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- 무릎관절염 ‘자가 지방유래 줄기세포’와 ‘관절내시경’ 병용치료 효과적
- [이데일리 이순용 기자] 연세사랑병원은 무릎관절염을 앓고 있는 환자에게 신의술인 ‘자가 지방유래 기질혈관분획(줄기세포)’ 주사를 이용한 관절내시경 치료를 함께 했을 때 연골재생 및 통증 개선 효과가 우수하다는 임상연구 결과를 발표했다.자가 지방유래 기질혈관분획(Stromal Vascular Fraction, 이하 ‘SVF’라 칭함)은 연세사랑병원이 지난 2018년에 제한적 의료기술로 승인받았고, 수년간 풍부히 쌓은 임상경험과 꾸준하게 이어진 연구 끝에 올해 5월 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 무릎 골관절염의 주사 치료로 ‘신의료기술’ 안전성, 유효성 인정을 받았다. 이 치료는 환자의 복부 또는 둔부에서 채취한 자가 지방 조직을 분리, 추출하여 농축된 줄기세포인 SVF를 무릎 관절강(뼈와 뼈 틈새) 내 직접 주사하는 시술이다.또한, 무릎 관절내시경 수술은 현재 보편화된 치료로 관절의 통증, 연골 손상 등의 질환이 의심되는 부위를 1cm 미만으로 최소 절개한 뒤, 내시경 카메라와 수술 기구를 관절 내부에 삽입해 병변 부위를 진단하고 치료하는 방법이다.논문은 ‘Arthroscopic Implantation of Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction Improves Cartilage Regeneration and Pain Relief in Patients With Knee Osteoarthritis(지방 유래 간질 혈관 분획의 관절경 이식이 연골 재생 향상과 무릎 골관절염 환자의 통증 완화)’라는 제목으로 정형외과 분야의 국제학술지 ‘Arthroscopy, Sports Medicine, and Rehabilitation(관절경, 스포츠 의학 및 재활) ’에 실렸다. 연구에 따르면, 병원은 2019년 9월부터 2021년 4월까지 본원에서 무릎관절염에 대하여 관절경적 치료를 시행 받은 환자 97명을 대상으로 하였고, 치료 대상은 MRI(자기공명영상) 검사상 Outerbridge(OB)분류 3,4 기에 해당하는 관절염이 있는 환자를 대상으로 했다.OB 그레이드는 무릎관절 연골의 손상 정도를 평가하는 분류체계이다. 통상 0~4 등급으로 나뉘는데 1등급은 가장 경미한 형태의 손상이고 4등급은 가장 심각한 손상 상태이다. 또, 연골의 두께가 얇아졌으나 병변이 연골하골(연골 아래 뼈)에 노출이 없는 경우 3등급, 연골의 병변으로 인하여 연골 아래 뼈가 노출이 된 경우를 4등급으로 분류한다.연구 목적과 환자 비교군은 무릎관절염 환자에서 SVF가 연골재생 및 통증 개선에 효과가 있는지 확인하기 위하여 관절경적 치료를 시행하면서 SVF를 함께 이용한 환자군 (43명)과 이용하지 않은 환자군 (54명)의 결과를 비교분석했다. 연구팀은 통증 개선 효과를 확인하기 위해서 통증 척도 검사 (visual analog scale, VAS)를 수술 전부터 수술 후 1, 3, 6, 12개월로 나뉘어 측정하였고, 연골 재생 정도를 확인하기 위하여 수술 전과 수술 후 12개월에 MRI를 촬영하여 OB 분류와 MRI로 연골 재생 여부 및 변화를 확인하는 객관적 지표인 MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, 연골 복구 조직의 자기 공명 관찰) 분류를 통해 평가했다.우선 통증 개선 여부 관련 연구결과를 보면, 관절경적 치료를 시행하면서 SVF를 함께 이용하지 않은 환자군에서의 평균 통증 점수는 수술 전(78.2)에 비해 수술 후 1개월(41.2)에 통계학적으로 유의하게 호전되었지만, 수술 후 3개월(44.0)부터 6개월(47.3), 12개월(50.8)까지 점차적으로 악화 되는 추세를 보였다. 반면 관절경적 치료를 시행하면서 SVF을 함께 이용한 환자군에서의 평균 통증 점수는 수술 전(79.1)과 수술 후 1개월(43.5)과 3개월(43.3) 사이 기간을 제외하고는 수술 전에 비해서 수술 후 6개월(40.2), 12개월(35.9)까지 호전되는 양상이었다. 두 군 간의 통증 호전의 차이는 수술 후 6개월과 12개월에 명확하게 차이가 나타나는 것으로 확인됐다.수술 전과 수술 후 1년 사이 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 두 환자군의 통증 점수 비교표.특히, 연골 재생 부분에서는 MRI을 통한 OB 그레이드와 MOCART 분류를 통해 평가한 결과 전반적으로 관절경적 치료를 시행하면서 SVF를 함께 이용한 환자군에서 연골재생 정도가 통계학적으로 유의하게 호전된 것으로 분석됐다. 실제로 재생된 연골상태를 평가하는 MOCART 점수는 SVF와 관절경적 치료를 병용한 치료군이 70.5점으로 관절경 단일 치료군의 39.7점에 비해 월등히 높아 연골의 구조적 재생이 잘 이뤄지고 있다는 증거이다. 연세사랑병원 첨단재생 임상시험센터장 김용상 원장(제1저자)은 “ 이번 연구의 핵심 결과를 봤을 때 ‘통증 개선과 연골재생’ 측면에서 무릎관절염 환자에게 SVF를 이용한 관절경적 치료는 매우 유용한 치료법이라고” 강조했다.고용곤 병원장(교신저자)은 “ 연구를 통해 SVF의 우수한 임상 결과 및 연골의 구조적 재생을 확인했다”며 “이는 무릎관절염 환자도 관절 진행 등급에 따른 유망한 치료 옵션으로 적용할 수 있다며, 나아가 맞춤형 관절치료 시대가 성큼 다가왔다고”고 밝혔다.
- 의료AI 급락의 날… 롤러코스터 탄 알테오젠 주가[바이오맥짚기]
- [이데일리 석지헌 기자] 21일 국내 제약·바이오 주식 시장에서는 뷰노를 비롯한 의료 인공지능(AI) 관련주 주가가 일제히 하락했다. 줄기세포 치료제 개발사 강스템바이오텍은 일본에서 재생의료 목적으로 줄기세포 공급을 승인 받았다는 소식에 주가가 급등했다. SC(피하주사) 제형변경 플랫폼 기술을 보유한 코스닥 대장주 알테오젠은 이날 특허권 관련 불확실성이 제기되면서 20.4%까지 급락했다가, 낙폭을 축소하며 약보합권으로 장을 마쳤다. ◇“외형 성장 제한적” 리포트에…AI 기반 심정지발생 위험 감시 의료기기를 개발한 뷰노(338220) 주가는 이날 전 거래일 대비 3050원(11.19%) 하락한 2만4200원에 장을 마쳤다. 이날 오전 키움증권은 뷰노의 목표가를 10% 하향 조정한다는 내용의 리포트를 냈다. 21일 뷰노 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)뷰노의 3분기 매출액은 69억 원으로 전년 동기 대비 92.4% 늘었다. 영업손실은 28억원으로 적자가 지속됐다. 신민수 키움증권 연구원은 “신의료기술평가 유예 2년 연장 소급 적용 관련 영업 문제, 추석으로 인한 일반 병상 이용률 하락, 지속되는 의료 파업 사태 영향 등으로 인해 외형 성장이 제한적이었다”고 설명했다.국내 딥카스의 3분기 매출액은 59억원으로 전년 동기 대비 123.4% 늘었다. 9월 말 기준, 상급종합병원 18개소를 포함한 97개소의 병원에서 이 제품을 사용 중이다. 신 연구원은 “해당 병원들이 보유 중인 병상 수는 4만개를 웃돈다. 8~9월에 부진했던 월간 매출액이 10월에 들어 성장세를 회복했고, 또한, 현재 각각 2424개와 1541개의 병상을 보유 중인 상급종합병원의 딥카스 도입 의사 결정이 마무리 중인 상황이다”라고 전했다.이에 따라 4분기와 내년 1분기 외형 성장을 주도할 수 있다는 분석이다. 4분기 예상 매출액 78억 원으로 전년 동기 대비 58.1% 늘고, 영업손실은 14억원으로 적자가 줄어들 전망이다. 뒤이어 내년 1분기 실적은 매출액 95억 원, 영업이익 2억 원으로 흑자 전환할 것이라고 신 연구원은 내다봤다.한편 이날 AI 의료 관련주들은 일제히 하락했다. 루닛(328130)은 이날 9600원(14.88%) 하락한 5만4900원에 장을 마쳤고 제이엘케이(322510)는 610원(7.47%) 내린 7560원에 마감했다.◇일본서 내년 사업 개시강스템바이오텍(217730) 주가는 이날 425원(18.81%) 오른 2685원에 장을 마쳤다. 회사는 이날 오전 일본 의료기관에 줄기세포를 공급한다는 내용의 보도자료를 배포했는데, 해당 뉴스가 주가 급등에 영향을 준 것으로 풀이된다. 21일 강스템바이오텍 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)강스템바이오텍은 전날(20일) 일본 특정인정재생의료등위원회로부터 지방 줄기세포를 이용한 2종 재생의료 제공계획에 대한 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 승인 받은 2종 재생의료는 환자의 자가 지방줄기세포를 이용한 만성통증 질환을 적응증으로 한 것이다. 최종 승인여부는 후생노동성의 심사로 결정되지만, 통상적으로 2종 재생의료는 위원회의 심사결과를 준용해 최종 승인이 진행된다. 이에 연내 후생노동성으로부터 공식 승인이 이뤄질 것으로 보인다고 회사는 밝혔다. 강스템바이오텍 관계자는 “승인절차에 따라 내년 초 본격적으로 사업이 개시될 예정이다. 특히, 이미 일본 도쿄, 오사카 등지의 현지 의료기관 및 재생의료 전문 파트너사들과 계약 체결을 완료했기 때문에 환자 치료와 이에 따른 매출실현이 즉시 이뤄질 것으로 예상된다”며 “이번 승인을 시작으로 노화, 골관절염 등 시장의 수요가 높은 질환을 대상으로 재생치료 적용 범위를 확장해나갈 계획이다”고 말했다.한편 강스템바이오텍은 지난 7월 제대혈 줄기세포 기반 아토피 치료를 목적으로 제출한 1종 재생의료 제공계획 승인에 대한 특정인정재생의료등위원회의 심사도 진행 중에 있다. 1종 재생의료가 승인될 경우 회사는 국내 GMP센터의 양산체제를 통해 ‘퓨어스템-에이디주’를 일본 의료기관에 공급하게 된다.일본은 해외 줄기세포 제조시설도 제조인정 기관으로 포함하는 등 재생의료에 대한 규제 완화를 통해 환자들의 치료 접근성 및 수요가 높은 지역이다. 현지 의료기관이 줄기세포 치료 제공 계획을 정부에 제출해 승인 받으면 지정된 기관에서 의사가 원하는 지방 및 골수조직을 배양해 환자 치료에 사용할 수 있다. 강스템바이오텍은 지난 1월 GMP센터에 대해 일본 후생노동성으로부터 세포처리시설로 승인 받았다. ◇롤러코스터 탄 주가알테오젠(196170)은 증권사 지라시 등 영향으로 이날 장 중 최저 20.4% 급락한 뒤 점차 낙폭을 축소하며 약보합권으로 장을 마쳤다. 문제가 된 지라시에는 특허권 관련 소송이 제기될 수 있다는 우려가 담겼다. 하지만 회사 측 해명과 증권가 분석 등이 나오며 주가는 다시 상승했다. 이날 알테오젠 주가는 전 거래일 대비 4000원(1.14%) 하락한 34만6500원에 장을 마쳤다. 21일 알테오젠 주가 추이.(자료= KG제로인 엠피닥터)최근 주식 시장에는 미국의 할로자임이 알테오젠에 소송을 제기할 것이란 내용을 담은 지라시가 확산했다. SC 제형 전환 기술 관련 특허권 소송을 제기할 수 있다는 게 핵심이다. 전 세계에서 IV 제형을 SC 제형으로 바꾸는 플랫폼 기술을 갖춘 곳은 미국 할로자임과 알테오젠 뿐이다. 알테오젠이 패소하거나 합의할 경우 로열티가 줄어 기업가치에 상당한 영향을 미칠 것이란 내용도 포함돼 있다. 이에 대해 알테오젠은 전날 홈페이지에 공지문을 올려 “당사의 특허 포트폴리오는 탄탄하게 구성돼 있다”며 특허 분쟁 가능성을 일축했다. 알테오젠은 “ALT-B4(알테오젠 제형 변경 플랫폼)는 미국 물질특허를 출원해 2043년까지 특허권을 연장했다”며 “파트너사인 머크(MSD)도 ALT-B4의 독자적 특허성을 인정했다”고 밝혔다. 여기다 이날 알테오젠이 상환전환우선주(RCPS) 2000억원을을 발행할 것이란 보도도 나왔다. RCPS는 투자자 선택에 따라 정해진 기간에 채권처럼 원리금을 받거나, 보통주로 전환할 수 있는 권리가 부여된 우선주다.이에 대해 회사는 ‘풍문 또는 보도에 대한 해명(미확정)’공시를 통해 “추진 중이나 현재까지 구체적으로 결정된 바는 없다”고 해명했다.
- 메디포스트, 카티스템 日3상 최종 환자 투약…줄기세포 강국에 깃발 꽂는다
- [이데일리 나은경 기자] 메디포스트(078160)의 퇴행성 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 해외 진출이 서막을 열었다. 회사가 집중적으로 노리고 있는 시장 중 한 곳인 일본에서의 임상 3상이 정상에 다가서면서다. 카티스템은 이미 국내에서 12년의 시판 및 수술 이력을 갖고 있어 메디포스트는 카티스템 최종 품목허가에 자신감을 갖고 있다. 일본은 줄기세포치료제 ‘강국’으로 꼽히는 만큼 한국 기업이 줄기세포치료제로 일본에 진출한다는 것은 큰 의미이기도 하다.21일 메디포스트에 따르면 이날 회사는 일본 카티스템 임상 3상의 마지막 환자 투약을 완료했다. 마지막 환자 투약 후 환자의 상태를 추적관찰하는 기간은 52주로 2026년 2분기 중 임상시험결과보고서(CSR) 수령이 예상된다.메디포스트 ‘카티스템’ (사진=메디포스트)메디포스트는 앞서 국내 임상결과를 인정받아 이례적으로 임상 1·2상을 생략하고 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 바로 3상 임상시험계획(CTN·한국의 IND과 동일)을 승인받았다. 지난해 1월에는 첫 환자 투약이 진행됐다.본격적인 일본 진출을 앞두고 이번 일본 임상의 특징과 향후 시장진입 전략을 살펴보기 위해 경기도 성남 메디포스트 본사에서 일본법인 대표이사이기도 한 메디포스트의 이승진 글로벌사업본부장을 만났다. 이승진 본부장은 일본 임상 3상 결과에 자신감을 보이며, 오는 2026년부터 진행될 미국 임상에도 이번 임상 데이터가 큰 도움이 될 것으로 기대했다.◇메디포스트의 日 허가 자신감, 근거는?카티스템은 지난 2012년 식품의약품안전처의 허가를 받아 약 12년 동안 국내에서 3만1000여건의 판매 및 수술이력을 보유한 퇴행성 골관절염 세포치료제다.이번 일본 임상 3상은 지난 2007년 한국에서 진행된 임상 3상과는 설계에 큰 차이가 있다. 10여 년이 흐르는 동안 퇴행성 관절염 치료에서 중점적으로 보는 지표가 연골재생 여부에서 통증 개선으로 자리잡았기 때문이다. 카티스템 대조군이 한국 임상 3상 때 미세천공술 시술 환자군이었던 것과 달리 히알루론산(HA) 주사 처치군인 것도 이 때문이다.이 본부장은 “퇴행성 관절염에는 아직까지도 확실한 바이오마커가 없다. 그래서 한국 임상 3상 당시에는 환자군에 퇴행성 관절염을 앓는 환자뿐 아니라 외상성 무릎연골 손상 환자들도 10%가량 포함시켜 연골 재생 여부를 1차 지표로 보고자 했다”며 “하지만 최근에는 퇴행성 관절염 환자를 타깃으로 할 때 가장 중점적으로 보는 포인트가 통증 개선과 무릎 기능성 회복으로 바뀌었다”고 설명했다. 미세천공술에서 히알루론산 주사로 대조군이 바뀌면서 내부적으로는 이번 임상에서 카티스템 시술 효과가 두드러질 것이라는 기대감도 나오고 있는 것으로 보인다.이승진 메디포스트 글로벌사업본부장이 지난 10월 미국에서 열린 세포 및 유전자 콘퍼런스(Cell & Gene Meeting on the Mesa)에서 발표하는 모습 (사진=메디포스트)특히 이번 임상 3상에서는 카티스템이나 HA 주사 시술 1년 뒤 환자들을 다시 불러 관절경(관절강 내시경) 검사를 진행하도록 설계돼 있다. 시술 전후 관절경 영상으로 연골재생 유무를 비교하기 위함이다. 이 본부장은 이 점도 일본 임상에서 굉장히 중요한 포인트라고 봤다.“이미 시술이 끝난 환자의 관절 안 쪽에 다시 관절경을 넣고 보는 것은 다른 나라라면 허가받지 못했을 수도 있는 임상시험 디자인입니다. 하지만 재생의료에 우호적인 일본 분위기 덕에 주관적 지표인 통증 개선과 무릎 기능성 회복뿐 아니라 객관적 지표인 연골재생 여부도 확인할 수 있게 됐죠. 회사 입장에서도 자기공명영상(MRI)으로는 정확히 판단할 수 없는 연골재생 여부를 확인할 수 있게 되기 때문에 더 정교한 연골의 구조적 개선에 대한 데이터 수집이 가능해 졌습니다.”현재 국내 시술 환자들을 대상으로 한 실사용근거(RWE) 데이터 수집도 한창이다. 카티스템 시술을 받은 지 3년 이상 지난 환자들 중 1000여명의 동의한 이들을 대상으로 카티스템 수술 수 수년이 지난 현재 상황의 MRI 영상을 수집해 수술 전의 MRI와 비교하고, 이를 미국 및 일본에서 품목허가를 받고 보험급여를 받을 때 근거로 활용할 계획이다. 카티스템 시술 후 재생된 연골의 현재 상태나 통증 재발 여부, 재발했다면 재발하기까지 평균적으로 걸린 기간 등을 살펴볼 예정이다.이 본부장은 “RWE 데이터가 보험급여 책정에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대한다”며 “현재 약 100여명 정도의 데이터가 수집됐는데 구체적으로 밝힐 순 없지만 데이터가 상당히 고무적이다. 2026년까지 RWE 수집을 마무리해 논문 게재와 동시에 PMDA에 제출하고, 추후 미국 식품의약국(FDA)에도 낼 계획”이라고 했다.근원치료제(DMOAD)를 목표로 하는 카티스템의 계획도 순조롭다. DMOAD란 연골 조직의 재생이나 퇴행성 관절염의 병리학적 진행을 멈추거나 현저하게 늦출 수 있는 골관절염 근본치료제를 의미하는데, 아직까지 글로벌 시장에 DMOAD로 인정받은 치료제는 없다.이 본부장은 “일본 임상에서는 관절경으로 연골 재생 여부를 확인할 수 있어 DMOAD 허가를 위한 근거 수집도 가능해졌다”며 “임상 3상 최종 데이터를 본 뒤 통증 및 기능 개선뿐 아니라 연골 재생 효과도 있다고 판단되면 DMOAD 승인에 도전할 것”이라고 자신감을 드러냈다.◇허가시 ‘무주공산’ 11兆 시장 장악한국은 식약처의 허가를 받은 줄기세포치료제가 카티스템을 비롯해 4개뿐이지만 일본은 8개에 달한다. 아직 미국 FDA의 허가를 받은 줄기세포치료제가 전무함을 감안하면 일본은 미국 임상에 본격적으로 진입하기 전 전진기지로 완벽한 시장이었다는 게 이 본부장의 설명이다.그는 “일본은 우리보다 먼저 고령사회에 진입해 퇴행성 질환 시장 규모가 상당하면서도 동시에 재생의료에 우호적이어서 임상 프로토콜을 짤 때도 융통성이 있었다”며 “재생의료 제품에 대한 보험급여정책에서도 제약·바이오회사의 개발 과정에 투입된 투자비용까지 감안한 체계적인 시스템을 갖고 있다”고 말했다.건강보험심사평가원의 2022년 보건의료 빅데이터 개방시스템에 따르면 국내 퇴행성 관절염 환자는 약 400만명, 시장 규모는 약 4조원에 달한다. 일본에서는 환자 숫자가 1100만명에 달하므로, 산술 계산시 일본은 11조원 규모의 시장으로 추산된다.일본에는 카티스템에 대적할만한 마땅한 경쟁 치료제가 없기도 하다. 이 본부장은 “HA 주사가 있지만 주사제와 수술은 시장이 다르고, 수술적 처치 중엔 인공관절 수술이 있지만 이는 치료 효과가 이어지는 기간이 10~15년에 불과하다”며 “아울러 인공관절 수술은 재수술이 거의 불가능해 중증 퇴행성 관절염 환자들이 가장 마지막 단계에 선택하는 치료법이다. 이 역시 카티스템의 경쟁 치료법으로 보기는 어렵다”고 설명했다.이어 그는 “인공관절 수술 후에는 무릎 관절을 사용하는 운동뿐 아니라 일상 생활에 있어서도 큰 제약이 있어 환자의 삶의 질을 현저히 감소시키게 된다. 반면 카티스템은 환자 나이에 제한없이 퇴행성 관절염 환자 자신의 연골을 재생시키는 기전으로, 연골재생 이후 통증과 기능개선뿐 아니라 정상적 무릎관절 사용 및 운동까지 가능하다”고 덧붙였다.일본에서 외상성 연골 손상의 수술적 자가 세포치료제로 급여를 받고 있는 J-TEC의 ‘JACC’와도 차이가 있다. 우선 JACC는 퇴행성 관절염을 적응증으로 허가받은 것이 아니며, 자신의 연골을 수술을 통해 채취하고 배양 과정을 거쳐 다시 환자 본인에게 시술해야 한다. 카티스템의 경우 동종 제대혈을 기반으로 하는 치료제라 한 번의 수술로 끝난다는 점에서 JACC 대비 강점이 있다.HA 주사로는 통증 완화 효과를 보기 어려운 퇴행성 관절염 환자들이자, 인공관절 수술을 할 정도로 심각하지는 않은 이 경증 및 중등증 골관절염 환자(K&L 2~3등급)들이 카티스템의 주된 타깃이다. 지금까지는 이 환자들이 고를 수 있는 선택지가 없었다. 메디포스트가 일본 퇴행성 관절염 시장을 ‘무주공산’이라 부르는 이유다.이 본부장은 “이 같은 이유로 일본 의대 정형외과 교수들이나 일본 임상 사이트 의료진 등 카티스템을 아는 사람들은 ‘일본에 출시되면 카티스템이 완전히 게임체인저가 될 것’이라고 입을 모은다”고 귀띔했다.메디포스트는 일본 시장 진입과 동시에 시장점유율을 빠르게 높일 영업·마케팅 파트너사를 찾고 있다. 일본이 줄기세포 강국으로 꼽히는 만큼 재생치료 전문병원에 대한 장악력과 이해도, 정형외과 키 오피니언 리더(KOL)와의 네트워킹 능력 등이 파트너사 선정의 중요 조건이다.이 본부장은 “북미 시장에서 카티스템을 출시하려면 생산기지가 필요해 옴니아바이오를 인수했지만, 일본 시장 진출을 할 때는 GMP 시설까지 갖춘 전략적 파트너를 구할 필요까지는 없다고 판단하고 있다”며 “국내에서 일본에서 쓰일 원료의약품(DS·Drug Substance)까지 모두 만들고 이 냉동형태의 DS를 일본 위탁생산(CMO) 시설에 가져가 마지막 배양 단계를 거친 후 일본 현지에서 최종 의약품(DP·Drug Product)을 출하해 바로 환자에게 수술할 수 있도록 대량생산 구조를 구축할 방침”이라고 말했다.
- 파마리서치, 영업익 1000억 돌파 유력...콘쥬란 악재 리쥬란이 덮는다
- [이데일리 송영두 기자] 파마리서치는 콘쥬란과 리쥬란 등의 핵심 제품 성장을 통해 올해 상당한 실적 성장을 예고한다. 사상 첫 3000억원대 매출 및 1000억원대 영업이익 돌파가 유력하다는 분석이다. 특히 내년부터 콘쥬란 보험급여 축소와 비급여 투약 금지라는 돌발 변수를 맞이했지만, 콘쥬란 실적 공백을 또 다른 핵심 제품인 리쥬란이 채우며 성장세를 지속할 것이라는 전망이 나온다.17일 파마리서치(214450)에 따르면 올해 3분기 매출 892억원, 영업이익 349억원을 각각 기록했다. 이는 전년동기 대비 매출은 30%, 영업이익은 27% 증가한 수치다. 3분기 누적 매출 2470억원, 영업이익 924억원으로, 지난해 같은 기간 대비 각각 29.3%, 28.5% 상승했다.특히 올해는 매출과 영업이익 모두 사상 최대치를 기록할 것으로 전망된다. 증권가 전망에 따르면 파마리서치는 올해 매출 3404억원, 영업이익 1262억원으로 창립 최초 매출 3000억원대 돌파와 영업이익 1000억원대 돌파가 유력하다. 국내 제약바이오 기업 중 영업이익 1000억원 이상 기록한 기업이 소수에 불과하다는 점에서 파마리서치의 영업익 1000억원 돌파는 큰 의미가 있다는 분석이다.실제로 지난해 매출 기준 상위 10개 제약바이오 기업 중 영업이익이 1000억원을 넘은 곳은 삼성바이오로직스(1조1137억원), 셀트리온(7380억원), 종근당(2466억원), 한미약품(2207억원), 대웅제약(1334억원) 등 5개사에 불과하다. 파마리서치의 영업이익률 약 37%도 업계 최상위권이다. 다만 정부가 선별급여 고시 개정을 통해 내년 7월부터 파마리서치의 성장 동력 중 하나인 콘쥬란에 대한 보험급여 축소와 비급여 투약 금지를 결정한 상태다. 따라서 매출과 영업이익 공백이 불가피하다는 지적이 나온다.◇콘쥬란 재투약 비율 20% 불과...매출 공백 리쥬란이 커버복지부는 폴리뉴클레오타이드 나트륨(PN)을 주성분으로 한 조직수복용생체재료인 슬관절강내 주입용 치료 재료에 대해 6개월 내 최대 5회 투여(1주기)만 급여를 인정한다. 콘쥬란이 이에 해당하는데, 1주기 투약 후 재투약은 아예 금지된다. 급여 축소와 재투약 금지는 선별급여가 적용된 콘쥬란에 대한 적합성 평가에서 재투약에 대한 근거 축적이 이뤄지지 않았기 때문이다.파마리서치 측에 따르면 콘쥬란 재투약 비율은 20% 정도다. 지난해 약 500억원의 매출을 올렸던 것을 고려하면, 약 100억원 정도가 재투약에 따른 매출로 추정된다. 100억원 정도의 매출 공백은 회사의 또 다른 핵심 제품인 리쥬란으로 충분히 커버가 가능할 것이라는 분석이다.리쥬란은 스킨부스터 제품군으로 피부 개선에 도움되는 유효 성분을 피하에 직접 주사하는 제품이다. 리쥬란은 약 600억원 규모로 추산되는 국내 스킨부스터 시장을 선점하고 있다. 스킨부스터 제품의 단점인 통증을 개선했고, 조직재생효능을 가지고 있는 PDRN 기술과 섬유아세포 분화 촉진 및 주름개선 효과가 확인된 PN 성분으로 차별화된 경쟁력을 갖고 있다. PN 성분만으로 개발된 스킨부스터 제품은 리쥬란이 유일하다.특히 통증 개선을 효능으로 추가하면서 매출이 폭발적으로 증가하고 있다. 리쥬란은 2017년 매출 약 70억원, 2019년 약 190억원, 2021년 약 300억원을 기록했다. 이후 중국, 호주, 인도네시아 등 해외 진출에도 성공해 지난해 1000억원 매출을 돌파했고, 올해 리쥬란 예상 매출은 1600억원에 달할 것으로 전망된다. 이는 전년대비 51% 성장한 수치다. 유럽 진출이 본격화되는 내년에는 더욱 가파른 성장이 예상된다. 매출은 리쥬란 하나로 2000억원대 매출을 올릴 것으로 관측된다.조은애 LS증권 연구원은 “리쥬란은 갈더마와 경쟁하는 글로벌 제품으로 도약을 준비 중”이라며 “갈더마 스컬트라는 올해 약 3억 달러(약 4188억원) 매출이 예상되는데, 리쥬란은 올해 1600억원, 내년 2100억원의 매출이 예상된다. 파마리서치에 투자한 유럽계 사모펀드 CVC 네트워크를 통해 유럽 중장기 성장 동력을 확보했다. 갈더마와 직접 경쟁하는 제품으로 평가받을 수 있을 전망”이라고 말했다.◇정부, 관절 주사제에 대한 부정적 인식...시장 축소 우려 상존다만 콘쥬란에 대한 문제는 향후 계속 상존할 가능성이 있다는 지적이 나온다. 정부의 관절강 주사제에 대한 기조 변화로 향후 콘쥬란 등 주사 형태의 골관절염 통증 감소 치료제에 대한 시장 축소까지 우려되는 상황이라는 게 업계 설명이다.복지부 관계자는 “골관절염 통증 치료에 대한 가이드라인이 많이 바뀌고 있다. 무릎에 주사 형태로 약을 투약하는 것을 지향하는 것이 세계적인 추세”라며 “무릎 통증에 가장 흔하게 쓰이는 히알루론산 주사도 조건부 권고에서 조건부 비권고로 바뀌는 등 관절 내 주사로 탄성을 유지하는 부분의 효능적인 측면에서 의미있는 데이터들이 나오지 않고 있다는 게 전문가들의 설명”이라고 강조했다.그는 “파마리서치 측도 재투약에 대한 임상 근거를 인정받지 못해 급여 축소와 재투약 금지가 이뤄질 것이다. 지난해 5월 적합성 평가를 받았는데, 이때까지 관련 내용을 제출하지 않았다”며 “뒤늦게 관련 논문을 제출했지만, 적용되지 않았다. 논문 내용도 살펴봤지만, 고민해야 할 부분이 있다. 관절 주사제는 통증을 줄이거나 수술을 제한하는 역할인데 그 목적을 달성하지 못하고 있다. 콘쥬란과 히알루론산 외에도 대안은 많다”고 말했다.
- "펠루비 등 삼총사 전면에"…대원제약, 정형외과 사업 강화로 대형제약사 도약
- [이데일리 신민준 기자] 중견제약사인 대원제약(003220)이 대형 제약사로 도약을 꾀한다. 대원제약은 국내 호흡기(진해거담제)시장에서 최강자 자리에 올라있는 만큼 2위인 정형외과시장에서도 1위를 노리고 있다. 특히 대원제약은 자사 국산신약 12호 소염진통제 펠루비를 비롯해 신바로와 관절강 주사제 아티풀 등 삼총사를 앞세워 정형외과시장 공략을 강화한다. 이를 통해 대원제약은 매출 1조원 달성 시점도 앞당기겠다는 복안이다. (그래픽=이데일리 김일환 기자)◇지난해 연매출 첫 5000억원 상회…사상 최대 규모 달성11일 제약업계에 따르면 대원제약은 지난해 매출 5270억원, 영업이익 322억원을 기록했다. 영업이익은 전년대비 약 26% 감소했다. 하지만 매출은 창사 이래 처음으로 5000억원을 넘기면서 사상 최대 규모를 기록했다. 대원제약은 매출 성장세가 가파르다. 대원제약의 연매출은 2020년 3085억원, 2021년 3541억원, 2022년 4789억원을 기록했다. 대원제약의 올해 상반기 매출은 2962억원을 나타냈다. 현 추세대로라면 대원제약은 올해 연매출 6000억원을 넘길 수도 있다. 대원제약은 실적 개선 분위기를 이어간다는 방침이다. 첨병은 펠루비와 신바로, 아티풀이 꼽힌다. 대원제약은 해당 제품들을 통해 국내 정형외과시장을 적극적으로 공략한다. 국내 정형외과시장 규모는 지난해 기준 약 5800억원에 달한다. 같은기간 국내 진해거담제시장 규모는 약 4800억원에 이른다. 대원제약은 정형외과에서 2위(매출 약 280억원), 진해거담제시장에서 시장점유율 1위(매출 약 990억원)를 각각 기록하고 있다.국산 12호 신약 펠루비는 2018년부터 비스테로이드성 진통·소염제(항염증제) 시장에서 처방량 1위를 차지하고 있다. 펠루비(정·서방정 포함)은 연간 약 480억원 규모(지난해 기준)의 매출을 기록하며 대원제약을 대표하는 품목으로 자리를 굳혔다. 펠루비는 국산신약 12호로 2007년 골관절염 치료제로 국내 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 후 2008년에 출시됐다. 펠루비는 2021년 영진약품(003520)의 펠프스, 2022년 휴온스(243070)의 펠로엔 등 제네릭(복제약)이 연이어 출시됐지만 별다른 영향을 받지 않고 있다.대원제약이 펠루비의 지속적인 적응증 확대로 제품 경쟁력을 강화한 영향으로 분석된다. 실제 펠루비는 최초 적응증인 골관절염 이후 △2010년 요통 △2012년 류마티스관절염 △2017년 급성상기도감염 등의 적응증을 추가했다. 대원제약은 서서히 약효가 방출되는 정제인 서방정으로 펠루비의 라인업도 확대했다. 펠루비 서방정은 2015년 식약처의 품목허가를 받은 후 발매됐다. 펠루비 서방정의 최초 적응증은 골관절염, 요통, 류마티스관절염 등이었다. 대원제약 펠루비 서방정의 적응증도 확대했다.◇‘신바로+펠루비’ 일명 신비 마케팅 시너지 기대 대원제약은 펠루비와 국산 천연물 신약 4호 신바로 시너지도 기대하고 있다. 신바로는 GC녹십자(006280)가 지난 2011년 출시한 국산 4호 천연물신약으로 소염 및 진통, 골관절증 치료에 사용된다. 신바로는 우슬과 방풍, 구척 등 6가지 식물 추출물로 구성됐다. 신바로는 장기 투여 시에도 위장관계 이상반응 발생률이 낮은 특징이 있다. 특히 대원제약은 신바로의 ‘신’, 펠루비의 ‘비’를 따와 ‘신비’라는 이름으로 정형외과시장에서 마케팅 활동을 진행하고 있다. 신바로는 PLA2, 펠루비는 COX를 각각 억제해 기전이 다르기 때문에 병용요법을 강조한 마케팅이 가능하다. 대원제약은 골관절염 환자를 대상으로 비스테로이드성 소염제 펠루비와 시사도아(SYSADOA, 골관절염 환자에서 장기간에 걸쳐 증상을 완화시키는 기전의 신바로의 병용요법을 통해 초기 빠른 통증 경감과 이후 지속적인 통증관리의 두 가지 효과를 기대하고 있다. 대원제약은 GC녹십자(006280)와 코프로모션(두 개 이상의 회사가 공동으로 특정 제품을 판매하는 것)을 진행 이후 지난해 기준 162억원까지 신바로의 매출이 성장했다. 대원제약은 신바로의 정제 사이즈를 개선하고 제형 변경을 통해 1회 2정 복용을 1회 1정 복용으로 바꾸는 등 다양한 시도도 준비하고 있다. 향후 대원제약은 새로운 적응증을 추가하고 복합제 개발도 진행해 신바로의 진화도 추구할 예정이다.대원제약 관계자는 “신비 마케팅은 국내사 간 성공적인 비즈니스 롤모델을 제시한 것으로 평가하고 있다”며 “신바로와 펠루비의 병용요법인 비스테로이드성 소염제 단독 사용보다 더 큰 통증 감소 효과를 보인다”고 설명했다.이어 “장기 처방 환자의 경우 안전성이 우수한 신바로로 장기 처방하고 통증이 극심해지는 구간에서 펠루비를 처방함으로써 환자의 약물 부작용을 최소화할 수 있다”고 덧붙였다.대원제약은 최근 GC녹십자와 신바로에 대한 자산양수도 계약을 체결하며 자사 제품으로 완전히 편입했다. 대원제약은 GC녹십자의 연구개발(R&D) 역량이 집약된 신바로가 대원제약의 영업, 마케팅 노하우를 통해 더욱 성장할 수 있는 잠재력이 크다고 보고 있다. 대원제약은 신바로의 매출이 연간 200억원 이상 될 것으로 예상한다. 대원제약 관계자는 “펠루비 발매 이후 신바로, 아티풀 등 다양한 근골격계 제품 출시를 통해 파이프라인을 강화하고 있다”며 “대원제약은 지속적인 연구개발 투자를 통해 근골격계 제품의 유효성 및 안전성을 확보하고 있다. 이와 더불어 여러 학회 활동을 통해 제품들의 브랜드 파워를 더욱 강화할 계획”이라고 말했다.
- 폭락 속 '될놈될'... 강스템바이오·펩트론[바이오맥짚기]
- [이데일리 김지완 기자] 폭락 장 속에서 대부분 제약·바이오 기업이 주가 하락을 피하지 못했다. 이날 국내 증시에선 소수 종목만 상승 마감을 기록한 가운데, 제약·바이오주에선 강스템바이오와 펩트론(087010)이 돋보였다. 강스템바이오텍은 골관절염 임상에서 자사 치료제의 고용량 투여군에 통증감소와 연골재생이 확인됐다는 소식에 큰 폭의 상승세를 시현했다. 펩트론은 일라이 릴리와 장기지속형 비만치료제 공동연구 모멘텀이 지속되며 신고가를 이끌었다. 배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 지난 9월 서울 강남구에 위치한 본사에서 이데일리와 만나 인터뷰를 진행했다. (사진=이데일리 김새미 기자)반면 에스바이오메딕스(304360)는 잘 걷지도 못하던 파킨슨병 환자가 자사 줄기세포 치료제를 이식받고 1년 만에 배드민턴을 칠 정도로 호전됐다는 소식을 전했지만 시장 반응은 냉담했다. 12일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR, 구 마켓포인트)에 따르면, 강스템바이오텍은 전날보다 440원(23.16%) 오른 2340원으로 거래를 마쳤다. 펩트론은 전날보다 9300원 오른 11만9600원으로 장을 마감하며 다시 한번 신고가를 기록했다. 에스바이오메딕스는 파킨슨병에서 우수한 임상 결과를 발표했음에도 불구 하한가를 기록하며 주가가 2만5300원까지 떨어졌다. 이날 하루에만 에스디바이오메딕스의 주가는 1만800원 하락했다.◇강스템바이오텍, 고용량군에서도 효능 확인이날 강스템바이오텍은 골관절염 치료제 후보물질 ‘오스카’(OSCA)가 임상 1상에서 고용량 투여군에서 통증감소와 연골 재생이 확인됐다는 소식을 전하며 큰 폭으로 상승했다. 오스카 임상1상의 전체 결과 분석보고서(CSR)는 이달 중 나온다. 강스템바이오 측은 “고용량군 대상자에서도 중용량군과 같이 투약 초기부터 통증감소와 관절기능 개선이 빠르게 나타났다”며 “골관절염 개선도, 국소 연골부위 변화 등 두 자기공명영상(MRI) 분석을 통해 구조적 개선의 진행이 관찰됐다”고 설명했다.12일 제액바이오업종 주가. (제공=MP닥터)배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “초기 임상 단계에서 통증 및 기능 개선뿐만 아니라 연골, 연하골 재생을 통한 구조개선이 이뤄지고 상관관계까지 뚜렷하게 나타난 것은 현재 판매 및 개발 중인 약물에선 확인되지 않은 고무적인 결과”라고 강조했다. 그는 이어 “1회 투약 후 6개월 이상의 시점까지도 통증감소 및 치료 효과가 지속되고 있고, 오히려 시간이 지날수록 임상 환자들에게서 관절기능 개선 등 치료 효과가 월등하게 나타나고 있다”며 “오스카 개발 성공 시 글로벌 관절염 치료제 시장에서의 게임 체인저가 가능할 것으로 기대한다”고 했다한편, 강스템바이오텍은 지난 7일 유영제약에 오스카를 기술이전했다. 유영제약은 오스카 국내 임상 2b상 및 3상의 비용과 개발과정을 맡기로 했다. ◇펩트론, 또 신고가..일라이 릴리 모멘텀 지속펩트론은 미국 제약사 일라이 릴리를 등에 업고 다시 한번 신고가를 기록했다. 펩트론은 지난달 일라이 릴리와 플랫폼 기술 평가 계약’을 체결했다고 발표했다. 이를 통해 펩트론은 ‘스마트데포’ 플랫폼 기술을 일라이 릴리가 보유한 펩타이드 약물에 적용하는 공동 연구를 진행 중이다. 펩타이드 약물은 반감기가 짧아 자주 주사해야 한다. 펩트론의 스마트데포는 약효를 연장해 펩타이드 주사 횟수를 주 1회에서 6개월당 1회까지 늘려주는 기술이다. 반감기가 5~7일에 불과하다. 펩트론의 스마트데포가 현행 비만치료제의 단점을 극복할 수 있는 기술인 셈이다. 실제 일라이 릴리는 장기 지속형 플랫폼 기술에 관심을 여러 채널을 통해 표명하고 있다.일라이릴리 관계자는 지난달 30일 3분기 컨퍼런스 콜에서 “비만 치료 효과를 높이기 위한 방법 중 하나가 체중 감소를 장기간 유지하는 것”며 “비만이 만성 질환임을 고려할 때 오랜 기간 치료 지속할 수 있는 방안이 중요하다”고 밝힌 바 있다.최호일 펩트론 대표. (사진=펩트론)펩트론 관계자는 “일라이 릴리 계약과 관련해 남은 공동연구 기간동안 유의미한 성과를 내는데 집중할 것”이라고 말했다.◇에스바이오메딕스, 임상 결과 좋았지만 시장 반응 냉담에스바이오메딕스는 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경세포를 이용한 파킨슨병 임상 1/2a상에서 우수한 결과를 발표했지만 하한가를 기록했다. 이를 두고 시장에선 임상결과 발표 시점에 대거 차익실현 물량이 출회된 것으로 분석하고 있다.이날 에스바이오메딕스는 세브란스병원 신경과 이필휴 교수, 고려대학교 안암병원 신경외과 장진우 교수 임상 연구팀이 파킨슨병 환자를 대상으로 지난해 5월부터 인간 배아줄기세포유래 중뇌 도파민 신경세포 이용 임상1/2a상 시험을 진행한 결과, 증세 호전효과가 나타났다고 밝혔다. 해당 임상은 12명의 환자를 대상으로 저용량(315만개 세포)군과 고용량(640만개 세포)군으로 나눠 진행됐다. 저용량 투여자는 평균 19.4%, 고용량 투여자는 평균 44.4% 상태가 호전됐다. 에스비이오메딕스 측은 “보행에 어려움을 겪는 파킨슨병 환자들이 임상에 참여했다”면서 “하지만 투약 1년만에 배드민턴과 탁구를 치는 등 한층 편리한 일상생활이 가능해졌다”고 비교했다 이어 “일부 임상자는 파킨슨 평가척도가 1년후 40.7%까지 크게 호전됐다”며 “해당 치료제가 파킨슨병 치료에 있어 게임체인저가 될 수 있는 가능성도 보였다”고 강조했다.치료제 개발자인 연세대의대 생리학교실 김동욱 교수는 “개발한 세포치료제는 인간의 배아줄기세포를 활용한 것으로 파킨슨병 치료 효과가 우수한 것은 물론 보행동결이나 약효 소진 등 대표적인 부작용들을 줄였다”며 “파킨슨병을 오래 앓던 환자가 투여 후 배드민턴과 산책을 즐기게 된 만큼 근본적인 치료법으로 환자들이 건강한 삶을 되찾는 것에 기여할 것”이라고 말했다.
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