한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 식약처 임상시험계획 신청

[이데일리 김응태 기자] 한국파마(032300)는 철 결핍 치료제 ‘KP-01’의 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다.

KP-01은 국내에 최초로 도입되는 성분의 철 결핍 치료제다. 가교 임상이 완료된 후 품목 허가 신청을 진행할 계획이다. 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로 한국인을 대상으로 진행하는 연구다. 한국파마 관계자는 “이번 IND 신청은 KP-01의 품목 허가를 위한 과정”이라며 “해당 치료제로 국내 매출 상승을 견인할 것”이라고 설명했다.

앞서 지난해 8월에는 영국의 쉴드 테라퓨틱스사로부터 ‘KP-01’ 도입 계약을 체결했다. 11월 공장 실사를 진행한 뒤 생산 기술이전을 협의한 바 있다.

KP-01은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철 결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 개선해준다. 또 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 미 식품의약국(FDA) 허가를 받은 유일한 제품이다.

한국파마 관계자는 “KP-01은 저용량 철 투여로 12주 만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보한 제품”이라며 “국내 철분제 시장의 독보적 지위를 차지할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.