5일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 진단시약 긴급사용 신청업체 수는 42개사에 품목 건수만 64건에 달한다. 진단시약 긴급사용 허가는 질병관리본부가 긴급사용승인 신청을 식약처에 요청하면, 식약처는 긴급사용 심사를 거쳐 사용을 승인하게 된다.
질본은 지난달 27일 3차 공고를 통해 솔젠트의 ‘DiaPlexQTM Novel Coronavirus(2019-nCoV) Detection Kit’와 SD바이오센서의 ‘STANDARD M n-CoV Real-Time Detection Kit’를 신종 코로나바이러스 검사시약으로 승인했다고 공개했다.
식약처 관계자는 “코로나19 바이러스를 신속 진단할 수 있는 키트를 여러 기업들에서 개발해서 식약처에 긴급사용 승인을 신청하고 있다”고 설명했다. 다만 “식약처 심사까지 올라온 제품은 일부이며 질본에서 임상 회의 중인 제품과 제출된 자료 보완을 요구한 업체도 있어 검토 단계가 다양하다”고 전했다.
바이오업계의 한 관계자는 “현재 긴급사용 승인 대상이 되는 ‘유전자’ 검사시약 뿐만 아니라 분자진단을 보완할 수 있는 항체신속진단 제품과 같은 보조적 1차 스크리닝 방안에 대해서도 검토가 필요하다”고 제안했다.