대웅제약, 보톡스 '나보타' 공장 美FDA 승인

서울 강남구 대웅제약 본사.(사진=대웅제약 제공)

[이데일리 강경훈 기자] 대웅제약(069620)은 미국 식품의약국(FDA)로부터 보툴리눔톡신 ‘나보타’ 제조시설에 대한 cGMP 승인을 받았다고 16일 밝혔다.

FDA는 지난해 5월 대웅제약이 제출한 나보타 허가신청과 관련해 지난해 11월 8일부터 열흘간 경기 화성시 나보타 공장을 방문해 실사를 진행했다. 이후 지난 15일 FDA는 대웅제약에 제조처 허가 승인 결과를 통보했다. 제조처 승인은 미국 품목허가를 받기 위해 꼭 받아야 하는 절차다.

공장 승인과 별도로 FDA는 나보타 허가와 관련해 자료 보완을 요구하는 ‘최종보완요구공문’을 대웅제약 미국 파트너인 에볼루스에 보냈다. 대웅제약은 에볼루스와 보완자료를 준비해 조속한 시일 내에 허가 심사 재개를 신청할 계획이다. 통상적으로 이 절차에 수 개월이 걸린다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “나보타 공장에 대한 FDA 승인은 본격적인 글로벌 사업 성공을 위한 중요한 첫 발걸음”이라며 “이를 기반으로 유럽과 캐나다, 호주 등 전 세계 주요 국가 규제기관 승인도 순차적으로 완료할 예정”이라고 밝혔다.

나보타 전용 공장은 지하 1층, 지상 3층 등 7284㎡ 규모로 연간 450만 바이알 규모의 나보타를 생산할 수 있다. 대웅제약은 설립 전부터 cGMP 승인을 고려해 시스템을 갖췄으며 지난해 5월 유럽 QP 인증을 시작으로 10월 식품의약품안전처 승인을 마쳤다.