[제약 바이오 이모저모] 코로나19 자가검사키트 허가…"건보 적용 안돼"

허가 받은 코로나19 자가검사키트

[이데일리 노희준 기자] 한 주(4월19일~4월23일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△코로나19 자가검사키트 허가…“건보 적용 안돼”

집에서 개인이 15분 내로 코로나19 자가검사를 할 수 있는 진단키트 2개 제품이 처음으로 당국의 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원 방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 임상 시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다고 밝혔다. 코로나19 자가검사키트가 당국 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 허가 후 7~10일 이후 약국, 인터넷 등을 통해 2개 제품을 구매할 수 예정이다. 가격은 1만원대인 것으로 알려졌다. 건강보험은 적용되지 않는다.

식약처가 허가를 내준 2개 제품은 에스디바이오센서와 휴마시스(205470) 제품으로 모두 항원 검사방식이다. 두 제품 모두 코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강(콧속)에서 검체를 채취해 검사하는 방식이다. 자가검사 결과 붉은색 두줄(대조선 C, 시험선 T)이 나오면 양성, 붉은색 한줄(대조선 C)이 나타나면 음성이다. 식약처는 두 제품이 코로나19 감염 증상의 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다. 양성뿐만 아니라 음성의 경우에도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 유전자 검사를 받으라는 권고다.

△ 코로나 주사기 이물 4건 추가신고

코로나19백신 접종용 최소잔여형 주사기(LDS)에서 이물이 잇달아 발견되고 있다. 식품의약품안전처는 두 개 사의 코로나19백신 접종용 최소잔여형 주사기(LDS)에서 이물이 발견됐다는 신고 4건이 추가로 들어와 현장점검을 실시했다고 22일 밝혔다. A사 제품에서는 주사기 바늘 부위 투명한 접착제 추정 물질, 주사기 내부 검은색 이물, 주사기 액이 닿지 않는 밀대 중간 갈색 이물 등 3건이 나왔다. B사 제품 1개의 경우 주사기 내부에 검은색 섬유질 추정 물질이 발견됐다. 이번 주사기 이물은 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검과정에서 발견됐다. 식약처는 다만, 주사기 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않고 백신 유효성에 대한 영향도 크지 않다는 전문가들 의견을 받았다고 했다. 실제 실험에서도 LDS주사기 이물은 바늘을 통과하지 못했다.

△식약처, 외교부에 러시아 코로나 백신 이상반응 수집 요청

식품의약품안전처는 외교부에 러시아의 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 관련 안전성 정보를 수집해달라고 요청했다고 22일 밝혔다. 스푸트니크V 백신을 접종하는 국가에서 ‘희귀 혈전’ 발생 등 이상반응과 관련한 정보를 수집해달라는 요청이다. 스푸트니크 V가 희귀 혈전 부작용이 보고되고 있는 얀센, 아스트라제네카(AZ) 백신처럼 바이러스 벡터(운반체) 방식 백신이라서다. 바이러스 벡터 백신은 코로나 바이러스 스파이크(돌기) 단백질을 만드는 유전자(설계도)를 다른 안정된 바이러스 벡터에 담아 체내에 주입해 면역반응을 유도한다. 세 백신 모두 사람이나 침팬치에게 감기를 유발하는 아데노바이러스라는 공통된 벡터를 사용한다. 스푸트니크 V와 얀센은 세부 유형까지 같은 인간 유래(감염 의미) 아데노바이러스(26형)을 사용한다. AZ는 침팬지 유래 아데노바이러스를 쓴다.

△한국코러스 “러 코로나19 백신 국내 도입 대비 중”

러시아의 코로나19 백신 스푸트니크 V를 국내에서 위탁 생산하는 계약을 체결한 한국코러스는 스푸트니크 V를 국내에서 사용할 경우를 대비해 필요한 서류를 러시아 국부펀드(RDIF)에 요청했다고 23일 밝혔다. 회사측은 RDIF도 요청한 서류를 보내주기 위한 준비를 하고 있다고 설명했다. RDIF는 스푸트니크 V 백신 개발을 지원하고 해외 공급과 생산을 담당한다. 한국코러스는 최근 러시아 당국에서 스푸트니크 V 백신의 위탁제조자로 허가를 받기 위해 생산 설비의 적절성과 유효성을 검증하는 ‘밸리데이션’(검증)을 위한 배치(batch·생산분)를 보냈다. 한국코러스는 국내 바이오기업 지엘라파의 자회사다. 한국코러스는 스푸트니크 V 1억5000만도스를 생산할 예정이다. 추가 물량 5억 도스는 국내 업체들과 꾸린 컨소시엄을 통해 생산한다.

△불법제조 종근당, 9개 의약품 제조·판매 중지

바이넥스(053030)와 비보존제약에 이어 대형제약사 종근당(185750)도 의약품을 불법 제조한 데다 이를 은폐하기 위해 제조기록서를 이중으로 작성한 것으로 드러났다. 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 특별 불시 점검 결과, 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법 위반 사례가 확인된 종근당의 9개 제조 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 등의 조치를 취했다고 21일 밝혔다. 종근당은 변경허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용한 데다 당국 점검에 대비해 제조기록서를 거짓으로 이중작성한 뒤 폐기한 것으로 조사됐다. 아울러 제조방법을 변경하지 않고 원료 사용량을 맘대로 증감한 것으로 드러났다. 모두 약사법 위반 사항이다.

△셀트리온·휴마시스 코로나19 신속진단키트 미 FDA 긴급사용승인

셀트리온(068270)은 체외진단 전문기업 휴마시스(205470)와 공동개발한 코로나19 현장형 항원신속진단키트 ‘디아트러스트’ 가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 셀트리온은 앞서 지난해 12월 미국 자회사 셀트리온USA를 통해 현지 진단키트 전문 도매유통사와 2400억원 규모의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결해 즉시 디아트러스트를 공급할 계획이다. 디아트러스트는 감염 여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 특히 일반적으로 N항원이나 S항원중 하나만을 검출하는 여타 신속진단키트와는 달리 두 항원 모두를 검출해 민감도를 높인 것이 특징이다.

△삼성바이오에피스 시밀러 3종, 1분기 유럽 매출 6.3%↓

삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 3종(베네팔리·임랄디·플릭사비)의 올해 1분기 유럽 시장 내 매출이 전년 동기보다 6.3% 줄었다. 기저효과 탓이라고 회사측은 설명했다. 삼성바이오에피스는 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠의 올해 1분기 실적 발표를 인용, 바이오시밀러 3종이 유럽에서 2억510만달러(2295억원)의 매출을 올렸다고 23일 밝혔다. 지난해 같은 기간 2억1880만달러(2448억원)보다 6.3% 감소한 규모다. 삼성바이오에피스 관계자는 “지난해 1분기에는 코로나19 대응 관련 재고 확보를 위한 유럽 내 병원과 도매상의 선주문 물량으로 인한 일시적 매출 상승이 있었다”며 “올해 1분기 매출이 역성장한 것이 아니다”고 설명했다.

△삼양홀딩스-엠큐렉스, mRNA 코로나19 백신 공동개발 나서

삼양홀딩스(000070)는 유전자 치료제 개발 기업 올릭스의 자회사 엠큐렉스와 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 공동 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 두 회사는 코로나19 면역 반응을 일으키는 mRNA와 이를 세포까지 안정적으로 전달하는 약물 전달체를 개발하는 데 협력할 예정이다. mRNA는 인체 내 분해 효소에 의해 쉽게 손상될 수 있기 때문에 이를 안전하게 보호해 세포까지 전달해주는 약물 전달체가 필수적이다. 엠큐렉스는 RNA 간섭 플랫폼 기술 기반의 유전자 치료제 신약 개발 기업 올릭스가 mRNA 신약 개발을 위해 설립한 자회사다.

△한미약품 고혈압·고지혈증 치료제 러시아 진출

한미약품(128940)은 고혈압과 고지혈증 치료에 쓰는 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’가 사노피를 통해 러시아 시장에 진출한다고 20일 밝혔다. 파트너사인 사노피가 아모잘탄큐의 현지 제품명인 ‘트리스타니움(Tristanium)’으로 러시아 연방 보건부(MOH)의 시판허가를 받아서다. 아모잘탄큐는 고혈압 치료성분인 ‘암로디핀캄실산염’과 ‘로사르탄’, 고지혈증 치료 성분인 ‘로수바스타틴’ 등 세 가지를 섞어 하나로 만든 복합제다. 현재 아모잘탄큐를 구성하는 3가지 성분인 암로디핀과 로사르탄, 로수바스타틴의 러시아 시장은 약 4000억원 정도다.

△씨젠, 스코틀랜드에 코로나19 진단키트 247억원어치 공급

씨젠(096530)이 영국 스코틀랜드에 약 1600만 파운드(247억원)규모의 코로나19 진단키트를 공급한다고 22일 밝혔다. 해당 제품은 씨젠의 코로나19 진단키트는 ‘Allplex™ SARS-CoV-2 Assay’다. 지난해 6월 유럽 CE 인증 및 12월 국내 식품의약품안전처 정식 허가를 받은 제품이다. 회사는 4월부터 에든버러에 위치한 RIE 병원 포함 스코틀랜드 내 9개 대형 병원에 코로나19 진단 제품을 공급하게 됐다. 이번 공급은 코로나19 유행 이후 스코틀랜드 정부가 진행한 코로나19 진단시약 입찰로는 가장 큰 규모다.

△에이치엘비생명과학, 항암제 리보세라닙 병용 임상3상 계획 제출

에이치엘비생명과학(067630)은 위암환자 등을 대상으로 항암제 후보물질 리보세라닙과 면역관문 억제제 캄렐리주맙을 병용 투여하는 임상 3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다. 리보세라닙은 에이치엘비가 글로벌 권리를 보유한 표적 항암신약 물질이다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 면역관문억제제(PD-1 저해)다. 회사측은 이전 치료력이 없는 위암 환자 총 885명을 대상으로 캄렐리주맙과 카페시타빈·옥살리플라틴을 병용투여 후 캄렐리주맙과 리보세라닙을 병용투여한 354명의 치료결과를 대조군인 카페시타빈·옥살리플리틴 병용투여군 354명, 캄렐리주맙과 카페시타빈·옥살리플라틴 병용투여 후 캄렐리주맙 단독투여군 177명의 치료결과와 비교한다.

△파멥신, 美머크와 전이성 삼중음성유방암 병용 임상2상 공동수행

파멥신(208340)은 19일 미국 머크와 공동으로 전이성 삼중음성유방암(mTNBC)을 대상으로 올린베시맙과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 글로벌 임상2상을 하기로 했다고 19일 밝혔다. 이번 계약을 통해 파멥신은 임상에 필요한 키트루다를 무상으로 지원받게 된다. 회사측은 임상 2상에서 올린베시맙 16㎎/㎏과 키트루다 200㎎ 병용투여의 안전성과 유효성을 평가한다. 한국과 호주에서 진행한다. 두 회사는 현재 호주의 전이성 삼중음성유방암 환자들을 대상으로 올린베시맙과 키트루다 병용투여 임상 1b상을 진행 중이다.

△동국생명과학, 2년 내 기업공개

동국제약(086450)의 자회사인 동국생명과학은 2년 이내 기업공개(IPO)를 목표로 NH투자증권(대표 주관사)과 KB증권(공동 주관사)을 상장 주관사로 선정했다고 21일 밝혔다. 동국생명과학은 2017년 5월 동국제약의 조영제 사업부가 분할돼 설립된 회사다. 지멘스 헬시니어스의 초음파 진단기기, 바텍엠시스의 이동형 컴퓨터 단층촬영(CT) 기기 등에 대한 독점 판권을 갖고 판매하고 있다. 회사는 상장을 통해 조달한 자금으로 해외 시장 진출에 속도를 내는 동시에 인공지능(AI) 기반 의료기기, 체외진단기기 등 성장 가능성이 큰 의료기기 사업에 투자할 예정이다.