식약처, 코로나19 응급용 진단시약 긴급사용 승인

[이데일리 박일경 기자] 식품의약품안전처는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 3개 제품을 승인했다고 24일 밝혔다.

(자료=식품의약품안전처)

에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스(084650) 등 3개사가 각 1개 제품씩 승인 받았다. 이는 지난달 11일 질본이 코로나19 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수받은 13개 제품에 대한 1차 검토 결과다.

응급환자 대상으로 사용되는 응급용 진단시약으로 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내인 제품들이다.

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우 또는 제조·허가 등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측되는 경우 중앙행정기관이 요청한 진단시약을 식품의약품안전처장이 승인해 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.

식약처는 “신청 제품의 성능평가자료 등에 대한 심사와 전문가 심의 등을 통해 해당 제품의 진단의 정확성 등을 평가해 긴급사용을 승인했다”고 설명했다. 식약처는 이번 긴급사용 승인 제품이 응급환자의 처치가 지연되는 것을 방지하는 등 신속진단 체계를 구축하는데 도움이 될 것으로 기대했다.

질본이 승인을 요청한 나머지 10개 제품은 현재 신속하게 자료를 평가해 적합한 제품에 대해 긴급사용(허가면제) 승인할 계획이다.