제니트리리서치, 세계 최초 NGS기반 HPV 분석 키트 허가

이지플렉스 HPV NGS 키트(자료=제니트리리서치)

[이데일리 김지섭 기자] 제니트리리서치는 지난 21일 세계 최초로 인유두종바이러스(HPV)를 차세대염기서열분석(NGS) 방식으로 진단하는 의료기기 ‘이지플렉스 HPV NGS 키트’를 허가받았다고 29일 밝혔다.

HPV는 유두종(양성종양)을 일으키는 바이러스로, 현재까지 약 100여종을 발견했다. HPV의 일부 유형은 자궁경부암, 두경부암 등의 직접적 원인이 되는 것으로 알려져 있는데, 특히 자궁경부암의 경우 발병원인의 99% 이상이 HPV에 의한 것으로 보고되고 있다.

제니트리리서치의 HPV NGS키트는 기존 HPV검사 대비 분석 결과를 도출하는 데 걸리는 시간을 단축시키면서도 분석 범위가 넓은 것이 장점이다. HPV를 유전적학적으로 구분할 수 있는 검사는 종합요소연쇄반응(PCR)이나 어레이(Array) 방식이 있으나 최대 20~40종만 검출해 낼 수 있었다. 분석 결과도 양성인지 음성인지에 대해서만 도출이 가능했으나, HPV NGS KIT은 45종(수출용 포함 최대 100종)의 HPV를 DNA 검출량에 따라 1~3단계로 양성의 결과값을 제공하는 수준의 반정량 검사가 가능하다.

이지플렉스는 HPV 타입을 확인한 검체로 임상적 유효성을 평가한 결과, 약 90.1%~100%의 특이도와 97.7%~100%의 민감도를 보였다.

NGS방식은 기존의 염기서열분석법과 달리 수많은 DNA를 고속으로 분석해 치료시간과 검사비용 등을 획기적으로 줄일 수 있는 정밀의료기술로 잠재력을 높게 평가 받아왔다. 이지플렉스는 써모피셔사이언티픽의 시퀀싱 및 라이브러리 자동화 제작 시스템을 활용해 전자동에 가까운 자동화 수준을 갖췄다.

황경아 제니트리리서치 박사는 “자체 테스트 진행결과 이지플렉스는 한 번의 분석으로 16시간 내에 최대 480명까지 분석이 가능할 정도로 시간을 단축했다”며 “이번 허가를 통해 정교하게 구분이 어려웠던 HPV 종의 구분이 가능할 것”이라고 밝혔다.