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- [임상 업데이트] 신풍제약, 골관절염 주사 3상 일부 지표 우월성 입증 실패
- [이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 31일~4월 4일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 개발, 품목 허가 소식이다.신풍제약 파이프라인. (사진=신풍제약 홈페이지)◇신풍제약, 골관절염 주사 3상 일부 지표 우월성 입증 실패신풍제약은 개발 중인 골관절염 치료제 SP5M002의 임상 3상에서 1차 평가지표를 충족하는 데 실패했다고 지난 3일 공시했다.이번 임상은 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002와 시노비안의 유효성 및 안전성을 비교·평가하기 위해 강동경희대병원 포함 총 16개 기관에서 진행됐다. 1차 평가지표는 6주차 대조약 대비 우월성과 12주차 비열등성 확인이다.임상 데이터 분석 결과, 투여 12주 시점에서 체중부하통증 보정 평균변화량(LSM)이 SP5M002 투여군은 -21.45㎜, 시노비안 투여군은 -24.77㎜로 SP5M002 투여군의 비열등성을 입증했다.반면, 6주차 통증 감소 효과 측면에서는 시노비안을 투여했을 때보다 우월하다는 근거를 확보하는 데 실패했다. 6주 시점에서 LSM 변화량은 1차 평가지표에서 유효성을 확보하지 못했다. SP5M002 투여군은 -20.74㎜, 시노비안군은 -20.85㎜로 SP5M002 투여군이 우월성을 입증하지 못한 것이다.(P값= 0.9615)신풍제약은 “임상 결과와 추가 분석을 바탕으로 결과보고서 및 허가자료 작성해 식약처와 추가 분석 필요성 및 허가 논의를 진행할 예정”이라고 밝혔다. ◇한독 파트너 美 컴퍼스, 담도암 치료제 2·3상 평가지표 달성한독은 파트너인 미국 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 지난 1일(미국 시간) 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그(Tovecimig) 글로벌 임상 2·3상인 COMPANION-002의 톱라인 결과를 발표했다고 밝혔다.한독과 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 치료제로 잠재력이 높은 혁신적인 이중항체 신약 토베시미그(HDB001A, CTX-009, ABL001) 개발을 협력하고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 한독이 진행한 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2·3상인 COMPANION-002를 진행해왔다.COMPANION-002는 담도암 환자의 2차 치료제로서 토베시미그의 가능성을 평가하기 위한 임상이다. 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 토베시미그와 파크리탁셀(Paclitaxel)의 병용요법과 파크리탁셀 단독요법을 비교 분석하는 방식으로 설계됐다.COMPANION-002에는 168명의 성인 환자가 등록했으며 2대 1 비율로 토베시미그와 파크리탁셀(n=111) 또는 파크리탁셀 단독 요법(n=57)을 받도록 무작위 배정했다. 1차 평가지표 분석 결과, 토베시미그는 유의미한 객관적 반응율을 보였다. 토베시미그와 파크리탁셀 병용요법은 1건의 완전 관해를 포함해 객관적 반응율(Overall Response Rate, ORR)이 17.1%로 나타났다. 파크리탁셀 단독요법의 객관적 반응율은 5.3%로 나타났다.연구의 1차 평가지표인 두 치료군 간의 객관적 반응율은 토베시미그가 파클리탁셀군 대비 3배 이상이었으며 통계적으로 유의했다.(P=0.031) 또 토베시미그와 파크리탁셀을 병용투여한 환자에서 진행성 질환(PD)이 16.2%로 나타난 반면, 파크리탁셀만 단독투여한 환자에서는 42.1%로 나타났다.김영진 한독 회장은 “현재 담도암 2차 치료제로 사용되고 있는 폴폭스(FOLFOX) 요법의 객관적 반응율이 4.9%임을 고려할 때 이번 임상에서 확인된 토시미그의 객관적 반응율은 매우 고무적인 결과”라며 “담도암 환자들에게 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 하루빨리 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.한편, 한독은 토베시미그를 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 토베시미그의 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다.◇온코닉테라퓨틱스, ‘자큐보’ 신제형 임상 성공온코닉테라퓨틱스는 대한민국 37호 신약인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 치료제 ‘자큐보’의 구강붕해정 연구 및 생물학적 동등성을 입증하는 임상 시험을 성공적으로 완료했다고 2일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스가 허가를 획득할 경우 P-CAB 신약 중 구강붕해정을 보유한 세계 두 번째 기업이 된다. 첫 번째는 HK이노엔의 케이캡 구강붕해정으로 시장에서 수요가 높아 상당한 매출 비중을 가진 것으로 알려져 있다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 녹여 복용할 수 있어 알약을 삼키기 어려운 환자들과 휴대중 급하게 복용이 필요한 환자들에게 보다 편리한 대안이 될 수 있는 제형이다. 특히, 자큐보 구강붕해정은 소형화를 통해 휴대성을 높였다. 구강붕해정에 많이 쓰이는 민트향이 역류성 식도염 환자에게 속쓰림을 유발할 가능성까지 고려해 민트향 대신 시장 선호도가 높은 오렌지 향을 첨가해 환자 이익과 복약 순응도를 개선한 것이 특징이다.자큐보는 지난 1월 위궤양 치료제 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 완료하고 추가 허가 심사를 진행 중이다. 이번 구강붕해정 제형 확대와 함께 적응증 추가로 자큐보의 국내외 시장 가치를 극대화할 수 있을 것으로 전망된다.
- [전문의 칼럼] 무릎 건강에 좋은 수영, 어깨 건강에는?
- [유건웅 바른세상병원 관절센터 원장] 황 씨(50대, 여)는 얼마 전 20여 년 수영을 즐겨온 수영을 그만 둬야했다. 팔을 들어 올리기 힘들었기 때문이다. 팔을 돌리는 동작을 할 때면 어깨 통증으로 불편했고, 평소보다 운동량이 많은 날이면 어깨 위쪽부터 견갑골 뒤쪽까지 통증이 이어졌다. 옷을 입고 벗거나 높은 곳에 물건을 꺼낼 때면 유독 어깨가 아팠다. 병원을 찾은 황 유건웅 바른세상병원 관절센터 원장씨는 ‘어깨 충돌증후군’이라는 진단과 함께 수영을 그만 두는게 좋다는 얘기를 들었다. 관절 건강에 좋은 줄 알았는데 충돌증후군에는 수영이 독이라는 설명이었다. 운동 후 어깨 통증으로 병원을 찾는 환자 중 상당 수가 충돌증후군에 해당한다. 어깨를 들어올리거나 특정 동작에서 통증이 발생해 오십견이나 회전근개파열로 오인하는 경우도 있지만 어깨 충돌증후군은 팔을 들 때 어깨에서 뚝뚝하는 소리와 함께 통증이 발생한다. 이는 어깨를 덮고 있는 견봉뼈와 팔을 움직이게 하는 힘줄이 충돌하면서 염증을 일으키는 질환이다. 이학적 검사와 엑스레이를 통해 비교적 쉽게 진단할 수 있다. 어깨는 반복적인 작업을 수행할 때 스트레스는 받는데, 머리 위로 팔을 뻗는 동작의 웨이트 트레이닝, 테니스나 배드민턴, 야구, 수영과 같이 어깨를 많이 사용하는 운동이나 잘못된 자세를 반복할 때 질환이 발생할 수 있다. 또 컴퓨터를 자주 사용하는 직장인, 가사 노동으로 어깨 사용이 많은 주부들 역시 해당 질환에 쉽게 노출된다. 증상 초기라면 충분한 휴식만으로도 호전될 수 있다. 그런데 초기에는 뻐근한 느낌 정도의 약한 통증만 느껴지기 때문에 근육통으로 오인해 방치하거나 치료를 미루는 경우가 많다. 흔히 어깨 충돌증후군은 어깨 질환의 시작이라고 말하는데, 제때 적절한 치료가 진행되지 않는다면 회전근개파열, 석회성건염, 유착성피막염(오십견) 등의 질환으로 이어질 수 있기 때문이다. 어깨충돌증후군으로 인해 힘줄 손상이 발생하는 곳에 석회성건염이 발생하기 쉽고, 통증으로 오랜 기간 어깨를 움직이지 않게 되면 관절낭이 쪼그라들면서 염증이 생기는 오십견이 발생할 수도 있어 주의가 필요하다. 어깨 충돌증후군의 치료는 증상에 따라 달라지는데 힘줄 손상 정도가 심하지 않다면 약물치료와 물리치료 등 보존적 치료를 우선으로 한다. 하지만 일정 기간이 지나도 증상에 호전이 없다면 관절 내시경을 이용한 수술적 치료를 시행할 수도 있다. 구조적으로 견봉뼈가 굽어져 문제를 발생시키는 경우라면 견봉의 아랫면을 평평하게 해주는 수술을 하게 되는데, 이때 힘줄이 파열됐다면 봉합 수술도 함께 시행할 수 있다. 어깨 충돌증후군을 예방하기 위해서는 바른 생활 습관과 자세가 중요하고, 더불어 평소 어깨와 등근육을 강화해두는 것이 도움이 된다. 어깨 충돌증후군이 있는 경우라면, 무리하게 팔을 돌리거나 어깨 높이 위로 팔을 들어올리는 동작을 피하는 것이 좋다. 뼈와 힘줄의 마찰이 심해지면 질환이 더 악화될 수 있기 때문이다.
- 알테오젠 이어 엔솔바이오 키다리 아저씨 자처한 형인우 대표...배경은
- [이데일리 유진희 기자] ‘슈퍼개미’ 형인우 스마트앤그로스 대표가 신약개발사 엔솔바이오사이언스의 ‘키다리아저씨’를 자처하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 투자전문업체의 대표로서 엔솔바이오가 확실한 한방을 보유하고 있다는 데 베팅을 한 것으로 분석된다. 형인우 스마트앤그로스 대표. (사진=스마트앤그로스)◇석 달 새 지분 15%까지 끌어 올려...김 대표 지분 육박24일 전자공시시스템과 업계에 따르면 형 대표는 지난해 12월 김해진 엔솔바이오 대표와 만남 이후 투자를 결정하고, 불과 3개월 만에 이 회사의 지분을 15.51%(190만주)까지 확보했다. 이는 김 대표의 개인 지분(15.81%)에 육박하는 수치다. 특히 형 대표는 최근 엔솔바이오가 기술성평가에서 고배를 마신 가운데 오히려 지분을 늘리며, 더 큰 신뢰를 보내 업계에 큰 반향을 일으켰다. 최근 기술성평가의 기준이 크게 높아졌다고는 하지만 이례적인 행보였기 때문이다. 이 덕분에 2만원 이하로 추락했던 엔솔바이오의 주가는 다시 3만원을 넘보는 상황이다. 허투루 투자에 나서지 않는 형 대표에 대한 시장의 믿음이 한몫한 셈이다. 그는 경영에는 전혀 관여하지 않으며, 기술력만 보고 투자에 나서는 것으로 유명하다. 가장 대표적으로 바이오 코스닥 대장주인 알테오젠(196170)이 있다. 알테오젠에 초기 투자한 그는 현재 이 회사의 지분 5.11% 보유하고 있다. 가치는 1조원이 넘는다. 이 같은 혜안을 가진 형 대표가 엔솔바이오를 제2의 알테오젠으로 낙점하고, 공격적인 투자를 하는 데는 그만한 이유가 있다. 우선 투자철학에서 드러난다. 그는 회사 투자 방침으로 △가치가 크게 상승할 회사를 선정해 최소 1~2년 이상 장기보유 △목표주가와 보유기간 무산정 △지속적인 성장성 및 미래 전망이 훼손되지 않을 시 5~10년 이상 지속 보유 △현 경영진의 인성, 능력, 해당 분야의 전문성 존중 △현 경영진의 우호지분으로 안정적 성장 기여 등이다. 엔솔바이오의 가치를 인정하고 확실히 밀어주겠다는 신호를 시장에 지속적으로 보내고 있다는 의미다. 엔솔바이오에 대한 투자보고서에서도 이를 명확히 하고 있다. 형 대표는 투자보고서를 통해 “하지만 엔솔바이오의 P2K 임상 2b상의 결과나, 현재 진행 중인 미국 식품의약국(FDA) 3상의 임상 설계, 임상 방법 등을 볼 때 성공 가능성을 상당히 높게 본다”며 “기존에 마약성 진통제에 의존하는 관련 시장에서 세계 최초 신약으로의 지위를 충분히 누릴 가능성이 높다고 본다”고 강조했다. 엔솔바이오의 미국 파트너사 스파인바이오파마도 엔솔바이오의 퇴행성 디스크 신약 후보물질 ‘P2K’(SB-01) 임상 3상 시험 결과에 대해 강한 자신감을 보이고 있다. 최근 마크 R. 비스코글리오시 스파인바이오파마 최고경영자(CEO)는 최근 미국 샌디에이고에서 열린 ‘캐나코드 제뉴이티 2025 근골격계 콘퍼런스’에 “P2K는 퇴행성 디스크 질환뿐만 아니라 다른 척추 질환이나 전신 질환 치료제로 적용할 가능성이 있다”며 “향후에는 조기 단계 환자를 포함하는 임상을 진행할 계획”이라고 직접 밝히기도 했다. 마무리 단계를 밟고 있는 P2K 임상 3상은 통증 강도가 높고 기능 장애가 심한 환자들을 대상으로 연구가 이뤄지고 있다. 스파인바이오파마는 5월 최종 데이터를 발표할 수 있을 것으로 보고 있다. 앞서 엔솔바이오는 지난 2009~2010년 P2K를 발굴했다. 이를 기술도입한 유한양행(000100)은 2018년 미국 스파인바이오파마에 최대 기술료 2억 1815억 달러(약 2600억원) 규모로 기술을 이전했다.P2K 임상 3상 시험 결과의 기대감이 더 높아진 것은 엔솔바이오의 추가 단독 기술수출에도 있다. 엔솔바이오는 지난해 스파인바이오파마에 P2K의 추가 적응증에 대한 기술을 수출했다. 골관절염, 섬유증, 종양 등에 대해서다. 해당 계약으로 엔솔바이오는 △반환 의무가 없는 선급금 500만 달러(약 72억원) △진행 단계별 지급되는 마일스톤 1억 5000만 달러(약 2200억원) △P2K 기반 적응증 확대 제품의 미국 시판 후 순매출에 따라 10년간 별도의 경상기술료(로열티)를 스파이바이오파마로부터 받기로 했다. P2K 임상 3상의 긍정적 데이터 없이는 있을 수 없는 결정으로 업계에서는 보고 있다. (사진=엔솔바이오사이언스)◇골관절염치료제 ‘E1K’ 높은 평가...“수천억 수익 기대”형 대표는 엔솔바이오의 골관절염치료제 ‘E1K’도 높은 평가를 하고 있다. 그는 “엔솔바이오가 전문으로 하는 펩타이드 약물은 작은 분자로 면역 반응을 일으킬 가능성이 작고, 특성상 정확한 용량 조절이 가능해 치료 강도에 따라 용량을 조절하는 것이 쉽다”며 “이런 펩타이드 약물의 이러한 강점들은 P2K나 E1K의 타 경쟁 약물이 줄기전구세포, 지방유래 줄기세포, 연골세포 등으로 대부분 개발되고 있는데 이들의 단점들을 해결해 차후에 승인돼 판매된다고 하더라도 충분히 경쟁력이 있다”고 설명했다.이어 “P2K나 E1K가 임상 3상에 성공해 판매된다면 수년 안에 로열티로만 연간 수천억 이상의 영업이익이 가능할 것으로 본다”며 “이 외의 파이프라인의 가치들도 이에 뒤지지 않는데도 회사의 가치는 저평가돼, 장기 투자할 예정이다”라고 덧붙였다. 현재 엔솔바이오는 E1K의 글로벌 기술수출에 대한 논의를 복수의 기업과 진행하고 있다. E1K는 생체 유래 아미노산 5개로 구성된 펩타이드로 통증을 경감하며, 연골을 재생하는 2중 작용기전을 가지고 있는 약물이다. 엔솔바이오는 E1K로 통증경감과 연골재생으로 특징되는 골관절염 근본치료제 ‘디모드’(DMOAD)’ 입증을 한다는 계획이다. 지난 6년간 시행한 인체 대상 E1K 3개 임상(임상1a, 임상1b, 임상2상) 데이터에 대한 통합 분석까지 마친 상태다. E1K는 P2K의 배 이상 가치를 인정받을 수 있을 것으로 분석된다. 현재 골관절염을 치료할 수 있는 신약은 존재하지 않는다. 통증을 낮춰주는 비스테로이드성 소염진통제 계통 약물을 활용하는 수준이다. 시장조사업체 프레시던스 리서치에 따르면 세계 골관절염치료제 시장 규모는 2022년 82억 달러(약 12조원)에서 2032년 184억 달러(약 26조원)로 커진다. 업계 관계자는 “형 대표가 엔솔바이오에 힘을 실어줌으로써 상대적으로 지분이 높지 않았던 김 대표의 경영체제가 더욱 굳건하게 됐다”며 “형 대표의 바이오 투자 방식은 ‘치고 빠지기식’ 투자에 매몰된 국내 다수 벤처캐피탈이 본받아야 할 필요가 있다”고 전했다.
- 셀인셀즈 “위축성흉터 오가노이드 재생치료제, 유효성 POC확보 및 안전성 확인”
- [이데일리 나은경 기자] 첨단 재생의학치료제 개발기업 셀인셀즈는 오가노이드 재생치료제 파이프라인 TRTP-101 임상 1상 시험 탑 라인 결과가 대한피부연구학회(KSID)에서 발표됐다고 2일 밝혔다.해당 내용은 임상시험책임자인 삼성서울병원 피부과 과장 이종희 교수는 지난달 29일 ‘피부 위축증에 대한 새로운 재생 치료법: 지방세포 유래 마이크로 오가노이드’를 주제로 발표됐다.TRTP-101은 중간엽줄기세포로 제작된 3차원 피부 재생 오가노이드 치료제로, 피부가 함몰되는 위축성 흉터에 투여하여 함몰부위가 재생되도록 하는 치료제다. 기존 줄기세포 치료제의 한계를 넘어서는 새로운 작용기전으로 평가받고 있다. 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받아 임상 1상을 완료했다.피부재생치료제 TRTP-101의 피부재생 작용기전 (자료=셀인셀즈)이종희 교수는 3차원 입체 카메라로 흉터의 부피를 측정한 결과 26.6%가 감소했고, 투여 후 12주까지 약물이상반응(ADR, Adverse Drug Reaction)이 없었으며, 4주차까지 용량제한독성(DLT)이 없어, 전반적으로 내약성도 우수하고 흉터 치료제로서의 효과를 기대해 볼 수 있다고 발표했다.이 날 공개된 유효성 결과에 대해 조재진 셀인ㅇ셀즈 대표는 “이번 발표는 TRTP-101이 위축성 흉터의 부피 변화를 사람이 단계별 점수를 부여한 지표 변화(scoring) 가 아닌, 3차원 측정장비로 인한 피부 위축 부분의 부피를 측정한 것으로, 실제로 재생이 일어나서 흉터의 크기를 유의하게 개선시켰다는 것을 입증한 것”이라고 설명했다. 그는 TRTP-101이 사람에게 안전하게 투여될 수 있다는 것을 최초로 확인한 오가노이드 피부 재생치료제인 것을 강조하며, 후속 임상 2상 시험도 이 교수와 지속할 계획이라고 밝혔다. 셀인셀즈의 핵심기술은 오가노이드 제조방법 플랫폼기술(Tissue Reforming Technology Platform)로, 사람 발생 초기과정을 모사해 중간엽줄기세포를 배양시켜 자기재생(Self-renewal)과 자기구조화(Self-Organizing)를 하는 줄기세포의 능력에 기반을 두고 있다. 줄기세포를 수학적으로 고안된 공간에 배열하여 3차원 치료용 오가노이드를 제작하는 기술이다.셀인셀즈는 2014년 서울대학교 치의학대학원 조재진 교수가 설립한 벤처기업으로 고품질 오가노이드 재생치료제를 개발한다. 회사는 TRTP-101외에도 다양한 오가노이드 재생치료제 파이프라인을 준비하고 있다. 현재 중증 연골결손·골관절염, 오십견 등의 오가노이드 재생치료제에 대한 허가용 비임상시험을 진행 중이며, 세포은행 구축도 추진 중이다.조 대표는 “이번 TRTP-101 임상 1상의 의미있는 데이터를 기반으로 향후 국내외 기업들과 다양한 협업을 추진하겠다”고 말했다.
- 서울대병원, AI로 무릎 정렬에 따른 관절염 위험 차이 규명
- [이데일리 이순용 기자] 서울대병원이 근골격 AI 분야에서 미국 캘리포니아대 샌프란시스코캠퍼스(UCSF), 하버드대에 이어 세계 3위 수준의 연구 성과를 도출하며, 정형외과 질환의 조기 진단과 맞춤형 치료의 가능성을 열고 있다. 이는 한국 의료기술의 글로벌 경쟁력을 높이고, 미래의료의 혁신을 선도하는 결과로 평가된다.특히 18건 이상의 AI 기반 국제 공동 연구를 수행한 정형외과 노두현 교수팀(김성은 연구교수)은 최근 딥러닝 기술을 활용해 20년간 수집된 1만7천여 건의 무릎 방사선 영상을 분석하고, 관절염이 생기기 전부터 O자형 다리(내반 정렬)을 타고난 무릎에서 관절염 중증도가 더 높다는 사실을 규명해 1일 발표했다.이 연구는 ‘관절염이 진행될수록 다리가 휜다’는 기존 인식을 넘어, 선천적인 무릎 정렬이 관절염 발생 및 악화에 밀접한 연관이 있다는 새로운 접근법을 제시해 정형외과 분야 권위지 ‘골관절 수술 저널(Journal of Bone and Joint Surgery)’에 게재됐다.국내 65세 이상 인구 4명 중 1명이 앓는 퇴행성관절염은 노화 등으로 뼈·연골·인대가 손상되는 질환으로 무릎에 흔히 발생한다. 이는 염증과 통증을 유발하고 다리 모양을 변형시키기도 하는데, 통증과 변형이 심하면 무릎 인공관절 전치환술을 고려할 수 있다.효과적인 수술을 위해선 환자마다 선천적으로 타고난 무릎 정렬을 복원하는 것이 중요해 ‘무릎 관상면 정렬(CPAK)’ 개념이 활용된다. 이는 타고난 뼈 구조를 바탕으로 관절염이 생기기 전 무릎 정렬 형태를 추론하는 방법이다. 퇴행성 변화로 인한 왜곡을 배제할 수 있어 관절염 원인을 밝히는 데 유용하다. 그러나 무릎 관상면 정렬과 관절염 진행의 연관성을 분석한 연구는 없었다.연구팀은 딥러닝 소프트웨어를 이용해 대규모 무릎 데이터를 분석하고, 방사선학적 변수를 계산했다. 이후 무릎 관상면 정렬에 따라 9가지 유형으로 분류했다.관절염 심각도에 따른 무릎 관상면 정렬 유형. 관절염 0~2기에는 유형Ⅱ(중립 정렬)이 가장 흔했지만, 관절염이 심각해질수록 유형Ⅰ(내반 정렬) 비율이 증가했다.분석 결과, 관절염 0~2기에는 유형Ⅱ(중립 정렬)이 가장 흔했지만, 관절염이 심각해질수록 유형Ⅰ(내반 정렬) 비율이 증가했다. 이 결과는 관절염이 진행될수록 무릎에 심한 내반 변형이 유발될 뿐 아니라, 내반 정렬을 타고난 사람이 관절염에 취약하다는 점을 보여준다고 연구팀은 설명했다.관절염 심각도별 선천적인 무릎 변수 차이. 관절염 3~4기 환자는 0~2기 대비 대퇴골 관절면 각도(LDFA)가 크고 경골 관절면 각도(MPTA)가 작아, 내반 정렬의 특성이 뚜렷했다.추가로 선천적인 무릎 변수를 비교한 결과, 관절염 3~4기 환자는 0~2기 대비 대퇴골 관절면 각도(LDFA)가 크고 경골 관절면 각도(MPTA)는 작은 경향이 확인됐다. 즉, 관절염이 심각한 환자일수록 내반 정렬의 특성이 뚜렷하게 관찰됐다. 반면 두 변수는 연령이 증가해도 유의미한 변화가 없어, 나이가 들어도 타고난 무릎 뼈 모양은 유지되는 것으로 나타났다.이 결과를 바탕으로 연구팀은 선천적인 무릎 구조를 의미하는 ‘무릎 관상면 정렬’이 관절염 고위험군을 예측하고, 조기 개입 여부를 평가하는 유용한 지표가 될 수 있다고 설명했다. 또한, 무릎 관상면 정렬을 정밀하게 분류하는 연구팀의 딥러닝 소프트웨어를 활용해 맞춤형 관절염 진단·치료의 가능성을 높일 수 있다고 강조했다.나아가 연구팀은 이 AI 기술을 이용해 한국 및 UAE 관절염 환자의 무릎 관상면 정렬을 비교하는 세계 최대 규모의 연구를 추가 수행했다. 그 결과, 중동 환자는 국내 환자보다 무릎 내반 정렬이 흔하고, 고령일수록 내반 변형이 심하다는 사실을 확인했다. 이 연구 결과는 인종과 환경에 따른 관절염 진행 양상의 차이를 입증해 ‘대한슬관절학회지(Knee Surgery & Related Research)’에 게재됐다.노두현 교수는 “AI기반 연구를 통해 관절염 심각도에 따른 무릎 변형의 연관성을 규명할 수 있어 의미가 크다”며 “특히 맞춤형 관절염 수술을 실시하기 위해선 무릎의 해부학적 특성을 이해하는 것이 중요할 것으로 보이며, 대규모 데이터를 정밀하게 분석할 수 있는 AI 기술이 정형외과 치료의 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대된다”고 말했다.한편, 연구팀은 다기관 공동 연구를 통해 5천여개 엑스레이 영상을 학습한 고관절 골절 진단 AI 모델을 개발했다. 이 모델은 정형외과 전문의보다 골절을 감지하고 분류하는 정확도가 높은 것으로 확인돼, 의료 AI 분야의 혁신적 성과로 평가받으며 최근 국제학술지 ‘골관절 수술 저널(The Bone & Joint Journal)’의 에디터픽 연구로 선정됐다.
- 바이오솔루션, 中 진출 임박… "하이난 당국, 대형병원 논의중"
- [이데일리 석지헌 기자] 세포치료제 기업 바이오솔루션(086820)이 중국 진출에 속도를 내고 있다. 올해 상반기 진출을 목표로 하이난 의료 관리국, 대형 병원들과 구체적인 방안을 논의하고 있다. 이정선 바이오솔루션 대표.30일 이데일리 취재 결과 바이오솔루션은 최근 ‘하이난 보아오 러청 의료 선행구 관리국’(하이난 의료 관리국) 및 중국의 대형병원들과 무릎 골관절염 세포 치료제 ‘카티라이프’의 중국 직진출을 위한 구체적인 판매 협의를 진행 중이다. 특히 병원들과는 하이난 의료 관리국 화이트리스트 등재를 목표로 논의 중인 것으로 알려졌다. 화이트리스트에 등재되면 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 정식 허가를 받지 않아도 환자들에게 의약품 판매가 가능하다는 특례가 적용된다. 화이트리스트는 일종의 국가 차원 인증으로 간주되기 때문에 향후 NMPA 허가 심사에도 긍정적 영향을 줄 수 있다. 회사는 앞서 중국 진출을 위해 지난해 11월 하이난 보아오 러청 협력발전 유한회사, 노스랜드 바이오텍, 아이커 제약과 하이난 의료 특구 진출을 위한 4자 업무협약(MOU)을 체결한 바 있다. 중국은 지난해 9월 베이징과 상하이·광저우·하이난 등 주요 도시를 자유무역특구로 지정하고, 이 지역에서 해외 세포·유전자 치료제의 생산·처방·투약을 가능하게 하는 이른바 ‘의료 개방 확대 시범 프로젝트’를 추진하고 있다. 자국에서 허가를 받았지만 NMPA 허가는 아직 받지 않은 해외 세포·유전자 치료제 개발사들이 보다 빠르게 중국 시장에 진출할 수 있는 길이 열린 셈이다. 바이오솔루션은 하이난에서 가장 적극적으로 시범프로젝트에 참여하고 있다. 하이난의 경우 NMPA가 아닌, 하이난 당국의 승인만 받아도 추가 임상시험을 하지 않거나 간단한 가교 임상만을 거쳐 제품 판매와 유통이 가능할 수 있어 중국 진출 속도가 빨라질 수 있다. 하이난 지역은 2013년부터 이미 의료특구로 지정돼 전국의 주요 의료 기관과 우수 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 등 시설이 집중돼있는 것으로 알려진다. 생산 시설 등 제반 시설이 이미 갖춰진 만큼 기업들이 빠르게 자리를 잡을 수 있다는 특징이 있다. 특히 이 곳에서 생산한 의약품 일부는 중국의 다른 지역으로도 유통이 가능하다. 바이오솔루션 제품 중 하나인 케라힐-알로는 최대 6개월 이상 보관이 가능해 제품 수요가 있는 중국 내 다른 지역 병원으로도 보낼 수 있다.회사는 지난해 11월 MOU 체결 이후 뚜렷한 후속 진행 상황을 공개하지 않았다. 하지만 이번에 구체적인 협업 소식을 알리면서 올해 상반기부터는 카티라이프 판매로 인한 매출 발생을 기대하고 있다. 바이오솔루션의 대표 품목은 무릎 연골 재생 세포 치료제 ‘카티라이프’다. 회사는 최근 카티라이프의 국내 임상시험 3상에 대한 최종결과보고서(CSR)를 수령했다. 시술 후 약 2년(96주) 간 장기추적 한 데이터다. 카티라이프는 4세대 자가연골세포치료제다. 이미 손상된 무릎 연골이 아닌, 건강한 늑연골 세포 조직을 사용한다는 점에서 앞선 1~3세대 자가연골 세포치료제와 구분된다.카티라이프는 앞서 지난 2019년 4월 식품의약품안전처로부터 임상 3상 연구를 진행하는 조건으로 품목허가를 받았다. 이후 전국 19개 대형 병원을 중심으로 환자 104명을 대상으로 임상 3상을 진행했다. 이번 3상 CSR은 96주 장기추적한 결과이며, 바이오솔루션은 올해 상반기 안으로 식약처에 정식품목 허가를 신청할 예정이다. 관절염 및 류마티스학 관련 국제학술지에 따르면 중국의 연골결손 및 골관절염 환자는 2019년 기준 1억3000만 명 이상으로 세계 최대 규모다. 이는 미국의 연골결손 및 골관절염 환자로 추산되는 약 4000만명 대비 3배 이상이며, 한국의 환자 수(약 437만 명)의 30배 이상에 달한다.이정선 바이오솔루션 대표는 최근 열린 주주총회에서 “중국 의료계가 카티라이프와 같은 자가연골세포치료제에 큰 관심을 보이고 있어 회사에서도 기대하고 있다”고 밝혔다. 바이오솔루션은 카티라이프 외에도 상반기 중 동종 연골 세포치료제인 카티로이드에 대한 미국 임상시험계획서(IND) 신청을 목표하고 있으며, 골관절염 근본 치료제를 의미하는 ‘DMOAD’를 목표로 개발 중인 ‘카티큐어셀’에 대한 1·2상 IND 신청도 앞두고 있다.
- 후방십자인대 재건술 효과 · 정책적 지원 필요성 제시
- [이데일리 이순용 기자] 국민건강보험 일산병원(병원장 한창훈) 정형외과 박상훈 교수 연구팀이 ‘후방십자인대(PCL) 파열 및 재건술’에 대한 대규모 건강보험 빅데이터 분석 연구 결과를 발표했다. 이번 연구는 후방십자인대 재건술의 임상적 효과뿐 아니라 비용과 건강보험 보장성 등 정책적 측면을 종합적으로 분석한 것으로, 향후 치료 접근성 향상을 위한 정책적 시사점을 제공한다.후방십자인대 파열은 스포츠 활동 및 외상으로 인해 빈번하게 발생하지만, 이에 대한 국내 수술 및 치료 데이터는 거의 전무한 실정이다. 단일 기관내에서의 데이터는 그 수가 많지 않아 발표된 바 없고 대부분 수술기법에 대한 논문이 발표되고 있다. 연구팀은 국민건강보험공단의 빅데이터를 활용해 2003년부터 2022년까지 후방십자인대의 파열 혹은 손상을 진단받은 환자 총 17만여 명의 데이터를 분석했다. 전체 환자 중 후방십자인대 재건술을 받은 환자는 11.8%(2만875명)로 나타났고, 나머지 88.2%(15만6,291명)는 비수술적 치료를 선택했다. 이는 수술에 대한 접근성이나 인식의 부족, 그리고 경미한 손상 시 재활치료를 선호하는 경향 등이 반영된 것으로 보인다.다만 2000년대 초반 4% 수준이던 수술 비율은 2020년경 15% 이상으로 증가하고 있으며, 이는 최근 수술기법과 재활 방법의 개선, 후방십자인대의 해부학적 및 생체역학적 이해의 발전 등과 맞물려 점차 치료방법이 개선되고 있는 점 등이 반영된 것으로 보인다.다음으로, 후방십자인대 재건술을 받은 환자군과 보존적 치료(비수술적 치료)를 선택한 환자군의 예후를 비교하기 위해 건강검진 정보, 관찰 기관 등을 고려하여 7만1,312명(재건술 미시행:6만3,919명, 재건술 시행:7,393)을 연구 대상자로 선정했다.예후 분석 결과 후방십자인대 재건술을 받은 환자에서 추후 골관절염 진행 속도가 감소하여 인공슬관절 전치환술(TKA)을 받을 가능성이, 보존적 치료를 받은 환자군보다 약 22% 낮은 것으로 나타났다. 성별과 연령에 따른 차이도 확인되었는데, 후방십자인대 수상 이후 발생하는 관절염의 악화는 남성과 여성 중 여성에서 더욱 위험도가 높았고, 수상 당시 나이가 많을수록 관절염으로의 진행이 빠른 양상을 보였다.연구팀은 후방십자인대 재건술의 비용 부담에 대한 분석도 함께 진행했다. 분석 결과, 평균 입원 기간은 16.3일, 총 입원비용은 약 492만 원, 본인 부담금은 평균 118만 원으로 나타났다. 특히 환자의 자기 조직을 사용하는 자가건을 쓴 경우, 기증 조직을 사용하는 타가건보다 입원 기간과 비용 부담이 더 적은 경향을 보였다.이번 연구는 후방십자인대 재건술의 임상적 효과와 의료비 부담을 건강보험 데이터를 바탕으로 종합 분석했다는 점에서 의미가 있으며, 향후 진료 지침과 건강보험 정책 논의에 참고할 수 있는 근거를 제공한다.박상훈 교수는 “이번 연구를 통해 기존 후방십자인대 재건술이 술기상 어렵고, 예후 또한 전방십자인대 재건술에 대비하여 나쁘다고 하지만, 수술 적응증에 해당하는 경우 후방십자인대 재건술이 골관절염 진행을 늦추고 인공슬관절 수술 위험을 낮추는 효과가 있다는 점을 입증했다”며 “향후 치료 가이드라인 수립과 건강보험 보장성 확대 논의에 중요한 자료가 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.이번 연구내용은 국민건강보험 일산병원 연구보고서 『후방십자인대 손상환자의 진료실태 및 재건술의 임상결과와 보장성 분석』으로 작성됐다.
- 잇딴 최대주주 변경 올리패스, 때아닌 상한가[바이오맥짚기]
- [이데일리 임정요 기자] 25일 국내 제약·바이오·헬스케어 분야 상장사 중엔 올리패스(244460)와 네이처셀(007390)이 상한가를 기록했다. 올리패스는 재무부실로 관리종목 지정 위기에 처한 상황에 때아닌 상한가를 맞아 거래소의 조회공시 요구를 받았다. 네이처셀은 무릎골관절염 치료제 조인트스템이 미국 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받았다고 밝힌 후 이틀 연속 상한가가 이어졌다. 기술이전 기술료 수령을 앞둔 온코닉테라퓨틱스(476060)와 모회사 제일약품(271980)도 상승세를 보였다.KG제로인 엠피닥터(옛 마켓포인트) 화면 캡쳐◇올리패스 ‘현저한 시황변동 조회공시 요구’25일 KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 올리패스는 전일 대비 810원(30%) 오른 3510원에 마감했다. 매수는 4만주가량 시도됐지만 매도하려는 이가 없어 124주만 거래된 것으로 나타났다.올리패스는 작년 매출요건 미충족으로 관리종목 지정이 예상되며 현재 최대주주 변경을 수반하는 40억원 규모 유상증자를 진행 중이다. 별다른 호재가 없는 중 갑작스런 주가 상승을 보여 한국거래소 코스닥시장본부로부터 조회공시 요구를 받았다. 올리패스는 26일 오후 6시까지 공시대상 존재여부를 밝혀야한다.올리패스는 RNA유전자치료 방식으로 비마약성 진통제를 개발중인 신약연구개발사다. 지난 2019년 코스닥 시장에 상장했지만 연구단계는 아직 임상 2a상에 머물러 있다. 기술이전 성과는 2건으로, 이 중 1건은 조기종료됐다. 지난 2023년 39억원의 기술수출 매출을 기록한 것이 마지막 유의미한 자체 현금 창출 내역이다.작년 매출은 코스닥 상장유지 규정인 30억원에 미달하는 19억원이었다. 이는 관리종목 지정 사유로, 올리패스는 지난 21일까지 제출해야했던 감사보고서 및 사업보고서의 제출기한을 4월 7일로 미루는 등 경영상 적신호를 보였다. 규정상 주주총회 일주일 전까지 보고서를 제출해야하지만 31일로 예정된 주총 이후로 지연됐다.회계감사를 맡은 삼정회계법인은 올리패스의 계속기업 존속 불확실성, 무형자산 가치평가 결과의 적정성에 대해 결론을 내리지 못했다고 밝혔다. 올리패스는 작년말 쎌리뉴로부터 무상취득한 봉합사 기술특허 4건에 대해서 80억원의 무형자산 가치를 책정했다고 자율공시한 바 있으며 이와 관련해 회계감사인의 이견이 있는 것으로 파악된다.관리종목에 지정되더라도 당장 주권거래가 정지되지는 않는다. 일년내 매출 30억원 요건을 맞춰 관리종목에서 벗어나면 되는 일이다. 다만 회사 재무상황에 적신호가 켜졌다. 운영자금 확보를 위한 외부조달 진행 과정에서 난항을 겪었고 최대주주가 잇따라 변경되고 있다. 이 과정에서 회사는 화장품 및 미용의료 쪽으로 체질변화를 겪고 있다.올리패스는 2023년 12월 발표한 유상증자가 거듭된 투자자 변경과 조달규모 축소를 반복해 15번 정정신고 끝에야 30억원 조달을 완료했다. 납입이 완료된 작년 6월 인베스트 파트너스1호가 12.22%를 가진 신규 최대주주로 올라섰다. 기존 최대주주인 정신 전 대표의 지분율은 5%대로 축소됐다. 나아가 올리패스는 올 1월 제노큐어를 대상으로 40억원 규모 유상증자 계획을 발표했다. 당초 계획했던 200억원 조달에서 대폭 축소했다. 오는 28일 납입이 완료되면 제노큐어가 신규 최대주주로 올라선다. 제노큐어는 올리패스와 PDRN 의약품 및 미용의료기기 원료에 대한 국내 독점 판매권을 계약한 관계로, 작년 11월 열린 임시주주총회를 기점으로 오보경 제노큐어 대표와 김태현 제노큐어 부회장이 올리패스 사내이사로 이사회에 참여하고 있다.한편, 올리패스는 작년 12월 기점으로 정신 전 대표가 일선에서 물러나고 이진한, 손형석 각자대표가 경영하고 있다. 이진한 대표는 화장품 회사 제이씨피플의 대표로, 현재 올리패스의 이사회 의장을 맡고 있다. 손형석 각자대표는 다현 세무법인 대표세무사로, 작년 3월 올리패스 전환사채(CB) 20억원어치를 인수한 이력이 있다.◇네이처셀 이틀 연속 상한가이날 줄기세포치료제 기업 네이처셀은 전일 대비 6650원(29.95%) 오른 2만8850원에 마감했다. 이는 이틀 연속 상한가를 기록한 것으로, 시장은 네이처셀이 최근 ‘조인트스템’의 미국 FDA 혁신치료제지정(BTD)을 받았다는 소식에 반응한 것으로 파악된다.조인트스템은 자가(환자본인)지방유래 중간엽 줄기세포를 이용한 퇴행성무릎관절염 치료제다. 수술 없이 1회 주사로 무릎관절을 재생시키는 ‘근본 치료제’를 표방한다. 국내에서는 2020년 임상3상을 종료했고 미국에서는 현재 2b/3a상을 진행 중이다.네이처셀은 2018년 조인트스템의 국내 조건부품목허가를 신청했지만 식약처로부터 반려받았고, 2021년 진행한 정식 품목허가 신청에서도 2023년 반려 결과를 수령했다. 임상적 유의성이 부족하다는 평가였다. 회사는 이후 2024년 품목허가를 재신청해 결과를 기다리고 있다. 향후 미국에서의 품목 허가 여부에 따라 시장의 평가는 조정될 가능성이 있다는 분석이 나온다.미국에서의 인허가 절차를 위해 올 2월 FDA 심사관 출신 정상목 박사를 글로벌 임상개발·허가 담당 사장으로 영입했다. 정 박사는 서울대 약학대학을 졸업, 미국 시카고 일리노이 대학교 약학대학 박사 학위 취득 후 21년간 미국 FDA에 몸담은 인허가 전문가로 알려졌다.국내외를 통틀어 규제기관의 허가를 받은 줄기세포치료제는 극히 제한적이라 조인트스템의 향후 허가 획득 여부에 시장의 관심이 쏠린다. 미국에서는 조혈모세포 이식을 통한 면역치료 외에 허가받은 줄기세포치료제가 없는 상황이다. 국내에서 허가받은 줄기세포치료제는 4개다. 지난 2011년 파미셀의 심근경색 치료제 ‘하티셀그램’이 세계 최초 줄기세포 치료제로 허가를 받았고 2012년 메디포스트의 퇴행성 골관절염 치료제 ‘카티스템’과 안트로젠의 크론성 누공 치료제 ‘큐피스템’, 2014년은 코아스템켐온의 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’이 허가를 받았다. 이후 10년째 신규허가받은 줄기세포치료제가 나오지 않고 있다.◇‘동반성장’ 제일약품-온코닉테라퓨틱스제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 중국 파트너사에 약 22억원의 기술수익료를 청구했다고 공시한 것이 주가 상승으로 이어졌다. 온코닉테라퓨틱스는 24일 공시를 통해 지난 2023년 기술이전 계약을 체결한 리브존파마슈티컬그룹에 자스타프라잔(자큐보정)의 생산기술이전을 완료한데 따라 기술료를 청구했다고 밝혔다.공시 익일인 25일 온코닉테라퓨틱스는 전일 대비 3490원(22.24%) 오른 1만9180원에 마감했다. 온코닉테라퓨틱스 지분 46.28%를 보유한 제일약품도 덩달아 전일 대비 990원(8.68%) 오른 1만2390원에 마감했다.자스타프라잔은 위식도역류질환 치료영역에서 신규기전인 P-CAB 의약품이다. HK이노엔의 테고프라잔(케이캡정), 대웅제약의 펙수프라잔(펙수클루정)에 이어 온코닉테라퓨틱스는 세번째 주자로 P-CAB 시장에 진출했다. 작년 온코닉테라퓨틱스 전체매출 148억원 가운데 자스타프라잔 기술이전 매출이 90억원, 제품매출이 58억원이었다. 제품매출은 내수시장에서만 발생한 것으로, 향후 글로벌 시장 진출을 통한 성장 여지가 큰 것으로 파악된다. 그간 상품매출에 의존적이던 제일약품으로서는 온코닉테라퓨틱스가 미래성장 도약대인 셈이다.한편, 제일약품은 이날 주주총회를 열고 오너 3세 장남 한상철 대표를 기존 성석제 대표와 공동대표로 선임했다. 나아가 차남 한상우 제일약품 마케팅본부 전무는 신규 사내이사로 선임해, 형제가 모두 이사회에 입성했다.제일약품 관계자는 “기업 경쟁력 제고를 위한 책임경영을 강화할 것”이라고 말했다.
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