국가대표 신약 '인보사' 판매중단...바이오업계 후폭풍 촉각

[이데일리 류성·강경훈 기자] 코오롱생명과학이 세계최초로 개발한 세포유전자치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’의 제조 및 판매가 중단되면서 바이오업계에 후폭풍이 일고 있다. 특히 최근 국내 제약바이오업계가 잇달아 글로벌 신약을 내놓고 있는 상황에서 인보사 쇼크가 글로벌 신뢰도에 악영향을 미칠 수 있다는 점에서 크게 우려된다는 지적도 나오고 있다. 이날 주식시장에서도 코오롱생명과학과 코오롱티슈진이 나란히 하한가를 기록했고, 메지온이나 제넥신 등 다른 제약바이오주들도 하락세를 면치 못했다.

이우석 코오롱생명과학 대표는 1일 서울 프레스센터에서 기자회견을 갖고 “미국에서 임상 3상 시험을 진행하던 중 인보사를 구성하는 형질전환세포가 지금까지 알고있던 연골유래세포가 아니라 신장유래세포라는 것을 최근 확인했다”며 “식약처로부터 재검증받을 때까지 ‘인보사’의 출고를 1일부터 자발적으로 중지한다”고 밝혔다. 인보사는 연골세포와 세포증식을 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 3대1 비율로 주사하는 골관절염치료제로 지금까지 세계 20여개국에 1조원 가량 수출계약을 체결한 국내 대표적 신약이다.

하지만 이번 사태는 신약의 개발이나 상품화 과정에서 예상치 않은 부작용이 추가로 드러나면서 신약이 차질을 빚는 경우와는 차원이 다르다는 것이 제약업계의 설명이다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 “코오롱은 잘못 인지한 부분을 선제적으로 수정하기 위해 자발적으로 식약처에 알리고 판매중단 등의 조치를 취한 것으로 보인다”고 판단했다. 식약처도 인보사의 안전성에 대해서는 인정하고 있다. 임상시험 이후 지난 11년간 3548명을 대상으로 인보사를 투여했지만 우려할 만한 부작용 사례가 없었다는 점을 안전성의 근거로 보고 있다.

코오롱은 미국식품의약국(FDA)과 식약처에 신약개발 초기부터 현재까지 일관되게 성분이 동일한 세포를 사용했다는 것을 입증하는 자료를 추가로 제출해 빠른 시일내 인보사 판매를 재개하겠다는 입장이다. 이 회사는 FDA와는 오는 5월 중순 대면미팅을 하고 임상시험 재개여부 및 시점을 결정하겠다는 방침이다.

한편 인보사를 수출하고 있는 홍콩,마카오등과 수출계약을 체결한 20여개국가에 대해서는 당분간 판매재개가 이뤄질 때까지 수출진행이 중단될 전망이다.