회사 측은 “식약처로부터 CU01-1001의 IND에 대해 두 차례의 자료보완 요청을 받아 관련 자료를 준비해 제출했지만 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 임상시험계획이 반려 처리됐다”며 “구체적인 반려 사유를 확인해 대응 계획을 수립하고 있다”고 말했다. 이어 “자료 미비사항을 보완해ㅔ 빠른 시일 내 재신청할 계획”이라고 덧붙였다.
2024년 09월 30일 월요일
[이데일리 김응태 기자] 큐라클(365270)은 식품의약품안전처에서 당뇨병성 신증 치료제 CU01-1001의 임상시험계획(IND) 신청을 반려했다고 24일 공시했다.
회사 측은 “식약처로부터 CU01-1001의 IND에 대해 두 차례의 자료보완 요청을 받아 관련 자료를 준비해 제출했지만 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 임상시험계획이 반려 처리됐다”며 “구체적인 반려 사유를 확인해 대응 계획을 수립하고 있다”고 말했다. 이어 “자료 미비사항을 보완해ㅔ 빠른 시일 내 재신청할 계획”이라고 덧붙였다.
회사 측은 “식약처로부터 CU01-1001의 IND에 대해 두 차례의 자료보완 요청을 받아 관련 자료를 준비해 제출했지만 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 임상시험계획이 반려 처리됐다”며 “구체적인 반려 사유를 확인해 대응 계획을 수립하고 있다”고 말했다. 이어 “자료 미비사항을 보완해ㅔ 빠른 시일 내 재신청할 계획”이라고 덧붙였다.
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