뷰노, '뷰노메드 펀더스 AI' 혁신의료기기 국내 첫 지정

[이데일리 권효중 기자] 의료 인공지능(AI) 솔루션 개발 기업 뷰노는 회사의 인공지능 기반 안저 영상 판독 솔루션인 ‘뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med®-Fundus AI™)’가 국내에서 처음으로 혁신의료기기로 지정됐다고 23일 밝혔다.

뷰노의 인공지능 기반 안저 영상 판독 솔루션인 ‘뷰노메드 펀더스 AI(VUNO Med®-Fundus AI™) (사진=뷰노)

혁신의료기기는 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성이 개선된 의료기기에 대해 식품의약품안전처가 지정한다. 해당 제품의 기술혁신성, 성능, 공익성과 산업적 가치 등을 종합적으로 고려해 지정이 이뤄진다.

뷰노메드 펀더스 AI는 안구 속의 뒷부분인 안저의 영상을 분석해, 12 가지 이상 소견 유무와 비정상 병변을 제시함으로써 의료진의 안저 진단을 보조하는 역할을 한다. 이를 통해 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장을 비롯한 다양한 망막 질환을 진단하는데에 필요한 모든 소견을 제시할 수 있다.

해당 기기는 의료영상진단 소프트웨어로 분류됐으며, 적용된 기술의 혁신성이 높게 평가받아 국내 1호 혁신의료기기로 지정됐다.

이미 바이오의료 이미징 분야 국제 심포지엄(ISBI 2020)에서 당뇨망막병증 판독, 노인성 황반변성 판독 등에서 영상 분석 1위를 기록하며 안과분야 학회지(Opthalmology)에도 임상 결과가 게재되는 등 성능을 입증받은 바 있다.

지난 4월에는 식품의약품안전처 허가를 획득했으며 또한 지난 6월에는 유럽 제품(CE) 인증을 2등급(Class lla)을 받아 유럽 연합 27개국을 비롯해 유럽 CE 인증을 인정하는 국가에서 판매될 수 있다.

김현준 뷰노 대표는 “이번 국내 최초 혁신의료기기 선정으로 회사의 기술력이 집약된 뷰노메드 펀더스 AI의 혁신성을 인정받아 기쁘다”며 “영상의학뿐 아니라 비영상의학, 생체신호, 음성 등 다양한 의료 분야에서 두각을 보이고 있는 뷰노메드 솔루션의 국내외 도입을 위해 적극적으로 사업 활동을 펼치겠다”고 덧붙였다.

한편 뷰노는 안저질환뿐만이 아니라 흉부, 뇌 등 다양한 부분에서 사용될 수 있는 의료 인공지능 솔루션을 보유하고 있다. 현재 이를 실제로 사용하는 국내 의료기관은 130여곳 이상에 달한다.