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파마리서치, 사상 최대 분기 수출?…‘글로벌 K뷰티 대표’ 예고
[이데일리 김새미 기자] 파마리서치(214450)가 올해 4분기 역대 최대 수출량을 기록, 본격적인 실적 퀀텀점프를 앞두고 있다는 관측이 나오고 있다. 11월 수출량이 폭증한 것으로 추정되는 상황인 만큼 내년에는 ‘리쥬란’이 글로벌 스킨부스터 시장에서 ‘K뷰티’를 대표하는 품목으로 자리매김할지 기대된다.파마리서치의 스킨부스터 ‘리쥬란’ (사진=파마리서치)◇파마리서치, 11월 ‘리쥬란’ 수출량 급증?16일 한국무역통계진흥원(TRASS)에 따르면 11월 미용·기초화장품 제품류 중 기타 항목(HS코드 3304.99.9000)의 강릉 수출 금액이 전월 대비 56% 증가한 426만2857달러로 집계됐다. 이는 전년 동기에 비해 무려 475%나 급증한 수치다. 해당 코드의 10~11월 수출액을 합산한 분기 수출 데이터만으로도 이미 역대 최대 분기 실적을 경신했을 것으로 추정되는 상황이다.시장에선 해당 코드의 수출데이터를 통해 파마리서치의 스킨부스터 리쥬란의 수출금액에 대해 가늠할 수 있다고 보고 있다. 이러한 강릉 수출 통관 금액과 사업보고서상 리쥬란의 수출 금액이 정확하게 일치하지 않을 수도 있다. 물량이 이월되는 등 다양한 변수가 작용할 수 있기 때문이다. 하지만 방향성을 추정해볼 수 있다는 점에서 의미가 있다는 게 업계 분석이다.11월 해당 코드의 수출 데이터를 살펴보면 호주, 우크라이나에서 수출이 시작됐고, 싱가포르, 인도네시아, 베트남, 카자흐스탄 등의 수출은 견고한 증가 추세를 보였다. 태국 위주였던 리쥬란 수출 국가가 다변화되면서 특정 국가 의존도가 줄어든 점도 긍정적이다. 리쥬란은 올해 2월 호주, 5월 베트남에서 출시했다. 이어 차세대 리쥬란인 ‘리쥬란HB’는 지난 5월 인도네시아, 7월 싱가포르, 8월 태국에서 차례로 론칭했다. 리쥬란HB는 기존 리쥬란에 수분 보충에 도움이 되는 히알루론산을 첨가하고 통증을 줄여주는 리도카인을 추가한 제품이다.◇美 FDA 허가 획득 전인데도 미국 수출·검색량 급증특히 아직 리쥬란이 정식 인허가를 받지 않은 미국 시장에서 수출금액이 증가한 점이 눈에 띈다. 매월 1000~4000달러 수준이던 미국 수출금액이 지난달 40만달러로 급증했다.미국에서는 식품의약국(FDA)이 지난해 5월 엘러간의 스킨부스터 ‘스킨바이브 바이 쥬비덤’(SKINVIVE by JUVEDERM)을 시판 승인하면서 스킨부스터 시장의 포문을 열었다. 스킨바이브는 FDA가 품목 허가한 최초의 스킨부스터지만 그보다 앞선 시기인 2014년에 출시된 리쥬란에도 미국인들이 관심을 보이고 있다는 후문이다. 구글트렌드에 따르면 미국에서 최근 1년간 리쥬란 브랜드 검색량이 4배가량 증가했다. 리쥬란이 ‘스킨부스터의 원조’라는 오리지널리티를 기반으로 미국 시장에서도 인지도를 높여가고 있다는 의미로 해석된다. 최근 1년간 미국 리쥬란 검색량 추이 (자료=구글트렌드)미국은 스킨부스터 시장 점유율이 40%에 육박하는 거대 시장이다. 미국 메드스파협회 ‘AmSpa’에 따르면 스킨부스터는 2024년 가장 인기 있는 시술 트랜드로 자리잡았다. 파마리서치가 FDA 의료기기 허가를 획득하고 정식 론칭하면 빠르게 시장을 장악할 것으로 기대되는 이유다. 파마리서치는 지난해 미국 캘리포니아에 개소한 현지법인을 통해 인허가 작업에 착수한 상태다.◇아시아→선진국으로 시장 확장할까?단기적으로는 미국보다는 유럽 시장 개척에 따른 수출 증가가 기대되는 상황이다. 아시아 지역 위주로 수출됐던 리쥬란이 유럽이라는 선진국 시장에서도 날개를 펼칠지 주목된다.파마리서치는 내년 직판망을 통해 유럽 진출을 본격화할 계획이다. 빠르면 내년 하반기부터 유럽 매출이 반영되기 시작할 것으로 예상된다. 정동희 삼성증권 연구원은 “유럽 매출은 주요국 5개국 기준으로 연간 250억원 수준일 것으로 추정된다”고 언급했다.앞서 파마리서치는 유럽계 글로벌 사모펀드인 CVC로부터 2000억원 규모의 투자 유치에 성공, 해당 자금을 본격적인 해외 시장 진출에 활용한다는 계획이다. 파마리서치는 전략적 해외 인수합병(M&A)을 고려하고 있다. 파마리서치가 최근 해외 영업·마케팅 인력을 대거 채용하려고 나선 것 역시 해외 시장 확장에 힘을 보탤 것으로 전망된다.한편 스킨부스터란 피부 상태를 촉진(booster)시켜줄 수 있는 다양한 구성성분이 들어있는 고농축 약물을 피부 진피층에 직접 주입해 피부 본연의 건강을 회복하도록 하는 시술을 뜻한다.

2024.12.19 I 김새미 기자

티디에스팜, 전문의약품 글로벌 시장 진출 "亞 6개국과 연내 수출계약 완료"

티디에스팜, 전문의약품 글로벌 시장 진출 "亞 6개국과 연내 수출계약 완료"
티디에스팜은 9일 아시아 6개국과 연내 수출계약을 완료하고 글로벌 시장 진출을 본격화한다고 밝혔다. 회사측에 따르면 최근 아시아 지역 소재 대형 헬스케어 유통회사들과 의약품 공급계약을 진행중으로, 올해말까지 총 6개 국가와 텀싯(term sheet) 등의 계약 체결을 완료할 계획이다.티디에스팜 관계자는 “각 국가의 의약품 등록 절차를 진행 중이며, 등록 완료 시점인 2025년 하반기부터 매출이 발생할 것으로 예상된다”며 “각국 보건당국의 허가가 완료돼 제품이 본격적으로 시판되기 시작하면, 5년 내 약 280억 원의 매출 달성이 가능할 것으로 예측하고 있다”고 말했다. 수출 대상 주요 제품은 케토프로펜, 플루비프로펜, 디클로페낙, 펠비낙 등 소염진통제 성분의 파스와 리도카인 성분의 전문의약품이다. 특히 리도케어는 2025년부터 인도네시아 대형 헬스케어 유통회사를 통해 수출될 예정이라는게 회사측의 설명이다. 또한 티디에스팜은 의약품 등록기간이 비교적 긴 국가들을 위해 허가 절차가 간소화된 일반 소비재나 기타 분류의 제품인 ‘한방동의고®’ 등도 우선적으로 준비하는 등 투트랙 전략을 구사할 계획이다. 티디에스팜 관계자는 ”글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 현지 딜러와의 파트너십을 강화하고 있다“며 ”이와 함께 해외 학회 지원 등 다양한 홍보 전략을 통해 자사의 경피흡수제제 의약품 수출을 추진할 계획“이라고 강조했다.<파이낸스스코프 서윤석 기자 yoonseok.suh@finance-scope.com>본 기사는 투자 참고용으로 이를 근거로 한 투자 손실에 대해 책임을 지지 않습니다.해당 기사는 파이낸스스코프(http://www.finance-scope.com)가 제공한 것으로 저작권은 파이낸스스코프에 있습니다.본 기사는 이데일리와 무관하며 이데일리의 논조 및 편집 방향과 다를 수 있습니다.기사 내용 관련 문의는 파이낸스스코프로 하시기 바랍니다.

2024.12.09 I 파이낸스스코프 기자

남친 계좌에서 빠져나간 '13만원'…집착이 부른 계획 살인[그해 오늘]
[이데일리 채나연 기자] 2020년 11월 26일 모텔에서 남자친구에게 약물을 과다 투여해 숨지게 한 혐의로 재판에 넘겨진 여성 A씨(당시 31세)가 징역 30년 형을 확정받았다.(사진=SBS 그것이 알고싶다 캡쳐)사건은 지난 2018년으로 거슬러 올라간다. 그해 10월 21일 ‘경기도 부천의 한 모텔에서 사람이 죽었다’는 내용의 문자 신고가 119와 112로 접수됐다.경찰이 출동했을 당시 남성 B씨(당시 30세)는 숨진 상태였고, 신고자였던 여자친구 A씨는 B씨 옆에 의식이 없는 상태로 누워 있었다.사건 현장에는 수많은 약물 병과 링거가 흩어져 있었으며 숨진 B씨의 몸에는 약물을 투여한 흔적이 발견됐다.인근 대학병원에서 치료를 받은 뒤 의식을 되찾은 A씨는 “남자친구의 부탁을 받고 함께 극단적 선택을 하려고 했는데 혼자 살아서 119와 112에 신고했다”고 주장했다.국립과학수사연구원의 부검 결과 B씨는 프로포폴, 리도카인, 디클로페낙을 치사량 이상으로 투약받은 것으로 드러났다. 사인은 디클로페낙으로 인한 심장마비였다.A씨의 몸에서도 약물을 투약한 흔적이 나왔으나 B씨와 비교하면 치료 가능한 수준의 낮은 농도였다.당시 수사에 나선 경찰은 A씨의 휴대전화 검색 기록에서 이상한 점을 포착했다.A씨는 사귄 지 1년이 지난 시점에서 남자친구의 계좌에서 13만 원가량이 빠져나간 사실을 확인한 후 ‘13만 원 계좌이체’, ‘유흥탐정’, ‘남친의 바람’ 등의 단어를 수백 건 검색했다. 평소 집착 증세를 보인 A씨가 남자친구의 휴대전화에서 13만원이 이체된 것을 보고 유흥업소에 출입한다고 의심한 것이다. 다음날에는 ‘프로포폴’, ‘주사 부작용’, ‘쇼크’ 등의 단어를 검색했으며, 사건 발생 직전에는 ‘주사 쇼크 부검 결과’ 등으로 검색 내역이 바뀌었다.당시 경찰은 B씨가 극단적 선택을 했을 가능성이 적다고 보고 A씨를 위계승낙에의한살인과 마약류관리에관한법률 위반 혐의로 불구속 입건하고 기소 의견으로 검찰에 송치했다.이후 보완 수사를 거친 검찰은 A씨에게 살인의 고의성이 있었다고 보고 죄명을 살인죄로 변경해 재판에 넘겼다.검찰은 전 간호조무사였던 A씨가 폐업한 자신의 직장에서 빼돌린 약 등을 이용해 B씨에게 ‘피로회복제를 맞자’며 프로포폴로 잠들게 한 뒤 진통소염제를 대량 투여해 사망하게 한 것으로 봤다.재판 과정에서 A씨는 자신에게 살인죄가 아닌 방조죄만 성립한다고 계속 주장했으나 재판부는 A씨의 주장을 배척한 뒤 모든 혐의를 유죄로 판단했다.1심은 재판부는 “B씨가 극단적 선택을 모의한 문자내역 등을 찾아볼 수 없으며 당시 극심한 경제적 어려움을 겪은 것으로 보기 어렵다”고 판단했다.이어 “피해자는 피로회복이나 건강증진에 도움이 될 것으로 생각하고 링거를 맞아 죽음을 맞이했다”며 “A씨는 자신의 의학지식을 이용해 피해자를 살인한 후 자신은 그 약물을 복용해 동반자살을 위장한 점 등에 비추어 볼 때 범행 방법과 과정 등이 잔인하다”고 덧붙였다.2심도 “A씨는 피해자에게서 검출된 진통소염제 양과 현저한 차이가 나는 소량의 약물을 주사했다”라며 “A씨가 간호조무사로 근무하며 숙련된 상태인 점 등을 보면 진정으로 극단적 선택을 시도한 행위로 보기 어렵다”고 지적하며 1심과 같이 징역 30년을 선고하고 80만 원의 추징금을 명령했다.이에 A씨가 상고했으나 대법원 제1부(주심 이기택 대법관)는 A씨의 상고를 기각하고 징역 30년을 선고한 원심을 확정했다.

2024.11.26 I 채나연 기자

휴온스, 바이오텍 투자 확대로 수익제고·사업강화 '일거양득'
[이데일리 신민준 기자] 국내 중견 제약사 휴온스(243070)가 바이오기업과 바이오텍 등에 대한 투자를 확대하고 있다. 휴온스는 바이오기업과 바이오텍 등의 투자로 수익 제고와 더불어 사업 역량 강화라는 일거양득 효과를 노리고 있다. 특히 휴온스가 투자한 기업들이 주식상장을 통한 주가 상승 등으로 보유 지분 가치도 덩달아 오르면서 투자 수익이 증가하고 있다. 이를 바탕으로 휴온스는 국소마취제 리도카인(주사제)과 안구건조증 치료제 개발 및 판매 등 본업 경쟁력을 강화한다. (그래픽=이데일리 김정훈 기자)◇셀비온 등 투자 기업 주식 상장해 보유주식 가치 제고21일 제약과 증권업계에 따르면 휴온스가 투자한 방사선의약품 기업 셀비온이 지난 16일 코스닥 시장 상장했다. 휴온스는 셀비온의 주식 12만5000주 보유하고 있다. 휴온스는 프리 기업공개(IPO) 과정에서 셀비온 주식을 사들였다. 휴온스는 상장 후 1년 뒤 셀비온의 주식 매도가 가능하다. 셀비온은 지난 16일 코스닥 시장 입성한 뒤 주가가 상승세를 기록하고 있다. 이날 주가는 2만 2600원으로 공모가(1만 5000원)대비 약 51% 상승했다. 현재 휴온스가 보유한 지분 가치는 약 28억원이다. 지분 가치는 약 7일 동안 약 두배 증가했다. 셀비온은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 전립선암 치료제 방사성의약품(Lu-177-DGUL)을 개발하고 있다. Lu-177-DGUL은 현재 임상 2상을 진행하고 있다. Lu-177-DGUL은 독립적 영상평가에서 객관적 반응률(ORR·특정 치료법에 있어서 부분 또는 완전 반응(관해)을 보인 환자의 비율로 종양 억제 효과를 나타내는 수치)지표가 경쟁 약물의 28.9%보다 높은 38.5%로 나타났다. Lu-177-DGUL은 투약 후 측정한 전립선특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다.Lu-177-DGUL은 체내 배출이 빠르다는 점도 강점으로 꼽힌다. 셀비온은 사용된 방사성동위원소가 신체에서 빠르게 배출될 수 있도록 높은 친수성에 중점을 두고 치료제를 개발하고 있다. 이에 동일 기전의 경쟁 약물 대비 신장과 침샘에서 방사선 피폭 수치가 낮고 구강 건조, 약물 축적, 혈소판 수 감소 등의 부작용 사례 또한 현저히 낮게 보고됐다.Lu-177-DGUL은 내년 4분기 출시가 예상된다. 셀비온은 내년 상반기 Lu-177-DGUL의 임상 2상을 완료한 후 조건부허가를 받아 국내에 출시할 예정이다. 셀비온은 2027년을 기술 이전을 목표로 하고 있다. 휴온스는 최근 신약개발기업 지엘팜텍(204840)을 인수한 비상장사 더블유사이언스 등의 지분도 보유하고 있다. 더블유사이언스는 지난해 3월 한미약품을 떠난 우종수 대표가 같은 해 6월 설립한 제제연구 전문기업이다. 우 대표는 한미약품의 개량신약 전성기를 이끈 약물 제제연구 분야 국내 최고 권위자로 꼽힌다. 지엘팜텍은 자체 개량신약 역량을 바탕으로 약 80여개 허가 제품을 판매하고 있다. 지엘팜텍은 아스피린과 라베프라졸 복합제 아스프라졸 상업화 등 개량신약 사업 확대를 추진하고 있다. 휴온스는 지분 투자 기업의 신약 개발과 관련한 시너지도 기대하고 있다. 휴온스의 모회사 휴온스글로벌은 원료의약품기업 엠에프씨(MFC)의 주식 44만 4426주를 보유하고 있다. 엠에프씨는 하나금융21호기업인수목적과 스팩 합병을 통해 코스닥 시장에 입성할 예정이다. 엠에프씨는 이달 22일 임시주주총회를 거쳐 다음 달 26일 스팩 합병을 추진한다. 엠에프씨는 오는 12월 중 스팩 소멸방식을 통해 코스닥시장에 상장한다. 이번 스팩 합병을 통해 예상되는 조달 자금은 약 150억원에 이른다. 엠에프씨의 기업가치는 800억원 안팎으로 추정된다. 엠에프씨는 액체(액상) 상태의 목표 화합물을 고순도 고체(고상, 무정형·결정형) 상태로 결정화하는 핵심 기술을 보유하고 있다. 특히 엠에프씨는 고치혈증 치료제 스타틴(Statin)의 핵심소재 TBFA를 세계 최초로 약체 상태에서 고순도 고체 상태로 결정화했다. 고지혈증은 혈중에 지방 성분이 증가해 발생하는 질환이다. 지방이 혈관벽에 쌓여 죽상경화증을 일으키거나 다른 질환을 유발할 수 있다. 스타틴 계열 국내 고지혈증제 치료제 규모(2022년 처방액 기준)는 약 2조원에 이른다. 엠에프씨는 지난해 매출 173억원, 영업이익 7억원을 기록했다. 엠에프씨는 올해 상반기 매출 117억원, 영업이익 17억 5000만원을 기록했다. 매출과 영업이익은 지난해 같은 대비 47%, 195% 증가했다. 엠에프씨는 5년 이상 영업흑자를 유지하고 있다. 휴온스는 엠에프씨의 코스닥 상장 후 주가가 오를 경우 보유 주식 가치가 제고된다. 휴온스는 엠에프씨 상장 후 1개월 뒤 주식을 팔 수 있다. ◇투자 수익 등 자금력 바탕으로 본업 경쟁력 강화휴온스는 바이오텍 투자수익 등 든든한 자금력을 바탕으로 본업 경쟁력도 강화한다. 휴온스의 주력 제품으로 국소마취제 리도카인(주사제)가 꼽힌다. 휴온스는 국내 기업 중 유일하게 미국 식품의약국으로부터 국소마취제 리도카인(주사제)의 품목허가를 받았다. 북미 지역 중심의 주사제 수출 증가로 지난해 마취제 매출은 전년 대비 60% 증가하며 전문의약품 성장을 주도했다. 특히 전문 의약품 중 리도카인 국소마취제 등 품목의 북미 지역 수출은 연간 약 262억원의 매출을 기록했다. 휴온스는 캐나다에서도 리도카인 국소마취제(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알) 허가를 받아 북미 지역 수출 국가를 확대했다. 휴온스는 늘어나는 해외 주사제 수출 물량을 소화하기 위해 생산 라인을 확대하고 있다. 휴온스는 제천 2공장에 사업비 245억원을 투입해 바이알과 카트리지 주사제 생산라인을 증설 중이다. 해당 생산라인 증설이 완료되면 신규 바이알 라인은 기존(2600만 바이알)의 약 3배 늘어난 7900만바이알, 신규 카트리지 라인은 1억 3200만바이알에서 약 1.5배 증가한 2억 100만 바이알의 생산이 가능하다. 증설 주사제 라인은 내년에 본격 가동될 전망이다.휴온스는 차별화된 안구건조증 치료제도 개발하고 있다. 휴온스는 안구건조증과 관련해 현재 HUC2-007, HUC1-394 등 총 2개의 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 HUC2-007의 임상단계가 가장 빠르다. 휴온스가 최근 발표한 HUC2-007의 임상 3상 결과에서 비열등성을 입증하는데 성공했다. 제약업계는 HUC2-007의 품목허가 시점을 내년으로 예상한다. HUC2-007의 가장 큰 차별점은 사이클로스포린에 트레할로오스를 더했다는 점이다. 기존 미국식품의약국으로부터 허가받은 안구건조증 치료제는 사이클로스포린 단일 성분 제품이 대다수를 차지하고 있다. 휴온스는 지난해 매출과 영업이익은 전년대비 12%, 35% 증가한 5520억원, 560억원을 기록했다. 특히 매출은 역대 최대 규모를 나타냈다. 휴온스의 올해 상반기 매출과 영업이익은 2967억원, 200억원을 나타냈다. 휴온스 관계자는 “휴온스는 외형 확장을 지속하며 효율적인 비용 관리를 통해 내실경영을 강화해 수익성을 회복하겠다”며 “2공장 신규 주사제 라인 증설 등을 통해 중장기 성장동력 확보에도 집중하겠다”고 말했다.

2024.10.25 I 신민준 기자

글로벌 진출 효과…아이큐어 ‘上’, 네이처셀 25%↑[바이오맥짚기]
[이데일리 김진수 기자] 아이큐어(175250)가 중남미 시장까지 본격적으로 진출하는 등 글로벌 무대에서 인정 받으며 상한가로 직행했다. 네이처셀(007390)은 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히는 미국 진출에 대한 가능성을 높이면서 주가가 20% 이상 상승했다. 신테카바이오(226330)의 경우 사장의 퇴임 소식과 관련한 공시 영향으로 주가가 크게 하락했다.아이큐어 주가 흐름. (사진=KG제로인 엠피닥터)◇아이큐어 셀트리온과 독점 계약 소식에 上23일 KG제로인 엠피닥터(구 마켓포인트)에 따르면 이날 아이큐어는 장 초반부터 상한가를 기록하면서 전일 종가 1965원에서 585원 오른 2550원으로 장을 마감했다.아이큐어는 지난 22일 장 마감 후 셀트리온과 알츠하이머 치매 치료 개량신약 ‘도네페질 패치’ 87.5㎎·175㎎ 제품의 브라질·멕시코 등 중남미 17개국 대상 독점 라이선스 및 공급 계약을 체결했다고 밝히면서 시장의 주목을 받았다.도네페질 패치는 세계 최초의 도네페질 성분 패치형 치료제다. 하루 1회 복용하는 경구제와 달리 주 2회 부착으로 치매환자 복약 순응도를 개선하고 편의성을 높였다. 또 약물이 위장관을 통해 빠르게 흡수되지 않고 피부를 통해 서서히 흡수되면서 혈중 약물농도 변동폭이 낮아 장기적으로 안정적인 투여가 가능한 장점을 가지고 있다.이번에 체결한 계약 규모는 계약금 3억원과 개발 마일스톤 최대 29억원, 판매 마일스톤 46억원 등 최대 마일스톤 규모는 75억원이다. 아이큐어는 중남미 국가 허가 승인 시점부터 10년동안 도네페질 패치 약 836억원 어치를 공급할 예정이다.특히, 이번 계약 체결 후 아이큐어가 상한가를 기록하면서 아이큐어의 ‘글로벌 공급 및 수출 계약’은 ‘주가 상승’으로 이어지는 패턴이 굳어지는 모습이다.실제로 올해 3월 20일 장 중 아이큐어는 중동, 아프리카 및 일부 아시아 국가 대상 도네페질 패치 독점 라이센스 및 공급 계약을 체결했다고 밝혔는데 이날 아이큐어 주가는 13.82% 증가했다.또 7월 19일 장 마감 후 두바이에 본사를 둔 의약품 유통업체 트랜스아라비아(Trans Arabia)와 플루르비프로펜 플라스타 및 리도카인 카타플라스마 제품을 아랍에미리트(UAE)에 5년간 공급하는 수출계약을 체결했다는 소식을 알린 후 다음 거래일인 22일 주가가 14.39% 올랐다.아이큐어 관계자는 “기술력을 바탕으로 해외 수출이 본격화 되는 등 글로벌 강자로 성장하고 있다”고 말했다.◇네이처셀 미국 시장 진출 기대감 높여네이처셀 역시 미국 진출 가능성을 확인하면서 시장의 기대를 받았다. 이날 9430원으로 시작한 네이처셀의 주가는 장 중 한 때 상한가를 기록하면서 1만1800원까지 올랐으나 이후 소폭 하락하면서 24.42% 오른 1만1310원으로 장 마감했다.23일 네이처셀은 중증 퇴행성관절염 줄기세포치료제 ‘조인트스템’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정을 받았다고 밝혔다.RMAT은 지난 2016년 미국에서 ‘21세기 치유법’(21st Century Cures Act)를 개정하면서 생겼다. 의학적 미충족 수요를 충족할 수 있는 혁신적 재생의약치료제 개발 및 승인 가속을 위한 제도로 RMAT 지정되면 FDA로부터 신속허가 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.RMAT의 지정 요건은 재생의학치료제의 정의를 충족한 약물이 질병 또는 질환 상태의 치료·회복·완치하는 것을 목적으로 해야하며, 예비임상증거(Preliminary Clinical Evidence)를 통해 해당 약물이 질병 또는 환자의 상태에 대한 의학적 미충족 수요를 해결할 가능성이 있는 경우 지정된다.조인트스템은 미국에서 임상 2b·3a상을 허가 받아 진행 중이다. 임상 대상 목표 환자 수는 140명으로, 현재 절반 가량의 환자를 모집한 것으로 알려져 있다. 이번 RMAT 지정에 따라 네이처셀의 미국 임상에도 속도가 붙을 것으로 기대된다.조인트스템은 켈그렌-로렌스(Kellgren-Lawrence) 3등급(Grade 3)의 중증 무릎 퇴행성관절염 환자들을 대상으로 국내에서 세 차례의 임상시험을 완료했다. 임상 결과에 따르면 기존 표준 치료 방법(SOC)에 호전되지 않던 환자들에서 조인트스템 투여 후 무릎 통증이 줄었으며 기능 개선을 포함한 증상 개선이 확인됐다. 또 네이처셀에 따르면 국내 임상 3상 시험 이후 3년까지 진행된 장기추적관찰을 통해 손상된 연골의 재생 가능성까지 있는 것으로 나타났다.네이처셀 관계자는 “FDA의 조인트스템 RMAT 지정은 국내 3상 임상 결과와 추적관찰 결과를 중심으로 면밀한 심사 결과 이뤄졌다는 점에서 의의가 있다”며 “개발에 속도를 붙여 한국은 물론 미국에서도 품목허가를 획득해 전세계 무릎 퇴행성관절염 환자를 치료하는 시대를 앞당기겠다”고 말했다.신테카바이오 공시 갈무리. (사진=전자공시스템)◇신테카바이오, 사장 퇴임 후 즉시 주식 처분?…“사실 아냐”이날 신테카바이오 주가는 전일 종가 5640원에서 16.31% 하락하면서 4720원으로 장을 마감했다. 신테카바이오 주가 하락은 지난 22일 조혜경 사장 퇴임 이후 공시된 ‘임원·주요주주 특정증권등 소유상황보고서’의 영향인 것으로 풀이된다.조 사장은 2021년 신테카바이오에 합류해 경영 업무를 총괄했다. 그러나 지난 22일 신테카바이오에 따르면 조 사장이 건강 상의 이유로 퇴임했으며 조 사장이 소유하고 있던 특정증권 등 5580주 및 소유비율 0.04%가 모두 ‘0’이 됐다고 공시했다.이에 대해 신테카바이오 관계자는 “조 전 사장 퇴임에 따라 특수관계가 해소되면서 조 전 사장이 일반 주주가 됐고, 이에 따른 지분 변동 공시를 진행한 것”이라며 “조 전 사장은 사장에서 물러난 지금도 그대로 주식을 보유 중이며 매도하지 않았다”고 설명했다.실제로 상장사 임원이 퇴임할 때, 해당 임원과 회사 간 법적·경제적 이해관계가 사라지면서 특수관계가 해소되는 경우가 있다. 구체적으로 임원이 퇴임하면서 회사 주식을 처분하거나 임원의 지분 비율이 낮아져 특수관계 기준을 충족하지 않게 되는 경우 또는 임원이 퇴임 후 회사와 더 이상 금전적·사업적 관계를 맺지 않는 경우 등이다.신테카바이오 측은 이날 큰 폭의 주가하락이 투자자들 사이에서 해당 공시를 오해했기 때문으로 분석하고 있다. 투자자들 사이에서 ‘조 사장이 퇴임 하자마자 주식을 팔았다’는 잘못된 정보가 퍼졌고 이를 근거로 주식을 매도했다는 것이다.신테카바이오 관계자는 “시장에서는 조 사장이 퇴임 후 주식을 바로 처분했다는 오해가 있는 것 같은데 이는 사실 아니고 조 사장은 당분간 주식을 보유하겠다는 의견을 낸 바 있다”며 “주주 소통창구를 통해 정확한 정보를 전달하는 중”이라고 말했다.

2024.10.24 I 김진수 기자

‘마약 투약’ 혐의 래퍼 식케이 첫 재판…“대마 흡연 인정”
[이데일리 황병서 기자] 지난 1월 마약을 투약했다며 경찰에 자수한 래퍼 식케이(본명 권민식·30)이 첫 재판에서 대마를 소지하고 흡연한 사실을 인정했다. 다만 케타민 등을 투약한 혐의에 대해선 판단을 보류했다.래퍼 식케이(사진=뉴스1)서울 서부지법은 26일 오전 10시 20분께 마약류관리법 위반 혐의로 불구속 기소된 식케이에 대한 첫 재판을 진행했다.검찰의 공소사실에 따르면 식케이는 2023년 10월 1일부터 같은 달 9일경까지 케타민과 엑스터시 불상량을 투약하고, 올해 1월 11일경 대마를 흡연하고 같은 달 13일 대마를 소지한 혐의를 받는다.식케이 측은 이날 대마를 흡연하고 소지한 혐의만을 인정했다. 식케이 측 변호인은 “(대마를 흡연하고 소지한) 2항과 3항의 사실 관계를 인정한다”면서도 “다만 (케타민과 엑스터시 불상량을 투약한) 1항에 대해서는 공소사실 일단 보류하고 다음 기일에 할 수 있게 해달라”고 밝혔다. 재판부가 피고인인 식케이에게 같은 의견이라고 묻자 식케이도 그렇다고 밝혔다.앞서 식케이는 지난 1월 19일 오전 8시 40분께 용산구 서울지방보훈청 인근에서 근무 중이던 경찰관에게 마약 투약을 자수했다. 식케이는 용산경찰서로 인계됐고, 국립과학수사연구원의 정밀 감정에서 필로폰 양성 반응이 나와 4월 18일 불구속 송치됐다. 이후 서부지검은 지난 6월 17일 식케이를 불구속 기소했다. 식케이 변호를 맡은 법무법인 세담 측은 지난 4월 대마 흡연은 인정하지만 필로폰 투약 혐의는 부정한다는 취지의 입장문을 발표하기도 했다. 변호인 측은 “군 복무 중 입은 어깨 회전근개 부상 치료를 위해 1월 15~18일 입원해 전신마취를 동반한 수술을 받았다”며 “수술 과정에서 프로포폴과 리도카인 등 향정신성의약품 및 기타 전신마취제를 투약했다”고 밝혔다. 이어 “용산경찰서에서 채취한 소변 시료에서는 현재 언론에 언급되고 있는 필로폰 등 마약 성분이 검출되지는 않았다”며 “수사과정에서 제출한 의뢰인의 모발검사결과에서도 필로폰 성분이 검출된 사실이 없다”고 주장한 바 있다.한편, 다음 재판은 11월 14일 오전 11시에 열릴 예정이다.

2024.09.26 I 황병서 기자

메디톡스, 우크라이나로부터 히알루론산 필러 제조소로 오송 3공장 추가 승인

메디톡스, 우크라이나로부터 히알루론산 필러 제조소로 오송 3공장 추가 승인
[이데일리 김진호 기자]메디톡스(086900)는 자사의 오송 3공장이 우크라이나 의료기기 규제당국(UCMCP)으로부터 히알루론산(HA) 필러 ‘뉴라미스(Neuramis)’의 신규 제조소로 추가 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 이번 제조소 승인을 통해 오송 3공장에서 생산된 뉴라미스를 우크라이나와 인근 동유럽 국가로 수출하는 길이 열리게 됐다.메디톡스의 오송 3공장.(제공=메디톡스)메디톡스에 따르면 회사는 그동안 뉴라미스의 해외 수출 물량을 오창 1공장에서 생산했다. 하지만 우크라이나와 인근 지역의 필러 수요가 증가해 오송 3공장의 제조소 승인을 추진했다는 설명이다. 이번 제조소 승인으로 메디톡스는 우크라이나로 수출하는 ‘뉴라미스 리도카인’, ‘뉴라미스 딥 리도카인’, ‘뉴라미스 볼륨 리도카인’ 등 3종의 제품을 오송 3공장에서 생산할 예정이다.우크라이나는 글로벌 시장에서 독립국가연합(CIS) 및 동유럽 인근 국가 진출을 위한 요충지로 알려졌다. 필러 시장 규모는 약 1300만 달러(한화 약 180억)에 달한다. 메디톡스는 2017년 우크라이나에 ‘뉴라미스’를 판매하기 시작했으며, 2020년부터 보툴리눔톡신 제제 ‘메디톡신’(수출 제품명 뉴로녹스)도 시판한 바 있다. 메디톡스는 뉴라미스의 생산량 확대를 통해 우크라이를 포함한 동유럽 시장을 적극 공략할 방침이다. 메디톡스 관계자는 “3공장 제조소 추가 승인으로 해외 매출 비중이 높은 뉴라미스의 대량 생산을 위한 교두보가 마련됐다”며 “우크라이나가 CIS 지역에서 K-뷰티에 대한 관심이 높고 미용성형 수요도 큰 지역인만큼 뉴라미스의 인지도와 점유율 상승에 큰 보탬이 될 것”이라고 말했다. 한편 올해 국내 출시 11주년을 맞이한 뉴라미스는 다년간 축적한 임상 데이터를 바탕으로 효능과 안전성을 입증하며, 국내 시장에서 프리미엄 필러로 입지를 공고히 하고 있다. 해당 제품은 태국과 브라질 등 해외 35개 국가에서 출시됐다.

2024.08.12 I 김진호 기자

아이큐어, UAE 트랜스아라비아와 플루르비프로펜 플라스타 수출 공급 계약

아이큐어, UAE 트랜스아라비아와 플루르비프로펜 플라스타 수출 공급 계약
[이데일리 김승권 기자] 알츠하이머 치매패치 개발사 아이큐어(175250)는 트랜스아라비아(Trans Arabia)와 플루르비프로펜 플라스타 및 리도카인 카타플라스마 제품을 아랍에미리트(UAE)에 5년간 공급하는 수출계약을 체결하였다고 19일 밝혔다. 이번 공급계약은 소염진통제 플라스타 및 국소 마취제 카타플라스마 제품을 최소구매수량 기준 5년간 총 약 88만 달러(약 11억원) 공급하는 계약이다. ‘Trans Arabia’는 두바이에 본사를 둔 의약품 유통업체이며, UAE 등 7개 중동 지역 병원, 진료소, 약국에 제품을 공급하고 있다. 해외 공급 계약 체결을 지속하고 있는 아이큐어는 도네페질 패치 글로벌 진출도 속도를 내고 있다. 작년 이탈리아 최대 제약사 ‘Menarini’ 와 일부 동남아시아 판권 계약 체결을 시작으로, 올해 포르투갈 제약사 ‘Pharma Barvaria’와 중동 및 아프리카 지역 24개국에 대한 판권 계약을 체결했다. 또한, 다른 글로벌 주요 지역 공급 계약을 지속 추진중에 있다.아이큐어는 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 바탕으로 붙이는 의약품인 패치제, 플라스타, 카타플라스마를 전문 개발 및 생산하는 기업이다. 2018년 기술특례상장 후 전북 완주군에 KGMP 인증 공장을 운용하고 있으며, 해외 의약품 시장 진출을 위해 해외 GMP 인증도 준비중에 있다.이영석 아이큐어 대표이사는 “아이큐어의 높은 TDDS 기술력을 바탕으로 해외 수출 본격화를 통해 이 분야 글로벌 강자로 성장하고 있다”며 “저수익성 국내 매출에 집중된 제약사업 현재 수익 구조를 개선하고 매출 및 이익을 극대화 하는 것이 목표”라고 말했다.

2024.07.19 I 김승권 기자

"미국·아태 등 해외 공략 강화" 휴젤, 사상 최대 실적 경신 '청신호'

"미국·아태 등 해외 공략 강화" 휴젤, 사상 최대 실적 경신 '청신호'
[이데일리 신민준 기자] 휴젤(145020)의 올해 사상 최대 실적 경신에 파란불이 켜졌다. 휴젤은 보툴리눔 톡신(보톡스)의 아시아태평양과 북미 매출 확대와 더불어 보툴리눔 톡신 균주 도용 관련 국제소송도 유리한 상황으로 전개되고 있기 때문이다. 휴젤은 차세대 보톡리눔 톡신 개발 등을 통해 성장세를 이어갈 예정이다. (그래픽=이데일리 문승용 기자)◇지난해 이어 올해 1분기 사상 최대 실적 경신12일 보툴리눔 톡신업계에 따르면 휴젤은 지난해 연결재무제표 기준 매출 3197억원, 영업이익 1178억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 전년대비 각각 14%, 16% 증가해 사상 최대치를 경신했다. 휴젤은 올해 들어서도 분위기를 이어가고 있다. 휴젤은 올해 1분기 매출 743억원, 영업이익 240억원을 나타냈다. 매출은 전년대비 15.4% 성장해 역대 1분기 사상 최대치를 달성했다. 영업이익도 전년 동기 대비 30% 급증했다. 보툴리눔 톡신과 히알루론산(HA)필러가 국내외 시장에서 안정적으로 성장한 영향으로 분석된다. 보툴리눔 톡신 보툴렉스(해외 제품명 레티보)는 국내에서 300단위 대용량 제품이 긍정적인 반응을 얻고 있다. 호주·일본·태국·대만 등 아시아 태평양 지역 매출은 약 46% 늘었다. 히알루론산 필러(더채움, 바이리즌 스킨부스터 HA) 매출은 전년 동기 대비 12% 증가했다.휴젤은 올해 하반기 미주 지역의 실적 개선을 기대하고 있다. 보툴리눔 톡신 레티보(국내 제품명 보툴렉스)가 올해 하반기 미국에서 출시될 예정이기 때문이다. 휴젤은 캐나다에서 레티보를 출시해 미국 진출을 위한 초석을 다졌다. 특히 레티보는 보톡스와 동일한 900kDa(킬로달톤(kDa) 톡신으로 보톡스와 사용 용법이 같아 빠르게 미국시장에 침투할 것이라고 보툴리눔 톡신업계는 보고 있다. 앞서 휴젤은 지난 3월 미국 식품의약품(FDA)으로부터 레티보의 품목 허가를 받았다. 휴젤은 미국 식품의약국의 승인으로 글로벌 3대 보툴리눔 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 기업이자 전 세계 세 번째 기업이 됐다. 레티보는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득했다. 보툴리눔 톡신 균주 도용 관련 국제소송도 휴젤에게 유리한 상황으로 전개되고 있다. 미국 국제무역위원회(ITC)는 메디톡스가 제기한 보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사(Inv. No. 337-TA-1313)에서 “휴젤의 위반 사실이 없다”는 예비 심결(Initial Determination)을 내렸다.미국 국제무역위원회 행정법 판사는 “메디톡스가 제기한 균주 절취 주장을 지지하지 않는다”며 “특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단했다. 메디톡스는 2022년 3월 휴젤 등을 상대로 미국 국제무역위원회에 본 조사를 제소했다. 다만 메디톡스가 미국 국제무역위원회 전체위원회에 재검토를 요청할 예정으로 최종 판결을 지켜봐야 한다는 전망도 제기된다. 미국 국제무역위원회의 예비판결은 앞으로 4개월간 전체위원회의 검토를 거치게 되며 오는 10월 최종판결을 내리게 된다. 휴젤 관계자는 “오는 10월로 예정된 최종 심결까지 휴젤의 입장을 적극적으로 개진하는 등 소송에 최선을 다하겠다”고 말했다.휴젤이 미국 시장에 진출할 경우 실적 개선에 크게 이바지할 전망이다. 미국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 전 세계의 60%에 달하기 때문이다. 시장조사업체 포춘비즈니스인사이트에 따르면 지난해 미국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 6조 3000억원에서 2030년 약 8조9000억원까지 성장할 전망이다. 레티보는 앨러간 보톡스와 입센 디스포트 등 경쟁 제품보다 늦게 진출한 중국시장에서 경쟁력을 입증했다. 레티보는 출시 1년만에 중국 시장 점유율 1위 보톡스 매출(3300억원)의 36%에 해당하는 1200억원의 매출을 기록했다. 휴젤은 미국 현지 파트너사와 함께 현지 시장 특성에 맞는 판매 전략을 수립해 미국 내 제품 출시와 마케팅을 진행할 예정이다. 다울투자증권 등 증권업계는 휴젤의 미국사업 가치를 약 4350억원으로 산정했다. ◇E형 등 차세대 보툴리눔 톡신도 개발휴젤은 아시아태평양지역도 적극 공략한다. 아시아태평양지역의 매출이 전체 해외 매출의 절반 이상을 차지하고 있기 때문이다. 휴젤의 올해 1분기 해외 매출은 400억원으로 아시아태평양 지역에서 매출이 약 28% 증가했다. 아시아 태평양 지역의 매출은 221억원으로 전체 해외 매출의 55%를 차지했다. 휴젤은 약 1조5000억원대로 추정되는 중국시장에 국내 기업 중 유일하게 2020년 레티보의 품목 허가를 획득해 진출했다. 휴젤의 올해 중국 보툴리눔 톡신 매출은 250억~300억원으로 추정된다. 휴젤은 올해 초 태국시장에도 진출했다. 휴젤은 태국에서 히알루론산 필러를 출시했다. 이로써 휴젤은 국내 최초 태국 히알루론산 필러·보툴리눔 톡신·수술용 녹는실(PDO 봉합사) 시장에 모두 진출한 기업이 됐다. 휴젤은 미국·중국·일본·태국·베트남에 이어 의료관광을 위해 우리나라를 많이 방문하는 몽골시장도 공략한다. 휴젤은 몽골에서 세미나를 비롯해 향후 다양한 채널을 활용한 네트워킹을 추진하고 있다. 이와 더불어 휴젤은 미래 성장동력으로 차세대 보툴리눔 톡신도 개발하고 있다. 휴젤은 국소마취제인 리도카인염산염을 첨가한 무통 액상형 톡신 HG102를 개발 중이다. HG102는 내년 하반기 임상 3상을 완료할 전망이다. 기존 가루 형태의 보툴리눔톡신은 멸균 생리식염수를 주입한 후 용해·희석해야 하며 24시간 내에 사용해야 한다. 하지만 액상형은 희석 과정이 필요하지 않아 안전성과 편의성이 높다.휴젤은 최근 E형 보툴리눔 톡신 개발도 시작했다. E형은 기존 A형에 비해 효과가 빠르게 나타나는 점이 특징이다. A형은 투여 후 3~7일 이후부터 서서히 효과를 발휘해 3~6개월 약효가 지속된다. 반면 E형은 24시간 내 효과가 발현돼 4주간 유지된다. 보툴리눔톡신은 A부터 H까지 8개 타입으로 나뉜다. 이중 세계적으로 피부미용과 치료용으로 승인받은 유형은 A형과 B형 두 가지로 알려졌다. B형은 근육마비효과 측면에서 A형보다 효과가 낮아 현재 거의 사용되지 않는다. 국내에 출시된 24개 제품 역시 모두 A타입으로 구성됐다.휴젤 관계자는 “휴젤의 대표 제품인 보툴리눔 톡신과 필러가 국내외 시장에서 성장을 지속해 지난해 사상 첫 연 매출 3000억원을 돌파하는 기록을 달성했다”며 “올해도 메디컬 에스테틱 분야 소통을 강화하고 영업에 더 적극적으로 임하는 등 글로벌 리더십을 강화해나가겠다”고 말했다.

2024.06.20 I 신민준 기자

동아제약, 어린이 벌레물림 연고 ‘디판버그겔’ 출시
어린이 벌레물림연고 ‘디판버그겔’ (제공=동아제약)[이데일리 김진호 기자]동아제약은 어린이 벌레물림 연고 ‘디판버그겔’을 출시했다고 18일 밝혔다.신제품인 디판버그겔은 어린이 전문 피부 상비약인 어린이 발진, 재생연고인 동아제약 ‘D-판테놀연고’의 첫 번째 라인업 제품이다. 벌레 물린 곳과 긁어서 손상된 피부, 두드러기, 땀띠, 습진, 짓무름 등을 진정시키는 용도로 쓸 수 있다.동아제약에 따르면 디판버그겔은 3중 복합 가려움증 완화 성분(디펜히드라민10㎎, 리도카인염산염수화물20㎎, 클리시리진산이칼륨5㎎)과 3중 복합 재생성분(덱스판테놀10㎎, 알란토인2㎎, 토코페롤아세테이트10㎎) 등을 함유해 즉각적인 가려움 완화와 긁은 곳의 재생을 돕는 것으로 분석되고 있다.또 디판버그겔은 보존제, 항생제, 스테로이드를 무첨가해 안전성을 더했다. 쉐어버터를 함유해 발림성을 개선했으며 겔 제형으로 적당한 쿨링감을 제공한다. EWG(미국 비영리 단체)가 지정한 1등급 로즈마리 오일도 함유해 벌레 기피에도 도움을 줄 수 있다.디판버그겔은 신생아부터 사용 가능하며 일반의약품으로 처방전 없이 약국에서 구매가 가능하다.동아제약 관계자는 “D-판테놀연고의 첫 번째 라인업으로 선보이는 디판버그겔은 3중 복합 가려움증 완화 성분과 3중 복합 재생성분을 함유해 벌레 물린 곳의 2차 감염을 방지해 줄 수 있다”며 “야외활동이 잦아지는 요즘, 휴대가 간편한 디판버그겔로 아이들의 피부를 지키시길 바란다”라 말했다.

2024.06.18 I 김진호 기자

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