[제약 바이오 이모저모] 셀트리온, 코로나19 치료제 허가 신청

셀트리온 코로나19 항체 치료제

[이데일리 노희준 기자] 한 주(12월28일~12월31일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△셀트리온, 코로나19 항체 치료제 허가 신청…식약처 심사 착수

셀트리온(068270)이 29일 코로나19 항체 치료제로 개발해온 렉키로나주(CT-P59)의 조건부 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다. 코로나19 치료제를 개발해온 국내 제약회사 가운데 조건부 허가를 신청한 것은 셀트리온이 처음이다. 조건부 허가는 치료법 등이 없는 경우 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 조건으로 허가를 내주는 것을 말한다. 식약처는 40일 이내에 허가 절차를 끝낼 방침이다. 셀트리온은 글로벌 임상 2상의 상세 데이터를 분석한 결과 CT-P59의 조건부 허가를 신청하는 데 필요한 근거를 충분히 확보했다고 설명했다. 다만, 상세 임상 데이터는 공개하지 않았다.

CT-P59는 유전자재조합 중화항체 치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 채취한 뒤 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양 과정을 통해 대량으로 생산한다. 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자에게 쓸 수 있다. 90분간 정맥투여하는 주사제 제품이다. 셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차도 추진한다. 이를 위해 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 식약청(EMA)과 승인 신청서 제출 관련 협의를 개시하고 1월중 신청서를 제출할 계획이다.

△셀트리온, 임직원에 ‘주식거래 금지령’

셀트리온이 내부 임직원들에 ‘주식 거래 금지령’을 내렸다. 셀트리온은 지난 27일 임직원들에게 문자 메시지와 이메일을 통해 코로나19 항체 치료제의 허가 전까지 셀트리온그룹 상장사 3사(셀트리온·셀트리온헬스케어(091990)·셀트리온제약(068760))의 주식 거래를 금지한다고 공지했다. 셀트리온 관계자는 “민감한 시기에 내부 정보를 이용한 주식 매매는 문제가 될 수 있다”며 “제품 허가 시까지 모든 임직원 및 그 가족의 셀트리온그룹 상장사 주식 거래를 금지하기로 했다”고 말했다.

△서정진 셀트리온 회장, 31일 은퇴

서정진 셀트리온 회장이 예고대로 31일 회장직에서 물러났다. 서 회장은 스타트업으로 돌아가 제 2의 출발을 할 계획이다. 내년 3월 주주총회에서 신임 이사회 의장이 선출될 때까지 공식 직함은 유지한다. 하지만 주요 업무에서는 손을 떼고 인수인계를 진행할 예정이다. 셀트리온은 전문경영인(CEO) 체제로 돌입한다. 서 회장은 2002년 셀트리온을 설립해 2019년 말 매출 1조8000억원의 회사로 키워냈다. 31일 기준 셀트리온의 시가총액은 48조4642억원이다. 2008년 9월 오알켐을 인수합병해 우회상장한 지 12년 만에 50배 가까이 성장했다.

△대전고법, 메디톡스 ‘메디톡신’ 허가취소 집행정지

법원이 메디톡스(086900)의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’와 ‘코어톡스주’에 대한 식약처의 품목허가 취소 처분을 집행정지했다. 대전고법은 대전지방법원이 메디톡신주와 코어톡스주의 허가취소 집행정지를 결정한 데 불복해 대전식품의약품안전청이 제기한 항고를 기각했다. 이에 따라 메디톡신주, 코어톡스주 허가취소 처분은 본안 소송의 판결 시점에서 30일 이후까지 정지됐다. 앞서 식약처는 지난달 13일 판매에 필요한 절차인 국가출하승인 절차를 거치지 않은 혐의로 메디톡신주와 코어톡스주의 품목허가를 취소했다.

△식약처, SK바이오사이언스 코로나19 백신 1·2상 승인

식약처는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 1·2상 시험계획을 31일 승인했다고 밝혔다. 이에 따라 회사는 건강한 성인을 대상으로 ‘GBP510’의 안전성 및 면역원성 평가에 나선다. 1상 진행 후 2상을 순차적으로 진행한다. 이 물질은 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’을 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 ‘재조합 백신’이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 11월23일 또 다른 코로나19 재조합백신 ‘NBP2001’의 1상 임상시험 계획을 승인받았다. 현재 국내에서 코로나19로 임상시험을 승인받아 개발 중인 후보물질은 치료제 15개 제품(13개 성분), 백신 6개 제품으로 늘었다.

△JW중외 “‘코로나19 치료제’ CWP291 동물실험서 효과”

JW중외제약(001060)이 코로나19 치료제로 개발 중인 표적항암제 후보물질 ‘CWP291’이 코로나19 동물모델에서 항바이러스 효과를 보였다고 30일 밝혔다. CWP291의 코로나19 감염 시리안 햄스터 대상 효능평가 결과, 저용량 투여시에도 대조군 렘데시비르 24.8% 대비 약 2배(41.3%~48.9%) 높은 폐 병변도 개선율을 보였다. 또 햄스터 모델 예비시험 단계에서 렘데시비르와 병용 투여했을 때 90%에 육박하는 폐 병변 개선을 확인했다. JW중외제약은 한국생명공학연구원과 CWP291의 코로나19 감염 동물모델 연구결과에 대해 소유 및 사용 권리 양수도 계약을 체결했다. 계약에 따라 JW중외제약은 후속 연구에 나선다.

△제넥신 코로나19 치료제 GX-I7, 인도네시아 임상 2상 승인

제넥신(095700)은 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발중인 GX-I7이 인도네시아 식약처(BPOM)의 임상 2상 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이에 따라 50세 이상 고연령대의 무증상보균자 및 경증 코로나19 환자 총 210명을 대상으로 임상에 나선다. 140명에게는 GX-I7 코로나 치료제를, 70명에게는 위약을 투여한다. 회사측은 내년 봄 조건부 사용 승인을 신청하는 것을 목표로 잡았다. 제넥신은 인도네시아 최대 제약사중 하나인 칼베 파르마와 합작 투자해 설립한 KG바이오와 공동임상을 진행한다.

△대웅제약, 위식도역류질환 신약 중국 임상 3상 승인받아

대웅제약(069620)은 위식도역류질환 치료 신약 ‘펙수프라잔’의 임상 3상 시험계획이 중국 식약처(NMPA)의 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 이 회사는 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입하게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 ‘약식(略式) 1상’을 별도로 진행해야 한다. 이에 따라 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하는 한편 최종적으로 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다. 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 ‘칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제’(P-CAB) 계열이다.

△메드팩토, 비소세포폐암 1차 치료목적 임상2상 첫 환자 투약

메드팩토(235980)는 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 목적으로 항암 신약 후보물질 백토서팁과 MSD의 기존 면역항암제 키트루다를 병용투여하는 임상 2상 시험의 첫 환자 투약을 시작했다고 29일 밝혔다. 1차 치료란 환자가 병을 진단받은 후 가장 처음으로 사용할 수 있는 의약품을 말한다. 이번 임상은 서울삼성병원 등 총 4개 의료기관에서 환자 55명을 대상으로 진행된다. 백토서팁은 몸 속 신호전달체계인 티지에프-베타(TGF-β1)1 신호전달억제제다. 암 조직 주변에 기질 벽 생성을 억제시켜 다양한 암 치료제가 암 세포를 공격할 수 있는 환경을 만들어준다. 기존의 항암제와 병용투여시 우수한 시너지 효과를 내고 있다.

△네오이뮨텍, 기술특례로 코스닥 상장 본격 추진

제넥신(095700)의 관계사인 생명공학 기업 네오이뮨텍이 코스닥에 상장하기 위한 예비심사 절차를 통과했다고 30일 밝혔다. 이에 따라 네오이뮨텍은 증권신고서를 제출하고, 기업공개(IPO)를 위한 공모절차를 추진할 예정이다. 기술특례로 상장을 추진하며 상장 주관사는 하나금융투자와 미래에셋대우다. 이 회사는 지난 2014년 설립돼 T세포를 중심으로 차세대 면역항암 신약을 개발하고 있다. 본사는 미국 동부 메릴랜드에 있고 한국 법인은 판교에 있다. 현재 면역 항암 신약인 ‘NT-17’을 개발하고 있다. T세포 증폭을 유도하는 차세대 면역 항암제다.

△이정규 브릿지바이오 대표, 자사주 4만5천주 매입

브릿지바이오테라퓨틱스(288330)의 최대주주인 이정규 대표이사가 자사주 약 4만5000주(6억1000만원)를 매입했다고 29일 밝혔다. 올해 들어 네 번째 자사주 매입이다. 이에 따라 이 대표의 지분율은 22.51%에서 22.72%로 높아졌다. 이 대표는 “브릿지바이오의 본격적인 성장기에 접어드는 2021년을 앞두고 기업 성장 의지를 다지는 동시에 책임 경영의 실천을 더욱 구체화해나가는 차원에서 추가적인 자사주 매입을 결정했다”고 밝혔다.

△파미셀, 미국 써모피셔에 88억원 규모 뉴클레오시드 공급

파미셀(005690)은 미국의 써모피셔 사이언티픽으로부터 약 792만 달러(88억원) 규모의 뉴클레오시드(Nucleoside) 공급계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 뉴클레오시드 단일 수주로는 역대 최대 규모다. 뉴클레오시드는 DNA 핵산을 구성하는 기본단위 물질이다. 분자진단 시약과 유전자 치료제, 유전자 진단 시약 등에 쓰는 원료의약품의 일종이다. 파미셀 관계자는 “최근 가속화된 뉴클레오시드의 글로벌 수요 증가는 RNA 기반 핵산 치료제 시장 성장이 본격화된 영향으로 해석된다”고 말했다.

△삼양바이오팜, 항암치료제로 유럽시장 본격 진출

삼양바이오팜은 골수형성 이상증후군(MDS) 치료제 아자시티딘주 100mg, 150mg 두 용량의 판매 허가를 독일 의약품 허가당국에서 받았다고 28일 밝혔다. MDS는 희귀 혈액암의 하나로 골수에서 혈액을 만들어 내는 과정에서 이상이 발생해 적혈구, 백혈구, 혈소판 등의 혈액세포 수와 기능이 정상 이하로 떨어지는 난치성 희귀 질환이다. 삼양바이오폼은 이번 허가를 계기로 독일시장에 본격 진출한다는 방침이다. 내년 1분기 중에는 유럽 16개국으로 판매 지역을 확장할 계획이다.

△GC녹십자엠에스, 2900억원 규모 미국 수출

GC녹십자엠에스는 미국 진단키트전문 도매유통사의 파트너 회사인 MCA 파트너스와 총 2억6400만 달러(2904억원) 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결했다고 29일 공시했다. 이는 이 회사의 지난해 매출액 대비 309%에 해당하는 규모다. 이번 수주물량은 6000만 테스트 분량으로 앞으로 1년간 미국에 공급된다. 이 키트는 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염여부를 현장에서 10분 이내에 진단할 수 있는 제품이다. 별도의 진단장비 없이 코로나19 초기 환자의 감염여부를 육안으로 확인 가능한 것이 특징이다.