마이크로디지탈, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득

[이데일리 유준하 기자] 바이오 메디컬 토탈솔루션 기업인 마이크로디지탈은 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 대용량 항체 진단키트인 엠디젠(MDGen-AB96 COVID-19 IgG)이 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 획득했다고 26일 밝혔다.

엠디젠 진단키트.(사진=마이크로디지탈)

이 회사는 지난 12일 엠디젠 진단키트를 개발 완료했다. 이 진단키트는 마이크로디지탈의 바이오·메디컬 분석장비를 사용하게 됨으로써 앞으로 연계 판매를 통한 시너지가 극대화할 예정이다. 엠디젠 항체 진단키트는 항체 검사의 표준인 엘라이자(ELISA·효소면역검사) 방식을 채택했으며 대용량 진단이 가능해 동시에 96개의 샘플을 검사할 수 있는 것이 특징이다.

마이크로디지탈은 엠디젠 진단키트 개발을 위해 경기도 한 대학병원 임상 샘플의 PCR 검사결과를 대조군으로 활용했다. 그 결과 민감도 98.1%, 특이도 100%의 성능을 보여 세계적 수준의 높은 결과를 얻어 냈다.

김경남 마이크로디지탈 대표는 “이번 식약처 수출 승인에 이어 유럽 판매를 위한 CE-IVD 인증 절차에 들어간 상태이며 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)도 바로 신청할 계획이다”며 “해당 제품 외에도 후속으로 코로나19 관련 진단키트 출시를 준비 중에 있다”고 말했다.

대용량 동시 진단이 가능하기 때문에 군집검사에도 쉽게 사용할 수 있다. 회사 관계자는 “전 세계적으로 코로나19의 지속적인 확산세에 따라 엠디젠 진단키트에 대한 수요가 증가할 것으로 예상한다”며 “대용량 동시 진단이 가능해 학교, 기업, 관공서 등 군집 검사에서도 많은 수요가 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.

이 회사는 지난 10일 일본 내 바이오메디컬 관련 소모품 판매를 하는 신코우세이키 회사와 약 11억원 규모의 바이오 분석장비 나비(Nabi) 공급 계약을 체결했다. 이는 지난해 매출액 대비 27.96% 수준이며 계약기간은 지난 10일부터 오는 2023년 6월 9일까지다.