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- 유한양행 렉라자, 국내에서도 ‘병용요법’ 허가…매출 상승 기대[바이오맥짚기]
- [이데일리 김진수 기자] 지난 13일 코스피와 코스닥이 하락하는 상황에도 유한양행(000100)은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 국내에서도 병용 요법으로 허가됐다는 소식이 나오면서 주가가 상승했다.CDMO 분야 새로운 강자로 거듭나고 있는 이엔셀(456070)은 바이오 공정 기술 솔루션 기업 싸토리우스와 협력한다는 소식에 주가가 올랐다. 이노진(344860)은 탈모 관련 제품 효과가 확인되면서 장 한 때 상한가를 기록했다.유한양행 주가. (사진=KG제로인 엠피닥터)◇유한양행, 렉라자 국내 매출도 날개 달까13일 KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 유한양행의 주가는 전일 13만4000원 대비 2.76% 오른 13만7700원으로 장을 마감했다. 유한양행 주가 상승은 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 얀센의 이중항체 치료제 ‘리브리반트’와 함께 사용되는 병용요법에 대한 식품의약품안전처 허가가 이뤄졌다는 소식이 알려진 데 따른 것으로 분석된다.이번 허가로 렉라자는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서 리브리반트와 병용투여가 가능해졌다.렉라자는 2021년 국내 식약처로부터 품목허가를 획득하면서 국산 신약 31호로 이름을 올린 바 있다. 당시 품목허가는 렉라자 단독요법 임상 데이터를 근거로 이뤄졌다.렉라자 단독요법의 경우 무진행생존기간(PFS) 중앙값이 18.5개월로, 경쟁 약물인 아스트라제네카 ‘타그리소’ 단독요법 16.6개월 대비 약 2개월 더 긴 것으로 나타났다. 무진행생존기간은 치료제 투여 후 암이 더 이상 악화 및 재발하지 않은 기간을 말한다.렉라자는 단독요법에서 이미 타그리소를 넘어섰지만, 존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 리브리반트와 병용했을 때 더 큰 효과를 확인했다. 이에 미국과 유럽에서는 병용요법으로 품목허가를 획득했다. 임상 데이터에 따르면 렉라자+리브리반트 병용요법은 PFS가 23.7개월로 렉라자 단독요법 대비 더 길어졌다. 또 타그리소 단독요법 대비 질병진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.지난 7일 존슨앤드존슨은 렉라자+리브리반트 병용요법의 전체생존율(OS) 데이터도 공개했다. 발표에 따르면 렉라자와 리브리반트 병용요법은 타그리소보다 환자의 생존기간을 1년 더 늘려주는 것으로 나타났다. OS는 환자가 치료 시작부터 얼마나 더 오래 살 수 있는지에 대한 지표로 PFS보다 더 중요한 데이터로 인식된다.렉라자의 국내 매출은 출시 첫 해인 2021년 41억원에서 2022년 174억원, 2023년 250억원으로 성장했는데 이번 병용요법 허가로 더 빠른 속도로 증가할 것으로 보인다.유한양행 관계자는 “국내에서도 병용요법 관련 품목허가 신청 및 허가는 모두 얀센이 담당하고 있어 언제 신청이 이뤄졌는 지 등 구체적인 시기 등은 알기 어렵다”고 말했다.◇이엔셀, 싸토리우스와 AAV 생산 공정 공동 개발이날 이엔셀 주가는 2만1250원을 기록했다. 이는 직전 거래일 종가 1만9620원보다 8.31%(1630원) 증가한 것이다.이엔셀은 바이오 공정 기술 솔루션 기업 싸토리우스코리아(Sartorius Korea)와 공동으로 아데노연관바이러스(Adeno-Associated Virus, 이하 AAV) 생산 공정 개발을 완료했다고 밝혔으며 이에 따라 주가가 상승한 것으로 분석된다.AAV는 유전자 전달 바이러스벡터 시스템이다. 면역원성이 낮고 유전체 내에 통합되지 않아 유전자치료제의 핵심 역할을 담당한다. 특히, AAV의 생산은 바이러스 벡터 생산 및 정제 공정, 분석 등에서 고도화된 기술이 요구되기 때문에 차별화된 기술력이 필수적이다. 이엔셀과 싸토리우스는 이번 협업을 통해 유전자치료제의 안전하고 효율적인 대규모 생산성을 확보할 수 있는 혁신적인 공정 개발을 완료했다.이엔셀은 자체 AAV 생산 기술 개발 경험을 보유하고 있으며, 효율적인 바이러스 벡터 생산 시스템 개발을 통해 유전자치료제 생산의 비용 절감과 생산성을 높이는 데 강점을 가지고 있다. 싸토리우스는 다양한 바이오 공정 기술 솔루션을 보유하고 있으며 대규모 생산 공정에서의 자동화와 최적화 기술에 강점을 가지고 있다.이엔셀 관계자는 “싸토리우스와의 협업으로 AAV 생산의 효율성을 크게 향상시켜 조속히 유전자치료제의 혜택이 환자들에게 제공될 수 있도록 최선을 다할 것”이라며 “싸토리우스와 유전자 및 세포 치료 분야에서 보다 긴밀한 파트너십을 이어가면서 혁신적인 생산 솔루션을 개발한다는 계획”이라고 밝혔다.◇이노진, 탈모샴푸 효과 확인항노화 솔루션 개발기업 이노진은 개발 중인 탈모 샴푸의 효과가 확인되면서 직전 거래일 종가 1523원 대비 11.62% 오른 1700원으로 장을 마감했다. 이날 이노진 주가는 오후 장 중 상한가인 1979원까지 올랐으나 이후 주가가 소폭 하락했다.이번에 탈모 완화 효과가 확인된 제품은 ‘볼빅 미토코리아 탈모 샴푸’다. 이노진이 국책과제 사업 지원을 바탕으로 개발한 제품이며 지난 12월 5일 정식 출시된 바 있다. 해당 제품은 식약처 탈모기능성 고시 원료인 ‘비오틴’을 포함해 노화 방지 관련 물질 ‘니코틴아마이드 아데닌 다이뉴클레오타이드’, 항염 물질 ‘나이아신아마이드’를 핵심 성분으로 포함하고 있다.이노진은 출시 과정에서 국내 피부임상시험센터를 통해 ‘볼빅 미토코리아 탈모샴푸의 두피 및 모발 유효성 평가에 대한 인체적용시험’을 실시했다. 이번에 도출된 시험 결과에 따르면 해당 샴푸는 모발 탈락수 완화, 두피 진정 효과, 두피 탄력, 각질, 피지 개선, 모발 인장강도, 볼륨 지속력 등에 도움을 주는 것으로 나타났다.구체적으로 모발 탈락 평가에서 샴푸 사용 후 모발 탈락수 값이 57.47% 감소해 효과가 확인됐다. 또 두피 붉은기는 13.46% 줄었고 두피 탄력은 4.22% 증가했다. 두피 피지량 값은 사용 후 28.58% 감소해 두피 각질 개선 측면에서도 큰 도움이 되는 것으로 확인됐다.이노진은 “인체적용 시험으로 확보한 탈모 완화 샴푸의 효능이 소비자 선택에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다”며 “탈모 완화, 두피 진정 등 홈케어를 원하는 소비자에게 호응을 얻고 있다”고 말했다.
- J&J 톱라인 결과 발표 의미…유한양행 ‘렉라자’, 타그리소 제친다
- [이데일리 김새미 기자] 유한양행(000100)의 파트너사 존슨앤드존슨(J&J)가 이례적으로 ‘렉라자’(해외 제품명 라즈클루즈)와 ‘리브리반트’ 병용요법이 경쟁약 ‘타그리소’ 대비 전체생존기간(OS)에서 우위를 보였다면서 OS 중앙값(mOS)이 1년 이상 연장될 것이라고 언급했다. J&J가 학회 발표 전에 비교적 구체적인 임상 3상 톱라인 결과를 공개하자 렉라자+리브리반트 병용요법의 글로벌 상용화 성공에 대한 기대감도 높아지고 있다.◇J&J “렉라자+리그리반트, 타그리소 대비 mOS 1년 이상 개선”8일 바이오업계에 따르면 J&J는 지난 7일(현지시각) 절제 불가능한 상피세포성장인자수용체(EGFR) 양성 비소세포폐암 환자 대상 ‘렉라자’(해외 제품명 라즈클루즈)와 ‘리브리반트’의 병용 임상 3상(MARIPOSA·마리포사)의 톱라인 결과를 발표했다.J&J는 해당 병용요법의 OS가 몇 개월인지는 구체적으로 공개하지 않았지만 “통계적으로 유의하며 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다”고 했다. 이와 함께 mOS이 현재 표준치료제인 ‘타그리소’ 대비 1년 이상 개선할 것으로 예상된다고 밝혔다. 업계에선 타그리소의 mOS가 37개월이었다는 점을 고려하면 렉라자+리브리반트의 mOS는 50개월 수준일 것으로 추정하고 있다.존슨앤드존슨은 지난 7일(현지시각) ‘렉라자’와 ‘리브리반트’ 병용 임상 3상의 톱라인 결과 OS중앙값(mOS)가 표준치료법 대비 1년 이상 개선됐을 것으로 예상했다. (자료=존슨앤드존슨 홈페이지 갈무리)OS는 치료 시작 이후 환자 생명을 얼마나 연장할 수 있는지 살펴보는 지표이다. 기대 수명 연장은 치료의 영향을 나타내는 가장 의미 있는 지표라는 게 J&J 측 설명이다. J&J 혁신 의학 종양학 글로벌 치료 분야 책임자인 유스리 엘사예드(Yusri Elsayed) 박사는 “5년 이상 생존자가 20%도 되지 않는 상황에서 OS 중앙값을 1년 이상 연장하는 것은 환자들에게 큰 변화를 가져다 줄 것”이라고 기대했다.J&J가 마리포사 임상의 세부적인 결과를 공식적으로 발표할 무대는 오는 5월 말 열리는 미국임상종양학회(ASCO)일 것으로 예상된다. 다음주에 열릴 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에선 J&J가 렉라자+리브리반트의 상업적 가치를 대대적으로 알릴 전망이다. J&J는 지난해 렉라자+리브리반트 병용요법으로 2027년 50억달러(약 7조2800억원)의 연매출을 거둘 것으로 기대한 바 있다.특히 이번에 J&J가 이례적으로 일부 데이터를 공개하며 긍정적인 결과를 암시하면서 마리포사 임상 결과에 대한 기대감이 높아지고 있다. 업계 관계자는 “J&J가 보통 학회에서 공개할 만한 세부적인 내용에 대해 이례적으로 발표한 것 같다”며 “조금이나마 구체적인 수치를 언급한 것은 그만큼 임상 데이터가 좋았기 때문 아니겠나”라고 언급했다.허혜민 키움증권 연구원은 “다국적 제약사들이 임상 톱라인 결과를 발표할 때 사용하는 가장 좋은 표현은 ‘통계적으로 유의하며, 임상적으로 의미 있는 개선’”이라며 “이는 곧 상업화 성공 가능성이 높다는 것을 의미하며, 국산 신약을 도입한 다국적 제약사가 이런 표현을 쓴 것은 이번이 최초”라고 강조했다.◇올해부터 글로벌 시장서 타그리소와 진검 승부올해부터 렉라자+리브리반트 병용요법은 글로벌 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료제 시장에서 경쟁약인 아스트라제네카의 타그리소와 겨루게 된다. 유진투자증권은 타그리소의 지난해 매출은 68억달러(약 9조9000억원) 규모일 것으로 추정했다. J&J는 렉라자+리브리반트의 우수한 약효를 기반으로 글로벌 상용화에 박차를 가할 것으로 보인다.미국 국립종합암네트워크(NCCN)가 렉라자+리브리반트 병용요법을 타그리소와 동등한 수준으로 권고하는 개정안을 발표한 것도 글로벌 시장 진입에 힘을 보탤 전망이다. NCCN은 지난달 비소세포폐암 치료과정 중 EGFR 변이 발견 시 치료법에 대해 기존 타그리소 선호(Preferred) 문구를 제거하고 렉라자와 리브리반트를 동등한 수준으로 권장했다.권해순 유진투자증권 연구원은 “EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료제 시장에서 확고한 타그리소의 입지를 감안해 국내외 투자자들은 병용요법의 상업적 가치에 대한 회의적 시각이 매우 높았다”면서도 “이번 마리포사 임상 결과를 근거로 J&J가 관련 시장에 무난히 진입할 수 있을 것”이라고 봤다.유럽 지역 진출에도 청신호가 켜졌다. 렉라자+리브리반트 병용요법은 지난달 31일 유럽에서도 승인 받으면서 진출 지역이 확장됐다. 이에 따라 유한양행은 J&J 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)으로부터 3000만달러(440억원) 규모의 마일스톤을 수령하고 유럽 매출의 10% 가량을 판매 로열티로 받는다.J&J는 중국과 일본에도 품목허가를 신청한 상태이며, 올 상반기에 허가 결과가 나올 것으로 전망된다. 선진국인 미국과 유럽에서 이미 승인을 받은 만큼, 아시아 지역 승인도 무난하게 획득할 것이라는 게 업계 관측이다.올해 하반기에는 경구제(먹는 약)인 렉라자와 병용 투여하는 리브리반트 피하주사(SC) 제형의 FDA 승인이 이뤄질 것으로 예상된다. SC 제형은 정맥주사(IV) 제형 투약이 5~6시간 걸리는 한계를 극복하기 위해 개발됐다. 리브리반트 SC가 승인되면 환자와 의료진의 투약 편의성이 높아지면서 상업적 가치도 더욱 높아질 것으로 기대된다.앞서 리브리반트 SC는 지난달 17일 보완요구서한(CRL)을 받으면서 승인 예상 시점이 다소 지연됐다. 다행히 효능·안전성 데이터와는 무관한 CRL이기 때문에 승인 여부에는 영향을 미치지 않을 전망이다.◇잘 키운 신약 덕에 유한양행 실적도 ‘쑥’잘 키운 신약 덕에 유한양행의 실적도 고공행진 할 것으로 예상된다. 유한양행은 이미 지난해 3분기 말 역대 최고 분기 실적을 기록했다. 유한양행의 별도재무제표 기준 3분기 매출은 5852억원으로 전년 동기 대비 24.8% 늘고 영업이익은 545억원으로 무려 690.6% 급증했다. 당기순이익도 29.5% 증가한 237억원으로 집계됐다.렉라자 (사진=유한양행)증권가에선 유한양행이 지난해 매출 2조730억원, 연간 영업이익만 988억원으로 각각 전년 대비 11.5%, 73.9% 성장했을 것으로 추정하고 있다. 아쉽게도 지난해 연간 영업이익 1000억원은 넘지 못했지만 올해에는 매출이 2조2747억원, 영업이익 1622억원으로 성장할 것으로 예상했다. 내년에는 매출 2조4317억원, 영업이익 2329억원을 기록할 것으로 전망했다. 영업이익률이 2023년 3.1%에서 2024년 4.8%→2025년 7.1%→2026년 9.6%까지 오를 것으로 내다본 셈이다.
- 엠폭스 변이에 세니젠 上, J&J發 렉라자 호재에 유한양행 급등[바이오맥짚기]
- [이데일리 송영두 기자] 유럽에서 첫 엠폭스(원숭이두창) 변종 감염자가 발생하면서 식품안전 기업이자 PCR 진단제품을 개발한 세니젠이 상한가를 기록했다. 존슨앤드존슨(J&J)이 기대치를 뛰어넘는 렉라자 병용요법 임상 3상 연구결과를 발표하면서 유한양행우, 유한양행 주가가 각각 급등했다. 최근 독감과 세계적인 전염병 확산에 백신 테마주가 꿈틀거리면서 차백신연구소 주가도 상승세를 나타냈다.8일 세니젠 주가 추이.(자료=KG제로인 엠피닥터)◇엠폭스 진단키트 보유한 세니젠 ‘상한가’8일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 이날 세니젠(188260) 주가는 전일대비 29.98%(835원) 오른 3620원으로 마감됐다. 이렇게 큰 폭으로 주가가 오른 것은 지난해 8월 23일 1070원 오른 4640원을 기록한 이후 약 5개월 만이다.세니젠 주가가 상한가를 기록한 배경에는 감염병 확산에 따른 것으로 풀이된다. 이날 프랑스에서는 변종 엠폭스 변종 감염자가 첫 발생하면서 엠폭스 진단제품을 보유한 기업에 대한 투심이 쏠렸다. 프랑스 보건부는 브르타뉴 지방 거주자가 엠폭스 새로운 변종 하위계통 1b형에 감염된 사실을 통보받았다고 발표했다.세니젠은 2005년 설립된 식품안전 전문기업이지만, PCR과 NGS 같은 첨단 분자진단기술과 유전체 분석 기술을 보유해 다양한 PCR 진단 제품을 개발했다. 특히 2023년 5월 엠폭스 바이러스 검사 진단키트 제네릭스(Genelix™ Monkeypox Real-time PCR Detection Kit)를 개발했다. 이듬해에는 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 획득했다. 해당 진단키트는 엠폭스 바이러스 감염 증상이 있는 환자 피부병변 검체에서 엠폭스 바이러스 DNA를 식별하는 진단기기다. 검체에서 추출한 바이러스 핵산을 이용해 감염 여부를 90분 내 확인할 수 있다.엠폭스는 중서부 아프리카의 풍토병으로 바이러스 감염에 따른 급성 발열, 두통, 근육통 등을 보이고 수포성 발진 증상 등을 동반한다. 세계보건기구(WHO)는 엠폭스가 아프리카를 중심으로 유럽 등지에 빠르게 확산하자 지난해 8월 국제보건위기상황 재선언을 한 바 있다.세니젠 관계자는 “엠폭스 같은 감염병 이슈에 주가가 반응한 것 같다”라면서 “세니젠은 엠폭스 진단키트를 개발해 현재 해외에 공급하고 있다. 다만 구체적인 공급 규모는 확인해 주기 어렵다”라고 말했다.◇렉라자+리브리반트 병용 3상, 유효성 입증...7조 매출 전망에 유한양행 강세글로벌 제약사 존슨앤드존슨은 7일(현지시간) 렉라자와 리브리반트(J&J) 병용 3상(MARIPOSA) 톱라인 결과를 발표했다. 연구 결과 렉라자+리브리반트 병용군은 ‘EGFR 돌연변이 폐암에 대한 1차 치료제로 현재 표준 치료법인 타그리소(아스트라제네카) 대비 통계적 유의미한 임상적 개선이 확인됐다. 타그리소 전체생존기간 중앙값(mOS)은 37개월인 반면 렉라자+리브리반트 mOS는 50개월 수준으로 예상된다.경쟁약 대비 우수한 약효를 입증한 것으로 J&J는 렉라자+리브리반트 병용 치료제가 2027년 50억 달러를 상회하는 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다. 이에 렉라자 개발사인 유한양행 주가가 급등했다. 이날 유한양행우(000105) 주가는 12만2200원으로 전일 대비 12.94%(1만4000원) 올랐고, 유한양행 주가 역시 13만3700원으로 전일 대비 10.13%(1만2300원) 상승했다.투자증권업계에서도 유한양행(000100)에 호재로 작용할 것으로 분석했다. 권해순 유진투자증권 연구원은 “J&J가 2025년 미국임상종양학회(ASCO)에서 이번 병용 임상 결과를 공식적으로 발표할 것으로 예상된다”며 “우수한 치료 효과를 근거로 FDA 정식 승인과 본격적인 마케팅이 시작될 것이다. 하반기 렉라자+리브리반트 SC FDA 승인이 예상되고, 투약 편의성과 약효개선, 부작용 감소로 상업적 가치는 더욱 높아질 것”이라고 분석했다. 렉라자 글로벌 상업화에 따른 유한양행 2027년 예상 순이익은 5070억원으로 관측된다.◇감염병 비상에 백신 테마주도 들썩...차백신연구소 주가 껑충인간 메타뉴모바이러스(HMPV)와 독감 등 감염병이 세계적으로 유행하면서 진단키트주에 이어 백신 테마주도 주가가 들썩이고 있다. 차백신연구소(261780)는 8일 장이 열리자마자 급등세로 출발해 하루종일 10%에 가까운 주가 상승률을 보였다. 이날 종가는 3550원으로 전일 대비 9.23%(300원) 오른 수치다.차백신연구소 관계자는 “어제부터 주가 상승세가 이어졌고, 오늘은 주가가 갑작스럽게 크게 올랐다”면서도 “당장 주가가 급등할 뚜렷한 이유는 없다”고 말했다. 다만 시장에서는 전염병 및 감염병의 세계적 확산에 따라 백신주권의 필요성이 중요해지면서 국내 몇 안 되는 백신 기업인 차백신연구소에 대한 투심이 움직였다는 분석이 나온다.또 다른 백신 기업 SK바이오사이언스도 최근 7거래일 동안 하루만 빼놓고 주가가 계속 상승했다. 전일 5만1000원이던 주가는 8일 장 초반 한때 5만3000원대 가까이 가는 등 선전 끝에 1.76%(900원) 오른 5만1900원으로 마감됐다. 미국에서도 조류인플루엔자가 기승을 부리면서 백신 기업인 모더나 주가도 11.65% 급등한 47.53달러로 집계됐다.
- [임상 업데이트] 유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’…유럽도 승인
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(2024년 12월 30일~ 2025년 1월 3일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.유한양행 렉라자 정. (사진=유한양행)◇유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’…유럽도 승인유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국에 이어 유럽에서도 시판 허가를 받았다.지난달 31일 제약바이오 업계 등에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC)는 30일(현지시간) 유한양행의 렉라자와 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)의 항체 신약 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용 요법을 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다.이번 허가로 유한양행은 이노베이티브 메디슨으로부터 3000만달러(440억원) 규모의 마일스톤을 수령한다. 또 유럽 매출의 10% 가량을 판매 로열티로 받는다.렉라자는 2018년 유한양행이 존슨앤드존슨에 기술수출한 비소세포폐암 치료제다. 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리브리반트와 병용 요법을 승인받은 바 있다.렉라자 글로벌 개발·판권을 보유한 존슨앤드존슨은 중국과 일본에서도 품목 허가를 신청한 상황으로, 올해 상반기에 허가 결과가 나올 전망이다.◇큐리언트, 면역항암제 美 FDA 1b상 승인큐리언트는 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib)의 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 미국 식품의약국(FDA) 임상 1b상이 승인됐다고 2일 밝혔다.큐리언트는 미국 5개 병원에서 18명의 환자를 모집해 아드릭세티닙 단독 요법의 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 확인하고 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.cGvHD는 혈액암 환자가 동종 조혈모세포 이식을 받은 후 발생하는 주요 합병증이다. 공여자의 조혈모세포에서 생성된 면역세포가 환자의 신체 조직을 공격해 전신 증상을 유발하는 질환으로 전체 이식 환자의 50% 정도에서 발생한다. 기존 치료제는 지속적 치료 효과가 충분치 않아 새로운 치료제 개발이 필요한 상황이다.큐리언트에 따르면 아드릭세티닙은 cGvHD 치료에 검증된 CSF1R 저해 기전 뿐 아니라 Axl/Mer 저해를 통한 백혈병 치료에도 효과를 보일 가능성이 있다.남기연 큐리언트 대표는 “이번 IND 승인은 아드릭세티닙이 고형암과 혈액암 치료뿐만 아니라 혈액암 치료 과정에서 발생하는 질환까지 치료할 수 있는 골수성 면역세포 조절의 핵심 약물로 자리잡는 첫걸음이 될 것”이라며 “이번 임상을 통해 허가 임상으로 이어지는 전략이 제시되면 글로벌 제약사들의 높은 관심이 기대된다”고 말했다.◇케어젠, CG-P5 점안액 임상 1상 중간 결과 발표케어젠은 3일 한국거래소 컨퍼런스 홀에서 열린 기업설명회에서 신약 CG-P5 점안액 미국 임상 1상 중간 결과를 발표했다. 이번 임상은 노인성 습성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계됐으며, 미국 내 6개 병원에서 진행 중이다.CG-P5는 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)에 선택적으로 결합하여 맥락막 신생혈관(Choroidal Neovascularization, CNV) 형성을 억제하는 신약 후보물질이다. 기존의 주사제를 대체할 수 있는 점안액 형태로 개발되고 있다.임상은 CG-P5 점안액 투여군, 위약(플라시보) 투여군, 양성대조군(아일리아 치료군) 으로 나눠 진행됐다. 이번 중간 보고서는 계획된 총 45명의 피험자 중, 12주간 약물 투여를 완료한 24명을 대상으로 분석됐다.이번 임상의 1차 평가 기준(Primary endpoint)은 약물 안전성과 내약성으로, 약물의 안전성에서는 특별한 이상반응(AE)이 나타나지 않았다. 내약성은 우수하다는 평가를 받았다.유효성을 판단하기 위한 2차 평가 항목(Secondary endpoint)은 최대교정시력(BCVA), 중심망막두께(CRT), 황반중심두께(CST), 신생 혈관 병변 (CNV Lesion)이 포함됐다. 위약 투여군에서는 최대교정시력(BCVA)이 -15.63 감소하고 중심망막두께(CRT)는 34.96μm 증가했다. CST(황반중심두께)는 3.75microns 이 증가해 전반적인 증상이 크게 악화됐다.CG-P5 점안액 투여군에서는 BCVA +1.29(위약대비 17글자 상승), CRT는 -41.14 μm 감소로 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였다. CNV 병변 크기는 -0.77이 감소해 병변 부위 신생 혈관이 줄어드는 효과도 관찰됐다.케어젠 관계자는 “이번 임상 1상 중간 결과는 CG-P5가 기존 주사 치료제 아일리아나 루센티스 대체 치료 옵션으로 발전할 가능성을 보여준다”며 “이번 중간 보고서는 전체 피험자의 약 53%의 피험자를 대상으로 분석된 만큼 최종보고서도 유사한 결과가 나올 것이라 기대하고 있다”고 전했다.
- [미리보는 이데일리 신문]장기 저성장 턱밑…구조개혁 골든타임
- [이데일리 김나경 기자] 다음은 2일자 이데일리 신문 주요 뉴스다.△1면-장기 저성장 턱밑…구조개혁 골든타임-“트럼프 폭풍 앞 경제팀 돕기는커녕 훼방만… 정치, 선 넘었다”-“AI 성장 다음 챕터 연다” 젠슨황·최태원 한자리에-작년 역대 최대 수출…올해는 안갯속△종합-더 세진 트럼피즘의 귀환 “똘똘 뭉쳐 맞서자”-[사설] 8인 체제 헌재, 탄핵심판 절차 속도 내길-[사설] 교육청 곳간 넘쳐도 국고 지원…퍼주기다△대한민국 새판 짜기-트럼프 악재까지 덮은 정치불안…이대론 日처럼 저성장 장기화 -“추경 긴급수혈 필요하지만…선심성 재정 안돼”-“1500원 넘보는 환율…기준금리 인하는 최후의 카드로 써야”△IPO 빙하기-상장 미뤘더니 탄핵정국 한파…공모주 ‘부익부 빈익빈’ 심화 예고-LG CNS·달바…조단위 대어 주줄이 대기-먹거리 고민 깊은 증권사, IPO주관 경쟁 치열△미리 보는 CES 2025-삼성, 냉장고로 커튼치고 조명 제어…LG, AI가 알아서 식재료 관리-DDR5·5세대 HBM 16단 등 최신 AI칩 집중 소개-2년 연속 삼성전자 바로 옆에 부스 차린 中 TCL△종합 -넉달째 한자릿수 증가율로 둔화…강달러·트럼프 관세 등 악재 줄줄이-공수처장 “尹 체포영장 6일까지 집행…경호처에 경고 공문”-‘총량관리’ 자유로워진 은행 연초부터 대출 빗장 푼다-육아휴직 대체인력 구한 中企에 ‘1인당 年1640만원’ 지원△신년 인터뷰-“朴탄핵 때보다 경제 더 나빠…법 개정 없인 지원 한계, 정치가 나서야”-“트럼프는 비즈니스맨…민관 접점 늘려야”△정치-헌법재판관 임명 반발, 내란국조 대립…해 바뀌어도 협치 ‘첩첩산중’-첫날부터 정쟁땐 역풍 불라…여야 지도부 무안행-“崔 권한범위 벗어나”…대통령실 고위참모진 사의-푸틴 편지 대서특필 北, 시진핑 연하장은 한줄 보도△경제·금융-기후변화·고환율·조류독감…연초 물가 비상-세수부족 정부, 작년 한은 마통 173조 이자부담만 2000억 넘어 ‘역대 최대’ -우수 대부업체, ‘생활금융’으로 간판 바꾼다-김병환·이복현 “금융시장 안정·취약층 지원 총력” 한목소리△글로벌-해가 바뀌어도 멈추지 않는 포성…머나먼 ‘두 개의 종전’-AI붐이 불린 돈…세계 500대 부자 순자산 10조달러-장관 청문회 벼르는 美 민주, 트럼프 “공화당원 강해져야”-일본제철, US스틸 인수 승부수…“美 생산 10년간 축소 안해”△산업-전기차 캐즘, 광물값 하락…배터리 소재사 줄적자-“새로운 시도·언제나 어려워, 어려움 알고도 행동하는 용기 필요”-“현재 단단히 하며 미래 준비해야”-“이사회 독립성 강화하고 소액주주 보호”-배터리 업계 불황 장기화 작년 성과급도 못 받는다-한화정밀기계 새 대표에 ‘기술통’ 김재현 내정-“AI 기능 대폭 강화” 삼성·LG전자 나란히 프리미엄 PC 선보여△ICT-美·EU도 빅테크 규제 움직임…‘망 무임승차 방지법’ 논의 탄력-최수연 “AI로 네이버 서비스 대변화”-“어려울수록 큰물로 가라” 19년차 SW CEO의 조언△성장기업-AI 식물 재배기, 수면 솔루션 침대…K중기, CES 달군다-빅데이터로 상권분석 ‘소상공인365’ 가동-“오감 자극 키즈 오디오…대만서 대박났죠”-중기 지원사업 정보 제공 앱 ‘왔다’, 하루 200명도 안 본다△제약·바이오-삼일제약 ‘로어시비빈트’ 임상 3상 성공…21조 가치 입증-일동제약 ‘조코바’ 재정비…‘코로나 예방’ 新무기 장착-리브리반트SC, FDA 승인 불발…유한양행 병용 용법 차질△과학카페-한땀 한땀 신기술로 누빈 조끼…입으면 토르 망치도 들어 올릴 판-“경량화·기능성 극대화가 핵심…고령화 시대 활용가치 더 높아질 것”△부동산-대어급 재건축 러시…‘주택통’ CEO로 수주 격돌-제로에너지 건축물 인증기간 80→60일 단축-건축사 숙원 ‘민간대가 기준 법제화’ 국회 첫발-“재정 조기집행·규제완화로 건설산업 위기 극복”△2025 연예계 전망-K팝 투톱이 돌아온다-‘오겜’부터 600억 대작까지…믿고 보는 K콘텐츠 ‘풍성’-‘극장가 구원투수’ 봉준호·박찬욱·송혜교 출격△이데일리가 만났습니다-불황속 작년 매출 4000억 사상최대…올해는 AI·글로벌로 실적확대-굵직굵직한 각종 사건 무죄 판결 이끌어내…형사송무 분야 리딩 로펌△피플-“과식·음식중독 해결 실마리 찾아…계속 도전할 것”-“NH손보, 디지털 혁신으로 미래먹거리 확보”-이광형 KAIST 총장 “세계로 무대 확장해 美 MIT 압도하자”-제어로봇시스템학회장에 임묘택 고려대 교수-대한내분비학회 이사장에 홍은경 동탄성심병원 교수△전국-행정은 통합, 기관은 분리…충남 이중태도 논란-인천지하철 3호선 신설 ‘가속도’-“경기미래교육청의 대입제도 개편…공교육 대변혁 첫발”-의정부 ‘국가 디자인 클러스트’ 2029년 준공△사회-“올해는 모두 무탈하길”…새해 첫날, 조문하고 눈물 흘린 시민들 -검찰총장 “어느 때보다 檢역할 중요”…‘尹계엄 수사’ 의지 표명-“헌법재판관 1명 보류 결정은 위헌” 헌법학자들 최 대행 비판 목소리-서울시, 올해 중기·소상공인 지원에 2.1조 투입-“등록금 동결 간곡 요청” 교육장관, 대학에 서한
- [K바이오 블록버스터]②블록버스터 첫번째 관문, '적응증 확대'
- [이데일리 김진수 기자] 19일 이벨류에이트파마에 따르면 지난 10년 동안 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물 487개 중 매출이 연간 10억달러(약 1조4000억원)를 넘은 블록버스터는 190여개에 달할 것으로 전망된다. 이들 중 매출 50억달러(약 7조원)를 돌파할 것으로 예상되는 품목은 42개, 메가 블록버스터(mega-blockbuster, 매출 100억달러)가 될 것으로 기대되는 품목은 17개다.이벨류에이트파마가 2028년까지 예상한 블록버스터 의약품 매출 상위 50위에는 우리나라 의약품은 없는 것으로 나타났다. 글로벌 매출 50위 제품은 노바티스의 방사성의약품 ‘플루빅토’로, 매출 39억달러(약 5조4000억원)를 기록할 것으로 전망됐다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 최대 매출(peak sales)을 50억달러(약 6조6000억원)로 제시하고 있다.◇매출 늘리려면 적응증 확대 필요글로벌 무대에서 경쟁력을 확보하고 50억달러 이상의 매출을 위해서는 다수의 적응증 확보가 필수적인 것으로 분석된다. 실제로 2014년 이후 출시돼 가장 높은 매출 잠재력을 가진 20개의 약물 중 절반은 FDA로부터 3개 이상의 적응증을 승인 받은 것으로 분석됐다. 이들 중 7개 품목은 5개 이상의 적응증으로 허가를 받았다.면역항암제는 ‘적응증의 왕’으로도 불린다. 글로벌 매출 250억달러(약 35조원)를 기록한 전세계 매출 1위 의약품 MSD 키트루다의 경우 20개 암종에서 사용이 가능해 최다 적응증을 보유 하고 있다. BMS의 옵디보 역시 11개의 암에서 사용할수 있다.특히, 항암제의 경우 다수 적응증을 보유한 경우가 많다. 미국에서 승인 받은 항암제 중 약 70% 가량은 다중적응증을 확보하고 있는 것으로 알려진다. 블록버스터 상위 20위 중 적응증을 단 1개만 보유한 의약품은 버텍스의 낭포성 섬유증 치료제 ‘트리카프타’(Trikafta)가 유일하다.글로벌 블록버스터 적응증 수 순위. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇K블록버스터 후보, 적응증 추가 위한 임상 활발최대 매출 50억달러를 향한 항해를 시작한 유한양행 렉라자도 적응증 확대를 위한 애쓰고 있다. 렉라자는 현재 국내에서 2개, 미국에서는 1개의 적응증으로 품목허가를 받은 상태다. 반면 렉라자의 경쟁 약물인 아스트라제네카 ‘타그리소’의 경우 EGFR 변이 비소세포폐암에서 총 4개의 적응증을 보유하고 있다. 비소세포폐암 치료의 글로벌 표준요법으로 자리를 잡아가는 중이다. 여기에 글로벌 매출 기준 24위에 자리하는 등 비소세포폐암 치료제를 리드하고 있다. 후발 주자인 렉라자 입장에서는 적응증 확대가 필수적인 상황으로, 렉라자 글로벌 권리를 가진 존슨앤드존슨은 FDA 품목허가를 이끈 마리포사(MARIPOSA) 연구 이외에도 다수의 연구를 진행 중이다. 대표적으로는 희귀 변이에 대한 렉라자와 리브리반트 병용요법 효과를 확인하는 ‘크리살리스-2’(CHRYSALIS-2) 연구가 있다.현재 임상 1상 단계로 S768I, L861Q, G719X 등 엑손20을 제외한 비정형 EGFR 양성 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. 드물게 나타나는(uncommon) S768I, L861Q, G719X 변이의 경우 전체 EGFR 변이 환자 중 10~20%를 차지하는 것으로 알려진다. 공개된 데이터에 따르면, 객관적 반응률(ORR) 51%와 무진행생존기간(PFS) 19.5개월로 효과를 입증했다.SK바이오팜 ‘엑스코프리’는 현재 엑스코프리는 미국에서 성인 뇌전증 환자 부분발작 치료제로 판매 중인데 타깃을 늘리기 위한 연구가 막바지에 있다.SK바이오팜의 미국 자회사 SK라이프사이언스는 엑스코프리 적응증 확장을 위한 임상 연구를 진행하고 있다. 구체적으로 ‘성인과 소아·청소년 전신발작’에 대한 데이터 뿐 아니라 ‘소아·청소년 부분발작’에 대한 치료 효과까지 확인 중이다. 임상 연구는 올해 안으로 종료될 예정으로 이르면 내년에 적응증 확대가 기대된다.전체 뇌전증 치료제 처방수 기준 가장 많은 비중을 차지하는 것은 부분발작이다. 전체 뇌전증 치료제 처방수 기준 부분발작 환자 비중은 약 60%다. 이를 나이로 구분했을 때 성인이 53%, 소아·청소년이 7% 가량이다. 성인과 소아·청소년 전신발작 비중은 약 27% 수준이다. 엑스코프리가 성공적으로 임상을 마치고 적응증을 추가한다면 전체 뇌전증 치료제 처방수 기준 타깃으로 하는 시장은 기존 53%에서 87%까지 확장하는 셈이다.HK이노엔 ‘케이캡’은 국내에서 △미란성 위식도 역류질환 △비미란성 위식도 역류질환 △위궤양 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25㎎) △헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 5개 적응증에 대해 급여를 적용 받고 있다.HK이노엔이 미국 품목허가를 위해 진행 중인 임상은 2개다. 먼저 비미란성 환자 800여명을 대상으로 한 임상 3상은 올해 상반기 환자 투여가 완료됐으며 최종 데이터 도출 중에 있다. 미란성 환자 약 1300명을 대상으로 한 임상 3상도 올해 12월말에 최종 종료가 예상된다. 제품 출시는 내후년에 이뤄질 것으로 전망된다.현재 미국에서는 다케다의 보퀘즈나(다케캡, 성분명 보노프라잔)가 P-CAB 기전 약물 선두 주자로 활약 중이다. 보퀘즈나는 비미란성 위식도 역류질환, 미란성 위식도 역류질환, 헬리코박터 파일로리 제균 감염 치료 등 총 3개의 적응증을 보유 중이다.제약바이오 업계 관계자는 “적응증 확대는 가장 효율적으로 타깃 범위를 넓히고 매출을 높일 수 있는 방법”이라며 “빅파마들 역시 지속적으로 적응증을 추가하기 위한 임상을 계속하고 있으며 최근에는 AI를 활용해 적응증을 분석하는 경우도 늘고 있다”고 말했다.
- [K바이오 블록버스터]①첫 국산 블록버스터 나왔다…차기 후보는?
- [이데일리 김진수 기자] 신약 개발에 성공해 상업화까지 이어지는 확률은 0.01%다. 1만개의 신약 후보물질 중 단 하나의 물질만이 유의미한 데이터를 확보해 임상 3상까지 마치고 실제 환자들에게 사용되는 것이다. 0.01%의 벽을 통과하더라도 시장 규모가 크지 않거나 마케팅 실패, 경쟁력 부족 등 으로 큰 주목을 받지 못하고 사라지는 의약품이 많다.‘블록버스터’ 의약품은 제약 업계에서 성공의 상징으로 간주된다. 연간 매출 1조원(또는 10억달러) 이상의 치료제를 말한다.의약품 조사기관 아이큐비아 보고서에 따르면 지난해 전세계 의약품 시장 규모는 1조6068억달러(약 2220조원)로 전년 대비 1조4820억달러(약 2050조)보다 8.4% 가량 증가했다. 의약품 시장은 앞으로도 연평균 7~8%의 성장률을 기록할 것으로 예상된다.K바이오 글로벌 블록버스터 후보. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇국산 첫 블록버스터는 셀트리온의 바이오시밀러기대하던 국산 첫 블록버스터 의약품이 올해 탄생한다. 셀트리온(068270)의 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)는 올해 3분기까지 9790억원의 매출을 올린 것으로 집계되면서 사실상 국산 첫 블록버스터 등극이 확실하다.바이오시밀러 램시마의 오리지널 의약품은 존슨앤드존슨의 레미케이드다. 셀트리온은 2006년부터 램시마 개발을 시작해 약 10년 만인 2016년엔 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가까지 획득했다. 램시마는 출시 5년만에 레미케이드를 밀어내고 시장 점유율 1위에 등극했다. 램시마에 밀린 레미케이드는 최대 매출 5조원에서 지난해 2조원까지 감소했다.램시마는 첫 K바이오 블록버스터라는 점에서 의미가 있다. 국산 의약품이 세계 최대 의약품 시장인 미국과 유럽에서도 충분히 통할 수 있다는 것을 증명했다.셀트리온 관계자는 “3분기까지 램시마 매출을 살펴봤을 때 올해 매출 1조원 달성은 사실상 확실한 상황”이라고 말했다.셀트리온은 차기 블록버스터도 보유 중이다. 램시마의 피하주사(SC) 제형 제품 ‘짐펜트라’가 그 주인공이다. 짐펜트라는 지난해 FDA로부터 품목허가 받았고, 올해 3월부터 본격적인 판매가 시작됐다. 셀트리온은 램시마에 이어 짐펜트라까지 출시하면서 인플릭시맙 성분 바이오시밀러 시장을 점령한다는 계획이다.셀트리온은 지난 3월 미국에 짐펜트라를 출시한 이후 보름만에 3대 PBM 중 하나인 ‘익스프레스 스크립츠’(ESI)와 처방집 등재 계약을 체결했고 이후 지속적으로 계약을 늘려가면서 약 5개월 만에 3대 PBM 모두와 계약을 완료했다. 셀트리온이 계약을 체결한 3대 PBM은 미국 전체 보험시장에서 가입자 수 기준 80%를 커버할 수 있는 것으로 알려져 있다.◇유한양행, SK바이오팜, HK이노엔도 잰걸음유한양행(000100) ‘렉라자’, SK바이오팜(326030) ‘엑스코프리’, HK이노엔 ‘케이캡’ 등도 블록버스터 등극이 유력한 것으로 분석된다.특히 렉라자는 램시마에 이어 두 번째 블록버스터 등극 가능성이 매우 높다. 일반적으로 신약 출시 첫 해 매출 2억달러를 기록하면 블록버스터로 성장할 가능성이 높은 것으로 분석되는데, 존스앤드존슨의 분석에 따르면 렉라자는 출시 첫 해 매출 2억3000만달러 달성이 가능할 것으로 추정된다.렉라자는 이중항체 치료제 ‘리브리반트’와 병용 요법으로 사용되는데 경쟁약물인 ‘타그리소’의 병용 요법 비교해 효능, 안전성, 약가 측면에서 유사하다고 가정했을 때 41%의 점유율을 가져올 것으로 예상된다. 다만 이는 추후 공개될 전체 생존(OS) 데이터, 리브리반트SC 제형 승인, 의약품 가격과 마케팅 전략 등에 따라 변동될 가능성이 크다.특히 렉라자는 글로벌 파트너 등에 올라타면서 기대를 높이고 있다. 사이언스다이렉트(ScienceDirect)가 분석한 데이터에 따르면, 2010년부터 2020년까지 FDA 승인 받은 50개의 혁신신약(First-in-class) 항암제 가운데 가장 많이 팔리는 치료제 5개 중 3개는 빅파마로부터 나왔다.렉라자는 글로벌 빅파마인 존슨앤드존슨이 권리를 확보해 판매까지 하고있다. 존슨앤드존슨은 렉라자와 리브리반트 병용요법의 최대 매출(피크 세일)을 50억달러로 잡고있다.유한양행 관계자는 “렉라자의 판매 등 마케팅에 대한 부분 역시 존슨앤드존슨이 모든 권한을 가지고 있는 만큼 구체적인 전략 등은 확인이 어려운 상황”이라고 말했다.◇엑스코프리 매출 1조원 빨라질까SK바이오팜의 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)도 K바이오 블록버스터 후보다. 엑스코프리는 뇌전증 증상 중 하나인 발작을 제어해주는 치료제다. SK바이오팜이 초기 임상부터 품목허가까지 모두 자체적으로 해내면서 주목을 받았다. 엑스코프리는 2019년 FDA 허가를 획득했으며 이듬해 6월 미국에서 출시됐다.SK바이오팜은 미국에 판매 및 마케팅 자회사 SK라이프사이언스를 두고 엑스코프리를 직접 판매하고 있다. 이를 통해 수익을 극대화 하는 데도 성공했다. 유럽에서는 파트너사인 안젤리니파마를 통해 2021년 3월 허가를 획득하고 판매 중이다.엑스코프리는 미국 출시 이후 매분기 매출이 성장하고 있다. 올해 2분기 엑스코프리 매출은 1052억원, 3분기 1133억원을 각각 기록했다. SK바이오팜은 올해 엑스코프리의 미국 매출이 최대 4250억원에 달할 것으로 예상하고 있다. 지난해 엑스코프리 미국 매출은 2708억원으로 전년 대비 60% 이상 증가했는데, 올해도 50% 이상 성장할 것으로 예상한다.엑스코프리 매출은 2025년 5750억원, 2026년 7120억원, 2027년 8170억원으로 커질 것으로 예상된다. 추정치로 계산한 연평균 성장률(CAGR)은 약 24%로, 이 같은 추세가 이어진다면 2028년엔 엑스코프리 매출 1조원이 가능하다.SK바이오팜은 2029년까지 엑스코프리를 글로벌 블록버스터 신약으로 도약시키는 것을 목표로 하고 있지만 실제로는 이보다 더 앞당겨질 가능성도 있다. 엑스코프리는 내년과 내후년까지 긍정적인 소식이 이어질 예정이기 때문이다.먼저 완전발작 및 소아청소년 부분발작 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 3상 톱라인 결과가 내년 발표될 예정으로 적응증 확대를 통한 매출 상승이 기대된다. 내후년엔 현재 엑스코프리와 경쟁 중인 UCB 브리비액트의 특허가 만료돼 제네릭 사용 이후 처방에서 독점적 지위를 차지할 가능성이 높다.◇HK이노엔 케이캡, 곧 美 진출HK이노엔의 역류성식도염 치료제 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)은 곧 세계 최대 시장으로 꼽히는 미국 진출에 나설 것으로 예상되면서 블록버스터 후보군에 이름을 올릴 전망이다.현재 미국에서 진행 중인 케이캡 임상 3상은 최종 데이터 분석 과정에 있다. 비미란성 환자 800여명을 대상으로 올해 상반기에 환자 투여가 완료됐으며 곧 최종 데이터가 발표될 예정이다. 제품 출시는 빠르면 내년, 늦어도 내후년에는 이뤄질 것으로 추정된다.미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 3조5000억원에 달한다. 몇 년 전부터 역류성식도염 치료제 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 대신 P-CAB 기전의 의약품이 다수 처방되면서 케이캡 역시 출시 5년내 6000억원의 매출 달성이 가능하다는 분석이 나온다.이어 HK이노엔이 중국 제약사 뤄신으로부터 확보하는 로열티 금액을 기반으로 추정한 케이캡 중국 매출은 약 1200억원 가량이다. 뤄신은 2027년 케이캡 매출이 6000억원에 달할 것이라는 전망도 내놓고 있다.국내에서 케이캡은 2021년 매출 1000억원을 돌파했는데, 올해는 연매출 2000억원의 벽마저 넘어설 것으로 예상된다. 2028년에는 글로벌 매출 1조원 돌파로 글로벌 블록버스터 의약품에 등극할 것으로 기대된다.
- 리브리반트SC, FDA 허가 차질...유한·오스코텍, 1조 로열티 축소될까
- [이데일리 송영두 기자] 존슨앤드존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙)SC에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인이 불발됐다. 승인 대시 보완요구서한(CRL)을 받았기 때문이다. 문제는 기대감이 높았던 리브리반트SC와 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙) 병용 용법 상용화도 차질을 빚게 됐다는 점이다. 유한양행(000100)과 오스코텍(039200)(원물질 개발사)은 병용요법에 따른 로열티를 받게 되는데, 이번 승인 불발로 로열티 수령도 늦춰지게 됐다.16일 존슨앤드존슨은 FDA가 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상 리브리반트SC에 대해 보완요구서한(CRL)을 발행했다고 발표했다. 이날 발표에 따르면 “FDA가 요구한 CRL은 제조 시설 관련 문제로, 리브리반트 효능 및 안전성 데이터와는 관련이 없다”라며 “추가 임상 연구를 요청하지 않았다. 기 승인된 리브리반트 IV 제형은 CRL 영향을 받지 않는다”라고 설명했다.유스리 엘사예드(Yusri Elsayed) 존슨앤드존슨 종양학 글로벌 총책임자(M.D. M.H.Sc. Ph.D.)는 “리브리반트SC를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 FDA와 긴밀히 협력하고 있다”라며 “문제 해결에 자신감을 갖고 있다”고 말했다.존슨앤드존슨이 16일 홈페이지를 통해 미국 식품의약국(FDA)로부터 리브리반트SC에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령한 사실을 발표했다.(사진=존슨앤드존슨 홈페이지 갈무리)◇추가 임상 요청 등 최악은 피했다...다른 사례 찾아보니FDA는 신약 품목허가를 신청한 치료제에 대해 사전실사 및 임상 과정에서 문제점이 발견되면 CRL을 전달한다. CRL을 수령한 제약바이오 기업은 12개월 내 FDA에 허가 재신청 또는 승인포기, 공청회 중 선택해 요청하게 된다. 기한 내 요청을 하지 않으면 승인 신청은 자동 취소된다.다만 존슨앤드존슨이 수령한 CRL은 추가 임상을 요구하는 것은 아니어서 다행이라는 평가가 나온다. 업계 관계자는 “FDA가 추가 임상을 요구했다면 아무래도 품목허가 재신청까지 시간이 길어질 수밖에 없다”면서 “CRL을 수령한 것이 좋은 소식은 아니지만, 추가 임상을 요구하지 않았다는 건 다행인 부분”이라고 말했다. 리브리반트SC는 할로자임사의 SC 제형 전환기술을 적용했다.실제로 글로벌 기업들도 FDA로부터 다양한 이유로 SC제형에 대한 CRL을 수령한 바 있다. 다케다제약은 궤양성 대장염 치료제 엔티비오 SC제형을 FDA에 품목허가 신청했지만, 2019년 CRL을 수령했다. 피하주사장치 설계 및 표시에 대한 지적이 있었던 것으로 알려졌다. 이후 다케다는 2023년 5월 FDA에 허가 재신청을 했고, 같은해 9월 승인을 받았다.로슈가 개발한 항암제 티쎈트릭도 SC제형을 FDA에 품목허가 신청을 했지만, 화학제조품관리(CMC) 이슈로 불발됐다. 이후 2024년 9월 FDA로부터 승인을 받았다. 애브비 역시 파킨슨병 치료제 비알레브SC에 대해 FDA로부터 2023년 3월, 2024년 6월 두 번에 걸쳐 CRL을 수령했다. 투약 장치 및 제조시설 관련 문제로 파악된다. 결국 애브비는 올해 10월 FDA로부터 승인을 받았다. 해당 사례를 종합해 보면 SC제형의 경우 CRL 수령 후 허가 재신청 시 승인까지 걸린 기간은 제각각이다.다만 첫 번째 CRL에 대한 보완을 충실하게 한다면 4~7개월만에 품목허가 획득 가능성에 높다는 게 업계 전망이다. 업계에 따르면 CRL 수령 이후 다시 허가를 받기까지 걸리는 평균 기간은 6.7개월로 알려졌다.◇1조 로열티 규모 축소 및 지연 우려...업계는 승인에 무게유한양행 측은 리브리반트SC 허가 불발로 인한 당장의 불이익은 없다고 강조했다. 다만 리브리반트IV+렉라자 병용요법에서 리브리반트SC+렉라자 병용요법으로의 전환이 늦어져 더 높은 로열티 수령까지는 시간이 걸릴 것이라는 설명이다. 반대로 리브리반트SC가 최종적으로 허가를 받지 못하면 기대했던 높은 로열티는 축소가 불가능하다. 유한양행 관계자는 “리브리반트SC는 렉라자 제형변경, 적응증 확장, 허가국가 확대 등이 아니기 때문에 별도의 마일스톤 수령과는 관련이 없다”며 “리브리반트SC 제형이 승인되면 렉라자와의 병용요법 출시가 바로 가능하다. 판매로열티는 10~15% 정도를 받게 된다”고 설명했다.이어 “SC제형은 IV제형 대비 훨씬 높은 판매가 가능하다. 따라서 리브리반트SC가 승인되면, 유한양행이 그만큼 많은 로열티를 수령할 수 있다”면서도 “이번 리브리반트SC 승인 불발에 대해서는 타 회사 제품 정보이기 때문에 관련 내용을 존슨앤드존슨으로부터 공유받지 못하고 있다”고 전했다.리브리반트SC와 렉라자 병용요법의 예상 매출은 최소 50억 달러(약 7조2580억원)에 달한다. 호아킨 두아토 존슨앤드존슨 이사회 의장 겸 최고경영자(CEO)는 “리브리반트와 레이저티닙 조합 판매 예측을 2배 늘릴 수 있다”며 “리브리반트와 레이저티닙 병용요법의 연간 최대 판매 목표는 최소 50억달러”라고 말했다. 50억 달러에 유한양행이 수령할 수 있는 최대 판매 로열티 15%를 대입하면, 최대 7억5000만 달러(약 1조888억원)의 로열티가 가능하다. 유한양행과 오스코텍은 존슨앤드존슨으로부터 받게 되는 로열티를 6대4로 나눠 갖게 된다.업계 관계자는 “리브리반트SC가 CRL을 수령했지만, 중차대한 문제는 아닌 것으로 보인다”면서 “다른 글로벌 기업들도 SC제형 허가 과정에서 CRL을 수령하고 보완을 거쳐 승인을 받았던 것을 고려하면 리브리반트SC도 결국 승인을 받게 될 가능성이 더 높아보인다”고 내다봤다.
- 지아이이노베이션, 'GI-102' 피하주사 면역항암제 첫 환자 투약 완료
- [이데일리 임정요 기자]혁신신약개발기업 지아이이노베이션(358570)이 지난 17일 면역항암제 GI-102 피하주사(Subcutaneous injection; SC) 임상1상의 첫 환자 투약을 완료했다고 23일 밝혔다. 알테오젠 플랫폼을 활용한 MSD의 키트루다 SC 제형에 이어 국내 자체 면역항암제로서는 SC 투약을 시작한 첫번째 회사로 이름을 올리게 됐다. (사진=지아이이노베이션)지아이이노베이션은 2021년부터 이미 SC 제형개발을 시작했다. 글로벌 무대에선 키트루다®(MSD), 티센트릭®(로슈), 옵디보®(BMS) 등의 블록버스터 면역항암제들의 SC 제형변경이 가속화된 가운데 BMS가 지난해 11월 옵디보 SC 제형 임상에 성공했다. 이들 제품들의 특허만료를 앞둔 상황에서 글로벌 제약사들이 치열한 특허 방어 전략을 펼치고 있으며, 향후 1~2년내 SC 제형 면역항암제가 글로벌 치료 패러다임을 주도할 것으로 전망된다. GI-102 SC 제형 임상 결과에 주목해야 하는 이유다.SC 제형의 장점은 ‘투약 편의성’과 ‘약효’에 대한 기대다. 투약 시간을 반나절에서 10분으로 줄여 환자의 시간을 절약하고 병원의 회전율을 높인다. 올해 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 얀센은 면역항암제 리브리반트 IV 제형을 SC로 변경한 임상 결과에서 환자의 생존율이 51%에서 65%로 상승한 것을 확인했다. 이와 관련해 얀센은 피하주사로 약물이 피부 아래 림프계에 흡수되며 면역항암제의 활성을 향상시켰을 것이라 추정했다. GI-102 역시 치료 효과 향상이 기대된다. 기존 정맥주사 제형에서 GI-102는 모든 표준치료에 실패한 전이성 흑색종 환자에서 단독요법 만으로 30%의 객관적 반응률(ORR)을 보이며 압도적 항암 활성을 보여줬다. 피부암인 흑색종의 경우 피하주사 시 항암 활성이 더욱 증가할 것으로 기대되어 ‘투약 편의성’과 ‘치료효과’, 두마리 토끼를 잡을 수 있을 것으로 예상된다. 한편, 원숭이에서 SC 투여 시 별다른 안전성 문제없이, 정맥주사와 비슷한 수준의 면역세포 증가 및 활성화를 관찰된 바 있다.GI-102 피하주사 임상은 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론 캐터링 암센터 등 전 세계 최고 병원들을 포함해 국내 서울 삼성병원, 서울 아산병원, 서울대병원, 연세대학교 세브란스 병원, 성빈센트 병원 등 한국과 미국 약 14개의 의료기관에서 실시되고 있다. 더불어, 빠른 가속승인을 위해 FDA 실사 경험이 많은 삼성바이오로직스에서 GMP 생산을 담당하고 있다.이번 GI-102 피하주사 첫 환자를 등록한 김승태 삼성서울병원 종양내과 교수는 “GI-102 피하주사를 투약 받은 환자는 투약 후 1주일 차까지 안정적인 모습을 보이고 있다”며 “환자들도 SC 제형을 크게 선호하는 만큼, 빠르게 임상이 진행될 것으로 기대한다”고 말했다. 장명호 CSO(임상전략 총괄)는 “SC제형 임상은 코호트가 2개로 내년 2월 말 1상 완료가 기대된다”며 “많은 글로벌 제약사들이 GI-102 SC 제형 임상 데이터에 관심을 가지고 있는 만큼, 기술이전에 있어 협상력이 크게 증가할 것”이라고 SC 피하주사 첫 환자 투약의 중요성을 전했다.
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