플렉센스 코로나19 진단키트, 필리핀 식약청 긴급사용 승인

액셀 엘라이자 코로나19 진단키트

[이데일리 노희준 기자] 플렉센스는 30분만에 94명의 코로나19 진단이 가능한 ‘액셀 엘라이자(ACCEL ELISA COVID-19 Total antibody kit) 진단키트가 필리핀 식약청(FDA)에서 긴급사용승인을 받았다고 15일 밝혔다.

플렉센스의 액셀 엘라이자는 효소면역반응을 통해 환자의 체내 코로나 항체 생성 유무를 판별해 코로나19 감염여부를 판단하는 항체 진단키트다.

이 제품은 지난 6월 플렉센스와 과학기술정보통신부 산하 한국생명공학연구원이 실시한 임상결과에서 코로나19 진단 표준인 분자진단법(RT-PCR) 대비 98.7%의 정확도를 확보했다.

또 기존 제품대비 보다 빠른 조기진단이 가능한 제품이다. 타 제품이 감염 10~14일이 지난 이후 90~100% 정확도를 보이는데 비해 액셀 엘라이자는 코로나19 감염 후 5일이 지난 환자 시료에서 100% 정확도를 보였다.

특히 플렉센스는 액셀 엘라이자가 감염초기부터 매우 정확한 진단이 가능한 데다 검사 비용은 PCR검사 비용의 10분의 1수준에 불과해 감염 의심 환자를 대상으로 한 대량 선별검사에 적합할 것으로 예상하고 있다.

플렉센스는 현재 필리핀 정부 및 동남아 최대 제약회사인 UNILAB과 필리핀 내 판매를 협의 중이다. 내년 말까지 필리핀 시장에서 1000억원의 매출을 예상하고 있다.

김기범 플렉센스 대표는 “미국 FDA와 브라질 국가위생감시국(ANVISA)에서도 빠르면 다음 주 중 긴급사용승인을 받을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

플렉센스의 특허기술을 통한 제품으로는 △식품내 잔류 항생제 진단 키트 △소변내 방광암 마커 진단 키트 △메르스 및 인플루엔자 진단 키트 △타액내 코티졸 진단 키트 등이 있다.

특히 플렉센스는 2017년부터 꾸준히 미국 농무성에 오렌지내 잔류 항생제 조기진단키트 판매를 지속해왔다. 현재 3000억원의 시장규모가 예상되는 오렌지녹화병 조기진단용 효소면역법 진단키트의 공동사업 계약을 체결해 제품 출시를 준비 중이다.