젠큐릭스, 액체생검·폐암 동반진단 제품 식약처 제조 승인

[이데일리 이용성 기자] 암진단전문기업 젠큐릭스(229000)는 ‘드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2’가 식품의약품안전처의 제조허가를 획득했다고 7일 밝혔다.

젠큐릭스의 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 암 동반진단 분야에서 가장 기본이 되는 중요한 검사인 EGFR 검사에서 변이를 검출해 환자에게 가장 적합한 표적치료제를 선택할 수 있게 하는 진단키트 제품이다.

앞서 젠큐릭스는 ‘EGFR 뮤테이션 테스트 V1’을 2021년부터 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원 등 메이저 종합병원들을 대상으로 공급하고 있다. 이는 국내 1호 동반진단 식약처 허가 제품이다.

이번 새로 허가를 획득한 드롭플렉스 EGFR 뮤테이션 테스트 V2는 기존 V1 제품에서 추가로 성능을 개선한 업그레이드 제품이다. 이는 107개의 돌연변이를 검출할 수 있을 뿐만 아니라 현존하는 플랫폼 중 가장 민감도가 높은 디지털 유전자증폭(PCR) 기술을 사용해 정확도를 향상시켰다. 기존 제품들과는 달리 신약 출시로 주목받고 있는 ‘엑손20삽입(Exon 20 Insertions)’ 변이까지 정확히 검출해 낼 수 있어 의료현장의 새로운 수요에도 부합한다는 것이 회사 측 설명이다.

회사 측은 조직 뿐만 아니라 혈액을 검체로 사용할 수 있는 액체생검 제품이라는 점 또한 특징이라고 언급했다. 혈액을 이용하기 때문에 생검이 불가능한 위치에 종양이 있는 환자들에게도 사용할 수 있으며, 조직검사와는 달리 정기적인 모니터링 검사로도 활용이 가능하다는 것이 회사 측 설명이다. 젠큐릭스는 영상진단보다 수개월 빠르게 항암제 내성 여부를 판단하고 새로운 항암제로 변경할 수 있게 하여 항암치료 효율을 크게 개선할 수 있다고 전했다.

조상래 젠큐릭스 대표는 이번 허가에 대해 “디지털PCR의 높은 민감도가 강점으로 부각되는 액체생검 분야에서 회사의 누적된 동반진단 기술이 집약된 핵심 제품이 이번에 식약처 제조허가를 획득했다”며 “경쟁 제품과의 기술 격차를 더욱 벌린 이번 제품의 허가를 계기로 드롭플렉스 제품들을 도입하는 국내외 종합병원들이 더욱 늘어날 것으로 기대한다”고 설명했다.