[단독]"세계1위 줄기세포치료제 '카티스템' 기술수출 타진"

[이데일리 류성 기자] 올해로 창립 20주년을 맞은 메디포스트가 재도약의 기회를 맞고있다. 특히 메디포스트는 올해 카티스템을 앞세워 일본, 중국 등에서는 임상시험을, 미국에서는 기술수출을 각각 추진하는등 해외시장 공략에 공을 들이고 있어 결과가 주목된다.

양윤선 메디포스트(078160) 대표는 “미국에서 카티스템의 임상시험을 완결하기까지는 막대한 자금이 필요한데 자체적으로 전담하기에는 부담이 크다”며 “현재 글로벌 제약사들에 다양한 형태로 라이선스 아웃하는 방안을 함께 타진하고 있다”고 밝혔다. 이와 관련 메디포스트는 임상시험 자금등을 확보하기 위해 지난해 3월 전환사채(CB)를 발행해 400억원을 선제적으로 확보했다.

메디포스트는 줄기세포를 활용한 연골치료제 ‘카티스템’으로 세계1위 줄기세포 치료제 업체로 자리매김하고 있는 국내 1세대 바이오기업이다.

카티스템은 현재까지 치료를 받은 환자수가 1만2000여명에 달할 정도로 약의 안전성과 효과가 검증된 상황이어서 파격적인 조건으로 기술수출을 성사시킬 가능성이 높은 것으로 업계는 전망하고 있다.

카티스템으로 수술받은 이같은 환자규모는 줄기세포 치료제 분야에서 세계 최다기록이다. 카티스템은 지난해 매출 160억원을 기록하면서 세상에서 가장 많이 팔린 줄기세포 치료제로 입지를 굳히고 있다.

무릎연골 재생효과가 뛰어난 카티스템은 세계적으로 경쟁제품이 아직 나오지 않았다는 강점도 가지고 있다. 카티스템은 지난 2012년 세계 최초로 동종 줄기세포 치료제로 상품화됐다. 미국에서는 카티스템의 라이선스 아웃(기술수출)과는 별도로 임상2B상이나 3상으로 임상시험을 재개하는 방안을 함께 검토하고 있다.

일본에서는 지난해 12월 허가받은 카티스템의 휜다리 조정 치료기능에 대한 임상2상을 올해부터 시작한다. 임상2상이 끝나면 조건부 판매허가를 받을수 있을 것으로 점쳐지고 있다. 이와 별도로 안전성과 효과가 입증된 카티스템의 무릎연골 치료분야에 대해서는 일본에서 임상 1,2상을 면제받고 올해 곧바로 임상3상에 돌입하는 방안을 회사측은 추진하고 있다.

메디포스트는 그간 부진했던 중국사업은 올해부터 본격적으로 재추진한다는 방침이다. 지난 2015년 중국 산동성 시안에 현지업체와 공동 설립한 조인트 벤처 ‘올라이프’를 통해 올해 카티스템에 대한 임상시험을 시작한다는 계획이다.

양대표는 “합작법인을 설립한지 5년이 지났지만 그간 중국정부가 신생분야인 줄기세포 치료제에 대한 관련 법령을 갖추고 있지않아 사업이 지지부진했다”며 “이제 어느 정도 중국에서 임상시험을 할수 있는 기본적 사업환경이 무르익었다”고 판단했다. 이어 그는 “중국 의약품시장 진출은 선택이 아닌 필수가 됐다”며 “카티스템의 현지 임상을 올해부터 본격 추진하겠다”고 말했다.

급성장을 거듭하고 있는 카티스템은 올해 매출 200억원을 돌파할수 있을 것으로 예상된다. 메디포스트는 카티스템의 상승세에 힘입어 올해는 매출 600억원을 넘기면서 흑자로 전환하는 것을 목표로 하고 있다.

“국내에서는 보통 의약품 블록버스터의 매출 기준을 100억원으로 보고 있다. 하지만 개인적으로 최소 매출이 1000억원은 넘어야 명실상부한 블록버스터라고 판단한다.”

양대표는 카티스템으로 해외시장은 제외하고 국내에서만 매출 1000억원을 넘겨 자신이 설정한 기준을 뛰어넘는 진정한 블록버스터로 키워나가겠다고 다짐했다.

그는 줄기세포 치료제라는 첨단 분야에서 사업을 하면서 경험한 정부 규제의 문제점에 대해서도 말을 아끼지 않았다. 양대표는 “업계에서 사건이나 사고가 발생하면 무슨 문제가 있어서 일어난 것인지 합리적으로 판단하고 재발하지 않도록 하는게 정부의 역할이 돼야한다”면서 “하지만 현실은 사고가 생기면 정부는 규제를 강화하는 쪽으로 정책을 펴고 있어 문제다”고 지적했다.

그는 지난해 국회를 통과한 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)에 대해서는 시행령을 제대로 만들어 업계에 실질적 도움이 줄수 있게 만들어야 한다고 강조했다.

양대표는 무엇보다 “다양한 치명적 질환에 대한 첨단바이오치료제를 개발하려면 병원에서 임상연구를 활발하게 진행해야 하는데 여기에는 막대한 비용이 들어간다”며 “정부가 전폭적으로 이 비용을 지원해줘야 실제 산업발전에 효과가 있을 것”이라고 평가했다.

그는 이어 첨단바이오치료제는 임상1상을 거쳐 안전성이 확보되면 치료제가 없어 생명이 경각에 달려있는 환자에게 우선적으로 사용할수 있도록 하는 조항을 시행령에 반드시 넣어야 한다고 강조했다.

양윤선 메디포스트 대표가 경기 성남시 메디포스트 본사에 있는 제대혈 은행에서 포즈를 취하고 있다. 이데일리DB 있다.