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- [임상 업데이트] 신풍제약, 골관절염 주사 3상 일부 지표 우월성 입증 실패
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 31일~4월 4일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.신풍제약 파이프라인. (사진=신풍제약 홈페이지)◇신풍제약, 골관절염 주사 3상 일부 지표 우월성 입증 실패신풍제약은 개발 중인 골관절염 치료제 SP5M002의 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하는 데 실패했다고 지난 3일 공시했다.이번 임상은 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002와 시노비안의 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위해 강동경희대병원 포함 총 16개 기관에서 진행됐다. 1차 평가지표는 6주차 대조약 대비 우월성과 12주차 비열등성 확인이다.임상 데이터 분석 결과, 투여 12주 시점에서 체중부하통증 보정 평균변화량(LSM)이 SP5M002 투여군은 -21.45㎜, 시노비안 투여군은 -24.77㎜로 SP5M002 투여군의 비열등성을 입증했다.반면, 6주차 통증 감소 효과 측면에서는 시노비안을 투여했을 때보다 우월하다는 근거를 확보하는 데 실패했다. 6주 시점에서 LSM 변화량은 1차 평가지표에서 유효성을 확보하지 못했다. SP5M002 투여군은 -20.74㎜, 시노비안군은 -20.85㎜로 SP5M002 투여군이 우월성을 입증하지 못한 것이다.(P값= 0.9615)신풍제약은 “임상 결과와 추가 분석을 바탕으로 결과보고서 및 허가자료 작성해 식약처와 추가 분석 필요성 및 허가 논의를 진행할 예정”이라고 밝혔다. ◇한독 파트너 美 컴퍼스, 담도암 치료제 2·3상 평가지표 달성한독은 파트너인 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 지난 1일(미국 시간) 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그(Tovecimig) 글로벌 임상 2·3상인 COMPANION-002의 톱라인 결과를 발표했다고 밝혔다.한독과 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 치료제로 잠재력이 높은 혁신적인 이중항체 신약 토베시미그(HDB001A, CTX-009, ABL001) 개발을 협력하고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2·3상인 COMPANION-002를 진행해왔다.COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료제로서 토베시미그의 가능성을 평가하기 위한 임상이다. 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 토베시미그와 파크리탁셀(Paclitaxel)의 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교 분석하는 방식으로 설계됐다.COMPANION-002에는 168명의 성인 환자가 등록했으며 2대 1 비율로 토베시미그와 파크리탁셀(n=111) 또는 파크리탁셀 단독 요법(n=57)을 받도록 무작위 배정했다. 1차 평가지표 분석 결과, 토베시미그는 유의미한 객관적 반응율을 보였다. 토베시미그와 파크리탁셀 병용요법은 1건의 완전 관해를 포함해 객관적 반응율(Overall Response Rate, ORR)이 17.1%로 나타났다. 파크리탁셀 단독요법의 객관적 반응율은 5.3%로 나타났다.연구의 1차 평가지표인 두 치료군 간의 객관적 반응율은 토베시미그가 파클리탁셀군 대비 3배 이상이었으며 통계적으로 유의했다.(P=0.031) 또 토베시미그와 파크리탁셀을 병용투여한 환자에서 진행성 질환(PD)이 16.2%로 나타난 반면, 파크리탁셀만 단독투여한 환자에서는 42.1%로 나타났다.김영진 한독 회장은 “현재 담도암 2차 치료제로 사용되고 있는 폴폭스(FOLFOX) 요법의 객관적 반응율이 4.9%임을 고려할 때 이번 임상에서 확인된 토시미그의 객관적 반응율은 매우 고무적인 결과”라며 “담도암 환자들에게 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 하루빨리 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편, 한독은 토베시미그를 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 토베시미그의 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다.◇온코닉테라퓨틱스, ‘자큐보’ 신제형 임상 성공온코닉테라퓨틱스는 대한민국 37호 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제 ‘자큐보’의 구강붕해정 연구 및 생물학적 동등성을 입증하는 임상 시험을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스가 허가를 획득할 경우 P-CAB 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 된다. 첫 번째는 HK이노엔의 케이캡 구강붕해정으로 시장에서 수요가 높아 상당한 매출 비중을 가진 것으로 알려져 있다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있어 알약을 삼키기 어려운 환자들과 휴대중 급하게 복용이 필요한 환자들에게 보다 편리한 대안이 될 수 있는 제형이다. 특히, 자큐보 구강붕해정은 소형화를 통해 휴대성을 높였다. 구강붕해정에 많이 쓰이는 민트향이 역류성 식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성까지 고려해 민트향 대신 시장 선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 환자 이익과 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다.자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 완료하고 추가 허가 심사를 진행 중이다. 이번 구강붕해정 제형 확대와 함께 적응증 추가로 자큐보의 국내외 시장 가치를 극대화할 수 있을 것으로 전망된다.
- 윤석호 대표 "아이벡스메디칼시스템즈=안티에이징 공식 만들것"
- [이데일리 임정요 기자] 처음엔 생소했지만 어느새 일상화된 프리미엄 가전들이 있다. 가정 내 세탁소 같은 스마트옷장, 세탁기 위에 탑처럼 쌓이는 의류건조기처럼 말이다. 고압산소치료(Hyperbaric oxygen therapy) 미용의료기기 회사 아이벡스메디칼시스템즈가 가고자 하는 길이다. 집마다 한 대씩 고압산소 ‘챔버’(Chamber)를 보유하게 되는 날을 구상하고 있다. 고령화 사회에서 안티에이징 및 건강관리를 위한 프리미엄 가전으로 포지셔닝한다는 계획이다. 기업공개(IPO)를 계획하는 아이벡스메디칼시스템즈가 어떤 차별점을 가졌는지, 윤석호 대표를 만나 들여다봤다.◇아이벡스=고압산소=안티에이징‘고농도 산소 환경에서 한 시간 동안 호흡을 하는’ 안티에이징 시술은 미용 의료기기 시장에서 낯선 개념이다. 성형외과 및 피부과를 찾는 소비자가 익숙한 것은 피부에 직접 시술을 하는 고주파, 스킨부스터 등의 형태라 더욱 그렇다. 윤석호 아이벡스메디칼시스템즈 대표 또한 이를 잘 인지하고 있다. 19일 이데일리와 만난 윤 대표는 “서울 사람 100명을 잡고 고압산소를 아냐고 물어보면 대답하는 사람이 하나도 없을거다. 그만큼 인지도가 없다. 아이벡스가 상장하려는 이유는 간단하다. 고압산소를 대중에게 더 알리기 위함이다. 웬만한 의원에 가면 받아볼 수 있게끔, 상장을 통한 자금 조달로 공장증축을 통한 대량생산, 적극적인 마케팅을 진행할 계획”이라고 말했다.윤석호 아이벡스메디칼시스템즈 대표(사진=이데일리 임정요 기자)고압산소 시술을 받기 위해서는 투명한 유리창의 챔버에 들어가야 한다. 밀페된 공간 속 2기압 산소 환경에서 고농도의 산소를 호흡해 체내 조직 깊숙이 산소포화도를 높여 세포재생을 촉진시킨다. 피부 미용, 피로 회복, 관절 통증 완화, 뇌 기능 향상 등 효과는 셀 수 없다.본래 고압산소 챔버는 보험수가가 적용되는 의료기기로, 일산화탄소 중독, 잠수병, 화상, 항암 방사선치료 후 발생한 조직괴사, 당뇨병성 족부궤양, 난치성 골수염 등 16가지 급여 적응증에 활용되고 있다. 다만 환자들이 주목적 치료 외에도 부수적인 헬스케어 효과를 증언하는 사례가 누적되어 ‘웰니스’ 영역까지 사업을 확장했다.고압산소를 질병치료용이 아닌 피부과·성형외과·가정용으로 제작하려면 고급스러운 외장과 심미적인 기능도 필요하다. 디자인이 가미되면 설계와 제작기술이 더 어려워지는데, 아이벡스는 이를 해냈으며 신제품 개발 역량으로 표현하고 있다. 또한 기능성 헤드셋으로 고압산소의 강압, 감압 과정에서 고막의 통증을 방지하는 ‘Anti Barotruma Control(ABT)’ 기술을 마련했다.윤 대표는 “질병 치료목적으로 고압산소를 사용하는 환자들은 귀 통증을 감내했지만, 예뻐지고 피로회복하려는 이들은 불필요한 고막통증을 원치 않는다. 챔버와 페어링되는 헤드셋은 외부보조자 없이 사용자가 직접 고압산소 기기를 사용할 수 있게끔하는 아이벡스만의 핵심기술”이라고 말했다. ◇텔로미어 길이 연장…고압산소, 항노화 ‘실버불렛’일까고압산소 치료의 안티에이징 효과는 전세계적으로 연구된 내용이다. 지난 2019년 노벨생리의학상을 받은 윌리엄 캘린(William Kaelin) 하버드 의대 교수, 피터 래트클리프(Peter Ratcliffe) 옥스퍼드대 교수, 그레그 세멘자(Gregg Semenza) 존스홉킨스대 교수는 세포가 산소 농도의 변화에 반응하고 적응하는 분자적 기전(HIF 기전)을 발견했다. 저산소 환경에서 적혈구 생산이 증가하고 혈관 신생, 세포 대사가 활성화 된다는 것이었다.윤 대표는 “다만 실제 저산소 환경은 신체에 장기적으로 좋지 못하다. 반면 고압산소 치료는 정상수준의 산소농도를 저산소로 착각하게 만들어 신체의 자연면역체계를 촉진하는 효과로 이어진다”고 설명했다.지난 2020년 이스라엘의 샤이 에프라티(Shy Efraty) 박사 연구진이 발표한 연구는 64세 남녀 35명을 대상으로 90일간 주 5회, 총 60회의 고압산소 치료를 진행한 결과 T세포와 세포독성 T세포, 자연살상(NK)세포 그리고 B세포의 텔로미어의 길이가 20% 이상 크게 증가했다고 밝혔다. 이는 신체나이가 25년 젊어진 효과라고 한다.지난 2019년~2022년 아이벡스메디칼시스템즈와 박규상, 김현 연대원주세브란스 교수가 공동진행한 연구에서는 고압산소치료가 미토콘드리아 바이오마커인 ATF-r, FGF21, GDF15의 혈중농도를 감소시키는 것을 발견했다. 미토콘드리아의 스트레스 반응은 세포를 노화시켜 염증 유발, 젖산 생성, 텔로미어 단축을 가속화하고 만성질환 및 암 유병율을 증가시키는데, 고압산소가 이를 감소시켜 항산화성분을 자연 증가시켰다. 윤 대표는 “챔버 내에서는 고농도 산소가 세포와 조직 깊숙이 말단까지 전달되고, 챔버 밖에서는 정상 농도의 산소를 저산소 상태로 여겨 DNA 손상의 복구를 촉진하고 텔로미어 연장, 항산화 및 항염증 효과로 노화 세포를 제거하고 줄기세포 활성화로 조직재생을 촉진하게 되는 것”이라고 말했다.(자료=아이벡스메디칼시스템즈)◇프리미엄 렌탈 가전, 해외 진출윤 대표는 “(저 또한)일주일에 두세번씩 일년 정도 받았었고 스트레스를 이겨내는데 큰 도움을 받았다. 숙면효과도 있었다. 효도상품으로 직원들이 부모님을 위해 직원가로 챔버를 구입하는 경우도 왕왕 있다”고 말했다.윤 대표는 “빠르면 내달부터 홈케어 렌탈 시장에 진입한다. 개인 렌탈용으로는 월149만원(36개월)으로 생각한다”며, “좌식형 챔버는 작은방 피아노 자리에 들어가고, 침대형 챔버는 아이 침대 자리에 들어갈 수 있는 크기로, 생각보다 큰 공간을 차지하지 않는다. 거실 안마의자를 눕혔을 때 길이와 비슷하다”고 말했다.한편, 1973년생인 윤 대표는 한양대 기계공학 학사를 졸업하고 핀란드 헬싱키대 경영전문대학원(MBA)을 나왔다. 한국존슨앤드존슨 의료기기 부문에서 약 8년 근무했고 미국계 앨러간에스테틱스와 독일계 멀츠의 국내 비즈니스 셋팅을 담당했다. 이러한 경험을 기반으로 아이벡스메디칼시스템즈를 2011년 12월 창업했다.주요 C레벨 임원은 김정환 재무총괄임원(CFO), 신태민 연구소장(CTO), 권순용 의학고문(CMO)이다. 김 CFO는 대한제당 회계부장, 도드람푸드 경영지원본부장, 서울바이오시스 재무그룹장을 지냈다. 신 CTO는 연세대 산학협력단장, 의료공학 원장, 시스템제어 교수, 의공학 교수를 지낸 이력이다. 권 CMO는 성바오로병원 병원장, 은평성모병원 병원장을 거쳐 서울성모병원 정형외과 교수 및 대한노년근골격의학회 회장을 맡고 있다.아이벡스메디칼시스템즈의 작년 매출은 직전연도 대비 77% 증가한 135억원, 영업이익은 13배 늘어난 12억원이었다. 태국, 베트남에 수출하고 있으며 아시아 및 중동 지역 6개국과 대리점 계약을 체결했다. 미국 인허가 및 직판 전략을 수립 중이다.올 4월 기준 윤석호 대표가 34.5% 지분을 가진 최대주주다. 일동홀딩스가 10.9%, 디케이엠텍 8.6%, 루텍 1.4%, 라이프코어파트너스 10.3%, 캡스톤파트너스 4%, 스마일게이트인베스트먼트 4%, 씨젠의료재단 2% 등이 주요 주주다. 오는 5월 기술성평가 신청을 목표로 하고 있으며 NH투자증권이 상장주관사다.(자료=아이벡스메디칼시스템즈)
- [전문의 칼럼] 무릎 건강에 좋은 수영, 어깨 건강에는?
- [유건웅 바른세상병원 관절센터 원장] 황 씨(50대, 여)는 얼마 전 20여 년 수영을 즐겨온 수영을 그만 둬야했다. 팔을 들어 올리기 힘들었기 때문이다. 팔을 돌리는 동작을 할 때면 어깨 통증으로 불편했고, 평소보다 운동량이 많은 날이면 어깨 위쪽부터 견갑골 뒤쪽까지 통증이 이어졌다. 옷을 입고 벗거나 높은 곳에 물건을 꺼낼 때면 유독 어깨가 아팠다. 병원을 찾은 황 유건웅 바른세상병원 관절센터 원장씨는 ‘어깨 충돌증후군’이라는 진단과 함께 수영을 그만 두는게 좋다는 얘기를 들었다. 관절 건강에 좋은 줄 알았는데 충돌증후군에는 수영이 독이라는 설명이었다. 운동 후 어깨 통증으로 병원을 찾는 환자 중 상당 수가 충돌증후군에 해당한다. 어깨를 들어올리거나 특정 동작에서 통증이 발생해 오십견이나 회전근개파열로 오인하는 경우도 있지만 어깨 충돌증후군은 팔을 들 때 어깨에서 뚝뚝하는 소리와 함께 통증이 발생한다. 이는 어깨를 덮고 있는 견봉뼈와 팔을 움직이게 하는 힘줄이 충돌하면서 염증을 일으키는 질환이다. 이학적 검사와 엑스레이를 통해 비교적 쉽게 진단할 수 있다. 어깨는 반복적인 작업을 수행할 때 스트레스는 받는데, 머리 위로 팔을 뻗는 동작의 웨이트 트레이닝, 테니스나 배드민턴, 야구, 수영과 같이 어깨를 많이 사용하는 운동이나 잘못된 자세를 반복할 때 질환이 발생할 수 있다. 또 컴퓨터를 자주 사용하는 직장인, 가사 노동으로 어깨 사용이 많은 주부들 역시 해당 질환에 쉽게 노출된다. 증상 초기라면 충분한 휴식만으로도 호전될 수 있다. 그런데 초기에는 뻐근한 느낌 정도의 약한 통증만 느껴지기 때문에 근육통으로 오인해 방치하거나 치료를 미루는 경우가 많다. 흔히 어깨 충돌증후군은 어깨 질환의 시작이라고 말하는데, 제때 적절한 치료가 진행되지 않는다면 회전근개파열, 석회성건염, 유착성피막염(오십견) 등의 질환으로 이어질 수 있기 때문이다. 어깨충돌증후군으로 인해 힘줄 손상이 발생하는 곳에 석회성건염이 발생하기 쉽고, 통증으로 오랜 기간 어깨를 움직이지 않게 되면 관절낭이 쪼그라들면서 염증이 생기는 오십견이 발생할 수도 있어 주의가 필요하다. 어깨 충돌증후군의 치료는 증상에 따라 달라지는데 힘줄 손상 정도가 심하지 않다면 약물치료와 물리치료 등 보존적 치료를 우선으로 한다. 하지만 일정 기간이 지나도 증상에 호전이 없다면 관절 내시경을 이용한 수술적 치료를 시행할 수도 있다. 구조적으로 견봉뼈가 굽어져 문제를 발생시키는 경우라면 견봉의 아랫면을 평평하게 해주는 수술을 하게 되는데, 이때 힘줄이 파열됐다면 봉합 수술도 함께 시행할 수 있다. 어깨 충돌증후군을 예방하기 위해서는 바른 생활 습관과 자세가 중요하고, 더불어 평소 어깨와 등근육을 강화해두는 것이 도움이 된다. 어깨 충돌증후군이 있는 경우라면, 무리하게 팔을 돌리거나 어깨 높이 위로 팔을 들어올리는 동작을 피하는 것이 좋다. 뼈와 힘줄의 마찰이 심해지면 질환이 더 악화될 수 있기 때문이다.
- 알테오젠 이어 엔솔바이오 키다리 아저씨 자처한 형인우 대표...배경은
- [이데일리 유진희 기자] ‘슈퍼개미’ 형인우 스마트앤그로스 대표가 신약개발사 엔솔바이오사이언스의 ‘키다리아저씨’를 자처하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 투자전문업체의 대표로서 엔솔바이오가 확실한 한방을 보유하고 있다는 데 베팅을 한 것으로 분석된다. 형인우 스마트앤그로스 대표. (사진=스마트앤그로스)◇석 달 새 지분 15%까지 끌어 올려...김 대표 지분 육박24일 전자공시시스템과 업계에 따르면 형 대표는 지난해 12월 김해진 엔솔바이오 대표와 만남 이후 투자를 결정하고, 불과 3개월 만에 이 회사의 지분을 15.51%(190만주)까지 확보했다. 이는 김 대표의 개인 지분(15.81%)에 육박하는 수치다. 특히 형 대표는 최근 엔솔바이오가 기술성평가에서 고배를 마신 가운데 오히려 지분을 늘리며, 더 큰 신뢰를 보내 업계에 큰 반향을 일으켰다. 최근 기술성평가의 기준이 크게 높아졌다고는 하지만 이례적인 행보였기 때문이다. 이 덕분에 2만원 이하로 추락했던 엔솔바이오의 주가는 다시 3만원을 넘보는 상황이다. 허투루 투자에 나서지 않는 형 대표에 대한 시장의 믿음이 한몫한 셈이다. 그는 경영에는 전혀 관여하지 않으며, 기술력만 보고 투자에 나서는 것으로 유명하다. 가장 대표적으로 바이오 코스닥 대장주인 알테오젠(196170)이 있다. 알테오젠에 초기 투자한 그는 현재 이 회사의 지분 5.11% 보유하고 있다. 가치는 1조원이 넘는다. 이 같은 혜안을 가진 형 대표가 엔솔바이오를 제2의 알테오젠으로 낙점하고, 공격적인 투자를 하는 데는 그만한 이유가 있다. 우선 투자철학에서 드러난다. 그는 회사 투자 방침으로 △가치가 크게 상승할 회사를 선정해 최소 1~2년 이상 장기보유 △목표주가와 보유기간 무산정 △지속적인 성장성 및 미래 전망이 훼손되지 않을 시 5~10년 이상 지속 보유 △현 경영진의 인성, 능력, 해당 분야의 전문성 존중 △현 경영진의 우호지분으로 안정적 성장 기여 등이다. 엔솔바이오의 가치를 인정하고 확실히 밀어주겠다는 신호를 시장에 지속적으로 보내고 있다는 의미다. 엔솔바이오에 대한 투자보고서에서도 이를 명확히 하고 있다. 형 대표는 투자보고서를 통해 “하지만 엔솔바이오의 P2K 임상 2b상의 결과나, 현재 진행 중인 미국 식품의약국(FDA) 3상의 임상 설계, 임상 방법 등을 볼 때 성공 가능성을 상당히 높게 본다”며 “기존에 마약성 진통제에 의존하는 관련 시장에서 세계 최초 신약으로의 지위를 충분히 누릴 가능성이 높다고 본다”고 강조했다. 엔솔바이오의 미국 파트너사 스파인바이오파마도 엔솔바이오의 퇴행성 디스크 신약 후보물질 ‘P2K’(SB-01) 임상 3상 시험 결과에 대해 강한 자신감을 보이고 있다. 최근 마크 R. 비스코글리오시 스파인바이오파마 최고경영자(CEO)는 최근 미국 샌디에이고에서 열린 ‘캐나코드 제뉴이티 2025 근골격계 콘퍼런스’에 “P2K는 퇴행성 디스크 질환뿐만 아니라 다른 척추 질환이나 전신 질환 치료제로 적용할 가능성이 있다”며 “향후에는 조기 단계 환자를 포함하는 임상을 진행할 계획”이라고 직접 밝히기도 했다. 마무리 단계를 밟고 있는 P2K 임상 3상은 통증 강도가 높고 기능 장애가 심한 환자들을 대상으로 연구가 이뤄지고 있다. 스파인바이오파마는 5월 최종 데이터를 발표할 수 있을 것으로 보고 있다. 앞서 엔솔바이오는 지난 2009~2010년 P2K를 발굴했다. 이를 기술도입한 유한양행(000100)은 2018년 미국 스파인바이오파마에 최대 기술료 2억 1815억 달러(약 2600억원) 규모로 기술을 이전했다.P2K 임상 3상 시험 결과의 기대감이 더 높아진 것은 엔솔바이오의 추가 단독 기술수출에도 있다. 엔솔바이오는 지난해 스파인바이오파마에 P2K의 추가 적응증에 대한 기술을 수출했다. 골관절염, 섬유증, 종양 등에 대해서다. 해당 계약으로 엔솔바이오는 △반환 의무가 없는 선급금 500만 달러(약 72억원) △진행 단계별 지급되는 마일스톤 1억 5000만 달러(약 2200억원) △P2K 기반 적응증 확대 제품의 미국 시판 후 순매출에 따라 10년간 별도의 경상기술료(로열티)를 스파이바이오파마로부터 받기로 했다. P2K 임상 3상의 긍정적 데이터 없이는 있을 수 없는 결정으로 업계에서는 보고 있다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇골관절염치료제 ‘E1K’ 높은 평가...“수천억 수익 기대”형 대표는 엔솔바이오의 골관절염치료제 ‘E1K’도 높은 평가를 하고 있다. 그는 “엔솔바이오가 전문으로 하는 펩타이드 약물은 작은 분자로 면역 반응을 일으킬 가능성이 작고, 특성상 정확한 용량 조절이 가능해 치료 강도에 따라 용량을 조절하는 것이 쉽다”며 “이런 펩타이드 약물의 이러한 강점들은 P2K나 E1K의 타 경쟁 약물이 줄기전구세포, 지방유래 줄기세포, 연골세포 등으로 대부분 개발되고 있는데 이들의 단점들을 해결해 차후에 승인돼 판매된다고 하더라도 충분히 경쟁력이 있다”고 설명했다.이어 “P2K나 E1K가 임상 3상에 성공해 판매된다면 수년 안에 로열티로만 연간 수천억 이상의 영업이익이 가능할 것으로 본다”며 “이 외의 파이프라인의 가치들도 이에 뒤지지 않는데도 회사의 가치는 저평가돼, 장기 투자할 예정이다”라고 덧붙였다. 현재 엔솔바이오는 E1K의 글로벌 기술수출에 대한 논의를 복수의 기업과 진행하고 있다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성된 펩타이드로 통증을 경감하며, 연골을 재생하는 2중 작용기전을 가지고 있는 약물이다. 엔솔바이오는 E1K로 통증경감과 연골재생으로 특징되는 골관절염 근본치료제 ‘디모드’(DMOAD)’ 입증을 한다는 계획이다. 지난 6년간 시행한 인체 대상 E1K 3개 임상(임상1a, 임상1b, 임상2상) 데이터에 대한 통합 분석까지 마친 상태다. E1K는 P2K의 배 이상 가치를 인정받을 수 있을 것으로 분석된다. 현재 골관절염을 치료할 수 있는 신약은 존재하지 않는다. 통증을 낮춰주는 비스테로이드성 소염진통제 계통 약물을 활용하는 수준이다. 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염치료제 시장 규모는 2022년 82억 달러(약 12조원)에서 2032년 184억 달러(약 26조원)로 커진다. 업계 관계자는 “형 대표가 엔솔바이오에 힘을 실어줌으로써 상대적으로 지분이 높지 않았던 김 대표의 경영체제가 더욱 굳건하게 됐다”며 “형 대표의 바이오 투자 방식은 ‘치고 빠지기식’ 투자에 매몰된 국내 다수 벤처캐피탈이 본받아야 할 필요가 있다”고 전했다.
- 셀인셀즈 “위축성흉터 오가노이드 재생치료제, 유효성 POC확보 및 안전성 확인”
- [이데일리 나은경 기자] 첨단 재생의학치료제 개발기업 셀인셀즈는 오가노이드 재생치료제 파이프라인 TRTP-101 임상 1상 시험 탑 라인 결과가 대한피부연구학회(KSID)에서 발표됐다고 2일 밝혔다.해당 내용은 임상시험책임자인 삼성서울병원 피부과 과장 이종희 교수는 지난달 29일 ‘피부 위축증에 대한 새로운 재생 치료법: 지방세포 유래 마이크로 오가노이드’를 주제로 발표됐다.TRTP-101은 중간엽줄기세포로 제작된 3차원 피부 재생 오가노이드 치료제로, 피부가 함몰되는 위축성 흉터에 투여하여 함몰부위가 재생되도록 하는 치료제다. 기존 줄기세포 치료제의 한계를 넘어서는 새로운 작용기전으로 평가받고 있다. 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 임상 1상을 완료했다.피부재생치료제 TRTP-101의 피부재생 작용기전 (자료=셀인셀즈)이종희 교수는 3차원 입체 카메라로 흉터의 부피를 측정한 결과 26.6%가 감소했고, 투여 후 12주까지 약물이상반응(ADR, Adverse Drug Reaction)이 없었으며, 4주차까지 용량제한독성(DLT)이 없어, 전반적으로 내약성도 우수하고 흉터 치료제로서의 효과를 기대해 볼 수 있다고 발표했다.이 날 공개된 유효성 결과에 대해 조재진 셀인ㅇ셀즈 대표는 “이번 발표는 TRTP-101이 위축성 흉터의 부피 변화를 사람이 단계별 점수를 부여한 지표 변화(scoring) 가 아닌, 3차원 측정장비로 인한 피부 위축 부분의 부피를 측정한 것으로, 실제로 재생이 일어나서 흉터의 크기를 유의하게 개선시켰다는 것을 입증한 것”이라고 설명했다. 그는 TRTP-101이 사람에게 안전하게 투여될 수 있다는 것을 최초로 확인한 오가노이드 피부 재생치료제인 것을 강조하며, 후속 임상 2상 시험도 이 교수와 지속할 계획이라고 밝혔다. 셀인셀즈의 핵심기술은 오가노이드 제조방법 플랫폼기술(Tissue Reforming Technology Platform)로, 사람 발생 초기과정을 모사해 중간엽줄기세포를 배양시켜 자기재생(Self-renewal)과 자기구조화(Self-Organizing)를 하는 줄기세포의 능력에 기반을 두고 있다. 줄기세포를 수학적으로 고안된 공간에 배열하여 3차원 치료용 오가노이드를 제작하는 기술이다.셀인셀즈는 2014년 서울대학교 치의학대학원 조재진 교수가 설립한 벤처기업으로 고품질 오가노이드 재생치료제를 개발한다. 회사는 TRTP-101외에도 다양한 오가노이드 재생치료제 파이프라인을 준비하고 있다. 현재 중증 연골결손·골관절염, 오십견 등의 오가노이드 재생치료제에 대한 허가용 비임상시험을 진행 중이며, 세포은행 구축도 추진 중이다.조 대표는 “이번 TRTP-101 임상 1상의 의미있는 데이터를 기반으로 향후 국내외 기업들과 다양한 협업을 추진하겠다”고 말했다.
- 비만수술도 로봇으로... 고난도 수술도 안전하게 수술 가능
- [이데일리 이순용 기자] 비만은 만병의 근원이 되는 대사증후군 질환으로 치명적인 합병증을 유발할 수 있어 주의가 필요하다. 실제 체내 만성염증으로 인해 당뇨병, 고혈압, 고지혈증 등 대사질환과 협심증, 심근경색 등과 같은 관상동맥질환, 심부전, 뇌졸중 등과 같은 심뇌혈관질환을 유발한다. 대한비만학회가 발간한 ‘비만병 팩트시트 2024’ 에 따르면 우리나라 비만병 유병률은 지속적으로 증가해 2022년 기준 38.4%인 것으로 나타났다. WHO에 따르면 전 세계 비만 인구는 10억 명 이상으로, 2022년 기준으로 성인은 8억 7900만 명, 전체의 43%는 과체중 상태인 것으로 조사됐다.에이치플러스 양지병원 김용진 비만당뇨수술센터장은 “비만은 외모 중시 사회에서 미용 측면에만 부각되고 있는데 비만은 단순히 살 찐 것으로 여길 것이 아니라 치료가 필요한 질병”이라며 “비만 중에서도 고도 비만은 방치하면 당뇨 등 다양한 질환으로 건강에 악 영향을 미치고, 스스로 노력만으로 감량하는 것은 쉽지 않아 수술치료를 고민해 볼 필요가 있다” 고 말했다.◇ 고도 비만 환자, 감량 어려울 경우 수술치료 필요주로 비만은 체질량지수(BMI)로 진단한다. BMI는 몸무게를 키의 제곱으로 나눈 값으로 국내에서는 체질량지수가 25 이상이면 비만이다. 이 때부터는 중대한 질환으로 이어지지 않도록 각별한 관리가 필요하다. 비만 인구 증가 원인으로는 육류 위주 식습관과 배달 음식, 인스턴트 음식, 자극적인 먹거리 트렌드를 꼽는다.비만인 사람은 정상 체중인 사람보다 2형 당뇨병 확률이 약 3배 높다. 그 외 고혈압, 이상지질혈증, 대사증후군 등의 대사질환을 유발한다. 이런 대사질환은 생명과 직결되는 뇌졸중, 뇌경색 등 심혈관 질환으로 발전할 수 있어 사망 위험도 증가한다. 또한 관절염, 요통, 수면무호흡증, 성기능 장애, 지방간, 통풍, 우울증 등 다양한 질환이 생길 수 있다.고도 비만 이상이라면 본인 의지만으로 식습관 조절과 운동으로 체중을 감량하는 것이 매우 어렵다. 매일 1200 칼로리 미만의 제한된 식사를 최소 4년 이상 꾸준히 해야 하는데 현실적으로 힘들기 때문이다. 따라서 고도 비만에 해당되면 위장관 크기와 위치를 변화시켜 음식 섭취량을 조절하고 영양분 체내 흡수를 제한하는 비만대사수술을 고려해야 한다.◇ 정교하고 안전한 로봇 수술, 합병증 위험 낮추고 회복 속도는 높여그동안 비만대사수술은 복강경 수술이 대부분이었는데, 최근 투관침에 로봇팔을 설치해 수술하는 로봇수술이 각광받고 있다. 로봇수술은 정교한 로봇 장비를 이용해 정확하고 미세한 수술을 시행할 수 있어 정확도를 높이고 부작용을 최소화하는데 도움을 준다. 로봇수술은 다양한 분야에서 활용되고 있는데, 최근 비만대사수술에도 로봇을 이용한 수술이 크게 주목받고 있다. 다빈치 로봇 비만대사수술은 위를 절단하는 장비, 혈관을 처리하는 장비, 위를 들어올리는 장비들이 로봇 팔에 구비돼 있어 이를 조정하며 미세 수술을 진행한다. 로봇수술의 가장 큰 장점은 투관침이 들어간 뒤 복벽이 두꺼워 안에서 저항이 높아 움직임이 어려운 환자의 수술이 용이하다는 점이다.특히 BMI 지수 50이 넘는 초고도비만, 남자, 재수술의 경우 비만대사수술이 어려워지게 되는데, 로봇으로 수술 시 BMI 지수에 대한 부담감이 적고, 1차 수술로 많은 유착이 있는 경우에도 결과면에서 훨씬 유리하다. 집도의 입장에서는 저항감이 덜해 수술이 편하며, 환자 입장에서는 출혈과 흉터, 통증을 최소화해 합병증을 줄이고 빠른 회복과 일상 복귀가 가능하다. 미국에서 시행된 비만수술 중 로봇을 이용한 수술은 2022년 17.4%, 2023년 23.1%를 차지하고 있다. 이를 토대로 지난 2024년을 추정하면 전체 비만수술 중 약 4분의 1 이상을 로봇수술로 진행한 것으로 예측할 수 있다. 국내는 의료보험 체계상 로봇수술이 확대 되기에는 많은 제약이 있지만 에이치플러스 양지병원의 경우 실비보험 적용이 되는 환자만을 대상으로 지난 1년 여간 꾸준히 월 5건 내외의 수술을 진행했고 이 데이터는 이 병원에서 시행된 비만대사수술 사례 중 10%에 해당되는 수치이다. 김용진 센터장은 “로봇수술은 더욱 정교하고 안전하게 수술이 진행되기 때문에 통증을 최소화하고 출혈이 적어 부작용과 합병증, 감염 위험을 줄이고 조기 회복이 가능한 수술법”이라며 “초고도비만에 2차 수술인 남성 환자와 같이 어려운 케이스도 무리 없이 수술 가능하고, 수술 후 경과도 좋아 앞으로 로봇 비만대사수술은 더욱 확대될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
- 서울대병원, AI로 무릎 정렬에 따른 관절염 위험 차이 규명
- [이데일리 이순용 기자] 서울대병원이 근골격 AI 분야에서 미국 캘리포니아대 샌프란시스코캠퍼스(UCSF), 하버드대에 이어 세계 3위 수준의 연구 성과를 도출하며, 정형외과 질환의 조기 진단과 맞춤형 치료의 가능성을 열고 있다. 이는 한국 의료기술의 글로벌 경쟁력을 높이고, 미래의료의 혁신을 선도하는 결과로 평가된다.특히 18건 이상의 AI 기반 국제 공동 연구를 수행한 정형외과 노두현 교수팀(김성은 연구교수)은 최근 딥러닝 기술을 활용해 20년간 수집된 1만7천여 건의 무릎 방사선 영상을 분석하고, 관절염이 생기기 전부터 O자형 다리(내반 정렬)을 타고난 무릎에서 관절염 중증도가 더 높다는 사실을 규명해 1일 발표했다.이 연구는 ‘관절염이 진행될수록 다리가 휜다’는 기존 인식을 넘어, 선천적인 무릎 정렬이 관절염 발생 및 악화에 밀접한 연관이 있다는 새로운 접근법을 제시해 정형외과 분야 권위지 ‘골관절 수술 저널(Journal of Bone and Joint Surgery)’에 게재됐다.국내 65세 이상 인구 4명 중 1명이 앓는 퇴행성관절염은 노화 등으로 뼈·연골·인대가 손상되는 질환으로 무릎에 흔히 발생한다. 이는 염증과 통증을 유발하고 다리 모양을 변형시키기도 하는데, 통증과 변형이 심하면 무릎 인공관절 전치환술을 고려할 수 있다.효과적인 수술을 위해선 환자마다 선천적으로 타고난 무릎 정렬을 복원하는 것이 중요해 ‘무릎 관상면 정렬(CPAK)’ 개념이 활용된다. 이는 타고난 뼈 구조를 바탕으로 관절염이 생기기 전 무릎 정렬 형태를 추론하는 방법이다. 퇴행성 변화로 인한 왜곡을 배제할 수 있어 관절염 원인을 밝히는 데 유용하다. 그러나 무릎 관상면 정렬과 관절염 진행의 연관성을 분석한 연구는 없었다.연구팀은 딥러닝 소프트웨어를 이용해 대규모 무릎 데이터를 분석하고, 방사선학적 변수를 계산했다. 이후 무릎 관상면 정렬에 따라 9가지 유형으로 분류했다.관절염 심각도에 따른 무릎 관상면 정렬 유형. 관절염 0~2기에는 유형Ⅱ(중립 정렬)이 가장 흔했지만, 관절염이 심각해질수록 유형Ⅰ(내반 정렬) 비율이 증가했다.분석 결과, 관절염 0~2기에는 유형Ⅱ(중립 정렬)이 가장 흔했지만, 관절염이 심각해질수록 유형Ⅰ(내반 정렬) 비율이 증가했다. 이 결과는 관절염이 진행될수록 무릎에 심한 내반 변형이 유발될 뿐 아니라, 내반 정렬을 타고난 사람이 관절염에 취약하다는 점을 보여준다고 연구팀은 설명했다.관절염 심각도별 선천적인 무릎 변수 차이. 관절염 3~4기 환자는 0~2기 대비 대퇴골 관절면 각도(LDFA)가 크고 경골 관절면 각도(MPTA)가 작아, 내반 정렬의 특성이 뚜렷했다.추가로 선천적인 무릎 변수를 비교한 결과, 관절염 3~4기 환자는 0~2기 대비 대퇴골 관절면 각도(LDFA)가 크고 경골 관절면 각도(MPTA)는 작은 경향이 확인됐다. 즉, 관절염이 심각한 환자일수록 내반 정렬의 특성이 뚜렷하게 관찰됐다. 반면 두 변수는 연령이 증가해도 유의미한 변화가 없어, 나이가 들어도 타고난 무릎 뼈 모양은 유지되는 것으로 나타났다.이 결과를 바탕으로 연구팀은 선천적인 무릎 구조를 의미하는 ‘무릎 관상면 정렬’이 관절염 고위험군을 예측하고, 조기 개입 여부를 평가하는 유용한 지표가 될 수 있다고 설명했다. 또한, 무릎 관상면 정렬을 정밀하게 분류하는 연구팀의 딥러닝 소프트웨어를 활용해 맞춤형 관절염 진단·치료의 가능성을 높일 수 있다고 강조했다.나아가 연구팀은 이 AI 기술을 이용해 한국 및 UAE 관절염 환자의 무릎 관상면 정렬을 비교하는 세계 최대 규모의 연구를 추가 수행했다. 그 결과, 중동 환자는 국내 환자보다 무릎 내반 정렬이 흔하고, 고령일수록 내반 변형이 심하다는 사실을 확인했다. 이 연구 결과는 인종과 환경에 따른 관절염 진행 양상의 차이를 입증해 ‘대한슬관절학회지(Knee Surgery & Related Research)’에 게재됐다.노두현 교수는 “AI기반 연구를 통해 관절염 심각도에 따른 무릎 변형의 연관성을 규명할 수 있어 의미가 크다”며 “특히 맞춤형 관절염 수술을 실시하기 위해선 무릎의 해부학적 특성을 이해하는 것이 중요할 것으로 보이며, 대규모 데이터를 정밀하게 분석할 수 있는 AI 기술이 정형외과 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대된다”고 말했다.한편, 연구팀은 다기관 공동 연구를 통해 5천여개 엑스레이 영상을 학습한 고관절 골절 진단 AI 모델을 개발했다. 이 모델은 정형외과 전문의보다 골절을 감지하고 분류하는 정확도가 높은 것으로 확인돼, 의료 AI 분야의 혁신적 성과로 평가받으며 최근 국제학술지 ‘골관절 수술 저널(The Bone & Joint Journal)’의 에디터픽 연구로 선정됐다.
- 위로보틱스, 보행보조 웨어러블 로봇 '윔' 글로벌 진출 박차
- [이데일리 김범준 기자] 국내 웨어러블 로봇 전문기업 위로보틱스(WIRobotics)가 국제무대에서 인정받은 시니어를 위한 ‘에이징테크(AgeTech)’ 기술력을 바탕으로 올해 본격 미국을 포함한 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다.위로보틱스의 개인용 보행보조 웨어러블 로봇 ‘윔(WIM)’을 착용하고 산책하는 모습.(사진=위로보틱스)위로보틱스는 2023년 미국 최대 가전·정보기술(IT) 전시회 CES에 참가해 작업자용 무동력 허리보조 웨어러블 로봇 ‘윕스(WIBS)’를 선보였다. 이어 지난해 CES 2024에서 보행보조 웨어러블 로봇 ‘윔(WIM)’을 공개하고 ‘로보틱스’ 분야와 ‘액세서빌리티&에이징테크’ 분야에서 혁신상을 수상했다. WIM은 올해 CES 2025에서도 ‘로보틱스’ 분야의 혁신상을 수상하며 기술력과 경쟁력을 세계에 알렸다.위로보틱스의 주력 모델은 개인용 보행보조 웨어러블 로봇 ‘윔(WIM)’이다. 2024년 출시한 WIM은 국내 출시 6개월 만에 400대 이상 판매 기록을 달성하며 웨어러블 로봇의 선두주자임을 입증하고 있다. WIM은 세계 최초 단일 구동기 기술을 적용한 단일 모터로 대칭형 보조 프레임 구조를 최적화해 1.6㎏의 가벼운 무게를 자랑한다. 아울러 누구나 30초 이내 손쉽게 탈부착이 가능하다.WIM은 가벼울 뿐만 아니라 실제 보행 건강 개선에도 효과적이다. 2023년 70~80대 노년층을 대상으로 4주간 WIM 운동 프로그램 결과, 참가자의 78%가 보행 속도, 지구력, 고관절 및 발목 근력 등 신체 기능이 향상된 것으로 나타났다.WIM은 전용 모바일 앱과 연동된 인공지능(AI) 및 빅데이터에 기반해 사용자의 보행을 분석하고 개인화된 보행 솔루션을 제공한다. 사용자는 WIM의 다양한 모드를 통해 자신의 이용 패턴에 맞춰 효과를 극대화할 수 있다. WIM은 △보조 모드 △운동 모드 △등산 모드(오르막·내리막) △저속 보행 모드를 제공하고 각 모드는 3단계 강도로 조절 가능하다.위로보틱스 관계자는 “평지에서 WIM을 착용하고 20㎏의 배낭을 메고 걸으면 12㎏의 감량효과를 느낄 수 있다”며 “오래 걸어야 한다면 자신의 에너지는 20%까지 아끼고 쉽게 편하게 걸으면서 관절의 가동 범위를 확보해 운동이 되는 동시에 보행 지구력의 개선을 기대할 수 있는 제품”이라고 설명했다.위로보틱스의 개인용 보행보조 웨어러블 로봇 ‘윔(WIM)’ 제품 모습.(사진=위로보틱스)전 국민의 올바른 보행 운동을 위한 위로보틱스의 행보는 현재 진행형이다. 위로보틱스는 WIM 출시 후 충남 천안시 시니어 운동 관계자를 대상으로 세미나를 개최하고, 부산에서는 ‘함께 걷는 산책로’ 콘셉트로 체험형 팝업스토어를 개최하는 등 전국적인 체험 마케팅 활동을 펼쳐왔다. 이를 통해 위로보틱스는 웨어러블 로봇에 대한 소비자 접점을 확장하면서 ‘기술을 통해 삶의 질을 향상시킨다’는 기업 미션을 수행해 왔다.특히 위로보틱스가 서울 송파구에 마련한 국내 최초 최첨단 웨어러블 로봇 보행센터 ‘WIM 보행운동 센터’는 국내외 방문객들이 이어지고 있는 ‘웨어러블 로봇 일상화’의 출발점이다. 센터는 WIM 구매 전 제품을 직접 체험해볼 수 있고, 전문가 지도 아래 WIM을 활용해 1대 1 맞춤형 운동 프로그램을 제공하고 있다. 횡단보도 하나만 건너면 바로 올림픽공원으로 이어져 트레이너와 함께 실외 보행 트레이닝도 가능하다.지난해 3월 문을 연 WIM 보행운동 센터는 1년간 누적 약 2500명이 방문했고 928명이 실제 체험을 진행했다. 체험자 전체 928명 중 42.3%(393명)가 WIM 구매 의사를 밝혔다. 연령별 체험자는 80대 이상 (29.2%)과 70대 (25.5%)가 많았다. 건강 상태로는 뇌졸중, 파킨슨, 근육병, 암투병 등 중증환자(37.3%)와 관절염, 인공관절 수술, 근감소 등 보행약자(30.3%)가 주로 이용했다.센터 주요 방문객은 고령층 부모의 보행 능력을 염려한 자녀가 함께 방문하는 가족 단위 방문 그룹이 많았다. 주로 현재 보행 상태에 대한 상담과 향후의 운동 목표를 설정하고, 웨어러블 로봇 WIM을 착용해 보행 운동을 진행했다. 아울러 물류·택배·환경미화원 등 전문 작업자 그룹, 체력 향상을 원하는 그룹의 방문도 이어지고 있다.위로보틱스는 한국기술교육대 창업벤처 로봇 기업으로, 삼성전자 출신 이연백 대표와 김용재 위로보틱스 한국기술교육대 전기·전자·통신공학부 교수가 공동대표를 맡고 있다. 김 대표는 “노인 인구의 증가로 보행 보조와 근력 강화 등을 지원하는 웨어러블 로봇에 대한 수요가 급증하고 있다”며 “윔에 대한 현재 시장 반응은 매우 긍정적으로, 출시 첫 해인 작년보다 올해 더욱 기대가 되며 해외 진출을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
- 바이오솔루션, 中 진출 임박… "하이난 당국, 대형병원 논의중"
- [이데일리 석지헌 기자] 세포치료제 기업 바이오솔루션(086820)이 중국 진출에 속도를 내고 있다. 올해 상반기 진출을 목표로 하이난 의료 관리국, 대형 병원들과 구체적인 방안을 논의하고 있다. 이정선 바이오솔루션 대표.30일 이데일리 취재 결과 바이오솔루션은 최근 ‘하이난 보아오 러청 의료 선행구 관리국’(하이난 의료 관리국) 및 중국의 대형병원들과 무릎 골관절염 세포 치료제 ‘카티라이프’의 중국 직진출을 위한 구체적인 판매 협의를 진행 중이다. 특히 병원들과는 하이난 의료 관리국 화이트리스트 등재를 목표로 논의 중인 것으로 알려졌다. 화이트리스트에 등재되면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 정식 허가를 받지 않아도 환자들에게 의약품 판매가 가능하다는 특례가 적용된다. 화이트리스트는 일종의 국가 차원 인증으로 간주되기 때문에 향후 NMPA 허가 심사에도 긍정적 영향을 줄 수 있다. 회사는 앞서 중국 진출을 위해 지난해 11월 하이난 보아오 러청 협력발전 유한회사, 노스랜드 바이오텍, 아이커 제약과 하이난 의료 특구 진출을 위한 4자 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 중국은 지난해 9월 베이징과 상하이·광저우·하이난 등 주요 도시를 자유무역특구로 지정하고, 이 지역에서 해외 세포·유전자 치료제의 생산·처방·투약을 가능하게 하는 이른바 ‘의료 개방 확대 시범 프로젝트’를 추진하고 있다. 자국에서 허가를 받았지만 NMPA 허가는 아직 받지 않은 해외 세포·유전자 치료제 개발사들이 보다 빠르게 중국 시장에 진출할 수 있는 길이 열린 셈이다. 바이오솔루션은 하이난에서 가장 적극적으로 시범프로젝트에 참여하고 있다. 하이난의 경우 NMPA가 아닌, 하이난 당국의 승인만 받아도 추가 임상시험을 하지 않거나 간단한 가교 임상만을 거쳐 제품 판매와 유통이 가능할 수 있어 중국 진출 속도가 빨라질 수 있다. 하이난 지역은 2013년부터 이미 의료특구로 지정돼 전국의 주요 의료 기관과 우수 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등 시설이 집중돼있는 것으로 알려진다. 생산 시설 등 제반 시설이 이미 갖춰진 만큼 기업들이 빠르게 자리를 잡을 수 있다는 특징이 있다. 특히 이 곳에서 생산한 의약품 일부는 중국의 다른 지역으로도 유통이 가능하다. 바이오솔루션 제품 중 하나인 케라힐-알로는 최대 6개월 이상 보관이 가능해 제품 수요가 있는 중국 내 다른 지역 병원으로도 보낼 수 있다.회사는 지난해 11월 MOU 체결 이후 뚜렷한 후속 진행 상황을 공개하지 않았다. 하지만 이번에 구체적인 협업 소식을 알리면서 올해 상반기부터는 카티라이프 판매로 인한 매출 발생을 기대하고 있다. 바이오솔루션의 대표 품목은 무릎 연골 재생 세포 치료제 ‘카티라이프’다. 회사는 최근 카티라이프의 국내 임상시험 3상에 대한 최종결과보고서(CSR)를 수령했다. 시술 후 약 2년(96주) 간 장기추적 한 데이터다. 카티라이프는 4세대 자가연골세포치료제다. 이미 손상된 무릎 연골이 아닌, 건강한 늑연골 세포 조직을 사용한다는 점에서 앞선 1~3세대 자가연골 세포치료제와 구분된다.카티라이프는 앞서 지난 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 이후 전국 19개 대형 병원을 중심으로 환자 104명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이번 3상 CSR은 96주 장기추적한 결과이며, 바이오솔루션은 올해 상반기 안으로 식약처에 정식품목 허가를 신청할 예정이다. 관절염 및 류마티스학 관련 국제학술지에 따르면 중국의 연골결손 및 골관절염 환자는 2019년 기준 1억3000만 명 이상으로 세계 최대 규모다. 이는 미국의 연골결손 및 골관절염 환자로 추산되는 약 4000만명 대비 3배 이상이며, 한국의 환자 수(약 437만 명)의 30배 이상에 달한다.이정선 바이오솔루션 대표는 최근 열린 주주총회에서 “중국 의료계가 카티라이프와 같은 자가연골세포치료제에 큰 관심을 보이고 있어 회사에서도 기대하고 있다”고 밝혔다. 바이오솔루션은 카티라이프 외에도 상반기 중 동종 연골 세포치료제인 카티로이드에 대한 미국 임상시험계획서(IND) 신청을 목표하고 있으며, 골관절염 근본 치료제를 의미하는 ‘DMOAD’를 목표로 개발 중인 ‘카티큐어셀’에 대한 1·2상 IND 신청도 앞두고 있다.
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