어는 간암과 자궁근종 치료에 사용되는 혈관 색전 미립구다. 색전 치료재는 출혈이 발생한 혈관 또는 조직의 비정상적 성장을 일으키는 과형성된 혈관, 종양 등과 연결된 혈관을 고분자 물질로 막아 지혈하거나 괴사시키기 위해 사용된다.넥스트바이오메디컬은 자궁근종 환자를 대상으로 한 자궁 동맥 색전술에서 넥스피어와 엠보스피어를 비교했다. 자궁동맥 색전술은 근종으로 이어지는 혈관을 일주일에서 한 달 기간까지 막아 근종을 괴사시키는 시술이다. 비수술적 치료 방법으로 수술 부작용을 줄이면서도 근종 크기를 작게 할수 있다.대조군으로 사용된 미국 메리트 메디컬 시스템즈 사의 엠보스피어는 현재 세계시장 점유율이 80~90%에 달하는 색전 치료재다. 나스닥에 상장된 메리트 메디컬의 시가총액은 약 9조원이다. 임상 결과 두 제품 모두 97%라는 대등한 시술 성공률을 보였으며, 시술 후 통증이나 안전성 면에서도 차이가 없었다. 넥스피어가 세계적으로 가장 많이 사용되는 색전 치료재와 대등한 경쟁력을 갖춘 제품이라는 것을 입증한 것이다.미국 조지타운대학의 자궁근종 색전술 전문가인 제임스 스파이즈 교수는 “오랫동안 이상적인 색전물질을 찾던 환자들에게 새로운 대안을 제시한 연구”라며 “이러한 견고한 연구가 색전 물질 평가의 초기 단계에서 완료되는 것은 매우 드문 일”이라고 호평하기도 했다. 동등성 입증을 넘어 넥스트바이오메디컬 제품만의 차별점도 돋보였다. 바로 ‘체내 분해성’이다. 엠보스피어는 몸 안에 색전 물질이 영구히 남아있는 반면, 넥스피어는 분해돼 배출된다는 것이다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 이데일리와의 통화에서 “직접비교 임상을 하기 전 실패에 대한 두려움도 상당했다”면서도 “다행히 정부에서 연구비 지원을 받아 한결 수월하게 진행할 수 있었고 임상시험 전 동물시험을 통해 최소한의 데이터 근거를 확인했다. 다행히 결과가 잘 나왔고 해당 논문이 나오면서 유럽 쪽에서 수주가 많이 들어오고 있다”고 말했다. ◇우월성 입증, 시장성 확보웨어러블 인공지능(AI) 기업 씨어스테크놀로지(458870)의 경우 글로벌 의료기기 기업 필립스의 환자 모니터링 솔루션 ‘인텔리뷰 MX40’(IntelliVue MX40)과 비교 임상을 진행했다. 필립스 제품은 국내 중환자실 환자 모니터링 시장을 석권하고 있는 점유율 1위 제품이다. 임상 결과 씽크는 인텔리뷰와 동일한 수준의 부정맥 감지율을 증명했고 대조군보다 우수한 신호 품질을 확인했다. 두 제품의 가장 큰 차이점은 씨어스는 무선이고 필립스는 유선이라는 것이다.임상을 진행한 임홍의 중앙대 광명병원 심장내과 교수에 따르면 무선이 아닌 필립스 제품은 환자가 움직일 때마다 전선이 쓸려 노이즈가 생기는 반면 씨어스 제품은 10g 남짓한 패치를 사용하기 때문에 신호잡음과 손실 비율이 크게 감소했다.씽크는 웨어러블 바이오센서를 활용해 환자의 심전도, 체온, 산소포화도, 혈압, 심박수 등 주요 생체신호를 실시간으로 수집하고 AI 기반 알고리즘을 통해 분석하는 스마트 병상 모니터링 솔루션이다. 이를 통해 환자의 상태 변화를 조기에 감지하고 의료진에게 신속히 알림을 제공한다.또 하나의 강점은 기존 글로벌 제품이 중환자실에서만 사용됐다면, 씨어스테크놀로지의 씽크는 일반 병동에도 최적화된 제품이라는 것이다. 실제 씨어스는 지난 5년 간 중환자실보다는 일반 병동을 중심으로 모니터링 시스템 검증을 진행했으며, 제품력을 인정받았다. 일반 병동은 순환기, 신경과, 호흡기, 내분기 병동부터 투석 병동, 격리 병동, 집중치료실, 재활실, 응급실 등으로 다양한데, 현재 대부분의 병동에서 씽크의 도입 검토가 이뤄지고 있다는 설명이다.2024년 3분기 말 기준 건강보험심사평가원에 등록된 전국 병상 수는 약 71만개인데, 이 중 중환자실은 1.7%에 그친다. 나머지 일반 병상에도 씽크가 도입된다고 가정했을 때 확장성이 상당하다는 분석이 나온다. ◇‘13조’ 아일리아와 비교 시도케어젠(214370)은 황반변성 점안액 ‘CG-P5’를 세계적으로 가장 잘 팔리는 안과질환 치료제 중 하나인 독일 바이엘과 미국 리제네론의 ‘아일리아’와 직접 비교 임상을 진행한다고 밝혀 관심을 모았다. 다만 임상 전체를 직접 비교로만 진행하진 않고, CG-P5 투여군과 위약 투여군 그리고 기존 치료제인 아일리아 투여군으로 나눠 진행한다. 아일리아는 현재 황반변성과 당뇨망막병증 환자의 1차 치료제로 쓰이고 있으며 2023년 기준 글로벌 시장에서 매출이 약 70억 달러(9조3000억원)에 달하는 블록버스터다. 현재 매출 규모는 13조원 이상인 것으로 알려진다.케어젠은 임상 1상임에도 임상 2상에 준하는 수준으로 설계돼 시장 주목을 받기도 했다. 다만 2023년 7월 25일 임상 계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 지 2년 가까이 흘렀으나, 현재까지 목표 환자 수인 45명을 다 채우지 못하고 있다.
- '묻지도 따지지도 않았던 FDA'...큐라클 "2a상 재현하면 대성공, 재수출 확신"
- [이데일리 김지완 기자] “다른 얘기는 전혀 없었고 1~2차 지표 모두 시력개선으로 하라고 권유받았다”.4일 큐라클 최고위 관계자가 미국 식품의약국(FDA)과 망막 질환 치료제 ‘CU06’ 임상 2b상의 ‘타입 C’(Type C) 미팅 직후 이같이 말했다. 그는 “FDA가 이번 미팅에서 황반중심두께(CST) 얘기를 한번도 안꺼냈다”며 “결국 시력개선에 방점을 두고 있다는 의미”라고 진단했다.FDA 타입C 미팅은 개발사 요청에 따라 진행되는 비정례적 회의다. 신약 개발 과정에서 FDA와 사전 협의를 거쳐 임상시험계획(IND) 및 허가 전략을 구체화하는 절차다.이번 FDA 미팅 결과가 놀라운 데는 지난해 국내에서 일었던 논란과는 전혀 딴판이었기 때문이다.큐라클의 망막질환 경구제 CU06 300㎎ 3개월 간 투여하자, 시력검사표에서 5.8글자를 더 읽을 수 있게 됐다. 시력 0.5이하인 환자군들의 평균 시력이 0.1가량 좋아졌단 의미다. (제공=큐라클)큐라클은 지난해 2월 저시력·고용량 CU06 투여군에서 6.6글자의 시력개선이 있었다며 임상 2a상 결과를 발표했다. 시력 0.5 이하인 저시력 환자들에게 3개월간 CU06을 투약하자, 0.1가량 시력이 올라갔단 의미다. 당시 안구주사제 밖에 없는 당뇨병성 황반부종 치료제 시장에서 경구제로 이 같은 성과를 낸 것 자체가 기적이라는 평가가 나왔다. 그럼에도 1차 지표인 황반중심두께(CST)가가 감소하지 않아 일부 언론을 중심으로 뭇매를 맞았다. 엎친 데 덮친 격으로 프랑스 안질환 전문제약사 ‘떼아’로부터 CU06이 기술반환되며 논란이 확산했다.1차 지표를 충족하지 못했던 임상엔 실패 꼬리표가 붙었고, 기술반환은 임상 실패의 결과물로 인식됐다.큐라클도 할 말은 있었다. 임상 2a상 진행 중 거래소의 임상 결과 공시제도가 변경됐다. 임상 1차 지표의 p값 결과를 반드시 표기하도록 돼 있었다. 제약사가 시장 기만 행위를 방지하기 위해서 제도가 변경된 것이다. 큐라클은이 임상 2a상에서 1차, 2차 지표에 큰 의미를 두지 않았던 상황에서 난감했다. 투자시장에서 탐색적 임상 2a상에 임상 3상과 동일한 기준을 적용하는 것이 옳은 가에 대한 새로운 논란이 발생했다.이 와중에 떼아의 대규모 기술반환 기조에 CU06이 이름을 올리며 큐라클에는 ‘임상실패’라는 주홍글씨가 깊게 새겨졌다. 그렇게 1년이 지났다. 큐라클은 지금 새로운 비상을 준비하고 있다.이데일리는 지난 4일 큐라클 고위관계자와 인터뷰를 통해 CU06의 현 상황과 재수출 가능성을 짚어봤다. ◇시력개선에 방점 찍힌 후기 임상 당뇨병성 황반부종 환자에서 황반중심두께 감소는 과정일뿐, 최종 목표가 아니다.큐라클 관계자는 “아직 상당수 연구자는 섬유화, 부종 등이 개선되면 시력이 개선될 것으로 믿고 있다”며 “치료제 최종 목표가 시력 개선임에도 불구, 부종감소를 주 지표로 살핀 아이러니”라고 지적했다. 이어 “현재 개발 중인 A치료제는 황반중심 두께는 감소했는데 시력개선 효과가 전혀 없다”며 “결국, 황반중심 두께가 감소하면 시력이 개선될 것이라는 것은 가설일뿐, 정론이 아니다”고 했다.실제 미국의학협회(AMA)에서 발행하는 안과분야 최고 권위를 자랑하는 국제 학술지(JAMA Ophthalmology)에 지난 2019년 게재된 논문에서도 황반중심 두께와 시력 개선은 무관하다는 연구결과가 발표됐다. 이 논문은 임상 3상 평가지표로 황반중심두께 대신 최대교정시력을 사용할 것을 권고했다.해당 논문 제목은 ‘아플리버셉트(Aflibercept), 베바시주맙(Bevacizumab), 또는 라니비주맙(Ranibizumab)으로 무작위 배정된 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema) 치료 참가자에서 시력 변화와 중심 황반 두께(Central Subfield Thickness) 변화 간의 연관성’이다. 논문 제목에 열거된 치료제는 모두 당뇨병성 황반변성을 치료하는 안구주사제다.그는 “항암제를 생각해보면 왜 망막질환 치료제의 1차 지표가 황반중심 두께로 돼 있는지 이해할 수 있다”며 “모든 치료제는 임상 전 동물실험에서 결과를 내야 한다. 그런데 암세포 크기 변화를 따지는 항암제와 달리, 망막질환 치료제는 동물실험에서 자각적 시력검사(시력검사표를 보고 읽는)가 불가능하다. 하는 수없이 황반중심 두께를 1차 지표로 써 오던 것이 지금까지 이어진 것”이라고 꼬집었다.미국 식품의약국(FDA)는 큐라클의 CU06 임상 2b상에서 황반중심두께(CST) 대신 최대교정시력(BCVA)을 1, 2차 지표로 설정하도록 권고했다. (제공=큐라클)큐라클 관계자는 “안구주사제 치료제는 부종도 줄이고, 시력도 개선했다”면서 “따지고 보면 별개의 사안인데, 그걸 계속 연결한 오류가 계속된 것”이라고 목소리를 높였다. FDA 역시 낡은 기준 대신, 치료제 개발 목적에 부합하는 임상 목표를 제시했다.그는 “FDA는 황반중심두께 감소엔 관심 없었고, ‘CU06이 얼마나 시력개선 할 수 있는가’에 임삼 목표를 두기를 원했다”고 강조했다.◇“2a상 결과 재현하면 대성공…재수출 자신”이 같은 미팅 결과에 큐라클은 CU06 임상 2b상 성공을 자신했다. 큐라클 관계자는 “임상 2b상 1차 지표는 최대교정시력(BCVA) 증가율”이라며 “2차 지표는 5글자 또는 10글자 이상 증가, 감소한 환자 비율 등을 따질 것”이라고 밝혔다. 이어 “CU06이 임상 2b상에서 2a상 결과를 재현만해도 대성공”이라고 덧붙였다.여기에 제형 변경을 통해 CU06 흡수율을 2배가량 높였다.그는 “CU06 임상 2a상에서 투약 용량이 높아질수록 좋은 결과를 냈다”며 “이런 결과를 토대로 CU06의 부형제 변경을 통해 체내 흡수율을 2배 높였다”고 밝혔다. 이어 “임상 2b상 성공을 위한 확실한 비밀무기”라고 강조했다.CU06은 투약 기간이 길수록, 투약량이 많아질수록 시력개선 효과가 크게 나타났다. 특히, 3개월 투약 후 1개월 추적관찰(파란색 막대그래프) 기간에 시력개선 효과가 지속됐다. (제공=큐라클)CU06 임상 2a상 저시력군(0.5 이하) 12주 투약 기간에서 100㎎ 4.3글자, 200㎎ 5.4글자, 300㎎ 5.8글자가 각각 개선됐다. 치료 기간이 길어지고 더 많은 약물이 주입될수록 시력개선 효과가 컸다.부형제는 약제에 적당한 형태를 주거나 혹은 양을 증가해 사용에 편리하게 하는 목적으로 더해지는 물질을 말한다. 예를 들어 물약에서 물, 가루약의 락토오스와 녹말, 알약의 감초 가루, 글루코오스 등이 대표적인 부형제다.임상 기간은 투약 기간 6개월에 관찰기간 1개월로 잠정 확정됐다. 임상 2a상은 3개월 투약에 1개월 관찰이었다. 임상 규모는 100명 내외로 결정될 전망이다.다시 한번 기술수출 치료제에 이름을 올릴 것을 확신했다.그는 “현 시점에서 보면 2b상 진입 할 때나, 2b상 종료 직후 기술수출될 가능성이 높다고 본다”며 “현재 굉장히 많은 빅파마들에게 자료 업데이트를 해주고 있다. CU06 개발 방향성에 큰 관심을 받고 있는 상황”이라고 밝혔다. 이어 “CU06은 경구제(알약)이기 때문에 주사제보단 환자 모집이 수월하다”며 “내년 초 투약 개시 후 1년 반 이내 임상 종료를 목표로 하고 있다. 아무리 오래 걸려도 2년을 넘기진 않을 것”이라고 내다봤다.한편, CU06이 타깃하는 망막질환 치료제 시장은 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성을 합쳐 2031년 약 49조원 규모로 성장할 것으로 예상된다. 현재 해당 치료제 시장에 허가받은 약물은 단 4종류에 불과하며 모두 안구 주사제다.
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