"신속정확한 코로나 진단키트 '액셀 엘라이자' 수천억대 수출 임박"

김기범 플렉센스 대표

[이데일리 노희준 기자] “이르면 다음주부터 러시아, 필리핀, 멕시코 등과 ‘액셀 엘라이자’ 수출계약을 체결할 거 같다. 멕시코는 1억달러(1100억원)에 달한다.”

바이오벤처 플렉센스의 김기범 대표가 17일 이데일리와 만나 임박한 코로나19 진단키트 수출 상황을 밝혔다. 플렉센스의 코로나19 진단키트인 ‘액셀 엘라이자(ACCEL ELISA COVID-19 KIT)’는 신속성과 정확성 두마리 토끼를 모두 잡은 항체진단키트로 진단키트의 게임체인저로 기대되는 제품이다. 항체진단이란 혈액에서 신종 코로나바이러스에 대항해 생성되는 특이 항체를 검출해 감염여부를 결정하는 방식이다.

액셀 엘라이자는 표준검사법인 분자 진단법(RT-PCR)의 98% 정확성으로 30분 만에 94명의 코로나 검사를 할 수 있다. 임신진단키트와 같은 일반인용 진단기기는 아니지만 통상적인 병리과 수준의 범용장비만 있으면 어디서나 사용 가능한 전문가용 키트다. 검사 비용도 RT-PCR검사의 20%에 불과하다. 정확도가 떨어지는 신속진단키트 단점과 오래 시간과 고가 장비 및 숙련된 인력이 필요한 RT-PCR 단점을 모두 보완했다는 평가다.

김기범 대표는 “국내 선별진료소와 같은 검사 센터 40곳에서 액셀 엘라이자를 사용하기 위해 러시아의 한 대학병원과 협의 중”이라며 “계약서 초안을 주고받고 있는데 이르면 다음주에 정식 계약을 체결할 수 있을 거 같다”고 말했다. 이 병원은 러시아 정부가 진단키트 인허가에 필요한 검증을 위탁할 정도로 공신력을 인정받는 곳이다. 플렉센스는 러시아에서 액셀 엘라이자의 긴급사용승인(EUA)을 받았고, 현재 정식허가 절차도 밟고 있다.

플렉센스의 코로나19 진단키트 ‘액셀 엘라이자(ACCEL ELISA COVID-19 KIT)’

플렉센스는 이미 멕시코의 아반트 상테(Avant sante)라는 현지 유명 임상시험수탁(CRO)회사와 액셀 엘라이자의 독점유통계약을 맺고 긴급사용승인만을 기다리고 있다. 계약 규모는 1100억원에 달한다. 김 대표는 “계약은 체결했고 멕시코 식약처(COFEPRIS)에 긴급사용승인을 신청했다”며 “내주 현지 임상시험을 위한 키트를 보내 테스트가 진행되면 2주후에는 결과가 나올 것이다. 임상 결과는 자신있다”고 강조했다.

플렉센스는 필리핀 수출 역시 상당부분 진척을 이뤘다. 김 대표는 “전날에도 필리핀 통상산업부(Department of Trade and Industry)와 4시간 화상회의를 통해 현지 관광업종 종사자의 코로나19 감염 진단에 액셀 엘라이자를 사용하기 위한 협의를 했다”며 “먼저 협의를 요청해온 필리핀 정부부처와 이르면 내주 관련 양해각서(MOU)를 체결할 거 같다”고 예상했다. 회사측은 내년 말까지 필리핀 시장에서 1000억원 매출을 기대하고 있다.

보라카이, 세부 등 주요 관광지를 보유한 필리핀은 관광업 재개를 위해 관련업 종사자의 정기 코로나19 검사를 계획 중인 것으로 알려졌다. 필리핀은 원래 신속진단키트를 주로 사용했지만 정확도가 떨어진 데다 RT-PCR검사는 고비용과 장비 부족으로 쓰기 어려워 빠르면서도 정확한 진단이 가능한 액셀 엘라이자를 주목한 것으로 전해진다.

김 대표는 “특히 필리핀은 단순 진단키트뿐만 아니라 관련 검증 센터 구축, 필요 장비 구비 등 턴키 방식(일괄공급체계)을 요청하고 있다”고 덧붙였다. ‘프랜차이즈 컨설팅’처럼 액셀 엘라이자를 수입해 현지에서 바로 쓸 수 있도록 검진센터 구축까지 요청하고 있다는 얘기다. 이밖에 플렉센스는 필리핀 현지에서 기업체를 상대로 코로나19 검사 ‘출장진료서비스’를 제공하는 민간기업과도 액셀 엘라이저 수출을 협의 중이다.

플렉센스는 액셀 엘라이저 국내 사용도 추진 중이다. 지난 9월 식약처에 정식 코로나19 진단키트 제품허가를 신청하고 임상을 진행 중이다. 정부는 코로나19 진단키트의 경우 RT-PCR에만 긴급사용승인을 허용했다. 김 대표는 “액셀 엘라이자는 PCR검사 수준의 정확도로 빠른 시간에 검사를 끝낼 수 있어 군, 학교, 기업체 등 다수를 대상으로 한 대량선별검사(screening)에 매우 적합하다”고 역설했다.