[단독]AI의료기기 허가기준, 美 FDA처럼 바뀐다...하반기 행정예고

[이데일리 김승권 기자] 국내 인공지능(AI) 의료기기 허가기준이 미국 식품의약국(FDA)과 비슷하게 개선된다.

기존 허가 규제가 간소화되고 비급여 가격 상한선 설정을 유예하는 기간도 두 배로 늘린다. 이와 함께 국민건강보험법과 의료기기법 시행규칙 일부 개정령(안) 설정도 검토되고 있다.

복지부, 행정 예고 예정...의료 대란 향방에 촉각

27일 이데일리 취재를 종합하면 보건복지부와 한국보건의료연구원은 AI의료기기, 디지털 치료기기(구 디지털 치료제) 등 혁신적인 의료기기 제품의 허가를 결정하는 제도를 개선하기로 최종 결정했다. 이르면 9월께 행정 예고를 실시하기로 하고 막판 조율에 나선 상황이다.

이데일리가 입수한 AI의료기기 등 제도 개선 방향 내용

기존 언급됐던 선 허가, 후 평가 제도를 계획대로 실행하기로 했고 정부 차원의 시행규칙 개정령도 설정에 들어갔다. 이에 기존 신의료기술평가 유예 제도와 혁신의료기술평가 제도가 통합되고 신의료기술평가 유예 기간이 2년에서 4년으로 늘어난다. 다만 완전한 제도 개선을 위해서는 국회 차원의 국민건강보험법과 의료기기법 개정이 필요한 상황이다. 이에 입법 제안도 들어간 것으로 알려졌다.

한국보건의료연구원 관계자는 “제도 개선 방향에 대해서 복지부와 상세 내용을 조율하고 있는 상황”이라며 “연내 실행으로 계획을 해놨지만, 현재 ‘의료 대란’ 확산세에 따라 더 늦어질 수는 있다”고 설명했다.

기존 허가받은 업체는 변경 불가 방침

이 같은 결과는 기존 AI의료 기업들이 급여가 가능한 혁신의료기술 제도를 이용하는 것이 신의료기술 평가 유예 트랙을 이용하는 것보다 불리하고 일원화된 제도가 필요하다는 의견을 반영한 것으로 풀이된다. 기술 중심 평가로 허가한 후 향후 의료 기관에서의 보험 수가 등 가격 기준을 설정하는 미국과는 달리 국내는 허가 단계에서도 보험 급여 조건 등도 고려되며 상대적으로 더 까다로운 심사 조건을 거쳤다.

이 때문에 허가도 더뎠고 병원 진입도 늦어졌다. 실제 미국과 국내 디지털치료기기(디지털 치료제, DTx) 허가 제품 수는 확연히 차이가 난다. 미국은 올 상반기 기준 65개에 달하지만 한국은 단 4개 뿐이다.

AI의료기기 등 제도 개선 방향 (자료=보건복지부)

또한 그동안 문제가 됐던 신의료기술 평가유예 제도와 달리 혁신의료기술평가 제도를 통해 허가된 제품이 의원급의 작은 의료기관에서 사용될 수 없다는 점도 개선될 예정이다.

AI의료기기를 개발하는 기업 한 관계자는 “제도 개선에 따른 시장 확대가 기대된다”며 “일단 허가 증가와 함께 시장에 진입하는 제품이 늘어날 것으로 관측되기 때문”이라고 예상했다.

다만 기존 혁신의료기술평가 제도 트렉으로 비급여 허가를 받은 제품이 방식을 바꾸는 것은 불가하다. 이를테면 국내 1호 허가 제품인 제이엘케이(322510) 뇌졸중 진단 AI의료기기나 지난 1일 새롭게 허가를 받은 메디컬AI 심부전 진단 AI 제품은 개선된 제도나 신의료기술평가 유예로 조건을 바꿀 수 없다는 의미다.

의료기기 업체 한 관계자는 “신의료기술 평가유예 제도와 달리 혁신의료기술 트랙을 통과한 의료기기는 의원급에서는 사용 불가하고 상급종합병원과 종합병원에서만 사용할 수 있는 상황“이라며 ”기존 제도로 일찍 인증 받았다고 변경이 안된다면 그것은 불합리한 처사 같다”고 토로했다.