판매중단 인보사…1조원 기술수출은 어떻게 되나?

2018년 8월 코오롱생명과학 임직원들이 인보사 첫 수출 물량 출고를 축하하고 있다.(사진=이데일리 DB)

[이데일리 강경훈 기자] 인보사케이주(이하 인보사)는 지난 2017년 7월 국산 신약 29호로 허가를 받았다. 이 약은 무릎 퇴행성관절염 환자의 관절강에 주사해 염증을 없애고 정상 연골조직이 잘 자라도록 해주는 치료제다.

이 약은 지난 2016년 일본 미쓰비시타나베제약에 약 5000억원 규모로 기술수출됐다. 국내 허가를 받기도 전이었다. 하지만 1년 뒤 미쓰비시타나베는 계약 파기를 통보했다. 인보사는 지난해 말 글로벌 제약사인 먼디파마에 일본 내 판권을 6700억원 규모로 기술수출하면서 재기의 발판을 마련했다. 지금까지 체결한 인보사 기술수출 규모는 홍콩, 마카오, 중국 하이난, 몽골, 사우디아라비아 등 20여개국 1조원 규모다. 홍콩과 마카오에서는 지난해부터 실제 수출이 이뤄지고 있다. 이들 지역은 의사의 재량에 따라 약을 쓰게 한 뒤 이 자료를 바탕으로 정식 허가를 내주기 때문이다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “홍콩과 마카오 의사들이 자료를 요청하면 적극적으로 대응할 것”이라며 “이를 토대로 해당 의사가 약을 지속적으로 쓸지 치료를 중단할지 의사들이 개별적으로 판단하게 된다”고 말했다.

코오롱생명과학은 인보사 글로벌 진출을 위해 기존 충북 충주 코오롱생명과학 공장 부지 한켠에 5만9016㎡를 확보해 1만 4035㎡ 규모의 공장을 짓고 있다. 이 공장이 완공되면 인보사 생산량이 기존 1만 도즈에서 2021년 10만 도즈로 늘어난다.

인보사는 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위해 임상3상을 진행 중이다. 미국에서는 관절의 통증완화와 기능개선 효과를 비롯해 구조적으로 병의 진행을 억제하는 근본적 치료제로 허가를 받는 게 목표다. 연골재생효과를 입증하겠다는 것이다. 이를 위해 미국에서는 인공관절 수술 직전 단계인 중등도 환자가 대상이던 국내와 달리 경증 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다. 근본적 치료제로 허가를 받으면 연간 약 6조원의 매출이 날 것으로 회사 측은 기대한다. 이 임상시험은 미국내 60개 의료기관이 참여해 1000여명의 환자를 대상으로 진행한다.

코오롱생명과학의 미국 법인인 티슈진은 2021년까지 임상시험을 마쳐 품목허가를 신청할 계획이었다.

하지만 이번에 허가사항과 다른 세포주를 사용해 약을 만들었다는 게 밝혀지면서 각국 인허가 지연이 불가피하고, 미국 임상시험도 중단된 상태다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 “동물실험부터 실제 상용화에 이르는 동안 세포의 구성물질이 바뀐 것은 아니기 때문에 안전성과 유효성에서는 이상이 없을 것이라고 본다”며 “이번 일로 각국의 인허가가 지연되는 등 차질은 빚겠지만 일시적일 것으로 본다”고 말했다.