한발짝 더 다가온 미래藥...전자약·디지털치료제

와이브레인의 마인드 실제 착용 모습

[이데일리 노희준 기자] 전자약과 디지털치료제 등 ‘미래약’이 다가오고 있다. 기존 주사제와 알약이 아니라 전기자극(전자약)과 가상현실이나 휴대폰 앱(디지털치료제)을 통한 새로운 의료기기를 통해서다.

19일 관련 업계에 따르면, 전기자극을 줘 질병을 치료하는 전자약 개발 업체 와이브레인은 이르면 다음주 우울증 치료 전자약 ‘마인드’의 국내 최초 허가를 받을 것으로 기대된다. 이기원 와이브레인 대표는 “허가에 필요한 보완은 끝났다”며 “경두개직류자극기만을 사용해 우울증상을 개선하는 국내 최초의 단독 치료제가 될 것”이라고 말했다. 경두개직류자극기는 뇌기능을 활성하기 위해 뇌에 미세한 전류를 흘려보내는 기기다. 경두개란 두개골을 통과한다는 의미다.

앞서 와이브레인은 지난해 11월 재택을 기반을 한 우울증 단독 치료 임상 데이터를 바탕으로 허가 신청서를 냈다. 마인드는 하루에 한번 30분 머리에 헤어밴드를 쓰듯 착용하면 된다. 약물 부작용이나 과다 복용으로 인한 중독 현상을 원천 차단할 수 있게 처방 시간만큼만 전원이 들어오고 사용 여부가 기록된다. 어디서든 자가 사용이 가능해 병원 방문을 꺼리는 정신질환 환자에게 희소식이 될 전망이다.

전자약은 마인드처럼 뇌와 신경에 전기자극이나 초음파 등을 줘 중추신경계 질환이나 우울증 등을 치료하는 전자장치를 말한다. 규제상 의료기기로 분류되지만, 임상을 통해 병을 치료하는 효과와 안전성을 인정받아 전자약으로도 불린다. 국내 상장자 리메드(302550)는 2014년에 국내 최초로 우울증 치료 목적의 의료용전자기발생기(ALTMS)를 상용화했다. 와이브레인은 지난해 8월 이마에 붙이는 편두통 치료기 ‘두팡’을 내놨다. 스트라텍의 연하장애(삼킴장애) 치료 저주파자극기도 전자약이다.

뇌 손상 후 시야장애 개선 디지털 치료제로 개발 중인 뉴냅비전

디지털 치료제 개발에도 속도가 붙고 있다. 국내 디지털 치료제 개발 기업 중 첫번째로 식약처에서 임상(확증임상)시험계획을 승인받아 임상을 진행중인 뉴냅스는 지난주 시각 장애 치료제 ‘뉴냅비전’ 개발을 위한 환자 등록을 마감하고 식약처에 환자 모집수를 달리하는 임상시험 변경 신청서를 제출했다. 뉴냅스 관계자는 “마지막 환자의 3개월 치료가 끝나는 6월말부터 분석해 들어가 올해 임상을 끝내고 허가 신청까지 하는 것을 목표로 하고 있다”고 말했다. 뉴냅스는 뇌 손상으로 인한 시각 장애를 치료하기 위한 디지털 치료제를 개발 중이다.

디지털 치료제에 대한 국내 투자도 커지고 있다. 한독은 삼성전자(005930)에서 분사한 디지털치료제 개발 기업 웰트에 지난달 30억원을 투자했다. 웰트는 노바티스코리아 출신의 이유진 이사(최고의약책임자)를 영입해 알코올 중독과 불면증 치료제를 개발 중이다. 한미사이언스의 관계사 코리는 항암제 전문 디지털 치료제 개발 기업 헤링스에 지난 2월 40억원을 투자했다. 호흡재활 프로그램을 만드는 ‘라이프시멘틱스’는 최근 코스닥에 상장했다. ‘에임메드’(불면증), ‘하이’(경도인지장애)등도 디지털 치료제를 개발 중이다.

전자약이나 디지털치료제 모두 기존 알약이나 주사제의 부작용이나 중독 문제를 피할 수 있는 데다 치매, 파킨슨병 등 난치병 관련 연구도 활발해 알약과 주사제 중심의 의약품 지평을 넓힐 것으로 기대된다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면, 전 세계 디지털치료제 시장 규모는 연평균 20% 성장해 2025년 10조원 규모로 커진다. 세계 전자약 시장도 시장조사기관 마켓앤마켓 자료를 보면 2016년 20조원에서 2021년 29조원으로 연평균 8% 불어난다.

전자약, 디지털치료제에 대한 관심은 의료계, 정부에서도 커지고 있다. 삼성서울병원은 지난 1일 디지털치료연구센터를 개설하고 디지털치료제와 전자약 개발에 나섰다. 식약처 역시 ‘2021년 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 사업 일환으로 디지털치료제와 전자약 등 첨단의료기기 개발업체 25개를 선정해 지원할 계획이다. 업계 관계자는 “항체 이후 세포 유전자 치료제 개발에 관심이 커지고 있듯이 또다른 축에서는 기존 치료제 한계를 극복할 전자약, 디지털 치료제 개발에 대한 관심도 커지고 있다”고 말했다.