[기술수출 성공비결]②데이터, 정부지원, 선계약금 ‘성공 DNA’

[이데일리 왕해나 기자] 지난해 10조원을 돌파한 국내 제약·바이오사의 기술수출이 본격적으로 급물살을 타고 있다. 대형제약사는 물론 중소바이오 벤처들도 적극적으로 기술수출에 뛰어들면서다. 기술수출 이후에도 신약개발이 지속적으로 진행되는 사례들은 공통적인 분모를 갖고 있다는 게 업계의 분석이다.

2021년 국내 제약사 기술수출 현황 (사진=이미나 기자)

혁신성 입증할 데이터 필요…선계약금도 가치 척도

제약·바이오업계 전문가들은 성공적인 기술수출 계약을 위해서 우선 임상 1상 진입을 통한 명확한 데이터 확보가 필요하다고 입을 모은다. 임상 데이터는 후보물질의 안전성과 유효성을 증명하는 중요한 잣대이기 때문이다. 제약업계 관계자는 “최소한 사람 임상에 진입해 데이터를 확보해야 후보물질의 가치를 제대로 평가받을 수 있다”고 말했다.

이데일리가 분석한 2015년~2021년 1분기 기술수출 사례에 따르면, 수출 이후 순항하고 있는 계약건수 79건 중 임상 1상 진입 이후에 수출이 이뤄진 건수는 48건(61%)이다. 특히 완제품 단계에서 수출된 제품은 계약이 종료된 한 건을 제외하고 22건이 글로벌 출시됐거나 품목허가 절차를 밟고 있었다. HK이노엔은 위식도역류질환치료제 케이캡을 2015년부터 지난해까지 중국, 베트남, 멕시코, 몽골 등 8번에 걸쳐 기술수출을 했는데 현지에서 임상 막바지 수순이거나 품목허가를 준비하는 단계에 와 있다.

정부의 다양한 지원책도 기술수출의 성공률을 올릴 수 있는 요건이라는 게 중론이다. 정부가 지원 대상을 선정할 때 1차적으로 엄격한 검증을 거치는데다, 기업들은 재정적인 부담을 덜면서 후보물질의 가치를 올리는데 집중할 수 있어서다. 집계에 따르면 순항하고 있는 수출 건수 79건 중 정부지원을 받았던 경우는 44건(56%)이었다. 지난해에는 정부 지원을 받은 알테오젠(196170), SK바이오팜(326030), HK이노엔, 유한양행(000100), 보로노이, 레고켐바이오(141080) 등 6개 기업이 기술수출 10조원 중 7조원을 담당했다.

실제로 기업들의 신약개발을 지원하는 국가신약개발사업단(구 범부처신약개발사업단)은 사전검토, 발표평가, 현장실사, 투자심의위원회 4단계를 거쳐 지원할 기업을 선정하고 있다. 평가항목은 △시장의 규모와 성장세 △경쟁약물 대비 우월성 △임상시험 결과 등 구체적인 기준으로 만들어져 있다. 국가신약개발사업단 관계자는 “외부 전문가와 함께 기업을 방문해 모든 데이터를 확인하고, 투자심의위에서는 과학자, 변리사, 투자전문가 등이 모여 성공 가능성에 대해 토론한다”면서 “엄격한 과정으로 과제가 선정되기 때문에 개발 가능성이 높은 과제들이 뽑힌 것으로 생각한다”고 말했다.

전문가들은 총 계약금 대비 일정 수준 이상의 선계약금 비중 역시 협상력을 높일 수 있는 요소 중 하나라고 보고 있다. 선계약금은 기술이 반환되더라도 돌려주지 않아도 되는 돈이다. 선계약금으로 기술의 혁신성과 시장성, 기업에 대한 신뢰도를 가늠할 수 있다는 분석이다. 업계 의견을 종합해보면 선계약금은 총 계약규모의 5~10% 이상은 돼야 안정적이라는 판단이다.

유틸렉스(263050)는 바이오 벤처임에도 면역항암제 EU101 수출계약 당시 11.8%에 해당하는 선계약금을 받았다. 앱클론(174900) 역시 2016년 항체치료제 AC101를 수출할 때는 계약금의 9%에 해당하는 선계약금을 받았지만, 2018년 수출 때는 선계약금 비중을 25%까지 키웠다. 다만 최근 3년간 5% 미만의 선계약금을 받은 기술수출 비중이 2019년(35%), 2020년(53%), 2021년(80%)으로 지속 증가하고 있는 추세라는 점은 넘어야 할 과제다.

정윤택 제약산업전략연구원장은 “약물의 기전, 혁신성 등은 선계약금 규모를 키울 수 있는 요소”라면서 “선계약금 협상을 잘하는 것이 우선이지만 빅파마와의 협상이 쉽지 않은 만큼 기술이 회수되더라도 연구를 지속할 수 있도록 공동연구 등의 전략을 활용하는 것도 좋다”고 조언했다.

물론 기술수출이 순항하기 위해서는 후보물질의 혁신성과 관련 시장의 성장성은 기본이 돼야 한다는 의견이다. 이밖에도 후보물질이 충분한 특허가 확보돼 상업화까지 걸림돌이 없는지, 경쟁약물과의 차별화로 미충족 수요를 채울 수 있는지도 기술수출 시장에서 경쟁력으로 작용한다.

6년간 기술반환 13건…“내부 임상 역량 키워야”

기술수출이 성공 사례만 있는 것은 아니다. 종종 팔린 기술이 반환되기도 한다. 2015년부터 올해 1분기까지 총 13건, 8조3663억원 상당이 여기에 해당한다.

한미약품은 2016년 베링거인겔하임, 2018년 자이랩, 2019년 일라이릴리, 얀센으로부터 기술이 반환됐다. 지난해에는 사노피로부터 3조6563억원에 해당하는 기술수출 계약해지 통보를 받았다. 알테오젠은 3bio, 종근당은 일본 후지제약공업, 동아에스티는 토비라, 브릿지바이오테라퓨틱스는 베링거인겔하임과의 계약이 철회됐다. 코오롱생명과학은 인보사 사태가 불거지면서 일본 미쓰비시다나베, 미국 먼디파마와 체결한 계약이 사실상 파기됐다.

대부분의 원인은 기술을 사간 글로벌 제약사의 전략 변화에 따라서다. 후보물질의 개발 우선순위가 밀리거나 경쟁약물이 먼저 출시된 경우, 다른 회사를 인수하거나 새로 계약을 맺은 경우다. 다만 임상 과정에서 유효성 미입증, 안전성 미확보, 적응증 개발 등에 원인이 있었던 사례에는 해결방안을 찾을 필요가 있다는 의견이 지배적이다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “우리나라는 신약개발 경험이 많지 않다 보니 임상 디자인을 해외 빅파마에 맡기는 경우가 많았다”면서 “회사가 원하는 방향성대로 임상이 이뤄지지 않아 유효성을 증명하고 데이터를 도출하는데 어려움을 겪을 수가 있다”고 말했다. 그러면서도 “지금 바이오 상황에서는 지극히 당연한 수순”이라면서 “임상에 대한 내부 역량을 기르고 경험이 쌓이면 성공적인 기술수출 케이스가 더 많이 나올 수 있다고 생각한다”고 강조했다.