셀트리온, 피하주사형 램시마SC 미국 임상시험 신청 마무리

[이데일리 강경훈 기자] 셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 항체 바이오시밀러 램시마(사진)의 피하주사형 제제인 ‘램시마SC’ 임상시험 신청(IND)을 마무리했다고 1일 밝혔다.

FDA는 최초 논의 단계에서 신약 임상시험 절차인 1상부터 3상까지 모두 진행할 것을 요구했지만 셀트리온은 램시마SC의 유럽의약품청(EMA) 허가를 위해 기제출한 방대한 양의 임상 데이터를 바탕으로 FDA와 지속적인 논의 끝에 임상 1, 2상을 면제받고 3상만 진행하기로 합의했다. 회사 측은 이를 통해 이상 개발비 절감과 미국시장 조기출시 기회를 얻게 된 것으로 분석했다.

셀트리온은 FDA의 IND 승인 후 주요 적응증인 염증성 장질환 환자를 대상으로 미국 임상3상을 먼저 진행하고 추후 글로벌로 임상3상을 확대할 계획으로 2021년까지 글로벌 임상3상을 마무리할 예정이다.

램시마SC는 글로벌 임상3상 종료 후인 2022년 FDA 승인을 목표로 개발 중이다. 회사 측은 이미 다수 임상 사이트와의 협력 관계를 기반으로 빠르게 환자를 모집할 수 있어 조기 출시도 가능할 것으로 예상하고 있다.

램시마SC는 정맥주사형태인 기존 램시마IV보다 투약이 빠르고 편리해 시장 경쟁력을 키울 수 있을 것으로 예상한다. 회사 측은 “의료진이 환자의 상태에 따라 IV와 SC를 선택할 수 있어 관심이 크다”고 말했다.